注射劑
」 食藥署 抗生素 缺藥 玻璃碎片 康霈生技康霈生技10/2掛牌上市 20日公開申購每股暫定433.8元
康霈(6919)將於10月2日掛牌上市,由於籌資金額逾4億元,將採取競價拍賣。此次新股現金增資上市將採溢價方式辦理,公開承銷股數採80%競價拍賣、競拍底價為364.54元,另20%採申購配售、公開申購承銷價以最低承銷價格1.19倍為上限,因此承銷價暫定為433.80元。競價拍賣將自9月11日起至9月13日止,底價係以9月5日前興櫃有成交之 30個營業日其成交均價簡單算術平均數之七成為其上限,而康霈將競拍底價敲定為每股364.54元,並依投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價格認購。此外,康霈將於9月20日開始公開申購,如得標總數量達該次競價拍賣數量,公開申購價以各得標單單價及其數量加權平均所得之價格為之,並以最低承銷價格1.19倍為上限,故暫定為每股433.80元。康霈研發進度最快的新藥CBL-514,是一種採用天然來源經全化學合成所組成的全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,適應症包含醫美用途的非手術局部減脂、中/重度橘皮組織以及治療疾病用途的罕見疾病-竇根氏症、阻塞型睡眠呼吸中止症等與脂肪組織過度增生相關的症狀或疾病。其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡,可經由注射方式精準減少治療部位脂肪,且不會造成周邊其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。迄今,新藥CBL-514的三項適應症已核准執行12項臨床試驗,研發進度最快的適應症為非手術局部減脂,其二期臨床phase 2b試驗結果預計今年第四季出爐,考量後續與三期臨床設計相同,如果解盲成功將代表風險大幅下降,預計於2025年度先後啟動二個臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗,待進入三期的臨床後就會啟動與大廠的市場授權或產品併購,為公司帶來中長期價值。
興櫃生技股王康霈10月掛牌上市 董座預告:二項臨床試驗將解盲
有「興櫃股生技股王」之稱的康霈生技(6919),即將成為第一家掛牌上市的醫美公司,29日舉辦上市前業績發表會,本次辦理現金增資14,000張,9月競拍,預計掛牌股本為7.67億餘元,預計將於今年10月掛牌上市。康霈29日收盤價646元,上漲了2.23元,漲幅達0.35%。目前襲捲全球的「瘦瘦針」,主要是針對整個身體的減脂;而康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514,其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,可說是一種「局部減脂針」,適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等。康霈生技董事長徐坴暉表示,康霈創設十二年了,2012年成立以來用極為有限的資金研發,一路走來面對的困難一言難盡,有營運的抉擇,有資金斷鏈的危機,沒有閃亮的背景,也沒有資金雄厚的富爸爸,但是我們擁有決心,跨步死亡之谷,眾志成城,展現出漂亮的臨床數據,直接到美國、加拿大、澳洲,用最高標準來做臨床試驗,讓很多人從懷疑到現在的力挺,是全世界首創脂肪細胞標靶治療新藥,現已完成八項臨床試驗完全達標。徐坴暉還賣個關子,預告說,「接下來還有兩項臨床試驗即將解盲。」並強調,康霈生技在產品開發、臨床授權、新式驗證、商業模式等,還有更精采的在後面,將延續到競拍,「超越現有的療法,改變市場的創新」,是我們現在的標竿slogan。康霈生技執行長兼研發長凌玉芳則表示,目前康霈淨值900億元、14萬張股票,本次辦理現金增資14,000張,邀請民眾可參加9月競拍。「超越現有的療法,改變市場的創新」,大家都看到現在熱門的「瘦瘦針」即是一種創新的療法,康霈也專注此類的藍海市場與罕見疾病,並會專注在毛利高的新藥市場。康霈生技指出,旗下的新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂,預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗,未來若成功上市後將極具市場競爭力,有機會翻轉醫美局部減脂市場,讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇,引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代,創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物,指日可待。