特管辦法
」 衛福部 醫美 醫師 石崇良 醫院
杜絕直美！醫師須完成PGY訓練才可執行醫美 衛福部、醫界達成2大共識
醫美亂象層出不窮，衛福部近日預告修法，要求醫師補足PGY訓練，才能執行醫美處置，及診所從事高風險醫美手術須先通過評鑑等，引起爭議。醫事司今日下午邀集40個醫界團體，初步達成「加強醫美管理、直美關門」2大共識，至於爭議較大的「評鑑」，將於下周三討論。衛福部預告修正特管辦法，未來從事非侵入性醫美處置的醫師，須先完成PGY訓練（畢業後一般醫學訓練），杜絕直美（直接投入醫美）現象；執行醫美手術醫師，須具備大外科資格；從事高風險醫美手術的醫療院所都須通過評鑑，包括診所在內。醫事司今日下午（26）邀集40個醫界團體開會討論，歷經近3小時，達成兩大共識。醫事司長劉越萍說明，第一是在病人安全前提下，加強美容醫學管理；第二是確定「關上直美大門」，往後醫學生畢業後，一定要經過PGY訓練才能投入醫美。PGY訓練自民國92年7月正式公告實施，醫學生在畢業後接受1至2年臨床教育，102年進一步將醫學系教育改為6年制，再加上2年期PGY訓練，首屆畢業生於108年畢業。劉越萍解釋，民國108年前，沒有PGY訓練制度時期就取得專科醫師資格者，本來就可以繼續從事；108年以後未接受PGY訓練直接投入醫美者，未來就必須回醫院補訓練。至於爭議更大的施行高風險醫美手術診所須通過評鑑，劉越萍說，美容醫學加強管理，是與會全體共識，醫界也責無旁貸，但若相關團體不滿意評鑑或認證制度，就必須提出如何加強管理的其他「自律」作法，細節將在下周三繼續討論。
打擊直美亂象！ 明年起醫師須完成PGY訓練才能做醫美
為改善醫美亂象，衛福部長石崇良日前拋出修法規畫，即使是低風險的醫美治療，執行醫師也需完成2年的畢業後一般醫學訓練（PGY）。衛福部近日公告修正草案，預計最快明年1月實施，完備資格才能繼續執行醫美治療。石崇良今天（19）表示，將給予一定時間補正。衛福部近日預告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正草案，擬將光電治療、針劑注射等醫美處置納入更嚴格管理，未來必須由完成 PGY（畢業後臨床醫學訓練）的醫師施作，醫學美容手術則限定由外科系專科醫師執行。醫師職業工會理事長陳亮甫認為，該草案不只對醫美產業，也對整體醫療人力生態影響甚鉅。倘若草案上路，首當其衝的是過往畢業逕直投入醫美產業的醫師，可能必須重返醫院進行2年PGY訓練，若未有銜接期間的配套，除了勉強部分醫師接受未必與醫美安全相關的臨床負荷，對於醫院亦是陌生的挑戰與成本。陳亮甫指出，過去爆發重大病安疑雲者，並非未經專科訓練的醫師，在推動限縮政策同時，衛福部應對提出服眾的數據佐證，包含過往未完成PGY而從事醫美者人數、非外科系與未具PGY資格的醫師涉及醫療事故比例及調查等。石崇良今天（19）赴立法院社福衛環委員會前受訪表示，特管辦法的修訂，最主要是回到醫療品質跟病人權益，長期建立的專科醫師制度自然有它的醫療品質上的要求，所以希望回歸到專科醫師訓練的基本能力培養，各國也都是朝這樣的方向在發展。至於修法後是否溯及既往，石崇良指出，所有的法規修訂時都會考慮到信賴保護原則，一種是不溯及既往，另一種是過渡、有補正的機會。衛福部會權衡民眾的利益跟執業者的權益，我們認為能力訓練還是最基礎的，所以給予一定的時間完成補正，再繼續執業。根據特管辦法修正草案，施行特定美容醫學處置的醫師，應完成PGY訓練；施行美容醫學手術的醫師，應為專科醫師分科及甄審辦法所定外科、骨科、神經外科、整形外科、泌尿科、婦產科、眼科、耳鼻喉科、急診醫學科及皮膚科的專科醫師。該辦法預計民國115年1月1日修正施行，若尚未取得醫師資格及訓練課程證明者，應於2年內完備，使得繼續施行特定醫美處置；若未取得上述專科醫師資格，應於3年內完備，使得繼續施行美容醫學手術。
消滅「直美」亂象！衛福部硬起來 修法執行醫美手術條件
國內連續發生多起因醫美導致死亡的重大事件，衛福部部長石崇良今天宣布，最快今年年底起，未來執行醫美時，將分級、分風險加強管理，未來要執行針劑、雷射兩類較低風險的醫師，須完成2年PGY訓練、若要執行手術的醫師，須是「大外科」醫師。由於國內一直有「直美現象」，也就是各科醫學系畢業後還未完成訓練，就去當醫美診所，此舉等於宣示，將消滅「直美」。醫美行為大致可分針劑、光電雷射、手術三大類，現行法規沒有限制哪些科別醫師才能來當醫美手術醫師，也就是說任何科別的醫師，都能站在手術檯前，單獨為民眾執行醫美手術。也因此導致近年台灣醫美重大事件頻傳，除了去年底醫美麻醉「牛奶針」事件，導致一名49歲邱姓女子搶救不及宣告死亡，日前北部一名50歲男性為了做「陰莖增大手術」，竟不幸死亡。為了打擊醫美亂象，衛福部部長石崇良拿出魄力，今天（21日）宣布，將修改特管辦法，分三階段強化管理。首先是針對執行醫美的醫師資格認定，未來執行較低風險的針劑、雷射兩類，例如玻尿酸注射、雷射除斑，雖屬低風險，但仍具侵入性，曾出現失明等嚴重案例。未來規定執行醫師必須完成兩年PGY（畢業後一般醫學訓練），才能操作。其次是具有侵入性的手術，如隆乳、削骨等將限定「大外科」醫師，也就是取得外科專科訓練與證書的醫師才能執行，確保手術能力。若是超高風險手術，包括大範圍拉皮、抽脂達到一定的量以上，除外科資格外，還必須是特定專科或次專科醫師，如整形外科、頭頸部專科等才能操作。衛福部部長石崇良（圖／中國時報鄭郁蓁攝）新制上路後，因不會溯及既往，若診所醫師不符合新資格，必須通過醫策會的醫美品質認證，才能繼續營業。發生重大醫療事故時，地方衛生局須依《醫療法》第26條進行調查，限期要求改善，並強制診所每四年接受一次評鑑。此外，若醫師違反醫療法，經衛生局調查，處分停業、廢止執業執照超過3個月，或5年內累積3個月以上，醫師診所、姓名等資訊將公開揭露於平台，且訊息公布跟著「醫生證號」走，不怕醫師改名，讓民眾選擇時更透明。石崇良更強調，健保不再「埋單」，他表示，醫美並非必要醫療行為，過去因為發生醫美疏失造成需要進一步醫療時，都是健保負擔，未來若因醫美造成醫療費用，健保將依《健保法》第95條啟動代位求償，避免全民健保資源被濫用。前台大醫院院長吳明賢曾憂心，近年連台大醫學院畢業學生都出現「直美」現象，也就是醫學系學生一畢業，未經2年的PGY訓練，就直接到醫美診所，而憂心未來台灣醫療將面臨「看得到病卻救不了命」。石崇良直言，這次改革目標就是「消滅直美」，讓醫師在完整訓練後再投入醫美，不要再出現剛畢業就進場的情況，「連續出現多起死亡案例，證明改革已刻不容緩」，他表示，希望透過分級管理、資訊公開與品質把關，保障民眾安全。由於特管法屬於法規命令需預告「60天」，石崇良表示，目標最快「年底」公告實施，經2個月預告與意見整理後，有望明年初上路。
醫美事故頻傳！衛福部擬修法擴大分級管理 限專科醫師執行特定療程
