特管辦法
」 立法院 再生醫療雙法 細胞治療 羅氏藥廠 國家衛生研究院
醫美診所麻醉致死 衛福部研議「醫美麻醉項目」全面納入規範
北市一名49歲女子在醫美診所進行電波拉皮療程，舒眠麻醉期間血氧不穩昏迷，送醫搶救不治。立法院社福及衛環委員會16日通過臨時提案，要求衛福部針對所有醫美涉及麻醉項目，研議納入規範。根據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，削骨、中臉部及全臉部拉皮、大量抽脂、腹部整形、鼻整形、義乳植入之乳房整形、全身拉皮手術等7類手術，如使用全身麻醉及深度鎮靜麻醉，應由麻醉專科醫師執行；如使用輕中度鎮靜麻醉，得由第二位非手術的醫師執行，該醫師必須受過麻醉鎮靜課程訓練。民進黨立委林淑芬16日質詢說，此次出事個案使用的舒眠麻醉，在麻醉科醫師口中屬於深度鎮靜，卻以「舒眠麻醉」這種話術讓民眾覺得睡一下就好，甚至同一位醫師執行手術和麻醉，影響手術專注度，也無法落實監測受術者的呼吸和心跳。林淑芬追問，過去10年期間，每年醫美麻醉死亡案件有多少？衛福部醫事司長劉越萍表示沒有相關統計。林淑芬認為，衛福部應該要分析醫療亂象，掌握問題，才知道怎麼改善。林淑芬質疑，目前核准施行特定手術的醫美診所共700多家，但僅41家取得美容醫學品質認證，不到1成，連醫策會認證都不敢參加的診所品質堪慮。衛福部長邱泰源回應，一定馬上嚴肅檢討。目前除了《特管辦法》7類手術有限制麻醉資格外，其他的光電、醫美或整形手術並沒有規範。立法院社福及衛環委員會也通過臨時提案，要求衛福部針對所有醫美涉及的麻醉項目，都要研議納入規範。
「ACRFP+脂肪幹細胞」軟骨再生率達88% 公衛專家何美鄉不再膝蓋痛
從SARS、伊波拉到COVID-19，重大公衛事件無役不與的流行疾病學專家何美鄉醫師，近年卻苦於膝蓋疼痛，只要運動後就會痛，甚至要用枴杖輔助行走，直到她決定就醫接受治療，醫師居然跟她說：「妳膝蓋退化的程度，幾乎嚴重到可以換人工膝蓋了。」看過的醫師都只能提供減輕疼痛的治療；唯獨大林慈濟醫院關節中心呂紹睿醫師對她說「退化的膝蓋有機會恢復」！過去兩年，呂紹睿醫師為78名接受「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP）的退化性膝關節炎患者進行「自體脂肪幹細胞治療」，不僅收案數佔全台脂肪幹細胞各適應症總收案數的51%，治療結果更刷新軟骨再生率，達到88%！這項突破也驗證了呂紹睿多年來提倡「軟骨可以再生」的觀念，為全台350萬退化性膝關節炎患者帶來嶄新的希望，何美鄉醫師也是見證之一。根據衛福部已公布的資料，全台以脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎及膝關節軟骨缺損的追蹤成效報告，平均追蹤217天，約6成病患疼痛指數降低；而呂紹睿醫師與訊聯生技合作的細胞治療計畫，詳細記錄病況、收案期程、疼痛及功能量表、治療前後影像及MRI等數據，已完成長達一年的完整追蹤治療成效分析，結果顯示：疼痛及功能指數有具統計學意義的顯著改善，更有高達88%的軟骨再生率。這一項「自體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎」的追蹤成果，堪稱目前全台灣規模最大、最完整、最有力的臨床實證研究報告，累積的數據與醫學成果也超越國際水平。健保署署長石崇良表示，《特管辦法》、《再生醫療雙法》的通過，為台灣醫療產業奠定了穩固基礎，樂見創新醫療科技為國內外患者提供更高品質的醫療服務。何美鄉在接受這項治療後，2個月就前往日本四國爬山；至今追蹤一年，主觀感受是打網球、爬山、跑步、重訓都不再疼痛。何美鄉希望自己膝蓋的「重生」經驗，能為再生醫學細胞治療累積數據，讓這項治療方法變得更普遍，讓更多人受惠。她表示「再生與退化是兩股互相拉鋸的力量，我的案例是，再生得到了初步的勝利」，她對未來參與各種運動的可能，沒有設限。傳統觀念認為，退化性膝關節炎是自然老化，軟骨無法再生；呂紹睿醫師以近30年臨床與基礎研究證實，「軟骨可以再生，退化性膝關節炎其實並不是退化，更不是老化！9成以上是內側皺襞產生的內側摩擦現象經年累月磨損破壞軟骨所致」，不同病程的患者能以他獨創的「膝關節健康促進方案（KHPO）」三對策治癒，至今已造福國內外上萬名膝關節炎患者。其中，針對第二、三期關鍵期患者施行的第二對策「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP），因為能幫助患者軟骨再生，擺脫疼痛、重拾行動力，最受矚目。呂紹睿說，「多年的經驗，單純執行ACRFP，就能達到70%的軟骨再生率，我一直期待細胞治療的加入讓ACRFP如虎添翼，患者在經由ACRFP清理病灶、重塑關節腔大環境之後，若能接受細胞治療，將大幅縮短等候軟骨再生所需要的時間，達到更高的治癒率。20多年引頸企盼，終於等到相關政策開放，而ACRFP在加入自體脂肪幹細胞治療兩年後，果然見證了軟骨再生機率的大幅提高！」訊聯生技董事長蔡政憲博士指出，訊聯獲准《特管辦法》核可計畫已達57項，脂肪幹細胞獲准件數最多，收案人數更高達全台8成。國際間，外泌體是軟骨再生領域的熱門議題，訊聯近期已連續取得2項外泌體組合物新專利I849962、I841414，用於製備治療、預防或減緩關節炎藥物，相關發明之組合物，可降低發炎、降低軟骨細胞之受損程度、並促進軟骨細胞增生，因而可用於治療關節炎，可望改善350萬膝關節退化族群的問題。
下個護國神山！再生醫療雙法三讀 為生醫業帶來四大重要效益
《再生醫療雙法》通過力挺台灣生醫產業，生醫業將繼半導體後，成為下個護國神山；訊聯生技董事長蔡政憲表示，通過《再生醫療雙法》將為台灣生醫業帶來四大重要效益，最大的效益是，面對新興治療技術全球激烈競賽，將提供健全的法規，讓台灣有機會在國際上勝出；以訊聯研發幹細胞的衍生物外泌體為例，有健全的發展環境，無論新藥研發或CRDMO （委託研發代工）領域，均有打造全球外泌體研發中心與世界工廠的機會。華南投顧董事長儲祥生表示，《再生醫療雙法》通過後，生醫是否能成下個兆元產業其實言之過早，台灣進入超高齡社會，每個人都逃不過生、老、病、死的議題，近年來國際人才回流、生技產業打下根基，且再生醫療涵蓋新療法、新藥研發、CDMO（委託開發暨製造服務）等多元化的運用，將成為電子產業後的另一個「亮點」。蔡政憲表示，台灣累積幾10年的細胞治療技術，若能銜接再生醫療製劑開發、快速審查，大眾就能享受細胞治療開發成功的新藥；舉例說明，過去5年多來國內多達305件特管辦法細胞治療計畫獲許可，對比5年前，醫界、產業投入人體臨床細胞治療每年僅個位數，近兩年則暴增到87件，足見蓬勃發展，簡單來說，細胞治療已有真實的數據，在既有基礎、在再生醫療雙法下能銜接到新藥查驗登記，大眾則能享受細胞新藥。台灣將進入超高齡社會，隨老年人關節退化等疾病，蔡政憲再以藥物經濟學角度為例，幹細胞再生醫學大約花費45萬元，相對於截肢進入長照，動輒花費300至400萬元，或關節受損嚴重失能造成的經濟損失，其醫療花費與生命品質都是截然不同的結果。
再生醫療雙法初審通過！胎兒禁止成細胞提供者 最重罰2000萬元
