特管法
」 特管法 宣捷 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 劉炳中 路迦
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
癌症治療有無新方案、醫師說法不同？ 7成癌友尋求第二意見
【健康醫療網／記者鄭宜芬報導】「罹癌要找哪位醫師好？」、「不同醫師講的不一樣？」根據衛生福利部統計，111年癌症死亡時鐘比110年再快轉3秒，平均每10分7秒就有1人因癌症死亡。面對癌症時鐘又快轉，如何篩選正確的資訊，成為癌症患者的重要課題，多位醫師齊聚「超預防醫學 細胞治療暨台灣百大認證名醫線上諮詢平台」為癌友解惑，掌握「細胞治療」先機。看醫生比想像中還辛苦？癌症已連續41年蟬聯國人十大死因榜首，每年奪走5萬多條人命，佔總死亡人數24.9%。但排隊掛號3小時，卻只見到醫師5分鐘？醫師在外縣市，還要規劃請假、交通、住宿？造成癌友諸多不便與困境。醫師說的內容我還是有很多疑惑？有沒有其他治療可能？病況複雜，現在的醫師不一定是這領域的專家…現在看的醫師和之前看的醫師給出不同的治療方案？遲遲無法決定治療方案…細胞治療兩大應用領域：癌症治療與再生醫療早年只要被診斷為癌症，彷彿被宣判死刑，只剩無法逆轉的併發症與癌細胞擴散。隨著醫學進步，除了傳統手術切除、放射治療與化療，現今細胞治療運用人體自身幹細胞再生能力，可自行修補受損組織。隨著醫學進步與台灣再生醫療法規鬆綁，細胞治療的管道越加多元。有別於傳統治療的侷限性，細胞治療主要可分為癌症治療與再生醫療兩方面。癌症治療運用在分化免疫細胞上，利用免疫細胞的特性來治療癌症，讓患者降低療程的副作用，並維持原有的生活品質。再生醫療利用幹細胞進行組織修補與替換，並抑制體內的發炎反應，目前多運用於退化性關節炎的軟骨修補、大面積燒燙傷的皮膚修補、脊隨損傷或中風、神經系統受傷等。此外，細胞治療及再生醫療對於醫學美容臨床治療也有相當大的助力，賴輝元醫師表示：「像是由血液離心萃取出高濃度血小板血漿而製成的生長因素凍晶，就可在術後搭配使用，讓血小板進到皮膚發揮作用，目前衛福部也有核可細胞治療在皮膚缺陷如皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復等，相信未來兩者會是醫學美容發展的重點之一，帶來更多的可能性。」▲賴輝元醫師表示，目前衛福部也有核可細胞治療在皮膚缺陷如皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復等，是未來醫美發展的重點。（圖／醫美集團提供）對於有罹癌高風險、家族病史者、曾做過健檢但久未追蹤等情況，可依據個人需求至線上尋求專家意見。平台集結台中榮民總醫院、中山醫學大學附設醫院、奇美醫院等多位醫師，只要發現癌友有問題，即可開啟「綠色通道」立即至門診接受進一步治療。超預防醫學 從特管法開始2016年政府修正《人體試驗管理辦法》（又稱恩慈條款），對於癌末或嚴重失能患者，若國內尚無有效藥物可治，可自費參與免疫細胞療法試驗治療。2018年政府公布特管法（「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文），其後衛福部官網宣導特管法規範內之細胞治療內容、價格與執行機構、醫院、醫師等資訊。細胞治療邁向合法、公開、透明之路。另有媒體於2023年4月報導，總收案人數已達約950人。細胞治療協助解決3大問題保養修護幹細胞擁有強大的自我更新與分化功能，可進行身體組織的修復。健康存摺細胞治療是未來大健康趨勢，及早儲存健康細胞，成為疾病治療新選擇。延緩衰老細胞將隨著年紀退化，回輸健康細胞有助於對抗衰老與調節免疫系統。醫美集團創執行長林信一分享，罹患一個癌症不只一個部位有症狀，癌細胞會全身跑，癌症治療相當仰賴醫師專業經驗。然而，身處資訊爆炸的時代，訊息繁雜又快速，資訊量龐大且碎片化，民眾難以區分真假，尤其是艱澀專業的醫療領域，常有「我得了癌症要找誰治療？到哪家醫院治療？」的疑惑，不少癌友延誤治療而喪命。如何更精準、有效且降低副作用的方式治療癌症，精準醫療與預防醫學成為醫學界關注焦點，更是未來大趨勢。
黃金大咖挺進2／癌友福音？細胞免疫治療提前上市 生技股看漲縮短投資回收也有風險
再生醫療概念股這三個月的漲幅近5％，其中向榮生技（6794）就有131.79％驚人，亞果生醫（6748）超過四成，訊聯（1784）、三顧（3224）、樂迦再生（6891）、台寶生醫（6892）、路迦生醫（6814）也都超過20％以上，長聖（6712）最新股價來到213元，2021年最高曾來到496元。以上皆為投入細胞治療為主的生技個股，另可見大集團投資身影，像是宏碁（Acer）為三顧與樂迦再生（二家為關係企業）的跨域開發合作夥伴，與三顧合作首案即瞄準個人化樹突細胞的癌症免疫治療開發，並以AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選。佳世達（2352）去年5月宣布，以5.45億元投資大江生醫集團旗下的大江基因（6879）私募案，就是以基因檢測、幹細胞及免疫細胞等產品的研發及製造為主。路迦生醫（6814）醫療長劉炳中告訴CTWANT記者，由於細胞免疫再生療法的研發費用太高，再生醫療雙法若通過，有了法源依據，有助於鼓勵更多醫院、企業投入這個領域，增加競爭力，建立價值鏈，並且隨著多元化產品上市也可以降低費用門檻。路迦生醫以免疫細胞治療培養技術提供為主，從其股價來看，今年2月行政院通過衛福部《再生醫療雙法》草案，包括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》以來，股價從30元逐步上升，最高到43.15元，目前在38元上下起伏。路迦生醫醫療長劉炳中，因為父母、親友罹癌而投入免疫細胞治療領域投資成立路迦。