藥事法
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上頭電子煙吸完變殭屍! 刑事局偵破首宗「依托咪酯」電子煙彈分裝場
刑事警察局日前接獲情資,有製販毒集團在新北市設置工廠製造新型態的毒品電子菸彈,流通於雙北、基隆地區。專案小組今年3月間在蘆洲區將主嫌陳男等4人緝捕到案,查扣麻醉藥品「依托咪酯」、果汁口味菸油、加熱儀器等贓證物,總計可製作市價約480萬元的1600枚電子菸彈,警詢後依毒品、藥事法等罪嫌移送新北地檢署偵辦。刑事局指出,吸食「依托咪酯」後會出現無法思考、控制身體、異常顫抖等行為,法務部在今年6月13日召開毒審會決議列管為第三級毒品,於法制作業辦理完成後,正式由行政院公告列管為毒品。專案小組循線蒐證,掌握製毒集團主嫌為新北市28歲陳姓男子,陳嫌集團在新北蘆洲地區以麻醉藥品「依托咪酯」作為原料,製造、分裝成電子菸彈,在雙北、基隆地區販售,警方3月發動三波拘提行動,將陳嫌共4名成員逮捕到案,並扣得麻醉藥品「依托咪酯」485公克、菸油(果汁口味)3大罐、加熱儀器(溫控設備)等分裝工具,總計可製作、分裝1600枚電子菸彈,市價約新台幣480萬元,全案詢後依違反藥事法、毒品危害防制條例等罪嫌移送至新北地檢。警方3月發動三波拘提行動,查緝陳嫌共4名成員到案,全案詢後依違反藥事法、毒品危害防制條例等罪嫌移送至新北地檢。(圖/翻攝畫面)刑事局局長周幼偉表示,「依托咪酯」為靜脈麻醉劑藥物,毒品集團聲稱可作為大麻的合法替代物,過量吸食會有死亡風險。「依托咪酯」在多國已被列為毒品,不法集團利用各國管制法令與我國的差異,自相關國家地區取得「依托咪酯」進入本國後,轉換成年輕人接受度高的電子菸型態,當做毒品販售流通於年輕族群,對社會治安、青少年身心健康造成嚴重戕害。周幼偉強調,本案經專案小組查獲,並進一步追查相關共犯,另將追查相關來源,呼籲民眾切勿以身試法,警方會持續且強力掃蕩不法黑幫及販毒集團,精準溯源斷根,全力打擊瓦解製、運、販毒組織,以維護國民安居樂業的生活空間。
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網路轉售海外眼藥水「遭罰3萬元」 最重可處10年以下刑期
網路購物已成為民眾消費新常態,南投日前有1民眾國外旅遊採購藥品返國後,將用不完的眼藥水自行於網路轉售,遭南投縣衛生局依違反藥事法規定,處新臺幣3萬元罰鍰,因不暗法規後悔不已。許多民眾常會從國外網購平台購買或出國後攜帶國外藥品,於網路上轉售這些未經衛生福利部許可之藥品,當心此行為已觸法,依違反藥事法規定,最重可處10年以下有期徒刑,得併科新臺幣1億元以下罰金。另若非藥商任意將個人自用藥品於網路販售,依違反藥事法規定,亦可處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰,不可不慎。南投縣衛生局今年截至5月底已查獲7件違規網路販售藥品案件,共裁罰新臺幣21萬元罰鍰,主要於網路轉售國外購得之藥品如眼藥水、腸胃藥及皮膚用藥等為主。南投市和康藥局林宏益藥師表示,常有民眾拿著出國旅遊購入的藥品,未有衛生福利部藥品許可證字號的藥品,詢問哪裡可以購買,網路上有看到賣家在賣可以購買安全嗎?提醒民眾若有任何用藥的問題應該諮詢附近的社區藥局的藥師,認清藥品上是否有藥品許可證字號,不要任意購買及使用來路不明的藥品,傷了荷包又傷身。南投衛生局陳南松局長呼籲民眾切勿在網路買賣藥品,把握「生病看醫師,用藥問藥師」有疾病問題應尋求專業醫師診療,有藥品問題應洽藥師諮詢,並向合格藥局或藥商購買合法藥品,辨明國內核准且合法製造的藥品,其包裝上會有「藥品許可證字號」,安全有保障,若發現藥品字體模糊、仿單內容不清或印有簡體字時都應提高警覺。
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「依託咪酯」是什麼? 電子菸濫用成國人健康隱憂
