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食藥署：39萬顆糖尿病用藥「速糖淨」下架回收 主成分未符規格恐影響藥效
又有藥物下架回收！食藥署今宣布，用於治療第2型糖尿病的「速糖淨持續性藥效錠60毫克」，經溶離度試驗發現，主成分含量不符規定，恐影響藥效，2批、39萬顆藥品須下架回收。若業者未在2月13日下架回收，可依《藥事法》處以20～500萬元罰鍰。瑩碩生技醫藥股份有限公司「速糖淨持續性藥效錠60毫克」為第2型糖尿病用藥，適用於經飲食、運動及體重控制後，仍無法達到適當的血糖控制個案，主成分為Gliclazide。根據統計，這款藥去年共使用 687萬顆，相同主成分許可證有3張，市占率67％，又以「速糖淨持續性藥效錠60毫克」為大宗。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說，「速糖淨持續性藥效錠60毫克」經持續安定性試驗的溶離度試驗結果未能符合規格，恐影響藥效，廠商主動回收。此次下架回收的產品共有2批，批號為210379、210380，合計有39萬顆，因並非全數回收，加上相同成分的產品仍有其他2張許可證，糖尿病患不至於會有缺藥的問題。傅淑卿表示，此次下架回收的期限為明年2月13日，若業者未如期回收，可依《藥事法》處以20～500萬元罰鍰。民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
健喬11月營收4.01億再創歷史新高！！！
健喬(4114)11月營收4.01億較去年同期3.05 億成長32%，再創歷史新高，累計前十一個月營收39.32億較去年同期29.06億成長35%。除了呼吸道用藥愛克痰以及泌尿道領域的優列扶Urief及沛卜淨Desmopressin營收表現亮眼外透過策略聯盟的經銷代理產品成長率也突破以往水準，因此11月營收維持10月高峰，展望年底銷售高成長可期。健喬明星重磅藥愛克痰趁全球缺貨之際在東南亞市場攻城掠地，而國內也持續維持高成長姿態。11月營收中愛克痰仍然佔近16%的健喬單家營收。發泡錠劑型及小鳥包顆粒劑型合計相較於去年同期成長近80%，而前十一個月愛克痰國內營收已經較去年成長近60%。除了愛克痰持續稱霸市場外，泌尿道用藥也是出貨暢旺。治療前列腺肥大適應症的Urief由於持續的行銷投入，在病患數持續增長的同時，得以維持同適應症不同成分市場領先者的優勢，11月營收佔健喬單家營收的9%，較去年同期增長22%。同為泌尿領域治療尿崩症的的沛卜淨Desmopressin由於行銷策略成功，健喬市占大幅提升，較去年同期成長29%。治療膀胱過動(OAB)的Oxbu也不遑多讓較去年同期成長21%，一旦明年Uritos進入市場與Oxbu 合體將以搶攻OAB市佔第一為目標。公司過去的三大成長動能中的策略聯盟產品在11月的營收貢獻成長也相當驚人。包括來自諾華治療慢性阻塞性肺疾的呼吸道產品Ultibro、Celltrion 心血管及代謝循環產品，以及Tolmar治療前列腺癌的癌立佳，於2021年開始對營收產貢獻以來，透過健喬銷售團隊成功對各大醫療機構進藥，一年的時間成果非凡。合計諾華、Celltrion及Tolmar的經銷代理產品11月營收較去年同期成長31%，透過策略聯盟經銷代理三大藥廠的產品，對健喬今年的營收成長有舉足輕重的貢獻。 新品方面，購併瑩碩的藥證樂癇(治療癲癇三個劑型)，治療氣喘的欣必復 Synbufu MDI(益得於今年於TFDA查登的新品)都將進入市場創造營收，2023年營收成長將不容小覷。
才半年就5度出包 糖尿病藥「扣糖緩釋錠」含致癌物下架回收
又有糖尿病用藥二甲雙胍（metformin）疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）被廠商下架回收，食藥署今公告，由十全實業股份有限公司所生產的「扣糖緩釋錠500毫克」，近日基於風險考量暫停國內供應，並自主回收，這是食藥署自去年8月24日啟動稽查專案以來第5款疑有NDMA風險下架的二甲雙胍類藥物，截至目前食藥署共近8000萬顆同成分藥物下架，逼近國人年用量一成。去年中國際間頻傳二甲雙胍類藥物在製程中容易產生有不純物NDMA，食藥署於8月24日起動稽查專案，要求二甲雙胍藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，並應確認仿單所載之每日最大使用劑量，不得高於96ng／日才能販售。食藥署藥品組科長洪國登表示，今公告的「扣糖緩釋錠500毫克」已是國內第5款下架回收的二甲雙胍類藥物，先前還包含新瑞生物科技生產的美獲平、瑩碩生技醫藥的立糖清、正和製藥的驅糖樂，以及瑞士藥廠的固糖平傳出二甲雙胍產品有NDMA疑慮，總計回收7994萬顆。