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公費成人肺炎鏈球菌疫苗1／15起開打 只需打1劑「不必再挨2針」
自本月（1月）15日起，成人公費肺炎鏈球菌疫苗從原先打2劑升級為1劑，只要接種1劑20價或21價結合型肺炎鏈球菌疫苗（PCV20或PCV21），即具完整保護力，讓民眾不必再挨2針，嘉義市政府衛生局也提醒符合資格的民眾儘速安排接種，降低感染肺炎鏈球菌及併發重症的風險。嘉義市政府衛生局廖育瑋局長說明，成人公費肺炎鏈球菌疫苗升級接種作業自今年1月15日開始實施，肺炎鏈球菌疫苗公費對象包含65歲以上長者、55至64歲原住民、19至64歲侵襲性肺炎鏈球菌感染症（IPD）高風險對象等3類。廖育瑋提醒，民眾應依下列接種原則施打：1、從未接種過PCV13/15/20及PPV23者，可接種1劑PCV20。2、曾接種PPV23且間隔至少1年者，可接種1劑PCV20。3、曾接種PCV13/15且間隔至少1年者（IPD高風險對象或65歲以上「機構住民」及「洗腎患者」間隔至少8週），接種1劑PPV23（該原則待全國PPV23用罄後，則以PCV20銜接接種）。4、如已完成2劑PCV13/15+PPV23或已接種PCV20，代表已完整接種肺炎鏈球菌疫苗，無需再接種PCV20。5、19至64歲IPD高風險對象，如於65歲前完整接種PCV13/15+PPV23，可於滿65歲且與前劑間隔滿5年後，再追加接種1劑PCV20。疾病管制署表示，PCV20及PCV21疫苗已於英美加澳等多國使用，依臨床試驗結果及國際接種建議顯示，2種疫苗保護效果相當。目前PCV20疫苗已取得國內藥品許可證，將於今年1月15日起提供給符合資格的民眾接種，PCV21疫苗預計於今年4月取得國內藥證後再開始實施。另提醒民眾若先前已完成接種2劑公費肺炎鏈球菌疫苗（PCV13和PPV23各1劑），代表已獲得完整保護力，無需再接種PCV20。嘉義市政府衛生局指出，19至64歲IPD高風險對象包含脾臟功能缺損、先天或後天免疫功能不全、人工耳植入、腦脊髓液滲漏、1年內接受免疫抑制劑或放射治療的惡性腫瘤者及器官移植者。若符合以上接種資格的民眾，如還未施打疫苗，請攜帶健保卡和診斷書等相關佐證資料，前往嘉義市肺炎鏈球菌疫苗合約院所接種。有關疫苗合約醫療院所及相關訊息可至「衛生局官網／主題專區／疫苗專區」查詢；也歡迎電洽衛生局詢問（05-2338066）。
新藥股大漲跌1／這二檔營收利多股價亮眼 「它」納入中國目錄成亮點
台股力拼站回28K，AI概念股仍是主旋律，大數據分析等科技導入生技醫療產業也加速新藥研發進程，臨床試驗數據一翻兩瞪眼好壞在眼前，CTWANT調查2025年股價亮眼上漲與慘跌共四檔新藥股，2026年展望是個個有希望，最關鍵的還是營收財報給證據。 先來看看最新一例，2025年12月7日中國國家醫保局公布首版《商業健康保險創新藥品目錄》，納入18家企業19款高值創新藥，聚焦CAR-T、雙抗、罕見病及阿茲海默症等超出基本醫保範圍的產品，研發PTS肺癌新藥的共信-KY（6617）子公司天津紅日健達康醫藥科技公告「治療中央型氣道阻塞產品-PTS302」，成為台股唯一上榜個股，消息曝光，股價從78.8元上漲到86.6元，旋即又短暫下跌86.4元，再逐步漲到15日收盤價90.5元，到這周連四跌、周五收盤價85元。 CTWANT調查，共信12月3日公布11月合併營收259.1萬元，年減12.5%，累計雖年增11.42%，但投資人擔憂目錄效應需時間轉化實際訂單。 至2025年12月15日止，觀察仁新醫藥（6696）、藥華藥（6446）個股股價變化，其均以創新藥為核心，近期受臨床進展、營運利多驅動，股價有所表現。仁新醫藥近一月從270元上漲到最高442元，近三月則從162元漲到周五收盤407元；藥華藥近一月從453元漲到最高519元，近三月則最高漲到559元。仁新醫藥專注罕見疾病新藥，子公司Belite Bio（美國納斯達克BLTE）Tinlarebant三期臨床於2025年12月1日公布，針對青少年斯特格病變臨床三期試驗（DRAGON）解盲之關鍵性數據亮眼，共收案104位青少年受試者，並成功達成主要療效指標。Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示，「DRAGON最終試驗結果讓斯特格病變疾病治療迎來了歷史性突破，Tinlarebant將成為首個治療這種具威脅性疾病的潛在新藥，期盼藉此帶給無藥可醫的患者及其家屬治療新希望。」BLTE股價從今年初低點62.09美元，漲到近期的最高點156美元，「三期解盲成最大催化劑。」證券分析師表示。Belite規劃於2026年上半年與各國監管機構討論Tinlarebant的潛在後續計畫與新藥查驗登記申請（NDA）送件事宜，並向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。Belite宣布Tinlarebant抑制視網膜萎縮進展達預期，股價飆至新高，仁新持股 43.94%間接受惠，募資126億元不折價增資當日完成。仁新2026年關鍵為Tinlarebant FDA核准，預計上半年送NDA。藥華藥向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」，目標2026上半年取證。圖左起為執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。