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監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告，要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處，進行檢討改善。4位監察委員表示，國內於2021年5月中旬爆發本土疫情，社會瀰漫恐慌不安，國人對於疫苗之施打有急切需求，部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周，且決策過程未見完備。為究明實情，調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出，全球COVID-19疫情爆發後，國內尚未發生大規模社區感染前，即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜，疫情發展慢於其他國家，但當時全球疫情擴展迅速，其他國家一開始就進入社區感染，死亡病例遽增，因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時，即投入大量資金，以投資方式超額採購疫苗，疫苗初期產能有限，供不應求，採購條件由賣方主導，加以國內疫情平穩，民眾接種疫苗意願不高，故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時，時程較其他國家為晚，而且採購數量相對較少，致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家，包括COVAX平台在內；另2021年5月疫情艱難時刻，疫苗到貨數量僅87萬餘劑，迄同年7月底前，到貨數量約951萬餘劑，其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變，透過外交部協助爭取國際捐贈，確為不得不然之舉，允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素，作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出，行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道，食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA，並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與，同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料，得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」；2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性（不劣性比較）」，作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準，以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案，將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定，有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國，主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效，國際認證之進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況，衛福部應以本次疫情經驗為鑑，研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件，以促使國內業者盡最大努力，提升民眾信心。監委另表示，政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購，但執行者在實務上因授權範圍未具體明確，仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗，各界並未質疑其合法性，但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約，卻使辦理採購之疾管署迭遭責難；又2021年發生社區感染時，迭有批評購買數量太少，甚至認為第一要務是取得疫苗，即使價格再貴，亦應於國際間不計成本，搶購疫苗。惟疫情難以預料，指揮中心增加採購之數量，來不及在效期前全數接種，部分疫苗必須銷毀，再被質疑購買數量過多；再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場，各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方，而採購數量、時機，以及各國國民之所得情形，均可能影響疫苗採購之單價，且廠商並未公布其訂價依據之成本分析，疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗，通盤檢討緊急採購之相關規範，其授權範圍應具體明確，採購程序及機制容許相當之彈性，完備緊急採購之法令規範及辦理程序，俾使公務員不致進退失據，得及時依專業判斷為適當之採購；另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員，研酌如何結合各部門專業人力，共同協助處理，提升緊急採購之專業能力。