聯亞疫苗
」 聯亞 疫苗 高端 EUA 陳時中
監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告，要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處，進行檢討改善。4位監察委員表示，國內於2021年5月中旬爆發本土疫情，社會瀰漫恐慌不安，國人對於疫苗之施打有急切需求，部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周，且決策過程未見完備。為究明實情，調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出，全球COVID-19疫情爆發後，國內尚未發生大規模社區感染前，即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜，疫情發展慢於其他國家，但當時全球疫情擴展迅速，其他國家一開始就進入社區感染，死亡病例遽增，因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時，即投入大量資金，以投資方式超額採購疫苗，疫苗初期產能有限，供不應求，採購條件由賣方主導，加以國內疫情平穩，民眾接種疫苗意願不高，故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時，時程較其他國家為晚，而且採購數量相對較少，致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家，包括COVAX平台在內；另2021年5月疫情艱難時刻，疫苗到貨數量僅87萬餘劑，迄同年7月底前，到貨數量約951萬餘劑，其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變，透過外交部協助爭取國際捐贈，確為不得不然之舉，允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素，作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出，行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道，食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA，並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與，同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料，得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」；2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性（不劣性比較）」，作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準，以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案，將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定，有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國，主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效，國際認證之進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況，衛福部應以本次疫情經驗為鑑，研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件，以促使國內業者盡最大努力，提升民眾信心。監委另表示，政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購，但執行者在實務上因授權範圍未具體明確，仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗，各界並未質疑其合法性，但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約，卻使辦理採購之疾管署迭遭責難；又2021年發生社區感染時，迭有批評購買數量太少，甚至認為第一要務是取得疫苗，即使價格再貴，亦應於國際間不計成本，搶購疫苗。惟疫情難以預料，指揮中心增加採購之數量，來不及在效期前全數接種，部分疫苗必須銷毀，再被質疑購買數量過多；再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場，各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方，而採購數量、時機，以及各國國民之所得情形，均可能影響疫苗採購之單價，且廠商並未公布其訂價依據之成本分析，疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗，通盤檢討緊急採購之相關規範，其授權範圍應具體明確，採購程序及機制容許相當之彈性，完備緊急採購之法令規範及辦理程序，俾使公務員不致進退失據，得及時依專業判斷為適當之採購；另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員，研酌如何結合各部門專業人力，共同協助處理，提升緊急採購之專業能力。