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」 細胞治療
「ACRFP+脂肪幹細胞」軟骨再生率達88% 公衛專家何美鄉不再膝蓋痛
從SARS、伊波拉到COVID-19，重大公衛事件無役不與的流行疾病學專家何美鄉醫師，近年卻苦於膝蓋疼痛，只要運動後就會痛，甚至要用枴杖輔助行走，直到她決定就醫接受治療，醫師居然跟她說：「妳膝蓋退化的程度，幾乎嚴重到可以換人工膝蓋了。」看過的醫師都只能提供減輕疼痛的治療；唯獨大林慈濟醫院關節中心呂紹睿醫師對她說「退化的膝蓋有機會恢復」！過去兩年，呂紹睿醫師為78名接受「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP）的退化性膝關節炎患者進行「自體脂肪幹細胞治療」，不僅收案數佔全台脂肪幹細胞各適應症總收案數的51%，治療結果更刷新軟骨再生率，達到88%！這項突破也驗證了呂紹睿多年來提倡「軟骨可以再生」的觀念，為全台350萬退化性膝關節炎患者帶來嶄新的希望，何美鄉醫師也是見證之一。根據衛福部已公布的資料，全台以脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎及膝關節軟骨缺損的追蹤成效報告，平均追蹤217天，約6成病患疼痛指數降低；而呂紹睿醫師與訊聯生技合作的細胞治療計畫，詳細記錄病況、收案期程、疼痛及功能量表、治療前後影像及MRI等數據，已完成長達一年的完整追蹤治療成效分析，結果顯示：疼痛及功能指數有具統計學意義的顯著改善，更有高達88%的軟骨再生率。這一項「自體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎」的追蹤成果，堪稱目前全台灣規模最大、最完整、最有力的臨床實證研究報告，累積的數據與醫學成果也超越國際水平。健保署署長石崇良表示，《特管辦法》、《再生醫療雙法》的通過，為台灣醫療產業奠定了穩固基礎，樂見創新醫療科技為國內外患者提供更高品質的醫療服務。何美鄉在接受這項治療後，2個月就前往日本四國爬山；至今追蹤一年，主觀感受是打網球、爬山、跑步、重訓都不再疼痛。何美鄉希望自己膝蓋的「重生」經驗，能為再生醫學細胞治療累積數據，讓這項治療方法變得更普遍，讓更多人受惠。她表示「再生與退化是兩股互相拉鋸的力量，我的案例是，再生得到了初步的勝利」，她對未來參與各種運動的可能，沒有設限。傳統觀念認為，退化性膝關節炎是自然老化，軟骨無法再生；呂紹睿醫師以近30年臨床與基礎研究證實，「軟骨可以再生，退化性膝關節炎其實並不是退化，更不是老化！9成以上是內側皺襞產生的內側摩擦現象經年累月磨損破壞軟骨所致」，不同病程的患者能以他獨創的「膝關節健康促進方案（KHPO）」三對策治癒，至今已造福國內外上萬名膝關節炎患者。其中，針對第二、三期關鍵期患者施行的第二對策「關節鏡軟骨再生促進手術」（ACRFP），因為能幫助患者軟骨再生，擺脫疼痛、重拾行動力，最受矚目。呂紹睿說，「多年的經驗，單純執行ACRFP，就能達到70%的軟骨再生率，我一直期待細胞治療的加入讓ACRFP如虎添翼，患者在經由ACRFP清理病灶、重塑關節腔大環境之後，若能接受細胞治療，將大幅縮短等候軟骨再生所需要的時間，達到更高的治癒率。20多年引頸企盼，終於等到相關政策開放，而ACRFP在加入自體脂肪幹細胞治療兩年後，果然見證了軟骨再生機率的大幅提高！」訊聯生技董事長蔡政憲博士指出，訊聯獲准《特管辦法》核可計畫已達57項，脂肪幹細胞獲准件數最多，收案人數更高達全台8成。國際間，外泌體是軟骨再生領域的熱門議題，訊聯近期已連續取得2項外泌體組合物新專利I849962、I841414，用於製備治療、預防或減緩關節炎藥物，相關發明之組合物，可降低發炎、降低軟骨細胞之受損程度、並促進軟骨細胞增生，因而可用於治療關節炎，可望改善350萬膝關節退化族群的問題。
生技展今登場！外泌體代工策略成焦點 全球經濟規模達1.29兆美元
