王德原
」 食藥署 衛福部 輸液 回收網購藥品危險又易觸法 最重10年徒刑、1億罰金
網路購物生活所需用品已成為忙碌現代人的日常,但要注意不是所有生活必需品均可自網路購物取得。食藥署副署長王德原指出,藥品不是一般商品,目前僅開放藥商和藥局、百貨店、雜貨店及餐旅服務商得於網路販售乙類成藥如綠油精、萬金油、曼秀雷敦,其餘藥品均不得於網路、電話、廣播及電視等消費者未能實際檢視商品而買賣之實體店面通路販售。消費者不僅可能買到假藥,還可能因此被視為是以個人名義進口藥品,而涉「藥事法」遭法律制裁。南投衛生局陳南松局長表示,合法來源的藥品,如發生藥物不良反應,民眾可向衛生福利部提出藥害救濟申請、或向依據消費者保護法向各地方消費爭議委員會提出申訴。現在許多網路平台為境外網站,來源查證不易,無法取得賣家登記資訊,民眾如從網路訂購藥品,吃下肚後,萬一發生過敏不適、休克等副作用,無法申請藥害救濟及向賣家提出求償,風險均自行承擔,後果得不償失。食藥署表示,已與海關聯手加強抽查進口快遞郵包,並主動監控網路上非法賣藥行為,提醒無論消費者是自用還是轉售,一律依法處理,輸入未經核准的藥品最高可處10年以下有期徒刑,並得併科1億元以下罰金。陳南松提醒,切勿在網路買賣藥品,把握「生病看醫師,用藥問藥師」有疾病問題應尋求專業醫師診療,有藥品問題應洽藥師諮詢,並向合格藥局或藥商購買合法藥品,辨明國內核准且合法製造的藥品,其包裝上會有「藥品許可證字號」,安全有保障,若發現藥品字體模糊、仿單內容不清或印有簡體字時都應提高警覺,民眾如藥品相關疑問可自行上衛生福利部食品藥物管理署網站查詢藥品許可證。
降膽固醇40年老藥缺貨長達1年 食藥署解釋原因
膽固醇過高是國人常見慢性病,規律用藥是控制關鍵,但有民眾憂心表示,過去每天規律服用Cholestyramine(可利舒散),因國內藥廠停產,無法有效控制病況,進而感到焦急、無奈。食藥署說明,該藥物因許可證移轉導致供應短缺,預計今年10月可供應。一名憂心的家屬表示,先生有心臟血管狹窄,醫生建議將低密度膽固醇(LDL)降低至70以下,但他使用各種藥物均導致肝臟發炎,多番嘗試才找到可利舒散,每天必須服用4包才能達到治療效果,但自從國內藥廠停產後,無法再有效控制膽固醇。該名家屬說,此藥沒有國外進口,國內也沒有任何其他可使用的學名藥,由於是處方藥,也不容易從國外購買郵寄到國內,不知如何是好,擔心先生因血管堵塞導致心肌梗塞或中風。中華民國血脂及動脈硬化學會理事、新光醫院心臟醫學中心研發長常敏之表示,可利舒散是一款約40年的老藥,過去是治療膽固醇血症的重要用藥,但近年已有不少新藥問世,目前退居第三線用藥,可能因為國內市場較小,藥價又不貴,藥廠不想做了而轉手。根據他的臨床經驗,患者如第一、二線用藥效果不佳,可能會改用針劑藥物,極少患者會考慮使用可利舒散。食藥署副署長王德原表示,可利舒散是《藥事法》公告的必要藥品,若廠商無法製造、輸入或供應量不足,須在至少6個月前向食藥署通報。世達藥品去年10月申請藥品許可證移轉,後續採控貨供應,已依規定通報。王德原指出,許可證移轉並非罕見情況,如原藥廠無意繼續生產,而新藥廠願意接手,雙方即可提出申請。可利舒散的許可證完成移轉後,成大藥品需要時間準備產線等,預計今年10月可供應。
永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產!輸液還沒過關 食藥署持續專案輸入
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠(下稱永豐公司)前經食藥署判定嚴重違反GMP在案,其後該廠持續進行全廠性改善作業,經歷多次檢附改善資料,經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水(衛署藥製字第036456號)」,相關缺失已改善,爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業,以緩解臨床用藥需求,並將於完成廠內放行程序後,優先供應予合約客戶。