臨床3期
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國政基金會：疫苗符合國際安全及認證 支持國產但政治不凌駕專業
針對我國產疫苗研發進度，國家政策研究基金會（國政基金會）表示除督促政府儘早佈局疫苗取得之事外，強調政府應儘速取得符合國際安全測試及認證的疫苗，不應草率核發緊急授權，以免造成無法掌握之健康風險。國政基金會表示，自去年以來，以實際行動召開多次記者會、座談會進行探討，顯見對此事之格外重視，在最近一次記者會上，國家政策研究基金會永續組召集人立法委員陳宜民已明確針對食藥署公布緊急授權（EUA)審查標準之時機不當，並指出其中可能涉及為廠商量身打造、若僅有臨床2期即開放EUA恐有不當之處。陳宜民以專業觀點指出，若與國外疫苗（AZ）比較，恐有測試方法未標準化及數據比較基準點不同等盲點，且為了更進一步確保國產疫苗的保護力，應考慮以國際上保護力較高的疫苗相互比較，並建議與國內康復者血清比對，另加做英國變種病毒株的綜合性抗體實驗。有關國產疫苗的定位問題，國政基金會建議應持續完成3期測試，若執政當局執意要讓國產疫苗提前取得EUA、且沒有其他疫苗可供使用的前提下，我們認為該款疫苗應該只能視為備用疫苗，不應輕率用於國人的身上。國政基金會強調，全力支持國產疫苗的研發，但過程中的各項測試及審核機制不應因為政治因素而凌駕專業。
研發本土新冠疫苗！指揮中心招募2萬名受試者 登記時間出爐
新冠肺炎疫情延燒，各家廠商都在努力進行疫苗研發。目前國內3家疫苗廠都即將邁入第2期臨床試驗，中央流行疫情指揮中心今宣布建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，即起開始招募受試者，開放民眾登記至11月底。專家諮詢小組召集人張上淳表示，國內3家疫苗廠中，目前已有1家完成臨床1期受試者注射，正在追蹤中，另一家即將完成，第3家也在預計的進度中。3家目前的受試者約有30-60幾位，食藥署的專家會就安全問題進行檢視，至於什麼劑量比較合適，也會有初期的資料，待資料出來後，才決定是否順利進入2期臨床試驗。催生本土新冠疫苗，指揮中心公開徵求2萬名受測者。（圖／食藥署）指揮官陳時中表示，2期臨床試驗需要的受試者變多，平常的招募多由醫院、廠商個別進行，但若能透過公共平台的力量，及時招足，就能減少空窗期，讓試驗進行更迅速。他強調，我們不會因為速度快就忽略安全。「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記，開放登記時間為11月11日至30日，預計登記目標為2萬人以上，以儘早達成國產疫苗國產國用的目的。新冠疫苗臨床試驗意向登記平台正式上線。（圖／食藥署）研發組副組長吳秀梅表示，完成登記不等於一定成為受試者，需要進一步評估，民眾也可以改變心意。業者會聯繫確認資料，評估後才會納入受試，20歲以上成年人若在監護、輔助宣告，那就不符合條件，另外病情不穩的慢性病患、免疫系統疾病、1個內曾進行大手術、癌友、嘗試懷孕者也排除在外。吳秀梅表示，參與臨床試驗對全民都有好處，可協助疫苗研發，協助國人及早取得施打疫苗的機會，但因為所有事情都會有風險，會讓登記者得知不良反應和副作用，參與過程中若有不適，必須告知主持人，以取得醫療協助及補助措施。張上淳表示，國外有些疫苗已經進入臨床3期，有的也快要完成，臨床3期會需要更大規模，打疫苗是為了預防感染，因此需要更大的母數才能知道打了是否可預防感染。而臨床3期會花上更多的時間與資源，才有辦法完成，對我們來說，2期擴大，3000多筆的資料可以做相當程度的評估，萬一緊急需要時是否可以依照緊急授權使用。COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台