洲生技大展即日起至29日在南港展覽館盛大舉行，其中外泌體是現今再生醫學的新星，經濟部政務次長何晉滄特別點名，外泌體是最具潛力的再生醫療新技術，市場潛力巨大。訊聯憑藉跨國品牌合作，搭配在地化及客製化服務，推出「Exosome Foundry全球研發代工」新商模，吸引國內外近150家業者共襄盛舉，期盼透過各種外泌體導入與應用，促使商品價值翻漲，幫助產業升級，共同加速實踐生技兆元產業。Exosome Foundry今（26）日發表各國成功案例，如全球雷射光電領導品牌Lumenis，其主推的臉部光電療程 「心動光梭」，可以順利在肌膚打開「光通道」，供外泌體有效進入，縮短療程復原期，Lumenis 總經理林尚威表示，訊聯每一批次的次世代外泌體都具有高效的生物活性，在與光電療程搭配的臨床應用中表現十分出色。法國高端醫學美容品牌SAINDERMA，亦融合外泌體保養與美國高科技TargetCool技術，藉由瞬間冷卻技術，將外泌體轉化成冰晶微粒子，導入至肌膚，全方位進化肌膚保養。 崇尚自然美學22年的時尚香氛保養品牌THANN，攜手訊聯推出聯名外泌體面膜，透過幹細胞外泌體搭配東方果園強效補水面膜，本月正式於SOGO忠孝館THANN門市開賣，未來更有望推進全球21國通路；華人世界最精緻的連鎖沙龍品牌HAPPY HAIR/GENIC，透過外泌體升級頭皮養護、強健髮根、居家護髮等各項服務。除了產品開發以外，Exosome Foundry亦提供外泌體原料，如行銷全球的生技化妝品工廠蕾迪詩生物科技Ladies Biotech，展示從化妝水、精華液、面膜、眼霜、乳霜等超過20種外泌體保養妝品。衛福部今年6月三讀通過再生醫療雙法，經濟部政務次長何晉滄指出，政府近年來積極推動修法改革，期盼加速再生醫療科技發展的決心，尤其在外泌體領域，不僅可應用於治療癌症、神經退化疾病和自體免疫疾病，還擴展到美容和再生醫學等領域，市場規模可觀。根據市場預估，2032年全球外泌體在化粧品、醫美、寵物、醫療等領域，經濟規模將達到1.29兆美元。訊聯生技導入晶圓代工(Foundry)商業模式，將一個個高速成長的行業，賦予全新的再生醫學價值，幫助提升商品與服務單價，如醫美療程成長1.3倍，美妝保養品成長5倍，同時能創造市場需求及擴大消費人次，進而形成規模經濟。訊聯集團董事長蔡政憲指出，各行各業各領域再生醫學化，有助於翻轉傳統產業、接軌全球市場，加速台灣生技醫藥領域整體發展。
下個護國神山！再生醫療雙法三讀 為生醫業帶來四大重要效益
《再生醫療雙法》通過力挺台灣生醫產業，生醫業將繼半導體後，成為下個護國神山；訊聯生技董事長蔡政憲表示，通過《再生醫療雙法》將為台灣生醫業帶來四大重要效益，最大的效益是，面對新興治療技術全球激烈競賽，將提供健全的法規，讓台灣有機會在國際上勝出；以訊聯研發幹細胞的衍生物外泌體為例，有健全的發展環境，無論新藥研發或CRDMO （委託研發代工）領域，均有打造全球外泌體研發中心與世界工廠的機會。華南投顧董事長儲祥生表示，《再生醫療雙法》通過後，生醫是否能成下個兆元產業其實言之過早，台灣進入超高齡社會，每個人都逃不過生、老、病、死的議題，近年來國際人才回流、生技產業打下根基，且再生醫療涵蓋新療法、新藥研發、CDMO（委託開發暨製造服務）等多元化的運用，將成為電子產業後的另一個「亮點」。蔡政憲表示，台灣累積幾10年的細胞治療技術，若能銜接再生醫療製劑開發、快速審查，大眾就能享受細胞治療開發成功的新藥；舉例說明，過去5年多來國內多達305件特管辦法細胞治療計畫獲許可，對比5年前，醫界、產業投入人體臨床細胞治療每年僅個位數，近兩年則暴增到87件，足見蓬勃發展，簡單來說，細胞治療已有真實的數據，在既有基礎、在再生醫療雙法下能銜接到新藥查驗登記，大眾則能享受細胞新藥。台灣將進入超高齡社會，隨老年人關節退化等疾病，蔡政憲再以藥物經濟學角度為例，幹細胞再生醫學大約花費45萬元，相對於截肢進入長照，動輒花費300至400萬元，或關節受損嚴重失能造成的經濟損失，其醫療花費與生命品質都是截然不同的結果。
八旬老翁關節疼痛長達5年 脂肪幹細胞治療改善生活品質