】近期,台灣非法添加依託咪酯的電子菸(俗稱“上頭菸”)濫用問題日益嚴重。「依託咪酯」是一種超短效靜脈麻醉藥物,通常在手術麻醉過程中使用,由專業醫師控制劑量,以達到鎮靜和麻醉效果,然而有些不肖業者將其添加到電子菸油中,並在夜店或社群媒體上向年輕族群兜售,宣稱這些電子菸為“客製化調製配方”,引誘年輕人嘗試。這種行為對於國人的身心健康構成了嚴重威脅。「依託咪酯」有哪些危害?依託咪酯的主要作用是鎮靜和麻醉,但其濫用可能導致一系列嚴重的身心健康問題,台北市立聯合醫院松德院區成癮防治科醫師何逸群解釋,濫用依託咪酯電子菸可能引發精神恍惚、情緒易怒、行為紊亂、語無倫次、專注力顯著缺損、肌躍症(短期、不規律的肌肉不自主收縮)、皮膚發黑等症狀。更嚴重的情況下,依託咪酯濫用會導致意識混亂、昏迷,甚至像“殭屍”般渾身顫抖,無法站立。抑制呼吸中樞,若與酒精等其他中樞抑制劑合併使用,極易引發呼吸衰竭、昏迷等致命症狀,依託咪酯具腎上腺毒性,會抑制腎上腺素的合成,導致脫水、噁心、嘔吐、厭食、發燒、胸腹背痛、關節痛、虛弱無力、低血糖等症狀;更嚴重者,甚至會出現腎上腺危象,導致低血壓、休克、低血糖而危及生命,長期濫用可能對腦部及內分泌系統造成不可逆的損害。濫用問題的嚴重性何逸群醫師指出,最近在急診與成癮科的門診中,陸續出現因使用含依託咪酯電子菸中毒或成癮而求診的個案。這些個案多在朋友推薦下開始使用,逐漸增加使用量與頻率,最終出現嚴重的身心問題。這些案例充分說明了依託咪酯電子菸濫用問題的嚴重性及其對社會的威脅。有不肖業者甚至聲稱這些電子菸是“合法替代大麻”的選項,吸引民眾嘗試,進一步加劇了其濫用的嚴重性。這些電子菸的泛濫不僅危害使用者個人的健康,也對其周圍的親友和整個社會造成了深遠的負面影響。呼籲一:政府加強管制與查緝面對依託咪酯電子菸濫用問題的日益嚴重,政府相關單位應立即採取行動,參考其他國家的做法,加強對依託咪酯的管制,應該加強查緝非法添加依託咪酯的電子菸及其原料來源,並嚴厲取締製造與販售這些產品的不法業者,只有通過嚴格的法規和有效的執法取締,才能從根本上遏制這一問題的蔓延。呼籲二:醫療界提升警覺與戒毒資源醫療界應該提升對依託咪酯電子菸濫用問題的警覺,並提供相應的戒毒資源,並讓醫師和其他醫療專業人士對依託咪酯的危害加強應對,診斷和治療相關病患時提高警覺。此外,醫療機構應加強對成癮治療的資源投入,為受影響的個案提供專業的幫助和支持,幫助他們回歸健康生活軌道。呼籲三:教育單位與民間反毒團體協作教育單位和民間反毒團體也應攜手合作,加強對年輕族群和廣大民眾的宣導工作,學校應該在健康教育課程中增加有關依託咪酯及其濫用危害的內容,提高學生的防範意識,民間反毒團體可以通過舉辦講座、宣傳活動等方式,向社會公眾傳遞正確的信息,幫助他們遠離這些危險物質。媒體也應發揮其輿論引導作用,通過報導和專題節目,揭露依託咪酯電子菸的危害,提醒民眾提高警覺,不要輕信不法商人的虛假宣傳,通過反毒教育,有效防止依託咪酯電子菸的濫用,保護國人的健康。呼籲四:年輕人提高警覺,拒絕不明來源電子菸年輕人是依託咪酯電子菸濫用的主要受害群體,因此他們更需要提高警覺,遠離這些危險物質。年輕人在面對同儕引誘時,要有自己的判斷力,不要輕易嘗試來路不明的電子菸產品。同時,也要積極參與反毒宣傳活動,將所學知識傳遞給身邊的朋友,共同抵制這些危害健康的產品。電子菸危害你應該知道的事在國內根據藥事法,擅自走私進口的人,不是沒有刑事責任就沒事,依托咪酯依法應該由醫師診斷評估後,開立處方才能使用,沒有執照就販售,或是沒有拿到處方調劑供應,違反藥事法最高罰200萬,未經核准擅自輸入或製造屬於偽禁藥,最高可處十年徒刑,併科最高一億台幣想鑽漏洞罰則不會比較輕。年輕人應該學會辨識虛假宣傳,不要被不法商人的虛假所迷惑,非法買賣依托咪酯不僅成為口袋肥羊,還可能受罰,可謂害財又害命,依託咪酯電子菸濫用問題已經對台灣社會造成了嚴重的影響,不能對此掉以輕心。政府、醫療界、教育單位、民間反毒團體以及每一位公民都應該攜手合作,共同應對這一挑戰,才能有效遏制依託咪酯電子菸的濫用,保護國人的身心健康,維護社會的和諧穩定,為建設一個健康、安全的台灣共同努力。資料來源:臺北市立聯合醫院松德院區 成癮防治科何逸群醫師
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輸液荒不可避免?衛福部半年前知「2警訊」 藍委:恢復穩供不會早於10月