據了解,雖然蒸餾水可恢復生產,但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示,有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形,仍需視其實際改善情形,並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露,由於先前缺失較多,後續經實地複查,仍有一些小缺失,還在持續請業者改善,可能10月還沒辦法恢復產能。因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC/S GMP規範而停止生產,影響大型輸注液藥品供應,食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求,經請國內合格廠商持續增產,並核准專案輸入,累積至本週,專案輸入生理食鹽水,以500mL計,抵台數量將達約587.59萬瓶/袋(以500mL計,本週88.72萬瓶/袋,分別為500mL25.92萬瓶/袋、1L 31.4萬瓶/袋),食藥署並經調查臨床需求,至9月2日中午,已陸續分配予醫療機構共642家,合計約644.03萬瓶/袋(國產+專案輸入)。食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」,並建立媒合機制,醫療機構無法購得藥品時,可至該平台通報,亦會安排專人聯繫通報機構,並媒合廠商供應,至113年9月2日,計381間醫院及診所通報,共媒合1,318件。食藥署持續以國際PIC/S GMP標準,嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求,透過加強GMP管理措施,持續督促永豐公司健全製藥品質系統,確保生產產品之品質及安全;同時持續協助其他合格廠商穩定生產,維持我國輸液藥品之供需穩定性。
別亂上網買藥!食藥署抓違規網站 從這買「EVE、大正」恐被關7年
台灣人愛買日本藥妝,但要小心若從不明網站購買,可是有違法疑慮。食藥署今(29)日公告,國外網站「KUWA免稅店」涉嫌違規廣告產品,包含「大正綜合感冒藥」、「EVE藍色QUICK頭痛藥」、「日本皇漢堂強效退燒藥」等產品,若民眾從國外網站進口來台被查到,最高可處7年有期徒刑,併科5000萬元以下罰金。食藥署今公布國外網站「KUWA免稅店」販售國人愛用的多款日藥,涉嫌違規。食藥署副署長王德原說明,涉嫌違規態樣為案內產品外包裝無中文標示及許可證字號,品質、安全及療效未經確認,非屬我國核准之藥品。民眾若販售未經核准製造或輸入藥品,涉及違反藥事法第83條有關偽禁藥規定,明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,最高可處7年以下有期徒刑,併科5000萬元以下罰金,請國人切勿觸法。王德原表示,這個網站IP位置在日本,因此無法處理,目前也無法封鎖其網路位置。此外,王德原也提醒民眾,有些人習慣在Amazon網站購買美國一般成藥,但許多藥品在國內屬於處方藥,若被查到,同樣也是涉及違反《藥事法》第83條。
新冠疫情升溫快篩要有 食藥署曝國內4合格品牌
新冠疫情升溫,藥局裡口罩、酒精、退燒藥等防疫物資銷量都增加,家用快篩試劑也再度成為熱門商品。食藥署表示,目前國內已核准4件新冠家用快篩試劑許可證,包括「飛確RV2」、「研準」、「台塑生醫」和「亞培」,製造及輸入產能無虞,可供應國內疫情所需。國內進入第六波Omicron新冠疫情,上周新增932例中重症個案,較前一周上升,疾管署預估7月中旬後進入高原期。目前全球主要流行變異株包括JN.1、KP.2及KP.3,現有快篩與PCR等檢測方法仍能有效偵測。近期社區藥局出現防疫物資銷量增加的情形,家用快篩試劑也包含在內,有藥師擔心可能出現缺貨。對此,食藥署副署長王德原說明,2023年1月8日公告訂定「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」以來,截至今年6月27日止,已核准4件家用新冠病毒抗原檢驗試劑醫療器材許可證,產能無虞,以供應國內疫情所需。王德原說明,訂定標準後是供業者作為產品上市審查準備的參考,食藥署亦主動提供相關業者諮詢輔導,優先加速審理。