疫苗免疫橋接
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高端執行歐盟EMA疫苗免疫橋接第3期試驗 爭取歐盟認證
美國宣布11月起，外國成年旅客入境須完整接種兩劑疫苗才可入境，據世界衛生組織現階段共核准7種疫苗，除了美國核准的莫德納、BNT及嬌生外，還有AZ、中國國藥、中國科興及Covishield（印度版AZ），至於我國產高端疫苗是否有機會獲得國際認證？高端疫苗於22日公告，高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第3期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行3期免疫橋接試驗。另外，在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗3期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，今年4月21日於英國取得3期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期年底將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接3期期中分析數據。高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的「AccessConsortium跨國醫藥聯盟」，也在今年9月16日發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。這次取得歐盟EMA正面回應後，高端董事會通過新冠肺炎歐盟3期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則，後續會依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出3期臨床試驗申請，包括巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
高端股價又戲劇轉折 不做三期國際認證只能先押寶免疫橋接？
國產高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功，食藥署近期將開會討論是否要給予高端緊急授權上市，但美媒路透社報導，美國食品藥物管理局（FDA）已在五月底表示，未來可能將拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權（EUA）的請求，此舉恐代表高端、聯亞等國產疫苗，如果不做第三期實驗，想取得美國緊急授權的可能性將更渺茫。防疫指揮官陳時中則表示，WHO「正在推動」疫苗免疫橋接計畫，另外，國產疫苗也仍有機會透過大規模三期人體試驗，取得國際認同，但陳時中沒有講出口的是，「免疫橋接實驗計畫」還在討論中，能否通過國際大國的認可目前則仍是未知數。預防醫學會理事長陳宜民建議，食藥署在給予高端疫苗緊急授權前，起碼應先要求高端補做「英國變種病毒株實驗」及「康復者血清比照」，盡力彌補未做第三期實驗的缺憾（圖／翻攝自YAHOO股市網站、報系資料照）食藥署即將針對只完成二期實驗的高端疫苗緊急授權上市開會討論，有媒體今日披露，高端已與巴拉圭國立亞松森大學醫學院（FMC）簽署備忘錄（MOU），將在當地展開「免疫橋接實驗取代大規模三期臨床試驗」，而菲律賓也有意願使用「未完成三期實驗」的高端疫苗，對於陷入爭議的高端似乎是正面的利多。不過，這項利多似乎並無法讓所有投資人都買單，反而造成高端疫苗股價再度出現戲劇性發展，今天一開盤，先以303元的第4根漲停開出後，9點20分漲停打開，股價翻跌至258元，到9點40分，股價更被殺到跌停的248元，大跌27.5元，高端大股東基亞、云辰也跟著被打入跌停，到上午十一時前，股價仍陷於多空交戰中。