脂肪幹細胞
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「ACRFP+脂肪幹細胞」軟骨再生率達88% 公衛專家何美鄉不再膝蓋痛
從SARS、伊波拉到COVID-19，重大公衛事件無役不與的流行疾病學專家何美鄉醫師，近年卻苦於膝蓋疼痛，只要運動後就會痛，甚至要用枴杖輔助行走，直到她決定就醫接受治療，醫師居然跟她說：「妳膝蓋退化的程度，幾乎嚴重到可以換人工膝蓋了。」看過的醫師都只能提供減輕疼痛的治療；唯獨大林慈濟醫院關節中心呂紹睿醫師對她說「退化的膝蓋有機會恢復」！過去兩年，呂紹睿醫師為78名接受「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP）的退化性膝關節炎患者進行「自體脂肪幹細胞治療」，不僅收案數佔全台脂肪幹細胞各適應症總收案數的51%，治療結果更刷新軟骨再生率，達到88%！這項突破也驗證了呂紹睿多年來提倡「軟骨可以再生」的觀念，為全台350萬退化性膝關節炎患者帶來嶄新的希望，何美鄉醫師也是見證之一。根據衛福部已公布的資料，全台以脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎及膝關節軟骨缺損的追蹤成效報告，平均追蹤217天，約6成病患疼痛指數降低；而呂紹睿醫師與訊聯生技合作的細胞治療計畫，詳細記錄病況、收案期程、疼痛及功能量表、治療前後影像及MRI等數據，已完成長達一年的完整追蹤治療成效分析，結果顯示：疼痛及功能指數有具統計學意義的顯著改善，更有高達88%的軟骨再生率。這一項「自體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎」的追蹤成果，堪稱目前全台灣規模最大、最完整、最有力的臨床實證研究報告，累積的數據與醫學成果也超越國際水平。健保署署長石崇良表示，《特管辦法》、《再生醫療雙法》的通過，為台灣醫療產業奠定了穩固基礎，樂見創新醫療科技為國內外患者提供更高品質的醫療服務。何美鄉在接受這項治療後，2個月就前往日本四國爬山；至今追蹤一年，主觀感受是打網球、爬山、跑步、重訓都不再疼痛。何美鄉希望自己膝蓋的「重生」經驗，能為再生醫學細胞治療累積數據，讓這項治療方法變得更普遍，讓更多人受惠。她表示「再生與退化是兩股互相拉鋸的力量，我的案例是，再生得到了初步的勝利」，她對未來參與各種運動的可能，沒有設限。傳統觀念認為，退化性膝關節炎是自然老化，軟骨無法再生；呂紹睿醫師以近30年臨床與基礎研究證實，「軟骨可以再生，退化性膝關節炎其實並不是退化，更不是老化！9成以上是內側皺襞產生的內側摩擦現象經年累月磨損破壞軟骨所致」，不同病程的患者能以他獨創的「膝關節健康促進方案（KHPO）」三對策治癒，至今已造福國內外上萬名膝關節炎患者。其中，針對第二、三期關鍵期患者施行的第二對策「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP），因為能幫助患者軟骨再生，擺脫疼痛、重拾行動力，最受矚目。呂紹睿說，「多年的經驗，單純執行ACRFP，就能達到70%的軟骨再生率，我一直期待細胞治療的加入讓ACRFP如虎添翼，患者在經由ACRFP清理病灶、重塑關節腔大環境之後，若能接受細胞治療，將大幅縮短等候軟骨再生所需要的時間，達到更高的治癒率。20多年引頸企盼，終於等到相關政策開放，而ACRFP在加入自體脂肪幹細胞治療兩年後，果然見證了軟骨再生機率的大幅提高！」訊聯生技董事長蔡政憲博士指出，訊聯獲准《特管辦法》核可計畫已達57項，脂肪幹細胞獲准件數最多，收案人數更高達全台8成。國際間，外泌體是軟骨再生領域的熱門議題，訊聯近期已連續取得2項外泌體組合物新專利I849962、I841414，用於製備治療、預防或減緩關節炎藥物，相關發明之組合物，可降低發炎、降低軟骨細胞之受損程度、並促進軟骨細胞增生，因而可用於治療關節炎，可望改善350萬膝關節退化族群的問題。
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
35歲男子自稱鬼門關走一回 外泌體助緩解症狀
35歲的林姓男病患，去年因為covid-19感染導致免疫力嚴重失調，黃疸指數高達10以上（正常值是1），加上本身有先天罕病Kloppel Treone症，毛細血管畸形，以及長期洗腎，不斷出現喘、嚴重貧血、黃疸等症狀，身體非常虛弱。求診中國醫藥大學新竹附設醫院癌症中心主任鍾智淵，經過醫病溝通，決定以外泌體治療，細胞治療修復大約2個月。林姓病患說，自己當初幾乎面臨生死交關，現在已經不再出現喘等不適症狀，黃疸指數也完全恢復正常。鍾智淵主任表示，外泌體泛指細胞分泌細胞以外的小囊泡，過去被認為是代謝廢棄物，在2013年，美國與德國學者，針對外泌體的研究獲得諾貝爾醫學獎，發現外泌體有生長因子以及細胞營養素，讓外泌體垃圾變黃金。外泌體來自自體以及異體，自體大部分為脂肪幹細胞或骨髓細胞培養，異體主要來自新生兒臍帶細胞去培養間質細胞，培養過程中產生分泌出來的小囊泡就是外泌體，因為沒有細胞核，一般認為安全性相對高。鍾智淵主任指出，外泌體適合三種類型的人，首先是免疫失調的人，像是皮膚過敏、腦霧、肺損傷、心肌炎等症狀的人，以及退化性疾病的病患，例如中風、老年癡呆、帕金森氏症等，以及第三種類型皮膚或是禿頭的患者。鍾智淵主任強調，禿頭除了本身疾病，頭皮產生免疫調節失調或營養素不夠，外泌體可促成細胞修復以及免疫調節。