目前核准的4件產品分別是寶齡富錦生技製造的「飛確RV2」、「研準」家用快篩試劑,台塑生醫科技製造的「台塑生醫」家用快篩試劑,以及亞培快速診斷設備進口的「亞培」家用快篩試劑。另外,胸腔科醫師蘇一峰日前公開示警,兒童最常使用的口服抗生素Curam糖漿持續缺貨,本來有3家廠商,其中台廠永豐不做了,另外2家國外廠商Sandoz和GSK也限貨提供藥品,全台已經有多家醫院開不出藥。對此食藥署回應,Amoxicillin複方口服兒童製劑除荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司(GSK)台灣分公司、台灣山德士藥業股份有限公司(Sandoz)尚有輸入供應外,國內亦有永信藥品工業股份有限公司生產供應,可供臨床替代使用,過去健保月用量約2.4萬劑,目前國內庫存約10萬劑,且持續生產輸入,供應量能充足。
解決國內輸液荒代價大! 衛福部砸3億專案進口、本土增產
市占七成的永豐化工公司停產衝擊國內輸液供應,健保署7日召開共同擬定會議,決定多砸5000萬,給國內廠商高於原價的專案價,以鼓勵增加產量供應,以用量最大的500C.C.注射液為例,原價為25元,在6~10月專案期間,提高至30~35元,待專案結束,價格就會恢復常態。另食藥署也啟動7家藥商的專案進口,首批10萬瓶/袋(500C.C.)下周將到貨,包含國內增產、國外進口的產品在內共花3億元,可確保6~7月的供應無虞。健保署長石崇良表示,因應永豐停產,6~10月內,國內的藥商預估要增加500萬袋輸液的供應。輸液共有500、1000、1500C.C.3種規格,又分為注射液、沖洗液,前者3種規格都有,後者則只有500、1000C.C.。目前共有5家廠商,合計起來有5大類、13個品項。以用量最大宗的500C.C.注射液為例,過去的核價是25元,6~10月專案期間,價格則提高30~35元,石崇良預估,專案期間健保署將多支出5000萬元,用於協助國內增產,另在專案進口上,則會支出2.5億,整體花費會控制在3億元之內。石崇良表示,專案價是為了補貼廠商加班增產的成本,健保署提出3項要求,藥商必須配合食藥署調度、不得有藥價差、根據食藥署評估決定專案中止時間。專案期間為6~10月,但要在什麼時候終止還不一定,另因藥商反映,輸液價格比運動飲料低,健保署8月將召開共擬會議,重新討論輸液常態性的核價。至於輸液專案進口部分,食藥署副署長王德原表示,針對大包裝輸液,現已核准7家藥商專案進口,包括台灣大塚製藥、韋淳、台灣柏朗、培力藥品、美達特、橫山、百特,下周起陸續輸入,首批至少有10萬瓶/袋500C.C.的輸液,目前已上船,尚無法預估是哪一天到貨,但可確保6~7月的供應無虞。
一次2款抗生素出包!市占5成「菌巴達懸液用粉」驚見結塊 食藥署下架回收
抗生素藥品接連出包!衛福部食藥署6日公布2款藥品回收資訊,其中「菌巴達懸液用粉」因民眾反映有結塊情形,共計下架回收4590瓶,該藥品市占率逾5成,但廠商尚有庫存,食藥署評估沒有缺藥疑慮。另「意欣可利制菌凍晶注射劑」則是因為實驗數據完整性不足,遭食藥署要求回收2020瓶,另有2批庫存須銷毀。「菌巴達懸液用粉」主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起包括支氣管炎及肺炎的下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染及性傳染病。有民眾向地方衛生局反映該藥品潮解結塊,食藥署檢驗確定未符合原核准規格,因此要求啟動回收作業。食藥署副署長王德原表示,經調查僅有1批號產品出現問題,批號221123已銷售4590瓶,已要求廠商應於6月13日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。該藥品去年健保用量共5萬2160瓶,市占率53%,由於廠商仍有庫存可供應,預估無缺藥疑慮。「意欣可利制菌凍晶注射劑」適用於一般抗生素無效、具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染。王德原說明,該製造廠前次嚴重違反GMP規範,食藥署前往複查,雖已改正缺失,但又發現該藥品的效價試驗數據不完整,電腦登載不清楚,紙本記錄未妥善保存,難以證明數據真實度。王德原說,其共有3批號藥品數據不完整,其中2批仍在庫存須銷毀,另有1批已出貨,批號900060AA001共2020瓶,回收期限為6月24日。該藥品去年健保申報量僅17支,市占率低,且有9張同成分、同劑型、同含量的「三同藥品」許可證,因此不影響藥品供應。