北市安和美診所爆發醫療事故，50歲簡姓男子接受「陰莖增大術」後身亡。病團指出，涉案醫師曾被判刑、還改過名字，應公開資訊供民眾查詢；衛福部回應，若能克服技術問題，就能討論公開醫美不良紀錄，目前正規畫從嚴修正「特管辦法」，明確規範「哪些資格醫師可執行哪些醫美項目」。涉案執刀醫師丁斌煌過去傳出多次醫療事故，曾判刑還改過名字，台灣病友聯盟理事長吳鴻來質疑，民眾怎麼知道是不是同一個人？過去狼醫事件發生後，各界籲應公開資料讓民眾查詢自保，對已定讞、明確案件，應設機制做到資訊透明公開。衛福部醫事司副司長劉玉菁說，目前無特別為醫美項目建立平台，公開有不良紀錄者。現行性平專區，懲戒資料分散各縣市公報系統，各建各的、還沒有接起來，若這部分技術能克服，就可討論是否公開醫美不良紀錄者。醫美致死事件頻傳，今年國內才發生醫美診所打牛奶針身亡案例，又傳陰莖增大術死亡案。我國對醫美管理制度寬鬆，只要有醫師執照，就能執行醫美相關業務。衛福部制定「特管辦法」，雖已針對醫美分級管理，但只有削骨、拉皮、抽脂、隆乳隆鼻等8類特定醫美手術登記列管，限制須由專科醫師施行。劉玉菁表示，衛福部正規畫從嚴修正特管辦法，擴大管理範疇，除目前部分醫美手術項目，針對其他醫美處置，如雷射光療等非手術行為，也要進行更細緻分類管理，每個項目都要求符合資格醫師才能操作，也會加強人員資格訓練，並納入管理醫療機構責任義務，具體內容仍需進一步討論。醫策會執行長方震中提醒，醫策會官網可查詢經過認證的診所，全台1000多家診所中有40幾家取得認證。現在醫美診所有「劣幣驅逐良幣」現象，一些診所不請麻醉科醫師，用低價吸引病患，正統做法是手術過程中有另1位麻醉科醫師做麻醉。病患選擇醫美診所時，不妨先打聽診所有無取得醫策會品質認證。丁斌煌依過失致死罪嫌移送北檢複訊獲100萬元交保，丁因覓保無著，檢察官19日凌晨改諭知降至20萬元交保，限制出境出海。北市衛生局表示，丁交保後不配合主管機關約談調查等3事項涉及違反醫療法，將開罰35萬元，也將送醫懲會審議，另也依行政執行法，強制診所停業。
醫療人力拉警報 修法「醫師加班費免稅」明年上路
醫療環境工時長、壓力大，導致醫師紛紛從醫院出走。衛福部健保署和財政部賦稅署11日召集醫界討論，未來醫院主治醫師和住院醫師皆享「加班費免稅」，初步共識以總工時的50％為上限，預計今年透過函示或修法完成程序，明年上路。健保署長石崇良說明，依據《所得稅法》，加班費不超過規定標準者，可以免計所得稅，而《勞基法》適用對象的加班工時限制是每月46小時，反觀醫院主治醫師並未納入《勞基法》，他們工作時間長，卻又沒有加班工時規定標準，導致加班費須課徵所得稅，這樣有點不公平。為兼顧勞動條件及醫師特殊工作性質，會議中醫界達成共識，延長工時標準以總工時的50％為上限，如有發生重大災難等特殊情形，則另報主管機關核定。石崇良說，除了醫院主治醫師之外，也讓原本受《勞基法》規範的住院醫師也適用；將透過函示或修訂《健保特管辦法》做法，讓今年的所得稅在明年報稅時改採新制。台灣醫務管理學會理事長洪子仁指出，醫院主治醫師長年承擔夜間值班、創傷重大手術與急重難罕症照護，平均每周工時高達70至100小時，遠超過一般受薪階級職工，但其加班費與薪資一併課稅，無法反映其超時勞動的特殊性與貢獻。對醫院執業醫師的值班費與加班費提供稅務減免，不僅是對醫師勞動價值的基本尊重，更是保障全民就醫權益，避免醫院醫師流向診所造成結構性失衡的關鍵。「如果錢能解決的事情，那就不會是大問題，也不會造成現在的醫療環境崩壞」。醫療改革基金會執行長林雅惠表示，急重症人力流失已經是長久議題，政府要設法介入人力流失的惡性循環，不應只希望聚焦在「錢」就能解決一切，必須讓醫師的專業價值被正視，包括推動「不同工不同酬」以及合理的報酬，都是需要努力的方向。
盼留住人！衛福部、財政部達共識 「加班費免稅」預計明年上路
急重難症醫師不斷出走醫院，反映出醫師工時長、壓力大的困境。衛福部健保署和財政部賦稅署今天（11）召集醫界討論調整醫院醫師所得稅制，未來醫院主治醫師和住院醫師皆享「加班費免稅」，初步共識以總工時的50％為上限，預計今年透過函示或修法完成程序，明年上路。衛福部健保署今天邀集各層級醫院協會、私立醫療院所協會、醫師公會全國聯合會、財政部賦稅署、勞動部，以及衛福部醫事司、社保司等相關單位，召開「醫師常態時間以外執業所得稅務研商會議」。健保署署長石崇良說明，依據《所得稅法》，執行職務而支領加班費「不超過規定標準」者，可以免計所得稅，而《勞基法》適用對象的加班工時限制是每月46小時。但醫院主治醫師並未納入《勞基法》，他們工作時間長，卻又沒有加班費規定標準，導致主治醫師的加班費被課徵所得稅，這樣有點不公平，因此開會討論加班費該如何計算、規定標準為何？石崇良說，今天會議討論共識是，延長工時要在總工時的50％以下，如有發生重大災難等特殊情形，導致延長工時超過規定標準，則另報主管機關核定。除了主治醫師之外，也讓原本受《勞基法》規範的住院醫師也適用。石崇良說，今天會議取得共識後，後續由賦稅署認定，究竟是由衛福部發函，還是須修訂《健保特管辦法》，以獲得正式法源，希望可以讓今年的所得稅，在明年報稅時適用，讓醫師的付出得到相對公平的對待。
白衣重擔1／健保署擬修「最低薪資」引醫界跳腳 立論分區分級才能化解勞資對立
近年來爆發嚴重的護理師離職潮，各大醫院急診塞車只得關床，間接影響民眾醫療權益。為保障醫事人員權益，衛福部健保署日前研擬修法「全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法」(特管辦法)，其中要求醫事人員薪資必須符合標準，並且醫事機構要公開薪資，不料草案一出卻引發雇主端強烈反彈。健保署日前研擬修正「特管辦法」，其中「擇優特約」條文談及保障醫事人員薪資條件，規劃醫院專職醫事人員的健保月投保金額不可低於最低工資2倍，診所不低於1.5倍，換句話說，受聘醫院的全職護理師薪資不得少於57180元，診所護理師薪資則不得少於42885元；並且每年要公開最低及平均月投保金額，否則不能成為健保特約醫療院所。此修法遭到醫院協會、醫師公會等醫界資方聯合反對，更拋出十項「違反法律保留」、「授權明確性」、「侵犯隱私權」等項法規理由，建議健保署刪除相關條文。醫界強調，此舉恐造成雇主端無法負擔，引發失業，反而損害醫事人員工作權，最終人財兩失。特約診所看診人潮眾多，特管辦法草案中規定，如未達或未公開規定薪資，則不能成為健保特約醫療院所，多數醫院擔心未來拿不到健保給付。（示意圖／楊澍攝）不料，護師工會卻逐條「單挑」資方的說詞，同以法律依據為證，強烈譴責資方立場。護師工會顧問陳玉鳳直言，「醫界聲明根本是基於醫院自身營利，扯出瞞天大謊。醫界所謂的營業秘密、侵犯隱私權，營業法中有特別規範，根本不涉及個資的問題，純粹是醫院想減少成本」。她怒批，台灣護理師人力缺乏、高護病比、低薪高壓已是不爭事實，沒有一個國家醫院不用負擔人力成本，如今雇主卻為規避自己負擔的責任，惡意踐踏護理人員權益。陳玉鳳指出，在美國、德國、荷蘭、澳洲等多個國家皆公告護理人員的最低薪資，甚至有年資不同的分類，不同職級加班、夜班的錢可以領到多少，台灣政府如今想跟上，基層醫事人員認同此舉，長年的壓迫環境也有一絲改善的希望。今年年初護理人員嚴重短缺，導致急診壅塞問題嚴重，衛福部3月急發聲明表示壅塞已逐漸趨緩，更公開醫院所回報的護理薪資，為緩解民眾擔憂。其中資料顯示「新進護理師薪水約5萬多」、「年資一兩年即達7萬」，然而事實卻相差甚遠，這些數值頗令護理師看了格外札眼。臺灣護理產業工會秘書高若想批露，醫院回報的這份數據並不是底薪，其中還包含浮動獎金，婚喪喜慶津貼一律寫進去，加一加很漂亮，實際上多數新進護理師薪水僅有3萬出頭。