八旬老翁關節疼痛長達5年 脂肪幹細胞治療改善生活品質
台灣醫療照護及健保制度完善有目共睹，全球資料庫網站Numbeo日前公布2023年全球醫療照護指數，台灣連五年排名世界第一。加上《特管辦法》放寬細胞治療，於再生醫療、組織修復相關的適應症累積不少真實世界數據。高齡八旬的黃爺爺的關節已疼痛5年，這次藉由自體脂肪幹細胞治療，讓黃爺爺2周就有感獲得改善。「一聽到要換人工關節、加上手術復健至少3個月，差點要嚇死！」黃爺爺的關節因為年紀大自然退化，5年間進行過藥物、玻尿酸、PRP等保守治療，雙膝疼痛還是持續，連走路、上下家中的樓梯都很困難。後來改到童綜合醫院接受自體脂肪幹細胞治療，2周後就感到膝關節的疼痛、腫脹，與日常生活的活動能力都獲得改善，現在已可開車自駕，上下樓梯順暢自如。童綜合醫院骨科部鄭宇傑醫師表示，不同以往換人工關節常令病患擔心手術感染，且需要長達3個月到半年的復健期，細胞治療提供膝關節退化、以及運動傷害族群另一項選擇。鄭宇傑醫師說，另一位旅美華人白先生，熱愛運動，才50多歲卻已有70歲的膝蓋，在美國也進行過和黃爺爺類似的標準療程，但是效果一直不好，得知黃爺爺膝關節好轉，激勵白先生回台治療，期待細胞治療擺脫困境。相較於美國醫療費用，在台灣以自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎的費用相對親民許多，也可省下術後半年的復健時間，是更符合健康經濟學的做法。根據美國關節炎基金會的資料，2021年因關節炎造成的醫療費用和收入損失高達3050億美元。同年在台灣，據衛福部110年度全民健康保險醫療統計年報顯示，全台膝部骨關節炎門、住診為389萬人次，醫療費用達58.8億元。鄭宇傑醫師指出，以往治療退化性關節炎，在還未到達置換人工關節之前，會使用止痛藥並建議少蹲、少跪、少爬樓梯，若藥物使用半年還是持續疼痛，可考慮用玻尿酸增加關節裡面的潤滑、減少摩擦，或是使用PRP，但都屬於症狀緩解。而脂肪幹細胞的機轉不同，具活性的幹細胞，能比較主動、積極的修復關節軟骨，抑制發炎，若病患膝關節裡的半月板有輕微的損傷，也有相互的修復作用，因此不只高齡人口，對於膝關節運動傷害的族群亦是一大福音。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，脂肪間質幹細胞具再生修復的特性，對肌腱韌帶受損也適用，近期與屏科大合作臨床前動物試驗研究，以脂肪幹細胞治療膝關節軟骨缺損，透過MRI觀察到關節注射後軟骨組織再生明顯，安全性和有效性皆獲證實，正式獲刊於國際期刊，研究成果深受國際肯定，也希望能讓更多有需求的患者看到，進而來台灣治療。
天明製藥抗癌免疫細胞治療、再生醫學發展論壇
臺灣即將邁入超高齡社會，從預防慢性疾病到治療，仍有許多未被滿足的醫療需求。第三屆「臺灣癌症免疫細胞治療暨再生醫學發展論壇」首次在臺中亮相，活動由天明製藥(股)、臺北中山天明細胞治療中心主辦。論壇關注癌症免疫細胞治療、幹細胞修補再生脊髓損傷、外泌體促進再生機轉、精準預防失智，慢性病與相關免疫疾病，集結多位醫學中心教授級專家分享，現場近300位醫療機構、企業先進與民眾出席，聚焦抗癌免疫細胞治療、再生醫學實際治療進展的重要突破。 2023年是臺灣細胞治療重要之年，目前全臺細胞治療技術收案超過1千2百例，免疫細胞治療超過千例、幹細胞收案人次216人、CAR-T全台通過醫療院所持續收案。治療的新進展使得癌症患者、退化性關節炎、脊髓損傷疾病的國人，提供安全、有效的治療新選項。 主辦單位詹詠寧董事長致詞表示，活動連續三年舉辦，我們意識到免疫細胞治療和再生醫學為癌症等嚴重疾病的治療帶來了巨大的突破。醫療技術與GTP製備中心的健全努力，為病患帶來了更多的希望和潛在的治癒機會，天明製藥位於臺北中山醫院的中山天明細胞治療中心，已通過多項免疫細胞與幹細胞治療計畫，天明製藥專攻自體免疫細胞治療癌症，也與中部中山醫學大學附設醫院、澄清醫院中港分院、光田綜合醫院、臺安醫院雙十分院提出了治療計劃，提供民眾正確治療的機會。本次活動邀請多位教授級專家學者與會：中山醫學大學附設醫院免疫細胞治療中心主任曹昌堯教授。(圖片提供／天明製藥)■ 抗癌應用：免疫細胞治療新啟航曹昌堯 教授 / 中山醫學大學附設醫院免疫細胞治療中心主任現場發表中山附醫自2020年起收案進行免疫細胞治療，累計近百名患者成果，曹昌堯教授表示，病人在CIK治療結果，平均治療有效率達75％以上，多數為常見癌症，胰臟癌、乳癌、大腸直腸癌、肺癌，其中14人直接使用免疫細胞治療。治療結果相當不錯，病患平均的治療有效率，包括腫瘤的大小減小30％、腫瘤穩定、沒有繼續惡化，雖然還需要更多的治療經驗及更科學的證據，但由初步成果看起來，結果是可以預期的。外泌體：從體液、細胞到外泌體治療楊崑德 教授 / 馬偕紀念醫院醫師研究員/兒童醫院研究部主任楊崑德教授長期投入臍帶間質幹細胞外泌體的研究。他表示，老人的三大天敵是慢性發炎、高重症感染率提高、癌症高死亡率，這些都跟免疫力息息相關，外泌體的特性，具有抗發炎、抗退化疾病治療作用，促進再生機轉。臺中榮民總醫院細胞治療與再生醫療中心主任李冠德教授。(圖片提供／天明製藥)■ 免疫細胞治療與再生醫學的應用李冠德 教授 / 臺中榮民總醫院細胞治療與再生醫療中心主任李冠德教授分享CAR-T的應用，與臺中榮總通過設有可執行細胞處理實驗室。