（圖／CTWANT資料照）藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，P1101）用於新適應症罕病血癌藥銷售勁揚，股價高檔震盪，10月底完成向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」送件，若順利獲准，最快有望於2026年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續3個月刷新單月歷史新高；累計前11個月達137.11億元，較去年同期的86.02億元，成長59.38%；前三季獲利達35.69億元，年增翻倍，每股盈餘9.66元，賺近一個股本。根據CTWANT調查，藥華藥也正同時研發新款癌症藥物。此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。
沒藥證還賣女性中藥調理產品！天一愛公司拒下架抗稽查 警逮負責人到案
主打女性身體調理的「天一愛本草生物科技有限公司」，因未向衛生福利部申請藥品許可證，於官網與多個電商或實體通路販售中藥產品，並找來中醫師代言推薦，遭民眾檢舉，經衛福部認定其所推產品為藥品，卻未有藥證登記。然而衛福部多次上門稽查，天一愛不但拒絕配合調查也拒絕下架，就連其登記的公司處所等多地均無法找到實際營運地點，其官網也被發現IP設在境外，因此負責人朱耿慶等人日前遭台北地檢署依違反《藥事法》起訴，並聲請沒收166萬餘元犯罪所得。據了解，天一愛本草生物科技有限公司主打女性調理中藥產品，針對產後月子、惡露排除、小產、經期調理、備孕等推出多種調理產品，如，愛小月組合之「淨化精萃」、「養氣精萃」、「補身精萃」及月經調理組合內「舒孅精萃」、「美妍精萃」等5項產品，並主打中醫師代言推薦，售價每盒上看萬餘元，消費者只要依照療程順序服用即可，導致消費者花大錢卻買到偽藥，因此遭到民眾檢舉。衛福部接獲檢舉後，經查發現天一愛公司自2022年起開始販售，其所販售「淨化精萃」、「養氣精萃」、「補身精萃」、「舒孅精萃」、「美妍精萃」等5項產品違反衛生法規，經衛生福利部鑑定藥液成分，判定為生化湯及十全大補湯基準方之加減方，均屬藥事法第6條第1款所定義之藥品，而該公司卻未有申請藥品許可證紀錄。衛福部隨即要求天一愛在未取得藥證前須將產品下架，不得販售，並指揮台北市、桃園市與苗栗縣衛生局前往天一愛公司與倉儲地點進行稽查，但天一愛公司不但拒絕配合，僅表示倉儲內沒有東西，拒絕開門讓衛生局人員進入稽查。警獲報介入偵辦後，掌握天一愛公司負責人朱耿慶涉嫌指示員工抗拒稽查，甚至刻意隱匿商品原料製造流程履歷、倉儲物流，實際前往公司登記地址卻根本找不到天一愛公司的痕跡，就連官網都架設於境外，意圖隱匿IP規避調查，以海外網站名義繼續在國內販售，並拒絕下架產品。台北地檢署今年3月指揮台北市刑事警察大隊蒐證，拘提負責人朱耿慶等3人到案，並前往公司數個據點及分布台北、桃園倉儲執行搜索，查扣上述商品311盒，共計1萬4847包。全案依違反藥事法第83條販賣偽藥罪嫌移送台北地檢署，該案也在今年11月起訴在案，並聲請沒收犯罪所得166萬餘元。
藥華藥再捷報！Ropeg完成申請美國ET藥證 拚2026取證
藥華藥（6446）再報佳績，11月營收再創新高之外，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續三個月刷新單月歷史新高。藥華藥2025年10月底向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。 Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。
2025年台灣醫療科技展 永信藥品聚焦創新科研與精準保健 創研為翼 以健康共生
臺灣領先醫藥與保健品製造商永信藥品工業股份有限公司，於2025年台灣醫療科技展盛大亮相，展位位於I區1707a。本次展出以「新世代醫藥科研」、「保健品新領航」與「預防醫學新加值」作為三大核心主題，完整呈現永信藥品在科研突破、劑型創新及精準保健領域的深厚能量，展示其持續推動國人健康的決心。新世代醫藥科研 聚焦重症感染與垂直整合量能面對全球感染型態日趨複雜，永信藥品將研發焦點放在重症感染領域，推出新一代抗黴菌感染藥品，應用於因侵入性念珠菌引起的全身性感染。該產品已陸續取得台灣與日本藥證，展現其國際級研發能量。永信藥品長期投入原料藥的高階製程技術，包括複合菌種的醱酵能力、精準酵素轉化、產品純化與高純度中間體的取得，再透過合成反應生成原料藥，最終完成無菌凍乾針劑製程，代表公司具備從原料到成品的全鏈垂直整合能力。透過這套完整研發與生產系統，永信致力提供更優質、安全與可信賴的醫藥選擇。永信藥品於2025年台灣醫療科技展盛大亮相。(圖片提供／永信藥品)保健品新領航 創新液體與微粒雙效機能膠囊在保健品領域，永信藥品以創新劑型引領市場，導入歐美同步採用的「液體加微粒」雙效膠囊設計，讓單顆膠囊具備兩種不同形式的內容物。此創新劑型具備三大特色。首先是雙重機能，一顆膠囊能同時呈現液體形式的吸收效率與微粒形式的緩釋與穩定特性。其次是保護能力，透過特殊包覆技術，能提升敏感成分的穩定性。第三項特色是高識別度，此設計有助於產品在市場上形成清楚辨識，為消費者帶來新的選擇與體驗。永信藥品希望藉由更高效率、更友善日常補充的劑型設計，協助國人以更便利的方式維持日常健康。預防醫學新加值 AKK 倍增複合物全新上市面對國人對腸道與代謝健康需求的提升，永信藥品推出全新研發的「AKK 倍增複合物 AKKafit」。