監委表示，指揮中心為規劃疫苗接種部署，在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時，要求需檢附原廠授權書，有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量；鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入， 6月10日補件，當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件，但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口，其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等，永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料；台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會，表達捐贈疫苗意願，並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件，俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下，衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序，與國人對加速取得疫苗之期待有所落差，甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件，建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外，監委另提出下列調查意見，並請行政院督促所屬檢討改進：一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較，民眾申請時無須付費及負舉證責任，且由中央協助資料蒐集，申請之門檻較低，相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市，在安全性及有效性存有風險，民眾於接種疫苗後發生不良反應，因有時序上之關聯，難免懷疑與接種疫苗有關，疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度，釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性，使受害民眾迅速獲得合理之補償，維持對接種疫苗之信心，以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論，依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序，但公布之相關會議記錄，對於疫苗接種政策之討論，僅記錄討論後之決議，民眾難以瞭解接種順序之考量，引發各種疑慮，應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周，甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事，衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題，作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考，避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項，衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容，相關政策亦經專家會議討論形成政策決定，但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清，允應公開更完整之疫苗決策資訊，對民眾疑慮事項善加說明澄清，並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性，適當開放予各界檢視，保障人民知的權利，增進對公共事務之瞭解、信賴及監督，並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查，經與會委員嚴謹討論，認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全，爰斟酌會中委員提出之各項意見，修正調查報告內容之部分文字後，再行送會審查。至本案之處理進度，符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定，併予敘明。
聯亞求逆轉2／輝瑞、莫德納紛紛申請第三劑 聯亞藥陳啟祥：不設計新疫苗 盡快提訴願