康霈生技表示,康霈專注在醫美的新藥開發,再進入到疾病新藥開發,主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發,目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514,其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡,可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。
解輸液缺貨危機!健保署定案調高「120項輸液」健保支付 10月上路
日前,輸液大廠永豐化學出包竟然造成國內輸液缺貨危機,引起輿論譁然。然而細究原因,在於台灣輸液的健保價比運動飲料還便宜,導致藥廠不敷成本。健保署15日公布生理食鹽水、葡萄糖、乳酸鈉等注射劑、沖洗液等基本輸液價格調整,共計120項調高核價,超過一半品項的支付價已達法定天花板,最高成長達1.27倍。健保署估計,一年新增支出2.5億元,新價格預計10月1日上路,盼能帶來穩定供貨。據《中央社》報導,健保署藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下簡稱共擬會)15日討論氯化鈉(生理食鹽水)、葡萄糖、乳酸納等基礎輸液支付調整,各項成分共18個分組,達120個品項,包含注射液與沖洗液,會議結論同意「全數調漲」。衛生福利部中央健康保險署醫審及藥材組長黃育文指出,與會專家認同基礎輸液屬於「不可或缺醫療用品」,全數調漲後,最大漲幅達原價1.27倍,最快10月1日上路,整體財務衝擊約新台幣2.5億元,希望有助於讓國內廠商願意增量生產。黃育文說明,輸液支付價格過低問題早已著手處理,廠商從今年4月起,便陸續提供成本分析。依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第34條規定,若產品成本不敷,廠商可透過成本分析資料,提出價格調整建議。值得注意的是,120個品項中,約62項價格達健保法定支付上限31.5元。黃育文表示,常態性核價必須依法行事,價格調整需循序漸進。由於支付價格上限10多年未調整,可能與現行物價有落差,藥業公會希望打破天花板,不排除未來有修法可能性。這次生理食鹽水「SODIUM CHLORIDE注射劑1500毫升」分組,共2個品項,健保原支付價為40.9元,新支付價為50元,但仍待議價。黃育文解釋,主因是健保署核定的價格與廠商建議價格有落差,這次共擬會討論後,委員建議健保署再與廠商議價。不過,這次調整輸液支付價格,起因並非永豐停產輸液造成缺貨。黃育文解釋,5月底臨時共擬會同意專案期間以平時價格2至3倍支付,屬於短期優惠、有期限,僅至今年10月31日止,若優惠需延續至11月要重新議價;今天共擬會決定常態性核價沒有期限,希望改善產能,讓供貨更穩定。
全面放寬!SMA藥物納入健保給付 全台約400人受惠
罕病律師陳俊翰生前為爭取健保擴大給付脊髓性肌肉萎縮症(SMA)藥物奔走,健保署將全面放寬給付,包括脊椎注射劑和口服藥物,不再以「上肢運動功能分數」作為門檻,預計8月1日生效,全台約400人受惠,健保需支出20多億元。過去有SMA病友不得不赴陸求藥,如今終於可以回台治療,每年約可省下700多萬元藥費。SMA是一種罕見的神經退化性疾病,目前共有3種治療方式,包括脊椎注射劑、口服藥和基因治療,前兩者的健保給付條件相似,目前僅限上肢運動功能(RULM)大於15分者,100餘人獲得治療,但仍有250多人不適用健保給付。社團法人台灣生命之窗慈善協會理事長李怡潔表示,在全世界近40國已實現全給付的情況下,台灣病友仍然用生命等待救命藥,讓人倍感痛心與無奈。健保署醫審及藥材組長黃育文表示,本月20日共擬會同意取消運動功能(RULM)大於15分的評估條件,讓18歲以下的SMA患者都能接受脊椎注射劑或口服藥治療,預計8月1日生效,新增250名患者受惠,預計健保花費20多億元。黃育文說明,除了取消運動功能評估限制,如病人對於脊椎注射藥品有不耐受性,終身有一次機會可轉換為口服藥,但健保給付有下車評估機制,如果藥物對病人已經無效,就會停止給付。李怡潔轉述一位病友家屬感想,指健保嚴格的給付條件讓多數病友都被排除在外,面對孩子不斷退化的體況,不得不跨海350公里,到中國大陸尋求救命機會,經過幾次脊椎注射劑治療後,病況有明顯進步,不僅體力變好、站得更久,下樓梯也更穩,右手的運動功能更進步到滿分。一想到未來不需要再舟車勞頓跨海治療,很驚喜也充滿感恩。至於一劑要價4900萬元的SMA基因治療,目前健保採有條件給付,僅限出生6個月內發病者。黃育文表示,目前國內共有3人使用,本次共擬會並未討論放寬給付條件。