產品採用植萃配方設計，此菌種在國際學界常被視為有助於維持腸道黏膜的健康環境，並與代謝相關的研究議題有所關聯。永信藥品透過此配方，為精準保健市場帶來新的思考方向，使日常營養補充向預防醫學邁進。永信藥品以創新劑型引領市場，導入歐美同步採用的「液體加微粒」雙效膠囊設計。(圖片提供／永信藥品)深耕七十餘年 以臺灣為基石邁向全球永信藥品成立超過七十年，產品服務遍及全球三十五個國家，以推動人類健康作為企業創立以來的核心使命。從高階微脂體藥物技術，到一般消費者也能輕鬆使用的創新保健品，永信持續投入研發，拓展更多可能性。除了科研扎根，永信也積極以行動回饋社會。由李天德醫藥基金會自2005年創辦的「永信李天德醫藥科技獎」已舉辦至第二十一屆，累計獎勵超過兩百位優秀醫藥科技人才，持續為臺灣醫藥科研培育新生力量。永信藥品期待透過本次台灣醫療科技展，展現其以創新為基礎、以人為核心的企業理念，並以臺灣作為全球發展的重要據點，陪伴民眾成為最值得信賴的健康夥伴。詳情親臨現場2025年台灣醫療科技展永信藥品展位I區1707a。
藥華藥大漲22元、4.85％！新藥創美FDA近30年 「首件」申請ET藥證
台股20日強彈收在27,426.36點，大漲846.24點，漲幅達3.18%；台積電漲60元收在1455元。新藥股中的藥華藥（6446）在最新公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，邀請到競爭對手Incyte前總座Barry Flannelly擔任美國子公司獨立董事，喊出目標營收10倍成長，激勵股價收在475.5元，漲22元，漲幅達4.85%。藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥執行長林國鐘表示，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。此外，藥華藥19日公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，董事長詹青柳、執行長林國鐘表示，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了Ropeg的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用ANA的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。SURPASS ET成果更於今年11月登上國際三大權威期刊之一《The Lancet》的血液學子刊《The Lancet Haematology》，不僅代表Ropeg在血液腫瘤治療領域的臨床價值獲得學術領域的關鍵肯定，也將成為未來臨床應用與治療指引的重要依據，並進一步提升Ropeg在血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，更有助於後續藥證申請的審查和全球市場的拓展。
明年增20萬劑「加強型流感疫苗」 長者優先接種
今年流感疫情提早報到，感染症醫學會7日與朝野立委共同呼籲民眾盡速接種疫苗，並公開支持免疫加強型流感疫苗納入公費，以提升65歲以上長者的保護效果。疾管署署長羅一鈞宣布，明年將新增採購2款免疫加強型疫苗，約20萬劑，優先提供高齡長照機構住民公費接種。公費流感疫苗10月1日開打，截至6日已接種106.8萬人次。感染症醫學會理事長張峰義指出，老年人罹患流感容易引發重症，加快失能，甚至進入臥床階段、需要長期照顧，而接種疫苗可降低住院風險，是成本效益非常好的政策。民進黨立委王正旭指出，65歲以上長者的免疫力逐年下降，接種疫苗得到的免疫反應不如年輕人，而免疫加強型疫苗對於年長者具有效的保護力，可降低重症風險，與減輕醫院急診和加護病房的負擔。國民黨立委李彥秀表示，65歲以上長者占流感重症個案的58％、死亡個案63％，高於其他群體；長者罹患流感容易造成肺炎、心臟衰竭、中風等併發症，亟需透過疫苗政策防患未然，降低後續使用的健保資源，還有很大的努力空間。民進黨立委林月琴表示，台灣長者流感預防，相較於幼兒接種率達9成，年長者接種率2024不到45％，2023年則是55％；根據世界衛生組織（WHO）2003年決議，會員國疫苗接種率應達75％，要達到目標還有一段距離。林月琴指出，疫苗宣傳和疫苗信任度是衛福部要努力的方向，尤其長輩是最需要加強保護的高風險族群；國際數據顯示，免疫加強型流感疫苗是長者的最佳選擇，比傳統疫苗的效果更好，我國應盡快納入公費選項。羅一鈞回應，今年3月已將免疫加強型流感疫苗列為優先規畫項目之一，積極爭取經費並編入明年預算，以全體65歲以上長者預估，需要9億元經費，但未有相應增加收入，且難以預估疫苗藥證取得期程及採購作業，因此先規畫針對風險最高的長照安養住民，提供20萬劑免疫加強型疫苗公費接種。羅一鈞說明，目前我國有2款免疫加強型疫苗，分別是高劑量流感疫苗、佐劑流感疫苗，皆已陸續取得我國藥證；20萬劑的經費需求約6900萬元，可由疫苗基金支應。另外，疾管署將委託學研機構調查，了解長者對於免疫加強型疫苗的認知和施打意願，有助於估算未來加強型疫苗和傳統疫苗採購分配的比例。李彥秀指出，美國、加拿大、澳洲、德國、英國等先進國家都建議65歲以上長者接種免疫加強型疫苗，非常感謝疾管署編列預算，希望未來可以有足夠的經費，讓所有長者都能接種。
藥華藥9月營收再創新高 累計前三季衝破百億
