自體細胞
」 細胞治療 再生醫療法
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
再生醫療雙法初審通過！胎兒禁止成細胞提供者 最重罰2000萬元
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案，為避免無行為能力者被迫提供細胞，其代理人在為他做決定時，須經公證，羊水、臍帶及胎盤可做為組織來源，但是胎兒不可成為細胞提供者。《再生醫療法》重要條文。草案也規定，為保護病患「知」的權利，政府應年年公開再生醫療治療成效；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍，可重罰2000萬元。《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前，衛福部在2018年發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），開啟細胞治療的時代，共核准6大類自體細胞治療技術，適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。國內近年積極提倡再生醫療雙法，不只幫助需要的患者，也著眼於商機。據估計，全球市場產值在2050年可達3800億美元，生醫界認為，可望成為台灣另一座護國神山。特管辦法將落日 再生醫療法銜接行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是為廠商開大門，甚至被形容是「類高端」，今年政院版做了大幅修正，朝野終於取得共識。前天在衛環委員會審查時，來自異體(別人)或異種(其他動物，例如豬)的細胞，能否應用於再生醫療，引發朝野立委爭執。民眾黨立委陳昭姿認為，日韓再生醫療蓬勃發展，我國卻不敢開放，值得深思。民進黨立委邱議瑩則說，限制異種、異體細胞，將扼殺科學研究的發展；民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。雖然也有立委持保留態度，經討論後，朝野同意，在「恩慈療法」下，若須用到異種細胞，必須先做人體試驗。所謂恩慈療法，即危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療，可向主管機關提出專案申請。然而，衛福部昨日在做草案文字修正，卻把「異種」誤植為「異體」，修正版本傳入委員手中，被王正旭問起，衛福部坦言寫錯，改回「異種」。無行為能力者提供細胞 須公證醫改會執行長林雅惠說，醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞，或採正面表列等方式進行討論，可惜卻沒有。異種來源不是人類，她認為風險最大，異體的風險雖也高，但因一人細胞可供多人使用，有助減輕病患負擔，是否限制異體，應考量疾病型態而定。另針對無行為能力者的細胞提供，過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情，胎兒被迫成為他人細胞提供者。民眾黨提案，應排除胎兒及無行為能力者提供細胞，經2天討論，朝野各退一步，「代理人」例如父母，為無行為能力者做決定時，須經公證，但限定只能用於治療疾病，而胎兒不做為組織來源，但羊水、臍帶及胎盤除外。對於病患的救濟，此次未討論。消基會董事長吳榮達認為，人為因素造成的傷害或損害，都應有救濟措施，不應僅限「重大傷害或死亡」者。林雅惠推估可能是台灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務，呼籲政府思考有無更周全的做法。再生醫療法雙法草案昨天送出委員會，不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。
終結癌症2／細胞治療奏效「3大癌存活期增5倍」 超強印鈔機！一年商機逾2億美元
細胞治療成為抗癌新救星！國際研調機構指出，2022年CAR-T細胞治療商機高達2.19億美元，預估10年後可翻倍達6.43億美元，市場前景驚人，國內更有醫學中心研究出「可異體移植」的CAR-T治療，動物實驗顯示可讓肺癌、乳癌、大腸癌的癌細胞消失近9成，存活時間延長3~5倍，不過須等《再生醫療法》通過，才能應用治療。71歲的蔡先生罹患瀰漫性大B淋巴細胞癌，由於腫瘤惡性度高，經過數次的化療、標靶都無法獲得很好的效果，在與醫師討論後，今年2月決定接受CAR-T細胞治療法（全名「嵌合抗原受體T細胞療法」，Chimeric antigen receptor T-cell therapy）。中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃醫師向CTWANT記者表示，先將蔡先生血液中的免疫T細胞濃縮冷凍後，全程低溫運送到瑞士的細胞工廠，經過基因轉殖處理並大量複製、培養出CAR-T細胞大軍，之後冷鏈運輸回台，再輸血回蔡先生體內。CAR-T移植1個月後，以正子斷層造影精密追蹤，蔡先生的癌細胞「零檢出」。葉士芃說，據臨床研究結果，透過CAR-T細胞治療，逾5成難治型或復發型「瀰漫性大B細胞淋巴癌」的癌細胞會被殲滅，且經過2年以上的追蹤，有治療反應者仍有6成無復發。