疫苗品質
」 疫苗 高端 台積電 BNT BNT疫苗
國光流感疫苗出包「藥劑變淡黃色」 專家分析：可能有2原因
公費流感疫苗自本月1日起開打，但疾病管制署（12）日晚間宣布，接獲基隆市通知發現1劑國光流感疫苗「外觀變色」，同批號庫存已配送至6縣市，總計10.8萬劑暫停使用，並通報食藥署啟動機制調查釐清。據專家分析，該疫苗藥劑呈現淡黃色應，可能是「氧化」導致，原因可能包含冷鏈溫度不足，或是疫苗密封出現異常，應盡速找出原因，才能避免類似事件再次發生。衛生福利部疾病管制署傍晚發布新聞稿指出，接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所通報在12日流感疫苗接種前，主動發現1劑目測外觀變色的國光流感疫苗，當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種。據《ETtoday新聞雲》報導，感染科權威、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬受訪時表示，國光流感疫苗出現外觀變成淡黃色，推測最可能原因是氧化現象，而導致氧化有2種可能，一是溫度保存不足，二是疫苗密封異常。黃高彬表示，國光流感疫苗屬於雞蛋培養疫苗，保存溫度應在攝氏4度以下，原則上，疫苗即便保存在攝氏4到8度之間，1、2小時都不至於讓疫苗變色，可能要超過6小時才會出現異常，可能涉及問題包含運送或者存放。不過冷鏈問題通常僅影響到疫苗效力，至於疫苗容器密封性的問題，就可能要評估成分變質等影響。黃高彬也強調，民眾不用因此感到恐慌，問題疫苗並沒有被使用，其他疫苗沒有變色則不用擔心，但是藥廠還是要盡速釐清，避免問題再次發生。疾管署副署長羅一鈞表示，七堵區衛生所通報後，清查該衛生所內同批號（FSZA2408）疫苗其他70多劑，並未發現其他疫苗有類似情形。據羅一鈞說明，該批號疫苗共計驗收約18.3萬劑，已配送至6縣市衛生局，包括：台北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及台東縣，估計已經使用7.5萬劑，庫存約10.8萬劑則已緊急通知停止使用。同時衛福部食藥署已要求廠商依藥品不良品通報機制儘速調查釐清，以判斷是單一個案或系統性問題。食藥署副署長王德原表示，會請國光公司就不良品發生原因進行調查，釐清是單一事件或系統性事件，並且提出改善措施，就算只有這一劑，也要釐清為什麼會發生這劑異常。疾管署表示，將依全面清查結果，預定於10月14日下午邀集專家、衛生福利部食品藥物管理署、基隆市衛生局及疫苗廠商召開會議，探討疫苗品質及接種安全。
12萬幼童受影響！A肝疫苗供貨爆空窗期 延後接種影響曝光
幼兒常規a肝疫苗因為殘膠問題，共有17萬劑未通過驗收，導致近期恐出現空窗期。疾管署今（14日）表示，經評估約到9月可恢復穩定供貨，但預估這期間有12萬幼兒受影響，提醒家長接種前詢問醫療診所供應情形。疾管署副署長曾淑慧表示，對於a肝疫苗不符規格已通報食藥署要求廠商調查，經原廠確認為外包裝過程出現沾黏，造成針筒外、橡皮封蓋、外盒有殘膠而不符規格，目前除要求廠商盡速安排供貨，也初步確認沒有民眾使用到該疫苗。傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，殘膠為針筒完成滅菌包裝後才沾黏，不影響疫苗品質，另針筒內藥品有針筒蓋保護，藥品未受殘膠汙染，針劑完整性及無菌性均未受影響。另依據疾管署規定，常規a肝疫苗施打期程為滿12到15個月接種第1劑，間隔至少6個月施打第2劑，但因等待換貨因素，可能有段時間無法即時提供疫苗；曾淑慧表示，庫存剩有4萬劑，期間有12萬幼兒受影響。李秉穎表示，受缺貨影響，疫苗可能會延遲3到4個月才能接種，不過相關研究指出，施打完第1劑a肝疫苗的免疫記憶可維持3年，期間接種第2劑效果一致，安全性亦不受影響；另幼兒要避免感染a肝，除接種疫苗也要注意平時飲食，例如最好別飲用山泉水水源。疾管署也提醒，如現階段未能接種疫苗，請於恢復穩定供貨後再攜帶幼兒接種。
引高端重訊指政府要合約保密「自導自演」 薛瑞元駁是高端片面說法
國民黨立委賴士葆今天指出，閣揆陳建仁、衛福部長薛瑞元口口聲聲說，高端是民間公司，政府必須信守高端合約保密條款、要講誠信，但高端在民國１１０年５月３０日發表重大訊息，內容中已經載明「限制條款」，依照採購機關要求，合約其他細節都不予公開（除解除者不適用），因此，是採購機關要求高端合約細節不得公開，賴士葆因此痛批，所謂「對高端要誠信」根本就是政院、衛福部訂定限制條款「自導自演」，而非高端不公開。賴士葆提出高端昔日重大訊息，內容是指衛福部要求高端不得公布疫苗合約。（圖／賴士葆辦公室提供）對此，衛福部薛瑞元馬上否認，強調衛福部沒有做那樣的要求，是高端公司「單方面公告」，高端沒有經過衛福部同意。賴士葆追問，高端發佈重訊後，衛福部為何不澄清？薛瑞元跳針式的回答「高端要怎樣寫，不需要衛福部同意」，「衛福部又不是高端的證券主管機關」，賴士葆反諷「高端根本就是衛福部的太上皇嘛」，薛瑞元則反嗆「現在是民主時代，什麼是太上皇」？賴士葆痛批衛福部與高端就是自導自演，就是不讓高端合約公開，薛瑞元則反嗆「高端是民營公司，難道政府可以要民營公司怎樣就怎樣嗎」，也讓賴士葆很不滿，回嗆「是賴清德要求立即公開高端合約的」。