近日市佔7成的永豐化工停產生理食鹽水,讓全國大缺貨,而食藥屬也請合格廠商增產應急。對此,食藥署副署長王德25日說,本周再輸入36.36萬瓶袋,「臨床使用上一定有不方便,但真的不認為有缺貨。」對此,國民黨立委陳菁徽批,衛福部早在半年前就知道2警訊,恢復穩定供應不會早於10月。陳菁徽在臉書發文,「這次輸液荒的原因是,佔有國內七成市場的廠商因違反《藥事法》規定遭勒令停業,主管機關衛福部最終只能用高於健保支付二到三倍的價格從海外專案進口。先不論價格如此昂貴的不合理性,因為醫療現場急需使用,衛福部所能提出的解方就是這麼荒唐。」陳菁徽表示,「這很像工作上都曾遇過的豬隊友,最後一刻大家要上報告了,他才冒冒失失的出現,藉口理由一大堆,然後交出一份很糟糕,沒有人滿意的東西。所有人都很氣憤,但也都無能為力,因為下一秒就要上台報告,只能硬著頭皮使用。然而,輸液荒真的不可避免嗎?衛福部食藥署難道是等到今年5月份才遇到問題,所以束手無策是必然的?」陳菁徽指出,「事實恰恰相反,2023年去年底的時候,食藥署就公告這次被勒令停業的廠商,其生產的輸液產品中含有『黑色懸浮粒』,所以緊急回收。早在半年前,衛福部與食藥署就知道兩個重大的警訊,一者廠商的品管是有問題,二者廠商佔市場比例高達近8成,若有突發狀況將嚴重影響市場。」陳菁徽說,「為什麼會缺?不正是因為無法做到真正的超前部署,以及面對突發狀況毫無應對的韌性。結果問題發生之後,執政者不思檢討系統性問題、策略上誤判,反而開始大力檢討發現問題的人,批判提出質疑的人,攻擊真正的被害者們。也難怪這次醫界不分藍綠、團結一致,炮口集中檢討衛福部與食藥署的失職。」陳菁徽表示,「至於輸液何時能夠穩定供應,食藥署認為關鍵還是這次勒令停業的廠商復工時,最快也不會早於10月。我會持續追蹤後續復工的進度與產能平衡,以及監督衛福部與食藥署是否有針對這次的輸液荒,提出精進改善計畫,檢討整體藥品供應狀況,提高醫療藥品韌性。雖然嘆氣,但是遇到不能割捨的豬隊友,也只能應著頭皮,壓著他們認真做好本分,絕對不能雷到全體國人的健康權益。」
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中藥廠「莊春仁生技」涉製造假藥 高市衛生局緊急回收下架
台南市一間中藥廠「莊春仁生技」製作假藥,藥品包括莊春仁利膽保肝丸(柴胡清肝散)、莊春仁血康能清血丸(大柴胡湯加味),高市衛生局接獲通報後,立即視察高雄市轄內藥局,皆已請藥局下架回收封存,不可販賣。並持續進行查察,若發現有涉案的產品將立即依藥事法進行封存。衛生局表示,有關「莊春仁生技」中藥廠因涉製造偽藥,涉案藥品都屬於成藥,共計12批,衛生局依據衛生福利部中醫藥司提供之下游藥局名單隨即派員稽查下架回收情形,業者已全數將相關產品下架回收,另通知本市中藥商、中醫師、藥劑生及藥師公會,請會員依法配合下架回收。衛生局說,衛生局主動針對本轄之中醫醫院、中醫診所、藥局及藥商進行稽查,截至發稿前已稽查229家,其中有2家藥局查獲有販售本次涉案之產品:「“莊春仁”利膽保肝丸(柴胡清肝散)15瓶,(衛部成製第011936號,批號P2602401)」、「"莊春仁"血康能清血丸(大柴胡湯加味)(衛部成製第011960號,批號P412401)2瓶,皆已請藥局下架回收封存,不可販賣。並請衛生所持續進行查察,倘發現有涉案之產品將立即依藥事法進行封存,保障市民用藥安全。
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台南「莊春仁生物科技」涉嫌製造偽藥 中醫藥司:數量及流向不便透露
台南的莊春仁生物科技製藥有限公司近日爆出因在食品廠生產中藥,涉嫌違反《藥事法》第82條第1項「違法製造偽藥」,對此,法務部也已介入調查,然而具體生產了多少偽藥以及流向哪些縣市,中醫藥司表示,由於案件仍在調查中,不便透露。據了解,為保障民眾用藥安全,台南市政府衛生局會同法務部調查局台南市調查處,至莊春仁生物科技製藥有限公司(下稱莊春仁公司)執行查核,查核結果莊春仁公司於非核准生產區域生產領有中藥藥品許可證之藥品,該公司疑涉違反藥事法第82條第1項「違法製造偽藥」,處十年以下有期徒刑,得併科新台幣一億元以下罰金,已移請台南地檢署偵辦中。衛生福利部依查核情形判定前述製造藥品行為,已違反藥事法第57條第2項規定,又依同法第80條規定回收市售品,連同庫存品一併依藥事法規定辦理。衛福部指出,本案預計下架回收品共計12項,包括桂附地黃丸(P202301)、人參固泉丸(桑螵蛸散 P272301)、利膽保肝丸(柴胡清肝散 P602401)、紫雲膏(O032401)、血康能清血丸(大柴胡湯加味 P412401)、六味地黃散(S702401)、加味還少丸(P082302)、梔子散(JS082401)、黃芩散(JS122401)、金鎖固精丸(P342401)、砂仁散(JS072401)、斑龍丸(P132401)。