自2022年由台大醫院率先提供CAR-T細胞治療後，目前多家醫學中心如三總、榮總、中國醫藥大學附設醫院、花蓮慈濟醫院等皆有此療程。CAR-T治療雖然成效佳，但一整個療程須自費約1200~1500萬，加上需使用患者的自體細胞，將細胞寄到國外量身訂做，等待時間至少兩個月，很多末期患者等不及，且末期病人的細胞品質也可能不佳。最重要的是，CAR-T治療目前僅限於血液癌症。中國醫藥大學附設醫院院長兼細胞治療轉譯中心主任周德陽表示，逾9成癌症患者是實體腫瘤，如肺癌、大腸癌、乳癌等，實體癌細胞如同一座城堡，免疫細胞難以入侵，再加上症同一顆腫瘤裡，每個細胞抗原表現可能不同，因此單一標靶的CAR-T細胞，無法有效清除癌細胞。周德陽說，「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-gdT免疫細胞治療」不僅可即時治療，動物實驗顯示可有效延長肺癌、乳癌的存活期。（圖／中國醫藥大學附設醫院提供）歷經近20年努力，周德陽與研究團隊研發「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-gdT免疫細胞治療」，簡單來說，就是隨取隨用的異體移植CAR-T治療，病人檢驗完成當天馬上使用，CAR.BiTE-gdT細胞治療可有效滲透到實體癌內部，並分泌BiTE（雙導向T細胞活化抗體）激活周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞，在肺癌和三陰性乳癌小鼠模式中，有效延長3~5倍生存時間，甚至有一段時間內癌細胞幾乎消失。而CAR.BiTE-gdT在自動化大量製備製程下，成本約可降為五分之一。該研究成果今年三月獲權威國際期刊《先進科學（Advanced Science）》接受刊登，目前在美國等多國進行專利審查，已技轉給生技公司，預計今年內展開臨床試驗，應用於肺癌、大腸癌和三陰性乳癌等癌症患者的治療。不過，由於此療法需要「異體移植」，還需要《再生醫療法》草案通過，未來才能適用於治療上。
再生醫療法明日關鍵協商 醫療改革聯盟疾呼「懸崖勒馬」
立院院長游錫堃明日下午，將針對引發爭議的再生醫療法草案主持協商，台灣醫療改革聯盟、時代力量立委陳椒華今天召開記者會，質疑恐將於立院三讀闖關的再生醫療法草案，規定太寬鬆，有讓病人淪為最新技術下的白老鼠之疑慮，呼籲衛福部即刻刪除引發爭議的再生醫療法第9條第2、第3款規定，以免破壞我國長期以來之「人體試驗法規」，避免病友花大錢成為生技公司白老鼠，權益卻無法獲得有效保障。再生醫療法草案時隔六年再度於立院闖關，但爭議依舊，草案多數有爭議的條文，目前都保留協商，由於爭議太大，支持立法與反對立法者逕渭分明，立院衛環委員會已召集過兩次協商都沒結果，主持協商的立委吳玉琴宣布送交院會，請立院院長游錫堃明日親自主持協商，如果屆時朝野仍無共識，不排除交給院會表決。由於政院希望儘速通過此案，民進黨立委又有優勢席次，一般預料，本會期前可望三讀。台灣醫療改革聯盟董事長劉淑瓊今天在記者會中強調，引發最多爭議的政院再生醫療法第9條規定太寬鬆，允許醫療機構可在「非治療特殊病人之緊急需求」的情況下，只要有「初步人體試驗」結果，就可進行「異體（非病患本人細胞）細胞治療技術」，還不用審查。但在無法完全證實該療法安全性下，寬鬆條件（指開放異體細胞相關風險）恐侵害病友權益。劉淑瓊表示，「再生醫療法」草案仿效日本規定，但內容卻比日本更寬鬆，不過，日本京都大學今年研究報告已指出，日本實施再生醫療法10年後，日本國內細胞療法爭議案件變多、臨床試驗卻減少，25%申請細胞療法引用報告，是從掠奪學術研究期刊內容而來，難以證明療法安全，醫生專業也常與申請治療疾病關聯性不足，值得立委協商時引為借鏡，謹慎替病患權益把關。劉淑瓊說，衛福部原本在朝野協商中，也知第9條規定太寬鬆，一度將有爭議的第2款與第3款刪除，僅保留「治療危及生命與嚴重失能」的第1 款可免審查，但朝野協商時，卻有執政黨立委強硬施壓，要求改回原本爭議性很高的院版草案，他們希望衛福部能堅持原來的修正方案。曾在衛環委員會審查草案時，堅決反對開放異體細胞再生治療、遭綠營立委「圍剿」的時代力量立委陳椒華說，若維持原本院版，以後小型客製化再生醫療技術就能用其他人（異體）或動物（異種）細胞，但過去再生治療多為透過自體細胞培養進行，若非要開放異體（非病患本人）與異種（動物）使用，都需要更嚴格規定才能進行。他擔心，一口氣放寬漏洞太大，也嘿在朝野協商替醫團發聲，希望維持衛福部的修正方案。台灣醫藥品法規學會理事長康照洲也疾呼，未經嚴謹科學驗證而使用的再生醫療細胞技術，與民間偏方無異。他強調，立再生醫療法應該是為確保再生醫療品質、安全與有效性，但政院草案送入立院後，已經有不少學者專家連署，表達草案內容與立法目的牴觸，他鄭重呼籲維持修正版第9條，勿貿然開放異體、異種再生醫療。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
病人淪白鼠立委定奪？ 再生醫療協商 邱議瑩激戰陳椒華
