藥性限制
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BNT內幕1／東洋冷鏈挨批不到位 業者爆：同等技術流程卻獲BNT認同
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中向來都聲稱疫苗「買夠了」，後來面對國人一直打不到疫苗，他才坦承台灣進口疫苗的確不夠多，然而最近對於東洋採購3000萬劑BNT疫苗破局，陳時中推說「當時劑量太多，冷鏈也未完成、風險太高」。一名藥廠主管向本刊爆料說，即將負責儲存、運送BNT疫苗的冷鏈商「裕利」，採用的負70度超低溫電冰箱方案，同樣的技術和作法，東洋當初的協力廠商、瑞士商「大昌華嘉」也曾向衛福部提報過，並獲得BNT德國原廠認可，但兩者的境遇卻南轅北轍。值得關切的是，當BNT疫苗以2到8度冷鏈車運送到各縣市，BNT的有效期限也立即從原先的6個月衰減到1個月，一旦BNT離開2到8度冷藏設施，更需要在6小時內就打完，否則就失溫報廢。BNT疫苗即將來台，主要將提供年輕人施打，但疫苗接種的開放年齡，卻意外引發綠營自家人內訌。（圖／趙文彬攝）冷鏈業者告訴本刊記者，指揮中心目前的冷鏈運送方案，分明是將「燙手山芋甩給地方政府」，因為地方政府的冷藏設備與品質參差不齊，恆溫保存BNT原本就有難度，更別提未來BNT疫苗還要直接進入各縣市國高中及小學施打，不少學校、尤其偏鄉地區未必有符合規定的冷藏設施，屆時BNT疫苗究竟有無失溫而失效的可能，恐流於各說各話。更令人擔憂的是，除了BNT可望在11月前到貨750萬劑外，各縣市10月還要同步開打600萬劑流感疫苗，以及子宮頸癌等各類常規疫苗，庫存高端也佔了一部份倉儲。據了解，已有縣市私下探詢指揮中心，儲存疫苗的冷櫃因將面臨多種疫苗存放，空間有限恐引發「爆倉危機」，該採用何種應急方案？據轉述，指揮中心僅答覆會盡力調配疫苗數量，若爆倉將代為尋找存放空間，並未提出具體方案，讓縣市政府憂慮，未來不僅需擔心要在效期內打完BNT疫苗，工作人員也可能因接種疫苗既多且雜壓力遽增、忙中有錯「打錯針」而受到嚴懲。東洋董事長林全去年欲引進3000萬劑BNT疫苗最後卻破局，也讓林全氣得痛批衛福部「吃他豆腐」「水太深了」。（圖／報系資料庫）曾有意爭取引進BNT疫苗的國內藥廠業者告訴本刊，BNT疫苗保存條件極嚴格「相當嬌貴」，一不小心失溫就可能報廢，但就BNT從桃園機場下機，直接運到「裕利」倉庫的超低溫冰箱保存的這段過程為例，期間就會因為食藥署人員要到裕利進行封緘作業，必須先解凍一次，但世界各國目前的超低溫負80度插電冰箱都有但書提醒使用者，冰箱開啟後，最好能在60秒內關閉冰箱，否則溫度就會快速流失與升溫，超低溫冰箱在開啟60秒內內關閉後，也需要等待28-30分鐘降溫後，才能再次開啟冰箱。若為了作業方便而重複開啟冰箱，就可能導致疫苗失溫，因此對於冷鏈技術人員的「技術」與「道德」都形成嚴苛考驗，畢竟疫苗有沒有失溫，只有冷鏈業者最清楚。由於政府很難24小時派員緊盯冷鏈業者有沒有按照標準作業程序保存、處理疫苗，因此藥廠業者也建議，應該參考國外政府作法，委請公正第三方機構監督負責保存運送疫苗的冷鏈業者（例如SGS瑞士通用公證行），才能確保BNT疫苗冷鏈依規定維持恆溫，不會影響疫苗品質。外商裕利包辦了台灣進口疫苗AZ、莫德納及BNT疫苗的冷鏈業務。（圖／報系資料庫）此外，該業者也建議縣市政府，儘速按歐盟食品藥物管理局EMA網站上，對BNT疫苗藥性限制（溫度）、保存條件及冷鏈說明及建議，檢視自身冷藏設備，畢竟疫苗變質，一般醫護人員很難察覺、接種民眾也不會發現，但疫苗失溫報廢就沒保護力。國外也已有研究單位懷疑，民眾完整接種BNT疫苗後仍發生「突破性感染」（指疫苗效力），是否與BNT疫苗冷鏈稍不慎就可能失溫也有關？儘管迄今為止，還沒有具體結論，但因應秋冬季各縣市將存放大量疫苗並展開施打，地方政府必須超前部署才能降低BNT疫苗失溫報廢風險。