（圖／CTWANT資料照）劉炳中說，路迦在癌症細胞治療特管法部分，已從原本合作的花蓮慈濟、柳營奇美、新光、板橋中興、亞東紀念等醫院再增加臺北榮民總醫院就是做自體免疫細胞（CIK）治療第一至第三期實體癌，經標準治療無效或實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫，近半年來累計收案治療人數，應用在大腸癌、肺癌、胃癌、胰臟癌及鼻咽癌上。台新投顧副總經理黃文清則說，目前關注再生雙法通過焦點之一，是可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用，許可期限將不超過五年。意味CAR-T、CAR-NK等細胞治療法經過基因改造，不適用於特管辦法，風險高但療效顯著的細胞治療藥物只要通過二期臨床試驗就可於台灣上市，也就是目前各界關注對於病患、藥廠的影響性，因此觀察生技個股可多加了解該再生醫療藥物的「投資報酬回收年數的縮短情況」。近期受到股民熱議的長聖，是由董事長劉銖淇醫師與醫界朋友於2016年共同創立，以幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主，已連續兩年獲利，2022年營收6.28億元，獲利2億元，每股盈餘EPS為2.95元。黃文清說，業界多認為長聖為國內特管法細胞治療龍頭，主要是以中國醫藥大學、中研院等研究機構授權的技術，開發免疫細胞療法與幹細胞療法的新藥，與特管法下的細胞治療服務。目前多家醫院、生技業投入細胞治療，圖為台大醫院就CD19 CAR-T細胞治療兒童B細胞急性淋巴性白血病發表成功個案說明。（圖／報系資料照）以長聖為例，可觀察其主要業務兩大塊，「新藥開發」有5項pipelines臨床技畫通過TFDA或FDA的核准正在執行中，以及「細胞委託製造服務」有45件細胞治療計畫通過特管辦法核准執行中。向榮生技股價4月28日以76.8元作收，研發幹細胞新藥、幹細胞技術應用與再生醫學領域細胞治療，今年3月治療膝骨關節炎臨床三期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准執行，異體細胞庫登記申請也在去年12月獲得美國FDA來函通知核可通過，有利細胞產品推展到海外。亞果生醫研發生產人體組織器官修護用之生醫材料為主，從骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護到運動傷害等專科使用之醫療器材，有膠原蛋白、超臨界二氧化碳技術，再生醫學細胞治療部分，再生細胞醫學上，以「膠原蛋白顆粒於促進毛囊生成或血管生成之用途」毛髮增生技術取得專利等。黃文清說，這一波再生醫療概念股的股價上漲，是股民對於未來再生雙法通過帶給的想像空間龐大，可多了解該個股在細胞療法研發進度，觀察授權的機會，評估公司長期營收挹注來源與可期的獲利。但他也提醒，投資人很難預測臨床試驗結果、醫療成效，待報告出爐揭曉恐有所震盪，還是要審慎評估自己的承受風險能力與財務狀況。
全台首例！再生醫療合併治療馬匹肌腱韌帶 12天即開始修復
動物治療新里程！全台首例使用再生醫療當紅的材料外泌體(Exosome)加間質幹細胞治療馬匹肌腱韌帶損傷，不到兩週即看到韌帶開始修復！開拓台灣馬匹細胞治療的先驅賴紹文醫師表示，喪失運動能力的馬匹，是導致經濟價值大幅損失的主要因素。以往馬匹若罹患退化性關節炎及肌腱韌帶損傷，因為先天結構、體型較大，修復期最長達一年半，嚴重可能終止其運動生涯，現在採用訊聯製備的外泌體加間質幹細胞，透過超音波引導注射肌腱韌帶損傷的患部，短短12天即明顯發現韌帶開始修復，此為全台第一例採合併療法的個案，大大激勵了後續的收案，為馬匹運動傷害治療帶來更大的改變。外泌體是當今全球最受注目的新世代生物技術。綜觀國際，外泌體學術研究激增，2021年論文發表數較於2015年成長10倍。據Grand View Research報告，全球外泌體市場至2030年複合成長率高達32.8%，預估在外泌體大量應用於治療動物疾病的趨勢下，市場將有更大的躍進，並引領台灣在生技產業中的領導地位。獸醫師常見的家貓慢性腎臟病，也有望透過外泌體結合細胞的再生醫療方式來治療。根據農委會統計，2021年家貓高達87萬隻，2022年一年登記數再新增13.2萬隻，登記數已連續2年超越家犬，而慢性腎臟病是全年齡的家貓常見的疾病之一，15歲以上更有50%發病率。因此，中和杜瑪動物醫院江明憲院長、曼哈頓動物醫院譚大倫院長、杜瑪動物醫院鍾昇樺院長與訊聯生技、牧騰生技攜手合作臨床試驗，通過中華民國獸醫內科學會–臨床動物試驗研究倫理委員會(IACUC)核准，分別運用外泌體及間質幹細胞治療腎貓，目前收治案例治療後腎臟指數皆明顯改善，且生活品質大幅提升。江明憲院長表示，根據國外文獻指出，外泌體除了富含特殊的細胞激素，也能藉此特性挑出具有許多抗細胞凋亡、抗纖維化功能的幹細胞。此案也將首度在第38屆世界獸醫師大會(WVAC 2023)中發表，透過再生醫學療法，加上醫師評估最佳治療時間點，對於家貓腎臟病的治療將會有更實質的幫助與改善。此外，越來越多毛孩飽受骨關節炎困擾！據統計，貓狗毛孩各年齡層有3成罹患退化性關節炎(OA)，8歲以上犬隻更高達8成。台灣獸醫再生醫學會理事長林昇全醫師指出，透過田間試驗收案許多行走困難甚至下身癱瘓的狗，以間質幹細胞治療短短3個月，活動力明顯改善！而「以人類間質幹細胞」治療豬的退化性關節炎，國立屏東科技大學2019年與訊聯合作、經IACUC核准的學術研究成果，將首度在WVAC中發表，計劃主持人屏科大熱帶農業暨國際合作系許岩得教授表示，研究結果發現，異種間質幹細胞不但沒有排斥反應，修復與抗發炎的效果更好，證實幹細胞在動物和人類軟骨再生的安全性和有效性高。訊聯生技蔡政憲董事長表示，訊聯不僅將人類特管法細胞治療與再生醫學經驗，平行應用到寵物細胞治療，也率先帶動將外泌體用在寵物健康市場。訊聯集團的新公司「訊聯細胞智藥公司」並著手新藥研發，包含用外泌體治療國人常見的乾眼症，間質幹細胞所治療的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)進入人體臨床2期試驗，肺部纖維化、慢性腎衰竭、急/慢性傷口癒合、退化性關節炎皆邁向人體臨床1期。