在醫界藥界引發激烈爭議的再生醫療法草案，昨日再度於立院衛福委員會協商，但僅討論到第三條「動物細胞（製劑）能否打入人體、安全性為何、出事誰負責」，堅決反對再生醫療使用異體細胞、「藥師」出身的時力立委陳椒華，就輪番遭民進黨有「醫學」背景的立委邱泰源、林靜儀以及邱議瑩、蘇巧慧等人「圍剿」，並替「開放異體細胞」的政院版強力背書，陳椒華亦遭質疑「專業度」不夠。為了再生醫療法闖關，立委陳椒華昨日舌戰多位民進黨立委，協商最後不歡而散，外傳五月由院長游錫堃主持協商，若仍無共識就表決，因民進黨立委力挺該案，三讀可能性極高。（圖／翻攝臉書）由於陳椒華幾乎是以一敵多，主持協商的民進黨立委吳玉琴眼見難以說服，宣布上次協商保留的7條條文，包括第3、 9、11、27、29、 31、32條攸關病患權益的條文，送出委員會，交立院院長游錫堃主持協商，外傳五月將三讀表決，以民進黨立委人數優勢，過關已如箭在弦上。不具名立委指出，病患若現在亟需接受再生醫療，衛福部已有「特管辦法」能實施，惟醫院須以「實驗」名義進行，很難大規模施行，沒商機。反之，開放再生醫療，雖有利國內生技業商機大爆發，但草案不僅涉及「醫界」「藥界」專業之爭，更與病患權益息息相關，衛福部官員昨日也坦承「國內目前確實沒有異體細胞再生醫療的先例」，一旦草案三讀，病患是否會淪實驗白老鼠，她也沒答案。可惜的是，因大選將至，立委不願得罪醫界、藥界，乾脆不介入爭議，傳出積極推動該案立法的立委已經放話，若游錫堃院長主持協商仍難有共識，五月就表決三讀，如此一來，「病患權益」最後將交由「立委人數優勢」定奪。昨日協商過程中，對草案中再生醫療的細胞定義能否從現行特管辦法中的「自體細胞」放寬到「異種細胞（他人及動物細胞）」？也是婦產科醫師的林靜儀強調，新冠疫苗不也是把模擬病毒mRNA打進人體，就屬異種，難道不安全嗎？至於誰該替再生醫療安全把關，她認為，替病患進行再生醫療的醫師及醫療團隊（草案開放民間生技業者可加入），就是要對患者安全負責的人，「不客氣的說，到最後要賠的是他們（實施再生醫療者）耶，是你（指陳椒華及反對者）比較怕還是他們比較怕？」。邱議瑩也批評反對委員，只因為草案的「說明欄」內容有意見（指沒有明確限制異體細胞），就要求保留條文再協商，是刻意杯葛立法「傲慢不專業」。這些批評讓陳椒華很生氣，強調她只是要求將再生醫療安全及研究內容規範清楚，支持立法的立委何必要動用語言暴力？自己並非沒有專業，攻擊更不能證明自己有專業。邱議瑩則反唇相譏指出，自己已經推動該法六年多了，誰才專業？身陷執政黨立委火線的陳椒華稍後在臉書為文，強調審查草案過程中，對使用異體細胞的意見，並非干擾或故意阻撓修法，只是希望再生醫療法在再生醫療技術的規範能更嚴謹，勿讓寄望再生醫療技術的國人變成異體細胞治療的白老鼠。她真的不解，為何今天再次被「某委員」言語攻擊，難道這部再生醫療法這樣立法真有 大商機？能罔顧目前國內並沒有異體案例的現況？
再生治療大鬆綁1／醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療（細胞治療）大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審，4月21日朝野協商，由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心，外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深，包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去，相較歐美細胞治療規範嚴格，日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際，台灣卻再次堅持大鬆綁，當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」，是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作？患者權益保障又何在？都是問號。再生醫療，俗稱「細胞治療」，是指將病患本身細胞（自體細胞），或別人的細胞（同種異體細胞），經過體外培養或加工程序，處理過細胞再引入患者體內，盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中，日本細胞治療起步最早，台灣則在2018 年 9月，由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人，自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域，國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定，以利再生醫療發展，不過，病患則擔憂治療會不會沒有預期效果，淪為「花大錢買希望」，圖為研究人員製作再生醫療製劑。