除扣糖緩釋錠500毫克被下架回收外，去年也有新瑞生物科技製造的「美獲平膜衣錠500毫克」和「美獲平膜衣錠850毫克」共1800萬顆、瑩碩生技醫藥製造的「立糖清膜衣錠 1／500毫克」235萬顆、正和製藥公司製造的「正和驅糖樂持續錠500毫克」共4300萬顆，以及瑞士藥廠的固糖平共59萬顆被下架回收。本次扣糖緩釋錠500毫克共回收54批，約1600萬顆，但洪國登指出，1600萬顆是近3年效期內的全批號，由於部分可能已被病患吞下肚，因此實際上回收的數字不會這麼多，至於目前市面上的二甲雙胍藥物是否安全？他強調食藥署一直都有在市場端抽驗監測，但截至目前尚未發現不合格產品。依據健保資料統計，扣糖緩釋錠500毫克年用量約500多萬顆，相較國內同成分藥物年用量10億顆佔比不高，至於廠商回收的原因為何？他指出，每一個廠商都說是基於用藥風險評估，並未證實是否含有NDMA，必需等廠商繳交矯正報告以及預防措施書後才能進一步確認。
搶攻精神科用藥市場 瑩碩「帕利哌酮緩釋片」獨家銷售權予雙鶴利民
藥物傳輸技術開發商瑩碩生技（6677）日透過視訊，與中國央企華潤雙鶴全資子公司華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司，簽署開發協議，鎖定成長快速的精神科藥物市場。瑩碩將獨家授權「帕利哌酮緩釋片」之中國地區藥品開發與銷售權利給雙鶴利民，雙方並共同進行藥物開發、臨床試驗與領證事宜，而瑩碩將依藥品開發進度，享有里程碑權利金以及產品上市後的銷售權利金。「帕利哌酮緩釋片」，為高技術緩控釋製劑，屬於第二代抗精神病藥品，臨床上作為抗思覺失調症的第一線用藥。根據全球知名醫藥資訊顧問公司IQVIA資料顯示，2019年帕利哌酮緩釋片的全球銷售額約為5.7億美元，而該藥品在2018年即進入中國國家基本藥物目錄，2019年更進入國家醫保目錄，由於醫保是中國藥品市場的最大買家，該藥品市場的成長空間不容小覷。1月27日瑩碩總經理顏麟權、雙鶴利民總經理滿超代表簽約此協議，雙鶴利民為中國央企華潤旗下華潤雙鶴藥業（600062，中國上市公司）的全資子公司，雙方延續2019年簽署戰略合作框架，擴大技術平臺與藥品的開發，加深連結醫藥行業供應鏈，目標增添營運成長新動能。瑩碩總經理顏麟權表示，精神疾患者就醫與服藥意願增加，帶動抗精神病藥物市場規模的快速成長。從全球醫藥市場規模觀察，精神相關藥物，包括抗憂鬱症、抗精神分裂（思覺失調）、抗焦慮藥物的市場規模僅次於心腦血管類藥物，是全球第二大用藥領域，而中國市場近年來的成長尤其快速，潛在的藥物開發商機龐大。
這藥太危險！ 糖尿病藥「立糖清」含致癌物風險全面下架
國內又多一項糖尿病藥品下架回收！食藥署今（15）日公布最新藥品回收資訊，國內「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也在廠商主動通報下，基於風險考量，決定暫停於國內供應、銷售，9批號製劑共235萬顆全面自主回收；另外，關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠100毫克」也因為不純物超標，宣布回收90萬顆食藥署藥品組科長洪國登表示，由於國內外先前陸續發現，有部分藥品在製程中會殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），為此，食藥署除了已經禁用36款胃藥之外，今年8月底更進一步要求可能殘留NDMA的藥品得逐批檢驗，以符合最大容許量96ng/日的標準。繼「正和驅糖樂持續錠500毫克」在10月6日宣布考量風險及檢驗成本之後，儘管沒被驗出NDMA超標，仍決定主動下架回收之後，「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也做出同樣決定。洪國登說，瑩碩生技醫藥股份有限公司是主動通報，針對「立糖清膜衣錠 1/500毫克」，啟動回收效期內全批號藥品，有9批共235萬顆，該藥品主成分為metformin，主要用於第二型糖尿病，食藥署已要求廠商應於11月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。另外，永勝藥品工業股份有限公司的「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」也主動通報，藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格，決定下架回收一批共90萬顆。洪國登指出，「永勝飛佳膜衣錠100毫克」主成分為ACECLOFENAC，主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀，原本效期為2年，但業者發現不純物超過食藥署的1%以下，檢出1.3%，因此通報下架。食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，民眾若有使用上述藥品，切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。