分享再生醫療改變我們對疾病治療的方法，藉由再生能力修補受損組織與器官，包括缺氧性腦病變、腦性麻痺、脊髓損傷嚴重肢體癱瘓，CAR-T治療紅斑性狼瘡。李冠德指出，細胞療法確實帶給困難疾病新希望，但不應過度炒作，全球結合基因工程進度很快，臺灣要與國際接軌，期待政府法規與監管持續邁向創新步伐。光田綜合醫院沙鹿院區院長陳子勇醫師。(圖片提供／天明製藥)■ 脊髓損傷後的下肢癱瘓-間質幹細胞治療的初期效果陳子勇 醫師 / 光田綜合醫院沙鹿院區院長急性脊髓損傷的患者透過細胞治療，有機會擺脫輪椅。光田綜合醫院沙鹿院區院長陳子勇醫師表示，過去20幾年來，脊髓損傷的治療一直沒有很好突破與進展，病患需終身依靠輪椅行動。依據全民健保資料庫統計，國內每年每萬人約有2.46人發生脊髓損傷，相當於每年有4000~5000人罹病。陳子勇醫師說，癱瘓不僅影響個人生命，亦會對家庭與社會帶來沉重負擔。所幸，隨著再生醫學的進步，此類病患有可能因為接受細胞療法，有機會改善症狀、獲得更好的生活品質。光田綜合醫院透過骨髓間質幹細胞中免疫調節與細胞分化的能力，同時誘導神經細胞再生，使斷裂的神經傳導恢復。治療的方式是從患者體內抽取骨髓後，由專門的細胞製備場進行分離萃取及培養，再以精準定位注射的方式打回體內，讓受損的脊髓慢慢再生長。上頂醫學創辦人/臺大醫學院光電醫學研究中心教授曾文毅醫師。(圖片提供／天明製藥)■ 精準預防：失智可以被預測？再生醫學與全腦精準檢測曾文毅 醫師 / 上頂醫學創辦人/臺大醫學院光電醫學研究中心教授在臺灣，65歲以上的長者中，每13人就有一位失智症患者。預防勝於治療，其中掌握腦零差是個客觀因素。上頂醫學創辦人曾文毅教授分享再生醫學與全腦精準檢測技術。透過MRI檢測與AI技術透是腦部健康，從飲食、運動，生活習慣全方位著手，增進記憶、改善大腦老化狀態，進而擺脫失智威脅 臺北中山醫院天明細胞治療中心院長/天明製藥集團醫療長賴基銘教授。(圖片提供／天明製藥)■ 細胞治療的新進展賴基銘 教授 / 臺北中山醫院天明細胞治療中心院長/天明製藥集團醫療長中山醫院賴基銘教授表示，目前天明製藥與亞東紀念醫院合作TILs免疫細胞治療臨床試驗，亞東紀念醫院計畫主持人熊佩韋醫師，協同亞東紀念醫院多科會診，從手術切下腫瘤組織；依特定癌症之TILs之表現特徵與分離擴增之特性進行試驗，同時建立TILs擴增之凍存技術平台與優化TILs製程優化。 本次活動合辦單位：臺中市民眾服務社、中華民國工商建設研究會中區聯誼會、中華文化經貿生技交流協會、中山醫療社團法人中山醫院、中山醫院生殖醫學中心、活力生化科技股份有限公司。邀請多家醫療機構、專科醫師、護理師、藥師，生技醫藥產業出席。 主辦單位天明製藥、中山天明細胞治療中心與現場民眾分享，天明精準GTP細胞製備中心專注研發和生產NK自然殺手細胞、TILs腫瘤浸潤淋巴細胞、CIK細胞與再生醫學MSC產品，與台北中山醫療社團法人中山醫院、輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院、馬偕紀念醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院中港分院、中山醫學大學附設醫院、台安醫院雙十分院提出了治療計劃。 為提供國內外病患和其家屬新的治癒希望。天明製藥與臺北中山醫院成立中山天明細胞治療中心，已經通過CIK、 NK自體免疫細胞治療治療超過11種實體癌症和自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損，中心邀請多位專業臨床醫師，包括：賴基銘醫師、李世明醫師、吳濬哲醫師、施俊雄醫師、陳文哲醫師等人，的治療方案，並提供精準醫學檢測，以服務民眾。此外，積極布局推廣國際醫療，讓海外的癌症患者、恩慈治療等有需求的患者來台接受治療。
天明製藥企業第二曲線 從0到1創造再生醫療新里程碑
天明製藥股份有限公司(股票代號：6659，下稱：天明製藥)自1968年成立以來，以科學中藥、一條根、台灣清冠一號等產品聞名。在台灣製藥業中，天明製藥是唯一一家同時擁有檢驗、製藥、銷售、醫療軟體和再生醫療GTP細胞製備場所的公司。天明製藥在產業界的投入速度和準確度相當快且準，詹詠寧董事長表示中醫藥、再生醫療及醫療軟體，現為天明製藥最主要的產業服務發展目標，目前已服務超過1962家基層中醫診所和702家合作藥局，市場覆蓋率近60%，形成一個整合型服務鏈。再生醫療領域，天明製藥在短時間內也取得了顯著的成就。於2018年開始建置「天明精準GTP細胞製備中心」，成功獲得臨床IND試驗計畫的批准。在詹詠寧接任董事長的帶領與傳承，於申請後期的一年內連續獲取TAF檢測實驗室（編號：3982）及GTP細胞製備場所(編號：TP112C032)認證。天明精準GTP細胞製備中心專注研發和生產免疫細胞治療與細胞委託產品，已成熟的製備技術服務《特管辦法》開放項目，接受醫療機構委託生產NK自然殺手細胞。未來，會因應法規的調整，投入研發製程。「天明精準TAF檢測實驗室」（編號：3982）業已通過符合主管機關規範標準的受託檢驗單位，檢驗把關細胞品質。天明製藥詹詠寧董事長表示，回歸在醫療選擇權上，希望台灣能加速通過法規為癌症患者能提共更多的治療選擇。