藥證
」 衛福部 藥華藥 食藥署 疫情 新藥
水星生醫取得科技事業核准函 28日宣布啟動IPO計畫
台股28日收在23,198.07點，下跌150.38點，跌幅為0.64％；興櫃股水星生醫（6932）今天表示，已正式取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，將積極依規劃時程提出股票上櫃申請。水星生醫目標成為全球3D列印製藥技術委託服務領先公司，自行開發並取得多項國際專利的StackDose新藥開發技術平台。水星生醫今天以15.10元作收，上漲了0.45元，漲幅達3.07％。水星生醫指出，目前以全新的B2B委託開發模式鎖定高價值改良型新藥市場，藉由StackDose技術平台提供「受託技術平台藥物開發」、「原料藥供應商委託藥物開發」以及「自行開發」三大技術服務之應用，隨著藥物陸續開發及取得藥證上市銷售，未來授權金及分潤權利金收入可期。藥物開發類型包括複方、速釋、緩釋及定點劑型，目前已與多家藥廠合作，其中開發中的藥物包括：受台灣藥廠委託開發治療成年男性勃起功能障礙（ED）和早發性射精（PE）的複方口溶錠、與新加坡藥商合作開發針對器官移植之免疫抑制劑，以及自行開發Semaglutide（GLP-1藥物）口服錠等，積極搶攻全球逾80億美元的ED和PE治療市場及千億美元的減重藥物市場。水星生醫*創立於2019年7月，聚焦於醫療上未滿足特殊需求藥物的開發，藉由自行開發的「StackDose™新藥技術開發平台」，基於3D粉末列印的製藥製程並結合獨家藥物黏合配方，開發出可控時溶解、精準部位吸收的新劑型藥錠，並提高活性藥物成分(API)的生物可利用率以發揮最佳效果，藉此降低藥物使用劑量，進而減少副作用。公司於2022年12月23日登錄興櫃，每股面額為新台幣0.25元。正式取得科技事業核准函後，水星生醫啟動IPO計畫，將依規劃時程送件申請上櫃。
減重防禦股2／康霈女總談創業淚灑人生 當年「淨值剩1元」押房籌錢不敢說
堪稱首檔醫美新藥股康霈（6919）10月4日以433.8元由興櫃轉上市，一開盤股價就大漲24％衝上537元，9日收盤價為522元，其大股東友華（4120）股價今年以來上漲10多元。這一檔所開發新藥雖尚未取得藥證，但投資人已在股價上反應期待，原因是康霈的新藥為局部減脂注射劑且陸續公布的臨床數據令人驚艷，搭上瘦瘦筆帶動全球減重塑身熱潮列車。康霈上市記者會後，CTWANT記者專訪董事長徐坴暉與執行長（總經理）暨研發長凌玉芳，兩人回首12年創業路，不約而同提到2019年公司走入谷底，淨值只剩一元，借錢照發薪水，在人前強顏歡笑，「我那時把房子抵押揹到二胎，跟太太財產分開制，免得受我牽累……。」徐坴暉回首這段找錢留人的辛苦歷程，看似雲淡風輕，實則幾經峰迴路轉，尤其是2021年5月間，在董事張高榮醫師推薦公司給友華生技（4120）董事長蔡正弘，8月引進資金1.68億元，翻轉康霈命運，順利催生新藥。負責新藥催生的正是凌玉芳，她主導研發同時身兼總經理、執行長，公司上百項專利都出自她的手。凌玉芳出身桃園軍人家庭，考上北一女後因參加街頭遊行，父親擔心台北自由學風讓女兒不夠專注學業，轉學到中壢高中，後來陰錯陽差考上成功大學工業設計系。但她鍾情化學，遂轉攻成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所碩士畢業。康霈研發局部減脂注射劑，其臨床試驗專選最難減重的腹部。圖為康霈創辦人、執行長暨研發長凌玉芳。（圖／報系資料）「這是我第一次談康霈，說到流眼淚。」蓄著大波浪長髮、有著彩繪指甲、一雙炯炯有神大眼的凌玉芳，總是笑臉迎人，她接受CTWANT專訪首度談起自己的人生故事，包括姐姐癌逝及讀學時身兼五家教、一個麵包啃一天等種種生活苦境，逼使自己從低谷中站起來。畢業後，凌玉芳進入新藥相關產業，從事醫藥法規與專案管理，也做醫美行銷需求分析多年，直到2012年才決定與徐坴暉出來一起創業，走上研發醫美減脂新藥之路。凌玉芳解釋，「我完全是從醫美和市場角度來看需求，我看了許多研究報告，也訪談了許多醫師，幾千頁的外文資料也讀，發現很多人想要局部減脂但害怕動手術，苦無沒有好的非手術治療方法，因此才會想開發此類新藥，而且還要做別人沒做過的地方，就是最難減脂的腹部，開始著手。」這讓她吃盡了苦頭，因為用注射劑做腹部局部減脂，不但在台灣沒有，在全球的新藥臨床試驗也史無前例，甚至沒有主持相關類似經驗的試驗主持醫師團隊和CRO，剛開始的前二年，他們寫電郵到歐美許多臨床試驗機構邀請醫師加入，「很多人覺得康霈是言不見經傳的小公司，根本不理睬我們。」凌玉芳說。凌玉芳接著進一步說，「幸好澳洲的Dr. Goodman熱愛研究願意擔任CBL-514的2a臨床試驗的主持人，等到我們2a期臨床試驗數據療效很顯著，才陸續有知名醫師願意加入試驗，且隨著更多數據公布，現在是好多國際知名醫師主動寫信給我們想要加入CBL-514的臨床試驗。」凌玉芳談到推動新藥研發的臨床試驗過程中，從找錢、募資到邀請醫師擔任試驗主持人，人前人後她和徐坴暉看盡了臉色，但二人始終不放棄。如今，康霈的新藥CBL-514注射劑預計今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；此外，同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，目前在罕病竇根式症亦進入2b臨床階段。友華生技2021年間決定投資康霈後，成為法人注資領頭羊，讓康霈擁有資金可以推動多項新藥臨床試驗。圖為友華生技董事長蔡正弘。（圖／報系資料）CTWANT特別問了一路走來遇到哪些貴人？凌玉芳秒回恩師，成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所賴明德教授，當初不在意她大學並非讀相關科系，也無經過實驗室實習，仍收她當研究生，開啟了她對分子生物學的熱愛和專業，也因此進入細胞凋亡的研究領域。