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案，為避免無行為能力者被迫提供細胞，其代理人在為他做決定時，須經公證，羊水、臍帶及胎盤可做為組織來源，但是胎兒不可成為細胞提供者。《再生醫療法》重要條文。草案也規定，為保護病患「知」的權利，政府應年年公開再生醫療治療成效；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍，可重罰2000萬元。《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前，衛福部在2018年發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），開啟細胞治療的時代，共核准6大類自體細胞治療技術，適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。國內近年積極提倡再生醫療雙法，不只幫助需要的患者，也著眼於商機。據估計，全球市場產值在2050年可達3800億美元，生醫界認為，可望成為台灣另一座護國神山。特管辦法將落日 再生醫療法銜接行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是為廠商開大門，甚至被形容是「類高端」，今年政院版做了大幅修正，朝野終於取得共識。前天在衛環委員會審查時，來自異體(別人)或異種(其他動物，例如豬)的細胞，能否應用於再生醫療，引發朝野立委爭執。民眾黨立委陳昭姿認為，日韓再生醫療蓬勃發展，我國卻不敢開放，值得深思。民進黨立委邱議瑩則說，限制異種、異體細胞，將扼殺科學研究的發展；民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。雖然也有立委持保留態度，經討論後，朝野同意，在「恩慈療法」下，若須用到異種細胞，必須先做人體試驗。所謂恩慈療法，即危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療，可向主管機關提出專案申請。然而，衛福部昨日在做草案文字修正，卻把「異種」誤植為「異體」，修正版本傳入委員手中，被王正旭問起，衛福部坦言寫錯，改回「異種」。無行為能力者提供細胞 須公證醫改會執行長林雅惠說，醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞，或採正面表列等方式進行討論，可惜卻沒有。異種來源不是人類，她認為風險最大，異體的風險雖也高，但因一人細胞可供多人使用，有助減輕病患負擔，是否限制異體，應考量疾病型態而定。另針對無行為能力者的細胞提供，過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情，胎兒被迫成為他人細胞提供者。民眾黨提案，應排除胎兒及無行為能力者提供細胞，經2天討論，朝野各退一步，「代理人」例如父母，為無行為能力者做決定時，須經公證，但限定只能用於治療疾病，而胎兒不做為組織來源，但羊水、臍帶及胎盤除外。對於病患的救濟，此次未討論。消基會董事長吳榮達認為，人為因素造成的傷害或損害，都應有救濟措施，不應僅限「重大傷害或死亡」者。林雅惠推估可能是台灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務，呼籲政府思考有無更周全的做法。再生醫療法雙法草案昨天送出委員會，不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。
再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後，行政院今日將草案通過，順利在520前送往立法院審議，對此，業界人士多持樂觀態度，更是為國內生技業的前景錦上添花。去年，行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關，主要有三大爭議點，首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術，形同高價的自費臨床實驗，而被認為是「開大門」條款；第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模，可以開立公司，無疑是變相鼓勵醫療機構開公司；最後倘若非醫療機構執行再生醫療，最高僅罰200萬元，罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關，未能送進立院。行政院今（25日）日通過的版本，刪除先前的爭議條款刪除，新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行，但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外，更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為，違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定，再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告，草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定，非屬常規醫療，不得廣告。至於，細胞源頭管理方面，草案明定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，以確保安全性。此外，中央機關得就再生醫療研究發展，給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。此外，為診治危及生命或嚴重失能疾病，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。
八旬老翁關節疼痛長達5年 脂肪幹細胞治療改善生活品質
台灣醫療照護及健保制度完善有目共睹，全球資料庫網站Numbeo日前公布2023年全球醫療照護指數，台灣連五年排名世界第一。加上《特管辦法》放寬細胞治療，於再生醫療、組織修復相關的適應症累積不少真實世界數據。高齡八旬的黃爺爺的關節已疼痛5年，這次藉由自體脂肪幹細胞治療，讓黃爺爺2周就有感獲得改善。「一聽到要換人工關節、加上手術復健至少3個月，差點要嚇死！」黃爺爺的關節因為年紀大自然退化，5年間進行過藥物、玻尿酸、PRP等保守治療，雙膝疼痛還是持續，連走路、上下家中的樓梯都很困難。後來改到童綜合醫院接受自體脂肪幹細胞治療，2周後就感到膝關節的疼痛、腫脹，與日常生活的活動能力都獲得改善，現在已可開車自駕，上下樓梯順暢自如。童綜合醫院骨科部鄭宇傑醫師表示，不同以往換人工關節常令病患擔心手術感染，且需要長達3個月到半年的復健期，細胞治療提供膝關節退化、以及運動傷害族群另一項選擇。鄭宇傑醫師說，另一位旅美華人白先生，熱愛運動，才50多歲卻已有70歲的膝蓋，在美國也進行過和黃爺爺類似的標準療程，但是效果一直不好，得知黃爺爺膝關節好轉，激勵白先生回台治療，期待細胞治療擺脫困境。相較於美國醫療費用，在台灣以自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎的費用相對親民許多，也可省下術後半年的復健時間，是更符合健康經濟學的做法。根據美國關節炎基金會的資料，2021年因關節炎造成的醫療費用和收入損失高達3050億美元。同年在台灣，據衛福部110年度全民健康保險醫療統計年報顯示，全台膝部骨關節炎門、住診為389萬人次，醫療費用達58.8億元。鄭宇傑醫師指出，以往治療退化性關節炎，在還未到達置換人工關節之前，會使用止痛藥並建議少蹲、少跪、少爬樓梯，若藥物使用半年還是持續疼痛，可考慮用玻尿酸增加關節裡面的潤滑、減少摩擦，或是使用PRP，但都屬於症狀緩解。而脂肪幹細胞的機轉不同，具活性的幹細胞，能比較主動、積極的修復關節軟骨，抑制發炎，若病患膝關節裡的半月板有輕微的損傷，也有相互的修復作用，因此不只高齡人口，對於膝關節運動傷害的族群亦是一大福音。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，脂肪間質幹細胞具再生修復的特性，對肌腱韌帶受損也適用，近期與屏科大合作臨床前動物試驗研究，以脂肪幹細胞治療膝關節軟骨缺損，透過MRI觀察到關節注射後軟骨組織再生明顯，安全性和有效性皆獲證實，正式獲刊於國際期刊，研究成果深受國際肯定，也希望能讓更多有需求的患者看到，進而來台灣治療。
天明製藥企業第二曲線 從0到1創造再生醫療新里程碑