(圖片提供／CTWANT拍攝）之所以選擇進入免疫細胞治療領域，而不是免疫藥物治療領域，天明製藥詹詠寧董事長表示原因有兩點。首先，製藥產業有西藥、中藥，另一塊則是生物製劑三個領域，天明製藥希望臺灣加速通過完善政策和法規，讓俱備GTP資質的細胞製備場所，未來能生產高品質的細胞產品，受益醫療機構和民眾。其次，天明製藥希望通過細胞治療的研發和臨床應用，為癌症患者提供更有效的整合治療選擇。 除此之外，天明製藥也積極投入臨床合作已跟亞東紀念醫院投入合作研發腫瘤浸潤淋巴球TIL細胞先端技術。延攬國內腫瘤內科權威醫師賴基銘教授擔任醫療長，提升與醫院和學術機構進行臨床研究和技術交流的橋樑。人才是公司寶貴的資產，使得天明製藥投入再生醫療領域，能以跨界合作和知識共享的方式，加快研發和推廣，同時更努力舉辦各式再生醫療論壇，期許提升台灣再生醫療領域的服務新契機。天明製藥在免疫細胞治療癌症領域取得了令人矚目的成就，更專注於研究NK自然殺手細胞技術的增殖，這種先天性免疫細胞具有強大的毒殺能力和高效的作用機制。許多醫師也指出，末期病患的免疫系統已難以提供有效的自體免疫細胞。如果能夠提早應用細胞治療方法，將有望使更多病人獲得有效的救治。目前，已經成功申請通過「實體癌第四期」的治療，新案「第一至三期實體癌，經標準治療無效」治療計畫案已接受主管機關審查，這些治療適用多種常見實體癌患者。 臺灣細胞治療經過主管機關多方研議，參考歐美與日本雙軌制管理模式在2018年通過《特管辦法》開放細胞治療技術。美國產業界與病人在2015年推動「right to try」運動，希望病人更早使用再生醫療。因為過去，當癌末病人在已經失去其他治療選擇時，只能去日本接受治療，這個運動的興起促使人們關注台灣末期癌症患者無法合法獲得這種先進治療方式的問題。詹詠寧董事長說明：「目前天明製藥與台北中山醫院合作成立了中山天明細胞治療中心，邀請專業臨床醫師，包括：賴基銘醫師、李世明醫師、吳濬哲醫師、施俊雄醫師、陳文哲醫師等人，根據《特管辦法》，已經通過CIK自體免疫細胞治療 「實體癌第四期、第一期至三期實體癌，經標準治療無效；癌症別：肝癌、食道癌、胃癌、大腸直腸癌、頭頸癌、胰臟癌(第四期)、肺癌、卵巢癌、腎臟癌、乳癌(第一到三期)」、NK自體免疫細胞治療「實體癌第四期，癌症別：肺癌、肝癌、結腸直腸癌、卵巢癌、乳癌、胃癌、腎臟癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、食道癌、神經膠質母細胞瘤、胰臟癌」和自體脂肪幹細胞計畫（用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損）的治療方案，並提供精準醫學檢測，以服務民眾。」天明製藥為免疫細胞治療技術提供了新的治療選擇，尤其對於傳統治療無效或無法進行其他治療的患者來說，是一個重要的突破。(圖片提供／CTWANT拍攝）台灣是全球第二個將細胞治療列為常規醫療的國家，這對於台灣人民在癌症治療和退化性疾病方面是一個新的里程碑。而天明製藥在癌症治療領域的努力和成就將為國內外需求者帶來巨大的幫助。在免疫細胞治療技術提供了一種新的治療選擇，尤其對於那些經歷傳統治療無效或無法進行其他治療的患者來說，這是一個重要的突破。透過增強免疫系統的能力，這種治療方法可以幫助身體更有效地對抗癌細胞，提供更好的生存和生活品質。 天明製藥除了與台北中山醫療社團法人中山醫院、輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院、馬偕紀念醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院中港分院、中山醫學大學附設醫院、台安醫院雙十分院提出了治療計劃。此外，他們也在推廣國際醫療，讓海外的癌症患者、恩慈治療等有需求的患者來台接受治療。治療結束後，這些患者可以返回居住地並繼續追蹤和持續照護，以滿足患者在治療需求方面的互助互惠，透過雙管齊下的方式，希望更好地照顧全民健康。 天明製藥在細胞治療領域的耕耘和創新，詹詠寧董事長接任傳承，帶領團隊共同創造企業發展第二曲線。從0到1投下龐大的資金與人力，不斷研究發展，回饋社會，促使傳統中藥邁入現代化、期望在經營團隊帶領及全體同仁努力下，發揮團體共榮的精神，繼續推動中西醫整合與再生醫療發展，提供患者高品質產品，使製藥產業更加卓越成長。
細胞治療大突破！6周治癒車禍粉碎性骨折傷口 助40歲女免於截肢
再生醫療新里程！中山醫學大學附設醫院、訊聯生技近期傳出細胞治療大突破，國內領先以自體脂肪幹細胞，治療粉碎性骨折及軟組織缺損引起的慢性傷口，成功讓40歲周小姐因為車禍險截斷的左腿，再生軟組織與皮膚，免於截肢。中山醫學大學附設醫院整形外科主任陳俊嘉醫師表示，其實難癒合傷口不是老年人的專利，許多事故外傷也可能會造成慢性傷口。農曆春節交通量大增、車禍事故更頻繁。周小姐去年正月初三遭摩托車重創昏迷，左腿脛骨跟腓骨粉碎性骨折，經過中山附醫骨科、神經外科接合下肢及整形外科，於黃金治療時期搶救，保住肢體，但接口處仍有10X6平方公分大的傷口，因軟組織嚴重缺損、神經受損，超過半年還無法癒合。於8月改用自體脂肪幹細胞治療後，療程僅6週，每週都有明顯的進步，傷口不斷縮小，能承受行走的壓力，也加速復健的復原時間。治療後傷口完全癒合，至今已追蹤3個月，行走活動自如。她非常感謝陳俊嘉醫師用新興的細胞治療，把她的腿救回來，也希望以自身的經驗，鼓舞病友「活著就有無限可能」。