監委表示，指揮中心為規劃疫苗接種部署，在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時，要求需檢附原廠授權書，有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量；鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入， 6月10日補件，當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件，但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口，其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等，永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料；台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會，表達捐贈疫苗意願，並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件，俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下，衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序，與國人對加速取得疫苗之期待有所落差，甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件，建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外，監委另提出下列調查意見，並請行政院督促所屬檢討改進：一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較，民眾申請時無須付費及負舉證責任，且由中央協助資料蒐集，申請之門檻較低，相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市，在安全性及有效性存有風險，民眾於接種疫苗後發生不良反應，因有時序上之關聯，難免懷疑與接種疫苗有關，疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度，釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性，使受害民眾迅速獲得合理之補償，維持對接種疫苗之信心，以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論，依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序，但公布之相關會議記錄，對於疫苗接種政策之討論，僅記錄討論後之決議，民眾難以瞭解接種順序之考量，引發各種疑慮，應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周，甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事，衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題，作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考，避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項，衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容，相關政策亦經專家會議討論形成政策決定，但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清，允應公開更完整之疫苗決策資訊，對民眾疑慮事項善加說明澄清，並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性，適當開放予各界檢視，保障人民知的權利，增進對公共事務之瞭解、信賴及監督，並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查，經與會委員嚴謹討論，認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全，爰斟酌會中委員提出之各項意見，修正調查報告內容之部分文字後，再行送會審查。至本案之處理進度，符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定，併予敘明。
專家：高端次蛋白技術 售價不超過200元
高端日前主動公開新冠疫苗售價，但外界仍對其研發成本感到好奇。國內疫苗專家指出，高端採用次單位蛋白技術，售價照理不應超過200元，至於mRNA疫苗雖然是全新技術，但成本頂多貴2倍，也不應賣超過1000元。中華民國防疫學會理事長王任賢指出，從過去經驗以及高端疫苗的開發過程來看，每劑疫苗價格都不該賣800元，其主要原因為高端是從美國國衛院技術轉移而來，代表根本不需要研發費用，且次單位蛋白質疫苗是我國以前就具備的技術，成本不應該高過200元。至於mRNA疫苗的生產成本，王任賢指出，其最關鍵、最複雜的技術在於包覆RNA的奈米脂質微粒屬於全新開發，這本來就是相當昂貴的材料，因此成本比傳統的次單位蛋白質疫苗高也算合理，推算成本價應介在400～500元之間。中國附醫感染管制中心副院長黃高彬則認為，雖然次單位蛋白疫苗是我國以前就有的技術，但考量新冠病毒是全新疾病，開發成本比流感疫苗高也是合理，但合理成本價應在300至500之間，若製程穩定的生技廠能大量生產，成本還可以再降低。他也以同為次單位蛋白質的疫苗Novavax為例，每劑售價約400多元，但關鍵在於Novavax具有2000公升的發酵槽，可大量生產降低成本，此外該廠也有較成熟的技術能降低不必要的損耗，如此一來就能進一步壓低售價。黃高彬說，高端疫苗與聯亞疫苗的不同之處，在於前者是向美國國衛院取得技轉授權，照理說已省去研發費用，後者則是從頭到尾都自行研發、摸索，成本應會較高，不過他也強調，或許向美國國衛院申請授權必須付出龐大權利金，但只要高端不對外說明，永遠無法得知授權成本是多少。
錯誤政策比貪污還可怕 藍智庫急籲「高端族」補打應以次世代疫苗優先