薛瑞元堅持，高端的該重訊，就是高端的一面之詞，衛福部沒有要高端那樣做，賴士葆則回答「這些都是公開資料」，並要金管會主委黃天牧上台說明重訊不實如何處理？黃天牧則說，依照櫃買中心重訊公布規定，該公布的重訊要對外公布，但他不瞭解當時高端公布重訊的背景，必須再查核。賴士葆接著表示，高端去年一到七月份，營業額是零，高端的生存都得靠政府，陳建仁則說「沒這回事，你完全不懂高端，她們的腸病毒疫苗也已經上市」，賴士葆則追問，腸病毒疫苗若那麼好，為何高端去年一到七月營收是零？陳建仁則堅持高端疫苗品質很好，不亞於國外一流疫苗，要賴士葆別再抹煞高端，而且「當時有多少立委主張應使用中國疫苗」，一句話又激怒賴士葆，指陳建仁就是「假訊息中心」，立即要陳建仁說清楚，但陳建仁說不出來，表示「會後再提供名單」「世界衛生組織核准的就有中國疫苗，你們（立委）就是主張中國疫苗」，賴士葆則回罵陳建仁就是假訊息中心。陳建仁今天答詢充滿火氣，砲火四射，有別於以往答詢的風格，讓立委也很好奇，是否與選戰將近有關？陳建仁甚至還直批賴士葆，曾經主張應進口世界衛生組織核准的疫苗，而世衛組織的疫苗中就包括大陸疫苗，也讓賴士葆相當不滿，痛批陳建仁想抹紅，強調當年民眾要的是莫德納、ＢＮＴ疫苗，但是民進黨就是拒絕進口，指陳建仁又想「偷換概念」，雙方激烈爭辯，賴士葆頻頻要求「你別拖我質詢時間」，陳建仁則臉色鐵青的反嗆「我不同意」。
批綠護航高端唱黑白臉 藍要求開立院臨時會專案報告
國民黨總統候選人侯友宜今天表示，人民眼睛是雪亮的，沒有那麼笨，高端炒股案一定要解密，該辦就辦，還給人民公道。他說，民進黨為何擔心他當選，因為他已經保證，當選就成立特偵組，高端就會成為優先調查的目標。國民黨立院黨團今天也宣布，已經向立法院長游錫堃提出，在１月５日（本週五）召開立院臨時會的決議，黨團總召曾銘宗表示，高端經費全由政府買單，編列在８４００億防疫特別預算中，但政府採購高端疫苗過程卻出現許多爭議，包括火速通過ＥＵＡ審查，阻擋其他疫苗採購，採購合約必須封存保密３０年，甚至扯出炒股內線交易案等，國人疑慮很深、政府有必要公開說明。國民黨立院黨團今天召開記者會，要求本週五開立院臨時會，要求閣揆率閣員到立院，專案針對高端疫苗爭議專案報告。（圖／國民黨立院黨團提供）他說，根據疾管署新聞稿顯示，政府採購高端亦搖，花了４０億，疫苗單價換算是台幣８４０元，近日高端董事會及審計委員會流出的錄音檔，也顯示黑幕重重，有重大弊端。曾銘宗說，賴清德副總統兼民進黨主席與總統候選人，已經公開贊成將高端疫苗採購合約完整公布，因為此事攸關全體民生命及身體健康，是國民的重大權力，採購過程是否圖利特地廠商？契約條款是否公平合理？疫苗品質是否符合國際標準？都至關重要，因此援例憲法規定，提案針對高端疑雲舉行立院臨時會予以釐清。國民黨台中市立委候選人廖偉翔、羅廷瑋、林家興等人爆料，高端股東名單，有超過1000人屬於民進黨高層、幹部和黨員，完整股東名單和日前所公布的三段錄音檔，已向台北地檢署提出告發高端詐欺、圖利和內線交易。高端則強烈否認，指股東名單不會標註政黨黨籍，因此也揚言要告三位立委候選人。至於衛福部長薛瑞元則表示，是否公布高端合約，必須尊重高端的看法，也引發輿論譁然，認為執政黨主席賴清德已經同意公開合約，執政黨官員卻意見不一，還說得問高端，難道是高端在帶領民進黨嗎？國民黨團首席副書記長李德維則說，立院開臨時會是立委的職權，民進黨團在本屆立院任內，已經多次主導臨時會的召開，如今連黨主席賴清德都同意公開高端合約，顯見連綠營內部也都認知到高端的爭議案必須妥善處理，不是封存保密３０年，就能釋疑，因此相信民進黨團應該也不會阻攔開臨時會的提案。他還說，早在立院本會期提前休會前，他就已經提醒民進黨，還有很多民眾關心的事沒有處理完，包括消防人員權益改革案等，但民進黨堅持以優勢立委席次表決提前休會，如今，既然全民都關心高端疫苗的品質、安全性、採購是否有弊端，攸關全國人民健康及納稅人血汗，即使總統大選當前，本屆立委還是應該做一天和尚、敲一天鐘，該質詢的、該問的就要做到，堅守崗位到立委任期結束，才不會愧對民眾的民脂民膏。
國光生技子公司13年花15億研發首個本土腸病毒疫苗獲藥證 今年Q1上市
國光生技（4142）與子公司安特羅生技（6564）今（29日）宣布，本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，預計今年Q1上市。71型疫苗是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗，代表了台灣在生技產業的能量和驕傲，更是重要的里程碑。國光集團董事長詹啟賢表示，腸病毒疫苗前後耗時13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
第3劑即日起開打 1至3類優先「中央官員先稍等」