藥華藥（6446）最新公告9月營收13.2億元，月增3.44%，年增41.34%。累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。公司表示，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。9月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），其中美國市場出貨針數再創新高，顯示對Ropeg需求增長。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，今年底前亦可望再取得墨西哥藥證。新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請正加速推進。今年已完成中國、台灣、及日本的送件。美國FDA同意藥華藥直接送件，公司將於第四季正式向美國申請，並爭取優先審查資格，如順利獲准，有望最快於明年上半年取得美國藥證；如以標準審查資格進行，美國藥證則落在明年下半年，公司正面看待ET開啟營運的第二成長引擎。Ropeg用於ET的第三期臨床試驗「SURPASS ET」數據即將刊登於國際知名血液學專刊《The Lancet Haematology》，由血液學權威 Dr. Ruben A. Mesa 擔任通訊作者。該研究持續獲國際高度重視與肯定，凸顯Ropeg在ET治療的臨床價值，並將成為後續藥證審查及臨床應用的重要依據。此成果繼今年於美國臨床腫瘤學會（ASCO）及歐洲血液學協會（EHA）發表後，亦將積極爭取在美國血液學年會（ASH）中報告，持續提升Ropeg在三大國際血液學術會議的能見度與影響力。藥華藥亦積極拓展多適應症布局，持續打造長期成長曲線。在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，公司已啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，計畫於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者。公司繼8月8日在日本完成首位受試者給藥後，10月1日在臺大醫院完成臺灣第一位受試者給藥，目前已有多位患者參與試驗，臨床進度穩步推進。
花蓮光復災區外傷激增 國光、安特羅急送5千劑破傷風疫苗
為支援花蓮光復鄉災區需求，國光生技集團（4142）宣布，與疾管署、花蓮縣衛生局聯絡，30日急送5千劑破傷風疫苗到花蓮，為災民及全台湧入救災的鏟子超人們，提供外傷後必打的破傷風疫苗，避免遭汙泥中的異物刺傷造成感染，一同支援花蓮災區重建家園。近日花蓮光復鄉災區正極力清淤，災民以及來自台灣各地志工為協助清理家園，遭厚泥中暗藏的鐵釘、玻璃碎片、鐵片、樹枝等物刺傷，雖穿著厚底雨鞋，仍有不少人被刺到腳底受傷、鮮血直流，災區外傷傷患逐步增加。根據花蓮慈濟醫院的統計，9月24至28日已經診治502名外傷傷患，破傷風疫苗是目前災區急需的醫藥資源。國光生技與安特羅生技在第一時間主動接洽疾管署及花蓮縣衛生局，除了配合衛福部流感疫苗花蓮災區優先接種的政策外，也主動表達捐贈破傷風疫苗意願，衛生局表示破傷風疫苗為災民及時所需的醫療物資，國光及安特羅已依災區需求，緊急配送流感疫苗並追加捐贈5千劑破傷風疫苗今日送達，全力支援災區。若後續災區還有其他疫苗需求，將全力捐助，善盡國產疫苗廠的社會責任，與全台民眾一同守護災民。破傷風疫苗可預防破傷風桿菌感染引發肌肉僵硬、抽搐等神經重症，尤其外傷、車禍、外科手術患者或孕婦，接種破傷風疫苗被視為最有效的預防方法。國光生技指出，國光破傷風類毒素是唯一取得藥證的國產破傷風疫苗，每年至少可穩定供應100萬劑，滿足疫苗自給自足的目標。國光破傷風疫苗除了在地自主生產、供貨穩定外，國光生技也持續精進在劑型上升級改良，由於現行破傷風疫苗多為瓶裝或安瓶裝，國光開發單劑型針劑，可縮減開瓶抽取步驟，更方便急診及臨床醫師使用，單劑型破傷風疫苗預計今年底全面供貨，提供更符合第一線緊急使用需求的疫苗。
安特羅腸病毒疫苗取得泰國GMP 有利佈局東南亞市場
國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）今（15日）宣布，國光潭子細胞廠生產的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），取得泰國GMP，申請泰國藥證再往前。由於國光四價流感疫苗已在泰國取得GMP及藥證，腸病毒疫苗GMP順利核准，安特羅表示，泰國在東南亞經濟實力相對較強，對疫苗接受度也高，相準泰國三百萬幼兒市場，國光先進生物反應器製程可確保產能穩定、供應無虞，有利佈局東南亞市場搶佔先機。國光生股價今天收在18.20元，跌0.20元，跌幅1.09％；安特羅則是收在20.45元，漲0.15元，漲幅0.74％。安特羅表示，腸病毒疫苗今年5月底向泰國提出GMP送件申請，並於9月11日取得GMP認證，同時安特羅已於今年8月初向泰國食品藥物管理局（Thai FDA）提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記申請（NDA），由於取得GMP認證被視為藥證申請的具體進展，安特羅對於泰國藥證審查進度抱持樂觀態度。