「他給我非常大的空間，我在實驗室不只一次的修改做實驗的方法還有流程，他只要跟我溝通過覺得合理都欣然接受並且一路支持我」「我需要去家教來賺生活費和學雜費，他也容許我在用餐時間先離開去家教。」當年，只有凌玉芳一人邊唸研究所邊家教，大部分教授不容許。接著，凌玉芳提到股東Joe，「他當初評估覺得康霈有潛力，但他老闆不願意投資，結果他選擇自己投資我們」「後來也找了很多好朋友投資一路支持我們，包含在我們淨值剩1元左右的時候，也協助我們找投資人買回部分不願意繼續投資的股東股票，幫公司解決困境。」還有一位Mike，是Joe的好友，「我們上興櫃後，這位股東一路買，目前是前十大股東，他是骨科醫師，非常了解超音波導引注射，這次的阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）也是因為他有受此之苦，我們才發現514可能可以治療OSA，他本身對投資和生技領域都蠻熟悉的，我們的數據他也都看得懂。」「我們2023年現增30億元風雨飄搖之際，最後能夠順利成功並且超額認購，Mike和Joe幫了非常大的忙⋯…，因為他們在投資圈認識很多投資人本身又很專業，所以介紹並說服了很多投資人加入我們的現金增資，那時候我們的價格一度已經跌破現增價，很多人都傳我們現增會失敗……。」「還要感謝友華蔡董看好我們，義無反顧成為康霈第一個法人投資者，帶動其他的投資人願意投資我們，才讓康霈有相對充足現金可以推進後續的臨床試驗，成功完成興櫃前二次現增取得十幾億現金，更得以展開多個適應症的二期臨床試驗。」其實，友華本身在2022年也是有代理一款抑制食慾為機轉的減重口服新藥「康纖芙」（Contrave），正式進入減重市場；而在這之前則是投資康霈取得股權約3.1％（康霈發行新股的最新持股比率），並擁有康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權的優先議價權，這也讓友華股價跟著起飛。如今康霈從興櫃轉到上市，二位創辦人念茲在茲的貴人，以及一路相挺的公司團隊與許多股東們，讓他們有機會完成全球第一個局部減脂新藥開發。
羅廷瑋爆食藥署「任人唯親唯綠」 邱泰源：不可能的事情
國民黨立委羅廷瑋今（9）日召開「任人唯親唯綠，汰除不適任官員」記者會，痛批食藥署人事制度崩壞，人事任用大部分都出現了問題，絕非個案，只要符合長官親人、綠營好友兩大要件，即可馬上錄取，食藥署視法律於無物，要求衛福部長邱泰源三天內給全民交代。羅廷瑋指出，前臺灣製藥工業同業公會理事長、現任江蘇達亞生技副董事長、江蘇生達生技總經理、生展生物科技股份有限公司董事長陳威仁，女兒任職於食藥署藥品組第三科，該科掌管全國學名藥的審核藥品許可證准否之業務，女兒則是負責發藥證給爸爸的人，這有沒有風紀問題？政風單位應該徹查其間是否有利益輸送及洩密的問題？她父親同時還在擔任中國大陸江蘇等生技公司要職，有內神通外鬼、瓜田李下之嫌。羅廷瑋續指，早在前食藥署姜郁美署長任內，陳威仁女兒就遭披露這樣的人事有問題，趕緊把她調離開，讓她在藥品組六科工作，跟她爸爸業務較無關，後期還轉至企科組工作，跟她爸爸業務完全無關，為何現在又來藥品組第三科？是誰決定該職員可以來藥品組三科？還是因為爸爸曾任行政院政務顧問？羅廷瑋接著提到，食藥署主秘李明鑫女兒也在藥品組擔任助理審查員，該人事案有沒有違背《公務人員任用法》第26條：三等親不得在本機關任用的規定？當初在設立甄選條件時，有沒有已經「先射箭後畫靶」？在面試時，面試委員會不會考量到李明鑫的關係而放水錄取？她畢業於輔大兒童與家庭學系，科系背景有符合「臨床試驗」業務所需？要求食藥署出來講清楚說明白。此外，現為食藥署國會聯絡人的林姓副審查員，曾任職綠委辦公室多年，經查證林姓副審查員畢業於輔大哲學系，羅廷瑋認為，其並不符合當初公告需具有「國內外食品、藥學、醫學、醫事技術、公共衛生、生物科技、法律及公共行政等相關研究所畢業，並取得碩士學位」的任用資格條件，最後卻因為綠委關心而錄取，每個月約可領4萬8，痛批用人唯親唯綠，不避親，只要是親，不管資格有沒有符合，什麼都可以，只要是綠色，什麼職務隨你挑，既然不符合資格者都可以聘用，那符合聘用資格的備取者情何以堪，既然要他們陪榜，那食藥署是不是應該支付陪榜費用？沒有資格卻聘用了，現在是否應該追討薪水？因為那是國人辛苦納稅錢。最後，羅廷瑋強調，食藥署聘用審查員的經費來源是來自於藥品許可證的審查費，是民脂民膏，而逐年提高藥品許可證的審查費，給業界的理由說是要提高審查的品質與速度，要跟世界接軌，殊不知既然是藉由提高審查費，可以多作人情、多聘一些親友團非專業的審查員來上班，這不符合提高審查費的目的。也要求衛福部長邱泰源三天內給全民交代。對此，邱泰源今天受訪否認，表示這是不可能的事，因為他上任到現在從沒管過食藥署的任何人事。並說，只有現任食藥署署長莊聲宏，是經過藥界、各個大學的藥學院所尋找推薦出來的，這部分絕對沒有外傳的人事安插。
國邑新藥L606與美Liquidia增修合約 總座：授權金達3.9億美元
國邑*（6875）最新公告，與美Liquidia Technologies, Inc.完成增訂L606之授權合約，新增授權國家，並另與其簽訂霧化器專屬授權合約，授予國邑自主研發霧化器配合L606組合產品新藥的研發及商業化權利；可收取簽約金350萬美元，後續則依里程碑達成情形將收取1億5,775萬美元產品開發里程金及銷售里程金，本次增修合約授權金達1億6,125萬美元，約新台幣51億元。國邑1日收盤價64.7元，下跌0.30元，跌幅達0.46％。國邑總經理甘霈表示，2023年6月將旗下用於治療第一類肺動脈高壓（PAH）及第三類間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）吸入性新藥L606，以2億2,500萬美元授權予Liquidia公司後，很高興能再次促成雙方有更緊密的合作關係，依原合約及此次增修合約，L606新藥的總授權金額高達3億8,625萬美元（約新台幣123億元）。