對此,根據《中時新聞網》的報導,中醫藥司科長施惠娟表示,此案已移送台南地檢署偵辦,偽藥的具體生產量和流向已提交檢調,但由於調查尚未結束,不便對外公開。中藥商全聯會名譽理事長馬逸才也指出,藥品必須在符合規定的製藥廠製造,否則即被視為偽藥。中醫師公會全聯會常務理事、媒宣主委陳潮宗表示,莊春仁生物科技在中醫界不算知名品牌,從下架的產品清單來看,有些產品是民眾常用的,可能會透過電台、購物台或藥妝店取得。衛生福利部也呼籲民眾,若有購買者請勿服用該藥品,如服用後有身體不適,請迅速就醫。另對所購買或服用藥物是否為合法製藥廠所製造之疑慮,可上本部中醫藥司網頁「中藥藥品許可證查詢」系統即可查詢是否為合法查驗登記之藥品。
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再生醫療法終完成三讀 立委提醒病患及家屬這件事
經過10年討論、兩屆立院三個會期的反覆審查,「再生醫療法」今天在立院完成三讀,一旦總統明令公布後,即可實施。再生醫療法條文明定,為避免無行為能力者被迫提供細胞,導致電影「姊姊的守護者」情節重現,法案排除嬰兒作為細胞提供者,羊水、臍帶、胎盤則可作為再生醫療的來源。如果提供者為成年無行為能力者,須經代理人公證,若非醫療機構執行再生醫療行為,將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。國民黨醫師立委蘇清泉指出,再生醫療法的通過,將會讓許多患者重新對餘命燃起希望,但再生醫療的內涵相當複雜,包括「同種同體」「同種異體」或者「異者異體」,規範相當嚴格。他也要提醒國人同胞,再生醫療只能當成是輔助療法,不要把它當成醫療主力,就診主力還是要靠外科醫生的切除(癌細胞)、化療、標靶、放射治療,再生醫療用基因、細胞治療,只能作為增加病患免疫力、或用作追加治療。他解釋,再生製劑條例,是將再生醫療製劑的製作做更詳細規範,以免很多不實誇大的廣告,誤導病患及家屬,傾家蕩產去做治療,結果仍無效,還引發嚴重糾紛,這些製劑的製造過程,是否符合條例規定,雖然現在放寬可以在醫院或科技廠中進行製作,但一段時間後仍須遵守最嚴格藥廠規範,先進國家也是這樣進行。所謂再生醫療,是利用基因、細胞及其衍生物,治療、修復或替換人體細胞、組織及器官,包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復,甚至透過抽血及基因轉殖,培養出胚胎幹細胞,投入器官移植等醫療行為。上屆立委討論再生醫療法草案時,內容曾引發極大爭議,醫界甚至群起反對、連署呼籲退回草案,爭點包含人體試驗與否、是否納管異種細胞、胎兒權益把關及醫療機構成立營利機構等嚴重利益迴避問題。政院後來提出新的修正草案版本,要求除特殊情形(恩慈療法)外,執行再生醫療都須完成人體試驗,也排除醫療機構成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。所謂的恩慈療法,是引用衛福部訂定「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,為預防、診治目前國內尚無適當藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病,或為因應公共衛生需求之緊急情事,而有必要使用尚未取得許可證之藥物。藥事法明定未取得許可證之藥物,得由特定醫院為特定病患向中央衛生主管機關專案申請製造或輸入。就是一般俗稱的「恩慈條款」。至於電影「姊姊的守護者」,劇情則是電影主角出生後,一直作為患有嚴重疾病姊姊的無條件捐贈者,提供血液、臍帶、骨髓等已延伸姊姊的生命,引發外界重視「胎兒的相關權益」,此次修法三讀條文也排除胎兒,明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者,以有意思能力之成年人為限。條文並明訂,政府應每年公開再生醫療治療成效,包含案例數、治療效果、不良事件等,若有重大傷害或死亡,病患將得到救濟,若非醫療機構執行再生醫療行為,將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。三讀條文同時規定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可免人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。再生醫療法也針對現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種,以防範牴觸醫學倫理的重大爭議情況出現。