中央流行疫情指揮中心今(2)日表示，變異株Omicron於各國迅速傳播，為確保醫療及防疫量能，即日起提供已完整接種兩劑疫苗且滿5個月之民眾，追加接種第3劑疫苗，目前提供接種之追加劑為莫德納疫苗，依各國核准及接種建議，接種劑量為50微毫克(基礎劑之一半劑量，依目前劑型，注射量為0.25ml)。指揮官陳時中表示，第3劑先開放1-3類人員高風險人員、因外交或公務奉派出國人員或外交泡泡的接待人員、代表國家出國之運動員或選手等，1-3類中的中央官員先稍等。目前各國對於第3劑接種廠牌尚無明確建議，惟依據已開始接種追加劑國家之接種現況，以腺病毒載體疫苗(包括AZ及嬌生)為基礎劑者，可以莫德納疫苗做為追加劑，接種劑量為莫德納疫苗基礎劑之一半劑量。另依據莫德納原廠建議，疫苗瓶裝之膠塞(vial stopper)，每瓶入針不得超過20次，以避免影響疫苗品質，爰若該瓶疫苗開瓶已接種20人劑後，疫苗即丟棄不使用。指揮中心呼籲，為提升COVID-19疫苗接種可近性，指揮中心已協調國軍醫院、衛福部所屬醫院、及退輔會所屬醫療機構即日起加開夜間門診，提供COVID-19疫苗接種服務。民眾除可透過「COVID-19公費疫苗預約平臺」預約接種，亦可至前述院所，或各地方政府衛生局合約醫療院所預約接種。發言人莊人祥表示，由於第2劑和第3劑間隔5到6個月，根據過去研究和實際接種情形，第3劑的副作用發生率會比第2劑來得低。莊人祥也透露，為增加民眾接種疫苗的意願，屏東已在12月1日到5日在屏東公園旁邊的百貨公司提供接種服務，民眾去逛街時就可以接種。不只如此，指揮中心目前正在跟全聯洽談，類似流感疫苗接種時，每年都有合作，目前他們提供174個點，目前正在場勘，尋找適合地點，由衛生局接洽後讓醫療團隊進駐接種，也會提供贈品，雙方還再溝通規劃中。
縣市解凍很難BNT效期得被迫削減？冷鏈專家引歐盟數據反駁
由鴻海、慈濟等民間單位捐贈的BNT疫苗昨日抵台，預料又將掀起一波搶打熱潮。但相對於美國FDA日前宣布，放寬BNT在負70度下延長保存效期到9個月，反觀包括指揮中心、冷鏈業者官方說法卻以「縣市政府自行退冰恐有困難」為由，要冷鏈業者先解凍疫苗至2-8度，再用冷鏈車運送疫苗送到各縣市，不僅疫苗效期將遽減至只剩1個月，基層限期打完壓力也將提高，儘管各縣市已保證盡力配合中央，不會讓疫苗到期而失效，但能否「使命必達」仍受到矚目。歐盟食品藥物管理局上針對BNT疫苗從負70度解凍至可接種溫度的說明（圖／摘自歐盟EMA網站）針對BNT疫苗解凍究竟是多難的問題，有冷鏈專家引用歐洲食品藥物管理局（EMA）網站公開資料說明，BNT從「負70度的冷凍環境」解凍至「能讓民眾接種的溫度」，只需在30度以下室溫「自然靜置」30分鐘即可施打，不需特別技術，其實難度並不高，縣市政府一定做得到，「不理解為何這樣說」？不過，該專家也提醒，若接種場所室溫高於30度，疫苗效期會縮短至兩小時，不過，目前各縣市接種場地都有冷氣，類似機率應該很低。置放在Pzza盒中的BNT疫苗（圖／食藥署提供）此外，雖也有立委私下推測，國內外其實都已有許多不同種類的負70度低溫設備，部分甚至不用電源，可以避免斷電風險，成本還比冰箱更低。只是，BNT疫苗若真以負70度運抵各縣市後還有9個月效期，也許各縣市對於「如何打疫苗」就會有很多想法，甚至還會「逆時中」，中央才會決定用2-8度冷凍車運送、將疫苗效期壓縮至1個月「早打完早好」，但原因是否真是如此，還得等疫苗開打後的實際狀況才能釐清。一位長期鑽研冷鏈技術的專家近日投書本刊，說明不同溫度將會讓BNT疫苗效期出現不同改變，所有可能變化在EMA網站都有詳細記載，也經過德國BNT原廠認證，但其中部分溫度變化對疫苗產生的影響，相關作業人員若未留意，疫苗就可能面臨失溫報廢危機，因此建議中央及地方，甚至承包冷鏈業者，都應嚴格遵守，若要任意改變冷藏溫度，最好先通過BNT原廠認證，否則起碼也要備妥完整測試資料以供日後檢視。該專家並警告，美、日等國冷鏈技術都比台灣領先，卻近期卻先後出現過BNT疫苗失溫報廢案例，可見疫苗冷鏈能否成功，不只取決於冷凍技術，而在執行力，及有無定期、可信任的被監督。他解釋，根據國外經驗，BNT疫苗若失溫，從瓶身外觀上看不出來，若只靠業者、官員道德良知，恐提高風險，最好還是要引進第三方公正機構全程監控冷鏈過程。該專家也舉食藥署昨日發佈的BNT疫苗送抵台灣後，冰存至冷鏈業者冰櫃的一組照片為例，說明該組組照片若非在疫苗抵台前的「模擬檔案照」，那麼就可能顯示現階段台灣買到的BNT疫苗冷鏈工作，仍有再精進空間。該專家解釋，從照片中冷鏈業者將疫苗置放到超低溫冰箱的照中發現，冷鏈業者採購的超低溫冰箱，國內不少醫院也已都採購同類型產品，冰箱容量參數在業界不是機密。但該類型超低溫冰箱都有一項功能上的限制限制，就是開門後，必須在1分鐘內關門，然後續冷30分鐘後才能再開啟，否則就無法維持箱內負70度低溫，疫苗將面臨失溫。BNT疫苗指定運送疫苗的免差電Csafe保溫盒，內曾有多項隔層，裝在BNT疫苗，可在10日維持負70度低溫。（圖／摘節Csafe產品說明網站）此外，負責BNT疫苗冷鏈的業者，還同時要面對另一難題。因為當BNT德國原廠指定將疫苗包裝後上貨機、運送到各國所採用的「Csafe不插電保溫盒」，內有多層隔層。Csafe保溫盒雖有不怕斷電的優點，但為避免疫苗失溫，每日只能開啟兩次，每次五分鐘，且只能維持10日，冷鏈業者必須在從貨機從德國起飛到運抵台灣拆箱的10日內，取出盒中的「PizzaBox收納盒」存入冰箱冷凍，才能確保疫苗效力。該冷鏈專家解釋，每個「PizzaBox盒」中又有五小層Pizza盒，每盒存放195瓶疫苗，每瓶約可打5到6劑。為避免疫苗瓶破裂，若是一般的2-8度疫苗，冷鏈業者會將每層Pizza盒分別取出，再放入冰箱以節省冷藏空間。但因BNT疫苗對超低溫要求很嚴格，冰箱每次又只能開啟1分鐘，為節省時間，從衛福部提供的照片中可看出，業者是將PizzaBox收納盒直接存入冰箱，也因此就比傳統上存放Pizza盒更佔冰箱空間。