安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫情在泰國十分嚴峻，近年來疫情趨勢和越南相近，因此泰國已在2023年核准中國科興腸病毒疫苗上市；雖然泰國已有腸病毒疫苗，安特羅對於腸病毒疫苗進軍泰國仍充滿信心。他指出，泰國在東南亞地區經濟實力強，且民眾對接種疫苗接受度較高，再加上國光四價流感疫苗2019年就取得泰國藥證，已在泰國上市多年，建立良好口碑，這次腸病毒疫苗GMP認證順利過關，顯示國光先進生物反應器製程品質穩定且產能更大，製程放大也已經食藥署核准，至少維持每年一百萬劑產能，有把握可滿足東南亞市場需求。腸病毒疫情在泰國有明顯的季節高峰，在夏、秋季達到流行高峰，呈現一至兩年波動的流行趨勢，而泰國六歲以下幼童約三百萬人，腸病毒疫苗需求量約600萬劑。腸病毒71型（EV-A71）是引發手足口病（HFMD）及泡疹性咽峽炎的主要病原之一，幼兒感染可能出現嚴重神經併發症。腸病毒在東南亞地區流行已超過二十年，尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重影響兒童健康。因此，安特羅在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞及印尼等高風險國家，以期有效降低疾病負擔。安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，顯示疫苗有效性（VE）達99.21％，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，安特羅將持續著手於東南亞及全球市場開發，已陸續向越南、澳門、泰國等地法規單位提出藥證註冊申請。
藥華藥前8月營收逾94億 年增64％「逼近去年一整年水準」
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
電擊復活！BBU族群題材點火 台達電攜「4檔」爆量攻漲停
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
要價1億罕病「AADC缺乏症」治療藥研議納保 明年健保執行預算近兆
明年健保總額雖還沒確定，健保署長石崇良表示，若採高推估5.5％，將上看9800億，加上公務預算181億、癌症新藥基金100億，健保要執行的預算將逼近1兆元。另要價1億元的罕病「AADC缺乏症」基因治療藥，正研議納入健保，患者的平均壽命僅7歲，臨床試驗顯示，用藥後平均壽命可望達到20幾歲。石崇良強調，他希望讓健保支出變成投資，對民眾健康的投資、對產業的醫療投資，最重要的是，不讓國際新藥不選擇台灣，能有更多的臨床試驗在台進行，讓病患及早用藥。對於新藥納健保，台大醫院2012年執行了首例CAR-T治療，因價格很貴，2023年11月健保才收載，從原本1500萬元，協商至819萬，用於急性淋巴性白血病、瀰漫性大B細胞淋巴瘤第3線治療。石崇良說，目前世界的趨勢是將CAR-T列為第2線治療，也就是病患做完化療後，下個選擇可以是骨髓移植或CAR-T。石崇良表示，世界上已有不同的CAR-T產品問世，健保給付的是瑞士的產品，現有美國的產品準備輸台。他相信台灣有能力自己做出CAR-T，到時就可用更實惠的價格照顧更多人，從第3線治療改為第2線。另一款備受關注的天價新藥為AADC缺乏症的基因治療藥，為美國公司在台研發的產品。石崇良說，AADC缺乏症的病患類似巴金森氏症，多巴胺、血清素不足，導致肢體不協調、無力，這類病患平均壽命只有7歲，而使用新藥後，平均壽命可增至20幾歲，但要價1億元。石崇良表示，該藥已在3月取得藥證，正在專家會議討論中，需要好的財務模式才能支應。目前食藥署核准的天價藥品共有6款，其中已收載健保的是SMA罕藥、CAR-T，正在專家會議討論的則有黑矇症及AADC缺乏症的罕藥。
麗寶新藥攜手陽明交大 運用AI技術加速抗癌藥開發
為了讓抗癌新藥加速上市，麗寶新藥與國立陽明交通大學於７月１日簽署產學合作備忘錄（MOU），共同啟動「人工智慧導向之新藥開發計畫」。簽約儀式現場，包括輝達、日商大和企業投資、基因線上、以及元盛生醫電子、群聯電子、樂達等知名科技與生技相關公司，都到場見證這歷史性的一刻。麗寶新藥總經理劉朝瀚(Dr. Henry Liu)表示，「陽明交通大學在人工智慧、系統生物學及生醫工程領域擁有卓越的研究成果，積累了豐富的疾病模擬、臨床數據建模及藥物機制預測經驗。這次雙方強強聯手，目標將AI運用在臨床藥物開發上，以縮短試驗時程並提升藥物測試的效率與準確度，同時也加速藥證的取得。」麗寶新藥總經理劉朝瀚(右)與陽明交大校長林奇宏(左)，共同簽署合作備忘錄，未來將AI導入抗癌藥物的臨床實驗（圖／麗寶提供）。麗寶集團旗下的麗寶新藥生物科技股份有限公司自2017年成立以來，專注於開發業界首創(first-in-class)之免疫治療藥物，其中進度最快的適應症CTCL目前已完成臨床二期試驗並已取得美國與歐盟之孤兒藥認證資格，預計於今年底啟動全球第三期臨床試驗。國立陽明交通大學由校長林奇宏代表簽約。去年輝達創辦人黃仁勳曾公開點名與全台17所大學啟動AI計畫，並協助成立「NVIDIA．陽明交大聯合創新中心」的校級研究中心，讓陽明交大朝向AI University的目標邁進。麗寶新藥與陽明交大簽約現場，包括輝達等知名科技與生技公司都派代表，見證歷史性一刻（圖／麗寶提供）。這次麗寶新藥與陽明交大跨界合作，校方的生醫所孫家偉所長強調，「雙方合作將使新藥設計不再只有分子結構的研析，而是以Token形式（大型語言模組）進入AI模型，進而重新被詮釋、學習與生成。」未來，雙方將深化產學合作，積極推動研究成果的商品化，與國際接軌，攜手打造台灣在 AI 導向藥物開發領域的創新典範，為全球患者提供更多治療新選擇。而麗寶新藥也力求成為全球免疫療法新標竿，創造商業與醫療雙重價值。並預計於2025年第四季登錄興櫃，更積極一步步踏實推動上櫃、上市，強化公司研發動能、市場拓展與國際合作。