台灣醫事人員過去曾在立院前舉行遊行，呼籲政府關注醫療職場環境，提升醫療人員待遇，卻至今未獲改善。（圖／黃耀徵攝）「這數據印證了醫方的聲明根本是自打臉」高若想指出，假使目前護理師的薪資真的像醫院回報的水準，也就符合特管辦法擬修的方向，為何醫界要出面抗議，還聲稱醫院會因而倒閉，顯然醫界說詞與事實不符。醫療改革基金會執行長林雅惠提到，特管辦法已10年未修正，此次提升醫事人員們權益，醫改會舉雙手贊成，更何況今年健保成長率來到8％，投入了近800億，民間也關切健保給付究竟有多少用於改善醫事人員待遇。現今「最低薪資保障」已成為趨勢，居家照護員有最低薪資，非營利幼兒護理師也有最低薪資，顯示台灣醫療與勞權的進步，正在提升徵才誘因。林雅惠進一步指出，特管辦法修法應該考量地區、層級、體系不同，針對工作內容而有不同配套，如今貿然訂定的「醫院2倍，診所1.5倍」，但其立論依據為何?健保署若拿不出數據說明，勞資之間當然就流於各說各話；另外，此次修法本為保障醫護人員權益，研討過程卻沒有邀請基層團體，希望衛福部可以建構一個強化勞資對話機制，基層醫護才有機會與管理決策權對等討論。
白衣重擔2／薪資樓地板僅是基本款 護理人員過勞窘境盼從制度改善
台灣醫療困境26日登上國際醫學期刊，其中提到護理師因過重的工作負荷與不成比例的薪資袋，衍生高耗損率引發討論。日前衛福部所擬修的「全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法」中，僅是規定最低薪資並要求公開，即引發資方劇烈反彈。基層護理師控訴，低薪僅是醫事人員所面臨困境之一，「過勞」才是導致離職潮的根本原因，許多醫院至今仍未遵守《勞動基準法》，衛福部三班護病比採「平均計算」，外人難以想像護理人員所擔重荷。「一個月加班46小時已經是很基本的。」護理師C小姐告訴記者，法令規定每一正常上班時數8小時，但她常常被排上班12小時，多出的4小時雖然已經列入「加班」時數，但代表後頭可能另有「臨時加班」，而它們不被計入加班費；多數護理師遇有類似情形，不敢申報加班費、被排花花班（早、小夜、大夜班輪排）都是壓垮駱駝的稻草之一。臺灣護理產業工會秘書高若想分析，護理人員的職場環境高壓封閉，也許是跟教育有關，他們在學校時就被要求要服從醫生指示，「加班費」這種與自身福利相關的基本沒有說明過，許多護理師常面臨免費加班的問題，主管會說是「責任制」，因此他們不會、更不敢申報。衛福部3月公告醫院護理人員薪水，其中新進護理師月薪5萬，年資1-2年薪水達7萬，引發護理師眾怒，國民黨團更怒批衛福部灌水、造假數據。（圖／趙世勳攝）據了解，112年疫情後醫院爆發護理師大離職潮，政府為想辦法緩解，於是推動「三班護病比」政策，於113年年初上路。所謂「三班」是護理師全日分三個班別：白班（8-16點）、小夜班（16-24點）、大夜班（0-8點），「護病比」是指每位護理人員照顧病人的數量，標準為白班1:6、小夜班1:9、大夜1:13。據了解目前醫護比達1:15，有些大夜班更達1:20。高若想說，現階段衛福部護病比政策採「平均值」計算，對於護理人員可以說沒有任何幫助，護病比本應是一位護理師「最多」照顧幾位病人，衛福部卻以「整間醫院所有護理師」去做平均，如此一來，一位護理師顧到12個也算合法。並且「護病比」政策也非納入法規，而是以「獎勵辦法」實施，聲稱只要有醫院達成護病比就給獎勵金，可至今一年多，沒有任何一間醫院拿到這份獎金，「那試問哪間醫院要遵守規則，當然人力負擔越多越好」。高若想話鋒一轉，直指其他醫療職類的規範更是差勁，以醫檢師舉例，規定以病床床數決定人力，可檢體來自各個科室，有門診、急診、住院病房、門診病房，「就等於一個部門的人力要處理公司所有的工作，包含行政等業務」，負擔更是沉重。除護理師面臨過勞問題外，其他醫事人員也處不同困境，特別是醫檢師以病床數決定人力，卻須面對來自各科病患，人力嚴重匱乏。（圖／報系資料照）因此，多個護理基層工會多次呼籲將「三班護病比」納入法規，訂定明確規範、計算公式與相關罰則，才能真正保障病人與護理師勞動權益。醫改會執行長林雅惠則表示，特管辦法中訂定薪資「樓地板」事實上只是基本款，事實上甚至許多醫療環境沒有按照《勞基法》規定，如真想改善出走潮，建議搭配其他配套措施，例如明確訂定三班護病比、在醫療治理環節新增勞工董事等，從法制面一起修正，才能真正改善醫事所處困境。
反對以工資綁健保特約資格 立委籲暫緩《特管辦法》修訂
衛福部中央健康保險署日前研議《全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法》，提出健保「擇優特約」方案，計劃未來若診所、醫院醫事人員自己的健保投保金額未達最低工資的1.5到2倍，將不得申請為健合特約機構，立法委員賴惠員、王正旭、郭昱晴、林月琴今（14）日於立法院舉行「守護全民健保、特管辦法暫緩修訂」記者會，呼籲此案應暫緩推動，回歸專業與政策溝通。賴惠員表示，健保署欲透過健保特約機制推動醫事人員加薪，出發點值得肯定；但若以「不予特約」為手段、未兼顧城鄉差異與診所實務運作，恐淪為治標不治本，甚至動搖基層醫療穩定。根據衛福部資料，全台約有2萬4千家醫療院所，其中過半為診所，是高齡社會中長者就醫的第一線防線。以投保金額作為續約條件，將造成大批診所不符門檻，尤其偏鄉與中南部地區首當其衝，屆時勢將出現就醫斷鏈，危及全民健康。「我完全支持醫事人員合理待遇，但政策不能只用硬性指標管理，缺乏配套、缺乏彈性，最後反而會傷害我們要守護的醫療體系。」賴惠員強調，呼籲健保署應立即暫緩修法，廣納醫界與勞動團體意見後再行研擬。王正旭表示，將醫事人員薪資與健保特約掛鉤，涉及勞動契約、醫療政策與健保法規的交叉適用。若因人事結構或登記形式不符標準，即撤銷特約資格，可能產生重大法律風險。此修法可能違反比例原則，執行上將產生法律爭議，應以醫療品質為核心，非以勞保資料為唯一指標。林月琴指出，健保制度的變革不能「先上車再補票」。政策若無試辦制度與細部配套，只會導致基層混亂。她呼籲健保署應建立明確影響評估機制，逐步推動政策轉型，而非倉促上路。郭昱晴指出，要求各類醫事人員薪資公開雖有助透明，但現行診所雇用型態多元，若不設合理例外或區分條件，反將產生誤傷，失去原政策初衷。她認為，相關政策應該針對醫療機構進行分級、類型化，以相應的條件做不同的規範，才不會令醫療機構無所適從。台南市醫師公會榮譽理事長陳相國指出，健保署若真要改善待遇，應與健保總額調整機制連動，而非片面加壓基層醫療體系。新北市醫師公會理事長顏鴻順表示，許多診所已面臨醫事人力短缺，若再適用上周提出的草案條件，部分醫療機構的成員將出現離職潮。他呼籲政府勿在醫界尚未準備好時強推政策，否則後果堪虞。桃園市醫師公會理事長吳家淦表示，健保署此次修法「混淆特約制度與勞動政策」，以健保制度懲罰醫療機構，是越權處置。他表示：「健保制度應鼓勵優化，而非以懲罰為手段。」健保署副署長陳亮妤回應，目前仍處討論階段，5月將辦理第二場次溝通會，預計6月預告修法。今天健保署已經收到醫界的聲音，也會將相關意見帶回署裡進行討論，草案內容必然會做相應的調整。
醫美診所麻醉致死 衛福部研議「醫美麻醉項目」全面納入規範