海山劉家風雲1／立誓救癒癌母活到100歲！ 路迦劉炳中親揭家族六人抗癌奮鬥
今年3月，新北市終於有一家獲准「特管法」的地區醫院，由板橋老字號中興醫院與路迦生醫（6814）汐止細胞中心攜手投入細胞治療，背後推手板橋海山集團劉家四子劉炳中向CTWANT獨家揭露，他從長照跨入癌症不復發治療生技領域，源於二十多年來陪著父兄及89歲高齡母親等六名家人抗癌的心路歷程。板橋海山集團由板橋劉家、邱家、郭家三大家族組成，由劉家大家長劉順天為首，劉順天做過國小教員、刑警與板橋鎮公所經濟股長，踏入政壇後跨足房地產業，建立起豐沛政商關係。劉順天曾任兩屆板橋鎮長、一屆板橋市長與一屆縣議員，育有四子一女。長子劉炳偉為前省議會議長、立委，次子劉炳煌曾任新北市不動產開發商公會理事長，三子劉炳華也擔任過立委、國安會副秘書長，么子劉炳中從醫，曾為板橋中興醫院院長，後創辦大中國際生醫集團與路迦生醫。隨著劉順天中風臥病在床，劉炳偉、劉炳華連任立委失利後，劉炳煌接手海山集團掌門人，延續劉家房產事業；劉炳偉女兒劉美芳承接衣缽從政，連續三屆當選新北市議員。曾在政壇呼風喚雨的劉家，有段不為人知的家族故事。「癌症是我心中的痛。爸爸、媽媽、哥哥、姊姊，全家有六人是癌友。」64歲劉炳中在中興醫院海山院區受訪，他告訴CTWANT記者，自己也是罹患癌症的高風險者。路迦生醫專攻免疫細胞治療、CTC循環腫瘤檢測；目前正展開台灣最大肝癌細胞治療臨床試驗，期能2024年完成。圖為2019亞洲生技大展。（圖／報系資料照）「我母親是最疼愛我的，整個家族都知道。她89歲檢查出三期肺癌時，我告訴她一定會讓妳活到100歲！她非常相信兒子說的話，會幫她治療好。」劉炳中語帶哽咽地透露，後來母親92歲過世。他娓娓道出劉家齊心對抗癌症之心路歷程。劉父中風過程中也診斷出罹患攝護腺癌，2008年他離世後四年，身體硬朗劉母在做膝關節治療全身健康檢查中，確診患癌。「一開始她年紀大，沒有辦法給她做化療，我找遍國內名醫，大部分醫生說只能給她比較好安寧緩衝，保守的照顧而已。」劉炳中說。「我當然不放棄治癒母親癌症，我跟母親關係真的非常非常好，我很愛母親，堅持不放棄的愛，才會在日本找到免疫細胞治療法」，「母親也說，她願意把病治療好，可以多跟我們相處一段時間，她自己有強大求生意志，也非常信任我給她的訊息，相信兒子說的話，會幫她治療好。」劉炳中讓母親活到100歲的諾言，很遺憾地並未實現，「母親最後不是因為癌症離開的」「事實上，接受細胞治療那幾年，她的身體與精神狀況非常好，到日本做治療，還可以跟我們到美國走走，後來到北部知名癌症醫院做氣管內視鏡檢查，醫生還說她的癌症好了。」「可能因此就有點放鬆，後來母親有些咳嗽情況，年紀愈大，需要打點滴補充，在醫師建議下做人工血管，不幸在手術後第三天因為傷口感染，導致全身敗血症，92歲離開了！」劉炳中憶起母親抗癌過程悲歡離合。劉炳中（前排左一）出身自板橋大家族，父親劉順天（前排左二）曾任板橋鎮長、板橋市長與縣議員，母親（前排中）；兄長劉炳偉（後排右）、劉炳華（後排左二）從政做過立委，二哥劉炳煌（後排中）則是接掌海山集團建設事業。（圖／劉炳中提供）同時，「大哥劉炳偉也檢查出罹患四期口腔癌，其他兄姊也陸續得知罹癌，那時他們看到母親去日本做免疫細胞治療有成效，也都做類似的治療，控制好病情。」只是，劉炳偉抗癌七年，於2020年4月離世。劉炳中經歷父母、大哥相繼離世，感嘆地說：「一路看著他們對抗疾病接受治療過程中，我身為醫師與照護者、至親，也同樣地遍訪名醫與治療方法，希望能救癒家人。」當年劉炳中被父親指定從醫，1992年接手板橋中興醫院之後，取自聖經裡的人名、地名等成立「迦」字輩的長照機構，並創辦大中國際生醫集團；2014年與陽明醫學院學弟唐稚超創辦路迦生醫，2018年起取得美國肝癌孤兒藥資格LuLym-T、通過美國新藥臨床試驗申請（IND），2022年展開在台二期臨床試驗。板橋中興醫院則於今年3月獲衛福部核准為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管法）的地區醫院，與路迦生醫合作將可為病患執行以自體免疫細胞CIK治療「實體癌第四期」、「第一期至第三期實體癌，經標準治療無效」的細胞治療，包括腦瘤、鼻咽癌、肝癌等十個常見癌症。「會有路迦，全是為了我的母親。」劉炳中本人擔任路迦顧問，劉家投資持股七成，董事長為唐稚超，劉炳中次子劉朝安出任總經理，獨生女劉岱琳為副總經理，2020年底興櫃。這份為母親而投入的新事業，劉炳中如今已交棒給子女做為傳承。
海山劉家風雲2／回家對他來說是條遙遠的路 劉炳中感恩父親劉順天教育栽培