陳俊嘉醫師表示，不同以往植皮手術常令病患難以忍受且需要較長的復原期，細胞治療提供癒合困難的慢性傷口另一項選擇。48歲的簡先生同樣因車禍造成雙膝周邊大面積難癒合傷口，病患自認還年輕，不解一次車禍的傷口為何半年還不好。陳俊嘉醫師發現簡先生有風濕免疫病史，建議先調控類固醇藥物的使用，同時請營養師介入輔助，再進行自體脂肪幹細胞治療，6週讓傷口癒合。陳俊嘉醫師提醒，一般迷思是年長者才會有慢性傷口，例如糖尿病第一型、洗腎病人(10-20年後癒合能力下降)、高血壓(末期周邊血管才會阻塞)，然而長期慢性用藥(免疫制劑、類固醇)如風濕免疫疾病、僵直性脊椎炎、乾癬、癌症化療等病患，癒合能力差，即便年輕也可能出現慢性傷口。衛福部開放「特管辦法」，核准自體脂肪幹細胞治療慢性傷口，為病患帶來了新的醫療選擇，也為生命帶來光明。中山附醫總院長蔡明哲表示，透過中山附醫醫療團隊的照護體系、營養建議、後續復健，只要6週以上未癒合的外傷、大型傷口的年輕族群，也能恢復肢體完整性，大幅降低台灣社會的損失。中山附醫尊榮醫療中心主任翁國昌教授則表示，細胞治療就像一般打針吃藥，是安全、常規化的治療方式。自體細胞能從皮膚真皮開始修復，促進細胞和血管增生，促使肉芽組織、上皮形成，修補皮膚組織缺損；整體來說，提升傷口治療效率，也能協助節省就醫費用與醫療成本。訊聯董事長蔡政憲博士表示，親眼見到周小姐、簡先生透過細胞治療奇蹟般再生皮膚，傷口越縮越小的歷程，讓人深受感動。而除了慢傷以外，中山附醫與訊聯生技合作的自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎，也獲衛福部核准，能就近服務大台中地區、廣大運動人口。
「2大高齡問題」細胞治療有解 再生醫療專法下周送行政院
衛福部推動《再生醫療三法》，其中三法分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，加上去年底通過「生技醫藥產業發展條例」，「3+1」的架構期盼加速台灣在國際醫療上的競爭力。「台灣再生醫學多元影響力」論壇今（21日）舉辦，衛福部常務次長石崇良致詞時表示，再生醫療專法下周將送行政院，希望可以用國家立法更完整地勾勒出醫療的產業發展、人才培育等，因為再生醫療需要多方面、多產業的彼此協助，才能展現全戰力。論壇也邀請再生醫學領域專家，分享再生醫療三法啟動元年後，醫界與產業跳躍式的進展。論壇有兩大主軸。首先，主要聚焦在法規開放後對民眾與醫界5大效益，包括費用更親民、銜接新藥、量產化、擴大科別適應症，以及呼應高齡與寵物、運動、顏值經濟等廣大社會需求。其次，也深入探討細胞治療技術，分享再生醫療多元應用的趨勢與發展。三軍總醫院整形外科戴念梓教授表示，細胞事先製備成藥物製劑，可立即取用，一旦有緊急需求，可快速用於療程，也能大幅降低治療費用，像是八仙塵爆嚴重燒燙傷。中山醫學大學附設醫院血液腫瘤科巫康熙醫師也補充，面對急重症患者如COVID-19所引發的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）與肺部纖維化等，也能搶在黃金治療期作處置且療程短，更可因應即將在2025年邁入超高齡社會所帶來的高齡與長照問題。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，三法通過後，訊聯除了在特管法的收案外，在新藥開發上，如虎添翼，得以雙管齊下運用已核准的自體細胞治療銜接至異體細胞的新藥申請。以退化性關節炎為例，新光醫院、童綜合醫院與臺中榮民總醫院皆為核可的施行院所。新光醫院骨科暨微創中心釋高上主任表示，國人膝關節退化的盛行率約15%，在臨床上診斷出退化性關節炎的患者，顛覆既有的印象，越往「兩極化」的趨勢發展。除了基本盤高齡患者外，也受到全民瘋運動的影響，門診中常遇到大型運動盛會後，負傷來看診的年輕族群。論壇特邀縱橫體壇30年的中華女籃總教練錢薇娟，分享運動傷害的親身經歷。錢薇娟年輕時參與無數比賽，19歲膝蓋就開過一次刀，40歲退休前雙膝累積已開3次刀，也接受過各式各樣的療法，只求以最快的速度重返球場。隨著年紀增長，全身疼痛加倍奉還，大大影響到日常生活！錢薇娟慶幸現今醫療技術不斷推陳出新，治療運動傷害能也有更全面性的規劃，選擇盡量降低傷害性與副作用的治療方案，像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，不同於過往侵入性的治療，細胞治療僅須透過注射的方式，即可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節。釋高上主任補充，隨著法規開放，細胞治療技術得以銜接新藥，大幅降低治療費用，相信能幫助到廣大的高齡與運動族群。而人口快速老化，另一大隱憂是長照中的慢性傷口照護，大大突破以往的迷思，慢性傷口不限於糖尿病患者和血液循環不易到達的四肢、甚至會發生在頭部！三總整形外科戴念梓教授分享，近期與訊聯生技合作收治一位八旬的婦人，因長期佩戴髮飾，金屬固定夾積年累月的摩擦頭皮，導致頭皮受傷。原先不以為意，僅以藥膏處理患部。然而，傷口竟長達半年都無法癒合，深到見骨！急忙求助於門診，透過清創手術搭配自體脂肪幹細胞，噴灑與注射患部周圍等合併治療後，促進血液循環、血管新生及組織再生，只進行2次療程，傷口復原情況良好，也省下6成治療費用。