一次2款抗生素出包!市占5成「菌巴達懸液用粉」驚見結塊 食藥署下架回收
抗生素藥品接連出包!衛福部食藥署6日公布2款藥品回收資訊,其中「菌巴達懸液用粉」因民眾反映有結塊情形,共計下架回收4590瓶,該藥品市占率逾5成,但廠商尚有庫存,食藥署評估沒有缺藥疑慮。另「意欣可利制菌凍晶注射劑」則是因為實驗數據完整性不足,遭食藥署要求回收2020瓶,另有2批庫存須銷毀。「菌巴達懸液用粉」主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起包括支氣管炎及肺炎的下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染及性傳染病。有民眾向地方衛生局反映該藥品潮解結塊,食藥署檢驗確定未符合原核准規格,因此要求啟動回收作業。食藥署副署長王德原表示,經調查僅有1批號產品出現問題,批號221123已銷售4590瓶,已要求廠商應於6月13日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。該藥品去年健保用量共5萬2160瓶,市占率53%,由於廠商仍有庫存可供應,預估無缺藥疑慮。「意欣可利制菌凍晶注射劑」適用於一般抗生素無效、具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染。王德原說明,該製造廠前次嚴重違反GMP規範,食藥署前往複查,雖已改正缺失,但又發現該藥品的效價試驗數據不完整,電腦登載不清楚,紙本記錄未妥善保存,難以證明數據真實度。王德原說,其共有3批號藥品數據不完整,其中2批仍在庫存須銷毀,另有1批已出貨,批號900060AA001共2020瓶,回收期限為6月24日。該藥品去年健保申報量僅17支,市占率低,且有9張同成分、同劑型、同含量的「三同藥品」許可證,因此不影響藥品供應。
帛琉總統受邀來台!先赴新光醫院健檢 再宣布:台人直飛送250美金
520賴總統就職大典,友邦之一的帛琉總統也受邀來台,除了偕夫人參加晚宴外,這次更到台灣新光醫院進行例行健康檢查,並參觀將落成最新型正子電腦斷層掃描儀PET/CT,由於台帛雙方醫療合作超過17年,惠恕仁表示,待掃描儀建置好會再來檢查,也不忘宣傳觀光,他宣布,只要台灣民眾搭乘周一華航班機直飛帛琉,一下機就可至帛琉觀光局領取250元美金現金暢遊。惠恕仁總統參觀建置中即將落成最新型的正子電腦斷層掃描儀PET/CT。(圖/新光醫院提供)今年台帛建交25週年,帛琉總統惠恕仁(Surangel S. Whipps, Jr.)受邀來臺參與520賴總統就職典禮,21日則偕夫人至新光醫院進行例行健康檢查,新光醫院董事長吳東進、侯勝茂院長、洪子仁副院長、帛琉醫療小組召集人楊國卿等人親自接待。惠恕仁這次特別參觀醫院建置中即將落成最新型的正子電腦斷層掃描儀PET/CT,新光醫院表示,新一代PET/CT Biograph Vision效能大幅提升,包括具更快掃描速度,從18分鐘降到11分鐘、更低注射劑量,可從5mCi降到3mCi,還有AI智能輔助醫師精準診斷、判讀病灶位置,提升病灶偵測率,惠恕仁特別向院方表示新型的PET/CT建置完成後一定會再回來健康檢查。新光醫院吳東進董事長親自接待惠恕仁總統,並於吳火獅先生銅像前合影。(圖/新光醫院提供)惠恕仁表示,特別感謝17年來台帛醫療合作,至今年4月己有超過4600位帛琉居民,透過直航醫療轉診到新光醫院接受治療及手術,尤其疫情期間帛琉最需要的時候,新光快速組成醫療團隊,即時支援防疫及,讓帛琉民眾順利度過疫情來襲。惠恕仁這趟還不忘宣傳帛琉的觀光旅遊,他指出,今年台帛建交25週年,6月24日前,搭乘每周一華航班機直飛帛琉,可以至帛琉觀光局直接領取250元美金(約台幣8000元),只限台灣人持護照與登機證領取。另外,自7月18日起,中華航空將新增周四航班,屆時每周將有4航班直飛帛琉。惠恕仁也特別介紹許多帛琉私房景點,例如Nikko Bay秘境等,並提到今年9月將舉辦第二屆帛琉馬拉松,歡迎台灣民眾參加這場有著「上帝的水族箱」及「彩虹的故鄉」美麗帛琉舉辦的體育盛事。 惠恕仁總統並至新光醫院衛教攝影棚錄製「子曰論健康」節目。(圖/新光醫院提供)新光醫院洪子仁副院長表示,17年來台帛醫療合作從早期派遣醫謢駐診「醫院對醫院」,發展到帛琉健保醫療轉診的「醫院對國家」模式;從醫療援助轉變到國際醫療(保險)模式,從支援帛琉居民疾病治療進展到深入校園公共衛生模式,一路走來,不僅為國際醫療開創全新且切實可行的範例,對鞏固臺灣與帛琉的邦誼也深具貢獻。