海山集團板橋劉家有「七順二十五炳」，順字輩中為劉炳中的父親劉順天，從一位刑警到從政擔任過縣議員、板橋市長，打下劉家政壇根基。劉炳中未隨著哥哥從政，而是遵從父親規劃習醫。劉炳中兩度以「很嚴謹、很嚴厲、很嚴格」，向CTWANT記者描述說從小父親對他們的管教，「父親是傳統日治時代教育，非常重視孩子教育，在怎麼忙碌，下班後也會盯著我們每個人的功課」，劉炳中也強調這個「盯」不是看著他們寫作業，而是隨時了解他們在校學習進度與表現。「棒下出好成績，我的兩個哥哥讀建中、台大，我自己是讀醫學院，也算是沒有辜負他的期待」「父親覺得老大炳偉比較靈活應該去從商，老二炳煌比較內向指定讀理工，老三炳華成績不錯邏輯很清楚可以從政、法律這一塊」劉炳中記起小時候父親曾說過他對小孩未來事業的安排。劉炳中繼續說，「至於對我的期待，我本身是個乖乖牌，從小成績也還不錯，父親覺得家裡從事各方面的事業，缺少個醫生，從小學起，他就指定我讀醫」「父親覺得醫師既可以救人，在當時環境有名聲地位，對社會有幫助，也能在親朋好友面前感到榮耀。」板橋中興醫院成為新北市第一間「特管法」核准的地區醫院，與路迦生醫汐止細胞中心攜手投入細胞治療。（圖／劉炳中提供）劉順天到底重視孩子教育是到甚麼程度？劉炳中舉例說，「每個孩子從初中開始的大考，像是入學考試、高中、大學聯考等，父親都會親自陪考，親自帶著我們去考試。」「我們家是典型的嚴父慈母，母親給予我們溫柔呵護，一心一意照顧孩子，到處遍訪名師，聽到哪裡有非常優秀老師，就帶我們去補習加強，讓我們專注學習，這就是我父母的家庭教育」，「我的求學生涯也算是順利，考上陽明醫學院，很自然就當上了醫生。」1990年代，前副總謝東閔的兒子與醫界所創辦的板橋中興醫院決定出脫，劉順天購入交由劉炳中管理，「老醫院裡面沒有加護病房，也沒有比較先進的急救設備，接手時就展開翻修醫院，在成立加護病房過程前，發生了一件事讓我有深切體會。」劉炳中取自聖經為事業經營長照機構命名，其一的迦勒長照中心除了透過板橋中興醫院醫師診療，還透過多項寓教於樂活動增添生活趣味，連選舉時也在中心內舉辦投票活動，適時與社會保持連結。（圖／翻攝自迦勒臉書）劉炳中憶起三十年前的故事，「有一天，好朋友的姊夫緊急送到醫院，因為我們沒有任何加護病房的設備，我親自帶著患者搭乘救護車送到亞東醫院」「後來因為搭車耽擱了時間，以至於無法搶救成功，非常遺憾。」因此，儘管板橋中興醫院是地區型醫院，劉炳中特別從國泰醫院聘請心臟外科加護病房護理師謝瓊瑢，也就是今天大中國際生醫集團的營運長，「那時我們就用國泰醫院規格建置軟硬體，在板橋西區裡面來說唯一的急救責任醫院，希望幫助社區，扮演社區急救者的角色」劉炳中說。劉順天晚年腦部中風，長期在板橋中興醫院治療，類似加護病房重症患者的照料，仰賴呼吸器維生。劉炳中說：「我們幾個孩子陪伴在旁，唯一遺憾就是父親沒恢復過來，他在醫院非常長一段時間，也因為這個關係，我們看到一個病人長期待在病房，等於說是沒有辦法回家，回家對他來說是條遙遠的道路。」因著治療中風父親與罹癌母親，劉炳中看到照護與癌友需求，進而投入迦勒長照機構，再到研發癌症不復發治療的路迦生醫。這位當初聽父親話的劉炳中，不只是醫生、地區型醫院院長，如今還是大中國際生醫集團創辦人，並跨入生技醫療新領域。
「2大高齡問題」細胞治療有解 再生醫療專法下周送行政院
衛福部推動《再生醫療三法》，其中三法分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，加上去年底通過「生技醫藥產業發展條例」，「3+1」的架構期盼加速台灣在國際醫療上的競爭力。「台灣再生醫學多元影響力」論壇今（21日）舉辦，衛福部常務次長石崇良致詞時表示，再生醫療專法下周將送行政院，希望可以用國家立法更完整地勾勒出醫療的產業發展、人才培育等，因為再生醫療需要多方面、多產業的彼此協助，才能展現全戰力。論壇也邀請再生醫學領域專家，分享再生醫療三法啟動元年後，醫界與產業跳躍式的進展。論壇有兩大主軸。首先，主要聚焦在法規開放後對民眾與醫界5大效益，包括費用更親民、銜接新藥、量產化、擴大科別適應症，以及呼應高齡與寵物、運動、顏值經濟等廣大社會需求。其次，也深入探討細胞治療技術，分享再生醫療多元應用的趨勢與發展。三軍總醫院整形外科戴念梓教授表示，細胞事先製備成藥物製劑，可立即取用，一旦有緊急需求，可快速用於療程，也能大幅降低治療費用，像是八仙塵爆嚴重燒燙傷。中山醫學大學附設醫院血液腫瘤科巫康熙醫師也補充，面對急重症患者如COVID-19所引發的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）與肺部纖維化等，也能搶在黃金治療期作處置且療程短，更可因應即將在2025年邁入超高齡社會所帶來的高齡與長照問題。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，三法通過後，訊聯除了在特管法的收案外，在新藥開發上，如虎添翼，得以雙管齊下運用已核准的自體細胞治療銜接至異體細胞的新藥申請。以退化性關節炎為例，新光醫院、童綜合醫院與臺中榮民總醫院皆為核可的施行院所。新光醫院骨科暨微創中心釋高上主任表示，國人膝關節退化的盛行率約15%，在臨床上診斷出退化性關節炎的患者，顛覆既有的印象，越往「兩極化」的趨勢發展。除了基本盤高齡患者外，也受到全民瘋運動的影響，門診中常遇到大型運動盛會後，負傷來看診的年輕族群。論壇特邀縱橫體壇30年的中華女籃總教練錢薇娟，分享運動傷害的親身經歷。錢薇娟年輕時參與無數比賽，19歲膝蓋就開過一次刀，40歲退休前雙膝累積已開3次刀，也接受過各式各樣的療法，只求以最快的速度重返球場。隨著年紀增長，全身疼痛加倍奉還，大大影響到日常生活！錢薇娟慶幸現今醫療技術不斷推陳出新，治療運動傷害能也有更全面性的規劃，選擇盡量降低傷害性與副作用的治療方案，像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，不同於過往侵入性的治療，細胞治療僅須透過注射的方式，即可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節。釋高上主任補充，隨著法規開放，細胞治療技術得以銜接新藥，大幅降低治療費用，相信能幫助到廣大的高齡與運動族群。而人口快速老化，另一大隱憂是長照中的慢性傷口照護，大大突破以往的迷思，慢性傷口不限於糖尿病患者和血液循環不易到達的四肢、甚至會發生在頭部！三總整形外科戴念梓教授分享，近期與訊聯生技合作收治一位八旬的婦人，因長期佩戴髮飾，金屬固定夾積年累月的摩擦頭皮，導致頭皮受傷。原先不以為意，僅以藥膏處理患部。然而，傷口竟長達半年都無法癒合，深到見骨！