國內輸液供貨吃緊 食藥署估情況恐持續至10月
永豐化學因實驗室數據涉及假造等多項缺失,遭食藥署判定嚴重違反GMP規範,本月10日起暫停生產。永豐生產的20項藥品中,以「大包裝注射用生理食鹽水」供應最吃緊,食藥署正協調其他合格廠商協助增產,但藥師質疑,恐難以補足每月200萬袋缺口。食藥署預估,目前永豐的庫存量可撐到6月中旬,接下來需仰賴專案進口,預估供應困難的情況會持續到10月。食藥署今年到永豐化學查廠時,發現多項缺失,判定嚴重違反GMP規範,自10日起暫停生產,造成生理食鹽水、葡萄糖等輸液供貨吃緊,儘管食藥署強調,正積極協調廠商協助增產,並徵求專案進口,但基層藥師協會理事長沈采穎質疑,以「大包裝注射用生理食鹽水」為例,目前大塚、濟生、信東、南光、台裕、中化等持有許可證的廠商,即便全部上線生產,仍可能無法彌補因永豐化學停產所造成的每個月200萬袋缺口。食藥署副署長王德原說,永豐每月生產196萬袋的大包裝注射用生理食鹽水(以500cc為單位),目前還有庫存,預計可使用到6月中旬。他預估,6、7月需求量分別為110萬袋和150萬袋,目前已有藥廠願意協助增產,之後則需仰賴專案進口,直到國內業者願意投資、常態增加產線,或是直到永豐完成缺失修正為止,預估會持續到10月左右。王德原坦言,目前確實供應吃緊、不是很充裕,但會盡量滿足需求。目前永豐的庫存藥品正由食藥署進行檢驗,只要品質無虞就會出貨給合約醫院。不過,社區醫院協會理事長、中山醫院院長朱益宏認為,若食藥署放行這一批庫存藥品,不應該只供貨給合約醫院,建議可平均分配給各醫療院所,因為通常地區醫院和廠商沒有合約,且叫貨量少,在供應吃緊的時刻,更不容易取得穩定的貨源。朱益宏說,中山醫院尚有1周庫存,雖已連繫上其他廠商,但有別於永豐的軟袋大包裝,新廠商是塑膠瓶小包裝,只能將就著用。有地區醫院向他反映,已尋求食藥署協助,但還沒找到可供應的廠商,「庫存非常吃緊,大家都擔心斷貨!」瑞東診所院長杜柏村也表示,大包裝注射用生理食鹽水對於洗腎患者很重要,不能斷貨,雖然自家不是使用永豐的產品,但仍接到廠商通知最近供貨較吃緊,希望能盡快解決。
免費惹議1/免費快篩才剛發就快到期 藥師民眾批為德不卒
衛福部五月初透過全國藥師公會聯合會轉介、在全台4500家健保特約藥局,發放「免費新冠快篩」,但決策過程卻惹議。當時,將卸任的衛福部長薛瑞元曾宣稱「免費效期大都到年底」,但基層藥局收到的卻是五月底、六月初就到期的「即期品」,讓苦等免費好康的民眾不滿,懷疑「部長說到年底前都有效的快篩被藏起來」,藥局哭笑不得之餘。薛瑞元宣傳免費快篩時,還曾提及「秋冬季節疫情可能再起」,藥局因此也提醒政府,既然要防範疫情捲土重來,就應立即發放「效期到年底的庫存快篩」,別再等蹉跎等到淪即期品才急發給民眾,讓美意大打折。基層藥師協會理事長沈采穎指出,民眾頻問何時才能領到效期較長的免費快篩,既然衛福部已決定免費發放庫存快篩,應立即處理,別讓民眾下一波領到的又是幾週內就要用完的即期品,這些都是納稅人公帑所買,應恆念物力維艱。秉持類似主張的藥局、民眾很多,衛福部疾管署只好公開說明,衛福部當時(5月初)庫存快篩約1000萬劑,其中844萬劑,分別在五月底、六月初到期,陸續發放到藥局。至於外界關切、年底才會到期的庫存快篩,僅有150萬劑、不到庫存的兩成,外界才瞭解,薛瑞元第一時間所指「大部份免費快篩效期到年底」,與事實有落差。新冠疫情最嚴重期間,民眾大排長龍一劑難求,引發大量民怨,但如今「珍貴」快篩卻淪即期品,令人唏噓。(圖/侯世駿攝)但150萬劑庫存快篩為何不一起立即發放?疾管署似有難言之隱,僅說「仍在討論中」,也讓基層藥局及民眾不解,網友更酸「難道還想等淪即期品、才讓民眾幫忙丟棄」?