北市一名49歲女子在醫美診所進行電波拉皮療程，舒眠麻醉期間血氧不穩昏迷，送醫搶救不治。立法院社福及衛環委員會16日通過臨時提案，要求衛福部針對所有醫美涉及麻醉項目，研議納入規範。根據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，削骨、中臉部及全臉部拉皮、大量抽脂、腹部整形、鼻整形、義乳植入之乳房整形、全身拉皮手術等7類手術，如使用全身麻醉及深度鎮靜麻醉，應由麻醉專科醫師執行；如使用輕中度鎮靜麻醉，得由第二位非手術的醫師執行，該醫師必須受過麻醉鎮靜課程訓練。民進黨立委林淑芬16日質詢說，此次出事個案使用的舒眠麻醉，在麻醉科醫師口中屬於深度鎮靜，卻以「舒眠麻醉」這種話術讓民眾覺得睡一下就好，甚至同一位醫師執行手術和麻醉，影響手術專注度，也無法落實監測受術者的呼吸和心跳。林淑芬追問，過去10年期間，每年醫美麻醉死亡案件有多少？衛福部醫事司長劉越萍表示沒有相關統計。林淑芬認為，衛福部應該要分析醫療亂象，掌握問題，才知道怎麼改善。林淑芬質疑，目前核准施行特定手術的醫美診所共700多家，但僅41家取得美容醫學品質認證，不到1成，連醫策會認證都不敢參加的診所品質堪慮。衛福部長邱泰源回應，一定馬上嚴肅檢討。目前除了《特管辦法》7類手術有限制麻醉資格外，其他的光電、醫美或整形手術並沒有規範。立法院社福及衛環委員會也通過臨時提案，要求衛福部針對所有醫美涉及的麻醉項目，都要研議納入規範。
「ACRFP+脂肪幹細胞」軟骨再生率達88% 公衛專家何美鄉不再膝蓋痛
從SARS、伊波拉到COVID-19，重大公衛事件無役不與的流行疾病學專家何美鄉醫師，近年卻苦於膝蓋疼痛，只要運動後就會痛，甚至要用枴杖輔助行走，直到她決定就醫接受治療，醫師居然跟她說：「妳膝蓋退化的程度，幾乎嚴重到可以換人工膝蓋了。」看過的醫師都只能提供減輕疼痛的治療；唯獨大林慈濟醫院關節中心呂紹睿醫師對她說「退化的膝蓋有機會恢復」！過去兩年，呂紹睿醫師為78名接受「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP）的退化性膝關節炎患者進行「自體脂肪幹細胞治療」，不僅收案數佔全台脂肪幹細胞各適應症總收案數的51%，治療結果更刷新軟骨再生率，達到88%！這項突破也驗證了呂紹睿多年來提倡「軟骨可以再生」的觀念，為全台350萬退化性膝關節炎患者帶來嶄新的希望，何美鄉醫師也是見證之一。根據衛福部已公布的資料，全台以脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎及膝關節軟骨缺損的追蹤成效報告，平均追蹤217天，約6成病患疼痛指數降低；而呂紹睿醫師與訊聯生技合作的細胞治療計畫，詳細記錄病況、收案期程、疼痛及功能量表、治療前後影像及MRI等數據，已完成長達一年的完整追蹤治療成效分析，結果顯示：疼痛及功能指數有具統計學意義的顯著改善，更有高達88%的軟骨再生率。這一項「自體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎」的追蹤成果，堪稱目前全台灣規模最大、最完整、最有力的臨床實證研究報告，累積的數據與醫學成果也超越國際水平。健保署署長石崇良表示，《特管辦法》、《再生醫療雙法》的通過，為台灣醫療產業奠定了穩固基礎，樂見創新醫療科技為國內外患者提供更高品質的醫療服務。何美鄉在接受這項治療後，2個月就前往日本四國爬山；至今追蹤一年，主觀感受是打網球、爬山、跑步、重訓都不再疼痛。何美鄉希望自己膝蓋的「重生」經驗，能為再生醫學細胞治療累積數據，讓這項治療方法變得更普遍，讓更多人受惠。她表示「再生與退化是兩股互相拉鋸的力量，我的案例是，再生得到了初步的勝利」，她對未來參與各種運動的可能，沒有設限。傳統觀念認為，退化性膝關節炎是自然老化，軟骨無法再生；呂紹睿醫師以近30年臨床與基礎研究證實，「軟骨可以再生，退化性膝關節炎其實並不是退化，更不是老化！9成以上是內側皺襞產生的內側摩擦現象經年累月磨損破壞軟骨所致」，不同病程的患者能以他獨創的「膝關節健康促進方案（KHPO）」三對策治癒，至今已造福國內外上萬名膝關節炎患者。其中，針對第二、三期關鍵期患者施行的第二對策「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP），因為能幫助患者軟骨再生，擺脫疼痛、重拾行動力，最受矚目。呂紹睿說，「多年的經驗，單純執行ACRFP，就能達到70%的軟骨再生率，我一直期待細胞治療的加入讓ACRFP如虎添翼，患者在經由ACRFP清理病灶、重塑關節腔大環境之後，若能接受細胞治療，將大幅縮短等候軟骨再生所需要的時間，達到更高的治癒率。20多年引頸企盼，終於等到相關政策開放，而ACRFP在加入自體脂肪幹細胞治療兩年後，果然見證了軟骨再生機率的大幅提高！」訊聯生技董事長蔡政憲博士指出，訊聯獲准《特管辦法》核可計畫已達57項，脂肪幹細胞獲准件數最多，收案人數更高達全台8成。國際間，外泌體是軟骨再生領域的熱門議題，訊聯近期已連續取得2項外泌體組合物新專利I849962、I841414，用於製備治療、預防或減緩關節炎藥物，相關發明之組合物，可降低發炎、降低軟骨細胞之受損程度、並促進軟骨細胞增生，因而可用於治療關節炎，可望改善350萬膝關節退化族群的問題。
下個護國神山！再生醫療雙法三讀 為生醫業帶來四大重要效益
《再生醫療雙法》通過力挺台灣生醫產業，生醫業將繼半導體後，成為下個護國神山；訊聯生技董事長蔡政憲表示，通過《再生醫療雙法》將為台灣生醫業帶來四大重要效益，最大的效益是，面對新興治療技術全球激烈競賽，將提供健全的法規，讓台灣有機會在國際上勝出；以訊聯研發幹細胞的衍生物外泌體為例，有健全的發展環境，無論新藥研發或CRDMO （委託研發代工）領域，均有打造全球外泌體研發中心與世界工廠的機會。華南投顧董事長儲祥生表示，《再生醫療雙法》通過後，生醫是否能成下個兆元產業其實言之過早，台灣進入超高齡社會，每個人都逃不過生、老、病、死的議題，近年來國際人才回流、生技產業打下根基，且再生醫療涵蓋新療法、新藥研發、CDMO（委託開發暨製造服務）等多元化的運用，將成為電子產業後的另一個「亮點」。蔡政憲表示，台灣累積幾10年的細胞治療技術，若能銜接再生醫療製劑開發、快速審查，大眾就能享受細胞治療開發成功的新藥；舉例說明，過去5年多來國內多達305件特管辦法細胞治療計畫獲許可，對比5年前，醫界、產業投入人體臨床細胞治療每年僅個位數，近兩年則暴增到87件，足見蓬勃發展，簡單來說，細胞治療已有真實的數據，在既有基礎、在再生醫療雙法下能銜接到新藥查驗登記，大眾則能享受細胞新藥。台灣將進入超高齡社會，隨老年人關節退化等疾病，蔡政憲再以藥物經濟學角度為例，幹細胞再生醫學大約花費45萬元，相對於截肢進入長照，動輒花費300至400萬元，或關節受損嚴重失能造成的經濟損失，其醫療花費與生命品質都是截然不同的結果。
再生醫療雙法初審通過！胎兒禁止成細胞提供者 最重罰2000萬元
