臨床二期試驗
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宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技（4724）自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥（UMC119-06-05）治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示，宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥，持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用，異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢，宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能，持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用，維持人類生命品質。
康霈局部減脂新藥二期試驗獲美FDA核准 股價聞訊大漲15％
康霈生技（6919）公告旗下新藥用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）CBL-514二期臨床試驗已獲美國FDA核准執行，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲共100位中、重度腹部皮下脂肪堆積受試者。2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。康霈表示，美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）之療效，因此該臨床改用核磁共振更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。此次FDA核准執行的二期雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募100位中、重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組。此試驗是多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，且為加快收案速度，將於美、加、澳洲3國進行收案，試驗中心包含3國多位全球知名的PI加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案，並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外，康霈進一步表示，CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到二期臨床試驗結束。康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元；Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球局部減脂市場將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75～80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，不過外科手術具有副作用與後遺症等。凌玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，且與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。
康霈首創脂肪標靶新藥引注目 今登興櫃直衝160元
全台唯一投入醫美新藥研發的康霈生技（6919）今（26日）攜核心產品局部減脂新藥CBL-514優異的臨床成果登錄興櫃，參考價為122元。市場看好其全球首創脂肪標靶新藥吸睛，未來上市將搶攻千億局部減脂市場，早盤大漲三成衝上160元。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在2020年超過15億美元，在2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿或手臂的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，因此，若要減少身體局部脂肪，且不影響其他部位，就必須透過手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。而與減重藥物或縮胃手術不同，局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。美國整型醫學會指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。康霈生技經過10年的研究，開發了全世界第一個也是目前唯一以脂肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑藥物CBL-514，目前已進入臨床二期。康霈指出，CBL-514是一種全新小分子新藥505（b）（1）注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。