急忙求助於門診，透過清創手術搭配自體脂肪幹細胞，噴灑與注射患部周圍等合併治療後，促進血液循環、血管新生及組織再生，只進行2次療程，傷口復原情況良好，也省下6成治療費用。本次論壇的第二大亮點，更深入的探討再生醫學的多元應用範疇。廣邀鑽研於各種細胞類型的醫學專家—林口長庚紀念醫院眼科部馬惠康醫師、新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任，分享國內外細胞研究的顯著成果，以及法規開放後適應症得以生物製劑治療的效益，應用範圍橫跨眼科（眼角膜、視網膜、黃斑部病變到乾眼症）、皮膚燒燙傷到牙科（如牙周病、傷口潰爛）等，大幅提高復原的可能性。具有3千例慢性傷口照護經驗的何鈞軒醫師表示，衛福部統計，每年需要傷口照護的民眾高達657.8萬人，其中慢性傷口超過51萬人。患者大多會選擇在基層診所治療（35.4%），超過醫學中心（31%）與地區醫院（21%）。然而，全台灣診所一萬兩千間，僅有8間通過醫策會品質認證可申請施行細胞治療慢性傷口。為此，診所醫師非常樂見法規的開放，也能將細胞治療應用在更多適應症上，例如：生物製劑應用於急性燒燙傷、毛囊幹細胞應用於植髮…等。
路迦啟動美肝癌孤兒藥2期試驗 拚2024年申請藥證
路迦生醫（6814）今天（23日）宣布正式啟動美國肝癌孤兒藥在台臨床試驗，鎖焦再生醫療千億元市場商機，並就2022年營運策略上強調細胞治療業務邁大步，目前營收雙核心動能的美妝保養品也在疫情期逆勢衝出市佔率，以及布局長照議題甚久的醫管平台持續深耕。衛福部國民健康署2019年癌症登記報告中，全台203家醫院按原發部位申報肝及肝內膽管個案人次，前5家包括林口長庚、台大、高雄長庚、中國醫藥大學附設醫院、台北榮總申報人次占總人數達26.78%；路迦此次為台灣最大肝癌細胞治療臨床試驗，為縮短整個臨床收案時程，目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨床試驗申請程序，期能於2024年順利完成臨床試驗。路迦於2020年12月31日以每股25元掛牌興櫃，今天收盤價為38.40元，主要經營業務為醫療儀器租賃買賣、生技美妝產品銷售及免疫細胞治療三領域，去年一整年營收為1.54億元。其中免疫細胞治療、CTC循環腫瘤檢測，約占比1.97%，CTC係於8月開始服務收費；美妝保養品則是於電商平台、屈臣氏上架，營收占比達43.42%；醫管平台主要銷售及租賃對象為居家護理所、長照機構、醫療院所等共計13家，營收占比達54.61%。路迦生醫董事長暨發言人唐稚超表示，肝癌為台灣國病之一，但在美國是屬於罕見疾病，一年罹患者約達4萬人，因此允許路迦獲美國肝癌孤兒藥資格LuLym-T，可採取境外（例如可在台灣等地）收件的二期臨床試驗，即是通過美國FDA與台灣衛福部（TFDA）IND審查，於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期（Phase II）臨床試驗。唐稚超進一步說明，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，且特別具有「再生」功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性，符合政府努力推進的《再生醫療三法》的讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化的宗旨。唐稚超並在今天路迦記者會中舉出三例重大癌症恩慈療法等患者，包括小至8歲罕見骨癌及中高齡的末期肺腺癌、腦瘤患者，採用路迦相關細胞治療的重要突破與療效，可見腫瘤消失的實證，而以上為自費的療程目前約達180萬元上下，未來搭配健保法等相關法規之後，療程費用約可減少2~3成，甚至可望以保險負擔。路迦也以此記憶型T細胞（LuLym-T）與更多醫療院所，共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，期望進行特管辦法附表三以外的治療，讓早期肝癌患者搶得先機，並盼未來隨著《再生醫療三法》的通過，提升路迦於細胞治療的市佔率。唐稚超認為，癌症的復發率是必然，主要是看時間長短，因此以肝癌來說，透過手術、電燒與酒精注射等治療後，接下來即是著重預防癌症復發，這也是路迦主要的研究領域。待未來此條例通過將有助於路迦的「LuLym-T細胞治療技術」推廣，能讓所有正在治療實體癌的病人，更能積極面對預防，可長期有效延緩癌症復發，除了持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，目標則包括未來申請藥證核准上市。目前路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也在去年取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，預計最快第一季底前啟動收案。
DNA外洩1／基因資料庫遭爆原始資料未根留台灣 首件跨國合作案惹議