圖為冷鏈業者將裝有BNT疫苗的Csafe保溫盒內層取出放置進負70度超低溫冰箱冰存（圖／食藥署提供）該專家說，若以BNT預估11月底前到貨750劑推測，依冷鏈業者對外宣稱已採購20座冰箱容量計算，若不設法加速將BNT疫苗撥發到各縣市，未來恐面臨冰箱空間吃緊的隱憂，如何「出舊迎新」，調配出貨量至關重要。但問題是，不少縣市醫院雖陸續採購負70度冰箱，但縣市政府卻未必也採購，再加上縣市政府現有冰箱已經存放其它各種疫苗，等到BNT再到貨，能否在1個月限期內打完？是否將增加基層人員壓力，導致「忙中打錯」，都要特別注意。該冷鏈專家並提醒，食藥署照片顯示，冷鏈業者的超低溫冰箱前至少有三位作業員處理疫苗，但照片卻沒看到有人計時，確保冰箱開啟1分鐘（業者曾宣稱可延長到2分鐘）就關門，若非畫面沒拍到或業者計時裝置不在畫面中，恐怕就意味冷鏈作業有精進空間，畢竟BNT疫苗的冷鏈攸關疫苗品質的穩定，對接種者健康至關重要，從中央到地方，每個環節都沒鬆懈本錢。冷鏈業者逐一準備從BNT德國原廠運送疫苗的Csafe保溫箱中取出疫苗冰存（圖／食藥署提供）
首批BNT到貨「復必泰」字樣移除 超低溫保存！效期曝光
鴻海集團創辦人郭台銘親赴歐洲催貨成功，首批BNT疫苗共93.2萬劑，已於今（2日）上午抵達桃園機場。不過，這批疫苗裝箱後，外觀並沒有「復必泰」字樣，永齡基金會執行長劉宥彤作出解釋，而這批疫苗將以超低溫保存，效期有3個多月，到明年1月15日。首批BNT疫苗2日上午抵桃機。（圖／張文玠攝）郭台銘和妻子曾馨儀前往歐洲催貨成功，返台後至今仍在隔離，無法親自到桃機，而是委任台積電慈善基金會董事長張淑芬到場，與指揮中心指揮官陳時中、劉宥彤一同接機。陳時中（中）親自接機。（圖／指揮中心提供）有關引發爭議的BNT疫苗的「復必泰」字樣，並未出現在這批疫苗裝箱後的外觀上，劉宥彤對此作出解釋：「在德國因廠商宣傳慣例，有張貼非捐贈單位向政府說明字樣，事先並未告知，因此要求抵台移除。」她並表示，這批疫苗自德國運來，符合相關法規要求，並有多項程序確保疫苗品質，也符合行政院衛福部疾管署安全及品質要求。BNT疫苗外觀「復必泰」字樣遭移除。（圖／張文玠攝）指揮中心日前表示，這批疫苗將優先提供12至17歲學生造冊施打，並開放部份給18至22歲民眾接種。接下來這93.2萬劑BNT疫苗，將以零下60至90度超低溫保存，預計花費2週審查、經食藥署檢驗封緘，而效期則是到明年1月15日。
BNT內幕1／東洋冷鏈挨批不到位 業者爆：同等技術流程卻獲BNT認同
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中向來都聲稱疫苗「買夠了」，後來面對國人一直打不到疫苗，他才坦承台灣進口疫苗的確不夠多，然而最近對於東洋採購3000萬劑BNT疫苗破局，陳時中推說「當時劑量太多，冷鏈也未完成、風險太高」。一名藥廠主管向本刊爆料說，即將負責儲存、運送BNT疫苗的冷鏈商「裕利」，採用的負70度超低溫電冰箱方案，同樣的技術和作法，東洋當初的協力廠商、瑞士商「大昌華嘉」也曾向衛福部提報過，並獲得BNT德國原廠認可，但兩者的境遇卻南轅北轍。值得關切的是，當BNT疫苗以2到8度冷鏈車運送到各縣市，BNT的有效期限也立即從原先的6個月衰減到1個月，一旦BNT離開2到8度冷藏設施，更需要在6小時內就打完，否則就失溫報廢。BNT疫苗即將來台，主要將提供年輕人施打，但疫苗接種的開放年齡，卻意外引發綠營自家人內訌。（圖／趙文彬攝）冷鏈業者告訴本刊記者，指揮中心目前的冷鏈運送方案，分明是將「燙手山芋甩給地方政府」，因為地方政府的冷藏設備與品質參差不齊，恆溫保存BNT原本就有難度，更別提未來BNT疫苗還要直接進入各縣市國高中及小學施打，不少學校、尤其偏鄉地區未必有符合規定的冷藏設施，屆時BNT疫苗究竟有無失溫而失效的可能，恐流於各說各話。更令人擔憂的是，除了BNT可望在11月前到貨750萬劑外，各縣市10月還要同步開打600萬劑流感疫苗，以及子宮頸癌等各類常規疫苗，庫存高端也佔了一部份倉儲。據了解，已有縣市私下探詢指揮中心，儲存疫苗的冷櫃因將面臨多種疫苗存放，空間有限恐引發「爆倉危機」，該採用何種應急方案？據轉述，指揮中心僅答覆會盡力調配疫苗數量，若爆倉將代為尋找存放空間，並未提出具體方案，讓縣市政府憂慮，未來不僅需擔心要在效期內打完BNT疫苗，工作人員也可能因接種疫苗既多且雜壓力遽增、忙中有錯「打錯針」而受到嚴懲。東洋董事長林全去年欲引進3000萬劑BNT疫苗最後卻破局，也讓林全氣得痛批衛福部「吃他豆腐」「水太深了」。（圖／報系資料庫）曾有意爭取引進BNT疫苗的國內藥廠業者告訴本刊，BNT疫苗保存條件極嚴格「相當嬌貴」，一不小心失溫就可能報廢，但就BNT從桃園機場下機，直接運到「裕利」倉庫的超低溫冰箱保存的這段過程為例，期間就會因為食藥署人員要到裕利進行封緘作業，必須先解凍一次，但世界各國目前的超低溫負80度插電冰箱都有但書提醒使用者，冰箱開啟後，最好能在60秒內關閉冰箱，否則溫度就會快速流失與升溫，超低溫冰箱在開啟60秒內內關閉後，也需要等待28-30分鐘降溫後，才能再次開啟冰箱。若為了作業方便而重複開啟冰箱，就可能導致疫苗失溫，因此對於冷鏈技術人員的「技術」與「道德」都形成嚴苛考驗，畢竟疫苗有沒有失溫，只有冷鏈業者最清楚。由於政府很難24小時派員緊盯冷鏈業者有沒有按照標準作業程序保存、處理疫苗，因此藥廠業者也建議，應該參考國外政府作法，委請公正第三方機構監督負責保存運送疫苗的冷鏈業者（例如SGS瑞士通用公證行），才能確保BNT疫苗冷鏈依規定維持恆溫，不會影響疫苗品質。外商裕利包辦了台灣進口疫苗AZ、莫德納及BNT疫苗的冷鏈業務。（圖／報系資料庫）此外，該業者也建議縣市政府，儘速按歐盟食品藥物管理局EMA網站上，對BNT疫苗藥性限制（溫度）、保存條件及冷鏈說明及建議，檢視自身冷藏設備，畢竟疫苗變質，一般醫護人員很難察覺、接種民眾也不會發現，但疫苗失溫報廢就沒保護力。國外也已有研究單位懷疑，民眾完整接種BNT疫苗後仍發生「突破性感染」（指疫苗效力），是否與BNT疫苗冷鏈稍不慎就可能失溫也有關？儘管迄今為止，還沒有具體結論，但因應秋冬季各縣市將存放大量疫苗並展開施打，地方政府必須超前部署才能降低BNT疫苗失溫報廢風險。