日本拒絕認可高端疫苗，「高端族」若赴日，要再花3500元做PCR，引爆民怨，原本還堅持「打疫苗不是為出國」的指揮中心政策再急轉彎，昨天宣布，已接種高端、欲赴日的民眾可補打其他廠牌疫苗，有專家認為，「高端族」補打次蛋白質的Novavax可能會有比較久的保護力。不過，國民黨智庫永續組召集人、輔大醫學院教授陳宜民指出，指揮中心目前的Novavax疫苗是以武漢病毒株為基礎研發出來的疫苗，但病毒不斷變異下，不但日本都已開打BA.5次世代疫苗，指揮中心也已採購BA.1次世代疫苗，還說11月就會有BA.5次世代疫苗的相關採購訊息，既然「高端族」已因信任政府打了二到三劑的高端疫苗，現在卻又要「莫名其妙」的再補打疫苗，指揮中心就不應再提供「武漢病毒株」疫苗，而應優先提供莫德納、BNT次世代疫苗的選項，才是在「防疫」的前提下，兼顧「高端族」公平權益的應有作法。提及高端疫苗目前的風風雨雨，陳宜民忍不住感嘆，國民黨智庫在去年一年多連續召開28場防疫座談會，邀請專家向指揮中心、衛福部官員提出防疫建議，而從高端疫苗研發之初一路到高端取得EUA，多位學者專家、在野民代、相關業者「言之諄諄」，但指揮中心就是「聽者藐藐」，高端目前面臨的種種問題，國民黨智庫座談會幾乎全都「預言」甚至還提出「警告」。陳宜民舉例，高端疫苗研發之初，食藥署的「專家會議主席」、前陽明大學校長郭旭松等衛福部專家，鼓吹讓高端採用國外極少應用在新疫苗研發上的「免疫橋接」，取代三期實驗，取得EUA，還大力稱許高端以「免疫橋接」方式進行實驗是獨步全球，郭旭崧並獲衛福部「國產疫苗緊急使用授權 (EUA) 授予原則座談會」聘為主持人。但當時許多免疫、疫苗學學者、藥廠業者都質疑「免疫橋接」不能取代三期實驗，他當時也疾呼若貿然採行、高端將難被國際各國接受，後果會很嚴重，應該要做第三期實驗，但不僅被衛福部堅決拒絕，連編列補助高端、聯亞疫苗的預算，都只編到第二期，都沒有要準備要做到三期實驗，官員還怒嗆反對專家學者「世界又不是只有日本、美國」。陳宜民說，如今，高端疫苗果然被國際打臉，既然在野黨該提醒的話都說盡了，衛福部現在卻又要慷納稅人之慨再讓「高端族」補打，再次驗證「錯誤政策比貪污更可怕」的名言，他也要問這些一路以來，不斷替高端開綠燈、吹噓的官員專家，都不用為政策失敗，負起任何道義責任嗎？都不必出來向社會大眾坦承昔日主張是有問題的嗎？他指出，接種高端疫苗者，並非全是網友大酸的「愛國手臂」，他就認識一位大學講師，並無特定政治傾向，只因為要符合學校規定，卻無法排到其它疫苗，只能打高端，所幸他短期內沒出國計畫，所以不必補打，但高端究竟有沒有效？卻成為心中的疑問，還是很無奈。陳宜民也因此呼籲指揮中心，除應顧及「高端族」應有權益，除應關切民眾補打多劑疫苗之後的健康狀況外，由於台灣目前仍是疫情高原期，指揮中心也應儘快購買BA.5次世代疫苗讓「高端族」補打，否則起碼也要提供BA.1次世代疫苗讓他們選擇施打，絕對不能有「出清存貨」的僥倖心理，讓「高端族」身上打了許多疫苗，染疫風險卻不能明顯降低。指揮中心昨天公布「全球罕見」的疫苗補打方案，前2劑接種高端者，若欲補打其他廠牌疫苗，需與前一劑疫苗間隔28天以上；補打第3劑追加劑的民眾，則要距離前一劑84天以上。開放補打品牌包含Novavax、莫德納、BNT、AZ，民眾只需提供赴日機票或就學、工作證明即可補打。
疫苗真相太敏感審計長「未便」掛嘴邊 在野立委要陳瑞敏硬起來
立法院財政委員會今天邀請審計長陳瑞敏進行業務報告，在野黨追著審計部日前針對衛福部採購高端疫苗出具的檢討報告，要求陳瑞敏把「查案細節」說得更詳細，陳瑞敏則顯得十分謹慎，強調審計部的立場是監督行政部會，但無法調查高端，對於立委關切衛福部用「密件」為由將高端單價封存30年，陳瑞敏的回答中規中矩，強調審計部已經善盡審計職責，希望衛福部在不違反商業合約規定下能檢討，在野立委則紛紛向陳瑞敏喊話「你不是陳時中的小弟，你要硬起來啊」。而由於高端等疫苗太敏感，面對媒體在立院議程休息時間，追著陳瑞敏請他針對審計部調查報告透露更多細節，陳瑞敏則守口如瓶，不斷將「不便回答」的「未便」掛在嘴邊，婉拒回答媒體的追問。陳瑞敏回答藍委李貴敏質詢時表示，審計部看到衛福部的疫苗採購資料並不像立院調院小組看到的「有塗黑遮蔽」，同仁看到的資料都是沒有遮蔽的。針對衛福部先是說高端單價保密30年，後來衛福部長薛瑞元又在立院答詢時說保密期限是5年，前後兜不籠，陳瑞敏也簡短回答「高端疫苗合約保密期限就是5年」，引發李貴敏不滿，批評陳瑞敏「為何審計部報告寫30年」？陳瑞敏則語氣平靜的表示「是衛福部回覆審計部時表示30年」，陳瑞敏的說法也讓藍委不滿、抗議衛福部哪種說法才能讓人相信，反反覆覆的說法難道都只是為了逃避司法追訴期？不過，陳瑞敏仍僅表示，審計部能查的都查了，讓立委也無可奈何，呼籲審計部要硬起來，別當衛福部與陳時中的小弟。藍委林奕華則質疑，自從民進黨立委聯合前衛福部長陳時中，將所有疫苗採購合約定調保密後，使得在野黨立委也無法監督相關疫苗採購事項。衛福部刻意讓疫苗採購相關資訊零碎化、片斷化，目的就是要讓立委與國人無法了解政府疫苗採購的全貌、規避監督。衛福部不但不當護航國產疫苗，更使得國產疫苗採購藏污納垢，不斷有圖利廠商的新事證被踢爆。林奕華指出，審計部查核報告指稱政府同意不追償7億5000萬價金，要不是審計部查核報告送達立法院，在所有疫苗採購合約都保密前提下，立委永遠都不會知道原來衛福部已承諾圖利聯亞7.5億元，外加聯亞先前疫苗研發補助已獲配3.3億元。未獲EUA、一劑都沒提供衛福部的聯亞疫苗，竟然要花政府公帑11億，若非審計報告踢爆，防疫指揮官王必勝會改口追回剩餘費用嗎？林奕華也因此呼籲民進黨與衛福部別再阻擋公開疫苗採購合約，即使費用要保密，也不該無限上綱保密範圍，她指出，高端、聯亞都已經分別獲得4.6億與3.3億元的疫苗研發獎金，衛福部實在沒有理由讓聯亞可先扣除必要費用，再繳回剩餘款項，她要求衛福部必須全數追回7.5億元的一、二期款項，不得扣除必要費用，畢竟國際上，並沒有政府額外給予廠商研發獎金，無法履約也不追償的慣例，也因為衛福部已撥付廠商研發獎金，自然不得再扣除任何費用，王必勝同意聯亞扣除必要費用，其實就是政府圖利聯亞的鐵證，檢調應該深入調查。
疫苗採購價列最高機密民國140年才公開？ 藍委痛斥「大家預算審查見」
國民黨立法院黨團召開記者會爆料，根據審計部的調查報告，衛福部以「密」件處理疫苗採購合約封存至民國140年，屆時不僅任期最久的前防疫指揮官陳時中已經100歲，連立委都已輪替過八屆，這樣對立委監督政府施政、看緊納稅人荷包有何意義，要求衛福部別遮遮掩掩，立院新會期就應說清楚講明白，大家就「預算審查時見」。針對民進黨台北市長參選人陳時中堅持「保密封存」不是只有疫苗，很多的藥物都會有保密條款，前幾日才「神預言」，問衛福部採購資料「難道真的要封存30年」的台北市長柯文哲，也被媒體問到怎麼看疫苗採購價要保密到民國140年才解密的講法？柯文哲說，慈濟、永齡、台積電當初捐贈BNT新冠疫苗時，就曾披露過疫苗價錢，連民間企業都能公佈，反觀衛福部卻是神秘兮兮，他反問，陳時中日前不是才剛大聲主張大巨蛋相關資料一定要公開透明嗎，如今卻輪到陳被問，疫苗採購價格能不能早點公開，不必等到他100歲時才公開，他也向陳時中喊話「公開透明應先從自己做起」。針對採購合約列機密封存30年回應，陳時中昨日先是說「不清楚疫苗價格機密封存期限」，但反嗆藍營有保密條款是「商業行為」的基本共識。下午又補充，國際新藥上市價格都比密，疫苗也一樣，尤其疫苗還是賣方市場，簽保密條款是怕買不到，要國民黨別亂指控。國民黨立院黨團總召曾銘宗則回應，民眾要求立委好好監督政府、看緊荷包，衛福部長薛瑞元已經表示，健保部分負擔調漲年底前事在必行，立院新會期又要開審中央政府總預算，上一次預算協商時，陳時中還是防疫指揮官，也曾當著主持協商的立院院長游錫堃的面向朝野立委保證疫苗採購價格，只要防疫特別紓困條例結束就公布，現在卻變成「絕對機密」，得再等八屆立委任期結束後才能解密，如果陳時中說過的話都可以不算數，黨團一定會在審查預算時要求給個交代。藍委林奕華也說，陳時中如果堅持「賣方市場論」，指不簽保密條款買不到疫苗，那麼不會在買的高端疫苗，沒有通過EUA聯亞疫苗採購價，總是可以公開罷，綠營論文、疫苗都封存30年，這其中真沒有鬼嗎？