天明製藥股份有限公司(股票代號：6659，下稱：天明製藥)自1968年成立以來，以科學中藥、一條根、台灣清冠一號等產品聞名。在台灣製藥業中，天明製藥是唯一一家同時擁有檢驗、製藥、銷售、醫療軟體和再生醫療GTP細胞製備場所的公司。天明製藥在產業界的投入速度和準確度相當快且準，詹詠寧董事長表示中醫藥、再生醫療及醫療軟體，現為天明製藥最主要的產業服務發展目標，目前已服務超過1962家基層中醫診所和702家合作藥局，市場覆蓋率近60%，形成一個整合型服務鏈。再生醫療領域，天明製藥在短時間內也取得了顯著的成就。於2018年開始建置「天明精準GTP細胞製備中心」，成功獲得臨床IND試驗計畫的批准。在詹詠寧接任董事長的帶領與傳承，於申請後期的一年內連續獲取TAF檢測實驗室（編號：3982）及GTP細胞製備場所(編號：TP112C032)認證。天明精準GTP細胞製備中心專注研發和生產免疫細胞治療與細胞委託產品，已成熟的製備技術服務《特管辦法》開放項目，接受醫療機構委託生產NK自然殺手細胞。未來，會因應法規的調整，投入研發製程。「天明精準TAF檢測實驗室」（編號：3982）業已通過符合主管機關規範標準的受託檢驗單位，檢驗把關細胞品質。天明製藥詹詠寧董事長表示，回歸在醫療選擇權上，希望台灣能加速通過法規為癌症患者能提共更多的治療選擇。(圖片提供／CTWANT拍攝）之所以選擇進入免疫細胞治療領域，而不是免疫藥物治療領域，天明製藥詹詠寧董事長表示原因有兩點。首先，製藥產業有西藥、中藥，另一塊則是生物製劑三個領域，天明製藥希望臺灣加速通過完善政策和法規，讓俱備GTP資質的細胞製備場所，未來能生產高品質的細胞產品，受益醫療機構和民眾。其次，天明製藥希望通過細胞治療的研發和臨床應用，為癌症患者提供更有效的整合治療選擇。 除此之外，天明製藥也積極投入臨床合作已跟亞東紀念醫院投入合作研發腫瘤浸潤淋巴球TIL細胞先端技術。延攬國內腫瘤內科權威醫師賴基銘教授擔任醫療長，提升與醫院和學術機構進行臨床研究和技術交流的橋樑。人才是公司寶貴的資產，使得天明製藥投入再生醫療領域，能以跨界合作和知識共享的方式，加快研發和推廣，同時更努力舉辦各式再生醫療論壇，期許提升台灣再生醫療領域的服務新契機。天明製藥在免疫細胞治療癌症領域取得了令人矚目的成就，更專注於研究NK自然殺手細胞技術的增殖，這種先天性免疫細胞具有強大的毒殺能力和高效的作用機制。許多醫師也指出，末期病患的免疫系統已難以提供有效的自體免疫細胞。如果能夠提早應用細胞治療方法，將有望使更多病人獲得有效的救治。目前，已經成功申請通過「實體癌第四期」的治療，新案「第一至三期實體癌，經標準治療無效」治療計畫案已接受主管機關審查，這些治療適用多種常見實體癌患者。 臺灣細胞治療經過主管機關多方研議，參考歐美與日本雙軌制管理模式在2018年通過《特管辦法》開放細胞治療技術。美國產業界與病人在2015年推動「right to try」運動，希望病人更早使用再生醫療。因為過去，當癌末病人在已經失去其他治療選擇時，只能去日本接受治療，這個運動的興起促使人們關注台灣末期癌症患者無法合法獲得這種先進治療方式的問題。詹詠寧董事長說明：「目前天明製藥與台北中山醫院合作成立了中山天明細胞治療中心，邀請專業臨床醫師，包括：賴基銘醫師、李世明醫師、吳濬哲醫師、施俊雄醫師、陳文哲醫師等人，根據《特管辦法》，已經通過CIK自體免疫細胞治療 「實體癌第四期、第一期至三期實體癌，經標準治療無效；癌症別：肝癌、食道癌、胃癌、大腸直腸癌、頭頸癌、胰臟癌(第四期)、肺癌、卵巢癌、腎臟癌、乳癌(第一到三期)」、NK自體免疫細胞治療「實體癌第四期，癌症別：肺癌、肝癌、結腸直腸癌、卵巢癌、乳癌、胃癌、腎臟癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、食道癌、神經膠質母細胞瘤、胰臟癌」和自體脂肪幹細胞計畫（用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損）的治療方案，並提供精準醫學檢測，以服務民眾。」天明製藥為免疫細胞治療技術提供了新的治療選擇，尤其對於傳統治療無效或無法進行其他治療的患者來說，是一個重要的突破。(圖片提供／CTWANT拍攝）台灣是全球第二個將細胞治療列為常規醫療的國家，這對於台灣人民在癌症治療和退化性疾病方面是一個新的里程碑。而天明製藥在癌症治療領域的努力和成就將為國內外需求者帶來巨大的幫助。在免疫細胞治療技術提供了一種新的治療選擇，尤其對於那些經歷傳統治療無效或無法進行其他治療的患者來說，這是一個重要的突破。透過增強免疫系統的能力，這種治療方法可以幫助身體更有效地對抗癌細胞，提供更好的生存和生活品質。 天明製藥除了與台北中山醫療社團法人中山醫院、輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院、馬偕紀念醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院中港分院、中山醫學大學附設醫院、台安醫院雙十分院提出了治療計劃。此外，他們也在推廣國際醫療，讓海外的癌症患者、恩慈治療等有需求的患者來台接受治療。治療結束後，這些患者可以返回居住地並繼續追蹤和持續照護，以滿足患者在治療需求方面的互助互惠，透過雙管齊下的方式，希望更好地照顧全民健康。 天明製藥在細胞治療領域的耕耘和創新，詹詠寧董事長接任傳承，帶領團隊共同創造企業發展第二曲線。從0到1投下龐大的資金與人力，不斷研究發展，回饋社會，促使傳統中藥邁入現代化、期望在經營團隊帶領及全體同仁努力下，發揮團體共榮的精神，繼續推動中西醫整合與再生醫療發展，提供患者高品質產品，使製藥產業更加卓越成長。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
黃金大咖挺進2／癌友福音？細胞免疫治療提前上市 生技股看漲縮短投資回收也有風險
再生醫療概念股這三個月的漲幅近5％，其中向榮生技（6794）就有131.79％驚人，亞果生醫（6748）超過四成，訊聯（1784）、三顧（3224）、樂迦再生（6891）、台寶生醫（6892）、路迦生醫（6814）也都超過20％以上，長聖（6712）最新股價來到213元，2021年最高曾來到496元。以上皆為投入細胞治療為主的生技個股，另可見大集團投資身影，像是宏碁（Acer）為三顧與樂迦再生（二家為關係企業）的跨域開發合作夥伴，與三顧合作首案即瞄準個人化樹突細胞的癌症免疫治療開發，並以AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選。佳世達（2352）去年5月宣布，以5.45億元投資大江生醫集團旗下的大江基因（6879）私募案，就是以基因檢測、幹細胞及免疫細胞等產品的研發及製造為主。路迦生醫（6814）醫療長劉炳中告訴CTWANT記者，由於細胞免疫再生療法的研發費用太高，再生醫療雙法若通過，有了法源依據，有助於鼓勵更多醫院、企業投入這個領域，增加競爭力，建立價值鏈，並且隨著多元化產品上市也可以降低費用門檻。路迦生醫以免疫細胞治療培養技術提供為主，從其股價來看，今年2月行政院通過衛福部《再生醫療雙法》草案，包括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》以來，股價從30元逐步上升，最高到43.15元，目前在38元上下起伏。路迦生醫醫療長劉炳中，因為父母、親友罹癌而投入免疫細胞治療領域投資成立路迦。（圖／CTWANT資料照）劉炳中說，路迦在癌症細胞治療特管法部分，已從原本合作的花蓮慈濟、柳營奇美、新光、板橋中興、亞東紀念等醫院再增加臺北榮民總醫院就是做自體免疫細胞（CIK）治療第一至第三期實體癌，經標準治療無效或實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫，近半年來累計收案治療人數，應用在大腸癌、肺癌、胃癌、胰臟癌及鼻咽癌上。台新投顧副總經理黃文清則說，目前關注再生雙法通過焦點之一，是可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用，許可期限將不超過五年。