（圖／生技中心提供）為了加速發展再生醫療產業，第九屆立院也開始審查再生醫療法，但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制，被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則，醫界、藥界激烈角力，審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法，將再生醫療法草案一切為二，改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療；但在此同時，醫院卻能以「治療」為由，將再生醫療視為「技術」，連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」，逕行對患者實施再生治療，也未強制藥師參與，讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發，堅持以「免疫橋接」問世，結果花了納稅人大錢還折兵，因獲國際承認少，「行銷國際」美夢慘澹收場，倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說，即使醫院堅持再生治療是「技術」，但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境，溫度、調劑、運送，甚至病患己身耐受能力，「再生醫療法」第10條，卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員（例如護理師、藥師）共同參與，只規範醫師「這妥當嗎」？薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範（適用於製藥、食品等行業的強制性標準）」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓，第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和，有爭議條文留待4月19日協商，圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後，在立院衛環委員會，與衛福部長薛瑞元合影紀念。（圖／報系資料照）立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對，他樂見再生醫療法儘速完成立法，但「魔鬼常藏在細節裡」，對患者而言，再生治療是陌生的領域，細節攸關權益，尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳，爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例，醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」，政府應協調醫、藥界歧見，設法讓更多專業人士貢獻所長，才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言，再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用，表面看商機無限，但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少，當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者，包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊，再加上醫院可成立再生醫療生技公司，雖相關商機爆發可期，部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」，不過，患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權，不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生？當再生醫療雙法完成立法，醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。
癌症新解方！存活期可望延長3至5倍 最快年底進行臨床試驗
癌症長期為國人十大死因之首，細胞治療為全球新興療法，透過施打免疫細胞、幹細胞等特定細胞來治療癌症等疾病，然而，實體腫瘤（肺癌、乳癌、大直腸癌等）仍是當今細胞療法公認最難攻克的城池，而實體癌症也佔了超過9成的所有癌症病人數。中國醫藥大學附設醫院院長兼細胞治療轉譯中心主任周德陽教授帶領研究團隊，有了全球革命性重大突破，專家團隊歷經多年研發「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-T免疫細胞治療」，在動物實驗展現多項亮麗成果：包括有效滲透到實體癌內部，且分泌BiTE(雙導向T細胞活化抗體)激活周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞。以肺癌和三陰性乳癌等小鼠模式證明能延長3-5倍生存時間，癌細胞消失9成以上；以及此新型奈米抗體基礎CAR.BiTE搭配T細胞，即使癌症靶點變異或丟失、抗原異質性也逃不掉等重要特質。中國醫藥大學附設醫院多項全球創新生技成果首先獲得科學研究權威國際期刊《先進科學（Advanced Science）》於2023年3月接受刊登，此外，相關研究技術已在美國等多國進行專利審查，並且技轉給長聖國際生技公司，預計於今年內開展臨床試驗，應用於肺癌、大腸癌和三陰性乳癌等有表現HLA-G靶點的癌症患者的治療，為末期實體癌症治療帶來全新策略。