聯亞母女撕破臉！員工「薪資銀行」選邊站惹議 金管會將了解
聯亞集團「母女」經營權之爭愈加猛烈，原與創辦人王長怡同一經營團隊的兩名幹部「選邊站」，相繼遭移送法辦及惹上官司，「女兒派」也反擊對王長怡提告，展開激烈法律戰。不過，根據CTWANT調查，兩派攻防之中，就連員工薪資銀行也被扯入而「逕行凍結」資金，最為惹議，這也引起金管會與立委關注，將予以了解。聯亞集團旗下包括國內疫苗大廠聯亞生技、聯亞藥（6562）等，由聯亞創辦人王長怡於2020年研發新冠疫苗UB-612（2019 COVID-19冠狀病毒疾病），當時因台灣募資不易，王長怡還特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構，三度取得資金，因此聯亞疫苗不只打國產盃，更是打國際盃。聯亞新冠疫苗UB-612先於去年向衛福部申請緊急使用授權（EUA），同年8月食藥署宣布未通過審查；今年3月則再次提出EUA申請，4月即傳出透過UBI分割子公司Vaxxinity獲流行病預防創新聯盟（CEPI）支持贊助925萬美元（約新台幣2.69億元），執行美國食品暨藥物管理局（FDA）核准的「多國多中心臨床三期試驗」。根據CTWANT調查，UB-612從研發、試驗、申請使用核准到開發市場同時，聯亞集團卻傳出王長怡與女兒在公司控股股權等的經營權歧見到互控。目前王長怡仍能掌控位於新竹的聯亞生技，該公司員工約80人，原本至5月底皆如期發放薪水給員工，豈料在6月下旬，卻傳出負責匯薪資的某公股銀行卻「臨時凍結」該帳戶，讓雙方經營權之爭更加浮出檯面。從王長怡及女兒派各自發出的聲明來看，發生該起薪資戶銀行凍結資金之案，起因疑涉及「銀行（行員）如何判斷而決定逕行凍結」的過程，涉及到公司大小章、銀行開戶印鑑章等的掌控權與否。以創辦人王長怡一方的聲明來看，提到「任職聯亞生技20餘年財務處長涉及侵占公司大章，拒絕交還停職移送法辦調查，且大章落入聯亞集團另一家公司」，再對涉案人員提出相關告訴中，可了解王長怡目前掌控的聯亞生技並無大章。但再看「女兒派」聲明所稱，「王長怡透過非財務主管員工不法竊取聯亞公司財務印鑑使用，企圖辦理銀行匯款，造成銀行困擾，才暫停帳戶，銀行同意就無爭議包括員工薪資等款項可逕行放款」，可知聯亞薪資戶印鑑章應由王長怡掌控。王長怡一方所述，聯亞生技員工薪資戶凍結一案，應是股東之一的國發基金居中澄清誤會才解凍該帳戶；但女兒派則說是經由其協調銀行才願放款，雙方皆說是他們的努力成果，但該帳戶會遭凍結，關鍵在於銀行，到底是要看誰能真正代表公司經營者，或是看誰到底擁有該銀行帳戶印鑑章。
聯亞未通過EUA 4千名受試者淪疫苗難民⋯陳時中道歉了
聯亞疫苗未取得國內緊急使用授權（EUA），曾參與該臨床試驗的民眾至今即便接種兩劑疫苗，資格仍不被國內認可。衛福部長陳時中今天再次強調，由於聯亞未能取得國內EUA，因此接種過的民眾資格未來仍不會被認可，這一點很抱歉，建議可接種其他廠牌的疫苗，取得合法接種資格。聯亞疫苗在進行二期臨床試驗時，招收超過四千名受試者，但因最終無法取得EUA，讓已完成兩劑接種的民眾處在尷尬地位，若要前往醫院探視家人將相當不便，明明已打過兩劑疫苗，卻還要自費進行篩檢，總感覺不太公平。陳時中指出，聯亞因為沒有通過EUA，因此將來恐怕也無法被認可，但現在醫院內開放可用快篩試劑取代PCR，費用不是很高，若民眾若仍感到心理不平衡，那也只能說抱歉，但國內還是有其他疫苗可選擇，作為法律上的接種證明。指揮中心發言人莊人祥則指出，ACIP曾討論過，若民眾參與的疫苗臨床試驗，最後未能取得EUA，只要後續沒有再參加臨床試驗，都可以選擇國內任何一個通過EUA的廠牌接種，除新冠疫苗外，過去也有很多疫苗存在不同品牌間的混打，都沒有看到特殊的問題，民眾可安心接種。
AZ混打莫德納、BNT 陳時中曝：最快11月可以開始
民進黨立委蔡適應今天在立院質詢衛福部長陳時中，對於疫苗混打的研究進度。陳時中表示，第一劑接種AZ，第二劑混打mRNA疫苗（莫德納、BNT），11月就可以開始，至於高端混打的部分，陳時中說，目前有在研究的是第二劑打高端的，年底前應會有研究成果。陳時中說，首劑AZ，第二劑混打莫德納的應該會最早確定，首劑AZ要混打BNT的，則會比較晚一點，因為BNT還沒打第二劑，相關研究會晚一點，不過目前國外的資料是AZ混打BNT最多，專家會議也在一個月前，已經同意AZ混打mRNA疫苗，因此最快他認為11月就可以開始混打，其他的混打則要晚點。蔡適應也問到目前疫苗接種第一劑的覆蓋率，何時可以完成？陳時中說，扣除不能打以及不願打的，有意願接種疫苗的人總共約77％，預估12月應該就能對讓所有有意願接種的人都打完第一劑。蔡適應也問到COVID-19次世代疫苗的採購狀況，陳時中說，目前對於莫德納次世代疫苗，是超量購買，去年規劃疫苗相對保守，比較精算購買，現在規劃莫德納明年跟後年都是超額購買，縱使有延遲，量都會比估計的還多，至於跟AZ與BNT次世代疫苗的採購，目前都在進行中。至於台灣有沒有可能取得莫德納疫苗代工？陳時中說，進展相對緩慢，因為莫德納對代工很保守，莫德納公司考量台灣的產能相對少，我們自己的需要相對低。蔡適應也問，聯亞的國產疫苗EUA沒過，如果聯亞重新申請EUA並通過，衛福部是否會還是會採購500萬劑聯亞疫苗？陳時中表示，「要重新來談判。」
金牌疫苗抗Delta1／對變異病毒的超前佈署 王長怡：UB-612是全球最強免疫記憶疫苗