意味CAR-T、CAR-NK等細胞治療法經過基因改造，不適用於特管辦法，風險高但療效顯著的細胞治療藥物只要通過二期臨床試驗就可於台灣上市，也就是目前各界關注對於病患、藥廠的影響性，因此觀察生技個股可多加了解該再生醫療藥物的「投資報酬回收年數的縮短情況」。近期受到股民熱議的長聖，是由董事長劉銖淇醫師與醫界朋友於2016年共同創立，以幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主，已連續兩年獲利，2022年營收6.28億元，獲利2億元，每股盈餘EPS為2.95元。黃文清說，業界多認為長聖為國內特管法細胞治療龍頭，主要是以中國醫藥大學、中研院等研究機構授權的技術，開發免疫細胞療法與幹細胞療法的新藥，與特管法下的細胞治療服務。目前多家醫院、生技業投入細胞治療，圖為台大醫院就CD19 CAR-T細胞治療兒童B細胞急性淋巴性白血病發表成功個案說明。（圖／報系資料照）以長聖為例，可觀察其主要業務兩大塊，「新藥開發」有5項pipelines臨床技畫通過TFDA或FDA的核准正在執行中，以及「細胞委託製造服務」有45件細胞治療計畫通過特管辦法核准執行中。向榮生技股價4月28日以76.8元作收，研發幹細胞新藥、幹細胞技術應用與再生醫學領域細胞治療，今年3月治療膝骨關節炎臨床三期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准執行，異體細胞庫登記申請也在去年12月獲得美國FDA來函通知核可通過，有利細胞產品推展到海外。亞果生醫研發生產人體組織器官修護用之生醫材料為主，從骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護到運動傷害等專科使用之醫療器材，有膠原蛋白、超臨界二氧化碳技術，再生醫學細胞治療部分，再生細胞醫學上，以「膠原蛋白顆粒於促進毛囊生成或血管生成之用途」毛髮增生技術取得專利等。黃文清說，這一波再生醫療概念股的股價上漲，是股民對於未來再生雙法通過帶給的想像空間龐大，可多了解該個股在細胞療法研發進度，觀察授權的機會，評估公司長期營收挹注來源與可期的獲利。但他也提醒，投資人很難預測臨床試驗結果、醫療成效，待報告出爐揭曉恐有所震盪，還是要審慎評估自己的承受風險能力與財務狀況。
病人淪白鼠立委定奪？ 再生醫療協商 邱議瑩激戰陳椒華
在醫界藥界引發激烈爭議的再生醫療法草案，昨日再度於立院衛福委員會協商，但僅討論到第三條「動物細胞（製劑）能否打入人體、安全性為何、出事誰負責」，堅決反對再生醫療使用異體細胞、「藥師」出身的時力立委陳椒華，就輪番遭民進黨有「醫學」背景的立委邱泰源、林靜儀以及邱議瑩、蘇巧慧等人「圍剿」，並替「開放異體細胞」的政院版強力背書，陳椒華亦遭質疑「專業度」不夠。為了再生醫療法闖關，立委陳椒華昨日舌戰多位民進黨立委，協商最後不歡而散，外傳五月由院長游錫堃主持協商，若仍無共識就表決，因民進黨立委力挺該案，三讀可能性極高。（圖／翻攝臉書）由於陳椒華幾乎是以一敵多，主持協商的民進黨立委吳玉琴眼見難以說服，宣布上次協商保留的7條條文，包括第3、 9、11、27、29、 31、32條攸關病患權益的條文，送出委員會，交立院院長游錫堃主持協商，外傳五月將三讀表決，以民進黨立委人數優勢，過關已如箭在弦上。不具名立委指出，病患若現在亟需接受再生醫療，衛福部已有「特管辦法」能實施，惟醫院須以「實驗」名義進行，很難大規模施行，沒商機。反之，開放再生醫療，雖有利國內生技業商機大爆發，但草案不僅涉及「醫界」「藥界」專業之爭，更與病患權益息息相關，衛福部官員昨日也坦承「國內目前確實沒有異體細胞再生醫療的先例」，一旦草案三讀，病患是否會淪實驗白老鼠，她也沒答案。可惜的是，因大選將至，立委不願得罪醫界、藥界，乾脆不介入爭議，傳出積極推動該案立法的立委已經放話，若游錫堃院長主持協商仍難有共識，五月就表決三讀，如此一來，「病患權益」最後將交由「立委人數優勢」定奪。昨日協商過程中，對草案中再生醫療的細胞定義能否從現行特管辦法中的「自體細胞」放寬到「異種細胞（他人及動物細胞）」？也是婦產科醫師的林靜儀強調，新冠疫苗不也是把模擬病毒mRNA打進人體，就屬異種，難道不安全嗎？至於誰該替再生醫療安全把關，她認為，替病患進行再生醫療的醫師及醫療團隊（草案開放民間生技業者可加入），就是要對患者安全負責的人，「不客氣的說，到最後要賠的是他們（實施再生醫療者）耶，是你（指陳椒華及反對者）比較怕還是他們比較怕？」。邱議瑩也批評反對委員，只因為草案的「說明欄」內容有意見（指沒有明確限制異體細胞），就要求保留條文再協商，是刻意杯葛立法「傲慢不專業」。這些批評讓陳椒華很生氣，強調她只是要求將再生醫療安全及研究內容規範清楚，支持立法的立委何必要動用語言暴力？自己並非沒有專業，攻擊更不能證明自己有專業。邱議瑩則反唇相譏指出，自己已經推動該法六年多了，誰才專業？身陷執政黨立委火線的陳椒華稍後在臉書為文，強調審查草案過程中，對使用異體細胞的意見，並非干擾或故意阻撓修法，只是希望再生醫療法在再生醫療技術的規範能更嚴謹，勿讓寄望再生醫療技術的國人變成異體細胞治療的白老鼠。她真的不解，為何今天再次被「某委員」言語攻擊，難道這部再生醫療法這樣立法真有 大商機？能罔顧目前國內並沒有異體案例的現況？
再生治療大鬆綁1／醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療（細胞治療）大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審，4月21日朝野協商，由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心，外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深，包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去，相較歐美細胞治療規範嚴格，日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際，台灣卻再次堅持大鬆綁，當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」，是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作？患者權益保障又何在？都是問號。再生醫療，俗稱「細胞治療」，是指將病患本身細胞（自體細胞），或別人的細胞（同種異體細胞），經過體外培養或加工程序，處理過細胞再引入患者體內，盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中，日本細胞治療起步最早，台灣則在2018 年 9月，由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人，自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域，國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定，以利再生醫療發展，不過，病患則擔憂治療會不會沒有預期效果，淪為「花大錢買希望」，圖為研究人員製作再生醫療製劑。