不具名的旅遊業者透露，許多國人都高度期待國門早日解禁，到美國、日本旅遊放鬆一下，擔心打了國產疫苗就無法出國，因為國產疫苗能否取得國際認同目前仍是未知數，「關鍵」就在於，面對美、歐國家相繼開放國門，國人要到這些國家，必須先接種該國承認的新冠疫苗，才不必入境他國後，還要先在當地檢疫超過14日以上，浪費珍貴的國際旅遊時間。旅遊業者指出，國人不打疫苗或者接種還沒有獲得WHO認證的國產疫苗，也許上飛機還沒問題，但是抵達他國國境之後，問題就會比較多。例如近期已經傳出，美國食藥署FDA因還未承認AZ疫苗，台灣留學生即使接種AZ也可能被拒於美國海關之外，或者必須要按照美國檢疫方式隔離，讓留學生家長頗為煩惱。陳時中日前在立院答詢時也坦承「國產疫苗確實有不被其他國家承認的風險」。國產疫苗因為只進行第二期實驗，要取得國際認證只有兩條路，一條就是按照國際藥廠慣例「進行大規模第三期實驗」、另一條就是陳時中提到的「以免疫橋接取代大規模第三期實驗」，但免疫橋接何時能被國際承認，現在也還是未知數。國內生技業者表示，由於已經有不少國家大規模接種新冠疫苗，現在已經完成新冠疫苗二期實驗的藥廠要找到第三期實驗的地點，確實有困難，超過200家以上正在研發疫苗的國際藥廠都曾向WHO世界衛生組織反應有類似問題，因此，WHO也在五月底邀請專家學者開會，探討是否可以用試驗人數較少的「免疫橋接」（用新疫苗對照正在施打中疫苗效力）的方式取代大規模第三期「保護力」實驗，據了解，國內的高端、聯亞兩家藥廠都有派代表參與該次會議。預防醫學會理事長陳宜民指出，外媒報導，歐盟及韓國在該場WHO會議中，表達對免疫橋接取代疫苗第三期實驗方案的支持，但是美國、中國大陸、日本對該方案都保留，因此會議並無結論。WHO則表示，將繼續研議。陳宜民說，外媒指出，美國、歐洲已經有不少藥廠花費龐大金額投入疫苗第三期「防護力」實驗，少數藥廠並因此通過WHO認可，這些藥廠才剛開始銷貨希望能回收龐大的研究成本，因此也對研議中的「免疫橋接實驗」表達質疑，基於國際商業利益，未來勢必還有一番角力。情況很可能如同美國總統拜登在五月宣布，將考慮要求研發疫苗廠商「放棄專利」以加速疫苗產量，但迄今都沒下文一樣「可能得拖一段時間」。陳宜民指出，據他瞭解，不少公開反對國產疫苗只做二期就上路的學者專家，其實反對原因也就是怕國產疫苗不做三期、無法取得國際認證。而不少反對的學者專家，其實都參加了國產疫苗的實驗，例如前衛生署長楊志良就是一例，包括他自己在內也盼望國產疫苗能在台灣發光發熱。此外，陳宜民說，這波台灣流行的新冠疫情是源自「英國變種病毒株」，但國內疫苗實驗之初採取的實驗標的是「新冠肺炎原始株」，如果國產疫苗不做第三期實驗，很難確定保護力，因此他才要求食藥署在給予國產疫苗緊急授權前，「起碼要先補做英國變種病毒株對應效力」，並且應該設法比照國際標準「國產疫苗與康復者血清」做比對，才不會在上市後面對強大質疑、甚至民眾不敢打，對於控制台灣嚴峻疫情幫助有限。
國產疫苗恐無緣獲美緊急授權 陳時中：2方法爭國際認證
有外媒指出，美國即將關上緊急使用授權（EUA）大門，將不再審任何疫苗，對此衛福部長陳時中今天表示，美國不再提供申請EUA，確實是可以想像的到，主要就是美國本身疫苗量已足夠，至於國產疫苗，目前WHO也積極推動免疫橋接的方式，或是進行大規模的三期臨床試驗，國產疫苗會積極爭取國際認同。美國FDA日前宣布除了最後一支Novavax疫苗，可獲得EUA外，未來將不再對任何一家疫苗給予EUA，代表高端及聯亞兩支國產疫苗在取得美國EUA上面臨變數，消息也引發台灣網友熱議，國產疫苗難以取得國際認證，引發不少鄉民嘲諷，「高端本來就拿不到國際認證啦」、「笑死，美國不審，自己審也可以」、「你怎麼會有高端拿得到的錯覺？」、「台灣有台灣的EUA啊！審查標準都自訂」、「台灣堅持走自己的路」、「高端沒三期，跟人家談國際標準」。陳時中今天說，美國先前提供申請EUA，主要是因應公衛事件，但現在美國大概是覺得本身疫苗量也夠，所以就不再用EUA，這是可以想像的到，至於國產疫苗或其他疫苗，WHO已積極推動疫苗免疫橋接計畫，或進行大規模的第三期，國產疫苗會依照這樣的方式來取得國際認證。高端疫苗。（圖／翻攝自高端疫苗臉書粉專）