好不容易能領免費快篩、且有別於疫情期間排長龍未必搶得到,如今免費快篩甚至能「想拿多少就拿多少」,但藥局卻提醒都是「即期品」,多數三週內沒用完就得丟掉,民眾直呼可惜,不解衛福部既然要發、幹嘛不早發?過期能否繼續用?有國內重量級小兒科醫師、教學檢驗科主任受訪時,公開挺衛福部,指該批即期免費快篩「過期也能用」,還強調過期半年內應仍有一定精準度,但衛福部食藥署卻低調的回應「尊重專家說法」,但希望民眾能依產品說明書「在期限內使用」。換言之,並未認同「過期有效」之說。衛福部食藥署副署長王德原解釋,廠商可能在快篩真正效期前、訂安全期限,但過了快篩效期,無人能知產品真正效期,是1天、1周、1個月還是半年,呼籲持有免費過期快篩者,就當一般廢棄物丟棄。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎說,薛瑞元宣稱發放免費快篩是「在假設藥局同意服務民眾的情況下的決策、藥局有意見就向疾管署反應」,但基層藥局樂意服務民眾,只是訊息突如其來,負責調查意願的藥師公會全聯會作法又有別以往,只要藥局未回覆「不發放」藥局,就視同「願發放」,藥局收到貨才發現是即期品,會抱怨「強迫中獎」也就在意料中。基層藥師協會理事長沈采穎呼籲衛福部,應該儘快發送年底才到期的150萬劑庫存快篩,不要再等到淪為即期品才讓藥局及民眾「清庫存」。(圖/趙世勳攝)
手術、分娩陣痛用麻醉劑「不純物近上限」 食藥署回收3.3萬支
衛生福利部食品藥物管理署今(20日)公告回收「芯奔注射液10毫克」(Bain Injection 10mg/ml)。該藥品主要用於解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後之麻醉,及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。經廠商主動通報,部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限,故啟動預防性回收。據了解,華宇藥品股份有限公司生產的「芯奔注射液10毫克」(Bain Injection 10mg/ml),許可證號為衛署藥製字第048167號,其主成分為NALBUPHINEHYDROCHLORIDE,主要用於解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後之麻醉,及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。經廠商主動通報,批號BCG291之藥品於進行持續性安定性試驗時,發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限,故啟動預防性回收,總計回收3.3萬支安瓶。食藥署提醒,民眾倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。食藥署副署長王德原說明,不純物是藥品主成分氧化、代謝自然生成,並不會影響藥物效果,但業者擔心後續數值超標,因此自主通報回收。至於藥物供貨方面,王德原指出,該藥物健保年度用量為22萬支,市占率約55.6%,目前業者還有庫存,加上國內還有其他替代藥品,所以不會出現缺藥問題。
醫院輸液供應告急 衛福部明與廠商討論 薛瑞元揭2重點
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據,違反PIC/S GMP遭勒令停業,掀起供應危機並影響手術、住院患者權益,衛福部長薛瑞元今(19日)表示,食藥署及健保署將於明天邀集廠商討論增加產能、相關價格議題。薛瑞元表示,明天的會議會就藥證情況、增加產能、價格等方面與廠商討論;準衛福部次長林靜儀則表示,會確保臨床輸液供貨業務進行,食藥署也已控貨避免囤量,與啟動專案由他廠供貨。另今年4月已調漲葡萄糖注射液,未來是否調整藥價將另案討論。健保署副署長龐一鳴則指出,永豐及其他廠商、醫院端仍有庫存,尚未實際發生斷貨情況;另該署與食藥署會議任務不同,將分開進行討論,健保署將請有意專案製造廠商議價。而根據「西藥供應資訊平台」,國內共有5間廠商南光、東生、台灣大塚、台裕、濟生,提供替代藥品,永豐亦有部分藥品庫存可供應,食藥署副署長王德原表示,明天會議主要會請廠商盡量擴大產能。