（圖／生技中心提供）為了加速發展再生醫療產業，第九屆立院也開始審查再生醫療法，但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制，被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則，醫界、藥界激烈角力，審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法，將再生醫療法草案一切為二，改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療；但在此同時，醫院卻能以「治療」為由，將再生醫療視為「技術」，連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」，逕行對患者實施再生治療，也未強制藥師參與，讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發，堅持以「免疫橋接」問世，結果花了納稅人大錢還折兵，因獲國際承認少，「行銷國際」美夢慘澹收場，倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說，即使醫院堅持再生治療是「技術」，但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境，溫度、調劑、運送，甚至病患己身耐受能力，「再生醫療法」第10條，卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員（例如護理師、藥師）共同參與，只規範醫師「這妥當嗎」？薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範（適用於製藥、食品等行業的強制性標準）」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓，第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和，有爭議條文留待4月19日協商，圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後，在立院衛環委員會，與衛福部長薛瑞元合影紀念。（圖／報系資料照）立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對，他樂見再生醫療法儘速完成立法，但「魔鬼常藏在細節裡」，對患者而言，再生治療是陌生的領域，細節攸關權益，尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳，爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例，醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」，政府應協調醫、藥界歧見，設法讓更多專業人士貢獻所長，才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言，再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用，表面看商機無限，但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少，當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者，包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊，再加上醫院可成立再生醫療生技公司，雖相關商機爆發可期，部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」，不過，患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權，不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生？當再生醫療雙法完成立法，醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。
細胞治療大突破！6周治癒車禍粉碎性骨折傷口 助40歲女免於截肢
再生醫療新里程！中山醫學大學附設醫院、訊聯生技近期傳出細胞治療大突破，國內領先以自體脂肪幹細胞，治療粉碎性骨折及軟組織缺損引起的慢性傷口，成功讓40歲周小姐因為車禍險截斷的左腿，再生軟組織與皮膚，免於截肢。中山醫學大學附設醫院整形外科主任陳俊嘉醫師表示，其實難癒合傷口不是老年人的專利，許多事故外傷也可能會造成慢性傷口。農曆春節交通量大增、車禍事故更頻繁。周小姐去年正月初三遭摩托車重創昏迷，左腿脛骨跟腓骨粉碎性骨折，經過中山附醫骨科、神經外科接合下肢及整形外科，於黃金治療時期搶救，保住肢體，但接口處仍有10X6平方公分大的傷口，因軟組織嚴重缺損、神經受損，超過半年還無法癒合。於8月改用自體脂肪幹細胞治療後，療程僅6週，每週都有明顯的進步，傷口不斷縮小，能承受行走的壓力，也加速復健的復原時間。治療後傷口完全癒合，至今已追蹤3個月，行走活動自如。她非常感謝陳俊嘉醫師用新興的細胞治療，把她的腿救回來，也希望以自身的經驗，鼓舞病友「活著就有無限可能」。陳俊嘉醫師表示，不同以往植皮手術常令病患難以忍受且需要較長的復原期，細胞治療提供癒合困難的慢性傷口另一項選擇。48歲的簡先生同樣因車禍造成雙膝周邊大面積難癒合傷口，病患自認還年輕，不解一次車禍的傷口為何半年還不好。陳俊嘉醫師發現簡先生有風濕免疫病史，建議先調控類固醇藥物的使用，同時請營養師介入輔助，再進行自體脂肪幹細胞治療，6週讓傷口癒合。陳俊嘉醫師提醒，一般迷思是年長者才會有慢性傷口，例如糖尿病第一型、洗腎病人(10-20年後癒合能力下降)、高血壓(末期周邊血管才會阻塞)，然而長期慢性用藥(免疫制劑、類固醇)如風濕免疫疾病、僵直性脊椎炎、乾癬、癌症化療等病患，癒合能力差，即便年輕也可能出現慢性傷口。衛福部開放「特管辦法」，核准自體脂肪幹細胞治療慢性傷口，為病患帶來了新的醫療選擇，也為生命帶來光明。中山附醫總院長蔡明哲表示，透過中山附醫醫療團隊的照護體系、營養建議、後續復健，只要6週以上未癒合的外傷、大型傷口的年輕族群，也能恢復肢體完整性，大幅降低台灣社會的損失。中山附醫尊榮醫療中心主任翁國昌教授則表示，細胞治療就像一般打針吃藥，是安全、常規化的治療方式。自體細胞能從皮膚真皮開始修復，促進細胞和血管增生，促使肉芽組織、上皮形成，修補皮膚組織缺損；整體來說，提升傷口治療效率，也能協助節省就醫費用與醫療成本。訊聯董事長蔡政憲博士表示，親眼見到周小姐、簡先生透過細胞治療奇蹟般再生皮膚，傷口越縮越小的歷程，讓人深受感動。而除了慢傷以外，中山附醫與訊聯生技合作的自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎，也獲衛福部核准，能就近服務大台中地區、廣大運動人口。
國際再生醫療與幹細胞自動化高峰會議 展現台日應用能力
2022國際再生醫療與幹細胞自動化高峰會議今(11/4)日上午於臺北榮總舉行，衛福部石崇良次長、四位日本細胞治療與再生醫學界及國內頂尖專家與會，共同分享再生醫學及其自動化之研究成果與實務經驗，展現臺灣與日本於國際再生醫療應用的能力。再生醫學和幹細胞治療是本世紀重要的醫學領域。臺灣和日本政府都將再生醫學視為創新的治療方法和重要的投資方向，可用來治療身體部位受損需要修復的患者，像是心肌缺血、受損的視網膜等。再生醫學將為重建、替換或修復受損的身體部位和組織提供新的方法。目前日本幹細胞產業已從自體走向異體，以及研發自動化大量生產方式。作為新興領域，兩國政府也在不斷更新法律和法規體系，以因應新型醫療行為所產生的新問題。我國衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放六項細胞治療技術，兩年來已有54件計畫案應用於臨床，包含癌症的免疫細胞治療、退化性關節炎、及表皮組織修復與中風等。在日本政府大力的支持之下，細胞治療與再生醫學於國際上具有相當的地位與成就。而臺日長期友好的關係更是讓日本成為我國最佳的合作夥伴。前副總統陳建仁特別錄影致詞肯定臺北榮總、中研院、工研院、生物技術開發中心等單位，在推動再生醫療的努力。