做醫美卻感染愛滋病毒!全球首例被揭發 其中1人重症住院
變美也要小心!美國疾病管制與預防中心(CDC)於當地時間25日指出,有3名女性可能因先後在同一家水療中心接受臉部護理,而感染愛滋病毒,成為首例通過美容注射針筒而傳播愛滋病毒的案例。根據外媒《CBS News》的報導,第1起於2018年被發現,一名曾在水療中心接受服務的中年女性顧客,原先無任何吸食毒品紀錄或輸血經驗,也未和愛滋病患者有性接觸,但經過排查,證實她曾做過侵入式的「吸血鬼臉部護理療程」(Vampire facial)。CDC與新墨西哥州衛生廳聯合進行調查,向曾於該水療中心接受過侵入式美容療程的顧客提供免費檢測,便發現了另外2例個案。2人均為中年女性,並同樣在2018年接受了「吸血鬼臉部護理療程」,其中1人在2019年被診斷出愛滋病早期,另1人則在2023年因嚴重症狀而住院。經過團隊的搜查,發現該水療中心的廚房櫃台及冰箱裡,有整排無標籤並裝有血液的試管,直接擺放在食物和麻醉藥利多卡因注射劑的旁邊,調查人員也在抽屜、櫃台、垃圾桶裡發現已拆封的注射器。不過,調查團隊至今未能確定愛滋病毒的來源為何。報導指出,該水療中心被勒令停業,負責人也於2022年承認5項密醫的重大指控,被判處3年半監禁。而據CDC統計,可能有59名顧客已接觸到了愛滋病毒,其中20人都接受過「吸血鬼臉部護理療程」,其餘則施打過肉毒桿菌或其他美容針護理。
剛開工又傳缺藥! 干擾素、疱疹藥告急
春節後剛開工,又傳缺藥!今年2月以來,食品藥物管理署陸續刊登公開徵求訊息,包括用於B、C型肝炎治療的干擾素、抑制疱疹病毒感染的針劑藥物、治療黴菌感染的眼藥水,以及癌症化療藥物都上榜,請有意願專案進口或製造的廠商在3月前聯繫。為保障民眾用藥權益,衛福部食藥署去年4月成立「藥品供應通報處理中心」,如接獲藥品短缺通報,經評估無建議替代藥品,就會公開徵求廠商專案進口或製造替代藥品。食藥署統計,截至去年底共接獲600多件藥品短缺通報案件,經調查有9項無替代藥品,啟動公開徵求程序。但根據西藥供應資訊平台,光是今年2月就有4件藥品公開徵求訊息。食藥署副署長王德原說明,「Interferon alpha-2a注射劑型」是干擾素藥物,用於癌症、慢性肝炎治療,每年健保用量約7200支,由於國內唯一持有許可證的藥商已於110年申請註銷,自此開始公開徵求專案輸入。「Ganciclovir 注射劑型」是抑制疱疹病毒感染的針劑藥物。王德原表示,該藥品每年健保用量約5.5萬支,目前國內共有2張許可證,其中原廠藥去年5月因製造廠生產問題,有短缺供應情形,國產藥則持續生產,但近期因設備維修,可能延誤生產,因此啟動預防性公開徵求,但目前並未缺藥。「Natamycin眼用製劑」用於治療黴菌引起的瞼角炎、結膜炎及角膜炎,國內僅1張許可證,每年健保用量約200瓶。王德原說,2月1日接到廠商通知,由於國際航班因素,無法確定航運延誤時程,因此啟動公開徵求。至於癌症化療藥物「Melphalan注射劑型」,適應症為局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤,每年健保用量約1800支。王德原說,該藥品僅有1張許可證,由於國外廠在109年10月開始轉廠程序,因此食藥署自110年開始持續公開徵求,目前專案進口藥物還有庫存。
至少200種藥物短缺? 食藥署回應了:僅9項短缺無替代藥品
台灣去年初爆發30年來最大缺藥潮,但至今仍未緩解,更傳出至少缺200種藥物。但衛福部長薛瑞元今天回應,真正缺藥的只有8、9項,其他大部分都有可以替代的國產學名藥,但民眾堅持要用原廠藥,並直言「如果和健康生命有關,還堅持要某個廠牌的藥嗎?豈不是就等死?」根據《CTWANT》報導,台灣去年初爆發「30年來最大的缺藥潮」,如今狀況依舊,保守估計至少缺200種以上的藥物。對於外傳國內缺藥至少200種。薛瑞元今天受訪表示,真正缺藥、沒有替代藥品的大概8、9項,其他大部分是堅持要用原廠藥。他指出,國人對於原廠藥的迷思根深蒂固,「如果這樣就叫缺藥,台灣非常危險!」薛瑞元直言,現在一個船運有問題就會造成缺藥,如果和健康生命有關,還堅持要某個廠牌的藥嗎?豈不是就等死?老實講,藥應該沒有品牌忠誠度的問題,你可以說衣服要買哪個名牌,但藥是可以治好的就是好藥,目前可以替代的國產學名藥很多,品質和原廠藥沒有什麼差異,不要因為堅持品牌,讓自己的健康受到影響 ,這是得不償失。食藥署說明,去年4月成立藥品供應通報處理中心以來,截至去年12月31日共接獲600餘件藥品短缺通報案件,經調查評估多為無短缺或有建議替代藥品,僅9項為國內無替代藥品,食藥署已即時徵得8項替代藥品專案製造或輸入,其餘1項刻正徵求中,有效避免藥品短缺造成臨床端衝擊。食藥署公布9項短缺藥品:羅思克200毫克膠囊、安室律注射劑3公絲/公撮、"唯德"不活化A型肝炎疫苗、新睦樂凍晶注射劑、"柏朗"安得力多靜脈注射液、愛爾康縮瞳液、131-I碘化鈉治療膠囊、核研氯化亞鉈(鉈-201)注射劑、核研檸檬鎵(鎵-67)注射劑。其中核研檸檬鎵(鎵-67)注射劑仍在徵求專案製造或輸入,尚未有替代藥品。