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案，為避免無行為能力者被迫提供細胞，其代理人在為他做決定時，須經公證，羊水、臍帶及胎盤可做為組織來源，但是胎兒不可成為細胞提供者。《再生醫療法》重要條文。草案也規定，為保護病患「知」的權利，政府應年年公開再生醫療治療成效；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍，可重罰2000萬元。《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前，衛福部在2018年發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），開啟細胞治療的時代，共核准6大類自體細胞治療技術，適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。國內近年積極提倡再生醫療雙法，不只幫助需要的患者，也著眼於商機。據估計，全球市場產值在2050年可達3800億美元，生醫界認為，可望成為台灣另一座護國神山。特管辦法將落日 再生醫療法銜接行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是為廠商開大門，甚至被形容是「類高端」，今年政院版做了大幅修正，朝野終於取得共識。前天在衛環委員會審查時，來自異體(別人)或異種(其他動物，例如豬)的細胞，能否應用於再生醫療，引發朝野立委爭執。民眾黨立委陳昭姿認為，日韓再生醫療蓬勃發展，我國卻不敢開放，值得深思。民進黨立委邱議瑩則說，限制異種、異體細胞，將扼殺科學研究的發展；民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。雖然也有立委持保留態度，經討論後，朝野同意，在「恩慈療法」下，若須用到異種細胞，必須先做人體試驗。所謂恩慈療法，即危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療，可向主管機關提出專案申請。然而，衛福部昨日在做草案文字修正，卻把「異種」誤植為「異體」，修正版本傳入委員手中，被王正旭問起，衛福部坦言寫錯，改回「異種」。無行為能力者提供細胞 須公證醫改會執行長林雅惠說，醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞，或採正面表列等方式進行討論，可惜卻沒有。異種來源不是人類，她認為風險最大，異體的風險雖也高，但因一人細胞可供多人使用，有助減輕病患負擔，是否限制異體，應考量疾病型態而定。另針對無行為能力者的細胞提供，過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情，胎兒被迫成為他人細胞提供者。民眾黨提案，應排除胎兒及無行為能力者提供細胞，經2天討論，朝野各退一步，「代理人」例如父母，為無行為能力者做決定時，須經公證，但限定只能用於治療疾病，而胎兒不做為組織來源，但羊水、臍帶及胎盤除外。對於病患的救濟，此次未討論。消基會董事長吳榮達認為，人為因素造成的傷害或損害，都應有救濟措施，不應僅限「重大傷害或死亡」者。林雅惠推估可能是台灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務，呼籲政府思考有無更周全的做法。再生醫療法雙法草案昨天送出委員會，不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。
再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後，行政院今日將草案通過，順利在520前送往立法院審議，對此，業界人士多持樂觀態度，更是為國內生技業的前景錦上添花。去年，行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關，主要有三大爭議點，首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術，形同高價的自費臨床實驗，而被認為是「開大門」條款；第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模，可以開立公司，無疑是變相鼓勵醫療機構開公司；最後倘若非醫療機構執行再生醫療，最高僅罰200萬元，罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關，未能送進立院。行政院今（25日）日通過的版本，刪除先前的爭議條款刪除，新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行，但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外，更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為，違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定，再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告，草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定，非屬常規醫療，不得廣告。至於，細胞源頭管理方面，草案明定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，以確保安全性。此外，中央機關得就再生醫療研究發展，給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。此外，為診治危及生命或嚴重失能疾病，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。
八旬老翁關節疼痛長達5年 脂肪幹細胞治療改善生活品質
台灣醫療照護及健保制度完善有目共睹，全球資料庫網站Numbeo日前公布2023年全球醫療照護指數，台灣連五年排名世界第一。加上《特管辦法》放寬細胞治療，於再生醫療、組織修復相關的適應症累積不少真實世界數據。高齡八旬的黃爺爺的關節已疼痛5年，這次藉由自體脂肪幹細胞治療，讓黃爺爺2周就有感獲得改善。「一聽到要換人工關節、加上手術復健至少3個月，差點要嚇死！」黃爺爺的關節因為年紀大自然退化，5年間進行過藥物、玻尿酸、PRP等保守治療，雙膝疼痛還是持續，連走路、上下家中的樓梯都很困難。後來改到童綜合醫院接受自體脂肪幹細胞治療，2周後就感到膝關節的疼痛、腫脹，與日常生活的活動能力都獲得改善，現在已可開車自駕，上下樓梯順暢自如。童綜合醫院骨科部鄭宇傑醫師表示，不同以往換人工關節常令病患擔心手術感染，且需要長達3個月到半年的復健期，細胞治療提供膝關節退化、以及運動傷害族群另一項選擇。鄭宇傑醫師說，另一位旅美華人白先生，熱愛運動，才50多歲卻已有70歲的膝蓋，在美國也進行過和黃爺爺類似的標準療程，但是效果一直不好，得知黃爺爺膝關節好轉，激勵白先生回台治療，期待細胞治療擺脫困境。