國內外因Delta變種病毒感染擴大，打疫苗後仍確診的突破性感染案例增加，使各國防疫措施開始走向「打第三劑」，日前申請EUA（緊急授權）失利的聯亞生技反倒信心大增，董事長王長怡7日接受本刊專訪時說，「從一期受試者施打第三劑UB-612的免疫結果來看，無論防疫或治療效果，都是世界第一名。」聯亞8月初召回首批參與一期臨床試驗的60位志願者，施打第三針並進行免疫反應測量，「數據結果令人振奮，接種第三劑的所有受試者，中和抗體出現極高的力價，顯示人體免疫系統成功記憶病毒、並喚醒正確的免疫反應。」王長怡像奪奧運金牌般的榮耀說。「這樣的疫苗沒有通過EUA不僅是台灣的損失，也是全世界的損失，尤其是Delta變種株造成突破性感染不斷出現，UB-612極可能是目前唯一可以對抗的疫苗，將會盡快提出重審EUA申請。」王長怡透露，將赴美國報告第三劑結果。Delta變種病毒入侵新北，國內疫情再度拉警報。（圖／報系資料庫）事實上，王長怡去年上半年研發新冠疫苗UB-612後，6月22日取得美國FDA及WHO的IND（試驗性新藥）臨床試驗許可，同步成為台灣疫苗國家隊的候選員，在台灣申請EUA。當時，因台灣募資不易，王長怡特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構，三度取得資金，因此聯亞疫苗不只打國產盃，更是打國際盃。然而，王長怡的「世界第一名」，為何通不過台灣EUA標準？醫界人士表示，全球新冠疫苗競賽去年開跑，為盡早抑制疫情，各國政府大開方便門，不用完成三期試驗的有效性報告，改採只要確認二期臨床試驗結果功能性，即可申請緊急授權（EUA）。今年隨各國際大廠疫苗已量產及施打，美國上半年即停發EUA，台灣起步晚，食藥署5月間訂定EUA標準時，遂將國人施打AZ後產生的人體中和抗體力價及血清反應二數據做為評量標準。姑且不論，此一EUA標準未來是否與國際EUA接軌，王長怡坦承，聯亞遭駁回，主要是因為中和抗體效價未超過達食藥署所設之標準。不過，這位在免疫醫學奮鬥50年自稱「疫苗老兵」的王長怡說，「一支成功的疫苗，必須驗證出『免疫記憶』能力的高下，不能只看一個時間點的中和抗體效價數字，就來判斷疫苗的好壞與生死，這樣有可能產生『疫苗盲點』。」聯亞已在美國提出第三期臨床試驗申請。（圖／翻攝Covid19 Vaccine Tracker官網）而在聯亞UB-612前臨床及臨床試驗一期、二期過程中，中研院P3實驗室均就武漢株及delta株做了詳盡的測試數據，這次受試者接種第三劑後血清中和抗體反應所做的報告則顯示，UB-612足以正確啟動T及B細胞協同合作的功能性，遇到變異病毒能重新喚醒人體自體免疫反應，也就是說，能有效避免發生突破性感染。依中研院的報告，王長怡重申：「UB-612的優越設計及對變異病毒的超前佈署，是全球『排名居首』的最安全及免疫記憶最強的新冠疫苗。」儘管UB-612特殊的人體免疫設計難以量化，無法獲得EUA評議委員支持通過，不過在聯亞第三劑中和抗體數據出爐後，「會盡力跟食藥署說明，讓其理解、認可，應可證明其有效性。」王長怡認為，提出的有利數據愈多，重審EUA通過的機率就愈高。更重要的是，「在知悉該（EUA中和抗體數據）標準後，將著手調整第二代雙價（武漢株與南非株）新冠疫苗的設計，並盡快提出一期臨床試驗申請，有把握未來一定可以一次通過EUA，不會讓UB-612（因中和抗體力價不夠）的狀況重演。」王長怡豪不畏懼地跨出下一步。聯亞日前公布施打第三劑後的免疫數據，明顯優於其他疫苗。（圖／聯亞提供）
聯亞求逆轉5／出爐了！第三劑中和抗體高 聯亞將提二期試驗變更與EUA再審
Delta變種病毒在多國肆虐導致新冠疫情再度趨緊，而接種第三劑COVID-19疫苗，陸續已成為國際趨勢。面對變異株突破性感染（breakthrough infection）的健康威脅，聯亞生技今（6）日公布原第一期試驗50位受試者於今年8月初進行延伸測試，接受第三劑UB-612疫苗施打之免疫反應分析報告。結果顯示，無論是對原始的武漢株或是Delta變異株，注射三劑UB-612的試驗者之中和抗體、效價都優於其他疫苗（高端、輝瑞）。聯亞生技執行副總彭文君表示，將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效。彭文君指出，亦將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA，盡早協助國人提升抵抗Delta變異株防疫力嘉惠國人，並加入全球防疫，降低Delta變異株的全球威脅。（表／聯亞提供）彭文君強調，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，還可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑。更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶（T-cell and B-cell immune memory）反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦疫苗。聯亞生技感謝所有協助聯亞疫苗臨床試驗者的鼎力支持、中研院生醫所P3實驗室團隊協助UB-612疫苗中和抗體檢測，以及食藥署／CDE的法規指導。
聯亞求逆轉1／本周提EUA訴願 朝抗變種病毒或補強第三劑申請
國產疫苗廠聯亞研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗UB-612，食藥署8月16日宣布未取得緊急使用授權（EUA）審查。消息人士透露，衛福部正式公文在27日寄出、31日寄達，聯亞最快在9月6日提出訴願，爭取盡速重啟EUA審查，以免耽誤海外三期臨床試驗進度。消息人士表示，雖然先前國內二期試驗解盲結果，在中和抗體幾何平均效價及血清反應比率上表現不如預期，但UB-612在對變種病毒的保護力及保護時效上相對有優勢，國際現正朝打疫苗第三劑以取得最佳保護力做法前進，這些都是聯亞提出訴願時的努力方向。聯亞新冠疫苗UB-612二期數據不如預期，未能通過EUA。（圖／翻攝自聯亞生技官網）據本刊記者調查，聯亞7月間已召回首批進行一期試驗的60位志願者，並進行第三劑補強施打，包括中和抗體、對於Delta病毒的防護力等後續相關數據資料，已於上周送回聯亞進行分析整理，待初步結果出爐後，最快本周內提出訴願、要求重啟EUA審查。依據食藥署公布的8月15日聯亞COVID-19疫苗EUA審查會議紀錄，共有22名專家與會，主席不參與投票，有17人投下反對票，4人認為應補件再議。其中，多名專家點出UB-612疫苗的抗體效價數據未達EUA標準，無法以免疫橋接方式連結阿斯特捷利康（AZ）疫苗療效，建議不予核准EUA。至於對於Alpha與Delta變異株保護力難推論，建議後續應持續進行3期臨床試驗以確認保護力。也有專家點出聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點，有潛力對抗Delta變異株以及抗體半衰期長是未來的機會，至於疫苗引起的T細胞反應及後續功效則有待研究。為了防堵變種病毒，施打新冠疫苗已成各國防疫措施。（圖／趙文彬攝）