台灣推動多年的個人化精準醫療，日前再傳重大進展，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，10月18日正式啟動，預計與台大醫院、林口長庚、台中榮總等十多家醫院配合，提供2,000例癌患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥，價值逾2億元。由於國內首度打開大門，就國人基金檢測與國際大藥廠合作，因此被受醫界重視，包括國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青及十多家醫院代表18日均出席。「這是國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）第一次與國際藥廠簽約合作。」國衛院院長梁賡義表示，期盼吸引更多國際藥廠參與。為了此次計畫，全國醫療院所幾乎總動員，包括台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等已開始收案，以「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患為主，經醫師評估後可收案參與計畫。羅氏藥廠內示範實驗室全景。（圖／報系資料庫）司徒惠康表示，「這2,000例提供給羅氏藥廠後，將就324種已知的癌症基因突變型態進行檢測，羅氏藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥將組聯盟，就患者基因檢測結果及醫師判定需求，提供病患最適合的癌症標靶藥物，羅氏藥廠將進一步提供健保未給付的藥物。」這場跨國醫療合作看似前景美好，然當天現場卻有知情人士向CTWANT記者爆料，「合作計畫內情不單純，羅氏藥廠所提供的基因檢測資料並非基因原始資料（Raw Data），而是經整理過的數據，對於台灣後續基因藥物、細胞治療的研究價值有限。」「同時該合作案也未與羅氏藥廠簽署基因使用限制、權利金等，等同將國人基因數據無償輸出。」這位知情人士形容，大家都知道個人資料影響個人財務，絕對不可外洩，個人基因資料則不只攸關自身健康性命，更是要嚴實的保密，因此基因檢測在國內施行20多年來，僅限「境內」檢測，國人基因檢測資料也都留在境內。但這次合作計畫卻是將個人基因檢體送到美國，而且只能取得羅氏提供的報告，而非原始資料。為全面提升精準醫療研發，國衛院2019年建置「國家級人體生物資料庫整合平台」，納入30家人體生物資料庫收案數達51萬人，同年7月提出「建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫」，4個月後與羅氏簽訂「共同攜手推動台灣精準醫療」備忘錄。副總統賴清德（中）曾交代要將國人基因資料留在台灣，未料羅氏仍僅提供報告，相當可惜。（圖／王永泰攝、翻攝羅氏病患同意書）值得注意的是，三方洽談過程中，科技部曾建議，「要把基因檢測的原始資料留在台灣。」為此今年4月，副總統賴清德還曾直接交代科技部，「基因庫的原始資料還是要留在台灣。」「不料最後還是沒能把國人基因檢測的原始資料留在台灣。」爆料的知情人士說：「目前羅氏藥廠都把幾乎檢驗、列印出來的報告內容的電子檔，當作原始資料給臨床醫師，算是欺騙無知，拿次級報告還充當原始資料。」事實上，依據2021年2月最新修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）第40條規定：「受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。」記者查看羅氏藥廠的《病患授權／同意書》、《醫師知情病人檢測同意書》中，皆未告知羅氏將提供原始資料，僅說「將會寄一份詳細的報告」，無視特管法第40條規定，更扯的是，還告知病患其檢測結果將授權給予羅氏藥廠及相關合作夥伴共用，等同拋棄資料所有權。也就是說，這項由我國政府與羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，等於拱手將2,000例的國人基因資料讓羅氏藥廠輸出到境外檢測，還放縱國人基因原始資料（Raw Data）留在境外。「其實國衛院、科技部可以據理力爭的。當務之急，是確保台灣能夠取得此次及後續合作的國人基因原始數據，先設法予以補救，其次則是制定國人基因資料庫的授權、應用與管理規範，否則此例一開，未來其他藥廠要求比照辦理，將對中長期國內生藥研發業者不利。」這位人士說。衛福部、國衛院及羅氏藥廠共同打造台灣精準醫療生態系示意圖（圖／國衛院提供）
神奇幹細胞1／新研究！治癒新冠重症關鍵在「臍帶」 存活率可達100%
隨著《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，簡稱《特管法》開放之後，在臨床試驗與標準治療之間，多出新療法的運用空間，幹細胞治療便是其中關鍵。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師表示，幹細胞是人體最初未分化的原始細胞，具有再生能力，例如受精卵就是人類最初始的幹細胞，隨著幹細胞不斷增加，最後成為一個完整個體。因此人體中各器官中都存有幹細胞，當各器官細胞出現異常、缺損時，幹細胞便會各司其職進行修復，同時也會更新細胞。李岡遠說，幹細胞分為血液幹細胞、間質幹細胞、神經幹細胞等三大類，其中間質幹細胞分化能力最好，例如骨髓、臍帶、臍帶血、脂肪、牙髓…等，都含有大量間質幹細胞，其中越原始、越年輕的間質幹細胞，就具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血；較老的間質幹細胞如脂肪，能力就會較弱。雙和醫院研究副院長李岡遠說，幹細胞具有免疫調節的特性，近年運用在許多肺部發炎的疾病，包含新冠肺炎引發的ARDS。（圖／李岡遠醫師提供）另外，由於間質幹細胞的抗原性較弱，因此就算是使用別人臍帶培養出的間質幹細胞也能適用，不會有排斥問題。李岡遠說，所以若能擁有良好的培養技術，光是一條臍帶就能給上萬人使用。李岡遠說，近年來發現間質幹細胞具有抗發炎、調節免疫的功效，所以運用範圍更加擴大，例如已經延燒一年的新冠肺炎，重症患者常會出現急性呼吸窘迫綜合症(簡稱ARDS)，致死率相當高，過去一年的新冠疫情，當重症患者出現ARDS時，醫學專家嘗試各種藥物，最後發現僅有瑞德西韋、類固醇能緩解症狀。而根據美國邁阿密米勒醫學院的一項研究顯示，發現胎兒臍帶的間質幹細胞可治療ARDS症狀，每位患者共接受了2億個幹細胞，一個月後存活率高達91%，年齡小於85歲者存活率更達100%，而對照組則僅有42%，此項結果也發表在《幹細胞期刊》。台灣的幹細胞治療也沒缺席，宣捷細胞生物製藥由臍帶間質幹細胞所研發的新藥UMC119-06，其用於治療ARDS，先後通過衛福部及美國食品藥物管理局（FDA）核准可進行臨床一期試驗，成為全台唯一研發中新藥被核准執行治療急性和慢性肺病臨床一期試驗的細胞新藥公司，不但為目前新冠肺炎患者帶來治療新希望，也等於替台灣抗疫增添一道防線。