周德陽院長指出，中國醫藥大學附設醫院以自行研發的「CAR.BiTE-T 細胞治療」是以廣大的實體癌症病人為中心，為全球醫學做出重要貢獻，專家團隊在實驗室歷經多年挑戰，成功跨越現行細胞治療法的鴻溝，做到能對抗多種實體癌症（肺癌、大腸癌和乳癌等），並且以異體移植產品大量大規模製備，具備隨取隨用，幫助癌症病人無法等待自體細胞製造的時間和風險。此外，「CAR.BiTE-T 細胞治療」有助於大幅降低生產成本和普遍應用，未來將有望應用於各種表達HLA-G的癌症病人，而且能合併標靶和化療使用，可望大幅改善病人預後，延長生存時間。周德陽院長說，現行的六個CAR-T產品，甚至是開發中的CAR-T產品，幾乎是以病患的自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內來對抗癌症，對於末期癌症病人經常因為無法等待細胞產品多達兩個月製作時程，而緩不應急。此外，癌症病人本身免疫能力已經不良，所以病人的免疫細胞品質通常欠佳，常常無法順利製成細胞產品，加上末期癌症病人血液都有正在轉移的癌細胞，也容易汙染自體CAR-T產品；另外，運用病毒來作基因改造製作CAR-T細胞也有突變風險，這些無疑是當前CAR-T治療癌症病人最大的困境。周德陽院長強調，基於上述臨床困境，中國醫藥大學附設醫院專家團隊開發的多靶向、多功能CAR.BiTE-T是屬於「可異體移植、非病毒基改」的免疫細胞治療方案，更可貴的是，專家團隊的設計採取比照一般藥物般架上隨取隨用的策略，對於搶救晚期癌症病人來說，達到跟時間賽跑，並解決病人本身細胞品質問題以及額外的致癌風險等問題，非常用心貢獻癌症病人。
細胞治療大突破！6周治癒車禍粉碎性骨折傷口 助40歲女免於截肢
再生醫療新里程！中山醫學大學附設醫院、訊聯生技近期傳出細胞治療大突破，國內領先以自體脂肪幹細胞，治療粉碎性骨折及軟組織缺損引起的慢性傷口，成功讓40歲周小姐因為車禍險截斷的左腿，再生軟組織與皮膚，免於截肢。中山醫學大學附設醫院整形外科主任陳俊嘉醫師表示，其實難癒合傷口不是老年人的專利，許多事故外傷也可能會造成慢性傷口。農曆春節交通量大增、車禍事故更頻繁。周小姐去年正月初三遭摩托車重創昏迷，左腿脛骨跟腓骨粉碎性骨折，經過中山附醫骨科、神經外科接合下肢及整形外科，於黃金治療時期搶救，保住肢體，但接口處仍有10X6平方公分大的傷口，因軟組織嚴重缺損、神經受損，超過半年還無法癒合。於8月改用自體脂肪幹細胞治療後，療程僅6週，每週都有明顯的進步，傷口不斷縮小，能承受行走的壓力，也加速復健的復原時間。治療後傷口完全癒合，至今已追蹤3個月，行走活動自如。她非常感謝陳俊嘉醫師用新興的細胞治療，把她的腿救回來，也希望以自身的經驗，鼓舞病友「活著就有無限可能」。陳俊嘉醫師表示，不同以往植皮手術常令病患難以忍受且需要較長的復原期，細胞治療提供癒合困難的慢性傷口另一項選擇。48歲的簡先生同樣因車禍造成雙膝周邊大面積難癒合傷口，病患自認還年輕，不解一次車禍的傷口為何半年還不好。陳俊嘉醫師發現簡先生有風濕免疫病史，建議先調控類固醇藥物的使用，同時請營養師介入輔助，再進行自體脂肪幹細胞治療，6週讓傷口癒合。陳俊嘉醫師提醒，一般迷思是年長者才會有慢性傷口，例如糖尿病第一型、洗腎病人(10-20年後癒合能力下降)、高血壓(末期周邊血管才會阻塞)，然而長期慢性用藥(免疫制劑、類固醇)如風濕免疫疾病、僵直性脊椎炎、乾癬、癌症化療等病患，癒合能力差，即便年輕也可能出現慢性傷口。衛福部開放「特管辦法」，核准自體脂肪幹細胞治療慢性傷口，為病患帶來了新的醫療選擇，也為生命帶來光明。中山附醫總院長蔡明哲表示，透過中山附醫醫療團隊的照護體系、營養建議、後續復健，只要6週以上未癒合的外傷、大型傷口的年輕族群，也能恢復肢體完整性，大幅降低台灣社會的損失。中山附醫尊榮醫療中心主任翁國昌教授則表示，細胞治療就像一般打針吃藥，是安全、常規化的治療方式。自體細胞能從皮膚真皮開始修復，促進細胞和血管增生，促使肉芽組織、上皮形成，修補皮膚組織缺損；整體來說，提升傷口治療效率，也能協助節省就醫費用與醫療成本。訊聯董事長蔡政憲博士表示，親眼見到周小姐、簡先生透過細胞治療奇蹟般再生皮膚，傷口越縮越小的歷程，讓人深受感動。而除了慢傷以外，中山附醫與訊聯生技合作的自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎，也獲衛福部核准，能就近服務大台中地區、廣大運動人口。
「2大高齡問題」細胞治療有解 再生醫療專法下周送行政院