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缺藥成「國安危機」!點滴價格20年調降31元 蘇一峰嘆:物價漲「藥價卻狂跌」
因某藥廠不符GMP標準,遭到食藥署予以封廠,導致醫院點滴輸液短期供貨吃緊。對此,胸腔內科醫師蘇一峰直指問題所在,「物價一直漲,一碗滷肉飯20元漲到50元,藥品價格卻一直跌」,20年過去,1包掉價30塊左右,直言缺藥已成為「國安危機」。曾任中山醫學大學附設醫院婦產科主治醫師的衛福部次長林靜儀曾在19日於臉書發文稱,確保臨床輸液供貨業務進行中,醫院點滴輸液因某藥廠不符GMP標準,食藥署予以封廠,致短期供貨吃緊。目前食藥署已進行控貨,避免囤量行為影響供應;除請其他合格廠商增加產能之外,同時已啟動專案由其他藥廠供貨。至於輸液價格的部分,葡萄糖注射液今年四月已有調高藥價;是否未來藥價調整,會另案討論。此次為藥廠違反藥事法57條GMP製程問題短期供貨短缺,會先行處理緊急增加製成及專案進口,「相關會議已排定週一召開,以上先向醫療界朋友報告說明。」(圖/翻攝自Facebook/蘇一峰)隊此,蘇一峰醫師今(20日)也在臉書粉專發文感嘆,「台灣明明物價一直漲,一碗滷肉飯20元漲到50元,藥品價格卻一直跌」,20年過去,注射用的無菌點滴一包從56.7元砍到25.6元,「現在缺藥變成國安危機,沒有點滴開刀的患者,重症的患者等等……會很慘。」他也在文末以主題標籤(Hashtag)反諷,「沒關係仁醫裡面有教,我們可以自己煮點滴!只是有細菌大家忍耐一點。」貼文曝光也引發網友熱議,「醫護和廠商真的都在做功德」、「當超市的瓶裝水在買」、「台灣自豪的健保就是讓醫護少賺點,工作做多點,藥廠少賺點,大家一起做功德,等功德做不下去時,韓國就是台灣的未來」、「比礦泉水還便宜」、「確實是國安危機」、「慘!不能生病」、「醫護相關本就是功德行業,更軟的那塊。」
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「開瓶怪客」竟是通緝犯!涉毀損及毒品案 逮捕時舒服躺在床上休息
高雄市最近出現1位「開瓶怪客」,不是為了喝酒,而是為了開瓶而來,34歲宋姓男子被指涉嫌在鳳山區賣場內開啟洋酒,卻未結帳,並嘗試破壞酒瓶上防盜扣,造成包裝紙損毀賣場損失慘重,警方展開調查後驚見,其竟身揹2條通,警方追查下成功逮捕,並搜獲毒品吸食器,訊後將依毀損及毒品等罪嫌移送法辦。這位「開瓶怪客」最近出現在鳳山區的一家賣場,嘗試打開1瓶名為「蘇格登12年」的洋酒,但卻無法成功,因為酒瓶上的防盜裝置讓其束手無策,儘管連續2次嘗試都無果,但宋男行為卻導致酒瓶的包裝紙被損毀,使得賣場無法繼續販售。鳳山警分局五甲派出所根據監視器畫面,成功鎖定宋男,並從監視器的錄影中清楚地看到其全程毀損行為,經過進一步的調查,警方發現宋男經常騎著腳踏車在前鎮區的明鳳十六街附近活動,並成功查出其住處。26日深夜,五甲所警員前往訪視,發現宋男正在家中舒服地躺在床上,在搜查過程中,警方還發現1組安非他命吸食器,警方進一步調查後發現,宋男涉嫌違反《藥事法》和《洗錢防制法》,已經被高雄地檢署通緝1個月。宋男對於破壞酒瓶以及其他罪行供認不諱,坦承自己原想偷洋酒卻失敗,警方訊後將宋男依《毀損罪》、《毒品危害防制條例》等罪名移送高雄地檢署偵辦,同時也將對受害店家進行全面清查,以確保類似事件不會再次發生。