臺北榮總陳威明院長指出，細胞治療是臺北榮總中長期醫療研究發展重點，近年來全球再生醫學與幹細胞研發與治療技術突飛猛進，國際上相關臨床研究與幹細胞平台日趨成熟。我國政府發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，已開放六項細胞治療技術，包含癌症的免疫細胞治療、退化性關節炎、及表皮組織修復與中風等。本次討會不僅具有再生醫療及iPS臨床開創價值，顯現與國際間醫學交流的研究能量，更有助我國於再生醫學與幹細胞醫學研究臨床落地與全方位的發展。基於此目標與架構，臺北榮總近年來與日本著名的研究機構與學者建立並保持非常良好的交流。本次研討會很榮幸邀請到四位日本細胞治療與再生醫學界頂尖專家，包括日本諾貝爾醫學獎Shinya Yamanaka(山中伸彌)教授團隊成員吉田信介博士Shinsuke Yoshida、日本「神戶生物醫學研究與創新基金會」執行長 Shin Kawamata (川真田伸)，I Peace(愛平世股份有限公司)幹細胞GMP生產總負責人Koji Tanabe(田邊剛士)及日本心臟再生醫療權威專家Sawa Yoshiki(澤芳樹)教授。吉田信介博士(Shinsuke Yoshida)是研發出誘導性萬能幹細胞Induced Pluripotent Stem Cells (iPS)的諾貝爾生理醫學獎得主山中伸彌教授(Shinya Yamanaka)所主持的iPS細胞研究應用中心(Center for iPS Research and Application; CiRA)團隊中最重要的學者教授。Shin Kawamata (川真田伸)教授是日本神戶生醫研究創新基金會(FDRI)細胞療法研發中心執行長。日本心臟再生醫療權威-大阪大學Sawa Yoshiki(澤芳樹)教授，是全世界第一位利用結合自體幹細胞與層片技術治療心臟缺損，並利用自體幹細胞iPS技術做成心臟層片，已經成功移植並治療20多例心臟衰竭病患，成果極為豐碩，並為全世界心臟再生醫療之先驅，為心臟衰竭只能等待換心手術的病人帶來一線希望。另外，I Peace(愛平世股份有限公司)幹細胞GMP生產總負責人Koji Tanabe(田邊剛士) 報告了近年GMP的iPS細胞量產化及系統建構在未來醫療上的應用，包含異體的iPSC 產品化，分化成神經細胞、心臟細胞、T淋巴細胞等等，並說明該公司的新製程，可達到藥品規模，供應臨床治療使用。國內演講者包括國立陽明交通大學李鎮宜副校長「應用於細胞品質檢測的半導體生醫晶片」、臺北榮總醫學研究部邱士華主任「細胞重新程和iPS技術在視網膜疾病之開發應用」，財團法人生物技術開發中心謝嘉玲副主任「生物技術開發中心（DCB）異體細胞治療產品開發現況與前景】。另外，何美玥國策顧問、郭旭崧無任所大使、涂醒哲董事長、陳鴻震教授及謝達斌教授共同參與綜合座談，對再生醫療、幹細胞自動化生產製造等各項議題均充分討論。
隆乳黃牛2／醫美手術費簽本票換分期 才繳幾期地下錢莊上門討債
北市一間南港重陽路上的「美貼心」時尚診所又發生醫美糾紛！一名越籍女子小裴（40歲）向本刊揭露，自己透過友人介紹，於2020年11月去該診所做隆乳，透過診所仲介小莊簽下29萬元本票，每月攤還16200元，但7個月後胸部出問題，醫師及仲介卻互踢皮球，就連債主都變成地下錢莊，讓小裴身心俱疲。小裴向本刊表示，她起初是看朋友抽脂成效不錯，才透過友人牽線找到小莊，在諮詢時，小莊一再強調醫生赫赫有名，過年後就漲價了，況且29萬手術費不用先付半毛錢，因此打動小裴隆乳的念頭，不過術前診所並未依規定要求小裴簽署麻醉同意書、手術同意書。美貼心診所使用嬌生「曼陀矽膠隆乳」，小莊秀出醫療機構開業執照強調合法外，還把隆乳講得口沫橫飛。（圖／社會組攝／CTWANT合成）小裴說一開始對方說25萬元內解決，可分18個月攤還，怎料，後來本票變成29萬，小裴心想如果隆乳成功，這錢也花得心甘情願，因此也未爭執，但看似成功的手術，卻在幾個月後，胸部開始出現變化。小裴胸部中間線條高低不一樣，罩杯升級後仍無法集中托高，胸部下垂得更嚴重；小莊則說如果要再次動刀，得再付5萬元，小裴則不敢再賭一把。小裴男友也透露，第一次去診所談判時，他們苦等了好幾小時仍撲空，第2次去與小莊及醫生坐下來談，但醫生都把責任推給小莊，表示是照著小莊指令做，錢的部分也是小莊處理，互踢皮球的態度讓他們無法接受，因此小裴已決定要提告替自己討回公道。小裴男友懷疑「小莊」是醫美黃牛，感覺是貸款公司與小莊配合，手術後就把帳移轉給貸款公司負責討錢，但最離譜的是，當初29萬本票他們繳了7個月的1萬6200元，應該只剩17萬多才對，但對方又「利滾利」吸血，債務竟又成長為29萬元。據悉，該間美貼心診所，去年被北市衛生局曾因病歷問題，違反《醫療法》第67條第1項規定，被處罰鍰新臺幣1萬元，此外，該診所從事美容醫學手術，未依特管辦法登記，也被裁處5萬元。根據《醫療法》第86條第7款規定，醫療廣告不得以優惠、團購、直銷、消費券、預付費用、贈送療程或針劑等具有意圖促銷之醫療廣告宣傳。醫療機構刊登違規醫療廣告，依醫療法第103條處新台幣5萬至25萬元罰鍰，至於小莊在個人臉書招攬醫美生意，是否觸法仍待相關單位調查釐清。議員汪志冰表示，該間診所宛如「集團」式操作，醫師、仲介、地下錢莊三者一起合作，疑似鎖定越南人不識中文、語言不通，容易被說服而下手。（圖／方萬民攝）台北市議員汪志冰表示，該診所接二連三地爆發醫療糾紛，內部恐怕有「集團式操作」，關鍵在於仲介小莊先在臉書推播介紹醫美，越南同胞受吸引上門詢問，直到無法全額付清時，小莊又誘導到高利借貸、分期付款，病患付不出錢，再由借貸公司登門討債。汪志冰說，小莊大多鎖定自己同鄉，看準他們中文不好、對台灣醫美領域知識不熟悉，小莊又表現出信任、親切感、服務態度佳的模樣，讓病患照著小莊意思做，因此衍生不少醫療糾紛。對此，美貼心診所諮詢師小莊表示，診所開業10幾年，自己也在這裡服務6年，本身是臉書網紅，病患如果付不出錢，她做擔保人，自己摸摸鼻子去繳錢，駁斥與地下錢莊、融資公司合作進而討債，她還喊冤自己有兩棟房子還有小孩要養，根本沒時間去討債甚至走司法途徑。另外，針對病患胸部術後問題也會負責，並沒置之不理，反而抱怨越籍女子做完胸部不想付款就藉此鬧事。
路迦啟動美肝癌孤兒藥2期試驗 拚2024年申請藥證
路迦生醫（6814）今天（23日）宣布正式啟動美國肝癌孤兒藥在台臨床試驗，鎖焦再生醫療千億元市場商機，並就2022年營運策略上強調細胞治療業務邁大步，目前營收雙核心動能的美妝保養品也在疫情期逆勢衝出市佔率，以及布局長照議題甚久的醫管平台持續深耕。衛福部國民健康署2019年癌症登記報告中，全台203家醫院按原發部位申報肝及肝內膽管個案人次，前5家包括林口長庚、台大、高雄長庚、中國醫藥大學附設醫院、台北榮總申報人次占總人數達26.78%；路迦此次為台灣最大肝癌細胞治療臨床試驗，為縮短整個臨床收案時程，目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨床試驗申請程序，期能於2024年順利完成臨床試驗。路迦於2020年12月31日以每股25元掛牌興櫃，今天收盤價為38.40元，主要經營業務為醫療儀器租賃買賣、生技美妝產品銷售及免疫細胞治療三領域，去年一整年營收為1.54億元。其中免疫細胞治療、CTC循環腫瘤檢測，約占比1.97%，CTC係於8月開始服務收費；美妝保養品則是於電商平台、屈臣氏上架，營收占比達43.42%；醫管平台主要銷售及租賃對象為居家護理所、長照機構、醫療院所等共計13家，營收占比達54.61%。路迦生醫董事長暨發言人唐稚超表示，肝癌為台灣國病之一，但在美國是屬於罕見疾病，一年罹患者約達4萬人，因此允許路迦獲美國肝癌孤兒藥資格LuLym-T，可採取境外（例如可在台灣等地）收件的二期臨床試驗，即是通過美國FDA與台灣衛福部（TFDA）IND審查，於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期（Phase II）臨床試驗。