阿茲海默症缺藥台灣生技挺進 博太董座：失智症植物新藥進入臨床二期IIb
博太生醫傾全力以阿茲海默症為研發重點，主攻失智症植物新藥，董事長徐宜生與研發團隊24日公布全球首創唯一應用於失智症的植物新藥，並已完成美國FDA核准下的臨床二期（IIa）試驗，正積極推進至二期後段（IIb）。台灣目前還有中研院神經賦活團隊等多家公司該款新藥進入臨床試驗。阿茲海默症缺藥的急迫性，患者預計將於2050年突破1.5億人，年支出達數千億美元，美國FDA曾開啟快速審查通道，百健及禮來成功取得藥證但僅有15％病患符合使用，且藥品副作用高、治療效果不佳、成本相對較高，阿茲海默症用藥成為典型的「未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Need）」，全球醫療乃至資本市場，都在引領期盼有更安全、更有治療效果的阿茲海默症用藥橫空出世。博太生醫董事長徐宜生表示，博太主攻失智症植物新藥，亦成功拓展至其他腦部與老化疾病的適應症，包括糖尿病足潰瘍與癌症放療引起的皮膚損傷，相關產品已完成臨床並取得國內二類醫材核准，後續正積極規劃國際上市調研，展現平台式新藥開發的可擴展性與臨床成果。董事長徐宜生曾任中國大潤發商品總經理、中天生物科技大陸銷售副總裁、好又多量販中國區營運處總經理，擔任博太董座將協助博太生醫在國際市場拓展及取得資本運作上重要突破。博太邀請台灣植物藥與法規界重要人物，如鍾玉山博士加入專家團隊，鍾博士是清華大學化學系博士，曾任財團法人生技中心（DCB）化學製藥研究所副所長及植物新藥聯盟創辦人，專長包括中草藥分析、植物新藥開發及中草藥GACP種植，並在植物藥的開發領域具備深厚的專業實力。徐宜生指出，博太生醫未來將進一步擴展亞洲醫療市場於新加坡成立子公司，為未來與歐美藥廠的授權與併購鋪路；亦推行「一藥多用途」及「三軌併行（一植物新藥、二國際代工及醫材、三符合美國FDA法規標準的GACP農業種植規範）」的營運模式，讓創新成果可透過不同商業管道分階段變現，不僅平衡風險、降低資金壓力，也強化現金流與營運彈性，此模式也獲得策略投資人高度認同。博太生醫（Botanicure）指出，全球藥品開發主流領域如小分子與專一單株抗體藥物，早已由跨國藥廠高度壟斷，對中小型生技公司構成資金與技術門檻。然而植物藥開發需結合農業、藥理、法規與文化背景，進展相對緩慢，正好成為台灣科技農業強項延伸的創新場域。透過農業科技導入GACP、標準化、AI技術及科技發展與製程技術，將傳統本草提升為國際規格的新藥，而台灣在植物新藥領域領先全亞洲，全球第三支成功取得藥證的植物新藥正是出自台灣。因此，台灣在植物新藥領域具備專業話語權。
「藥」等到何時2／清冠一號救命總統也喊讚 一般人想備藥卻未必容易
賴總統日前出席國醫節慶祝大會時，以自身染疫經驗，見證台灣中醫界研發的「清冠一號」奇蹟，他說，確診新冠肺炎後，醫師伙伴都束手無策，但吃了清冠一號卻立即有感，推崇清冠一號造福許多病患，中醫界應給自己掌聲。總統出聲為中醫藥界打氣，被中醫人視為是一種肯定，畢竟國內醫界長年「重西輕中（醫）」，不僅將西醫藥管理模式套用在中醫藥發展管理，連衛福部中醫藥司長有時都未必能由中醫師出任，更遑論中西醫的歷史、理論、治病邏輯，與面臨問題其實都不同。例如，國內實施「醫藥分業」後，衛福部近日公告，鬆綁原本經營中藥販賣業務（中藥房）者的資格（開放修習過中藥學分，不需考上藥師可經營中藥房），避免國內中藥行後繼無人走入歷史，明言採購販售不涉中藥調劑權。不過，基層藥師擔憂若中藥房賣中藥不需藥師資格，嚴重侵害藥師權益，此外，中藥房對於民眾「中西藥併服安全性」難把關，中華民國基層藥師協會因此呼籲衛福部收回成命，不排除向監院檢舉並走上街頭抗議。傳統中藥房因為受到管理法令趨嚴及經營成本增加等壓力下，陸續傳出關門，衛福部擔心中藥房絕跡，又鬆綁相關法令限制，反引發中西藥師的抗議。（圖／報系資料照）基層中西藥師不滿，凸顯中醫藥發展管管理、政策法令的未臻完備。中藥雖早已深入日常生活，但傳統中藥房卻逐漸式微，各大學早已沒開中藥系，僅將藥學系修業年限延長到六年，且規定須修中醫學分，則合格藥師兼備中西藥調劑能力。但中藥價格年年漲，要求中藥房聘請專業藥師調劑「知難行易」，列管中藥房立意雖良善，但卻無助解決中藥房經營壓力，等到一家家收攤，衛福部才急鬆綁管理法令，卻又造成藥師相對剝奪感，能否留住中藥房還很難說。清冠一號事由衛福部下的國家中醫研究所研發，回顧疫情期間，有14家藥廠取得授權生產供內外銷，但時至今日，內銷卻僅剩1家藥廠。藥界知情人士說，關鍵在於台灣新成藥要上市，官方審核程序極嚴格，包括大規模臨床實驗、藥廠查驗登記等缺一不可，核准程序快慢又全取決於各種專家小組一念之間，導致曾在疫情期間曾大放異彩的新冠一號、二號，在緊急授權結束後也被打回原形，只能乖乖等排隊申請藥證。知情人士透露，有緊急授權的最後一批清冠一號現貨，在去年六月上市後（有效期三年，到2027年止），因無藥證，後續產品就禁止內銷。業界盛傳，唯一拿到清冠一號藥證的藥廠，僅臨床實驗就花了數千萬元，拿到藥證後販售的清冠一號配方不變，但售價卻因加計藥證成本，勢必比緊急授權期間售價（一個療程成本價約1600元上下）高。