第3針
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高端公告新冠疫苗效益評估 當作第3針「保護力和mRNA相當」
高端疫苗今（5日）公布「有關高端新冠疫苗保護效益評估報告知說明」，表示以高端疫苗疫苗作為第3針追加劑，突破性感染率與其他2款mRNA疫苗並無顯著差異，保護力相當。高端疫苗生物製劑股份有限公司今日公布「有關高端新冠疫苗保護效益評估報告知說明」，指出公司於EUA上市後，每月定期提交安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益（effectiveness）評估報告。公告指出，本項研究以國內醫院員工為樣本，進行定群分析，觀察對象均已完成三針疫苗接種。評估指標為「突破感染率」及「感染風險比值」。報告指出，在2022年4月至7月這波流行期中，全國突破感染率為18.3%；而2.1萬個分析樣本中，以2款不同的mRNA疫苗及高端疫苗作為第3針，的突破感染率分別為「mRNA疫苗1」（17.5%）、「mRNA疫苗2」（15.8%）、「高端疫苗」（15.6%）。在感染風險比值部分，經統計變項校正分析後，不管是任何一種疫苗組合，風險比值沒有統計學之顯著差異，顯示三種疫苗之效益相當。《高端新冠肺炎保護效益評估報告》摘要：本研究以國內醫院共計21,729名員工（含醫護及行政人員）為樣本，分析疫苗接種史、新冠肺炎核酸檢驗確診日等數據，進行定群分析（cohort study）。自2022年4月Omicron疫情爆發至7月15日止，研究對象中共計3,672人PCR陽性確認。由於各醫院根據指揮中心之規範，全員於分析時皆已施打三劑，惟施打不同品牌疫苗之排列組合共計有四十五種。研究團隊取最多人施打的不同組合進行以下分析：分析組合一基礎劑施打兩劑AZ者，共計13,978人，以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加，三者突破性感染風險無統計學差異，惟施打高端組發生風險之點估計值較「mRNA疫苗1」組別小12%。分析組合二礎劑施打AZ＋莫德納者，共計2,120人，以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加，三者突破性感染風險無統計學差異。分析組合三礎劑施打兩劑莫德納者，共計4,772人，以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加，三者突破性感染風險無統計學差異。分析組合四將全部群體分為施打0, 1, 2,或3劑高端疫苗者，各組突破性感染風險無統計學差異，惟施打2或3劑高端組發生風險之點估計值較施打0或1劑高端者小22%。單以國內醫院之粗觀察值而言，第三針採用高端疫苗作為追加劑，其突破感染率與兩種mRNA疫苗相比並無顯著差異，但以此三種疫苗任何一者作為追加免疫施打，其效益皆優於全國發生率之背景值。納入變項進行統計校正後，其分析結果依然與粗觀察值一致。不管是任何一種疫苗組合，再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」進行第三劑追加免疫施打，保護力皆相當，未有顯著差異。此外，施打二劑或三劑高端疫苗的組別，對比沒有施打或只施打一劑高端的組別，雖未有統計學差異，但就點估計值而言確診相對風險少約22%，其確診比例有相對低風險之趨勢，亦證實施打高端疫苗可對防範新冠病毒感染產生良好的保護效益。
前立委稱「打第3劑不如直接得Omicron」 醫打臉揭終結病毒唯一可能