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再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後,行政院今日將草案通過,順利在520前送往立法院審議,對此,業界人士多持樂觀態度,更是為國內生技業的前景錦上添花。去年,行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關,主要有三大爭議點,首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術,形同高價的自費臨床實驗,而被認為是「開大門」條款;第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模,可以開立公司,無疑是變相鼓勵醫療機構開公司;最後倘若非醫療機構執行再生醫療,最高僅罰200萬元,罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關,未能送進立院。行政院今(25日)日通過的版本,刪除先前的爭議條款刪除,新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行,但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外,更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為,違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰,非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定,再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告,草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之;再生製劑廣告,依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳,對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定,非屬常規醫療,不得廣告。至於,細胞源頭管理方面,草案明定組織細胞來源管理,應對提供者進行合適性判定,並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格,以確保安全性。此外,中央機關得就再生醫療研究發展,給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許可證有效期間5年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過5年。此外,為診治危及生命或嚴重失能疾病,於完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年之許可;期滿不得展延。
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毒蟲藏民宿持大量毒品!警趁他出門拿外送壓制 同夥跳窗仍被逮
北市南港分局日前接獲線報,指出一名30歲的林姓男子持有大量毒品,且其平常出入謹慎,座車均懸掛偽造車牌,警方經數月追查後,日前見時機成熟,一舉在新竹縣湖口鄉的一處民宅,趁著林男等人拿外送時,衝上前將人壓制在地,而屋內的同夥察覺有異,試圖跳窗逃跑,仍遭警方火速架梯爬窗壓制。據了解,30歲的林姓男子其持有大量安非他命、大麻與海洛因等毒品,且其身上還因7條罪嫌,包含槍砲彈藥、藥事法、洗錢與毒品等遭到通緝,其中一條還需服刑2年7個月。不過林男為躲避警方追緝,其平時出入更是相當謹慎,其賓士座車平時出入均懸掛偽造車牌,但仍被警方追蹤發現其在新竹縣湖口鄉的一處民訴外落腳,警方也趁著他出門拿外送時,一舉上前將人壓制在地。而屋內的同夥聽到聲響,也嚇得從2樓窗戶爬出試圖逃逸,但仍被眼尖員警發現,立即架梯上2樓火速逮人,隨後在屋內查獲9人共同持有大量毒品,現場查扣海洛因、安非他命、大麻、現金75萬餘元、手機14支、假車牌12面等贓證物。全案後續也依偽造文書與毒品危害防制條例等罪將幾人送辦。南港分局呼籲,將持續加強查緝各類毒品,並向上溯源向下刨根積極偵辦,全力打擊販毒集團不法犯行,以淨化社會治安,給民眾安心之生活環境。
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妹子控「埋線臉腫成豬頭」院長不理 醫美診所回應了