新冠疫情期間，清冠一號炙手可熱，當時立委陳瑩還邀集生產藥廠一起宣傳，沒想到疫情結束、緊急授權取消後，目前國內僅剩一家藥廠拿到藥證可供內銷。（圖／趙文彬攝）反觀國外，美英歐盟東南亞都將台灣生產的清冠一號視為「膳食補充品」而非藥品，不僅開放合法進口，進出口商因可節省藥品上市申請藥證成本，售價反而比台灣低，因為廠商不僅一家，也便於民眾購買。其實，清冠一號當初研發後，就是先在國外上市，隨後才「從國外紅回國內」，獲得衛福部緊急授權，不致讓國人吃不到總統口中的「救命藥」，雖然此舉曾傳出遭西醫界暗中抵制，導致衛福部後來取消公費補助購藥，但「國外買清冠比在台灣便宜、更好買」，是否應視為正常現象，也引發民眾議論。國家中醫藥研究所教授蔡耿彰指出，國內雖已有清冠藥品取得藥證，可以合法銷售，但因非指示藥，民眾仍須就診取得處方，才能自費購買。至於可強化病患血液帶氧能力、專供戴呼吸器重症病患的加強方「清冠二號」，則因無藥廠拿到藥證，目前民眾買不到。他還說，國家中醫藥研究所在「清冠」藥品基礎上不斷精進，陸續研發「清肺一號」「清腦一號」，對肺疾、失智症初證有效，但仍在實驗中。至於民眾抱怨要買清冠一號很不方便，蔡耿彰回應，站在研發方立場，當然希望能提供民眾方便使用，但隨著「新冠流感化」，中西醫對治新冠肺炎更有經驗，「武器也多」，各國國情不同，仍尊重主管機關「用藥安全第一」的考量與決定。
富樂陸製劣質快篩假冒美國貨 進口商判賠1449萬元
新冠疫情期間台中市衛生局採購美國快篩試劑品牌Flowflex富樂快篩試劑30萬劑發放給家戶居家快篩，未料卻發現快篩劑無法顯示品管線與測試線，台中市衛生局立即全面回收，除通報衛福部及檢調單位，並追究廠商法律責任，近日民事一審判決進口業者大鑫資訊股份有限公司及相關人員須連帶賠償台中市政府新台幣1449萬1500元，並支付相應利息。台中市衛生局長曾梓展回憶，2022年6月國內爆發一波COVID-19疫情，因應居家隔離及接觸者居家快篩需求，衛生局透過食藥署網站推薦的核准進口名單找到大鑫資訊公司採購富樂快篩試劑，未料有民眾使用後反映明明有症狀，卻篩不出來，且篩劑連控制線（C線）都無法顯示，轉而到診所快篩就確診。發現問題後，台中市衛生局立即啟動回收，並通報衛福部及檢調介入調查，檢調追查發現供應商大鑫資訊先以美國快篩試劑品牌Flowflex富樂快篩試劑取得進口藥證，卻涉嫌進口大陸製劣質快篩試劑假冒美國製產品。曾梓展說，當時因進口快篩試劑業者及數量皆有限，台中市衛生局花費1400萬元訂購30萬劑，高雄市、台北市等多個縣市政府也都向大鑫資訊採購，甚至有單位一口氣買了100萬劑。為保障市民健康與捍衛法律正義，衛生局也對供應商採取假扣押、刑事訴訟及民事訴訟等多重法律手段，時隔2年多，新竹地院近日民事一審判決結果出爐，判大鑫資訊及相關人員須連帶賠償衛生局新台幣1449萬1500元，並按年息5％計算至清償日止，全案仍可上訴。
春節將近呼吸道疫情升溫 醫籲施打疫苗做好防疫以防重症
進入冬季後，流行性感冒、COVID-19以及肺炎鏈球菌等呼吸道感染疾病威脅升高，其中，具有抗生素抗藥性的細菌更被世界衛生組織重視，若不幸感染恐引發重症之外，藥物治療的效果也會下降。台灣感染管制學會理事長暨台北醫學大學附設醫院感染科教授王復德醫師表示，春節將至，民眾應確實做好勤洗手、戴口罩，並主動接種疫苗，以免春節團圓引發群聚傳染。冬季呼吸道疾病流行 高風險族群易引發重症65歲以上年長者、慢性病患者、孕婦等免疫力較差的高風險族群，感染流感、COVID-19、肺炎鏈球菌等呼吸道疾病容易引發重症，而最好的預防方式就是施打疫苗，若出現疑似感染症狀，應盡快接受快篩，經檢驗確診後，要在五天內接受抗新冠病毒或是流感藥物。王復德醫師表示，民眾應每年接種疫苗，能有效避免感染和重症的發生，此外，施打肺炎鏈球菌的疫苗也能對預防肺炎產生一定的效果。而在個人防疫上，除了勤洗手及酒精消毒外，雖然目前不強制戴口罩，但到公共場所或室內環境時，仍建議佩戴口罩以免感染。全球十大健康威脅之一 「抗藥性細菌」所謂的「抗藥性細菌」是指細菌本身具有多重抗生素的抗藥性，而世界衛生組織在2019年已將抗生素抗藥性列為全球十大健康威脅之一，疾管署更在去年開始呼籲不同領域的專業人士、機構及社會大眾，共同合作預防抗生素抗藥性，並從教育、行為改變等層面來共同達成目標，由此可見抗藥性細菌的情況相當嚴峻。而台灣目前正面臨抗藥性高達七、八成的抗碳青黴烯類鮑氏不動桿菌（Carbapenem-Resistant Acinetobacter baumannii, CRAB）以及抗碳青黴烯類克雷白氏肺炎菌（Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae, CRKP）的威脅，而且沒有一個很有效又安全的藥物能夠治療，情況相當嚴重。「四不一要」 減少抗藥性產生世界癌症聯盟曾提出，每五位癌症患者就有一位會因感染而住院，導致過去所做的人力、財力、物力全都付之一炬，影響到後續的治療。而抗藥性細菌的產生，一部分原因在於全球過度使用抗生素，導致細菌獲得產生抗藥性的機會。民眾可透過「四不一要」減少抗藥性的產生，包括：「不主動要求抗生素、不隨便自己買抗生素吃、不吃他人的抗生素、不隨便停藥以及要遵守醫囑使用抗生素」。王復德醫師說明，民眾在接受診所醫師診斷開藥以後，無法得知藥包內是否含有抗生素，因此「診間三問」相當重要，民眾可主動提出「是否有開立抗生素、抗生素要吃多久、有沒有副作用」等三項問題，不但能對抗生素有一定程度的了解，也能有效減少抗藥性細菌的產生。