相較於美國醫療費用，在台灣以自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎的費用相對親民許多，也可省下術後半年的復健時間，是更符合健康經濟學的做法。根據美國關節炎基金會的資料，2021年因關節炎造成的醫療費用和收入損失高達3050億美元。同年在台灣，據衛福部110年度全民健康保險醫療統計年報顯示，全台膝部骨關節炎門、住診為389萬人次，醫療費用達58.8億元。鄭宇傑醫師指出，以往治療退化性關節炎，在還未到達置換人工關節之前，會使用止痛藥並建議少蹲、少跪、少爬樓梯，若藥物使用半年還是持續疼痛，可考慮用玻尿酸增加關節裡面的潤滑、減少摩擦，或是使用PRP，但都屬於症狀緩解。而脂肪幹細胞的機轉不同，具活性的幹細胞，能比較主動、積極的修復關節軟骨，抑制發炎，若病患膝關節裡的半月板有輕微的損傷，也有相互的修復作用，因此不只高齡人口，對於膝關節運動傷害的族群亦是一大福音。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，脂肪間質幹細胞具再生修復的特性，對肌腱韌帶受損也適用，近期與屏科大合作臨床前動物試驗研究，以脂肪幹細胞治療膝關節軟骨缺損，透過MRI觀察到關節注射後軟骨組織再生明顯，安全性和有效性皆獲證實，正式獲刊於國際期刊，研究成果深受國際肯定，也希望能讓更多有需求的患者看到，進而來台灣治療。
天明製藥企業第二曲線 從0到1創造再生醫療新里程碑
天明製藥股份有限公司(股票代號：6659，下稱：天明製藥)自1968年成立以來，以科學中藥、一條根、台灣清冠一號等產品聞名。在台灣製藥業中，天明製藥是唯一一家同時擁有檢驗、製藥、銷售、醫療軟體和再生醫療GTP細胞製備場所的公司。天明製藥在產業界的投入速度和準確度相當快且準，詹詠寧董事長表示中醫藥、再生醫療及醫療軟體，現為天明製藥最主要的產業服務發展目標，目前已服務超過1962家基層中醫診所和702家合作藥局，市場覆蓋率近60%，形成一個整合型服務鏈。再生醫療領域，天明製藥在短時間內也取得了顯著的成就。於2018年開始建置「天明精準GTP細胞製備中心」，成功獲得臨床IND試驗計畫的批准。在詹詠寧接任董事長的帶領與傳承，於申請後期的一年內連續獲取TAF檢測實驗室（編號：3982）及GTP細胞製備場所(編號：TP112C032)認證。天明精準GTP細胞製備中心專注研發和生產免疫細胞治療與細胞委託產品，已成熟的製備技術服務《特管辦法》開放項目，接受醫療機構委託生產NK自然殺手細胞。未來，會因應法規的調整，投入研發製程。「天明精準TAF檢測實驗室」（編號：3982）業已通過符合主管機關規範標準的受託檢驗單位，檢驗把關細胞品質。天明製藥詹詠寧董事長表示，回歸在醫療選擇權上，希望台灣能加速通過法規為癌症患者能提共更多的治療選擇。(圖片提供／CTWANT拍攝）之所以選擇進入免疫細胞治療領域，而不是免疫藥物治療領域，天明製藥詹詠寧董事長表示原因有兩點。首先，製藥產業有西藥、中藥，另一塊則是生物製劑三個領域，天明製藥希望臺灣加速通過完善政策和法規，讓俱備GTP資質的細胞製備場所，未來能生產高品質的細胞產品，受益醫療機構和民眾。其次，天明製藥希望通過細胞治療的研發和臨床應用，為癌症患者提供更有效的整合治療選擇。 除此之外，天明製藥也積極投入臨床合作已跟亞東紀念醫院投入合作研發腫瘤浸潤淋巴球TIL細胞先端技術。延攬國內腫瘤內科權威醫師賴基銘教授擔任醫療長，提升與醫院和學術機構進行臨床研究和技術交流的橋樑。人才是公司寶貴的資產，使得天明製藥投入再生醫療領域，能以跨界合作和知識共享的方式，加快研發和推廣，同時更努力舉辦各式再生醫療論壇，期許提升台灣再生醫療領域的服務新契機。天明製藥在免疫細胞治療癌症領域取得了令人矚目的成就，更專注於研究NK自然殺手細胞技術的增殖，這種先天性免疫細胞具有強大的毒殺能力和高效的作用機制。許多醫師也指出，末期病患的免疫系統已難以提供有效的自體免疫細胞。如果能夠提早應用細胞治療方法，將有望使更多病人獲得有效的救治。目前，已經成功申請通過「實體癌第四期」的治療，新案「第一至三期實體癌，經標準治療無效」治療計畫案已接受主管機關審查，這些治療適用多種常見實體癌患者。 臺灣細胞治療經過主管機關多方研議，參考歐美與日本雙軌制管理模式在2018年通過《特管辦法》開放細胞治療技術。美國產業界與病人在2015年推動「right to try」運動，希望病人更早使用再生醫療。因為過去，當癌末病人在已經失去其他治療選擇時，只能去日本接受治療，這個運動的興起促使人們關注台灣末期癌症患者無法合法獲得這種先進治療方式的問題。詹詠寧董事長說明：「目前天明製藥與台北中山醫院合作成立了中山天明細胞治療中心，邀請專業臨床醫師，包括：賴基銘醫師、李世明醫師、吳濬哲醫師、施俊雄醫師、陳文哲醫師等人，根據《特管辦法》，已經通過CIK自體免疫細胞治療 「實體癌第四期、第一期至三期實體癌，經標準治療無效；癌症別：肝癌、食道癌、胃癌、大腸直腸癌、頭頸癌、胰臟癌(第四期)、肺癌、卵巢癌、腎臟癌、乳癌(第一到三期)」、NK自體免疫細胞治療「實體癌第四期，癌症別：肺癌、肝癌、結腸直腸癌、卵巢癌、乳癌、胃癌、腎臟癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、食道癌、神經膠質母細胞瘤、胰臟癌」和自體脂肪幹細胞計畫（用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損）的治療方案，並提供精準醫學檢測，以服務民眾。」天明製藥為免疫細胞治療技術提供了新的治療選擇，尤其對於傳統治療無效或無法進行其他治療的患者來說，是一個重要的突破。(圖片提供／CTWANT拍攝）台灣是全球第二個將細胞治療列為常規醫療的國家，這對於台灣人民在癌症治療和退化性疾病方面是一個新的里程碑。而天明製藥在癌症治療領域的努力和成就將為國內外需求者帶來巨大的幫助。在免疫細胞治療技術提供了一種新的治療選擇，尤其對於那些經歷傳統治療無效或無法進行其他治療的患者來說，這是一個重要的突破。透過增強免疫系統的能力，這種治療方法可以幫助身體更有效地對抗癌細胞，提供更好的生存和生活品質。 天明製藥除了與台北中山醫療社團法人中山醫院、輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院、馬偕紀念醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院中港分院、中山醫學大學附設醫院、台安醫院雙十分院提出了治療計劃。此外，他們也在推廣國際醫療，讓海外的癌症患者、恩慈治療等有需求的患者來台接受治療。治療結束後，這些患者可以返回居住地並繼續追蹤和持續照護，以滿足患者在治療需求方面的互助互惠，透過雙管齊下的方式，希望更好地照顧全民健康。 天明製藥在細胞治療領域的耕耘和創新，詹詠寧董事長接任傳承，帶領團隊共同創造企業發展第二曲線。從0到1投下龐大的資金與人力，不斷研究發展，回饋社會，促使傳統中藥邁入現代化、期望在經營團隊帶領及全體同仁努力下，發揮團體共榮的精神，繼續推動中西醫整合與再生醫療發展，提供患者高品質產品，使製藥產業更加卓越成長。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