聯亞求逆轉3／「中和抗體最重要！」建議聯亞另起爐灶 楊志良：國產疫苗都不該EUA
聯亞生技研發的新冠疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，聯亞後續也頻頻喊冤，準備呈報更新的實驗數據再度送EUA審查。中國醫藥大學新竹附設醫院感染科主任張凱音表示，合格的疫苗一定要具備三個元素，分別是「中和抗體濃度」、「T細胞反應」、「副作用」，而中和抗體濃度最為重要，尤其對所謂的「免疫橋接」而言，更是非常關鍵。AZ、BNT、莫德納疫苗的臨床實驗都是接種疫苗後，將實驗對象放回環境之中，觀察感染機率。但由於台灣沒有大規模感染，所以高端、聯亞都採用免疫橋接，將疫苗施打在人體之後，再觀察人體產生的中和抗體濃度，來「推測」具備的保護力。一位不具名的感染科醫師也說，國際上免疫橋接的經驗、數據都還不夠豐富，這樣到底有沒有效？其實本身就有很大的問號，如果連中和抗體濃度都沒有達到標準，那真的連「推測」都沒辦法，「我建議聯亞還是另起爐灶比較好！」前衛生署署長楊志良則認為，包括高端、聯亞在內都不該通過EUA，他認同台灣要發展自己的疫苗，但現在並不是適合的時間點，國產疫苗應該要照規則進行，而不是通過EUA抄捷徑。「就好像在一個十字路口，你看到左右都沒有車，但上方的標誌顯示紅燈，那你該過嗎？」前衛生署長楊志良是聯亞疫苗二期臨床試驗的受試者，他認為無論是高端或聯亞，都不該通過EUA。（圖／聯亞提供）楊志良認為，紅燈就是所謂的疫苗實驗規則，如果貪圖方便硬闖紅燈，也就是EUA，那在莫非定律之下一定會出事，這也是他目前呼籲高端應該停打的原因。台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑則投書媒體，他認為聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的。另外，鄭丞傑認為，聯亞在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。鄭丞傑說，高端疫苗開打之後死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡，呼籲政府繼續輔導聯亞。
聯亞求逆轉4／海歸派王長怡創聯亞 苦蹲多年終獲台塑三小姐賞識
儘管聯亞的EUA申請未過，但有審議委員點出，聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點。事實上2003年SARS威脅全球時，聯亞就已經宣布完成SARS的胜肽疫苗設計，後因SARS獲控制及數年後消失，因此未完成人體試驗。沒想到與SARS同屬冠狀病毒的COVID-19新冠病毒捲土重來，而且一發不可收拾，在全球釀災，聯亞迅速投入在新冠疫苗的研發上，對UB-612的胜肽設計充滿信心。因此當聯亞EUA沒過，聯亞藥（6562）母公司聯亞生技董事長王長怡親上火線說明。聯亞生技所研發的新冠疫苗UB-612。（圖／魏鑫陽攝）70歲的王長怡是聯亞生技創辦人，從治療愛滋病、阿茲海默症的單株抗體藥物到疫苗，長期專注在創新生物製劑的研發。她曾說，「我畢生以建立由華人主導的國際級全方位生物製藥公司為職志」。攤開王長怡的學經歷，十分嚇人。王長怡畢業於台大化學系，之後赴美國紐約洛克菲勒大學攻讀免疫學和生物化學，並取得博士學位。在美期間，她先後獲得國家過敏與傳染病研究所（NIAID）及美國國家衛生研究院（NIH）國家癌症研究所（NCI）超過2000萬美元研究計畫獎助，並在多個醫學專業期刊上發表逾120篇的論文，擁有超過100項的專利或審查中的專利。1998年，王長怡應台灣政府邀請，以美國聯合生物醫學（United Biomedical Inc.；UBI）創辦人身分，代表UBI與台灣政府合資成立聯亞生技，2014年7月將生產填充針劑的聯亞藥分割成子公司。一位資深生技業者表示，在2000年期間，政府推動兩兆雙星計畫，生技業是雙星之一，也吸引許多海外學者（海歸派）返台創業，王長怡因為與美國國衛院關係深厚，因此備受矚目。2021年2月時，賴清德視察聯亞生技。（圖／總統府提供）不過生技業創業初期因需投入大量研發經費，必須忍受長期虧損的煎熬，還好在2012年時王長怡遇到了台塑生醫董事長王瑞瑜。一位台塑生醫老臣透露：「經由與長庚醫院核子醫學團隊合作規劃阿茲海默症治療性疫苗二期臨床試驗之機會，三小姐認識了聯亞經營團隊。」而在王瑞瑜的支持下，聯亞不僅在蛋白質新藥研發上有不錯進展，也步上資本市場，規模也持續擴大。儘管聯亞新冠疫苗UB-612遭遇逆風，EUA未能通過，另一方面聯亞藥大股東台塑生醫也不斷出脫持股，對此消息人士強調，主要是逢高獲利了結，對於聯亞的投資仍不會改變。
聯亞疫苗開發多事之秋 營運中心副總辭職
聯亞藥（6562）今天公告去年6月上任的董事代表戴源宏，以個人生涯規劃辭職，同時並辭去母公司聯亞生技開發（股）營運管理中心副總經理一職。中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技新冠肺炎UB-612疫苗，未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技六天後於22日台北君悅酒店召開UB-612臨床試驗感恩說明會，以2千多字聲明，感謝4,215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者，這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡也同時說明疫苗成效三項重要數據，並對於UB-612疫苗無法通過EUA審查，可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗，錯失保護國人及人類健康的良機等的內容，引發各界高度關注及熱議。日前即有媒體報導王長怡已在8月28日前，將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審完成送件，即遭聯亞生技開發澄清，尚未向衛福部食藥署提出緊急使用授權EUA重審。多事之秋之際，聯亞生技開發今天宣布營運管理中心副總經理戴源宏辭職，對於聯亞新冠肺炎疫苗開發進度的影響，更令備受各界關切。