健保藥價依循DET(藥品費用支出目標制)調整,如超出藥費支出目標額度,便會依市場調查及交易價格調整。但藥師公會理事長黃金舜表示,藥價年年遭健保署砍價,其中9成屬老藥,且新藥與老藥利潤不同,部分藥品核價過低,使部分有藥證藥廠不願生產,或生產時偷工減料,應該檢討藥價制度,並分開議價新、老藥。對此,薛瑞元表示已在檢討DET;龐一鳴則指此涉及「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」,上週已和藥師公會討論相關事宜,預計修正草案將於今年中旬提出,方案確定才能決定明年藥價。
重鬱症藥物「忻樂膠囊」遭爆致癌物超標 食藥署下令廠商完成回收作業
食品藥物管理署於29日表示,重鬱症、廣泛性焦慮症用藥「忻樂膠囊」30mg,因內含有亞硝胺不純物恐有致癌風險,因此食藥署要求啟動回收機制,要廠商在1個月內完成回收作業。根據食藥署資料顯示,衛部藥輸字第028087號的忻樂膠囊30毫克(pms-DULOXETINE Capsules 30mg),因內含過量的亞硝胺不純物,超出可接受限量值,故啟動回收機制,要求廠商在5月17日前完成回收作業,同時要繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。資料中也提到,忻樂膠囊30毫克內主要成分是DULOXETINE HYDROCHLORIDE,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。如民眾對倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。根據媒體報導指出,食藥署副署長王德原表示,本次主要是17日收到加拿大主管機關的通報,指稱該藥廠在進行安定性實驗時,發現當中含有過量的亞硝胺不純物,因此最後決定啟動國內回收作業。本次回收的忻樂膠囊30毫克所屬批號為646038,效期為2025年1月30日,銷售數量共計600瓶,每瓶100錠,總共6萬錠。該藥品在2023年的健保申報量為10萬479顆,市佔率0.328%,目前市場上同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證還有9張,因此本次回收不會造成缺藥問題。
不再區分一般、特定用途 化妝品將在7月起單一管理
化粧品管理將邁入新時代!目前我國將化粧品分為一般和特定用途兩種,特殊用途化粧品如防曬品、染燙髮劑等,但由於消費者不易辨識,食藥署將自今年7月1日採「單一管理」,不再區分化粧品類別,業者完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送等,否則可裁處1到100萬元罰鍰。食藥署表示,目前我國化粧品管理分為兩類,防曬品、染燙髮劑等特定用途化粧品,上市前須先向衛福部申請查驗登記,但考量國際間無類似做法,因此將自今年7月1日起,比照歐盟、美國、東協、加拿大等,以單一類別進行管理。食藥署科長醫療器材及化粧品組張家榮說明,今年7月1日起,所有化妝品上市前須先到「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄,消費者亦可使用該平台查詢產品相關資訊。食藥署副署長王德原表示,目前僅針對特殊用途化粧品加強管控,一般化粧品則沒有。但今年7月1日起,所有化粧品只要沒有完成登錄,就不能製造、輸入、贈送、陳列供試用,相關用途通通不可以,否則可處1到100萬元罰鍰,且可以連續罰。另外,食藥署將分三階段請業者建立產品資訊檔案,今年7月1日先針對原本的特定用途化粧品,明年7月起針對嬰兒用、唇用、眼部用、非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品,後年7月則是其他免辦理工廠登記的所有化粧品。張家榮說明,化粧品產品資訊檔案應包含16項資料,如產品登錄證明、全成分及含量、製造方法和流程、不良反應資料、產品安定性試驗報告等,並導入安全資料簽署人員制度,簽署人員須具備相關學歷,並完成54小時訓練課程,以及每年回訓8小時。食藥署也提醒消費者,若發現有不良品或使用時發生不良反應,可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」,或撥打通報專線02-2521-5027。