本次不僅擴增授權地區，更納入國邑自有品牌新一代網式振動霧化器做為給藥器械，以全套「藥物＋器械」組合強化了產品競爭優勢，也象徵雙方合作進入新程里碑。國邑藥品科技2日發布重訊，與北美夥伴Liquidia完成簽署增修L606新藥授權合約，拓展授權區域至北美以外的全球市場（排除台灣、韓國、東南亞、中國、中東、北非、土耳其等國家與地區）。雙方並且新簽訂一項霧化器專屬授權合約，Liquidia將取得國邑自主研發霧化器配合L606組合產品新藥的開發及在授權區域商業化權利。根據本次增修與新簽署合約，未來國邑將依雙方合意價格，供應L606藥物及專用霧化器組合產品予Liquidia。Liquidia負責於授權地區進行臨床試驗、藥證申請及產品上市後的行銷推廣，並且支付相關費用。在藥械組合新藥L606正式上市銷售後，國邑可依銷售淨額級距另抽取低雙位數百分比的銷售權利金。國邑表示，透過本次增修的授權合約，Liquidia等於一舉拿下全球肺高壓藥物的二大重點市場—美國與歐洲的入場券，尤其是歐洲市場迄今尚無獲准治療PH-ILD的相關藥物，L606挾長效劑型、低副作用及使用方便之優勢，有機會成為第一個獲准上市的產品。
明通家族起底2／「他不只是放牛牧童」母慧眼妻舅扶持 打響葫蘆標治痛單
明通製藥創辦人張日通先後娶兩房，外界鮮少知道，二代共九名子女中有二人取得「藥劑師證照」、二人當醫師，媳婦也是藥劑師或醫師。CTWANT記者獨家專訪二房子女，張日通從西藥起家後，轉去大陸中醫，長女張順美曾陪同父親一塊找藥材，從黑龍江到廣西，做成感冒治痛單、治傷風，與清冠一號配方相近；販售中的「漢方胃腸藥」，去年一度引來國際藥廠上門談合作，後來不了了之。CTWANT記者日前採訪到創辦人二房兒女張順美、張光明與張光發姐弟。據張光發整理的明通藥事歷史資料，創辦人張日通1914年出生，在農業社會裡，小學生放學回家多幫忙大人農務工作，常常赤腳去幫放牛吃草工作，一個小孩每人分配一頭牛。張日通小學就讀水堀頭分教場，成績優異，獲得許多獎狀，曾通過台中師範筆試，但在口試時，最後卻沒被錄取，後來有一傳出可能是當時學校考官看到張日通畢業自水崛頭分教場，而師範裡同樣有水崛頭分教場畢業的學長曾跟老師打架，被紅點註記，張日通的考運可能因此受到影響。台中張日通1934年於水堀頭創立日通堂藥房，第一個藥品即是孔子商標的固理保淋。（圖／記者方萬民攝）雖然張家世代務農，但張日通母親張謝葉看出長男不是一般放牛牧童，便用自己的私房錢，以每月2塊錢代價雇用另一名小學生來放牛，讓張日通到西屯老街中藥店學手藝。自中藥行學徒出身後，張日通從藥方典籍上尋找做為西藥、中西混合藥方的來源，創業並成家，他娶妻兩房，大房妻子賴氏一家多從事西藥房生意，二房妻子曾家則開設銀樓，「我小時跟大媽（賴遠）很親，是大媽哄著我入睡，睡在大媽房裡……」「實在要感謝大媽賴遠本人及娘家的幫忙，才有今日的明通。」張順美、張光明姐弟告訴記者。二房么子、明通藥事文化館長張光發牙醫師進一步解釋，明通成長茁壯歷程，「這和在台中西屯老街開西藥房的賴家阿舅很有關係，幫助到正在起步階段的父親與日通（明通前身），讓父親學習不少製造藥品的知識與方法。」「93歲三叔張西城也提到軍功寮嫂嫂賴遠嫁到張家，當時他還一歲幼小襁褓，就受到嫂嫂的照顧，讓他迄今念念不忘。」「我阿公後來也有去大陸學中醫，晚年有當中醫師專門醫治小兒感冒等。」張光發整理明通發展歷史過程中，訪問張家第一代長輩，收集到不少口述資料。1934年，張日通20歲時以「日通堂製藥所」開始從事藥業買賣，隔年，出品「固理保淋（Kolihorin）」，是明通最早的一款藥品，使用的是孔子人像的商標，該藥為丸狀，根據漢藥真方調合煉成泥膠製而丸，不可咬破，專治急性淋病、膀胱炎、尿道炎等。明通藥事文化館中保存著明通製藥的生產器具。（圖／記者方萬民攝）接著推出キング散、大王散，前者用於感冒發燒退燒藥，後者為二戰後1945年由明通製藥家庭配置社出品的止痛藥，這些藥品包裝及logo經歷「朝日牌」、「日通老牌」、「明通葫蘆鼎牌」等，也就是今日國人熟知的「明痛治痛單」葫蘆瓶裝的前身。張日通製藥嚴謹，對子女教育更是嚴格，他要求選讀跟製藥相關的「藥事科系」，並須取得藥劑師證照，兩房共九名子女中，張光雄、張順美二人達標，取得藥劑師證照，張光明則當骨科醫生，張光發當牙醫師，另三人則加入家族事業。明通藥事文化館長張光發牙醫師，期盼明通邁向100年有嶄新里程與新風貌。（圖／方萬民攝）張光發告訴記者，早期明通治痛單、治傷風等成藥，透過「寄藥包」方式深入到每個家庭中，「那時還是紙做的寄藥包，裡面放了感冒、鎮咳、發燒、胃藥、牙痛、中暑、腹瀉、消炎及外用紅藥膏等藥品。」「當時都是手工製藥、包藥，也容易發霉，因此每隔一到三個月，藥廠就會派人到府查點藥品的保存情況，將以使用或過期的藥品補充或是更換。」「明通治痛單的原名是明通治痛丹，後來衛生局等主管機關認為可能衍生『仙丹』等疑慮，就改成同音但不同字的『治痛單』，這個名字更換的小故事，很多人不知道。」張順美也提到，明通推出的成藥配方，多是古籍藥典中記載的，「製藥技術貴在材料來源，不同地方出產的藥材，在熬製過程中的質地也不同。」為了找尋適合的藥材，張順美早期陪父親赴大陸十多趟，從黑龍江到廣西，不分四季，親嘗親試，「疫情期間，我們還成了藥廠中的藥廠，因為我們有保存了許多藥材，我們專做的感冒治痛單、治傷風，其實配方與清冠一號是相近的。」CTWANT調查，明通「漢方胃腸藥」的藥材來源、製作方法等，近期曾被國外知名藥廠看上，「對方說要租借我們的藥證，一年支付4萬元，簽約一次簽三年，明定第一年要供貨給他們300多萬顆，但沒說第二年、第三年要出多少貨。可是藥證沒有用租的呀，這很奇怪！」「我們開價上千萬元買斷，後來就不了了之。」現任明通製藥監藥師的張順美與弟弟張光發牙醫師提到此案，都覺得怪，也問不出答案。
新冠肺炎「上週增104人病逝」 疾管署示警：疫情仍處流行期