高端傳6死！未揭「排除19類對象」 陳時中：網路公開
本報報導高端疫苗臨床試驗爆出受試者同意書上排除19類對象，但衛福部僅公告懷孕婦女等2項，遭學者質疑未明確告知就開打，恐損及民眾知的權利。衛福部長陳時中昨承諾，會在網路上公開所有臨床試驗的排除對象，但不會列入仿單。陳時中表示，臨床試驗都有根據一定的法規，國際上都是這樣遵從，排除19類對象是為試驗公平性，讓審查時可以更具解讀性，目前包含AZ、莫德納、BNT也是如此，但不代表接種時的禁忌症，或是不能接種的對象。另高端疫苗開放接種後，傳出6起死亡事件，國民黨立院黨團昨指出，攸關民眾求償的「預防接種受害救濟審議小組」(VICP)中，發現承接高端研究計畫的醫師、民進黨前不分區立委林靜儀在列，批評是球員兼裁判。總召費鴻泰質疑，林靜儀過去曾發文護航過高端，不應該出席相關審議，否則會讓受害家屬認為政府球員兼裁判，做出的決議不具公正性。對此，指揮中心疫情監測組組長周志浩解釋，VICP運作方式與ACIP相同，只要是審查委員遇到與自身直接利益衝突時，都需要迴避；且目前也還未開始審查有關高端疫苗的不良事件。此外，食藥署昨公布「聯亞疫苗」審查專家會議的去識別化會議紀錄，多名專家指出聯亞疫苗對於新冠武漢株的保護力已不足，即便對抗變異株的抗體濃度跌幅不大，仍沒有足夠保護力，因此做成不給予緊急使用授權（EUA）的決議。聯亞藥昨表示，聯亞生技尚未向食藥署提出EUA重審。關於母公司聯亞生技的疫苗開發進度以及相關資訊，都以公開資訊觀測站揭露的重大訊息公告為主。
EUA沒過6天後⋯聯亞怒批 錯失讓國人對抗Delta機會
國產疫苗聯亞生技上周8月16日沒有通過衛福部緊急授權申請，衛福部食藥署認為疫苗中和抗體低於AZ疫苗，因此未准許核可製造，對此聯亞今天由董事長王長怡以及臨床計畫主持人醫師黃高彬舉辦感恩記者會，感謝參與臨床試驗的醫護人員與受試者。衛福部食藥署本月15日召開專家會議審查聯亞疫苗，最終在21名專家投票中，有17人不同意通過、4人要求補件再議，建議不予核准專案製造。食藥署解釋，聯亞疫苗的安全性雖然可接受，也具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據結果未能達到先前所訂的免疫橋接不劣性標準。 聯亞集團創辦人、董事長王長怡（圖／鄭郁蓁攝）依照食藥署訂出的免疫橋接規則，國產疫苗的中和抗體效價，至少要大於AZ數值的0.67倍，若用187.9計算，國產疫苗的中和抗體效價至少要達125.89才可能過關。而聯亞生技7月公布的二期期中報告，其平均中和抗體效價數值僅為102.3，不及AZ疫苗的下限，因此周日的專家會議毫無懸念的被專家們壓倒性否決，無法取得EUA。聯亞生技被駁回當日表示，聯亞疫苗對Delta變異株並未呈現其他廠牌抗體濃度下降的問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署提出申訴，盼能用Delta變異株的相關數據進行重審。聯亞集團創辦人、董事長王長怡表示，8月16日中央流行疫情指揮中心為取得緊急授權時，聯亞生技深感遺憾，做出聲明表示，感謝參加聯亞次單位疫苗第一期與第二期臨床試驗受試者，二期試驗臨床結果顯示為相當成功，他說要以負責的態度，告知民眾三項重要數據。第一，解盲最主要觀察的安全性指標，除了肌肉疼痛、紅腫、皮膚過敏等輕度不良反應外，其他都與對照組接近，注重病毒想要感染細胞瞬間開始，對於重要免疫細胞辨識發出抵禦能力的環節層層免疫原理確保參與者的健康。其次，雖然開發產品穩定生產與時辰和腺病毒、mRNA技術時間要花更多，但安全性更高，抗體反應上百分之九十的65歲以上老年組受試者對於新冠病毒武漢株的中和抗體，血清反轉率可以達到四倍上升，中和抗體濃度幾何平均效價，與第一期結果相當一致。王長怡表示，聯亞生技UB612疫苗也有Ｔ細胞免疫力，均顯示具備成為安全有效抗新冠肺炎的優質特色，但很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法，以ＡＺ疫苗產生對抗病毒原型株的抗體力價作為最重要，且是唯一的比對標準，否決的聯亞的申請，「這樣的審查標準片面、局部性免疫，無法全面評估疫苗激發的免疫力以及時效！」王長怡表示，Ｔ細胞越來越受到國際學者重視，聯亞不但有獨家細胞更能做到免疫持久性，讓接種者不用擔心接種三到六個月後免疫力驟然下降，難以抵禦更頑強的病毒。王長怡表示，免疫橋接，中和抗體力價不應該只觀察單一時間點，更應該注重維持下，以及對抗目前變異株的效力，同時也要納入免疫Ｔ細胞的反應分析，才能給國人更全面的科學數據。王長怡表示，聯亞疫苗為強化Ｔ細胞免疫，特別設計多重免疫擋火牆組合而成的刺單位疫苗，有多個防火牆，和其他疫苗有不同，在美國執行猴子攻毒試驗證明，可以降低病毒量無法偵測的極限值以下，經過第一、第二期臨床證實，可以有效誘導Ｔ細胞毒殺病毒的免疫力，以及產生阻擋病毒與受體結合的中和抗體，可以高效阻斷病毒感染細胞。王長怡強調，疫苗有三大優勢，產生中和性抗體持久，半衰期195天，是所有疫苗最長，且可以中和大多數變異株，尤其是對印度變異株，有保有與原始武漢株一樣的中和抗體效價外，以目前ＡＺ對於印度病毒大幅下降來看，聯亞可以說是全球接種者的福音，且可以精準產生有效Ｔ細胞免疫力。王長怡表示，很遺憾衛福部直到6月10日當天高端要公佈報告時，才公布免疫橋接標準，體諒政府事先無法有良好橋接規劃取得ＡＺ疫苗接種的血清樣本所以無法納入Ｔ細胞的考量，所以只用部桃醫院提供的病毒作為免疫橋接標準。最後，王長怡對於政府沒有通過審查表達可惜，他說政府沒有通過充分討論，聯亞疫苗無法通過審查，對於可以對抗國際間流行的變異病毒，錯失保護國人健康的良機。
陳時中公開聯亞EUA審查記錄又髮夾彎？柯文哲酸若在野黨要求就未必有用