市售佔6成抗生素竟然出現玻璃碎片 食藥署緊急公告回收3.4萬支
市佔率高達6成的抗生素「中國化學賜福樂信注射劑750公絲(希福辛)」,竟然接獲醫院通報裡面出現玻璃碎片的狀況,因此緊急回收同一批號的3.4萬支抗生素,另外「補利壽B0血液過濾及血液透析液」,也出現洩漏的狀況也要回收4503袋。食藥署副署長陳惠芳表示,「中國化學賜福樂信注射劑750公絲(希福辛)」抗生素,主要用於治療葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起的感染症,乾燥粉末形式要溶解後注射,但有醫院發現溶解過程跑出異物,釐清後發現是玻璃碎片。陳惠芳指出,10月時接獲醫院通報後,業者研判可能是洗瓶機不慎擠壓,造成玻璃破裂,碎片混入藥品,已對原本效期可到115年7月16日的同批號K25-0131藥品,展開回收3萬4575支。陳惠芳也表示,此藥一年健保申報用量約60萬支,市占率達到6成,但因為還有其他批號以及10張同成分的許可證藥品可替代,因此沒有缺藥的疑慮。
藥品供應不穩…必要藥品清單擴增為481項 藥師認仍無法解決缺藥問題
缺藥問題未解,民眾用藥權益大受影響。食藥署1日公告修正《藥事法》第27條之2必要藥品清單,共新增117項,包括國內曾嚴重缺貨的抗生素安蒙西林(Amoxicillin)。但藥師認為無法解決缺藥問題,「為何政府可以補助雞蛋進口,卻不清楚藥品和食品孰重孰輕?」受到疫情、俄烏戰爭、通膨、解封後傳染病增加等情事影響,各國都面臨藥品供應不穩問題,食藥署今年7月17日預告、11月1日公告修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」,從109年的398項擴增為481項,共新增117項、刪除34項。食藥署副署長陳惠芳說明,藥品被列入必要藥品清單後,若藥商無法繼續製造、輸入或不足供應,須依《藥事法》第27條規定,至少6個月前通報。如違反規定,得公開藥商名稱、地址、負責人姓名等;情節重大或再次違反者,可處6萬到30萬元罰鍰。新增的117項必要藥品項目中,前三大類別分別是抗感染藥品、抗腫瘤及免疫調節劑及心血管藥品。抗心律不整藥Adenosine在今年4月遭通報全球性缺貨,國內僅剩1個月庫存量,食藥署曾啟動公開徵求替代品項,本次被列入必要藥品清單。另外,耳鼻喉科、皮膚科、泌尿科、牙科等疾病常用的第一線抗生素安蒙西林,去年10月起就叫不到貨。本次必要藥品清單中,除了原有的安蒙西林複方注射劑型之外,新增了同複方成分的口服劑型,以及適用於兒童的單方口服劑型。社區藥師沈采穎指出,擴增必要藥品清單無法真正解決缺藥問題,例如安蒙西林複方口服劑型,目前每家藥局每天只能向廠商訂購一盒,但光是接一張泌尿科處方箋,一個病人就用掉一盒。沈采穎指出,每項藥品對於病人來說都是必要的,究竟哪些藥品需要進入必要藥品清單,目的已經有點模糊了。她認為,在全球性缺藥狀態下,必要藥品的最低庫存量應從6個月提高到10個月、甚至1年,非必要藥品也應該規範至少6個月庫存量。
玻璃碎片竟在抗生素中 食藥署公告緊急回收622瓶
過去就曾傳出注射藥劑中含有玻璃碎品,導致打入人體後造成嚴重危害,今(7)日食藥署公告有藥廠接獲醫院通報,發現抗生素「必斯袒凍晶注射劑」竟內含玻璃碎片,讓食藥署緊急宣布回收622瓶,該藥劑市佔率約10%。「必斯袒凍晶注射劑」(Pisutam Lyo for Injection)被發現內含玻璃碎片,藥廠通報食藥署,因醫院反應某一瓶注射劑中有玻璃異物,玻璃恐被藥塊蓋住,產品出廠檢查因此沒被發現,直到施打時用注射液去溶解藥塊,才發現玻璃異物,玻璃碎片大小約1.6X0.6公分。藥廠推測是在洗瓶時碰撞導致玻璃跑進去,故藥廠主動啟動回收。食藥署副署長陳惠芳說明,這次回收一批(R59-0070K),該批總共有622瓶複方抗生素。要求廠商應於112年9月25日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。而這款「必斯袒凍晶注射劑」2022年健保用量9萬9000瓶,市占率10%,國內還有其他12種相似劑型的藥品,因此回收不會造成缺藥狀況,也提醒若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他藥品。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