本次論壇的第二大亮點，更深入的探討再生醫學的多元應用範疇。廣邀鑽研於各種細胞類型的醫學專家—林口長庚紀念醫院眼科部馬惠康醫師、新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任，分享國內外細胞研究的顯著成果，以及法規開放後適應症得以生物製劑治療的效益，應用範圍橫跨眼科（眼角膜、視網膜、黃斑部病變到乾眼症）、皮膚燒燙傷到牙科（如牙周病、傷口潰爛）等，大幅提高復原的可能性。具有3千例慢性傷口照護經驗的何鈞軒醫師表示，衛福部統計，每年需要傷口照護的民眾高達657.8萬人，其中慢性傷口超過51萬人。患者大多會選擇在基層診所治療（35.4%），超過醫學中心（31%）與地區醫院（21%）。然而，全台灣診所一萬兩千間，僅有8間通過醫策會品質認證可申請施行細胞治療慢性傷口。為此，診所醫師非常樂見法規的開放，也能將細胞治療應用在更多適應症上，例如：生物製劑應用於急性燒燙傷、毛囊幹細胞應用於植髮…等。
博晟生醫合併韶宇醫學 進軍幹細胞治療、再生醫學
骨科醫材廠博晟生醫（6733）今（28）日召開董事會，通過合併韶宇醫學一案，進軍幹細胞治療、再生醫學領域。博晟表示，看好日本、韓國及中國大陸等亞洲成熟市場的再生醫療需求，合併之後，韶宇的脂肪幹細胞平台將優先瞄準退化性關節炎的醫療應用，預計於2年內完成設計驗證等。此合併案，博晟為存續公司，韶宇為消滅公司。韶宇與博晟暫定之換股比例為1：0.2906，博晟擬發行新股1,446,026股予韶宇公司之全體股東，預計增資新台幣14,460,260元；合併後博晟實收資本額約為10. 3億元。此議案須經韶宇股東會決議同意及主管機關核准後始得進行，合併基準日暫訂為2021年8月30日。博晟董事長陳德禮表示，韶宇的醫療解決方案擁有醫療可近性高、細胞活性高及醫療風險低三大特色，並可與博晟既有平台高度互補或延伸，可進一步強化公司的競爭優勢與長期動能，相信很快可以帶給病患更多元的醫療選擇。除了退化性關節炎的應用外，博晟指出，其後還可延伸到骨骼、肌肉、韌帶、軟骨等發炎及組織損傷修復之適應症，並可結合博晟既有平台、醫材輔具複合使用，極具高度延展性。博晟還策略性投資Osteopharma、取得其43.28%股權。Osteopharma在日本進行的OIF骨折不癒合一/二期臨床試驗已於近日全數收案完成，透過其試驗結果之共享，將有利於加速OIF的全球授權及市場佈局。
幹細胞治療3／自己的傷口自己救 讓皮膚奇蹟癒合
「自體脂肪幹細胞」說得白話些，主要是取自身的細胞進行修護，「自己的傷口自己救」。這回負責主治兩位案例的三總外科部主任戴念梓醫師表示，只要取得一個花生米大小的脂肪塊，從中萃取分離出間質幹細胞，進行培養，再施於傷口上，不痛、安全又方便。戴念梓也分享治療成功的另一大關鍵，是病患的脂肪間質幹細胞，純度高達9成以上，活性很好，能活化傷口附近殘餘的組織細胞，促進血管增生，而且可調節免疫功能、抗發炎，還能分泌生長因子，達到加速傷口癒合的治療作用。目前符合自體脂肪幹細胞移植癒合困難傷口治療的病患，已可以掛號治療，主要是：糖尿病足、長照褥瘡傷口、靜脈性潰瘍、傷口經標準治療六週仍未癒合者、與周邊動脈阻塞疾病經適當治療後仍有傷口，以及傷口加總面積為≥0.5 cm2；≤200 cm2等。其中，周邊動脈阻塞疾病族群包括緊張忙碌、偏好高油、高糖、高熱量等失衡飲食的亞健康大眾，高血壓、高血脂等危險因子以及抽菸人口等等。「自體脂肪幹細胞」就是取自身細胞修護，讓自己的傷口自己救。《特管辦法》開放2年至今，細胞治療讓飽受折磨的慢性傷口及癒合困難傷口有了轉機，持續為生命帶來更好的改變。面對高齡社會及病毒時代的威脅，下階段的再生醫學，勢將超乎我們的想像。新冠肺炎的肆虐，讓全球高度關注再生醫學及細胞治療產業，訊聯在間質幹細胞的研發，也因應後疫情時代細胞治療的需求而加速，3項肺部臨床試驗，第一是以異體間質幹細胞治療急性呼吸窘迫症候群(Acute respiratorydistress syndrome,ARDS)，目前已進入人體二期臨床試驗申請；第二是與北部醫學中心申請ARDS恩慈專案；第三是與中山醫大附設醫院進行癒後肺纖維化的臨床研究；以及同步進行IND（新藥臨床試驗）的申請，以供不同病患的醫療需求。「慢性傷口護理」在未來需求只會有增無減，台灣艱辛邁出這一步，不僅是項里程碑，更讓無數飽受其苦、承擔精神與經濟壓力的家庭，見到一絲曙光。尤其在病毒威脅的時代，肺部纖維化、肺損傷更見常態，國際間也冀望細胞治療能帶來更大的協助以對抗病毒。
幹細胞治療2／不用再截肢！再生醫學成醫療新解方