為防範Delta病毒擴散，國際社會已從「施打2劑」的防疫目標，朝「追加第3劑」邁進。除了以色列、德國，白宮已表示，預定9月20日起開始為打完輝瑞和莫德納2劑疫苗的民眾追加第三劑，無視世界衛生組織（WHO）緩打第三劑的呼籲。與此同時，世界衛生組織（WHO）30日將在哥倫比亞發現的Mu變異株（B.1.621）列入「值得注意（variant of interest）」變異株名單中，因其可能具有免疫逃脫（immuneescape）特性，恐讓目前疫苗全部失效。目前共有5種「值得注意」的變異株：Mu、Eta、Iota、Kappa及Lambda。隨變異株發現及打完2劑疫苗仍突破性感染案例增加，追加第3劑疫苗成了國際社會的新防疫標準，也給了申請EUA（緊急授權）失利的聯亞UB-612疫苗敗部復活的機會。避免「突破性感染」，美國9月20開始追加施打疫苗第三劑。（圖／新華社）聯亞藥（6562）董事長兼總經理陳啟祥向本刊表示，「收到衛福部正式公文後，將會盡快提出訴願，目前初步規劃以不重新設計疫苗為優先，而是提出對於變種病毒的保護力，或是施打第3劑來獲得更高防護力，以及成為其他疫苗的第3針加強劑。」陳啟祥強調，儘管第二期數據的表現不如預期，但UB-612的確有產生中和抗體跟一定的血清免疫力，若再經過三期試驗的劑量調整後，一定會有更好的表現，「不過，需要6個月完成，在變種病毒帶來的突破性感染不斷出現之際，疫苗生產實在刻不容緩，因此會盡快爭取衛福部重啟EUA。」目前除了輝瑞／BioNTech已向美國食品藥物管理局（FDA）申請第3劑使用授權，莫德納上周也已申請。白宮首席防疫顧問佛奇博士（Dr. Anthony Fauci）2日表示，「我必須說，如果完整疫苗接種方案是3劑，我不會意外。」他以身為免疫學家的經驗，指出在初次疫苗接種後幾個月，讓大眾多注射1劑，將有助於免疫系統成熟，而3劑疫苗可提供更持久的免疫反應。聯亞藥董事長兼總經理陳啟祥（右）表示，將盡快提出訴願、重啟EUA。左為時任利得董事長林進忠。（圖／報系資料庫）事實上，Delta變異株傳播力強、發病時病毒量高，且國外頻傳完整接種疫苗後突破性感染案例，也引起指揮中心關注，原訂15日零時起（航班抵台時間）實施的機組員返台「5+9」防檢疫規定，3日緊急宣布即日起實施。雖然聯亞EUA審議會議中，部分健康專家認為新冠疫苗並不需要第3劑「加強劑」，但也有醫師指出，需要接種2劑以上疫苗的情況並不罕見，像是B型肝炎、HPV（人類乳突病毒）疫苗都需要接種第3劑，如果聯亞所提出的第3劑數據夠「漂亮」，不排除能說服衛福部通過EUA。
聯亞求逆轉4／海歸派王長怡創聯亞 苦蹲多年終獲台塑三小姐賞識
儘管聯亞的EUA申請未過，但有審議委員點出，聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點。事實上2003年SARS威脅全球時，聯亞就已經宣布完成SARS的胜肽疫苗設計，後因SARS獲控制及數年後消失，因此未完成人體試驗。沒想到與SARS同屬冠狀病毒的COVID-19新冠病毒捲土重來，而且一發不可收拾，在全球釀災，聯亞迅速投入在新冠疫苗的研發上，對UB-612的胜肽設計充滿信心。因此當聯亞EUA沒過，聯亞藥（6562）母公司聯亞生技董事長王長怡親上火線說明。聯亞生技所研發的新冠疫苗UB-612。（圖／魏鑫陽攝）70歲的王長怡是聯亞生技創辦人，從治療愛滋病、阿茲海默症的單株抗體藥物到疫苗，長期專注在創新生物製劑的研發。她曾說，「我畢生以建立由華人主導的國際級全方位生物製藥公司為職志」。攤開王長怡的學經歷，十分嚇人。王長怡畢業於台大化學系，之後赴美國紐約洛克菲勒大學攻讀免疫學和生物化學，並取得博士學位。在美期間，她先後獲得國家過敏與傳染病研究所（NIAID）及美國國家衛生研究院（NIH）國家癌症研究所（NCI）超過2000萬美元研究計畫獎助，並在多個醫學專業期刊上發表逾120篇的論文，擁有超過100項的專利或審查中的專利。1998年，王長怡應台灣政府邀請，以美國聯合生物醫學（United Biomedical Inc.；UBI）創辦人身分，代表UBI與台灣政府合資成立聯亞生技，2014年7月將生產填充針劑的聯亞藥分割成子公司。一位資深生技業者表示，在2000年期間，政府推動兩兆雙星計畫，生技業是雙星之一，也吸引許多海外學者（海歸派）返台創業，王長怡因為與美國國衛院關係深厚，因此備受矚目。2021年2月時，賴清德視察聯亞生技。（圖／總統府提供）不過生技業創業初期因需投入大量研發經費，必須忍受長期虧損的煎熬，還好在2012年時王長怡遇到了台塑生醫董事長王瑞瑜。一位台塑生醫老臣透露：「經由與長庚醫院核子醫學團隊合作規劃阿茲海默症治療性疫苗二期臨床試驗之機會，三小姐認識了聯亞經營團隊。」而在王瑞瑜的支持下，聯亞不僅在蛋白質新藥研發上有不錯進展，也步上資本市場，規模也持續擴大。儘管聯亞新冠疫苗UB-612遭遇逆風，EUA未能通過，另一方面聯亞藥大股東台塑生醫也不斷出脫持股，對此消息人士強調，主要是逢高獲利了結，對於聯亞的投資仍不會改變。
聯亞EUA「變異株保護力」遭專家質疑 聯亞藥：尚未提出重審
食藥署公布聯亞EUA會議記錄，多位專家對變異株保護力存疑，董事長王長怡日前親上火線，並整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審，並已於28日前完成送件，聯亞藥代母公司回應了；聯亞藥表示，聯亞生技尚未向食藥署提出緊急使用授權(EUA)重審。對於聯亞生技接下來新冠疫苗研發何去何從？聯亞藥表示，關於母公司聯亞生技的疫苗開發進度以及相關報告等，將依規定代母公司發布重大訊息公告。
陳時中公開聯亞EUA審查記錄又髮夾彎？柯文哲酸若在野黨要求就未必有用