北市緻妍醫美診所近日爆出醫療糾紛,多名客人指控,她們花了數十萬抽脂身形沒變,埋線臉腫成豬頭,院長黃星諺都沒理。對此,緻妍醫美診所也做出回應。據《鏡週刊》報導,A女說,去年她在網路上看到緻妍的廣告,她想做腹部抽脂,致電後就前往諮詢,當時黃給她看很多成功案例,讓她很心動,當天決定動手術,怎料進手術室,診所沒先抽血,她被麻醉後就不醒人事,「等到清醒過來,腹部出現腫脹、瘀青,感覺很痛,黃星諺告訴我,3個月後消腫就能看出成效,要我別擔心,但我等了3個月,結果腰變得更腫。」C女也表示,她在診所做過電波拉皮,算是老客戶了,去年在推薦下做了埋線拉提,之前護理師都會先拿全新探頭包裝給她看,但這次卻直接麻醉,她醒來後感覺左臉上半部緊實很多,「我整張臉腫到像豬頭,真的生不如死!」黃要她回診再修復,但臉反而變更腫,前一個不能吃東西也不能笑,害她4個月都不能出門,她要求退費,黃本來答應後來又耍賴。據了解,其實黃星諺8年前就出過包,他的雅美姬時尚診所被查到打水貨童顏針,涉詐欺、違反《藥事法》,最後緩起訴,而黃後來改名搬家,糾紛仍不斷。對此,緻妍醫美診所否認任何醫療疏失,客戶事前都有簽手術同意書,診所也有告知該注意什麼,這是雙方對美的看法不同才會有糾紛。
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北市刑大抓正妹吸大麻 再查公仔店牆壁藏2630瓶電子菸!老闆栽了
北市刑大今(29)日宣布破獲一精品店私售電子菸油,警方日前接獲線報指稱1名25歲陳姓女子涉嫌吸食大麻,後續警方前往陳女工作之庫柏力克熊潮牌精品店查緝,意外在倉庫及牆壁夾層,發現2630瓶各種口味的電子菸油,警方將43歲老闆陳男帶回,訊後違反《藥事法》、《菸防法》送辦。警方表示,日前接獲線報指稱陳女涉嫌吸食大麻,遂前往其住處搜索,查獲大麻煙彈、研磨器、電子霧化器。員警接著前往陳女上班的潮牌公仔精品店查緝,在倉庫、牆壁夾層內搜出2630瓶電子菸油,一併將老闆陳男帶回偵訊。老闆陳男落網後表示,原本是專賣潮牌庫柏力克熊公仔,後續有熟客要菸油,他才到淘寶找貨,每瓶以350元購入、700元轉賣,平時也未對外販賣。警訊後,依違反《藥事法》、《菸防法》送辦。警方呼籲,《菸害防制法》自112年2月修訂後,電子菸已全面禁止製造、販售或使用,含尼古丁成分的電子菸油亦屬於禁藥,輸入販賣者違反藥事法第83條,民眾切勿心存僥倖、以身試法。
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高雄藥局「賣雪花冰」主打助消化…配料玉米片竟過期1年 還撒上來路不明益生菌
高雄一間藥局近日被民眾發現,店內不僅販售藥品,甚至大搞噱頭賣起「益生菌雪花冰」,主打吃冰還能幫助消化,消息曝光後引起網友熱議。對此,高雄市衛生局介入稽查發現,該冰品製作配料「玉米片」不但已經過期,就連「益生菌」也沒有藥品許可證字號,將依違反《食品安全衛生管理法》、《藥事法》嚴辦,而業者也決定停止販售冰品。高雄市衛生局表示,接獲民眾陳情藥局賣「益生菌雪花冰」後,28日立即前往現場展開稽查,查獲包括「東尼甜玉米片(效期2023.2.1)」等6項過期冰品配料,依違反《食品安全衛生管理法》第15條暨第44條及第52條規定,處以業者新台幣6萬元以上罰鍰,並監督銷毀逾期食品。高雄市衛生局指出,稽查人員還在現場查獲數包「無藥品許可證字號」的來路不明益生菌,且業者也無法提供合法購買憑證,疑涉犯《藥事法》第22條規定,將依法從嚴辦理。另外,該藥局也被揪出工作人員未體檢、食材未採先進先出、未保留食物來源等違規事項,衛生局依違反《食品安全衛生管理法》第8條第1項勒令業者限期改善,若複查未合格將依法開罰6萬元以上罰鍰。
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無良業者網售假壯陽藥、減肥藥! 食藥署:最高罰200萬元