本土疫情持續延燒，Omicron變異株入侵社區，中央流行疫情指揮中心宣布縮短接種第3劑疫苗的間隔，希望能遏止疫情蔓延，引發民眾搶打潮。不過，有腎臟科醫師背景的前立委沈富雄卻直言：「打第3針不如直接染Omicron」，對此，精神科醫師潘建志也提出建議了。沈富雄在臉書表示，如果出現類流感症狀，不用篩檢，如果篩檢陽性也不用通報，「反正無症狀的黑數大約是官方確診數5倍，真的不差你一個」，至於是否要打第3劑，他表示「打第3針不如直接得Omicron」，因為第3或第4針所提高的體液性（humoral）中和抗體半年後就降至近乎無防疫能力，認為只有直接得Omicron才能誘發細胞性（cellular）免疫力，「付出有限的代價，卻是一勞永逸」。前立委沈富雄認為「打第3針不如直接得Omicron」。（示意圖／周志龍攝影）針對此說法，精神科醫師潘建志坦言，他不相信打第3針不如直接感染Omicron的神話，因為引發普通感冒的4種人類冠狀病毒，得過也不能終身免疫，過了一年還是會感冒，「如果感染Omicron，就能終結病毒帶來的煩惱，那只有一個可能，就是你被上帝帶走了」。另外，他也提到，最近門診時又把面罩戴起來，口罩換成號稱N95等級的平面口罩，一個要價40元，自己其實只有接觸健保卡，卻看了幾個病人就狂噴酒精洗手，崩潰表示：「快要上癮了」。潘建志醫師給出建議。（圖／翻攝自潘建志臉書）事實上，台北市聯醫忠孝院區醫師陳昶宇，先前就在臉書發文說明，Omicron的傳播力，只要進入社區，長者就算只待在家，青壯年、照顧者甚至小孩，都很有可能會把病毒帶回家，在一劑疫苗都沒打的情況下，Omicron的重症死亡風險，還是有機會逼近Delta，因此他呼籲還沒打疫苗的長輩快去打。
新冠疫苗新副作用？打完「口乾舌燥想喝水」 醫生揭露關鍵原因
注射部位疼痛、身體疲勞和發燒，都是接種新冠疫苗後身體常出現的反應，不過美國一名醫生近日發現，有不少人在接種完新冠疫苗第3針後，會出現「口乾舌燥」副作用，如果不適時補充水分，還可能會出現頭痛等症狀；醫生推測這可能是因為部分人士對接種疫苗感到焦慮、緊張，或是因為發燒造成出汗，才導致出現口渴症狀。美國日前開放18歲以上成年人接種新冠肺炎加強針，但根據《太陽報》報導，華盛頓家庭醫師柏金斯（LaTasha Perkins）告訴媒體，她發現有不少人在接種新冠肺炎疫苗後，出現口渴症狀；其實在美國網路論壇上，也有不少民眾發表文章，表示自己在接種疫苗後，感到異常口渴。不過報導指出，在目前的新冠疫苗臨床試驗中，尚未發現「口渴」這一副作用，亞利桑那州家庭醫師布揚（Natasha Bhuyan）認為，這有可能是因為部分民眾對疫苗感到焦慮、緊張，才會在接種後感到口渴「因為焦慮和口乾有關」。另一種可能性則是發燒。美國內科醫師切里安（Vivek Cherian）就告訴媒體，接種新冠疫苗後的一種常見副作用為發燒，而體溫升高會導致出汗、體液流失，因此導致口乾舌燥症狀；柏金斯醫師對此表示，目前新冠疫苗常見副作用為疲倦、發燒和手臂痠痛，「但請記住，這只是你的免疫系統做出反應」，如果在打疫苗後感到口渴，不需要過度擔心，只要多喝水就能解決。此外，目前新冠疫苗被確定的較少見之副作用還包括月經週期改變，和「新冠腳趾、新冠手臂」，患者手臂出現紅腫、腳趾出現類似凍瘡等症狀。
獲比爾蓋茲基金會贊助 高端疫苗將在台做960人第3針混打試驗
