樂克痢黴素
」 政德製藥
抗生素注射劑大廠製黑心藥 政德製藥海撈近2500萬
抗生素注射劑大廠「政德製藥」，被控利用受東洋藥品委託代工生產抗生素「克痢黴素」機會，以東洋提供原料、配方自行生產「樂克痢黴素」，以假文件矇騙食藥署獲取藥證，購買大陸原料製藥後銷售醫療院所。檢察官依違反《營業秘密法》、偽造文書、詐欺罪起訴政德公司及實際負責人李成輝，並請求沒收不法所得2499萬2899元。據指出，克痢黴素用於治療革蘭氏陰性菌，該菌是引起人類腸道、泌尿和血管疾病的一種「超級細菌」，因抗藥性強，很難被消滅。起訴指出，東洋2000年與政德簽約委託代工生產克痢黴素，政德欲利用東洋的製造藥證，向大陸申請銷售藥證遭拒，私自使用東洋原料、配方、製程生產樂克痢黴素，但當時政德因違反GMP查廠缺失，遭處分停止生產藥品。政德獲准生產後，2013年受東洋委託生產製造克痢黴素，但李成輝指示員工將東洋原料來源、製造紀錄、檢驗報告等營業祕密，竄改成政德樂克痢黴素文件，向食藥署申請藥證，矇混過關在2016年6月取得藥證。檢方查出，李成輝明知未向丹麥原料藥廠購進原料藥，佯向丹麥藥廠申請GMP證件為由，向食藥署切結暫不生產，但政德取得藥證後，因遭東洋中止代工，無法自東洋取得原料，遂向大陸進口原料，再申請恢復生產。檢方估計，政德的樂克痢黴素自2017年6月迄今共銷售24萬430支，獲利2499萬2899元。另調查局發現，政德樂克痢黴素以低價行銷，曾獲榮總等多家醫學中心採用，但期間發生藥害通報事件，榮總已停用該藥。檢方調查時，李成輝原承認是他決定申請藥證，但事後翻供，稱是員工申請藥證延宕，他不知情，但檢方不採信，依法起訴。
竊取配方申請藥證 政德製藥老闆挨告
國內知名抗生素注射劑供應廠「政德製藥」公司，涉嫌利用替股票上櫃公司「台灣東洋藥品」代工生產「克痢黴素注射劑」的機會，竊取相關配方自行生產「樂克痢黴素」，案經東洋提告，調查局台北市調查處自去年搜索約談政德製藥實際負責人李成輝後，調查認為李涉嫌違反《營業祕密法》，將全案移送台北地檢署偵辦。政德製藥為台灣抗生素注射劑最大供應廠之一，根據了解，東洋向調查局提告指出，2013年東洋委託政德製藥代工生產製造克痢黴素注射劑，並於2015年解約，但2016年6月政德製藥即向衛福部食管署申請藥證生產「樂克痢黴素」。調查局台北市調查處去年11月21日搜索約談政德製藥實際負責人李成輝、負責申請藥證的女職員林千月2人，發現林女僅受李成輝指示下申請藥證，李成輝涉嫌違反《營業祕密法》，因此，日前已將全案移送北檢擴大偵辦。
受託製藥卻占為已有 政德製藥今遭檢調搜索
國內抗生素注射劑最大供應商「政德製藥」，曾受台灣東洋藥品委託製造克痢黴素注射劑，卻涉嫌竄改東洋提供的製造資訊，再向主管機關申請藥證，更名為「樂克痢黴素」後自行生產販售，台北地檢署今天指揮調查局台北市調查處，兵分4路搜索政德實際負責人李成輝、負責申請藥證的林姓女職員等2人，案由檢調擴大偵辦中。據指出，原本是雲林一家小西藥廠的政德製藥，現為台灣抗生素注射劑最大供應廠之一，2013年受台灣東洋藥品委託，生產製造克痢黴素注射劑，不過，政德製藥卻將東洋交付的配方、製程等營業祕密私自竄改，並於2016年向衛福部食藥署申請登記為「樂克痢黴素」，並自行生產販售。政德製藥的「樂克痢黴素」，在食藥署登記的適應症上，註明「限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染」。據悉，克痢黴素是很早期的抗生素藥物，早年台灣也曾經上市，但因對腎造成的毒性頗大，所以被很多新的抗生素取代，不過隨著超級細菌的衍生，抗生素愈用愈多、出現抗藥性細菌後，因為對現行常用的抗生素無效，這個老牌的抗生素藥劑才又上場，同時，經過改善製程，已減低藥品的腎毒性，目前用在較後線的治療。