黃金大咖挺進2／癌友福音？細胞免疫治療提前上市 生技股看漲縮短投資回收也有風險
再生醫療概念股這三個月的漲幅近5％，其中向榮生技（6794）就有131.79％驚人，亞果生醫（6748）超過四成，訊聯（1784）、三顧（3224）、樂迦再生（6891）、台寶生醫（6892）、路迦生醫（6814）也都超過20％以上，長聖（6712）最新股價來到213元，2021年最高曾來到496元。以上皆為投入細胞治療為主的生技個股，另可見大集團投資身影，像是宏碁（Acer）為三顧與樂迦再生（二家為關係企業）的跨域開發合作夥伴，與三顧合作首案即瞄準個人化樹突細胞的癌症免疫治療開發，並以AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選。佳世達（2352）去年5月宣布，以5.45億元投資大江生醫集團旗下的大江基因（6879）私募案，就是以基因檢測、幹細胞及免疫細胞等產品的研發及製造為主。路迦生醫（6814）醫療長劉炳中告訴CTWANT記者，由於細胞免疫再生療法的研發費用太高，再生醫療雙法若通過，有了法源依據，有助於鼓勵更多醫院、企業投入這個領域，增加競爭力，建立價值鏈，並且隨著多元化產品上市也可以降低費用門檻。路迦生醫以免疫細胞治療培養技術提供為主，從其股價來看，今年2月行政院通過衛福部《再生醫療雙法》草案，包括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》以來，股價從30元逐步上升，最高到43.15元，目前在38元上下起伏。路迦生醫醫療長劉炳中，因為父母、親友罹癌而投入免疫細胞治療領域投資成立路迦。（圖／CTWANT資料照）劉炳中說，路迦在癌症細胞治療特管法部分，已從原本合作的花蓮慈濟、柳營奇美、新光、板橋中興、亞東紀念等醫院再增加臺北榮民總醫院就是做自體免疫細胞（CIK）治療第一至第三期實體癌，經標準治療無效或實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫，近半年來累計收案治療人數，應用在大腸癌、肺癌、胃癌、胰臟癌及鼻咽癌上。台新投顧副總經理黃文清則說，目前關注再生雙法通過焦點之一，是可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用，許可期限將不超過五年。意味CAR-T、CAR-NK等細胞治療法經過基因改造，不適用於特管辦法，風險高但療效顯著的細胞治療藥物只要通過二期臨床試驗就可於台灣上市，也就是目前各界關注對於病患、藥廠的影響性，因此觀察生技個股可多加了解該再生醫療藥物的「投資報酬回收年數的縮短情況」。近期受到股民熱議的長聖，是由董事長劉銖淇醫師與醫界朋友於2016年共同創立，以幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主，已連續兩年獲利，2022年營收6.28億元，獲利2億元，每股盈餘EPS為2.95元。黃文清說，業界多認為長聖為國內特管法細胞治療龍頭，主要是以中國醫藥大學、中研院等研究機構授權的技術，開發免疫細胞療法與幹細胞療法的新藥，與特管法下的細胞治療服務。目前多家醫院、生技業投入細胞治療，圖為台大醫院就CD19 CAR-T細胞治療兒童B細胞急性淋巴性白血病發表成功個案說明。（圖／報系資料照）以長聖為例，可觀察其主要業務兩大塊，「新藥開發」有5項pipelines臨床技畫通過TFDA或FDA的核准正在執行中，以及「細胞委託製造服務」有45件細胞治療計畫通過特管辦法核准執行中。向榮生技股價4月28日以76.8元作收，研發幹細胞新藥、幹細胞技術應用與再生醫學領域細胞治療，今年3月治療膝骨關節炎臨床三期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准執行，異體細胞庫登記申請也在去年12月獲得美國FDA來函通知核可通過，有利細胞產品推展到海外。亞果生醫研發生產人體組織器官修護用之生醫材料為主，從骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護到運動傷害等專科使用之醫療器材，有膠原蛋白、超臨界二氧化碳技術，再生醫學細胞治療部分，再生細胞醫學上，以「膠原蛋白顆粒於促進毛囊生成或血管生成之用途」毛髮增生技術取得專利等。黃文清說，這一波再生醫療概念股的股價上漲，是股民對於未來再生雙法通過帶給的想像空間龐大，可多了解該個股在細胞療法研發進度，觀察授權的機會，評估公司長期營收挹注來源與可期的獲利。但他也提醒，投資人很難預測臨床試驗結果、醫療成效，待報告出爐揭曉恐有所震盪，還是要審慎評估自己的承受風險能力與財務狀況。
病人淪白鼠立委定奪？ 再生醫療協商 邱議瑩激戰陳椒華
在醫界藥界引發激烈爭議的再生醫療法草案，昨日再度於立院衛福委員會協商，但僅討論到第三條「動物細胞（製劑）能否打入人體、安全性為何、出事誰負責」，堅決反對再生醫療使用異體細胞、「藥師」出身的時力立委陳椒華，就輪番遭民進黨有「醫學」背景的立委邱泰源、林靜儀以及邱議瑩、蘇巧慧等人「圍剿」，並替「開放異體細胞」的政院版強力背書，陳椒華亦遭質疑「專業度」不夠。為了再生醫療法闖關，立委陳椒華昨日舌戰多位民進黨立委，協商最後不歡而散，外傳五月由院長游錫堃主持協商，若仍無共識就表決，因民進黨立委力挺該案，三讀可能性極高。（圖／翻攝臉書）由於陳椒華幾乎是以一敵多，主持協商的民進黨立委吳玉琴眼見難以說服，宣布上次協商保留的7條條文，包括第3、 9、11、27、29、 31、32條攸關病患權益的條文，送出委員會，交立院院長游錫堃主持協商，外傳五月將三讀表決，以民進黨立委人數優勢，過關已如箭在弦上。不具名立委指出，病患若現在亟需接受再生醫療，衛福部已有「特管辦法」能實施，惟醫院須以「實驗」名義進行，很難大規模施行，沒商機。反之，開放再生醫療，雖有利國內生技業商機大爆發，但草案不僅涉及「醫界」「藥界」專業之爭，更與病患權益息息相關，衛福部官員昨日也坦承「國內目前確實沒有異體細胞再生醫療的先例」，一旦草案三讀，病患是否會淪實驗白老鼠，她也沒答案。可惜的是，因大選將至，立委不願得罪醫界、藥界，乾脆不介入爭議，傳出積極推動該案立法的立委已經放話，若游錫堃院長主持協商仍難有共識，五月就表決三讀，如此一來，「病患權益」最後將交由「立委人數優勢」定奪。昨日協商過程中，對草案中再生醫療的細胞定義能否從現行特管辦法中的「自體細胞」放寬到「異種細胞（他人及動物細胞）」？也是婦產科醫師的林靜儀強調，新冠疫苗不也是把模擬病毒mRNA打進人體，就屬異種，難道不安全嗎？至於誰該替再生醫療安全把關，她認為，替病患進行再生醫療的醫師及醫療團隊（草案開放民間生技業者可加入），就是要對患者安全負責的人，「不客氣的說，到最後要賠的是他們（實施再生醫療者）耶，是你（指陳椒華及反對者）比較怕還是他們比較怕？」。邱議瑩也批評反對委員，只因為草案的「說明欄」內容有意見（指沒有明確限制異體細胞），就要求保留條文再協商，是刻意杯葛立法「傲慢不專業」。這些批評讓陳椒華很生氣，強調她只是要求將再生醫療安全及研究內容規範清楚，支持立法的立委何必要動用語言暴力？自己並非沒有專業，攻擊更不能證明自己有專業。邱議瑩則反唇相譏指出，自己已經推動該法六年多了，誰才專業？身陷執政黨立委火線的陳椒華稍後在臉書為文，強調審查草案過程中，對使用異體細胞的意見，並非干擾或故意阻撓修法，只是希望再生醫療法在再生醫療技術的規範能更嚴謹，勿讓寄望再生醫療技術的國人變成異體細胞治療的白老鼠。她真的不解，為何今天再次被「某委員」言語攻擊，難道這部再生醫療法這樣立法真有 大商機？能罔顧目前國內並沒有異體案例的現況？