剛開工又傳缺藥! 干擾素、疱疹藥告急
春節後剛開工,又傳缺藥!今年2月以來,食品藥物管理署陸續刊登公開徵求訊息,包括用於B、C型肝炎治療的干擾素、抑制疱疹病毒感染的針劑藥物、治療黴菌感染的眼藥水,以及癌症化療藥物都上榜,請有意願專案進口或製造的廠商在3月前聯繫。為保障民眾用藥權益,衛福部食藥署去年4月成立「藥品供應通報處理中心」,如接獲藥品短缺通報,經評估無建議替代藥品,就會公開徵求廠商專案進口或製造替代藥品。食藥署統計,截至去年底共接獲600多件藥品短缺通報案件,經調查有9項無替代藥品,啟動公開徵求程序。但根據西藥供應資訊平台,光是今年2月就有4件藥品公開徵求訊息。食藥署副署長王德原說明,「Interferon alpha-2a注射劑型」是干擾素藥物,用於癌症、慢性肝炎治療,每年健保用量約7200支,由於國內唯一持有許可證的藥商已於110年申請註銷,自此開始公開徵求專案輸入。「Ganciclovir 注射劑型」是抑制疱疹病毒感染的針劑藥物。王德原表示,該藥品每年健保用量約5.5萬支,目前國內共有2張許可證,其中原廠藥去年5月因製造廠生產問題,有短缺供應情形,國產藥則持續生產,但近期因設備維修,可能延誤生產,因此啟動預防性公開徵求,但目前並未缺藥。「Natamycin眼用製劑」用於治療黴菌引起的瞼角炎、結膜炎及角膜炎,國內僅1張許可證,每年健保用量約200瓶。王德原說,2月1日接到廠商通知,由於國際航班因素,無法確定航運延誤時程,因此啟動公開徵求。至於癌症化療藥物「Melphalan注射劑型」,適應症為局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤,每年健保用量約1800支。王德原說,該藥品僅有1張許可證,由於國外廠在109年10月開始轉廠程序,因此食藥署自110年開始持續公開徵求,目前專案進口藥物還有庫存。
中市府驗出瘦肉精遭批太快公布 盧秀燕:到底是人民還是廠商重要
台中市政府日前驗出台糖安心豚冷凍梅花豬含有西布特羅0.002ppm,引發熱議。對此,台中市長盧秀燕6日在市政會議上首度發聲,強調食安「寧嚴勿鬆、寧快勿慢」,對於外界責問「為何公布那麼快」她瞠目結舌,難道要犧牲民眾健康,吃完後等廠商慢慢申覆再公布嗎?盧秀燕表示,她先前都未發言是因食安檢驗是專業、科學問題,有一分證據說一分話,證據到哪就公布到哪。長期以來中央、地方政府有關食安檢驗和公布都充分授權食安相關人員進行,但這次台中市食安處公布了有關台糖梅花肉片檢驗出瘦肉精以後,食安人員卻被苛責、被打壓,甚至有人要告他們,我非常不以為然。針對食藥署副署長王德原昨天表示,食藥署稽查邊境進口食品若第一次驗到違規,會通知業者是否申請複驗,若複驗結果也是違規才會公布,中市府急著公布,日後若推翻會很麻煩。盧秀燕強調,政府成立食安單位,尤其直轄市都是一級處表示對食安的重視,目的是要保護人民而非廠商。她說,外界責問為何不讓廠商有申覆機會後後再公布?對這樣的指責,以廠商利益為主、不考慮人民權益,我感到瞠目結舌。有問題的檢驗不第一時間警示人民,避免人民吃下肚,「難道要犧牲民眾健康,繼續吃吃完,等廠商慢慢申覆再公布嗎?到底是人民重要還是廠商利益重要?」。盧秀燕強調,政府一定要站在人民這邊,支持公務員執行食安公權力,中央要站在公正監督的高度不要介入,對於人民食安「寧嚴勿鬆、寧快勿慢」,要展現中央政府跟地方政府重視食安最強力的態度跟立場,增強人民信心。
這款過動症藥物出問題緊急回收 食藥署:市占率高達100%