國產疫苗「聯亞」未通過EUA審查，衛福部長陳時中原先表示，既然沒有通過審查，會議記錄就沒什麼好公開的了，結果，卻在民進黨立院黨團要求下，又改口說會比照高端公布，遭外界再度質疑決策髮夾彎、雙標。對此，台北市長柯文哲今天再度酸陳時中，如果換作是國民黨或其他小黨要求公開聯亞EUA審查，陳時中會公開嗎？一定不會嘛。「所以3＋11現在也沒公開啊。」指揮中心前天記者會宣布聯亞疫苗沒有通過EUA審查，陳時中除了表示「很遺憾」外，還在被問到是否會公布相關數據及會議記錄時表示，因為聯亞沒有通過審查，「沒有什麼要特別公開的」，但昨日記者會中，陳時中又說審查會議記錄都會公開，但不會公開聯亞的技術性資料，遭質疑決策又髮夾彎。對此，民進黨立法院黨團書記長羅致政今天替陳時中緩頰表示，對於疫苗EUA的審查過程，立法院已有決議，行政部門必須要遵守，衛福部也曾說要全力配合，會議記錄一定會在兩周內公布。至於指揮中心要公佈聯亞的EUA審查記錄「不是決策髮夾彎，只是論述回應上沒有清楚表達」。民進黨立院黨團努力的替陳時中澄清，但台北市長柯文哲卻不以為然。他今天被問到陳時中決策究竟是髮夾彎，還是「沒有清楚表達」時指出，現在是民進黨立院黨團要求公開，陳時中才公開，但如果換成國民黨，或是其他小黨要求公開，陳時中會同意公開嘛？柯文哲自問自答的說『不會嘛，對不對，所以3＋11的相關記錄，現在也沒公開啊」。台北市副市長蔡炳坤也指出，疫苗的EUA審查記錄，最好是能依照政府資訊法進行透明公開比較好，尤其是不應該有雙標，總不能說通過EUA的就公開，不通過EUA的就不公開，這樣就的確會變成雙標。他也說，要求公開聯亞EUA審查記錄的要求，如果是在野黨團提出，指揮中心究竟會不會公開呢？此外，針對警政署即將發布高階警官人事異動，閣揆蘇貞昌卻提前接見8名新任局長，打破警界慣例，被藍委批評跳過內政部「要抓警察人事權」。對此，台北市長柯文哲今天被問到此事時也語帶嘲諷的說，這又不是第一次，行政院長、內政部長及警政署長的關係原本就錯綜複雜，大家還是去問問看警界基層就知道怎麼回事「算了，我還是先別說太多」。
高端疫苗16日起開放預約！聯亞EUA審查沒過關 陳時中親口證實「很遺憾 」
高端疫苗16日起開放預約，約有60萬劑可供接種，但另一家國產疫苗聯亞生技可沒這麼順利，6月30日向食藥署申請緊急授權（EUA），不過經專家會議後卻傳出未審查過關。對此，指揮官陳時中在記者會上證實，「很遺憾的，聯亞EUA審查沒過」。聯亞生技6月27日公布二期臨床試驗期中報告，6月30日向食藥署遞交EUA申請，食藥署長吳秀梅8月1日時表示，聯亞已完成補件，而審查會議也在15日召開。根據聯亞疫苗副總范瀛云15日時指出，目前尚未接獲通過EUA資訊，但聯亞的反應槽較大，有2000公升，一旦順利通過，預計可提供18至19批、200多萬劑疫苗，待取得EUA並順利通過封緘檢驗，就可馬上投入接種計劃。原先指揮官陳時中16日午間在電台受訪時親口證實「昨天已經開完專家會議，今天會公布審查結果，現在量還沒有很大，但生產力非常好」，不過下午卻情勢大轉彎，陳時中下午在記者會上親自公布「聯亞EUA審查未過」。
對照組拼出線2／食藥署對高端開綠燈 聯亞EUA命運引發議論
而在高端八天闖兩關後，國民黨又踢爆外交部迫不及待的發函友邦，探詢友邦是否願意接受餽贈高端，凸顯政府對於高端的「鍾愛」，在此之下，還需不需馬上再多一支國產疫苗，讓高端承受「被比較」的壓力，甚至分食高端疫苗的市場，就很值得觀察。「聯亞本身就有GMP製藥廠，製藥能量明顯比高端好，當高端一二期實驗還在努力維持50公升、200公升（發酵槽）量產製程品質的穩定之際，聯亞的一二期實驗，已使用2000公升（發酵槽）量產製程，現在就掌握至少3000萬劑的實驗疫苗」，該藥界人士說明，「聯亞」在產能上比「高端」好很多。「換言之，若聯亞現在拿到EUA，交貨數量與時間都不會成問題，會不會讓高端很有壓力？恐怕這也是聯亞EUA審查迄今還沒下文的原因」。該藥界人士舉例，食藥署訂出「新冠肺炎疫苗製造與產程準則」，作為疫苗廠量產新冠肺炎疫苗的生產準則。其中，依國際慣例，要求實驗室實驗規格與量產規格必須一致。簡單的說，若疫苗廠做一二期實驗所使用的是2公升發酵槽製程，未來拿到EUA緊急量產時也要用2公升發酵槽相同的製程的實驗標準，以確保量產疫苗的品質。一般而言，國外大藥廠在實驗室2升槽實驗後，多半會使用1000公升、2000公升發酵槽製程培養疫苗，進行一二期臨床實驗，外傳高端完成實驗室本身2公升發酵槽製程後，就委託台康使用50公升、200公升發酵槽製程，代工實驗所需疫苗。國民黨立院黨團日前也曾引用疑似外流的食藥署資料，質疑高端委託台康的實驗疫苗中，只有一批成功，另兩批遭食藥署退貨，食藥署長吳秀梅先是坦承有兩批退貨、後來又改口與高端口徑一致，否認此事。由於疫苗生產不准有絲毫不良率，在野黨強烈要求食藥署應完整公佈高端實驗數據釋疑。儘管外界對高端量產（疫苗）能力質疑暫時還沒有答案，但立委私下透露，聯亞見到高端可以用2公升、50公升、200公升發酵槽製程進行一二期實驗，原本也想比照辦理，以節省經費。不過探詢食藥署後，食藥署堅持「實驗」與「未來量產」製程規模要一致，否則可能影響緊急授權審查結果，聯亞雖滿腹疑惑，但在擔心影響EUA結果下，仍決定用2000公升發酵槽製程作實驗，並按食藥署要求，提供三批實驗品申請EUA，才會在還沒有EUA下就先備妥3000萬劑疫苗。「高端與聯亞EUA審查的條件、標準是否會一致，食藥署必須講清楚」，該立委還說，他收到消息，兩週前當高端確定通過EUA後，聯亞也為籌備EUA審查，與食藥署及40多位專家舉行視訊會議，據傳，聯亞相關人員覺得食藥署在該場會議中提出對聯亞的要求與對對高端的要求似乎有些不同，在會議尾聲，為求謹慎，曾再次向食藥署確認「怎麼好像與高端有些不同？」但此舉立即引發食藥署代表當場拉下臉，強調「今天會議討論的不是高端」，隨即宣布散會，讓現場氣氛有些尷尬。此事經過參與視訊連線的專家傳出後，也在藥界引發議論。