近期台灣疫情升溫，疾管署也於今（16日）表示，上週（7／9至7／15）新增898例COVID-19本土案例、104例死亡個案，提醒民眾尚未接種新冠XBB疫苗者應儘速接種。疾管署表示，上週（7／9至7／15）新增898例COVID-19本土確定病例（併發症），較前一週（7／2至7／8）新增987例下降，累積併發症中65歲以上長者占79%；另上週新增104例死亡病例，較前一週新增99例略升，累積死亡個案中65歲以上長者占90%。疾管署說明，有關COVID-19及類流感疫情趨勢監測，疾管署蒐集國內健保門急診就診診斷碼、COVID-19併發症、流感併發重症、死亡病例趨勢以及住院數等指標綜合評估，依據監測資料顯示，國內COVID-19併發症疫情自今年第23週（6／2至6／8)超過流行閾值進入流行期後呈上升趨勢，門急診就診人次亦觀察到相同趨勢，上週併發症病例數較前一週下降，惟仍處高點且處流行期；另類流感疫情自今年第18週急診就診病例百分比超過流行閾值，持續處流行期，且流感併發重症病例數處近期高點。疾管署說明，國內新冠疫情下降，惟處高點且仍處流行期。另疾管署監測資料顯示，近四週變異株監測統計，本土及境外檢出變異株均以JN.1為多，占比分別為39%及36%，較前一週持平；LB.1占比為20%及9%，KP.3占比為17%及22%，KP.2占比為13%及20%，XDV.1占比則為7%及8%；近四週本土LB.1及KP.3占比上升，KP.2占比下降，將持續監測疫情變化及變異株流行趨勢。疾管署指出，國內新冠XBB疫苗迄今已累計接種287.6萬人次，全國接種率11.7%，65歲以上第1劑及第2劑接種率分別為21.1%、2.2%；惟國內疫情仍處流行期，本土通報確診併發症及死亡個案 有91%以上未接種新冠XBB疫苗。世界衛生組織(WHO)建議高風險族群倘經評估，抗體保護力已遞減、或已滿劑次接種間隔，建議即刻接種現有XBB疫苗，無須等待新疫苗，以避免重症／死亡風險。全國尚餘莫德納XBB疫苗約273萬劑、Novavax XBB疫苗約5000劑，呼籲尚未接種新冠XBB疫苗者應儘速接種。疾管署提醒，目前疫情仍處流行期，民眾務必落實勤洗手、出入人多擁擠或空氣不流通場所佩戴口罩及生病在家休息等良好個人衛生習慣，如出現發燒或咳嗽、流鼻涕、喉嚨痛等疑似症狀，可先使用新冠家用快篩試劑，並於就醫時告知快篩結果以利醫師診斷。此外，呼籲感染後易併發重症或死亡之65歲以上長者，如已接種1劑且間隔12週，請再接種第2劑，提高保護力，抵抗疾病威脅。為使有症狀民眾能及時分辨是否為COVID-19感染，疾管署也釋出COVID-19家用快篩試劑至醫療院所，由專業人員評估提供給有醫療實際需要者使用，同時疾管署亦邀集領有藥證之快篩試劑製造商積極補貨，目前多家藥局亦重新上架家用快篩試劑。同時目前健保亦已有給付高風險對象醫用快篩檢驗。
憂「熱原反應」害命 羅廷瑋疾呼進口食鹽水別便宜行事
台灣生理食鹽水大缺貨，衛福部緊急從越南、馬來西亞採購食鹽水進口，宣稱進口食鹽水都符合國際藥品品質PIC/S標準，但是立委羅廷瑋在立院質詢時卻踢爆，衛福部日前進口一批非PIC/S標準會員國的越南食鹽水，照理說食藥署專案進口前應該要先查廠，才能確保品質安全，但衛福部迄今無法提出查廠證明。據指出，由於羅廷瑋的質詢當場「考倒」行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源，引發政院高度關切。食藥署次長林靜儀昨晚在臉書發文回應，指越南雖非PIC/S組織會員國，但該批食鹽水是委託「在台日商」進口、該越南藥廠也通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，PMDA也是PIC/S組織會員。對此，羅廷瑋今天再開記者會，直指生理食鹽水要打入人體、過去國內也有食鹽水品質出問題、引發病患感染前例，衛福部應該要照規定辦理，不應便宜行事。羅廷瑋指出，衛福部堅持認為，日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA）曾對該越南廠進行查核，而且也看到書面文件，就替品質掛保證，因為日本極東製藥也是日本PMDA查核認定的GMP藥廠，但日本極東製藥卻數據造假，欺騙日本政府長達30年。何況，日本查核與衛福部查廠有何關係？如果日本查核過關、書審就能進口，那麼其他50幾個PIC/S組織會員國的藥廠產品，是否也可以比照「不需衛福部查廠就可直接進口」？羅廷瑋所指的日本製藥公司「極東」，是國人耳熟能詳的胃腸藥「正露丸」製造藥廠，日本富山縣政府今年初查獲，極東製造的「正露丸」在所需必要成分不足下，提出造假的藥品試驗結果後出貨，而且長達多年，讓向來自豪藥品品質的日本輿論高度震驚。此外，針對林靜儀坦承專案進口食鹽水因缺乏藥證，如果患者注射後出問題「不適用藥害救濟」，食藥署長莊聲宏下午也緊急出面說明，即使不適用要害救濟，進口食鹽水應該可以引用「消保法」向進口藥廠求償。不過，羅廷瑋質疑，專案進口的生理食鹽水，未經我國政府查廠、未取得我國藥品許可證，食藥署長居然還說可用「消保法」去求償，衛福部確定這樣的作法可行嗎？他痛批人民恐無法接受。2015年北榮曾爆發院內不明感染事件，讓北榮醫護倍感壓力，院方反覆清查後，才發現是使用到被污染的永豐生理食鹽水注射液，圖為北榮當時大動作召開記者會自清並說明調查過程。（圖／報系資料照）羅廷瑋也提醒衛福部，食鹽水雖是很常見的藥品，但只要滅菌不完全，產品內有熱原（pyrogen），患者恐產生熱原反應，嚴重者可能危及病患生命安全，否則，衛福部為何要求國內合法認證GMP藥廠全程無菌操作製造？永豐為何又被勒令停廠？衛福部絕對不能便宜行事，將責任推給進口藥廠、以及要求醫護「加強監控」。中華民國基層藥師協會沈采穎表示，他曾多次疾呼，衛福部應立即提供醫療院所「出現問題的永豐生理食鹽水批號」，醫療院所醫護人員才能加強監控，在第一時間查獲可能有疑慮的食鹽水、不要危及病患健康。