運動性過敏是真的 13歲少年打球就發病「全身搔癢起紅疹」
不少人有過敏體質,可能是對食物、灰塵或黴菌等,不過你聽過對運動過敏嗎?中國浙江有一名13歲少年,只要打球就會全身發癢起紅疹,該症狀持續了1年多,父母起初以為兒子只是找藉口不想訓練,但後來發現每次上籃球課皮膚就會搔癢,這才帶去看醫生,檢查結果也證實真的是「運動性過敏」。據《潮新聞》報導,少年在1年前參加籃球訓練班,練習基礎動作時很正常,但進入分組激烈對抗就出現問題,每次上課運動量一大,全身就會發癢,但停止運動後數小時,症狀就會自動消失,因為沒有治療,病情反反覆覆,還影響到上課不能專心。少年檢查發現確診「運動性過敏」。(示意圖/翻攝自pexels)少年父母決定帶兒子到醫院檢查,自述少年打籃球時身體會出現紅斑和蕁麻疹,出汗後症狀加重,停止運動後數小時,皮膚症狀能自行消退,不會留下痕跡。醫生最後診斷其為膽鹼能性蕁麻疹,又稱為運動性過敏,建議少年暫時別參加運動量較大的鍛鍊。浙江省人民醫院皮膚科主任陶小華解釋,「膽鹼能性蕁麻疹」是蕁麻疹中一種特殊類型,臨床上並不少見,只是家長沒重視。這類病情多見於青年期,往往影響到患者的運動和生活,一般劇烈運動後20~30分鐘左右,就會出現症狀。避免觸發因素是最關鍵的治療方法,另外也會用H1抗組胺藥治療,還有喜瑞樂凍晶注射劑、丁基東莨菪鹼、孟魯司特等,一般預後良好。
市佔率100%!嚴重氣喘注射劑遭混入「玻璃碎片」 FDA急回收
衛福部食品藥物管理署今(18日)公布藥品回收資訊,市占率100%,用來治療嚴重氣喘的藥物「舒肺樂凍晶注射劑」,被發現有玻璃碎片遭混入藥品內,目前食藥署已啟動相關批號回收作業,兩批號、1439盒啟動回收。食藥署指出,目前廠商仍有1批藥品,約1512盒可供應需要的患者,食藥署也會持續與原廠協調輸入事宜與替代藥品方案,避免讓患者面臨缺藥窘境。由荷商葛蘭素史克藥廠所生產的「舒肺樂凍晶注射劑」,適應症是用來作為嚴重氣喘的維持治療使用,臨床上主要用於表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良6歲以上病人,還有嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎的成人病患身上。此藥品在國內健保年度使用量為4689瓶,市占率高達100%。食藥署表示,根據廠商調查,注射劑之所以被混入玻璃碎片,可能是在製程中,被引入待充填的玻璃小瓶中。由於無法排除影響範圍,因此相同半成品批號所生產的藥品,回收了MX9M、S34T等2個批號。目前庫存還有約1512盒可供應,食藥署也正在積極跟原廠協調輸入事宜。食藥署同時也要求廠商,必須在8月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書,及後續預防矯正措施,全力防堵有問題的藥品流入市面。
食藥署稱「這些缺藥」可撐到年底 籲醫院勿大量搶購
國內缺藥問題持續延燒,食藥署今日又公布三款用藥短缺,其中包含腎臟移植以及兩款抗生素。此外近期國內化療藥受美國短缺影響造成供應吃緊,食藥署強調目前庫存可達4至7個月,呼籲醫療院所勿大量採購囤積,以免導致缺藥。食藥署今公布的缺藥品項分別為用於腎臟移植的新睦樂凍晶注射劑(Basiliximab)、治療微生物引起的中重度感染抗生素Ertapenem sodium注射劑型,以及常用的複方抗生素Amoxicillin/Clavulanic acid等三項。其中Ertapenem sodium注射劑型健保申報年用量34萬支,在國內擁有2張藥品許可證,其中一家廠商5月19日通報指出健保給付價太低,僅651元,考量成本因素預計明年1月1日起停止供應。食藥署副署長陳惠芳表示,已請健保署研議藥價調整,現階段將先請另一家廠商增產因應。此外,自去年底就不斷出現短缺的複方抗生素Amoxicillin/Clavulanic acid,目前仍有不少藥局反應叫不到貨。陳惠芳指出,此藥臨床使用主要以625mg及1000mg為主,在國內共有9張藥品許可證,不清楚為何近期單月使用量較去年同期增加1.46倍,可能與疫情解封口罩等政策鬆綁有關。陳惠芳說,目前已請國產廠商增產因應需求,目前產量都已達去年的1.5倍以上,以總量來看目前沒有缺藥問題,至於藥局的處方短缺部分,將進一步協調廠商為藥局保留一定比例貨源。另外,國內兩款化療藥Cisplatin、Carboplatin,陳惠芳指出國內庫存還有4至7個月,足以撐到年底沒問題,同時也呼籲醫療院所,勿為搶貨囤積大量下單,以免導致缺藥發生。