慢性傷口照護是各國普遍且代價高昂的問題，2018年美國約有570萬人受慢性傷口疾病所苦，而「細胞治療」有機會能讓部分病患不用演變到長照，不僅病患、家屬受惠，還能大幅降低醫療費用。衛福部兩年前積極推動《特管辦法》，正是有鑑細胞治療近年發展迅速。自體細胞治療包括癌症免疫治療、再生醫學修復兩大領域。尤其是再生醫學、組織修復，對病患有具體幫助，除了慢性傷口之外，還有退化性關節炎、慢性缺血性腦中風等等，長遠來看或許是理想的醫療選擇之一。訊聯董事長蔡政憲對未來幹細胞運用信心滿滿。三軍總醫院院長王智弘少將表示，三總響應精準健康及再生醫學的國家政策，第一個通過《特管辦法》能以自體脂肪幹細胞治療慢性及滿六週未癒合之困難傷口，與擁有20年細胞處理經驗的訊聯合作，強強聯手，果然獲得巨大進展。不易癒合的慢性傷口問題在台灣只會日趨嚴重，因為據統計，2025年台灣將進入超高齡社會，屆時每5人就有1人超過65歲。目前國內每年約有51萬糖尿病足、褥瘡、靜脈潰瘍等不易癒合的慢性傷口病例，而且每年增加6％～9％，驚人數據絕不容忽視。過去醫界對糖尿病足造成的困難傷口束手無策，只能眼見病患陷入疼痛的泥沼，而高齡80多歲的羅爺爺，以及60多歲的王伯伯，兩位高齡糖尿病友都是透過自身脂肪中的「間質幹細胞」，6週快速癒合多年好不了的慢性傷口，被視為台灣再生醫學發展史上的重大實證突破！以往認為年紀大的細胞培養較不易，但實例證明，從脂肪裡獲得的間質幹細胞，因為屬於多潛能性幹細胞，分化、修復能力，仍是可以幫助末梢神經退化、血管狀況不好的糖尿病足，促進血管增生，加速傷口癒合。訊聯董事長蔡政憲博士表示，訊聯投入間質幹細胞治療慢性傷口癒合，從動物實驗一路走到國家《特管辦法》通過、糖尿病友接受細胞治療後傷口快速癒合這一刻，足足花了14年，如今兩位長者案例成效斐然，從「始終不癒合」到「傷口加速癒合」方便照料，從「截肢」到「不用再截肢」，代表全國有51萬的慢性傷口家庭，以及76萬個長照需求家庭，能有治標治本的新興醫療選擇。
幹細胞治療1／不用再痛了！治標又治本的醫療新解方！
糖尿病患等慢性病造成難以癒合的傷口，經常讓患者痛不欲生，家人同樣得承受龐大精神與經濟壓力，近期三總與訊聯合作的「自體脂肪幹細胞治療慢性傷口」出現突破性的發展！一位是高齡80多歲1年多好不了的傷口，細胞治療２週面積明顯大幅縮小、6週就癒合；一位是60多歲3年植皮4次不好，同樣利用自體脂肪幹細胞，6週快速癒合傷口！《特管辦法》的開放，讓細胞治療創造再生醫學奇蹟，未來可能是治標又治本的醫療新解方！12月2日上午三軍總醫院二樓顯得人聲鼎沸，滿滿的位置幾乎座無虛席，各電子媒體早已一字排開，大陣仗等著記者會召開。兩位坐著輪椅的高齡長者為現場目光焦點。80多歲的羅爺爺是四代同堂的大家長，以前每天天沒亮就到傳統市場打拼，剛要退休卻迎來糖尿病，一年多前因為右腳拇趾的趾甲，勾到褲子受傷造成小傷口，不料演變成切除一半右腳拇趾、再惡化成蜂窩性組織炎的大災難！接受高壓氧40次，與傷口搏鬥一年多仍未見起色，甚至只要遇到上下樓梯就會怕到發抖，羅爺爺久不癒合的傷口成了羅家全家人的痛！直到前來三軍總醫院進行「自體脂肪幹細胞治療慢性傷口」，細胞增生明顯，長出新皮膚，困擾羅爺爺年餘的陰霾與苦痛終於散去，重獲新生，只花了6週！因糖尿病史苦於無法治癒傷口的羅爺爺與王伯伯，透過自體脂肪幹細胞治療長出新皮膚，告別苦痛。另個案例則是60多歲退休少校王伯伯，糖尿病史同樣超過20年，他因為末梢神經退化，甚至腳底黏住地板了才發現有傷口流血，還曾因為傷口晚2、3天才發現，到急診時患部已發黑必須截掉腳趾。一提到糖尿病就落淚。王伯伯如願接受三總細胞治療後，拳頭大的傷口順利癒合，他激動地表示，「我腳底這傷口3年了，以前植皮植4次、清創多次都沒好，當初看了好多醫師，都說要截肢，然後找到三總戴念梓醫師，戴醫師跟我們說，還沒打仗，怎麼能就宣布投降。」讓他和太太重新燃起希望。王太太說，「植皮其實很痛，傷口很像火在燒，吃止痛藥也沒用，他(王伯伯)常常半夜痛醒，最後使用他自己的脂肪幹細胞做細胞治療，傷口竟然就進步，現在不痛了。」皮膚再生的奇蹟，超過王伯伯和王太太的想像，讓他們感到又驚又喜。從2015年八仙塵爆運用細胞治療燒燙傷等癒合困難傷口，到2020年糖尿病足慢性傷口透過細胞治療癒合成效良好，對再生醫學的運用無疑是注入強心針，尤其台灣即將面對高齡社會到來，76萬人、每人每月平均5~10萬元的長照壓力，勢必將成國家與家庭重大負擔，細胞治療的突破性發展勢必將成為未來醫療重點。
自體幹細胞治療膝關節 首家醫院上路
台灣350萬名退化性關節炎病人的曙光出現了！我國第一個由衛福部審核通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管法），可執行使用「自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎」的亞東醫院，宣布這項醫療上的突破發展。亞東醫院是於去年(2019年)12月26日，由衛福部正式公告通過審查，即日起可使用自體脂肪幹細胞治療收治2到3級的退化性關節炎患者，可減輕患者膝蓋疼痛，並延長膝關節使用年限5到10年以上。亞東醫院骨科部部張至宏主任表示，此專案是利用「自體脂肪幹細胞」細胞再生、分化、增殖與免疫調控的能力來修補受損的關節組織，減緩膝蓋的發炎症狀與受損、延長使用年限。患者做此項治療前，需先經醫師評估符合收案條件才可進行細胞治療，如果有下肢內翻或外翻變形，必要時可以合併「矯正截骨手術」或「關節鏡發炎滑膜清創手術」。其治療程序為，病患簽署同意書，身體評估檢查，利用關節鏡或微創手術或其他合併手術，從膝關節中取得脂肪組織，脂肪組織運至細胞培養公司(CPU)執行細胞培養(約一個月)。待幹細胞產品通過品質放行檢測後，再運送回醫院門診，請患者回診施打回膝關節內，並定期回診追蹤約一年，以評估膝關節功能恢復狀況。
【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機