BNT內幕3／BNT疫苗冷鏈條件驟降 縣市政府保溫能力受挑戰
民間團體捐贈BNT疫苗將抵達台灣，國內冷鏈業者爆料，目前包括BNT、AZ和莫德納等進口新冠疫苗，均由外商裕利負責冷鏈運輸，裕利雖買了20多座攝氏零下70度超低溫冰箱，可維持BNT效期達六個月，但疫苗轉送各縣市過程中，也要全程維持零下70度，難度極高，指揮中心思考後，同意裕利以攝氏2到8度冷鏈車運送至縣市。值得關切的是，當BNT疫苗以2到8度冷鏈車運送到各縣市，BNT的有效期限也立即從原先的6個月衰減到1個月，一旦BNT離開2到8度冷藏設施，更需要在6小時內就打完，否則就失溫報廢。冷鏈工作攸關BNT疫苗的品質，稍有不慎，疫苗就可能因失溫而報廢，但接種民眾卻未必能察覺。圖為冷鏈商裕利與民間業者合作輸運冷凍包裹。（圖／翻攝自the strsits times網站）冷鏈業者告訴本刊記者，指揮中心目前的冷鏈運送方案，分明是將「燙手山芋甩給地方政府」，因為地方政府的冷鏈設備與品質參差不齊，恆溫保存BNT原本就有難度，更別提未來BNT疫苗還要直接進入各縣市國高中及小學施打，許多學校根本沒有符合規定的冷藏設施，屆時疫苗究竟有無失溫而失效，恐流於各說各話。更令人擔憂的是，除了BNT可望在11月前到貨750萬劑外，各縣市10月還要同步開打600萬劑流感疫苗，以及子宮頸癌等各類常規疫苗，庫存高端也佔了一部份倉儲。據了解，已有不少縣市私下探詢指揮中心，擔儲存疫苗的冷櫃因將面臨多種疫苗存放，空間有限將產生「爆倉危機」，該採用何種應急方案？據轉述，指揮中心僅答覆會盡力調配疫苗數量，若爆倉將代為尋找存放空間，讓縣市政府憂慮，未來不僅需擔心要在效期內打完BNT疫苗，工作人員也可能因接種疫苗既多且雜壓力遽增、忙中有錯「打錯針」而受到嚴懲。今年十月，600萬劑公費流感疫苗也將與BNT疫苗，同步在校園中施打，對縣市政府與校方都是一大考驗。（圖／報系資料庫）曾有意爭取引進BNT疫苗的國內藥廠業者告訴本刊，BNT疫苗保存條件極嚴格「相當嬌貴」，一不小心失溫就可能報廢，但就BNT從桃園機場下機，直接運到「裕利」倉庫的超低溫冰箱保存的這段過程為例，期間就會因為食藥署人員要到裕利進行封緘作業，必須先解凍一次，但世界各國目前的超低溫負80度插電冰箱都有但書提醒使用者，冰箱開啟後，最好能在60秒內關閉冰箱，否則溫度就會快速流失與升溫，超低溫冰箱在開啟60秒內內關閉後，也需要等待28-30分鐘降溫後，才能再次開啟冰箱，若為了作業方便而重複開啟冰箱，就可能導致疫苗失溫，因此對於冷鏈技術人員的「技術」與「道德」都形成嚴苛考驗，畢竟疫苗有沒有失溫，只有冷鏈業者最清楚。由於政府很難24小時派員緊盯冷鏈業者有沒有按照標準作業程序保存、處理疫苗，因此藥廠業者也建議，應該參考國外政府作法，委請公正第三方機構監督負責保存運送疫苗的冷鏈業者（例如SGS瑞士通用公證行），才能確保BNT疫苗冷鏈依規定維持恆溫，不會影響疫苗品質。由於國外疫情嚴峻，專家認為仍要必要繼續提高台灣新冠疫苗覆蓋率，也讓疫苗議題持續延燒。圖為長庚醫院替民眾接種高端疫苗。（圖／馬景平攝）此外，該業者也建議縣市政府，儘速按歐盟食品藥物管理局EMA網站上，對BNT疫苗藥性限制（溫度）、保存條件及冷鏈說明及建議，檢視自身冷藏設備，畢竟疫苗變質，一般醫護人員很難察覺、接種民眾也不會發現，但疫苗失溫報廢就沒保護力。國外也已有研究單位懷疑，民眾完整接種BNT疫苗後仍染疫，是否與BNT疫苗冷鏈稍不慎就可能失溫也有關？儘管迄今為止，還沒有具體結論，但因應秋冬季各縣市將存放大量疫苗並展開施打，地方政府必須超前部署才能降低BNT疫苗失溫報廢風險。
爭取200萬劑BNT提早抵台 「原本要到土耳其」搶到內幕曝光
中央流行疫情指揮中心昨（25日）指出，日前接獲台積電、鴻海永齡提供相關訊息，有另一批上海復星代理的BNT原廠疫苗，將於8月下旬出廠，而這批疫苗比捐贈單位預定的首批供應期程還要早，許多國家都在積極爭取，若台灣不爭取，這批疫苗可能將送往其他國家。據了解，疫苗本來要被轉送往土耳其。指揮中心指出，這批復星公司另案代理本要銷往他處的疫苗，在外盒包裝印有復必泰的品名，瓶身上則有復星醫藥等中文字樣，雖然這與原約定的標示方式不同，但政府仍願意積極爭取這批可以提早到來的疫苗，而且這批疫苗仍然是原廠製造、包裝並直送台灣，只要確保疫苗品質安全無虞，當可在標示方式上給予彈性，所以政府接受可以照原來印的標示供貨，以利爭取這批疫苗早日供應國人使用。指揮中心表示，政府很感謝台積電的協助，也很感謝鴻海創辦人郭台銘先生，人在歐洲的這段期間也努力幫忙爭取，後續相關進度會再跟大家報告。從洽購疫苗，到爭取首批BNT的疫苗提早到貨，這都是官民合作的成果，對於包括鴻海永齡、台積電、慈濟三個企業和民間團體的協助，政府要再次表達由衷的感謝。根據《自由時報》報導，由於大陸沒有讓該批疫苗通過緊急使用授權（EUA），因此這批共約300萬劑的疫苗本來要送往土耳其，但我國爭取其中200萬劑優先轉供應台灣；高層人士透露，疫苗將分批抵台，有望於月底或下月初到。