「軟便劑」氧化鎂仍缺貨? 食藥署:6廠商同意製造本月起緩解
近期國內再度傳出「軟便劑」氧化鎂(MgO)缺貨,遭藥師砲轟衛福部擴大的缺藥平台根本打假球。食藥署今召開記者會指出,氧化鎂目前有兩家製造廠進行生產,月產能可達4000萬錠,遠高於健保單月用量,且在健保署提高氧化鎂給付額後,有6家廠商同意製造供應,估計本月起就會逐步解決供需問題。為因應氧化鎂缺貨,健保署周一宣布提高氧化鎂錠劑給付額,從原先的每粒0.16元調高至0.32元。食藥署今進一步指出,已有6家製造廠表示會供應,待產線重啟後可望解決缺貨問題。食藥署副署長陳惠芳表示,根據健保資料庫統計,我國氧化鎂年用量約2.5億顆,平均每月用掉2000萬顆,如以目前專案製造與另一間藥證許可製造商的產能估算,本月起已能生產4000萬顆,不過專案製造許可至今年9月為止,屆時將視國內供需視情形調整。此外,另一款心律不整藥物安室律注射劑(Adenosine)近日也傳出缺貨,陳惠芳指出,業者於4月中向本署通報,因新製造廠無法開始生產導致全球性缺貨,預計今年9月才會恢復供貨,國內庫存預計可供應至6月下旬。陳惠芳說,食藥署在接獲通知後已於4月28日啟動公開徵求,目前已核准3項同成分劑型替代藥品之專案進口,預計6月初陸續到貨,以滿足臨床需求。據健保資料統計,國內安室律注射劑每年約使用3萬6千瓶,陳惠芳表示,專案核准廠商6月初會到貨1萬2千瓶,應可接上國內需求。至於先前有藥師痛批氧化鎂仍叫不到貨,陳惠芳則說,經食藥署進一步了解已確認是誤會,應該是訂貨時間點的問題,本月初該藥局已取得足量庫存,相信接下來供貨會越來越順。陳惠芳提醒,目前多數缺藥案件仍為個別廠牌的短缺,仍有其他替代藥物可選,藥品許可證持有藥商如遇到無法製造或輸入數量不足影響藥品供應時,應至少在6個月前向食藥署通報,以保障國人用藥權益。
心律不整急救用藥全台缺貨!胸腔醫急喊「無替代藥物」:嚴重只能電擊
台灣近年屢爆缺藥危機,重症胸腔科醫師蘇一峰示警,用於急救心律不整心跳加速的藥物「腺苷酸」(Adenosine),傳出全台缺貨,且無替代藥物。根據食藥署「西藥供應資訊平台」於4月28日發布公告指出,因「Adenosine注射劑型」藥品短缺,徵求有意願供應之廠商。蘇一峰昨(3日)在臉書發文表示,心律不整心跳加速的急救用藥「Adenosine」,全台各地也傳出缺貨,由於目前「無替代的藥物可以選擇」,他也只能用幽默的口吻提醒大家「最近不要心律不整喔!」蘇一峰透露,至於替代藥物的急救治療方法,包括腹部重擊、按壓頸動脈、頭浸冰水中和吸飽氣用力憋氣,這也讓他擔憂直呼,「到時候上急診班,治療心律不整變成跟格鬥打架一樣...」另外,有網友拋問可以電擊嗎?蘇一峰則回覆,「心律不整最後缺藥沒有辦法,就只好直接電擊了!」事實上,蘇一峰昨(3日)下午才發文提及,醫院最常用的口服抗生素「諾快寧」(Curam)也大缺貨,「很多病人的肺炎等等感染症治療都受影響了!」原先他想開立正常劑量的curam,卻因無藥可用被系統建議開小劑量替代,怎料小劑量curam也缺貨,只好開小兒科的水劑curam,不過系統立馬跳出提醒,不得開立給成人使用,「系統繞了一大圈,回到原點就是缺藥...」語氣充滿無奈。
康霈改善大腿橘皮組織新藥 美核准二期臨床第二階段收案預計明年Q1取得數據
康霈(6919)旗下新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗,第一階段所有劑量組別的收案與治療皆已完成,預計今年5月進行數據分析;第二階段收案也已獲核准,預計第四季完成,明年第一季取得統計結果。康霈二期臨床試驗共分為兩階段,因第一階段CBL-514注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好,因此,安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時,美國試驗中心倫理審查委員會(IRB)已核准第二階段的試驗計畫書,可開始進行受試者納入。第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗,將於美國5個試驗中心進行收案,預計招募20位大腿具中重度橘皮組織的受試者,皆納入CBL-514組別。