神奇幹細胞2／逆轉無藥可醫困境 台灣新藥通過一期試驗
間質幹細胞具有抗發炎特性，所以近年廣泛被運用在關節炎、肝炎、腦中風等治療上，而最新運用則在肺部疾病。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師說，最大的改變就是能改善一些無藥可醫的疾病，包括急性呼吸窘迫綜合症(簡稱ARDS)、慢性阻塞性肺部疾病（簡稱COPD）。李岡遠說，不同於ARDS屬於急性發炎，COPD是一種長時間的慢性發炎，原因推測是長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。隨病程發展，出現肺實質遭到破壞、小呼吸道變狹窄，甚至阻塞，進而導致呼氣氣流受阻及肺部空氣滯積。隨肺功能逐漸下降，重度患者甚至會出現呼吸衰竭，需要入加護病房進行治療。不只如此，一旦罹患COPD，更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病，而讓生活品質更差，壽命縮短。但無論是ARDS或COPD，兩者原本都無藥可醫，COPD大多也僅能症狀治療，無法完全根治。但如今幹細胞治療提供新的選擇。宣捷製藥的人類臍帶幹細胞新藥UMC119-06用於治療COPD臨床一期試驗於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。去年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。李岡遠說，目前可明確知道幹細胞治療COPD安全無虞，同時的確能改善症狀，臨床試驗的受試者挑選也相當重要，目前以中度病況、發炎特徵明顯的患者為選擇對象：ARDS的臨床試驗也在著手準備中，由於ARDS發作速度快，可能1~2內病況便會嚴重至插管，所以挑選患者便以早期介入為優先。李岡遠說，隨著幹細胞治療日漸發達，等《特管法》近期擴大開放異體細胞治療之後，將可以選擇更原始、更年輕的幹細胞，治療效果也更受期待，或許未來5年內就能大量出現「細胞藥物」，提供民眾效果更好的精準治療。
自體幹細胞治療膝關節 首家醫院上路
台灣350萬名退化性關節炎病人的曙光出現了！我國第一個由衛福部審核通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管法），可執行使用「自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎」的亞東醫院，宣布這項醫療上的突破發展。亞東醫院是於去年(2019年)12月26日，由衛福部正式公告通過審查，即日起可使用自體脂肪幹細胞治療收治2到3級的退化性關節炎患者，可減輕患者膝蓋疼痛，並延長膝關節使用年限5到10年以上。亞東醫院骨科部部張至宏主任表示，此專案是利用「自體脂肪幹細胞」細胞再生、分化、增殖與免疫調控的能力來修補受損的關節組織，減緩膝蓋的發炎症狀與受損、延長使用年限。患者做此項治療前，需先經醫師評估符合收案條件才可進行細胞治療，如果有下肢內翻或外翻變形，必要時可以合併「矯正截骨手術」或「關節鏡發炎滑膜清創手術」。其治療程序為，病患簽署同意書，身體評估檢查，利用關節鏡或微創手術或其他合併手術，從膝關節中取得脂肪組織，脂肪組織運至細胞培養公司(CPU)執行細胞培養(約一個月)。待幹細胞產品通過品質放行檢測後，再運送回醫院門診，請患者回診施打回膝關節內，並定期回診追蹤約一年，以評估膝關節功能恢復狀況。
【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機
香港的52歲陳女士，罹患卵巢癌第4期，2年多前以為治癒，豈料半年前又復發，她除了做過化療，還花了約新台幣150萬元進行標靶治療，病情卻不見起色。陳女士最後跨海來台接受細胞治療，做完第一個療程後，腫瘤竟神奇地消失了！「化療和標靶治療的副作用是手麻腳麻，不僅沒辦法扣釦子，也沒力氣走路。有次燒開水時，忘記水壺上的塑膠防燙把手掉了，手指燙到起水泡，卻沒有感覺。來台灣做了細胞治療，病情漸漸好轉，我已經可以一個人飛過來台北治療，還可以自己回香港。」陳女士說。像陳女士這樣的癌症患者，未來進行細胞治療，將更有保障。2018年9月，衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（《特管法》）修正條文，開放自體免疫細胞治療癌症、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、自體軟骨細胞與自體周邊血幹細胞移植等6項治療。本刊調查，《特管法》鬆綁對醫界而言，等同是繼實施健保、開放醫美後的第三波醫療革命，目前已有超過30家的醫療機構和生技公司展開合作，聯手搶食第三波醫療革命帶來的上百億商機！生技公司 搶下興櫃王其中，送件的上市櫃公司包括「訊聯」（10件）、「基亞」（8件），「尖端醫」（6件）和「三顧」（6件），其中「尖端醫」和「三顧」各通過1件。而興櫃公司「長聖生技」則一口氣通過8件，因此股價大受激勵，去年4月間在1周內，由92元拉到244元的新高價，一度登上興櫃王。針對《特管法》帶動生技股的股價漲勢，法人指出，細胞製備等服務雖為生技公司帶來現金流，但《特管法》開放時間不久，還須觀察民眾接受度和執行成果，除非收案數暴增，否則對生技公司財務挹注仍然有限，民眾若想投資，宜以長遠角度思考。儘管法人看法保守，市場仍預估《特管法》開放後商機龐大。訊聯生技總經理劉天來說，《特管法》範圍涵蓋6大科別，包括骨科、風濕免疫、癌症免疫、皮膚科、整形外科和醫美，每一項都蘊含商機。