國產疫苗「聯亞」未通過EUA審查，衛福部長陳時中原先表示，既然沒有通過審查，會議記錄就沒什麼好公開的了，結果，卻在民進黨立院黨團要求下，又改口說會比照高端公布，遭外界再度質疑決策髮夾彎、雙標。對此，台北市長柯文哲今天再度酸陳時中，如果換作是國民黨或其他小黨要求公開聯亞EUA審查，陳時中會公開嗎？一定不會嘛。「所以3＋11現在也沒公開啊。」指揮中心前天記者會宣布聯亞疫苗沒有通過EUA審查，陳時中除了表示「很遺憾」外，還在被問到是否會公布相關數據及會議記錄時表示，因為聯亞沒有通過審查，「沒有什麼要特別公開的」，但昨日記者會中，陳時中又說審查會議記錄都會公開，但不會公開聯亞的技術性資料，遭質疑決策又髮夾彎。對此，民進黨立法院黨團書記長羅致政今天替陳時中緩頰表示，對於疫苗EUA的審查過程，立法院已有決議，行政部門必須要遵守，衛福部也曾說要全力配合，會議記錄一定會在兩周內公布。至於指揮中心要公佈聯亞的EUA審查記錄「不是決策髮夾彎，只是論述回應上沒有清楚表達」。民進黨立院黨團努力的替陳時中澄清，但台北市長柯文哲卻不以為然。他今天被問到陳時中決策究竟是髮夾彎，還是「沒有清楚表達」時指出，現在是民進黨立院黨團要求公開，陳時中才公開，但如果換成國民黨，或是其他小黨要求公開，陳時中會同意公開嘛？柯文哲自問自答的說『不會嘛，對不對，所以3＋11的相關記錄，現在也沒公開啊」。台北市副市長蔡炳坤也指出，疫苗的EUA審查記錄，最好是能依照政府資訊法進行透明公開比較好，尤其是不應該有雙標，總不能說通過EUA的就公開，不通過EUA的就不公開，這樣就的確會變成雙標。他也說，要求公開聯亞EUA審查記錄的要求，如果是在野黨團提出，指揮中心究竟會不會公開呢？此外，針對警政署即將發布高階警官人事異動，閣揆蘇貞昌卻提前接見8名新任局長，打破警界慣例，被藍委批評跳過內政部「要抓警察人事權」。對此，台北市長柯文哲今天被問到此事時也語帶嘲諷的說，這又不是第一次，行政院長、內政部長及警政署長的關係原本就錯綜複雜，大家還是去問問看警界基層就知道怎麼回事「算了，我還是先別說太多」。
聯亞疫苗EUA滑鐵盧股價狂跌 聯亞藥嘆陳時中怎不等盤後再宣布
衛福部長陳時中今天在防疫記者會中閃電宣布，已針對聯亞疫苗召開緊急授權審查會議，但因為聯亞藥臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性雖可接受，也具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署在5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準，因此經過專家會議討論，不予核准專案製造，也立即導致聯亞藥的股價一瀉千里，投資人應變不及，叫苦連天。聯亞集團中股票唯一「興櫃」的聯亞藥董事長陳啟祥受訪時坦言，聯亞疫苗技術特別專注在T細胞及保護力等方面，但是衛福部EUA會議結論最後仍只聚焦在與AZ疫苗的中和抗體數據相比較，讓聯亞集團多少有些失望，但無論如何，聯亞集團會尊重陳時中的決定，聯亞集團也會以發佈重訊的方式，向投資人昨詳細說明。陳啟祥表示，由於食藥署在兩週前已經先要求聯亞藥必須配合EUA審查，先行生產一定數量的疫苗，因此，聯亞藥早先已暫停了其它相關疫苗生產，專注生產聯亞疫苗，目前已經生產約200多萬劑的聯亞疫苗，衛福部也先預付20％的訂金，但現在卻突然傳出EUA沒過，已經生產的聯亞疫苗將按照衛福部規定依法處理，不排除全數銷毀。雖然訂金部分不必繳回衛福部，但聯亞恐怕無法按照原先合約拿到200多萬劑已生產疫苗的貨款，會有部分損失。聯亞集團高層人士指出，聯亞母集團對衛福部EUA審查只聚焦於免疫橋接、與AZ疫苗中和抗體效價做對比，有不同的看法，尤其免疫橋接的方式還沒有經過世界衛生組織的承認，聯亞就算通過EUA，也仍然必須繼續爭取其它國家的核准上市，因此三期實驗一定要完成。不過，由於聯亞集團有政府的投資資金，聯亞集團將不會出面與政府公開唱反調，也會按照既定「佈局全球」的計畫，繼續在印度、依照世界衛生組織目前承認的實驗方式，完成第三期實驗，希望能夠早日爭取各國對聯亞疫苗的上市授權。該人士同時指出，聯亞疫苗因屬興櫃公司，股票交易時間是到下午三點半，指揮官陳時中卻在下午二時的記者會就宣布聯亞疫苗EUA沒通過，也讓聯亞很訝異，畢竟EUA有沒有過，應該算是重大訊息，聯亞疫苗原先預估，如果按照指揮中心審查高端疫苗的資訊公開標準，類似重大訊息應該會在興櫃交易結束後才對外宣布。但無論如何，陳部長既然已經宣布了，就尊重陳時中的決定。據轉述，聯亞內部對於未能通過EUA十分驚訝，因為聯亞一直自豪於疫苗的研發品質其實絕對不輸高端，而且聯亞更有快速量產疫苗的實戰能量，有信心可以補足國內疫苗不足的缺口，雖然坊間一直有小道消息質疑「聯亞最終也就是扮演陪公子打球」的陪榜角色，EUA未必會過，但聯亞人員一直都沒放在心上，沒想到才做到第二期實驗結果就已分曉，讓聯亞多少也是點滴在心。防疫指揮中心指揮官陳時中今天證實，衛福部昨日已開完聯亞疫苗EUA專家會議，但審查並沒有通過。消息一出立即造成當時還在興櫃市場交易的國產疫苗股聯亞藥（6562）股價大跌，由於興櫃市場沒有漲跌幅限制，導致聯亞藥股價在兩分鐘內，股價一度從207元急殺百元，最低跌至100元，隨後又急拉向上，股價最後以117.5元收盤，下跌幅度高達30.51％，成交量也爆出20582萬張的巨大天量。反觀另一支高端疫苗成為唯一一支通過EUA的疫苗，股價一支獨秀，高端今天面對台股大跌，仍一路開高走高，終場還高鎖漲停板，充滿了提前慶祝的味道。高端今天開盤以314元開出，收在漲停價339.5元，委買張數超過5千張，與聯亞股價相比堪稱天壤之別。
批聯亞未通過EUA會有「不同聯想」 楊志良籲公開全部送審資料
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（16日）宣布，聯亞新冠疫苗EUA未通過，造成興櫃市場的聯亞藥（6562）股價大跌。曾經參與聯亞試驗的前衛生署長楊志良對此呼籲，政府應該公開高端和聯亞送審的所有資料，以免外界產生「不同的聯想」。楊志良曾參與聯亞新冠疫苗第2期臨床試驗，不過後續等不到解盲，又跑去打了AZ疫苗。對於國產疫苗議題，他曾批評國產疫苗是「蔡政府的公衛豪賭」，指出高端新冠疫苗沒有經過至少3期期中解盲就緊急授權，且才一週就成為民眾施打的選項，如果民眾打了高端疫苗後，「若結果真有防護力，那真是台灣之幸」，但若高端防護力不足，而施打者又有假性安全感，反而會造成防疫大缺口，屆時將對公衛體系和民眾健康造成巨大傷害。而對於今日陳時中公布聯亞疫苗未通過EUA消息，楊志良表示上一次高端通過審查時，根據會議記錄，當時參與投票的20位委員持不同看法，只有3位完全同意，另外15人有條件通過，1人要求補件、1人不同意，可能因此讓本次的聯亞審查更加嚴謹；另一方面大家可能也會聯想，是否因為政府執意要推高端，所以不考慮聯亞。楊志良呼籲，政府最好將高端和聯亞的所有送審資料全部公開，讓社會大眾檢視比較，以免產生不必要的聯想，也可以讓大眾透過比較得知，聯亞未通過審查的原因是因為有哪些不足，還是因為「政治保護力不夠」。
聯亞疫苗EUA未過！17位專家反對 食藥署：中和抗體數據不佳
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於今(110)年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。