衛福部食藥署今(25)日發出藥品回收資訊,指出一款友霖生醫出品的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」,發現溶離度不符合原核准規格,因此啟動回收這款藥物約11萬顆,而這款藥的市占率高達100%,但食藥署也表示出問題只有一個批號,並非全部。友霖生醫生產的過動藥物「思有得持續性藥效膠囊33毫克」,由廠商做藥品安定性試驗時,發現批號為M072007出問題,因此主動通報食藥署。食藥署副署長王德原指出,溶離度主要影響藥物進入人體消化系統後的釋放效果,「思有得持續性藥效膠囊33毫克」屬於長效型藥品,理論上應該是慢慢釋放藥效,但若是溶離度偏離原核准規格,就可能影響釋放速度。王德原表示,「思有得持續性藥效膠囊33毫克」的健保年度用量約61萬顆,且在同成分、同劑型、同劑量藥物當中市占率為100%。不過,此次出問題只有一批號、僅銷售11萬顆,加上不同劑量還有替代品,食藥署評估不致於缺藥。民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
日本連爆莫德納有異物…和捷克贈3萬劑同代工廠 陳時中:2者無關
日本日前發生莫德納新冠疫苗瓶中疑似混有金屬異物,導致2名男子施打後死亡,3批號共163萬劑疫苗緊急停止施打,不料昨日(29日),沖繩縣和群馬縣也發現不同批號的莫德納疫苗有異物。根據了解,由於該批疫苗是由西班牙代工製造,與昨日捷克贈送台灣的3萬劑莫德納疫苗相同,食藥署表示目前正與日本了解情況,並且強調先前到台灣的莫德納疫苗都經過嚴格的檢驗程序,沒有問題。先前日本暫緩施打西班牙代工廠生產、批次為3004667、3004734及3004956,共3批次之莫德納疫苗,原因皆是在前後8個疫苗接種會場發現,上述批次部分新冠疫苗中,混有肉眼可見的金屬異物。其後,群馬縣的「東毛疫苗接種中心」也在使用的莫德納疫苗瓶中,發現約0.5毫米不到的黑色物體,且該疫苗所屬之批號,與上述3批次的莫德納疫苗不同,而「東毛疫苗接種中心」27至29日已經為4575人接種該批次疫苗。另外,日本厚生勞動省29日也表示,沖繩縣28日也在一瓶莫德納疫苗瓶、3支針筒內發現黑色異物,後經日本國內代理商武田藥品工業調查,這些異物都有可能是疫苗瓶上塑膠瓶蓋的碎片,可能是在針筒插進疫苗瓶或是很小機率在製造過程中被混入,呼籲施打站接種疫苗前務必目視瓶內是否有異物。由於日本目前暫緩施打的3批莫德納疫苗代工國家為西班牙,與昨日捷克贈送給台灣之3萬劑莫德納疫苗相同,引發外界擔憂。指揮中心指揮官陳時中。(圖/翻攝自指揮中心直播)對此,食藥署研檢組組長王德原坦言,這次捷克贈與的3萬劑莫德納確實有很高機率與日本出問題的批次是同一家代工廠製造,先前台灣自購之莫德納疫苗亦同,不過先前到貨的疫苗都有完整經過外觀、鑑別、pH值、純度、不純物、RNA含量、RNA包覆率、細菌內毒素、無菌等試驗,都沒有問題。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則於今(30日)防疫記者會中表示,本次捷克贈送的疫苗與日本的無關,且每批疫苗進來都會經過完整檢驗,包括外觀、酸鹼度、內容物、細菌培養等等,檢驗合格才會封緘。
莫德納疫苗即將來台? 食藥署署長證實收到200劑測試標準品
第三批AZ新冠肺炎疫苗共41萬劑19日下午自荷蘭運抵桃園機場,正好莫德納藥廠也在同一天寄送台灣一批疫苗的檢驗試劑,供食藥署檢驗封緘使用,顯示莫德納疫苗即將運抵台灣。對此,食藥署署長吳秀梅晚間證實此事,下午已收到莫德納寄來的20瓶(共200劑)測試標準品,將依循如AZ疫苗進行封緘等7項試驗。莫德納藥廠在今天寄送台灣一批疫苗的檢驗試劑,供食藥署檢驗封緘使用。圖為莫德納疫苗 。(圖/達志/美聯社)據《自由時報》指出,我國向莫德納藥廠共購買505萬劑疫苗,指揮中心也表示,莫德納疫苗會「依據雙方議定的期程交貨」。巧的是,就在指揮中心做出上述表示後,莫德納公司也剛好在同一天寄達疫苗的檢驗試劑, 據食藥署研檢組組長王德原表示,證實莫德納寄來一份該公司的原廠檢驗試劑和檢驗標準品,供食藥署未來做疫苗的檢驗封緘測試使用。王德原解釋,莫德納是mRNA疫苗,由於每家藥廠疫苗種類不一樣,檢驗封緘的項目自然也不同,因此要做相關評估,原廠也會提供買家標準品的試劑。至於此次封緘檢驗時間約多長?食藥署署長吳秀梅晚間表示,一般來說為40天,就像AZ疫苗第一次檢驗封緘花了14天,莫德納疫苗的時間則未定,「但食藥署也會努力14天完成」。吳秀梅也被問到,此舉是否也代表莫德納疫苗很快、甚至6月將運抵台灣?對此,吳秀梅笑而不答,僅表示「購買都有一定排程」,交貨相關時程都有議定,會依照時程交貨。