食安風暴延燒,不僅買的到含有致癌蘇丹紅成分的產品,近期更爆出網路社群與購物平台上充斥偽禁藥,台灣關務署每年緝獲的偽藥就將近2.8萬件,其中以壯陽藥和有減重效果的藥物為大宗!對此,食藥署強調將持續請網路平台業者加強管理,若違規恐違反《藥事法》,最高可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。每年緝獲仿冒及盜版品 偽藥佔超半台灣基進台南市議員李宗霖、全國醫師醫療產業工會理事長暨台灣基進代理秘書長吳欣岱,以及台灣打擊不法藥物行動聯盟(TMPACT)監事謝宜倪11日共同召開記者會表示,蝦皮、臉書和Line社群有滿滿的偽禁藥廣告,動動手指就能送到,跟點餐一樣方便。李宗霖表示,上個月接獲民眾陳情,蝦皮上可購得許多未經食藥署許可的禁藥。「在台灣關務署一年緝獲仿冒及盜版品逾5萬件,其中偽藥就超過一半,近2.8萬件。」謝宜倪指出,全球面臨著偽藥和假藥的嚴峻挑戰,商家利用含糊標題將藥品稱為「胰X讚」、「小藍筆」或「瘦筆」,打著原廠直銷空運來台名義販售來路不明處方藥,使民眾極容易因價格便宜而受騙上當,真偽難辨,品質堪慮。聯盟提出三點要求以阻絕網路偽禁藥1.要求網路藥物廣告應同網路投資廣告採實名制,平台也要承擔相關責任。2. 要求政府加強宣導,讓民眾曉得藥物依法不能在網路販售,非法進口藥物將承擔刑事責任。3.要求政府放寬規定,讓合法藥商能透過商標來協助大眾識別合法藥品,避免民眾經非醫療管道取得偽藥,也保障合法藥商權益。非藥商於網路賣藥 最高罰200萬元食藥署指出,許多網站常常假借合法藥商或藥局的名義在網路販售藥品,實際上卻是非法的境外網站,並從國外寄送來路不明的藥品。衛生福利部食品藥物管理署公布112年共計查獲網路違法販售藥品共計1478件,發布62件違規境外網站。依據藥事法規定,未經核准擅自輸入藥品屬禁藥,輸入者涉違反藥事法第82 條規定,可處10年以下有期徒刑,得併科新台幣1億元以下罰金;明知為禁藥,而販賣或意圖販賣而陳列者,可依藥事法第83條規定,處7年以下有期徒刑,得併科新台幣5000萬元以下罰金。另非藥商於網路販售藥品,亦涉違反藥事法第27條規定,地方衛生主管機關依同法第92條規定,可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。食藥署表示,已與地方衛生局及海關合作,定期稽查市售藥品並加強抽查進口快遞郵包,主動監控網路非法賣藥或代購行為,並請網路平台業者加強管理。倘發現疑似不法藥品,除請網路平台業者下架疑似違規頁面,並移請衛生局查處,必要時移請檢警調偵辦,並將境外網站公布於官網「食藥膨風專區」[i],提醒民眾注意。食藥署表示,持續請網路平台業者加強管理,包括確認網路平台賣家身分、提醒賣家切勿於網路違規販賣藥品、建立違規藥品關鍵字並主動下架或禁止刊登。另合法藥商倘發現有遭冒用之情事,亦可於公司官網公告,共同保障民眾用藥安全。同時宣導民眾,藥品並非一般商品,不要隨意透過網路平台購買來路不明的藥品,如有用藥需求,應就醫或至藥局購買使用具有我國藥品許可證之藥品;另亦切勿將個人自用藥品於網路販售,以免違反藥事法規定。隱形眼鏡、血糖機 一般民眾不可販售另外,血壓計及血糖機都是醫療器材,依照醫療器材管理法規定,需要具有醫療器材商資格才能販售醫療器材,一般民眾不具醫療器材商身分,不得公開販售醫療器材,自然包含不得上網販售。因網拍醫療器材嚴格取締,有不肖業者改到「臉書」賣隱形眼鏡,食藥署指出,網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為,依法得處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,為維護自身安全健康,請民眾前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材,不要購買網路或來源不明的醫療器材。依藥事法規定,醫療器材應取得許可證後,始得製造或輸入,衛生署核准之醫療器材許可證產品詳細資料,民眾可至衛生署食品藥物管理局網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢[ii]。食藥署再次呼籲,為維護自己及家人的安全及健康,請不要購買或使用網路、地攤、夜市、遊覽車上賣的誇大不實、來路不明的醫療器材,如發現違規產品,可直接向各縣市衛生局檢舉,亦可透過檢舉專線 0800-285-000,歡迎民眾檢舉共同打擊不法。使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100。[i] https://www.fda.gov.tw/tc/news.aspx?cid=5085