衛福部推動《再生醫療三法》，其中三法分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，加上去年底通過「生技醫藥產業發展條例」，「3+1」的架構期盼加速台灣在國際醫療上的競爭力。「台灣再生醫學多元影響力」論壇今（21日）舉辦，衛福部常務次長石崇良致詞時表示，再生醫療專法下周將送行政院，希望可以用國家立法更完整地勾勒出醫療的產業發展、人才培育等，因為再生醫療需要多方面、多產業的彼此協助，才能展現全戰力。論壇也邀請再生醫學領域專家，分享再生醫療三法啟動元年後，醫界與產業跳躍式的進展。論壇有兩大主軸。首先，主要聚焦在法規開放後對民眾與醫界5大效益，包括費用更親民、銜接新藥、量產化、擴大科別適應症，以及呼應高齡與寵物、運動、顏值經濟等廣大社會需求。其次，也深入探討細胞治療技術，分享再生醫療多元應用的趨勢與發展。三軍總醫院整形外科戴念梓教授表示，細胞事先製備成藥物製劑，可立即取用，一旦有緊急需求，可快速用於療程，也能大幅降低治療費用，像是八仙塵爆嚴重燒燙傷。中山醫學大學附設醫院血液腫瘤科巫康熙醫師也補充，面對急重症患者如COVID-19所引發的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）與肺部纖維化等，也能搶在黃金治療期作處置且療程短，更可因應即將在2025年邁入超高齡社會所帶來的高齡與長照問題。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，三法通過後，訊聯除了在特管法的收案外，在新藥開發上，如虎添翼，得以雙管齊下運用已核准的自體細胞治療銜接至異體細胞的新藥申請。以退化性關節炎為例，新光醫院、童綜合醫院與臺中榮民總醫院皆為核可的施行院所。新光醫院骨科暨微創中心釋高上主任表示，國人膝關節退化的盛行率約15%，在臨床上診斷出退化性關節炎的患者，顛覆既有的印象，越往「兩極化」的趨勢發展。除了基本盤高齡患者外，也受到全民瘋運動的影響，門診中常遇到大型運動盛會後，負傷來看診的年輕族群。論壇特邀縱橫體壇30年的中華女籃總教練錢薇娟，分享運動傷害的親身經歷。錢薇娟年輕時參與無數比賽，19歲膝蓋就開過一次刀，40歲退休前雙膝累積已開3次刀，也接受過各式各樣的療法，只求以最快的速度重返球場。隨著年紀增長，全身疼痛加倍奉還，大大影響到日常生活！錢薇娟慶幸現今醫療技術不斷推陳出新，治療運動傷害能也有更全面性的規劃，選擇盡量降低傷害性與副作用的治療方案，像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，不同於過往侵入性的治療，細胞治療僅須透過注射的方式，即可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節。釋高上主任補充，隨著法規開放，細胞治療技術得以銜接新藥，大幅降低治療費用，相信能幫助到廣大的高齡與運動族群。而人口快速老化，另一大隱憂是長照中的慢性傷口照護，大大突破以往的迷思，慢性傷口不限於糖尿病患者和血液循環不易到達的四肢、甚至會發生在頭部！三總整形外科戴念梓教授分享，近期與訊聯生技合作收治一位八旬的婦人，因長期佩戴髮飾，金屬固定夾積年累月的摩擦頭皮，導致頭皮受傷。原先不以為意，僅以藥膏處理患部。然而，傷口竟長達半年都無法癒合，深到見骨！急忙求助於門診，透過清創手術搭配自體脂肪幹細胞，噴灑與注射患部周圍等合併治療後，促進血液循環、血管新生及組織再生，只進行2次療程，傷口復原情況良好，也省下6成治療費用。本次論壇的第二大亮點，更深入的探討再生醫學的多元應用範疇。廣邀鑽研於各種細胞類型的醫學專家—林口長庚紀念醫院眼科部馬惠康醫師、新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任，分享國內外細胞研究的顯著成果，以及法規開放後適應症得以生物製劑治療的效益，應用範圍橫跨眼科（眼角膜、視網膜、黃斑部病變到乾眼症）、皮膚燒燙傷到牙科（如牙周病、傷口潰爛）等，大幅提高復原的可能性。具有3千例慢性傷口照護經驗的何鈞軒醫師表示，衛福部統計，每年需要傷口照護的民眾高達657.8萬人，其中慢性傷口超過51萬人。患者大多會選擇在基層診所治療（35.4%），超過醫學中心（31%）與地區醫院（21%）。然而，全台灣診所一萬兩千間，僅有8間通過醫策會品質認證可申請施行細胞治療慢性傷口。為此，診所醫師非常樂見法規的開放，也能將細胞治療應用在更多適應症上，例如：生物製劑應用於急性燒燙傷、毛囊幹細胞應用於植髮…等。
幹細胞治療2／不用再截肢！再生醫學成醫療新解方
慢性傷口照護是各國普遍且代價高昂的問題，2018年美國約有570萬人受慢性傷口疾病所苦，而「細胞治療」有機會能讓部分病患不用演變到長照，不僅病患、家屬受惠，還能大幅降低醫療費用。衛福部兩年前積極推動《特管辦法》，正是有鑑細胞治療近年發展迅速。自體細胞治療包括癌症免疫治療、再生醫學修復兩大領域。尤其是再生醫學、組織修復，對病患有具體幫助，除了慢性傷口之外，還有退化性關節炎、慢性缺血性腦中風等等，長遠來看或許是理想的醫療選擇之一。訊聯董事長蔡政憲對未來幹細胞運用信心滿滿。三軍總醫院院長王智弘少將表示，三總響應精準健康及再生醫學的國家政策，第一個通過《特管辦法》能以自體脂肪幹細胞治療慢性及滿六週未癒合之困難傷口，與擁有20年細胞處理經驗的訊聯合作，強強聯手，果然獲得巨大進展。不易癒合的慢性傷口問題在台灣只會日趨嚴重，因為據統計，2025年台灣將進入超高齡社會，屆時每5人就有1人超過65歲。目前國內每年約有51萬糖尿病足、褥瘡、靜脈潰瘍等不易癒合的慢性傷口病例，而且每年增加6％～9％，驚人數據絕不容忽視。過去醫界對糖尿病足造成的困難傷口束手無策，只能眼見病患陷入疼痛的泥沼，而高齡80多歲的羅爺爺，以及60多歲的王伯伯，兩位高齡糖尿病友都是透過自身脂肪中的「間質幹細胞」，6週快速癒合多年好不了的慢性傷口，被視為台灣再生醫學發展史上的重大實證突破！以往認為年紀大的細胞培養較不易，但實例證明，從脂肪裡獲得的間質幹細胞，因為屬於多潛能性幹細胞，分化、修復能力，仍是可以幫助末梢神經退化、血管狀況不好的糖尿病足，促進血管增生，加速傷口癒合。訊聯董事長蔡政憲博士表示，訊聯投入間質幹細胞治療慢性傷口癒合，從動物實驗一路走到國家《特管辦法》通過、糖尿病友接受細胞治療後傷口快速癒合這一刻，足足花了14年，如今兩位長者案例成效斐然，從「始終不癒合」到「傷口加速癒合」方便照料，從「截肢」到「不用再截肢」，代表全國有51萬的慢性傷口家庭，以及76萬個長照需求家庭，能有治標治本的新興醫療選擇。