指揮中心證實爭取上海復星代理之「原廠BNT疫苗」 盼提早到貨
中央流行疫情指揮中心今（25日）晚間證實，接獲台積電、鴻海永齡主動提供訊息，有另一批上海復星代理的BNT原廠疫苗，將於8月下旬出廠，而這批疫苗比捐贈單位預定的首批供應期程還要早，許多國家都在積極爭取，若臺灣不爭取，這批疫苗可能將送往其他國家。指揮中心說明，基於BNT疫苗可以施打12-18歲的青少年學生族群，再加上9月開學在即，只要這批疫苗能夠確認是原廠出貨，而且經過安全檢驗，政府當然願意爭取這批疫苗，而疫苗早一天進來。指揮中心指出，這批復星公司另案代理本要銷往他處的疫苗，在外盒包裝印有復必泰的品名，瓶身上則有復星醫藥等中文字樣，雖然這與原約定的標示方式不同，但政府仍願意積極爭取這批可以提早到來的疫苗，而且這批疫苗仍然是原廠製造、包裝並直送臺灣，只要確保疫苗品質安全無虞，當可在標示方式上給予彈性，所以政府接受可以照原來印的標示供貨，以利爭取這批疫苗早日供應國人使用。指揮中心表示，政府很感謝台積電的協助，也很感謝鴻海創辦人郭台銘先生，人在歐洲的這段期間也努力幫忙爭取，後續相關進度會再跟大家報告。從洽購疫苗，到爭取首批BNT的疫苗提早到貨，這都是官民合作的成果，對於包括鴻海永齡、台積電、慈濟三個企業和民間團體的協助，政府要再次表達由衷的感謝。
對照組拼出線3／聯亞要到印度做正規第三期實驗 婉謝免疫橋接
高端疫苗開發的新冠疫苗不僅通過緊急授權許可（EUA），還正式列入國人預約接種的選項，但反觀另一家國產疫苗聯亞，則還未接到食藥署EUA審查通知。面對外界質疑，聯亞表示，台灣新冠疫苗臨床實驗進度不會影響集團全球佈局的腳步，聯亞目前已備妥足以生產4000萬劑疫苗的原料（抗原），並已正式通過印度政府許可，將啟動1.1萬人三期臨床試驗，實驗方式採國際慣用的實驗組、對照組「雙盲」作法，受試人數也與國際藥廠實驗規模相近。外界好奇，聯亞為何不採用高端的「免疫橋接」三期實驗模式？聯亞低調說明，是為佈局國際疫苗市場。高端疫苗今年7月28日通過衛福部食藥署專家委員會緊急使用授權（EUA）後，25日又再度闖關衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家會議，正式納入公費疫苗施打計畫，高端疫苗等於八天之內連過兩關，衛福部雖替高端疫苗品質背書、蔡總統也公開預約接種高端表達力挺，但卻也引發在野黨強烈抨擊審查過程「黑箱作業」「民眾接種安全無保障」。相較下，另一國產疫苗廠聯亞生技，在6月27日公布二期臨床期中分析數字後，迄今都還未聽說EUA的審查進度。面對外界質疑，聯亞生技30日也證實，還沒有接到專家委員會開會通知。不過，聯亞集團強調，國內臨床實驗進度不影響聯亞新冠疫苗海外布局進度，而且已取得印度政府許可，會在當地進行第三期人體臨床「雙盲」試驗，預計招收受試者1.1萬人，其中試驗組和對照組各佔一半，這項將在印度進行的三期臨床試驗，也會申請一部份受試者在台灣進行。高端、聯亞目前都還沒有完成二期實驗，食藥署卻已搶先給高端EUA，並納入公費疫苗接種對象，但高端疫苗以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市的作法，與多數國際主流疫苗方式不同，引發輿論激烈爭辯。聯亞生技創辦人王長怡指出，對自家疫苗有信心，願意公開施打自家疫苗。（圖／報系資料庫）高端則在7月20日公告，將到巴拉圭進行三期實驗，實驗方式還是「免疫橋接」 、也就是與AZ疫苗中和抗體進行比對，實驗人數1000人。但免疫橋接還沒有得到世界衛生組織WHO認證，聯亞的第三期會不會採用也引發好奇；結果聯亞並不準備採用外界認為相對省錢事的「免疫橋接」做第三期實驗。一位曾參與聯亞實驗的公衛學者透露，食藥署同意高端採取「免疫橋接」作法，聯亞事先不不知情，直到二期實驗尾聲才臨時接獲通知，雖然與聯亞原先規劃三期實驗還是要採取傳統「雙盲模式」進行，但聯亞評估，若能先拿到衛福部的EUA，對於推廣聯亞疫苗到其它國家仍有幫助，因此，一方面按照原訂計畫在印度進行第三期雙盲實驗，另一方面也配合食藥署要求，比照高端「免疫橋接」內涵，在國內進行與AZ疫苗接種者「中和抗體」做效力比對，但實驗進度自然就比「高端」慢。聯亞集團下的興櫃公司聯亞藥業董事長兼總經理總經理陳啟祥指出，聯亞集團一直規劃全球發展，台灣則是聯亞很重要的研發與生產基地，除了提供國內疫苗的需要，基於全球佈局，聯亞也希望爭取到其它國家核准上市，至於緊急授權則是聯亞全球佈局中的「過渡期」，長期仍希望爭取到藥證上市。陳啟祥說，各國對於疫苗審核的法令規定目前都不盡相同，為了盡量爭取國際市場，聯亞也已經將疫苗送到美國檢測機構檢驗，測試是否對變種病毒也有效，目前結果還不錯。此外，聯亞也規劃在國外進行三期「雙盲」實驗，希望能得到世界衛生組織及其它國家的認可。在野黨舉行記者會，質疑政府審查高端疫苗過程。（圖／國民黨立院黨團提供）陳啟祥表示，部分國家因為疫情逐漸受控制，再加上國際疫苗選擇越來越多，針對研發中疫苗給予緊急授權也轉趨嚴格，才導致有疫苗廠希望爭取用實驗規模較小的「免疫橋接」取代三期雙盲實驗，方便早日上市。