簡單來說CBL-514就是脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位皮下脂肪，能安全又有效地想瘦哪裡就瘦哪裡，實現安全有效且安心無創的局部減脂。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Phase I、Phase IIa、Phase II-stage1以及最大劑量代謝物鑑定Phase II MetID臨床試驗，且藥物安全性與耐受度良好。除了原本的局部減脂適應症，CBL-514其他適應症範圍，包含罕見疾病-竇根氏症與橘皮組織治療皆已通過美國FDA核准進入臨床二期試驗，鎖定全球2030年233億美元與61億美元市場。康霈另有三個新藥在臨床前階段，CBA-539適應症為色素沉著、美白及抗衰老，CBO-012適應症為退化性關節炎，CBF-520適應症為治療中心型肥胖與非酒精性脂肪肝等相關疾病。
台股避風港3／新藥股價多頭趨勢延燒到7月 選股挑強勢領頭羊偏已進二期試驗藥
7月「生技月」即將來臨，生技界大展的2022亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan 2022）將於7月27日～31日在南港展覽館登場，資深證券分析師陳唯泰就說屆時在新聞媒體的報導之下，必定會帶起另一波生技股風潮。根據CTWANT調查，生技醫療業多支新藥、製藥個股被市場點名關注的，包括合一（4746）、智擎（4162）、美時（1795）、保瑞（6472）、中化生（1762）、中裕（4147）、泰福（6541）等。台新投顧副總黃文清表示，目前全球Omicron疫情持續支撐快篩試劑、PCR檢測試劑需求，寶齡富錦（1760）、瑞基（4171）、泰博（4736）、ABC-KY（6598）、台康生（6589）、永昕（4726）均受惠；在新冠肺炎解藥部分，生華科（6492）、逸達（6576）皆陸續傳出臨床進度推展，有機會期待開發出解藥。萬寶投顧分析師王榮旭則表示，生技股股本較小，「外資的增持也確實讓生技股價變得更活潑」。以他個人長期觀察，買進的「外資」，若今天買幾張隔天或一兩天賣出，較像「主力的分身」透過境外公司下單；若連續交易買進、連續賣出就比較像真正的外資。王榮旭說，有些生技新藥、製藥個股過去因為無營收或是較少營收，市場對他們陌生，但這幾年隨著研發成功而逐漸開花結果，但他「重勢」，選股挑領頭羊、強勢股，且會關注投信買進動向，以今年3月投信開始買進的美時，因旗下血癌學名藥下半年將於美國上市，有助提升營收成長，股價將追平去年7月高點156元；和藥華藥都在6月買入的保瑞，甫併購安成藥，預計明年業績有望挑戰百億水準。還有北極星藥業-KY（6550）癌症用藥ADI-PEG 20已進入第三期肝癌臨床試驗，6月28日股價收盤114元，漲過季線；受惠疫情的學名藥廠健喬（4114）主力產品「愛克痰」，淡季5月營收創新高，600mg發泡錠也取得中國大陸國家藥品監督管理局領證上市許可，股價也創波段高點。黃文清另也看好魚油原料藥出貨逐漸放量的中化生，新藥股中裕、逸達、生華科、太景*-KY（4157）等基本面新進展。陳唯泰則還提到與製藥有關、積極爭取代工的國光生（4142）、台康生（6589）。資深證券分析師陳唯泰建議，新藥個股選股，他會著重進入二期臨床試驗為主要觀察對象。（圖／CTWANT資料照）資深證券分析師陳唯泰認為，近期愈多新藥通過美國FDA取得藥證，或在臨床第二、三期拿到國外市場授權金，從台灣新藥研發技術人才優秀、製造成本較低，愈加受到歐美重視，證明台灣生技在國際佔有一席之地。陳唯泰建議，新藥股選股仍以進入臨床二期試驗較宜，成功機率較高，若從累計營收成長超過30％的生技股，外資持股大於5％個股來看，還可關注大樹（6469）、泰博（4736、杏昌（1788）、全宇生技（4148）等。
澄清國產疫苗爭議！聯亞生技出面證實 疫苗月中確定解盲
本土疫情嚴峻，國產疫苗研發及是否能未在經第三期臨床實驗後取得緊急使用授權（EUA）引質疑，聯亞生技營運長表示，他們的疫苗設計可以說是全世界最安全的疫苗之一，經過專家會議，決議臨床一期結束，緊接著做比較大規模的臨床二期試驗，強調一切都配合政府專家會議的共識，也符合國際方向。台灣新冠肺炎疫苗購買量嚴重不足，造成接踵進度緩慢。（圖／張文玠攝）面對國內疫情持續擴大，民眾紛紛搶打疫苗，但國內疫苗明顯不足，對此，研發國產疫苗廠商之一的聯亞生技表示，聯亞疫苗二期試驗將於6月中正式解盲，盡快研讓國產疫苗能提供民眾使用。聯亞指出，目前疫苗開發步驟全都按照政府規定來滾動式辦理，對此，政府最大的幫助都是法規上的支持，而疫苗開發所耗費的鉅額資金或是其餘開發資本，大多都是以籌資方式來辦理，一步一步滾動式處理。針對疫苗效果方面，據《ETtoday新聞雲》引述聯亞回應表示，目前研發的疫苗由蛋白質與生態技術所開發，為高精準設計型疫苗，除B細胞免疫綜合抗體外，還具有T細胞免疫生態成分，在安全方面無須擔心，效果也會比較有保證，一旦正式問世，一樣可以在2至8度C就可儲存，且打第1劑後，在第29天再施打兩劑就可以了。聯亞還指出，解盲結果須待月中公布結果後，再統一對外說明，另外12至18歲青少年的試驗，需要等通過EUA申請，才可以進行，只要通過申請，就可以透過抗體保護力的估算，來得知疫苗擁有多少保護力，因此未來只要通過EUA後，國際一定會認可聯亞疫苗的效果。至於超額補助的質疑，聯亞強調，這完全是子虛烏有，政府補貼的金額遠遠小於廠商投入資金，呼籲外界不要亂猜測，國內廠商完全是遵照法規處理，務求盡力做到最好。