再生治療大鬆綁1／醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療（細胞治療）大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審，4月21日朝野協商，由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心，外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深，包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去，相較歐美細胞治療規範嚴格，日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際，台灣卻再次堅持大鬆綁，當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」，是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作？患者權益保障又何在？都是問號。再生醫療，俗稱「細胞治療」，是指將病患本身細胞（自體細胞），或別人的細胞（同種異體細胞），經過體外培養或加工程序，處理過細胞再引入患者體內，盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中，日本細胞治療起步最早，台灣則在2018 年 9月，由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人，自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域，國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定，以利再生醫療發展，不過，病患則擔憂治療會不會沒有預期效果，淪為「花大錢買希望」，圖為研究人員製作再生醫療製劑。（圖／生技中心提供）為了加速發展再生醫療產業，第九屆立院也開始審查再生醫療法，但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制，被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則，醫界、藥界激烈角力，審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法，將再生醫療法草案一切為二，改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療；但在此同時，醫院卻能以「治療」為由，將再生醫療視為「技術」，連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」，逕行對患者實施再生治療，也未強制藥師參與，讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發，堅持以「免疫橋接」問世，結果花了納稅人大錢還折兵，因獲國際承認少，「行銷國際」美夢慘澹收場，倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說，即使醫院堅持再生治療是「技術」，但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境，溫度、調劑、運送，甚至病患己身耐受能力，「再生醫療法」第10條，卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員（例如護理師、藥師）共同參與，只規範醫師「這妥當嗎」？薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範（適用於製藥、食品等行業的強制性標準）」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓，第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和，有爭議條文留待4月19日協商，圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後，在立院衛環委員會，與衛福部長薛瑞元合影紀念。（圖／報系資料照）立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對，他樂見再生醫療法儘速完成立法，但「魔鬼常藏在細節裡」，對患者而言，再生治療是陌生的領域，細節攸關權益，尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳，爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例，醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」，政府應協調醫、藥界歧見，設法讓更多專業人士貢獻所長，才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言，再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用，表面看商機無限，但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少，當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者，包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊，再加上醫院可成立再生醫療生技公司，雖相關商機爆發可期，部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」，不過，患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權，不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生？當再生醫療雙法完成立法，醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。