她說，2015年，台北榮總爆發院內感染事件，當時外界懷疑榮總內部控管失當，但榮總自認內控絕無問題，榮總只好將醫院上下「全翻過一遍」，最後才發現是使用永豐遭污染生理食鹽水注射液，導致病患感染皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii），立即停用該批食鹽水。沈采穎指出，榮總幸運的是，因為院內有感染科，有能力查明院內不明感染原因，但未必每一家台灣的大小醫療院所都有此能力，衛福部若不提供有問題的食鹽水批號，現在又逕自放行非PIC/S會員國藥廠的產品進口，萬一出問題，患者還不能申請要害救濟，也難怪衛福部官員雖然不斷口頭「保證」，但應該要提出更具體的說明及因應方案，才能讓患者家屬、醫護人員放心。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
新冠迎流行期！估7月單周就醫破10萬人次 莊人祥：不恢復口罩令
新冠疫情再起，疾管署預估，這波疫情高峰將落在7月中旬，屆時每周約有1千例中重症住院個案，若包含輕症個案，每周門急診就醫可能超過10萬人次。醫師表示，夏天仍有疫情上升，這和冠狀病毒不停突變有關，由於人體對新變異株抵抗力較低，就可能二次感染。疾管署長莊人祥表示，不會恢復強制戴口罩措施，但建議民眾前往人潮眾多場所時戴上口罩。國內再度進入新冠流行期，衛福部長邱泰源27日表示，「防疫體系還在」，因應新冠疫情上升，正積極進行4大策略，包括密切監測國內外疫情、強化防疫物品儲備和調度、訂定相關指引、加強衛教以及醫療院所合作。邱泰源指出，已提供300萬劑家用快篩試劑供基層醫療院所發放，並積極儲備新冠抗病毒藥物。莊人祥說明，國內瑞德西韋庫存量尚可使用159天，倍拉維96天、莫納皮拉韋17天，並已完成2萬人份莫納皮拉韋採購，預計7月4日抵台。莊人祥提到，莫納皮拉韋預防重症效果較倍拉維差，目前被列為「有條件下使用」，全球僅日本給予藥證，在台灣仍屬緊急使用授權（EUA），今年底就會屆效。待EUA失效或庫存用完後，莫納皮拉韋將逐漸過渡到其他用藥，例如美國FDA和我國食藥署正在審查倍拉維用於重度腎功能不全及透析患者。莊人祥表示，這是Omicron第6波疫情，已經超過今年初的第5波高峰，目前還在上升，但預估不會超過去年的第4波疫情。國內上周新冠併發症個案共817例、健保門急診新冠陽性約9萬人次，預估會在7月中旬達到疫情高峰，屆時每周併發症個案超過千例，包含輕症在內，可能超過10萬人次就醫。台大醫院小兒感染科醫師李秉穎預估，這一波疫情應和今年1、2月的疫情差不多，不可能回到過去的大規模流行，而是像季節性流感一樣，「以前是大海嘯，現在是小波」。至於口罩令是否可能重啟？莊人祥說，新冠肺炎已經不是第五類法定傳染病，過去強制戴口罩措施已無法源，因此不會恢復相關規定，但仍建議前往人潮擁擠處戴口罩，各醫院也可以自行規定是否要求民眾戴口罩。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬則建議60歲以上的民眾，在人多或密閉空間，或搭乘大眾運輸工具時，都要把口罩戴好。
新冠又開始流行了！疫情預計7月達高峰 疾管署：上周門急診破9萬人次
新冠疫情再起，預計7月中旬到達高峰，衛福部長邱泰源今天親自坐鎮疾管署召開記者會，強調「防疫體系還在」，多項防疫策略都在積極進行。疾管署長莊人祥說，上周健保門急診診斷新冠陽性約9萬人次，到了高峰期可能超過每周10萬人次，但由於已無適法性，不會恢復強制戴口罩的措施。近期有醫師反映新冠抗病毒藥物莫納皮拉韋（Molnupiravir）缺貨，莊人祥說明，目前莫納皮拉韋仍有8000多人份，雖然今年3月衛福部傳染病諮詢委員會已決議原則上不再採購，但因應使用需求和疫情上升，已完成2萬人份採購作業，另有2萬人份的開口合約。不過莊人祥提到，莫納皮拉韋在臨床上和WHO都列為「有條件下使用」，全球僅日本給予藥證，在台灣仍屬於緊急使用授權（EUA），今年底就會屆效，待EUA失效或庫存用完後，將逐漸過渡到其他用藥，例如美國和我國食藥署正在審查倍拉維（Paxlovid）用於重度腎功能不全及透析患者。莊人祥提到，莫納皮拉韋預防重症效果只有3成多，倍拉維則有7成多。但臨床上有些醫師或患者擔心倍拉維的交互作用，因此希望開立莫納皮拉韋，莊人祥表示，相信醫師臨床上都有裁量，疾管署也和醫師公會溝通，未來在病例中加入開立莫納皮拉韋的理由，未來會做評估，讓大家更謹慎開立這個藥物。疾管署27日舉行「COVID-19抗病毒藥物處置議題」臨時記者會，衛福部長邱泰源（見圖）出席。（圖／中國時報記者劉宗龍攝）莊人祥也分享自己高齡9旬母親的經驗，當時使用心律調整器、抗凝血劑、心臟病和降血脂藥物，剛好都是倍拉維的使用禁忌，當時他也認為只能用莫納皮拉韋，但經過和醫師討論，由於倍拉維的療效較好，醫師認為只要慢性病藥物暫停幾天就好，最後開立了倍拉維，讓媽媽順利康復。另外，有部分縣市傳出倍拉維也缺貨，莊人祥強調，國內至少還有3個月用量，今年9月以前還會再來一批。目前倍拉維已取得藥證，屬於處方用藥，民眾如有自費需求，亦可請醫師開立處方箋，向該公司通路購買。近期疫情上升，預估在7月中旬達到高峰。莊人祥指出，這是Omicron第六波疫情，已經超過今年初的第五波的高峰，目前還在上升，但預估不會超過去年的第四波。國內上周併發症住院個案約800多例，預估在高峰時會達到每周1000多例，至於整體感染個案，上周健保門急診診斷新冠陽性約9萬人次，到了高峰期可能超過10萬人次，提醒高風險病人及早就醫並使用口服抗病毒藥物。至於口罩令是否可能重啟？莊人祥說，目前疾管署建議進醫院戴口罩，先前強制戴口罩是因為第五類傳染病，但現在已經沒有了，因此不會恢復到過去的強制措施，但各醫院可以自行規定是否要求民眾入內須戴口罩。
缺食鹽水幕後2／食鹽水品質出包有性命之危 藥界疾呼政府接手穩定供貨
