永豐化工
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進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
輸液荒不可避免？衛福部半年前知「2警訊」 藍委：恢復穩供不會早於10月
近日市佔7成的永豐化工停產生理食鹽水，讓全國大缺貨，而食藥屬也請合格廠商增產應急。對此，食藥署副署長王德25日說，本周再輸入36.36萬瓶袋，「臨床使用上一定有不方便，但真的不認為有缺貨。」對此，國民黨立委陳菁徽批，衛福部早在半年前就知道2警訊，恢復穩定供應不會早於10月。陳菁徽在臉書發文，「這次輸液荒的原因是，佔有國內七成市場的廠商因違反《藥事法》規定遭勒令停業，主管機關衛福部最終只能用高於健保支付二到三倍的價格從海外專案進口。先不論價格如此昂貴的不合理性，因為醫療現場急需使用，衛福部所能提出的解方就是這麼荒唐。」陳菁徽表示，「這很像工作上都曾遇過的豬隊友，最後一刻大家要上報告了，他才冒冒失失的出現，藉口理由一大堆，然後交出一份很糟糕，沒有人滿意的東西。所有人都很氣憤，但也都無能為力，因為下一秒就要上台報告，只能硬著頭皮使用。然而，輸液荒真的不可避免嗎？衛福部食藥署難道是等到今年5月份才遇到問題，所以束手無策是必然的？」陳菁徽指出，「事實恰恰相反，2023年去年底的時候，食藥署就公告這次被勒令停業的廠商，其生產的輸液產品中含有『黑色懸浮粒』，所以緊急回收。早在半年前，衛福部與食藥署就知道兩個重大的警訊，一者廠商的品管是有問題，二者廠商佔市場比例高達近8成，若有突發狀況將嚴重影響市場。」陳菁徽說，「為什麼會缺？不正是因為無法做到真正的超前部署，以及面對突發狀況毫無應對的韌性。結果問題發生之後，執政者不思檢討系統性問題、策略上誤判，反而開始大力檢討發現問題的人，批判提出質疑的人，攻擊真正的被害者們。也難怪這次醫界不分藍綠、團結一致，炮口集中檢討衛福部與食藥署的失職。」陳菁徽表示，「至於輸液何時能夠穩定供應，食藥署認為關鍵還是這次勒令停業的廠商復工時，最快也不會早於10月。我會持續追蹤後續復工的進度與產能平衡，以及監督衛福部與食藥署是否有針對這次的輸液荒，提出精進改善計畫，檢討整體藥品供應狀況，提高醫療藥品韌性。雖然嘆氣，但是遇到不能割捨的豬隊友，也只能應著頭皮，壓著他們認真做好本分，絕對不能雷到全體國人的健康權益。」
解決國內輸液荒代價大！ 衛福部砸3億專案進口、本土增產
市占七成的永豐化工公司停產衝擊國內輸液供應，健保署7日召開共同擬定會議，決定多砸5000萬，給國內廠商高於原價的專案價，以鼓勵增加產量供應，以用量最大的500C.C.注射液為例，原價為25元，在6～10月專案期間，提高至30～35元，待專案結束，價格就會恢復常態。另食藥署也啟動7家藥商的專案進口，首批10萬瓶/袋（500C.C.）下周將到貨，包含國內增產、國外進口的產品在內共花3億元，可確保6～7月的供應無虞。健保署長石崇良表示，因應永豐停產，6～10月內，國內的藥商預估要增加500萬袋輸液的供應。輸液共有500、1000、1500C.C.3種規格，又分為注射液、沖洗液，前者3種規格都有，後者則只有500、1000C.C.。目前共有5家廠商，合計起來有5大類、13個品項。以用量最大宗的500C.C.注射液為例，過去的核價是25元，6～10月專案期間，價格則提高30～35元，石崇良預估，專案期間健保署將多支出5000萬元，用於協助國內增產，另在專案進口上，則會支出2.5億，整體花費會控制在3億元之內。石崇良表示，專案價是為了補貼廠商加班增產的成本，健保署提出3項要求，藥商必須配合食藥署調度、不得有藥價差、根據食藥署評估決定專案中止時間。專案期間為6～10月，但要在什麼時候終止還不一定，另因藥商反映，輸液價格比運動飲料低，健保署8月將召開共擬會議，重新討論輸液常態性的核價。至於輸液專案進口部分，食藥署副署長王德原表示，針對大包裝輸液，現已核准7家藥商專案進口，包括台灣大塚製藥、韋淳、台灣柏朗、培力藥品、美達特、橫山、百特，下周起陸續輸入，首批至少有10萬瓶/袋500C.C.的輸液，目前已上船，尚無法預估是哪一天到貨，但可確保6～7月的供應無虞。