香港的52歲陳女士，罹患卵巢癌第4期，2年多前以為治癒，豈料半年前又復發，她除了做過化療，還花了約新台幣150萬元進行標靶治療，病情卻不見起色。陳女士最後跨海來台接受細胞治療，做完第一個療程後，腫瘤竟神奇地消失了！「化療和標靶治療的副作用是手麻腳麻，不僅沒辦法扣釦子，也沒力氣走路。有次燒開水時，忘記水壺上的塑膠防燙把手掉了，手指燙到起水泡，卻沒有感覺。來台灣做了細胞治療，病情漸漸好轉，我已經可以一個人飛過來台北治療，還可以自己回香港。」陳女士說。像陳女士這樣的癌症患者，未來進行細胞治療，將更有保障。2018年9月，衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（《特管法》）修正條文，開放自體免疫細胞治療癌症、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、自體軟骨細胞與自體周邊血幹細胞移植等6項治療。本刊調查，《特管法》鬆綁對醫界而言，等同是繼實施健保、開放醫美後的第三波醫療革命，目前已有超過30家的醫療機構和生技公司展開合作，聯手搶食第三波醫療革命帶來的上百億商機！生技公司 搶下興櫃王其中，送件的上市櫃公司包括「訊聯」（10件）、「基亞」（8件），「尖端醫」（6件）和「三顧」（6件），其中「尖端醫」和「三顧」各通過1件。而興櫃公司「長聖生技」則一口氣通過8件，因此股價大受激勵，去年4月間在1周內，由92元拉到244元的新高價，一度登上興櫃王。針對《特管法》帶動生技股的股價漲勢，法人指出，細胞製備等服務雖為生技公司帶來現金流，但《特管法》開放時間不久，還須觀察民眾接受度和執行成果，除非收案數暴增，否則對生技公司財務挹注仍然有限，民眾若想投資，宜以長遠角度思考。儘管法人看法保守，市場仍預估《特管法》開放後商機龐大。訊聯生技總經理劉天來說，《特管法》範圍涵蓋6大科別，包括骨科、風濕免疫、癌症免疫、皮膚科、整形外科和醫美，每一項都蘊含商機。
脂肪幹細胞儲存 王建民率先響應
訊聯生技集團(1784)今天舉行20周年感恩記者會，「台灣之光」王建民以客戶代表身分出席，隨著《特管辦法》開放６大自體細胞治療，王建民決定儲存自己的脂肪幹細胞，為未來預做準備。衛生福利部去年9月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱《特管辦法》)，開放6項細胞治療技術，可用於治療癌症、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等，為病患帶來生機。近來運動人口屢創新高，教育部體育署統計去年底已上升到83.1%，但退化性關節炎盛行率也有15%，大約每6.5人就有1人飽受關節疼痛之苦，除了傳統治療以外，更新的選擇就是脂肪間質幹細胞。根據Research And Markets報告，2018年全球再生醫學市場價值280億美元，2023年將增長到超過810億美元，複合年增長率為23.3％。其中，脂肪組織更獲得顯著的關注。新光醫院再生醫學中心暨骨科主任釋高上表示，運動員的關節本來就比一般人耗損快，運動所受的舊傷雖然不會直接傷害膝關節，卻會讓膝關節穩定性不夠，加速膝關節退化。「自體脂肪間質幹細胞有助重建軟骨，來源除了皮下脂肪組織以外，做關節鏡的同時也能順便採集脂肪。就像現在許多科技都向生物學取經，生物啟發工程越來越受到重視，關節材料的選擇也以自己身上、天然的最好」釋高上說，目前全球已有88件利用間質幹細胞於退化性關節炎的臨床試驗案，其中有發表的國際文獻指出，患者均效可減緩疼痛，且軟骨半年後有機會再生增厚。10年前就幫兒子做過臍帶血儲存的王建民說，「我在國外耳聞過幹細胞治療，對關節修復有幫助，現在《特管辦法》鬆綁，台灣也可以」，決定儲存自己的脂肪幹細胞，為未來預做準備。王建民今天與訊聯生技董事長蔡政憲、總經理劉天來、台灣運動醫學醫學會理事沈靜茹、釋高上共同啟動訊聯數位會員計劃，客戶能透過手機，即時獲得個人精準化數據報告，作為運動訓練等參考。
【膝關節崩壞5】關節炎新救星 刺激軟骨再生療法要價數十萬
衛福部去年9月修正通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，簡稱「特管法」，在臨床試驗與標準治療之間，多出新療法的運用空間。目前開放的六項自體細胞治療中，除了癌症，退化性關節炎是申請件數第二多的項目。新光醫院骨科醫師陳政光說，坊間時常施打的類固醇、玻尿酸針劑，基本上就是消炎止痛、增加潤滑度，不可能維持或逆轉膝關節病況，最後無可忍耐下，只能選擇進行人工關節置換手術，目前最夯、簡稱PRP（Platelet-Rich Plasma）的自體血小板再生因子治療屬於再生療法，提供患者另一種機會。PRP針劑是目前很夯的治療方式，能夠有效促使軟骨再生，但要價昂貴。（圖／鄭清元攝）「除了PRP之外，現在隨著特管法開放，已經有脂肪幹細胞、細胞層片等再生療法送件審核，一旦通過就能提供患者更多治療選擇。」陳政光說，這些再生療法較適用於病況不嚴重的退化性關節炎患者，藉著刺激軟骨再生來逆轉病情。美國的脂肪幹細胞臨床試驗中，87例退化性關節炎患者的軟骨厚度增加，疼痛感也明顯減少。陳政光解釋，這個療法是從脂肪細胞中取出幹細胞培養，確認細胞活性符合標準後，再施打到膝關節促使軟骨增生。另一個細胞層片則較常使用於日本，將軟骨細胞取出培養、複製，再鋪成一片片覆蓋在軟骨病灶上，同樣也是希望刺激軟骨再生。「這兩種再生療法的價格都不便宜，大約都要價數十萬元，但患者不必再亡羊補牢，而是可以獲得一個新機會。」