國內生理食鹽水大缺貨，健保價雖不高，但卻是醫療診所必需品，開刀房、病房、洗腎患者隨時都要用。專家擔心，國內缺藥頻傳，如今連生理食鹽水都缺，打臉衛福部長期宣稱的「不缺藥」，國內藥品韌性脆弱可見一斑，衛福部雖緊急從東南亞調貨，但撇開進口品質暫不談，哪天若遇天災、戰爭，進口來不及、醫院若停擺，倒楣的還是民眾。衛福部次長林靜儀日前在臉書上發文，暗嗆抱怨調不到生理食鹽水的基層醫護「兩公升裝廠商沒做了，改500毫升給你，卻還說沒貨」，有綠粉留言大讚她英明，但民眾黨立委、藥師陳昭姿卻在林的臉書下署名留言「要2000cc沒有，這就是沒貨啊，你不懂藥嗎？」。陳昭姿的表態，讓中華民國基層藥師協會理事長沈采穎頗為感嘆。她說，林靜儀任立委時，曾提案修改《藥師法》102條，爭取醫師有「調劑權」，剝奪藥師專屬調劑權。但觀察林的發文，似乎不知2000cc與500cc食鹽水包裝、劑量、使用時間、藥證全不同，不易替代使用，印證非所有醫師都懂藥，只有落實「醫藥分業」才能確保患者權益。基層護理師也說，2000cc與500cc食鹽水對護理人員而言差別極大，非數學500X4=2000「沒大瓶多給小瓶」能解釋，畢竟2000cc點滴一次可打三到四小時，若改用500cc，點滴時間大幅縮短到四分之一，護理師要經常更換、患者也不時遭擾。新任衛福部長邱泰源，曾任醫師公會全聯會長及立委，綠營人派橫跨各派系。（圖／劉耿豪攝）此外，2000cc與500cc食鹽水包裝接頭也不同，有的可直接插針管，但未必適合沖尿袋或人工血管等侵入性醫材。還有的瓶蓋為防漏液鎖得很緊，若要改用途，必須先大力轉開瓶蓋，長期做此動作，再加上人力吃緊未必能休息，護理師就可能運動傷害，勢必影響對病患照顧「盼長官能理解」。據指出，目前國內藥廠，取得食鹽水合法藥證者共六家，永豐因報價（約18元）比健保給付價（約25元）低，幾乎吃下國內各大醫院食鹽水市場，市佔率也高達7成8。但藥廠「大到不能倒」真是好事嗎？藥界反而擔憂，若最大藥廠出包，就易產生缺藥荒，永豐被停業就是一例，藥界因此一再呼籲食藥署設定「市佔率警報」，分散貨源防範未然，但都未被採納。直到永豐停業後，食藥署才亡羊補牢、雖緊急派員駐廠，盼早日恢復永豐生產線，同步提高食鹽水健保給付，鼓勵其他藥廠增產，但預估永豐仍得等到10月才能上線，小廠產量追不上，期間勢必花更多公帑、高價從海外進口，「賠夫人又折兵」，也難怪連綠委都質問只是藥廠有錯嗎？立委葉元之直言，民進黨從總統到立委，全面杯葛國會改革，覆議、釋憲、罷免，搶佔不少版面，讓攸關民生的急迫議題，例如食鹽水缺貨等未獲重視，官員也樂得好官自為之。沈采穎指出，急重症患者免疫力弱，如果打入體內的生理食鹽水品質出包，情況嚴重者有可能危及患者性命。（圖／趙世勳攝）沈采穎則提醒，生理食鹽水對急重症患者不可缺，因免疫力弱，萬一食鹽水被細菌感染，品質出包，恐有危及生命之虞，衛福部應痛定思痛，思考成立「國家隊」，由食藥署已經成立的「管制藥藥品工廠」參與食鹽水製造、確保品質，才不會鬧「水荒」。中華民國學名藥協會理事長陳誼芬指出，相對其他高價藥品，食鹽水價低，但廠商擴增生產線，卻要符合PIC/S GMP規範，在無菌環境中生產，廢水排放有嚴格標準，業者加班生產得勞動部點頭，一部食鹽水生產包裝機台破千萬，加計廠房費用，全廠成本動輒數億。因此，一旦健保給付價下砍到某程度，廠商認為賠錢就常退出市場，要不然就是搭配其他高價藥品賤賣，衝擊食鹽水的品質穩定，長期看來，只有比照日、韓，由政府大力支援生產，才能避免沒藥覆轍重演。
莊春仁中藥廠涉製偽藥！12品項流向5縣市 衛福部：1周內回收下架
台南市中藥廠「莊春仁生技」先前被高雄衛生局查獲涉嫌製作假藥，衛福部公布12批回收產品回收下架，據衛福部中醫藥司表示，12品項大約有7到200多瓶，分別流向高雄、基隆等5縣市，本周會完成回收下架。高雄市衛生局日前獲報派員稽查轄內業者，確認是否將相關產品下架回收。 （圖／高雄市衛生局提供）《ETtoday新聞雲》報導，高雄市衛生局依據下游藥局名單，隨即派員針對高雄轄內中醫醫院、中醫診所、藥局及藥商進行稽查，另據中醫藥司中藥藥證科科長施惠娟表示，12項產品分別流向基隆市、高雄市、台南市、嘉義市、嘉義縣等5縣市，目前已經在進行回收下架，預計本周完成。。施惠娟表示，由於該案已由檢調偵辦中，一切配合檢調指揮，稍早，有民眾向台南市衛生局檢舉，稽查人員會同法務部調查局台南市調查處前往莊春仁生技執行查核，發現業者在非核准生產區域生產領有中藥藥品許可證藥品，另也發現有疑慮產品。據了解，莊春仁生物科技製藥有限公司在非核准生產區域製造中藥產品，且藥品中含不明粉末，涉嫌製造偽藥，衛生福利部8日公告回收下架12批次產品，請民眾注意。這12批次產品包括莊春仁桂附地黃丸及人參固泉丸（桑螵蛸散）、利膽保肝丸（柴胡清肝散）、紫雲膏、血康能清血丸（大柴胡湯加味）、六味地黃散、加味還少丸、梔子散、黃芩散、金鎖固精丸、砂仁散、斑龍丸。另外，衛福部也提醒，民眾可至中醫藥司網頁「中藥藥品許可證查詢」系統，查詢購買或服用藥物是否為合法查驗登記藥品。
這裡痠！那裡痛！ 痠痛藥布貼過量恐產生副作用
覺得腰痠背痛時，第一個想到的是貼痠痛藥布嗎？你知道痠痛貼布使用不當或使用過量，可能產生副作用、甚至傷肝腎嗎？痠痛藥布使用不當恐肝腎負擔重 副作用通通來中華民國藥師公會全國聯合會黃彥儒藥師指出，民眾對貼布通常較無戒心，痠痛時除了長時間、大量貼藥布，還可能同時服用與貼布成分相同的消炎止痛藥。當用量超過時，可能造成肝腎負擔或引發各種副作用。目前市售的痠痛貼布大致可分三種：一、含有消炎止痛成分（如Diclofenac或Indomethacin），適合用於紅、腫、熱、痛等症狀；二、含有辣椒膏成分（Capsaicin），可使神經元脫敏感，減少痛覺；三、含有甲基水楊酸、薄荷等成分，提供短暫清涼效果，暫時減輕疼痛。總量原則：一次一片、一片四至六小時、一天不超過三片根據復健醫學會調查，國人每月平均使用六片藥布，每年總使用量超過4億3,800萬片。 黃藥師表示，成人合理的使用量是一天二至三片，一次使用一片，一片貼四至六小時就要取下，切記每天貼布不過量。