BNT內幕3／BNT疫苗冷鏈條件驟降 縣市政府保溫能力受挑戰
民間團體捐贈BNT疫苗將抵達台灣，國內冷鏈業者爆料，目前包括BNT、AZ和莫德納等進口新冠疫苗，均由外商裕利負責冷鏈運輸，裕利雖買了20多座攝氏零下70度超低溫冰箱，可維持BNT效期達六個月，但疫苗轉送各縣市過程中，也要全程維持零下70度，難度極高，指揮中心思考後，同意裕利以攝氏2到8度冷鏈車運送至縣市。值得關切的是，當BNT疫苗以2到8度冷鏈車運送到各縣市，BNT的有效期限也立即從原先的6個月衰減到1個月，一旦BNT離開2到8度冷藏設施，更需要在6小時內就打完，否則就失溫報廢。冷鏈工作攸關BNT疫苗的品質，稍有不慎，疫苗就可能因失溫而報廢，但接種民眾卻未必能察覺。圖為冷鏈商裕利與民間業者合作輸運冷凍包裹。（圖／翻攝自the strsits times網站）冷鏈業者告訴本刊記者，指揮中心目前的冷鏈運送方案，分明是將「燙手山芋甩給地方政府」，因為地方政府的冷鏈設備與品質參差不齊，恆溫保存BNT原本就有難度，更別提未來BNT疫苗還要直接進入各縣市國高中及小學施打，許多學校根本沒有符合規定的冷藏設施，屆時疫苗究竟有無失溫而失效，恐流於各說各話。更令人擔憂的是，除了BNT可望在11月前到貨750萬劑外，各縣市10月還要同步開打600萬劑流感疫苗，以及子宮頸癌等各類常規疫苗，庫存高端也佔了一部份倉儲。據了解，已有不少縣市私下探詢指揮中心，擔儲存疫苗的冷櫃因將面臨多種疫苗存放，空間有限將產生「爆倉危機」，該採用何種應急方案？據轉述，指揮中心僅答覆會盡力調配疫苗數量，若爆倉將代為尋找存放空間，讓縣市政府憂慮，未來不僅需擔心要在效期內打完BNT疫苗，工作人員也可能因接種疫苗既多且雜壓力遽增、忙中有錯「打錯針」而受到嚴懲。今年十月，600萬劑公費流感疫苗也將與BNT疫苗，同步在校園中施打，對縣市政府與校方都是一大考驗。（圖／報系資料庫）曾有意爭取引進BNT疫苗的國內藥廠業者告訴本刊，BNT疫苗保存條件極嚴格「相當嬌貴」，一不小心失溫就可能報廢，但就BNT從桃園機場下機，直接運到「裕利」倉庫的超低溫冰箱保存的這段過程為例，期間就會因為食藥署人員要到裕利進行封緘作業，必須先解凍一次，但世界各國目前的超低溫負80度插電冰箱都有但書提醒使用者，冰箱開啟後，最好能在60秒內關閉冰箱，否則溫度就會快速流失與升溫，超低溫冰箱在開啟60秒內內關閉後，也需要等待28-30分鐘降溫後，才能再次開啟冰箱，若為了作業方便而重複開啟冰箱，就可能導致疫苗失溫，因此對於冷鏈技術人員的「技術」與「道德」都形成嚴苛考驗，畢竟疫苗有沒有失溫，只有冷鏈業者最清楚。由於政府很難24小時派員緊盯冷鏈業者有沒有按照標準作業程序保存、處理疫苗，因此藥廠業者也建議，應該參考國外政府作法，委請公正第三方機構監督負責保存運送疫苗的冷鏈業者（例如SGS瑞士通用公證行），才能確保BNT疫苗冷鏈依規定維持恆溫，不會影響疫苗品質。由於國外疫情嚴峻，專家認為仍要必要繼續提高台灣新冠疫苗覆蓋率，也讓疫苗議題持續延燒。圖為長庚醫院替民眾接種高端疫苗。（圖／馬景平攝）此外，該業者也建議縣市政府，儘速按歐盟食品藥物管理局EMA網站上，對BNT疫苗藥性限制（溫度）、保存條件及冷鏈說明及建議，檢視自身冷藏設備，畢竟疫苗變質，一般醫護人員很難察覺、接種民眾也不會發現，但疫苗失溫報廢就沒保護力。國外也已有研究單位懷疑，民眾完整接種BNT疫苗後仍染疫，是否與BNT疫苗冷鏈稍不慎就可能失溫也有關？儘管迄今為止，還沒有具體結論，但因應秋冬季各縣市將存放大量疫苗並展開施打，地方政府必須超前部署才能降低BNT疫苗失溫報廢風險。