與第一階段的給藥設計相比,第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量,以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域。將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度,給予每位受試者左右大腿最多2次的 CBL-514 治療,每次治療劑量合計不超過 320 mg,並於最後一次治療後 4 週與 8 週返診評估療效與安全性,藉以評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗相關數據蒐集預計今年Q4完成,並於2024年Q1取得臨床統計結果,惟實際時程將依執行進度調整。
藥品供應通報處理中心上線啦!藥師反應冷淡:對防缺藥無太大作用
衛福部11日成立「藥品供應通報處理中心」,首度公布藥品短缺辦理情形,不過第一線藥師對通報新制反應冷淡,直指每天仍有2至3件藥品短缺,顯示對防缺藥無太大作用,呼籲食藥署與其整頓網站,不如好好整理藥證方便第一線藥師作業。食藥署統計,3月25日至4月4日間累計通報22件藥品短缺,其中有7件經查無短缺、12件建議使用替代藥品,另1件無替代藥已啟動徵求,為羅氏旗下的肺癌標靶藥「羅思克200毫克膠囊」。北市聯合醫院陽明院區胸腔內科主治醫師蘇一峰表示,「羅思克200毫克膠囊」在該院已無庫存,這是一款基因突變肺癌患者的救命藥,如無藥可用,病人就得改用效果較差的化療,恐影響壽命,對此羅氏回應,「羅思克」短缺原因是因更換原料藥廠商,估計9月就會恢復供應。有藥師透露,在缺藥中心擴大後,尚未感受到對缺藥的立即性影響,現在每天仍有2至3款藥短缺,新版缺藥平台不過是再做另一個網站統計,「食藥署與其重新統計缺藥品項,能不能更積極一點,整理真正有在生產的學名藥證方便醫療機構查詢」?此外,由默沙東生產的後線抗生素益滿治注射劑1公克近期傳將退出台灣市場,不少醫院已被告知將不再供貨,擔憂再過1、2個月就會無藥可用。食藥署藥品組科長楊博文解釋,目前廠商還在評估,如確定退出,最快也要半年後才會下市,現在是採控貨供應,仍有藥可用。
健喬二月營收續威 3.47億年成長40%
特色藥廠健喬(4114)二月營收達3.47億,較去年同期2.49億成長40%。累計前兩月營收7.69億較去年同期6.28億成長23%。年成長達到四成的主因是子公司優良生醫的營收及香港子公司的業績年成長雙雙破五成。由於全球缺藥荒未解,健喬的國內處方市場需求不會減弱,加上海外市場及OTC市場的成長持續看好,2023年的往後數月營收將維持強勁成長力道。為與致力處方市場的健喬專業分工,子公司優良生醫於2022年元月自健喬子公司優良化學分割出來後,專注消費性OTC市場,短短一年,去年已創下7.3億的年營收,較未分割前優良化學消費事業部門營收成長超過六成。而2023年二月,包括「身可補」等新系列保健品以及各大連鎖藥局的OTC產品大賣,締造了近五成成長的月營收。根據工研院的推估,全球銀髮產業市場預估將達到37.38兆美元,台灣將可達新台幣3兆5,937億元,2025年台灣成為「超高齡社會」,預計將有470萬高齡人口,消費性的指示用藥及保健品市場將是兵家必爭之地。由於優良生醫有集團製藥GMP的工廠資源,透過垂直整合熟悉通路需求,加上健喬集團過去與日韓的策略聯盟藥廠建立緊密關係,擁有獨特的策略資源,可以引進最貼近市場需求的日韓OTC產品,大大提升了優良生醫的sourcing能力,將成為連鎖藥局未來市場成長所倚賴的重要銷售平台,在OTC市場不受健保價壓抑的經營環境下,未來的營收成長無可限量。健喬集團規劃將優良生醫分割出來的最主要目的就是:將優良生醫塑造成一個以消費者需求為導向的經營實體,如同全世界各大藥廠把消費事業部門分割出來一樣,為了有效整合集團資源,最終分割後的專注消費性市場的經營實體,能進入資本市場募集資金獨立發展並持續壯大。依目前優良生醫的營業規模的發展,計畫將朝2026年上市的目標邁進。另一方面,2023年二月,香港子公司的營收成長也相當出色。公司在香港市場大型醫院的行銷策略奏效,主力產品SIMDAX心得適注射劑和Urief優列扶銷售都較去年同期成長了三倍,因此締造了香港子公司二月較去年同期成長近六成的營收。包括澳門在內的大港澳市場,健喬的銷售團隊已經耕耘多年,未來仍是健喬集團合併營收大幅成長的重要驅動引擎。特色藥廠健喬在2023年前兩月營收交出了成長23%的成績,在全球缺藥荒未解,藥品供需失衡的情況下,健喬的營收成長將持續居高不下。加上包含中國在內的海外市場及消費性市場的成長都將高於國內的處方市場,展望2023年全年,營收高度成長仍然值得期待。