造福200萬民眾！糖尿病患傷口2年好不了 細胞治療3個月就搞定
「細胞治療只用3個月，就將2年做不到的事情做到了！」54歲的病友李先生(化名)受糖尿病困擾已20年，左腳趾頭已截肢，因為腳部的傷口兩年都好不了，出門一定要綁腳，且不耐久站、無法提重物，甚至失去賴以維生的廚師工作，後來接受三軍總醫院外科部部主任戴念梓醫師的自體細胞臨床試驗治療，到現在一年多都沒再復發，相當令人鼓舞！三軍總醫院院長蔡建松少將表示，呼應《特管辦法》的國家政策，與訊聯生技合作的自體脂肪「間質幹細胞」，移植慢性及滿六週未癒合困難傷口細胞治療計畫，成為我國第一項、也是目前唯一獲衛福部核可、列入常規可收案執行的自體細胞治療傷口申請案！透過傳統的外科手術和先進的幹細胞科技結合，既能照顧有國民病之稱的廣大200萬糖尿病人口，又可照顧國軍傷口，相當具指標性。蔡建松院長指出，間質幹細胞(MSC)今年成為全球矚目的焦點，很重要的關鍵是COVID-19爆發，間質幹細胞療法在COVID-19研究中顯示出巨大的潛力。間質幹細胞具有分化、抗發炎的特性，能修復損傷或病變組織、器官，為患者爭取時間與病毒對抗，備受科學家重視，全球已有40多件運用細胞治療的研究案如火如荼進行中。間質幹細胞不只用在肺損傷、肺纖維化、ARDS(急性呼吸窘迫症候群)的修復治療，還能治療困難傷口。以另一位也是糖尿病患的退休軍人王先生為例，他腳底傷口３年都沒治好，最近因為常滲水，腳嚴重水腫，求診於三總外科部部主任戴念梓醫師，經過戴念梓醫師相當仔細的清創，但因為傷口頗深，王先生希望接受自體脂肪間質幹細胞移植治療，加速困難傷口癒合。畢竟是自己的細胞、不必再另外吃藥，期待傷口好起來，能「像以前一樣自由行走，讓孩子帶我和太太出去玩」。《特管辦法》的開放，讓細胞治療成為更新、更符合人性的先進醫療技術可選用。三軍總醫院外科部部主任戴念梓醫師表示，治療慢性傷口以往取皮、補皮，病患要受很多罪，以外科手術的癒合仍有進步的空間，醫者莫不希望追求更完美的方式，精進病患的生命品質；而自體細胞治療正可多次使用、減少手術次數並減少麻醉的深度、免排斥、過敏少，實在是符合人性的先端醫療趨勢。尤其脂肪間質幹細胞可分化成為皮膚細胞的一部分，能活化傷口附近殘餘的組織細胞，促進細胞再生及血管增生，加速傷口癒合、調節免疫能力，也期待在未來，如果不幸再發生有大量大面積皮膚創傷的病人，可以立即應用最先進的細胞治療技術。「在我們查得到的資訊中，三總這次是亞洲第一將困難傷口癒合納入常規治療的細胞治療案，相當具有代表性！不僅長照族群、意外傷患、重大手術人口，逐年攀升的周邊動脈阻塞疾病族群也受惠！後者就包括緊張忙碌、偏好高油、高糖、高熱量等失衡飲食的亞健康大眾，高血壓、高血脂等危險因子以及抽菸人口」訊聯董事長蔡政憲博士表示，訊聯建置的間質幹細胞庫可供應全球130萬人次，足以長期提供三總發展細胞治療及臨床研究，以及國際防疫所需，在這波疫情也輸出日本、泰國、巴拿馬協助醫療外交；期待與三總合作的細胞治療應用，能嘉惠更多國人。
【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機
香港的52歲陳女士，罹患卵巢癌第4期，2年多前以為治癒，豈料半年前又復發，她除了做過化療，還花了約新台幣150萬元進行標靶治療，病情卻不見起色。陳女士最後跨海來台接受細胞治療，做完第一個療程後，腫瘤竟神奇地消失了！「化療和標靶治療的副作用是手麻腳麻，不僅沒辦法扣釦子，也沒力氣走路。有次燒開水時，忘記水壺上的塑膠防燙把手掉了，手指燙到起水泡，卻沒有感覺。來台灣做了細胞治療，病情漸漸好轉，我已經可以一個人飛過來台北治療，還可以自己回香港。」陳女士說。像陳女士這樣的癌症患者，未來進行細胞治療，將更有保障。2018年9月，衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（《特管法》）修正條文，開放自體免疫細胞治療癌症、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、自體軟骨細胞與自體周邊血幹細胞移植等6項治療。本刊調查，《特管法》鬆綁對醫界而言，等同是繼實施健保、開放醫美後的第三波醫療革命，目前已有超過30家的醫療機構和生技公司展開合作，聯手搶食第三波醫療革命帶來的上百億商機！生技公司 搶下興櫃王其中，送件的上市櫃公司包括「訊聯」（10件）、「基亞」（8件），「尖端醫」（6件）和「三顧」（6件），其中「尖端醫」和「三顧」各通過1件。而興櫃公司「長聖生技」則一口氣通過8件，因此股價大受激勵，去年4月間在1周內，由92元拉到244元的新高價，一度登上興櫃王。針對《特管法》帶動生技股的股價漲勢，法人指出，細胞製備等服務雖為生技公司帶來現金流，但《特管法》開放時間不久，還須觀察民眾接受度和執行成果，除非收案數暴增，否則對生技公司財務挹注仍然有限，民眾若想投資，宜以長遠角度思考。儘管法人看法保守，市場仍預估《特管法》開放後商機龐大。訊聯生技總經理劉天來說，《特管法》範圍涵蓋6大科別，包括骨科、風濕免疫、癌症免疫、皮膚科、整形外科和醫美，每一項都蘊含商機。