孩童因肝腎功能尚未發育完全，使用貼布應選擇成分較單純，且依體重使用劑量比例為原則。選擇適合的貼布成分 劑量過高、時間過長都適得其反黃藥師建議，民眾若有大面積或多處痠痛時，可選擇口服止痛藥或消炎止痛藥來緩解症狀，或是將一片貼布剪成多等分，貼在不同痠痛部位。如果使用貼布超過一週沒效果應找專業醫師、藥師諮詢，開放性傷口也不要貼，避免長時間接觸引發感染。若是口服藥與貼布同時使用，則應選擇含不同成分的藥品，避免同一成分在身體內累積過量，造成身體負擔，並且要依照痠痛原因，選擇貼布成分。值得注意的是，若貼著貼布睡覺，特別是貼在頸部或背部，因睡眠時間超過六小時，又長時間壓著，起床可能會發現如「尿布疹」的過敏反應，這是常見造成副作用的行為，應特別留意。食藥署提醒，民眾應選擇包裝上有食藥署核可之藥證字號的貼布，並按說明使用，避免使用來路不明的貼布。
醫院輸液供應告急 衛福部明與廠商討論 薛瑞元揭2重點
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據，違反PIC/S GMP遭勒令停業，掀起供應危機並影響手術、住院患者權益，衛福部長薛瑞元今（19日）表示，食藥署及健保署將於明天邀集廠商討論增加產能、相關價格議題。薛瑞元表示，明天的會議會就藥證情況、增加產能、價格等方面與廠商討論；準衛福部次長林靜儀則表示，會確保臨床輸液供貨業務進行，食藥署也已控貨避免囤量，與啟動專案由他廠供貨。另今年4月已調漲葡萄糖注射液，未來是否調整藥價將另案討論。健保署副署長龐一鳴則指出，永豐及其他廠商、醫院端仍有庫存，尚未實際發生斷貨情況；另該署與食藥署會議任務不同，將分開進行討論，健保署將請有意專案製造廠商議價。而根據「西藥供應資訊平台」，國內共有5間廠商南光、東生、台灣大塚、台裕、濟生，提供替代藥品，永豐亦有部分藥品庫存可供應，食藥署副署長王德原表示，明天會議主要會請廠商盡量擴大產能。健保藥價依循DET（藥品費用支出目標制）調整，如超出藥費支出目標額度，便會依市場調查及交易價格調整。但藥師公會理事長黃金舜表示，藥價年年遭健保署砍價，其中9成屬老藥，且新藥與老藥利潤不同，部分藥品核價過低，使部分有藥證藥廠不願生產，或生產時偷工減料，應該檢討藥價制度，並分開議價新、老藥。對此，薛瑞元表示已在檢討DET；龐一鳴則指此涉及「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」，上週已和藥師公會討論相關事宜，預計修正草案將於今年中旬提出，方案確定才能決定明年藥價。
藥華藥Q1獲利達3.3億元本業虧轉盈 股價周漲3成站上400元關卡
新藥公司藥華藥（6446）本周召開法說會並公告第一季財報，首季營收16.5億元，年增逾8成，毛利率及每股純益雙創新高，獲利達3.3億元，也是本業首次轉盈。週五（17日）股價走高，最高一度來到423.5元，終場上漲20.5元或5.28%，來到408.5元，再創13個月新高，累計周漲幅達30.7%。藥華藥週三（15日）召開法說會公布第一季財報，營收達16.5億元，季增 0.4%、年增86%，為上市櫃（不含興櫃）生技醫療企業營收成長幅度冠軍；毛利率為88%，季增3個百分點、年增3.4個百分點。受益於營運規模擴大，第一季本業開始獲利，營業利益為1758萬元，稅後淨利3.3億元、季增1.8倍，較去年同期轉盈；EPS為1元、是藥華藥本業首次虧轉盈。藥華藥指出，全球營運持續穩健成長，日本市場自去年中上市後，每個月營收皆穩定成長，並且出貨在4月創下新高；美國市場4月營收亦呈現雙位數成長。同時積極拓展海外市場，近期送出巴西及哥倫比亞PV藥證申請，董事會也通過罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）於加拿大經銷、授權事宜之條件書（Non-Binding Term Sheet）。另外，計畫與國外藥廠合作，將Ropeg引進加拿大，預計今年拿到Ropeg的PV藥證，明年申請第二適應症─原發性血小板過多症（ET）藥證。藥華藥進一步提到，Ropeg預計今年取得中國、新加坡及馬來西亞PV藥證；歐洲市場部分，今年第一季有少量出貨至歐洲，今年還會陸續出貨。首季財報亮眼成績激勵藥華藥連兩日股價走高，本周股價漲幅達30.72%，昨日再度出量超過1.4萬張，股價最高來到423.5元，終場上漲5.28%，來到408.5元，再創13個月新高。觀察三大法人近期籌碼動態，5月以來三大法人連續買超，呈現連12買，三大法人5月合計買超藥華藥10558張。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
仲恩生醫35元登興櫃漲逾51％ 董座：幹細胞藥今年將申請日本藥證
仲恩生醫（7729）上周五（8日）召開興櫃前法人說明會，於今（11日）以每股35元登錄興櫃，今早開盤股價上衝至53元，漲幅逾51%，隨後漲幅收斂至7.5%。董事長暨總經理王玲美表示，仲恩長期專注神經罕見疾病藥物研發，目前進展最快的是治療小腦萎縮症（SCA）的Stemchymal幹細胞藥物，預估將在2024至2025年提出日本藥證申請。仲恩生醫創立於2007年，致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發，期望為罕病病友提供有效治療方案，研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗，開發適應症涵蓋小腦萎縮症、亨丁頓舞蹈症兩項罕病，以及急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。