新冠肺炎病毒一再變異，近日又爆出超強變種「Omicron變異株」，令各國防疫專家緊張，疫苗加強針、混打需求恐怕因此爆增，就在各大疫苗廠商展開研究之際，高端疫苗也宣布，將與流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI）共同出資，進行疫苗混打及追加免疫臨床實驗。高端疫苗今（2日）公布，由於全球新冠肺炎疫苗目前仍處於缺貨短缺、分配嚴重不均情況，迫切需要不同的新冠疫苗混打臨床數據，以便幫助設計更靈活之疫苗接種策略，減緩疫苗供應不確定或疫苗短缺難題，因此公司將與CEPI共同出資進行疫苗混打、追加免疫臨床試驗「Mix and Match」，由不同廠牌之新冠疫苗搭配高端新冠肺炎疫苗第3針；CEPI將提供230萬美金資金，其餘試驗費用由高端負責。高端疫苗解釋，這項混打實驗將在台灣進行，包括台大醫院、台北榮總醫院、萬芳醫院以及高醫附設醫院4家臨床試驗中心，並由高端疫苗主導，預計收納約960名受試者，包含成人和高齡族群。受試者將隨機分配接受3針相同的疫苗，或者施打2針高端疫苗、AZ疫苗或莫德納疫苗後，第3針搭配上述3種疫苗作為追加劑；接著進行6個月時間的追蹤，以收集有關免疫反應持久性的數據，預計最快於2022年第1季取得首項期中分析報告。這項計畫是為了響應CEPI於2021年1月啟動的提案徵集書（Call forProposals），旨在解決現階段與長期對疫苗表現的臨床知識缺口，以擴大獲得COVID-19疫苗的機會疫苗，此類差距包括新冠疫苗在孕婦、嬰兒和兒童，以及免疫功能低下人群中的安全性與有效性，及對加強劑量、疫苗效力持續時間、混打策略和劑量間隔等研究。本試驗獲得的結果，將會作為「開源資料（Open Source）」公開，以作為決策者和法規單位的新冠疫苗規劃建議，並會提供CEPI、全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、世界衛生組織（WHO）、聯合國兒童基金會（UNICEF）及COVAX相關疫苗採購、使用決策參考。流行病預防創新聯盟（CEPI）於2017年在瑞士達佛斯啟動，為一旨在開發針對未來流行病疫苗的國際非營利組織，由比爾及梅琳達蓋茲基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）、惠康信託（Wellcome Trust）和歐盟委員會共同贊助成立；在目前新冠肺炎大流行期間，該聯盟啟動多項計畫，開發針對新冠肺炎及其變異株的疫苗，並提高疫苗速度、規模和可近性。
明年元旦開打第3劑疫苗 6大類高風險者應接種「品牌不限、可混打」⋯陳時中：疫苗數量一定夠
中央流行疫情指揮中心昨拍板，國人最快在明年1月1日，開打第3劑疫苗！因應南非新變種病毒Omicron來勢洶洶，疫情指揮官陳時中昨天宣布，第2劑疫苗接種後、間隔6個月者，可追加第3劑疫苗，品牌不限，可以選擇混打，首波符合資格者約26.3萬人。專家建議，前2劑打AZ的民眾，追加第3劑可選擇mRNA疫苗，例如莫德納或BNT，前2劑打mRNA疫苗者，第3劑建議選擇AZ。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家決議，考量疫苗接種後免疫保護力可能隨時間下降，且完成兩劑疫苗，仍有突破性感染風險，建議6大類對象應追加接種第3劑，包括65歲以上長者、長照機構住民與工作者、醫護人員、防疫工作人員、第一線高感染風險工作人員、容易感染與疾病嚴重風險者等。陳時中說，希望這6大類高風險者一定要打第3劑。至於其他人，凡18歲以上，陳時中強調，只要有意願，評估自身感染風險，並經醫師評估後就能接種，國內疫苗「數量一定夠」。根據規畫，第3劑的接種條件為，打完第2劑後滿6個月，若有迫切出國需求，可放寬至5個月，最快可望於明年1月1日過後開打。