【第三波醫療革命3】主管機關嚴審 上百案件排隊
「《特管法》開放細胞治療，主要是看到民眾需求，以及台灣在細胞處理和技術上已有能力，所以開放低風險的自體免疫細胞療法，讓有需要的病人多一個選擇。」主管《特管法》的衛福部醫事司司長石崇良進一步指出，由於目前細胞治療還沒有足夠的臨床試驗驗證，療效因人而異，而且難以預測，因此主管機關嚴格把關，正因為審查嚴格，《特管法》開放一年多以來，僅核准14個申請案，還有上百件申請案排隊待審。衛福部醫事司司長石崇良表示，《特管法》開放細胞治療，但主管機關對申請案會嚴格把關。（圖／趙世勳攝）衛福部審查過程分為兩部分，一是計畫審查，申請者（醫療機構）提出收案患者條件與收費合理值等，並要求醫院依療程分階段收費；二是實驗室部分，包括細胞製備過程、使用原料、無菌檢測、細胞數有效範圍及品管資料等審查項目。計畫實施後，每年還須提出臨床評估報告，以確保合乎安全、品質和收費合理等要求。石崇良接著提醒，「細胞治療提供患者多一個選擇和機會，但不確定性高，以國外報告來看，對腫瘤治療有效的比例僅2至3成，民眾千萬不可把細胞治療當作萬靈丹。」此外，他坦言，《特管法》開放的自體細胞治療費用並不便宜，「以癌症而言，一個完整療程至少在100萬元以上。」
脂肪幹細胞儲存 王建民率先響應
訊聯生技集團(1784)今天舉行20周年感恩記者會，「台灣之光」王建民以客戶代表身分出席，隨著《特管辦法》開放６大自體細胞治療，王建民決定儲存自己的脂肪幹細胞，為未來預做準備。衛生福利部去年9月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱《特管辦法》)，開放6項細胞治療技術，可用於治療癌症、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等，為病患帶來生機。近來運動人口屢創新高，教育部體育署統計去年底已上升到83.1%，但退化性關節炎盛行率也有15%，大約每6.5人就有1人飽受關節疼痛之苦，除了傳統治療以外，更新的選擇就是脂肪間質幹細胞。根據Research And Markets報告，2018年全球再生醫學市場價值280億美元，2023年將增長到超過810億美元，複合年增長率為23.3％。其中，脂肪組織更獲得顯著的關注。新光醫院再生醫學中心暨骨科主任釋高上表示，運動員的關節本來就比一般人耗損快，運動所受的舊傷雖然不會直接傷害膝關節，卻會讓膝關節穩定性不夠，加速膝關節退化。「自體脂肪間質幹細胞有助重建軟骨，來源除了皮下脂肪組織以外，做關節鏡的同時也能順便採集脂肪。就像現在許多科技都向生物學取經，生物啟發工程越來越受到重視，關節材料的選擇也以自己身上、天然的最好」釋高上說，目前全球已有88件利用間質幹細胞於退化性關節炎的臨床試驗案，其中有發表的國際文獻指出，患者均效可減緩疼痛，且軟骨半年後有機會再生增厚。10年前就幫兒子做過臍帶血儲存的王建民說，「我在國外耳聞過幹細胞治療，對關節修復有幫助，現在《特管辦法》鬆綁，台灣也可以」，決定儲存自己的脂肪幹細胞，為未來預做準備。王建民今天與訊聯生技董事長蔡政憲、總經理劉天來、台灣運動醫學醫學會理事沈靜茹、釋高上共同啟動訊聯數位會員計劃，客戶能透過手機，即時獲得個人精準化數據報告，作為運動訓練等參考。
【膝關節崩壞5】關節炎新救星 刺激軟骨再生療法要價數十萬
衛福部去年9月修正通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，簡稱「特管法」，在臨床試驗與標準治療之間，多出新療法的運用空間。目前開放的六項自體細胞治療中，除了癌症，退化性關節炎是申請件數第二多的項目。新光醫院骨科醫師陳政光說，坊間時常施打的類固醇、玻尿酸針劑，基本上就是消炎止痛、增加潤滑度，不可能維持或逆轉膝關節病況，最後無可忍耐下，只能選擇進行人工關節置換手術，目前最夯、簡稱PRP（Platelet-Rich Plasma）的自體血小板再生因子治療屬於再生療法，提供患者另一種機會。PRP針劑是目前很夯的治療方式，能夠有效促使軟骨再生，但要價昂貴。（圖／鄭清元攝）「除了PRP之外，現在隨著特管法開放，已經有脂肪幹細胞、細胞層片等再生療法送件審核，一旦通過就能提供患者更多治療選擇。」陳政光說，這些再生療法較適用於病況不嚴重的退化性關節炎患者，藉著刺激軟骨再生來逆轉病情。美國的脂肪幹細胞臨床試驗中，87例退化性關節炎患者的軟骨厚度增加，疼痛感也明顯減少。陳政光解釋，這個療法是從脂肪細胞中取出幹細胞培養，確認細胞活性符合標準後，再施打到膝關節促使軟骨增生。另一個細胞層片則較常使用於日本，將軟骨細胞取出培養、複製，再鋪成一片片覆蓋在軟骨病灶上，同樣也是希望刺激軟骨再生。「這兩種再生療法的價格都不便宜，大約都要價數十萬元，但患者不必再亡羊補牢，而是可以獲得一個新機會。」