仲恩生醫副總柯景懷進一步指出，經由動物實驗及離體細胞實驗證實，Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子，經由自體吞噬的路徑，達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長；從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點，柯景懷表示，而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積，明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權，同時，仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等，爭取技轉授權到海外的機會。在藥證取得方面，仲恩生醫除日本市場預計在2024、2025年提出藥證申請外，台灣方面則可望在「再生醫療製劑條例」通過後，依「有附款許可」取得暫時性許可。搭配衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」，兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程，為台灣罕病病友提供治療方案，未來也將繼續專注臨床需求，以孤兒藥為目標，持續開發其他適應症。
人用藥品可用於犬貓！農業部公布新法規 115年7月1日實施
農業部動植物防檢署今（26）日表示，為讓獸醫師在治療伴侶動物取得藥品更有保障，農業部及衛生福利部於今日會銜發布訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」，條文計有18條，並預定自115年7月1日起施行。在搭配防檢署、衛生福利部食品藥物管理署及地方主管機關審核監督之把關下，獸醫師取得合法使用經公告類別人用藥品及動保用藥等醫治伴侶動物，盼能使獸醫師用藥更有明確的規定，同時保障伴侶動物與飼主權益，兼顧人用藥品與動物用藥品分流管理。防檢署表示，人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法（以下簡稱本辦法）係依動物保護法第四條第三項規定授權訂定。為治療動物疾病之藥品不足時，獸醫師（佐）得使用人用藥品或動物保護藥品治療犬、貓及非經濟動物，以兼顧動物醫療權益及避免其不當流用，爰訂定本辦法，計18條。據了解，人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法實施要點包括，中央主管機關公告人用藥物類別時，應會商中央衛生主管機關，並得邀請或諮詢專家學者提供建議；獸醫師治療犬、貓及非經濟動物之藥品不足時，得使用人用藥品、動物保護藥品、專案進口藥品為治療動物之用，並規範取得該等藥品之方式。動物治療機構或飼主應出具獸醫師(佐)開立之購藥證明，始得由藥局之藥師或藥劑生供應人用藥品，並規範購藥證明應載明之事項、購藥證明保存之義務主體、方式及年限；藥局之藥師或藥劑生依獸醫師（佐）開立購藥證明供應人用藥品時應遵行之事項，並規範供應人用藥品時之定期申報義務。申請人用藥品登錄為動物保護藥品應檢附之文件、動物保護藥品標籤應記載事項及申請文件未齊備之處理方式；藥商申請動物保護藥品登錄經核准者，中央主管機關應配合登錄之事項及登錄事項變更之程序；動物保護藥品應依核准之動物保護藥品標籤於個別容器及包裝黏貼或標示標籤及包裝內不得放置人用藥品之仿單之原則及例外情形。中央主管機關得廢止動物保護藥品核准登錄之情形；藥商買賣動物保護藥品販賣登錄之申請程序、核准後應登錄之事項及應登錄事項變更之程序；直轄市或縣（市）主管機關得廢止動物保護藥品販賣核准登錄之情形；藥商販賣動物保護藥品應遵守事項、申報義務及動物治療機構購買動物保護藥品單據之保存方式及年限。使用於犬、貓及非經濟動物之人用藥品、動物保護藥品或專案進口藥品不得再復供人用；動物治療機構之獸醫師（佐）使用人用藥品、動物保護藥品或專案進口藥品治療犬、貓及非經濟動物應遵守事項；直轄市、縣(市)主管機關得派員稽查藥局、獸醫師（佐）、動物治療機構、藥商保存之資料，且受稽查人員不得規避、妨礙或拒絕。另外，申請專案進口之程序、不予核准專案進口之事由及規範經核准專案進口藥品，應明顯標示專供動物使用字樣，並於一定年限保存供查核資料。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
多種呼吸道疾病齊發 羅一鈞曝這時最高峰籲盡快接種疫苗
新冠肺炎後，流感、腺病毒、RSV病毒等各呼吸道疾病齊發，疾管署發言人羅一鈞表示，農曆春節前一周流感等呼吸道疾病將到達最高峰，提醒民眾應儘速接種流感和最新XBB新冠疫苗外，羅一鈞並透露，今年將一款RSV疫苗也正在跟食藥署申請藥證，今年可望進入自費市場。台灣疫苗推動協會今10日公布由全台上百位醫護人員票選出的2023年最具影響力的疫苗十大新聞；疾管署副署長羅一鈞致詞表示，新冠疫苗在去年上半年推動「疫苗+1」，不過下半年XBB疫苗就比較難推動，希望民眾了解新冠疫情正在回升，隨著變異株不斷轉變，也要更新疫苗，未來新冠疫苗將可能成為季節性疫苗。受到新冠肺炎疫情影響，羅一鈞表示，去年自費市場疫苗反應熱絡，去年推動最多的就國產腸病毒疫苗，自費腸病毒也要進一步做成本效益評估，輪狀病毒跟水痘追加劑，這三款疫苗目前都有在討論是否擴大到公費接種。另外RSV疫苗也正在跟食藥署申請藥證，今年可望進入自費市場。對於新冠和流感，將在春節前共同進入最高峰，疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示，根據美國研究指出，即使接種了次世代疫苗BA.4.5疫苗，65歲以上長者的保護力，仍會隨間遞減，約半年～1年後保護力就趨近於零，因此呼籲民眾今年一定要再去補接種一劑XBB疫苗。李秉穎並指出，受新冠肺炎影響，真正出現免疫負債的病毒，應屬於兒童的RSV呼吸道融合病毒，感染率遠高於疫情之前，可說是真正的免疫負債，該現象值得關注。