只是相對於高端是純民營企業，聯亞則有部分政府直接投資（台糖、耀華玻璃等），聯亞因此一定會積極爭取衛福部EUA。不過，他也坦言，衛福部目前採購的500萬劑聯亞疫苗，數量對聯亞集團而言仍不夠多，聯亞必須爭取更多國際市場，採取海外三期雙盲實驗，也是在此考量下做的決定。。據了解，聯亞有信心可以填補台灣疫苗缺口，除了對疫苗「設計」有自信外，也有部分原因與聯亞集團本身具備製藥產能有關。相較高端疫苗的產能成為在野黨質疑焦點，聯亞集團旗下子公司、位於新竹湖口的聯合生物製藥（簡稱聯生藥）肩負聯亞疫苗研發與原料供給的任務。聯亞一二期實驗所需疫苗，就是由聯生藥負責生產原料，由於採用2000公升發酵槽（高端委託台康用50公升及200公升發酵槽代工製造），僅因應食藥署檢驗要求，就一口氣生產了足以製造3000萬劑疫苗的原料存量，為了配合全球佈局，原料量能也仍在持續擴大中。聯合生物製藥執行長兼總經理林淑菁說明，聯亞疫苗平台已運作2、30年，最早是研發動物疫苗，包括豬隻口蹄疫疫苗，並特別強調免疫細胞T細胞的研究，後來相關技術擴大運用到人體疫苗研發，也讓聯亞疫苗除了其它一般疫苗都強調的中和抗體外，也重視T細胞免疫力效果，研究結果顯示，T細胞對於疫苗接種後還沒有發生免疫力的「空窗期」有不錯保護效果。她同時說明，聯亞最早是從100公升發酵槽試生產實驗疫苗原料（抗原），慢慢調整技術逐步放大到2000公升，並已生產四批原料，前三批也作為聯亞疫苗二期臨床實驗所需。由於一批抗原原料大約可生產1000萬劑疫苗，四批原料大約就是4000萬劑疫苗存量。這些疫苗除爭取衛福部緊急授權檢測使用外，因為聯亞也在國外同步進行二、三期疫苗試驗，實驗需求仍很大，現在也仍按原訂計畫持續生產原料中。國內三家疫苗廠，最老字號的國光，在新冠疫苗第一階段實驗結果不佳，但據了解，國光並未放棄疫苗研發，目前已重啟爐灶，在海外進行第二期實驗，同時獲准進入第二階段實驗的疫苗廠中，高端搶得頭籌，得到衛福部緊急授權，但實驗及審查過程卻屢遭在野黨質疑，迄今爭議未止。聯亞雖是最後被審查的疫苗廠，但是因為疫苗研發起步比高端早，而且有打國際盃的企圖心，聯亞疫苗的效果究竟如何，哪支疫苗才能搶下國際認證，外界都在拭目以待。
疫苗不良率無關緊急授權？前藍委痛批疫苗打在人身上不容呼嚨
針對高端疫苗遭爆送驗品不良率高達八成二，恐影響疫苗品質，食藥署對媒體報導卻是先證實、後反覆，引發前國民黨立委孫大千不滿，質問食藥署為何不說清楚外洩公文內容究竟是否為真？為什麼又在一天之內說辭反覆？什麼叫做「退貨不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」？他強調，醫界都知道疫苗廠不良率攸關疫苗品質，這些疫苗將來要打在民眾身上，「把話說清楚」真有這麼難嗎？儘管高端疫苗已經獲得食藥署緊急授權，但突襲式的授權會議卻引發外界側目，對於會議討論過程，食藥署迄今以「機密」為由拒絕立即公開，引發在野黨強烈質疑，再度緊咬高端疫苗的送驗過程不良率太高，恐影響疫苗品質，國民黨主席江啟臣也到法院按鈴申告。前藍委孫大千及前綠委郭正亮都認為，疫苗要打在民眾身上，食藥署必須把話說清楚。圖為郭正亮（圖／報系資料照）但不知是否受到高端疫苗風雨未來將在法院見真章影響，食藥署對於高端疫苗的不良率問題，說詞卻相當反覆，食藥署長吳秀梅一度證實不良率相關報導，之後又說高端只是把看到的問題回報，「不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」。高端疫苗則揚言將委託律師彙整證據，對「不實報導」提告，多數綠營立委雖對此事回應謹慎、不願立即被捲入風暴圈，但綠營前立委林靜儀再度痛斥爆料者及報導媒體，「對明確通過審核的國產疫苗充滿攻訐，你們到底是哪一國人啊？前藍委孫大千及前綠委郭正亮都認為，疫苗要打在民眾身上，食藥署必須把話說清楚（圖／摘自臉書）前國民黨立委孫大千今天在臉書上反擊，買疫苗不是買iPhone手機，所有的不良率都代表了人命，如果負責國產疫苗EUA審查的食藥署，連國產疫苗的良率都說不清楚，台灣人民怎敢放心把手臂交給高端疫苗？他還說，要釐清高端不良率的爭議，其實把公文拿出來看就知道，他問食藥署，到底被爆料的食藥署公文內容是不是真的？食藥署必須說清楚為何說說辭在一天內反反覆覆？官員說「退貨不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」又是什麼意思，食藥署也應該清楚說明，以往國產疫苗良率的良率要求標準究竟是多少？針對綠營側翼痛批「凡質疑民間企業疫苗就不是同一國人」，綠營內部其實也有雜音，有立委私下表示，不過是關心疫苗品質，真有必要無限上綱至國家認同嗎？若未來疫苗接種真出問題，難道不願再接種的人就要被批評不愛台灣嗎？萬一真證實是疫苗的問題，又要誰負來責呢？此外，學界、業界對不良率原本就有非常嚴格的標準，如果不良率高確是事實，多請幾位專家學者釋疑，不就好了。前民進黨立委郭正亮則在宅神朱學恒直播節目中指出，國民黨記者會公布食藥署內部文件，內容觸及高端在6月有3個不同時間點製作的疫苗成品，檢驗後有82%不合格，官員宣稱不良率與跟緊急授權無關，因為緊急授權只看臨床數據，看中和抗體效價是不是高於AZ，製成品質優是否優良則不列入考量。但他痛批，全世界哪有這種事？緊急授權雖是指中和抗體效價夠，怎能允許製作良率如此低的公司，放心讓該公司製造疫苗給全民施打？他強調，國外疫苗廠之所以要做三期就是因為要確保打到人體內是能安全無虞的，試驗量還要夠大，要做3、4萬人，如果爆料的疫苗不良率確實如外界爆料內容所指稱的數字，恐怕將是高端疫苗現在面臨的最大問題。圖說：前藍委孫大千及前綠委郭正亮都認為，疫苗要打在民眾身上，食藥署必須把話說清楚（報系資料照）
