立糖清
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才半年就5度出包 糖尿病藥「扣糖緩釋錠」含致癌物下架回收
又有糖尿病用藥二甲雙胍（metformin）疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）被廠商下架回收，食藥署今公告，由十全實業股份有限公司所生產的「扣糖緩釋錠500毫克」，近日基於風險考量暫停國內供應，並自主回收，這是食藥署自去年8月24日啟動稽查專案以來第5款疑有NDMA風險下架的二甲雙胍類藥物，截至目前食藥署共近8000萬顆同成分藥物下架，逼近國人年用量一成。去年中國際間頻傳二甲雙胍類藥物在製程中容易產生有不純物NDMA，食藥署於8月24日起動稽查專案，要求二甲雙胍藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，並應確認仿單所載之每日最大使用劑量，不得高於96ng／日才能販售。食藥署藥品組科長洪國登表示，今公告的「扣糖緩釋錠500毫克」已是國內第5款下架回收的二甲雙胍類藥物，先前還包含新瑞生物科技生產的美獲平、瑩碩生技醫藥的立糖清、正和製藥的驅糖樂，以及瑞士藥廠的固糖平傳出二甲雙胍產品有NDMA疑慮，總計回收7994萬顆。除扣糖緩釋錠500毫克被下架回收外，去年也有新瑞生物科技製造的「美獲平膜衣錠500毫克」和「美獲平膜衣錠850毫克」共1800萬顆、瑩碩生技醫藥製造的「立糖清膜衣錠 1／500毫克」235萬顆、正和製藥公司製造的「正和驅糖樂持續錠500毫克」共4300萬顆，以及瑞士藥廠的固糖平共59萬顆被下架回收。本次扣糖緩釋錠500毫克共回收54批，約1600萬顆，但洪國登指出，1600萬顆是近3年效期內的全批號，由於部分可能已被病患吞下肚，因此實際上回收的數字不會這麼多，至於目前市面上的二甲雙胍藥物是否安全？他強調食藥署一直都有在市場端抽驗監測，但截至目前尚未發現不合格產品。依據健保資料統計，扣糖緩釋錠500毫克年用量約500多萬顆，相較國內同成分藥物年用量10億顆佔比不高，至於廠商回收的原因為何？他指出，每一個廠商都說是基於用藥風險評估，並未證實是否含有NDMA，必需等廠商繳交矯正報告以及預防措施書後才能進一步確認。
這藥太危險！ 糖尿病藥「立糖清」含致癌物風險全面下架
國內又多一項糖尿病藥品下架回收！食藥署今（15）日公布最新藥品回收資訊，國內「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也在廠商主動通報下，基於風險考量，決定暫停於國內供應、銷售，9批號製劑共235萬顆全面自主回收；另外，關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠100毫克」也因為不純物超標，宣布回收90萬顆食藥署藥品組科長洪國登表示，由於國內外先前陸續發現，有部分藥品在製程中會殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），為此，食藥署除了已經禁用36款胃藥之外，今年8月底更進一步要求可能殘留NDMA的藥品得逐批檢驗，以符合最大容許量96ng/日的標準。繼「正和驅糖樂持續錠500毫克」在10月6日宣布考量風險及檢驗成本之後，儘管沒被驗出NDMA超標，仍決定主動下架回收之後，「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也做出同樣決定。洪國登說，瑩碩生技醫藥股份有限公司是主動通報，針對「立糖清膜衣錠 1/500毫克」，啟動回收效期內全批號藥品，有9批共235萬顆，該藥品主成分為metformin，主要用於第二型糖尿病，食藥署已要求廠商應於11月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。另外，永勝藥品工業股份有限公司的「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」也主動通報，藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格，決定下架回收一批共90萬顆。洪國登指出，「永勝飛佳膜衣錠100毫克」主成分為ACECLOFENAC，主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀，原本效期為2年，但業者發現不純物超過食藥署的1%以下，檢出1.3%，因此通報下架。食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，民眾若有使用上述藥品，切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。