唐稚超進一步說明，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，且特別具有「再生」功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性，符合政府努力推進的《再生醫療三法》的讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化的宗旨。唐稚超並在今天路迦記者會中舉出三例重大癌症恩慈療法等患者，包括小至8歲罕見骨癌及中高齡的末期肺腺癌、腦瘤患者，採用路迦相關細胞治療的重要突破與療效，可見腫瘤消失的實證，而以上為自費的療程目前約達180萬元上下，未來搭配健保法等相關法規之後，療程費用約可減少2~3成，甚至可望以保險負擔。路迦也以此記憶型T細胞（LuLym-T）與更多醫療院所，共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，期望進行特管辦法附表三以外的治療，讓早期肝癌患者搶得先機，並盼未來隨著《再生醫療三法》的通過，提升路迦於細胞治療的市佔率。唐稚超認為，癌症的復發率是必然，主要是看時間長短，因此以肝癌來說，透過手術、電燒與酒精注射等治療後，接下來即是著重預防癌症復發，這也是路迦主要的研究領域。待未來此條例通過將有助於路迦的「LuLym-T細胞治療技術」推廣，能讓所有正在治療實體癌的病人，更能積極面對預防，可長期有效延緩癌症復發，除了持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，目標則包括未來申請藥證核准上市。目前路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也在去年取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，預計最快第一季底前啟動收案。
毛孩比新生兒多！「幹細胞治療」拯救癱瘓寵物 搶500億商機
現代人越來越喜歡有寵物的陪伴，受到COVID-19疫情的影響更掀一波領養潮。根據農委會寵物登記管理資訊網資料換算，今年1~10月，寵物以每2.4分鐘的速度成為台灣家庭新成員，超過人類新生兒每3.4分鐘一位。全台犬貓數依內政部與農委會預估，2021年達295萬隻，首度超過0~14歲幼年人口數289萬。台灣寵物市場的年產值樂觀估計超過500億元，全球動物健康市場至2028年更將超過兩兆，寵物健康照護商機大。隨著《特管辦法》開放，人類的細胞治療應用蓬勃，細胞治療也不再是人類專屬，而能平行延伸至動物世界！訊聯生技與國立屏東科技大學、台灣獸醫再生醫學會攜手合作，展開國內第一個動物細胞治療大型深入學術研究，高規格比照人體試驗，使用磁振造影(MRI)來追蹤細胞治療術後效果，並結盟深耕寵物醫療通路的牧騰生技，正式投入動物細胞治療中。國立屏東科技大學校長戴昌賢表示，再生醫學細胞治療以及精準健康不僅是人類醫學趨勢，也同樣是動物醫學的先進科技，屏科大生技系許岩得教授投入動物幹細胞治療研究已10多年，這次合作「以間質幹細胞治療伴侶動物退化性關節炎」的動物試驗，希望能幫助廣大飽受關節問題所苦的寵物病患。《特管辦法》讓台灣的產業與醫療界累積20多年的能量與經驗都釋放出來，訊聯生技董事長蔡政憲表示，以往透過人體臨床試驗、恩慈緊急醫療，應用適應症已超過60項，人醫的細胞治療經驗將進一步平行轉移到寵物細胞治療領域。台灣獸醫再生醫學會理事長林昇全醫師指出，在臨床觀察發現，受到寵物高齡化和環境的影響，退化性關節炎的發生率大幅提升。許多人以為退化性關節炎是寵物到高齡才需要面對的問題。事實上，以人類來說，在運動、路跑風氣盛行的台灣，長時間磨損關節軟骨，所引發的退化性關節炎已有年輕化的趨勢，全台退化性關節炎人口高達350萬；寵物則因為家中多以硬質的磁磚地為主，導致關節慢性損傷，1歲就可能罹患退化性關節炎。林昇全醫師進一步說明，據統計，狗自一歲起有2成即出現退化性關節炎的症狀，八歲以上高達8成；貓六歲有3成、12歲以上則高達9成。此外，根據美國獸醫外科醫學會的統計，假設狗左腳韌帶損傷，40~60%會連帶影響到右腳，因此要盡早介入治療。然而，許多飼主不捨寵物進行外科手術，相當期待原先應用在人類的細胞治療經驗，平行應用在寵物常見的退化性關節炎和角膜損傷等疾病上，讓以往僅能緩解症狀的治療方案，有了可能根治的新選擇。林昇全醫師分享，幹細胞治療可以延緩需要置換關節的時間，保持了關節軟骨的壽命。臨床上，7歲的臘腸犬豆豆隨著年紀增長，逐漸無力支撐身體，甚至四肢癱瘓。經過電腦斷層(CT)掃瞄後確認為頸椎的椎間盤突出，達到最嚴重的第5級。經由幹細胞治療後復原效果良好，豆豆又能正常行走。參與此合作案共同合作的牧騰生技，深耕寵物醫療通路多年，牧騰生技董事長黃常富表示，與人類兩條腿相比，犬貓的腳有四隻，且平均壽命同樣有高齡化趨勢，市場需求倍增。台灣有良好的細胞製備技術和法規把關，相信在不久的將來，家中的寵物可能比飼主自己更需要細胞治療的技術。
DNA外洩1／基因資料庫遭爆原始資料未根留台灣 首件跨國合作案惹議
台灣推動多年的個人化精準醫療，日前再傳重大進展，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，10月18日正式啟動，預計與台大醫院、林口長庚、台中榮總等十多家醫院配合，提供2,000例癌患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥，價值逾2億元。由於國內首度打開大門，就國人基金檢測與國際大藥廠合作，因此被受醫界重視，包括國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青及十多家醫院代表18日均出席。「這是國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）第一次與國際藥廠簽約合作。」國衛院院長梁賡義表示，期盼吸引更多國際藥廠參與。為了此次計畫，全國醫療院所幾乎總動員，包括台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等已開始收案，以「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患為主，經醫師評估後可收案參與計畫。羅氏藥廠內示範實驗室全景。（圖／報系資料庫）司徒惠康表示，「這2,000例提供給羅氏藥廠後，將就324種已知的癌症基因突變型態進行檢測，羅氏藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥將組聯盟，就患者基因檢測結果及醫師判定需求，提供病患最適合的癌症標靶藥物，羅氏藥廠將進一步提供健保未給付的藥物。」這場跨國醫療合作看似前景美好，然當天現場卻有知情人士向CTWANT記者爆料，「合作計畫內情不單純，羅氏藥廠所提供的基因檢測資料並非基因原始資料（Raw Data），而是經整理過的數據，對於台灣後續基因藥物、細胞治療的研究價值有限。」「同時該合作案也未與羅氏藥廠簽署基因使用限制、權利金等，等同將國人基因數據無償輸出。」這位知情人士形容，大家都知道個人資料影響個人財務，絕對不可外洩，個人基因資料則不只攸關自身健康性命，更是要嚴實的保密，因此基因檢測在國內施行20多年來，僅限「境內」檢測，國人基因檢測資料也都留在境內。但這次合作計畫卻是將個人基因檢體送到美國，而且只能取得羅氏提供的報告，而非原始資料。為全面提升精準醫療研發，國衛院2019年建置「國家級人體生物資料庫整合平台」，納入30家人體生物資料庫收案數達51萬人，同年7月提出「建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫」，4個月後與羅氏簽訂「共同攜手推動台灣精準醫療」備忘錄。副總統賴清德（中）曾交代要將國人基因資料留在台灣，未料羅氏仍僅提供報告，相當可惜。（圖／王永泰攝、翻攝羅氏病患同意書）值得注意的是，三方洽談過程中，科技部曾建議，「要把基因檢測的原始資料留在台灣。」