抗生素不易引進、給付慢 感染恐無藥可醫目前針對抗藥性細菌的治療藥物非常少，且大多屬於複合而非新機轉藥物，使用後很可能會產生副作用。另外，許多國際藥廠欲引進台灣時，需要經過藥證申請、健保藥價等耗時較長的程序，導致許多患者面臨無藥可用的情況。王復德醫師表示，目前在臨床治療上，若能對於國際藥廠優先審查跟快速審查，能讓患者及早獲得藥物治療，降低產生抗藥性的機率。另外，政府希望能在五年後降低5％抗生素的使用量、抗碳青黴烯類抗藥性鮑氏不動桿菌的抗藥性能降低10％，並從2025年起，將會從國中階段推廣相關知識，以提高國人對於抗藥性細菌的認知。防疫重點報你知 打造全民健康防護網疫情解封後放寬口罩規範、拉近社交距離，使得過去常見病毒開始反撲，造成所謂的「免疫負債」現象。流感的好發期大多落在秋冬，但由於免疫負債造成流感全年化，因此罹患人數超過COVID-19。王復德醫師呼籲，春節將至，是家族團聚、出遊的好時機，若出現感冒症狀，民眾應自行快篩，如果出現陽性反應請盡早就醫，由醫師評估是否需要服用抗病毒藥物。此外，大多數因感染流感引發重症的患者並未接種疫苗，民眾應主動接種，並且佩戴口罩、勤洗手，以免造成群聚感染。
順藥連吞5根跌停板、晟德也跟跌 三點緊急說明未公布試驗數據原因
晟德（4123）和旗下的順藥（6535）11月29日起才因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，二檔股票停牌暫停交易，各分別收在50.6元、361.0元；12月2日起恢復交易，順藥卻連著五天苦吞跌停板，本周跌幅40.7％，交易總量約3591張。順藥6日收在214元，單日跌幅達9.89%，成交量158張，一周以來股價下跌147元，；晟德今收在43.65元，下跌0.65元，跌幅達1.47％，交易量 2,885張；一周以來股價下跌6.95元，周跌幅為13.7％。晟德順天醫藥生技（6535）於11月29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。股價卻未因該項臨床試驗公布結果相對反應，順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。首先就「關於試驗數據揭露說明」，順藥表示，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。在「未公告P值的原因說明」，順藥表示，本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。在「未來試驗數據發表計畫說明」部分，順藥指出，未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告宣佈，LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果，給予反應。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。該臨床試驗設計於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。試驗結果安全性方面顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
健保署預告2子法解決缺藥危機 盼農曆年後上路
國人用藥高達7成仰賴進口藥，大多來自中、印，一旦國際局勢改變，藥品將面臨斷鏈危機。健保署為此鼓勵「國藥國用」，也鼓勵新藥儘早進入台灣，今預告兩項子法。未來新藥若在國際上市的2年內進入台灣，將比照首發新藥給予優惠核價。另為讓市面上的選擇更多，逾專利期5年內前2家學名藥、生物相似藥，核價最高可比照原廠藥。使用國內原料藥在地製造的藥品，核價可加算1成，最高3成。新制1月20日預告期滿，若無異議，最快年後上路。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，為鼓勵新藥儘早進入台灣，健保署釋出政策利多，擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡是在國際上市許可2年內的新藥，或是十大先進國家核准上市滿5年的新藥，雖然台灣不是全球首個上市點，但為鼓勵儘早輸台，將可比照首發新藥，給予優惠核價。近年國內爆發缺藥潮，甚至成分單純的輸液也缺，還得仰賴國外進口。黃育文認為，藥品不能「一家供應全部」，必須要讓市面上的選擇多一些，因此原廠藥逾專利期5年內，首2張取得藥證的國產學名藥、生物相似藥，也能得到優惠價，最高可與原廠藥相同，這是為讓藥廠別拖太久，趕快上。另為鼓勵在地製造，黃育文表示，凡是國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥證的學名藥，只要符合其中一項條件，未來健保核價任一皆可加算1成，最高3成。為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾3品項的條件，當年度藥價將不予調整。目前健保署已推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請文件相關規範，期盼提升國人用藥可近性，加速新藥納入健保。學名藥協會理事長陳誼芬感謝政府踏出關鍵的第一步，相信新制可實質鼓勵國內製藥產業持續創新研發新藥，也能帶動學名藥品質的保證，讓廠商更有向上提升的動力。她相信這對國人用藥權益、國內生技製藥產業都有正面幫助。