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美國准了！首款阿茲海默症藥物納醫保 食藥署：台灣最快2025年上市
美國食品暨藥物管理局（FDA）6日全面批准阿茲海默症（Alzheimer，老人失智症）新藥「Leqembi」，這是首款已證明具有減緩病情發展療效的藥物，有助於阿茲海默症擺脫「不治之症」的印象。因該藥獲批准，美國的公營長者健保「聯邦醫療保險」（Medicare）也把Leqembi選定為保險適用對象。由於患者負擔減輕，估計該藥將普及化。食藥署表示，藥廠已於6月中旬申請銜接性試驗評估，如採加速審查，有望在2025年在台核准上市。Leqembi由日本衛采製藥（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）合作開發。今年1月，該藥獲得相當於臨時許可的「加速批准」，開始在美國國內銷售。Leqembi是一種單株抗體（mAb）藥物，為了去除阿茲海默症患者腦部蓄積的「β-澱粉樣蛋白」而設計，它在臨床試驗中顯示出可使認知功能惡化速度減緩27％的療效。美國約有650萬人罹患阿茲海默症。Leqembi的治療對象是處於發病前期的輕度認知障害（MCI）及早期患者。每2周靜脈注射一次，藥費每年約2萬6500美元（約新台幣82.9萬元），Medicare的被保險人仍需自行負擔20％、約數千美元的醫療費用，其餘費用則由保險支應。Leqembi在臨床試驗中，有1至2成參與者被發現有輕微的腦溢血和腦水腫，尤其是帶有「APOE4」基因的人風險會增加，因此應該在開始用藥前做檢查；此外，使用活血藥物的人也容易發生腦溢血，需加以注意。新光醫院失智症中心主任劉子洋表示，Leqembi適用於早期輕度阿茲海默患者，美國FDA曾核准另一款藥物Aducanumab，但副作用較多，當時引發不少爭議；台北榮民總醫院失智治療及研究中心主任王培寧指出，通常新藥在美國核准後，約2到3年後有機會在台上市，快則1年半，預估最快2025年引進台灣。食藥署副署長陳惠芳回應，一般藥品審查天數為360天，若為國人生命及健康維護有迫切需求，審查天數可縮減為240天；由於國內尚無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且資料齊全，將有望在2025年在台核准。
阿茲海默症新藥能減緩認知能力下降！ 可怕副作用曝光
由美國生技公司百健（Biogen）和日本藥廠衛采（Eisai）聯合開發的抗阿茲海默症實驗性藥物「Lecanemab」，在一項臨床試驗中顯著的減緩了患者認知能力下降的問題，但卻有危險的副作用風險，在1800名受試者中，有14%出現腦部微出血的症狀、5名病患大量腦出血，還有另外2人在過程中死亡。綜合《衛報》、《路透社》的報導，百健和衛采在29日公布了實驗數據，他們對1800名早期阿茲海默症患者進行了為期18個月的臨床試驗後，發現與安慰劑相比，使用「Lecanemab」治療的病患在臨床失智評估量表（CDR）中的認知衰退數據下降了27%，顯示新藥確實能夠改變阿茲海默症患者的病程。可惜的是，在「Lecanemab」的臨床試驗者中，有12.6%出現腦腫脹問題、14%病患出現腦部微出血、5名受試者腦部大量出血，甚至還有2人在實驗過程中死亡。對此，明尼蘇達州羅徹斯特的梅奧診所（Mayo Clinic inRochester）博士彼得森（Ronald Petersen）指出，「所有能夠降低澱粉樣蛋白（amyloid）的藥物都有增加腦出血的風險。不過我認為本次的主要和次要研究成果，以及澱粉樣蛋白的有效降低都令人非常印象深刻。」阿茲海默症協會（The Alzheimer's Association）也表示，「數據證實該藥物可以有效地改變早期阿茲海默症患者的病程」，並呼籲美國監管機構批准該公司的加速審批申請。這項突破性結果引起了醫學界高度關注，因為在全球的5500萬名癡呆症患者中，患有阿茲海默症的比例就佔了近2/3，然而相關領域過去幾十年的實驗最終都以失敗告終。衛采的股價也在30日上午上漲3%，百健股價則在盤後交易中上漲 0.9%。自9月底公佈試驗的初步結果以來，這2家企業分別上漲了約60%和47%。儘管如此，研究人員仍認為，「Lecanemab」要實際投入到阿茲海默症的治療依舊困難，不只是因為該藥物具有高危險的副作用風險，其價格還十分昂貴，患者每年須花費1到3萬英鎊（約新台幣37至111萬元）在至少18個月的療程上，因此相關藥物被允許上市的機率不大。神經退化障礙專家斯皮里斯-瓊斯（Tara Spires-Jones）也坦承，「我們目前距離英國國民保健署（NHS）授權使用『Lecanemab』還有很長的一段路要走，而且需要注意的是，這種藥物無法逆轉阿茲海默症。」