【第三波醫療革命2】特管法鬆綁 百億商機爆發
衛福部通過《特管法》修正條文一年多來，共有100多件細胞治療申請案，迄今已通過14件，讓癌友獲得一線生機。根據衛福部統計資料，國內有逾10萬名新發癌友，約2萬名為癌末患者，以每人每年單次治療費用50萬元至100萬元計算，保守估計台灣癌症細胞治療市場規模約100億元至200億元。另據英國研究調查機構Evaluate Pharma預測，免疫療法的市場規模今年將達到1500億美元。至於醫美部分，根據印度研究調查機構Market Research Future分析，2023年全球整型手術市場，將有近220億美元的規模。訊聯生技總經理劉天來認為，《特管法》為生技業帶來利多，商機可期。（圖／黃威彬攝）談起風濕免疫，劉天來說：「退化性關節炎是全球最常見的關節疾病，就美國關節炎基金會估計，2050年前至少影響1.3億人；而據衛福部統計，台灣膝關節退化的盛行率約15%，也就是350萬人飽受關節疼痛之苦。若一般疾病也開始有案件通過《特管法》，生技業的商機更是可期！」台灣約有350萬人飽受關節疼痛之苦，《特管法》的通過，提供病患多一個治療選擇。（圖／鄭清元攝）「《特管法》通過，等於啟動台灣第三波醫療革命！」擁有25年細胞治療經驗，累積逾700個案例的醫師林成龍，是「沛爾生醫」創辦人，他表示：「過去亞洲地區僅有日本開放細胞治療，估計近10年約有上千位國人，飛到日本接受治療；《特管法》開放後，病患不用承受長途奔波和語言不通的不便，在台灣就能接受治療。」
【第三波醫療革命3】主管機關嚴審 上百案件排隊
「《特管法》開放細胞治療，主要是看到民眾需求，以及台灣在細胞處理和技術上已有能力，所以開放低風險的自體免疫細胞療法，讓有需要的病人多一個選擇。」主管《特管法》的衛福部醫事司司長石崇良進一步指出，由於目前細胞治療還沒有足夠的臨床試驗驗證，療效因人而異，而且難以預測，因此主管機關嚴格把關，正因為審查嚴格，《特管法》開放一年多以來，僅核准14個申請案，還有上百件申請案排隊待審。衛福部醫事司司長石崇良表示，《特管法》開放細胞治療，但主管機關對申請案會嚴格把關。（圖／趙世勳攝）衛福部審查過程分為兩部分，一是計畫審查，申請者（醫療機構）提出收案患者條件與收費合理值等，並要求醫院依療程分階段收費；二是實驗室部分，包括細胞製備過程、使用原料、無菌檢測、細胞數有效範圍及品管資料等審查項目。計畫實施後，每年還須提出臨床評估報告，以確保合乎安全、品質和收費合理等要求。石崇良接著提醒，「細胞治療提供患者多一個選擇和機會，但不確定性高，以國外報告來看，對腫瘤治療有效的比例僅2至3成，民眾千萬不可把細胞治療當作萬靈丹。」此外，他坦言，《特管法》開放的自體細胞治療費用並不便宜，「以癌症而言，一個完整療程至少在100萬元以上。」
【第三波醫療革命4】造福病患 費用應調降
「以前病患接受細胞治療，不論有沒有成功，都要一次付清160萬元至200萬元的費用，《特管法》分段收費的規定，真的是給了病患保障。」中國醫藥大學附設醫院細胞治療中心副主任張伸吉說。以該醫院來說，整個細胞治療療程約6個月，要打10針劑，總費用180萬元，第一階段會收取疫苗製作費15萬元，第一劑至第四劑各收20萬元，第五劑、第六劑再各收15萬元，第七劑至第十劑則各收10萬元，最後再收15萬元尾款。中國醫藥大學附設醫院細胞治療中心副主任張伸吉指出，《特管法》的分段收費規定，對病患提供了保障。（圖／黃耀徵攝）「細胞治療在台灣還處於春秋戰國階段，主管機關採用高標準審查，也拉高了治療費用，一個療程超過100萬實在太貴了！希望未來政府能讓法規鬆綁，讓單一療程收費降到70萬元至80萬元，以造福更多病患，如此一來，台灣優異的醫療品質，很有機會吸引鄰近國家病患來尋求治療，推升台灣成為東南亞轉診中心。」林成龍分析。林成龍指出，免疫細胞療法在國外已有20多年的歷史，並非新技術，他認為CAR-T（嵌合抗原受體Ｔ細胞）才是免疫細胞療法的主戰場，台灣醫療機構應把著力點放在發展CAR-T療法，才能在細胞治療的國際盃競賽中立於不敗之地。
【膝關節崩壞5】關節炎新救星 刺激軟骨再生療法要價數十萬
衛福部去年9月修正通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，簡稱「特管法」，在臨床試驗與標準治療之間，多出新療法的運用空間。目前開放的六項自體細胞治療中，除了癌症，退化性關節炎是申請件數第二多的項目。新光醫院骨科醫師陳政光說，坊間時常施打的類固醇、玻尿酸針劑，基本上就是消炎止痛、增加潤滑度，不可能維持或逆轉膝關節病況，最後無可忍耐下，只能選擇進行人工關節置換手術，目前最夯、簡稱PRP（Platelet-Rich Plasma）的自體血小板再生因子治療屬於再生療法，提供患者另一種機會。PRP針劑是目前很夯的治療方式，能夠有效促使軟骨再生，但要價昂貴。（圖／鄭清元攝）「除了PRP之外，現在隨著特管法開放，已經有脂肪幹細胞、細胞層片等再生療法送件審核，一旦通過就能提供患者更多治療選擇。」陳政光說，這些再生療法較適用於病況不嚴重的退化性關節炎患者，藉著刺激軟骨再生來逆轉病情。美國的脂肪幹細胞臨床試驗中，87例退化性關節炎患者的軟骨厚度增加，疼痛感也明顯減少。陳政光解釋，這個療法是從脂肪細胞中取出幹細胞培養，確認細胞活性符合標準後，再施打到膝關節促使軟骨增生。另一個細胞層片則較常使用於日本，將軟骨細胞取出培養、複製，再鋪成一片片覆蓋在軟骨病灶上，同樣也是希望刺激軟骨再生。「這兩種再生療法的價格都不便宜，大約都要價數十萬元，但患者不必再亡羊補牢，而是可以獲得一個新機會。」