8成疫苗被退貨？ 高端駁斥：數字全然錯誤
高端疫苗今（23日）被爆，疫苗產能82%遭退貨，疫苗量產品質堪憂，甚至有專家質疑，將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗是否都有效。對此高端駁斥，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述。高端表示，報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊。高端說明，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長；從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。高端指出，目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量，且均符合放行規格，後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨，所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。高端強調，疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質，媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。
食藥署資料遭外洩！高端疫苗82％遭退貨 疫苗品質堪憂
高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？製程擴大 抗原品質偏差大哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。吳秀梅證實 強調嚴謹把關陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。穩定性不足 高端未回應不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。
台積電、鴻海BNT最快9月到貨 行政院加購1500萬劑次世代莫德納
台積電、鴻海今（12）日共同發聲明宣布，各完成500萬劑BNT疫苗採購，並捐贈衛福部疾管署作為防疫使用，預計最快九月底後可依序送抵台灣。行政院發言人羅秉成對此也召開記者會表示，台積電、鴻海成功採購BNT原廠疫苗後，預計明、後年將購買1500萬劑次世代莫德納疫苗，目前已經在進行相關作業程序。 台積電與鴻海聲明稿指出，該批疫苗預計最快九月底後可按照德國原廠生產排程及台灣接種狀況依序送抵台灣。此次疫苗捐贈專案秉持原廠製造、原廠標籤以及直送台灣的三大原則處理，確保疫苗品質符合疾管署及相關法規要求。羅秉成表示，經過專案小組多次會議溝通協調，7月9日達成簽署契約共識，並著手簽署程序，德國原廠昨天下午四時完成簽署，兩捐贈單位台積電、鴻海彙整法律文件後，昨晚九時將捐贈契約提交審閱簽署。羅秉成透露，年底前除了原本採購的505萬劑莫德納疫苗之外，也尋求加購一定數量的莫德納疫苗，明預計明、後年購買至少1500萬劑次世代的莫德納疫苗，目前相關作業程序已在進行中。
台積電、永齡基金會、鴻海發聯合聲明 BNT疫苗最快9月底後抵台
台積電、永齡基金會、鴻海繼今（12）日一早以重大訊息公告BNT疫苗採購事宜後，上午再發共同聲明，說明採購疫苗的初心與近日來的過程，並預計疫苗最快9月底後依序送抵台灣，此次採購疫苗秉持原廠製造、原廠標籤、直送台灣之三大原則處理，完全符合政府相關法規。在這份三方聲明中提到，感謝多方支持，在包含總統府、行政院、衛福部與疾管署的授權協助已經順利完成合約簽署，這批疫苗將全數捐贈給行政院衛生福利部疾病管制署，預計最快9月底後可按照德國原廠生產排程及台灣接種狀況依序送抵台灣。此次疫苗捐贈專案秉持原廠製造、原廠標籤、直送台灣之三大原則處理，確保疫苗品質符合行政院衛生福利部疾病管制署及相關法規要求。台積電董事長劉德音表示，「台積電慈善基金會、台積電文教基金會以及台積電海外據點自2019年起致力於支援全球防疫工作，提供全球防疫所需資源與協助。此次在台灣疫情嚴峻的時刻，能藉由捐贈疫苗協助抗疫是台積公司實踐企業公民角色的具體實現。」永齡基金會創辦人郭台銘表示，「對大家期待疫苗的焦慮，我與團隊都感同身受。很欣慰今日終於能給社會大眾一個交代。但還不能放鬆，因為持續還要努力催促到貨時間和到貨數量。」並呼籲國人「團結是克服逆境的解藥，台灣加油，期待疫過天晴。」郭台銘今日凌晨1點多時也在臉書發文表示，自提出捐贈案後的洽購期間，並未有大陸北京當局對此次疫苗採購過程有任何指導或干涉，在此感謝能讓採購行為歸諸商業條件談判的本質進行。鴻海公司董事長劉揚偉表示，「台灣社會此刻最需要的就是疫苗資源。我們全權委託郭創辦人，透過永齡基金會的力量主動洽商引進疫苗，提供給台灣醫療防疫體系，善盡社會責任。鴻海公司深知台灣要建構完整的防疫網，企業團體無法獨善其身，必須加入全社會的防疫團隊及體系。每個社區、家庭才有保障，大家才能渡過難關。」