至於第3劑疫苗會提供何種品牌？陳時中表示，不會設限，盡量滿足民眾的需求，並開放混打。但若第2劑已經選擇混打者，例如接種「AZ+BNT」，第3劑應打何款？陳時中表示，希望第3劑疫苗選擇與第2劑相同，但指揮中心不會強制，在疫苗準備上，會讓大家都有選擇。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，AZ疫苗的優勢在於T細胞記憶能力長，mRNA疫苗則是強調抗體濃度，兩者設計屬性截然不同，最好的方式就是都打。民眾接種第3針前，可先評估已接種的疫苗屬性再做選擇，若前2劑都打AZ，第3劑可選BNT或莫德納，前2劑打mRNA疫苗的民眾，第3針則建議選打AZ。此外，國內還有70多萬人接種蛋白質屬性的高端疫苗，黃高彬建議，打完2劑高端者，可再選「AZ+BNT」的組合混打以提高保護力。
聯亞求逆轉2／輝瑞、莫德納紛紛申請第三劑 聯亞藥陳啟祥：不設計新疫苗 盡快提訴願
為防範Delta病毒擴散，國際社會已從「施打2劑」的防疫目標，朝「追加第3劑」邁進。除了以色列、德國，白宮已表示，預定9月20日起開始為打完輝瑞和莫德納2劑疫苗的民眾追加第三劑，無視世界衛生組織（WHO）緩打第三劑的呼籲。與此同時，世界衛生組織（WHO）30日將在哥倫比亞發現的Mu變異株（B.1.621）列入「值得注意（variant of interest）」變異株名單中，因其可能具有免疫逃脫（immuneescape）特性，恐讓目前疫苗全部失效。目前共有5種「值得注意」的變異株：Mu、Eta、Iota、Kappa及Lambda。隨變異株發現及打完2劑疫苗仍突破性感染案例增加，追加第3劑疫苗成了國際社會的新防疫標準，也給了申請EUA（緊急授權）失利的聯亞UB-612疫苗敗部復活的機會。避免「突破性感染」，美國9月20開始追加施打疫苗第三劑。（圖／新華社）聯亞藥（6562）董事長兼總經理陳啟祥向本刊表示，「收到衛福部正式公文後，將會盡快提出訴願，目前初步規劃以不重新設計疫苗為優先，而是提出對於變種病毒的保護力，或是施打第3劑來獲得更高防護力，以及成為其他疫苗的第3針加強劑。」陳啟祥強調，儘管第二期數據的表現不如預期，但UB-612的確有產生中和抗體跟一定的血清免疫力，若再經過三期試驗的劑量調整後，一定會有更好的表現，「不過，需要6個月完成，在變種病毒帶來的突破性感染不斷出現之際，疫苗生產實在刻不容緩，因此會盡快爭取衛福部重啟EUA。」目前除了輝瑞／BioNTech已向美國食品藥物管理局（FDA）申請第3劑使用授權，莫德納上周也已申請。白宮首席防疫顧問佛奇博士（Dr. Anthony Fauci）2日表示，「我必須說，如果完整疫苗接種方案是3劑，我不會意外。」他以身為免疫學家的經驗，指出在初次疫苗接種後幾個月，讓大眾多注射1劑，將有助於免疫系統成熟，而3劑疫苗可提供更持久的免疫反應。聯亞藥董事長兼總經理陳啟祥（右）表示，將盡快提出訴願、重啟EUA。左為時任利得董事長林進忠。（圖／報系資料庫）事實上，Delta變異株傳播力強、發病時病毒量高，且國外頻傳完整接種疫苗後突破性感染案例，也引起指揮中心關注，原訂15日零時起（航班抵台時間）實施的機組員返台「5+9」防檢疫規定，3日緊急宣布即日起實施。雖然聯亞EUA審議會議中，部分健康專家認為新冠疫苗並不需要第3劑「加強劑」，但也有醫師指出，需要接種2劑以上疫苗的情況並不罕見，像是B型肝炎、HPV（人類乳突病毒）疫苗都需要接種第3劑，如果聯亞所提出的第3劑數據夠「漂亮」，不排除能說服衛福部通過EUA。