為此今年4月，副總統賴清德還曾直接交代科技部，「基因庫的原始資料還是要留在台灣。」「不料最後還是沒能把國人基因檢測的原始資料留在台灣。」爆料的知情人士說：「目前羅氏藥廠都把幾乎檢驗、列印出來的報告內容的電子檔，當作原始資料給臨床醫師，算是欺騙無知，拿次級報告還充當原始資料。」事實上，依據2021年2月最新修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）第40條規定：「受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。」記者查看羅氏藥廠的《病患授權／同意書》、《醫師知情病人檢測同意書》中，皆未告知羅氏將提供原始資料，僅說「將會寄一份詳細的報告」，無視特管法第40條規定，更扯的是，還告知病患其檢測結果將授權給予羅氏藥廠及相關合作夥伴共用，等同拋棄資料所有權。也就是說，這項由我國政府與羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，等於拱手將2,000例的國人基因資料讓羅氏藥廠輸出到境外檢測，還放縱國人基因原始資料（Raw Data）留在境外。「其實國衛院、科技部可以據理力爭的。當務之急，是確保台灣能夠取得此次及後續合作的國人基因原始數據，先設法予以補救，其次則是制定國人基因資料庫的授權、應用與管理規範，否則此例一開，未來其他藥廠要求比照辦理，將對中長期國內生藥研發業者不利。」這位人士說。衛福部、國衛院及羅氏藥廠共同打造台灣精準醫療生態系示意圖（圖／國衛院提供）
DNA外洩2／基因資料庫為公共財 國衛院、衛福部未能嚴格把關
國衛院及衛福部與羅氏等三大國際藥廠合作的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」，遭踢爆未要求羅氏藥廠交出原始數據，此外一名醫師向本刊提醒，「政府不但讓羅氏免費取得國人基因資料，也未與羅氏簽署後續開發權益等約定事項，根本沒有幫國人基因公共財嚴格把關。」不願具名的陳姓醫師指出，「基因資料的重要性真的是一刀兩面，可以量身定製特效藥，當然也可以訂造生化武器，所以保護國民基因資訊不被國外隨意取得，已是當下多數國家的共識。」從事細胞治療的江姓醫師指出，「未來細胞治療的應用愈來愈廣泛，基因資料庫的重要性絕對是與日俱增。目前全民基因資料庫裡的資料是屬於全民所有的公共財，各國規範雖不同，但鮮少會獨厚特定廠商，此外，為確保日後學術研究的永續性，甚至還會做出種種限制。」早在2019年時，衛福部部長陳時中（左起）、國衛院院長梁賡義，就已與台灣羅氏藥廠簽署合作備忘錄。（圖／報系資料庫）事實上，有鑑於基因資料庫在精準醫學、基因藥物、細胞治療上的重要性，包括日、韓、歐盟等國，對於國民基因資料都有管制，大陸國家科技部2015年還發佈的《人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》，並設立中國人類遺傳資源管理辦公室（簡稱「遺傳辦」）嚴格把關，包括台灣藥廠在內，國際藥廠進行大陸臨床試驗都須經過遺傳辦審批後才能啟動。一位醫藥業者表示，大陸遺傳辦規定嚴謹，凡是從大陸受試者身上採集的樣本，包括但不限於全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液及頭髮等樣本都屬於遺傳資源，無論受試者樣本是否出口、出境，國際藥廠所參與的臨床試驗必須先經過遺傳辦審批後才能啟動。據了解，廠商要在大陸境內做臨床試驗，就必須要在境內落地、納入管理，國外公司不得施作，所以也不會有境外檢測的問題。相形之下，「（羅氏藥廠）近乎無償的取得，而且台灣本身還拿不到原始數據，真的是有些誇張。」陳醫生向政府部門大聲疾呼，「亡羊補牢、為時不晚！」大陸規定，凡從受試者身上採集的樣本，包括但不限於全血、組織、唾液等，無論是否出口、出境，所有的臨床試驗都必須經過遺傳辦審批。（圖／中新社）
DNA外洩3／從克流感採購到口腔健康法 居然都跟這藥廠有關係
這次由衛福部、科技部主導的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」，遭醫療界人士質疑獨厚羅氏藥廠，16年前也曾因「克流感採購」獨厚羅氏藥廠，而當時捲入的關鍵人正是台灣車輛董事長、前立委蔡煌瑯的哥哥蔡朝正（人稱二哥）。具有藥師資格的蔡朝正曾在羅氏藥廠服務20多年，一路做到經理。2005年底，台灣為了防範禽流感，卻遇上全球克流感大缺貨，當時藍營立委直指在台灣唯一生產克流感藥物的羅氏藥廠故意刁難和台灣藥廠，並點名羅氏藥廠台灣代理人、時任立委蔡煌瑯的哥哥蔡朝正是藥蟲。蔡煌瑯的哥哥蔡朝元在羅氏藥廠任職逾20年，關係深厚，也引發諸多爭議。（圖／報系資料庫）對此，蔡朝正曾表示，一切都是為了選舉相當遺憾，並強調羅氏是外商公司，一定會透過公開招標的程序。就在克流感採購爭議後不久，隨即又爆發「牙醫公會酬庸案」。依2008年特偵組起訴書指出，牙醫師公會為推動「口腔健康法」立法，並將口腔疾病納入健保，以會員繳交的2440萬元，於2002至2004年間，以50萬至350萬元不等金額對第5屆立委蔡煌瑯兄弟、及另7名立委行賄，希望儘速完成立法，已構成職務上行為收賄罪。不過，蔡煌瑯等被告強調，收受款項均為政治獻金，並非賄款，沒有任何對價關係。台北地院審理認為，被告雖有收受牙醫師公會款項，但並無證據顯示雙方有對價關係，不能因被告在立院曾對口腔健康法表示意見或推動，就認定所收款項是賄款，一審判9名被告均無罪。2011年二審逆轉，蔡煌瑯等9人改判有罪，但到了2015年更一審時，改判2人有罪李鎮楠7年2月、李明憲7年6月，均褫奪公權3年，各追繳50萬元、100萬元不法所得，蔡煌瑯及蔡朝正等7人則均判無罪。經上訴後，李鎮楠、李明憲被撤銷發回高院更審，其餘7人皆無罪定讞。2015年時，前衛生署長李明亮（右4）和牙醫界大老，出面力挺蔡煌瑯參加立委選舉。（圖／報系資料庫）
幹細胞治療3／自己的傷口自己救 讓皮膚奇蹟癒合
「自體脂肪幹細胞」說得白話些，主要是取自身的細胞進行修護，「自己的傷口自己救」。這回負責主治兩位案例的三總外科部主任戴念梓醫師表示，只要取得一個花生米大小的脂肪塊，從中萃取分離出間質幹細胞，進行培養，再施於傷口上，不痛、安全又方便。戴念梓也分享治療成功的另一大關鍵，是病患的脂肪間質幹細胞，純度高達9成以上，活性很好，能活化傷口附近殘餘的組織細胞，促進血管增生，而且可調節免疫功能、抗發炎，還能分泌生長因子，達到加速傷口癒合的治療作用。目前符合自體脂肪幹細胞移植癒合困難傷口治療的病患，已可以掛號治療，主要是：糖尿病足、長照褥瘡傷口、靜脈性潰瘍、傷口經標準治療六週仍未癒合者、與周邊動脈阻塞疾病經適當治療後仍有傷口，以及傷口加總面積為≥0.5 cm2；≤200 cm2等。其中，周邊動脈阻塞疾病族群包括緊張忙碌、偏好高油、高糖、高熱量等失衡飲食的亞健康大眾，高血壓、高血脂等危險因子以及抽菸人口等等。「自體脂肪幹細胞」就是取自身細胞修護，讓自己的傷口自己救。《特管辦法》開放2年至今，細胞治療讓飽受折磨的慢性傷口及癒合困難傷口有了轉機，持續為生命帶來更好的改變。面對高齡社會及病毒時代的威脅，下階段的再生醫學，勢將超乎我們的想像。新冠肺炎的肆虐，讓全球高度關注再生醫學及細胞治療產業，訊聯在間質幹細胞的研發，也因應後疫情時代細胞治療的需求而加速，3項肺部臨床試驗，第一是以異體間質幹細胞治療急性呼吸窘迫症候群(Acute respiratorydistress syndrome,ARDS)，目前已進入人體二期臨床試驗申請；第二是與北部醫學中心申請ARDS恩慈專案；第三是與中山醫大附設醫院進行癒後肺纖維化的臨床研究；以及同步進行IND（新藥臨床試驗）的申請，以供不同病患的醫療需求。「慢性傷口護理」在未來需求只會有增無減，台灣艱辛邁出這一步，不僅是項里程碑，更讓無數飽受其苦、承擔精神與經濟壓力的家庭，見到一絲曙光。尤其在病毒威脅的時代，肺部纖維化、肺損傷更見常態，國際間也冀望細胞治療能帶來更大的協助以對抗病毒。