台灣醫療照護及健保制度完善有目共睹，全球資料庫網站Numbeo日前公布2023年全球醫療照護指數，台灣連五年排名世界第一。加上《特管辦法》放寬細胞治療，於再生醫療、組織修復相關的適應症累積不少真實世界數據。高齡八旬的黃爺爺的關節已疼痛5年，這次藉由自體脂肪幹細胞治療，讓黃爺爺2周就有感獲得改善。「一聽到要換人工關節、加上手術復健至少3個月，差點要嚇死！」黃爺爺的關節因為年紀大自然退化，5年間進行過藥物、玻尿酸、PRP等保守治療，雙膝疼痛還是持續，連走路、上下家中的樓梯都很困難。後來改到童綜合醫院接受自體脂肪幹細胞治療，2周後就感到膝關節的疼痛、腫脹，與日常生活的活動能力都獲得改善，現在已可開車自駕，上下樓梯順暢自如。童綜合醫院骨科部鄭宇傑醫師表示，不同以往換人工關節常令病患擔心手術感染，且需要長達3個月到半年的復健期，細胞治療提供膝關節退化、以及運動傷害族群另一項選擇。鄭宇傑醫師說，另一位旅美華人白先生，熱愛運動，才50多歲卻已有70歲的膝蓋，在美國也進行過和黃爺爺類似的標準療程，但是效果一直不好，得知黃爺爺膝關節好轉，激勵白先生回台治療，期待細胞治療擺脫困境。相較於美國醫療費用，在台灣以自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎的費用相對親民許多，也可省下術後半年的復健時間，是更符合健康經濟學的做法。根據美國關節炎基金會的資料，2021年因關節炎造成的醫療費用和收入損失高達3050億美元。同年在台灣，據衛福部110年度全民健康保險醫療統計年報顯示，全台膝部骨關節炎門、住診為389萬人次，醫療費用達58.8億元。鄭宇傑醫師指出，以往治療退化性關節炎，在還未到達置換人工關節之前，會使用止痛藥並建議少蹲、少跪、少爬樓梯，若藥物使用半年還是持續疼痛，可考慮用玻尿酸增加關節裡面的潤滑、減少摩擦，或是使用PRP，但都屬於症狀緩解。而脂肪幹細胞的機轉不同，具活性的幹細胞，能比較主動、積極的修復關節軟骨，抑制發炎，若病患膝關節裡的半月板有輕微的損傷，也有相互的修復作用，因此不只高齡人口，對於膝關節運動傷害的族群亦是一大福音。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，脂肪間質幹細胞具再生修復的特性，對肌腱韌帶受損也適用，近期與屏科大合作臨床前動物試驗研究，以脂肪幹細胞治療膝關節軟骨缺損，透過MRI觀察到關節注射後軟骨組織再生明顯，安全性和有效性皆獲證實，正式獲刊於國際期刊，研究成果深受國際肯定，也希望能讓更多有需求的患者看到，進而來台灣治療。
禾馨創辦人逃漏稅近3千萬 蘇怡寧二度遭妹妹檢舉這次慘了
禾馨醫療創辦人、婦產科醫師蘇怡寧被胞妹告發，指蘇怡寧以胞妹當人頭，向訊聯生技領取顧問費130萬餘元，蘇怡寧原獲不起訴，蘇妹聲請再議，台北地檢署續查後認定蘇怡寧2006至2012年間7筆收入涉逃漏稅捐2877萬多元，涉犯《稅捐稽徵法》的以不正當方法逃漏稅捐罪嫌，今將蘇怡寧及其妻子陳君蕙起訴。蘇怡寧身價逾10億元，除了遭親妹妹告發逃漏稅外，也曾被80多歲的老父親控訴棄養雙親，蘇父表示，他的妻子多年前跌倒受傷後，長子蘇怡寧不聞不問，控告蘇怡寧夫婦涉犯《刑法》遺棄罪。不過檢察官調閱蘇父、蘇母的財稅資料，發現名下有多筆房地、存款、股票及利息、股利，另有2名子女、看護照顧他們，不至於有生命危險，因此做出不起訴處分。蘇父提起再議仍遭駁回。蘇怡寧的胞妹則告發指出，2005、2006年間，蘇怡寧在她旅居美國時與訊聯生物科技公司合作，聲稱她是技術團隊成員領取技術顧問費，並指示訊聯公司開立2年總金額130萬6905元的技術顧問費扣繳憑單給她，涉犯《稅捐稽徵法》的以不正當方法逃漏稅捐罪嫌。不過由於2005年逃漏稅適用修正前《刑法》的追訴權時效10年規定，已過了追訴權時效，因此北檢不起訴。不過，蘇妹不服偵結結果，向高檢署聲請再議，經高檢署發回北檢續查後，針對蘇怡寧2005年度以前的稅捐資料，仍維持不起訴，至於2006年至2012年間的稅捐資料，北檢查出蘇共逃漏稅捐7筆，這7筆收入合計達6437萬96元，蘇涉逃漏稅捐2877萬245元。蘇怡寧辯稱，當時他與研發團隊常往返國外交流，妹妹曾幫忙安排機票及住宿，他已付錢給妹妹、就用妹妹名義申報。但檢方不採信，將他提起公訴。
全台首例！再生醫療合併治療馬匹肌腱韌帶 12天即開始修復
動物治療新里程！全台首例使用再生醫療當紅的材料外泌體(Exosome)加間質幹細胞治療馬匹肌腱韌帶損傷，不到兩週即看到韌帶開始修復！開拓台灣馬匹細胞治療的先驅賴紹文醫師表示，喪失運動能力的馬匹，是導致經濟價值大幅損失的主要因素。以往馬匹若罹患退化性關節炎及肌腱韌帶損傷，因為先天結構、體型較大，修復期最長達一年半，嚴重可能終止其運動生涯，現在採用訊聯製備的外泌體加間質幹細胞，透過超音波引導注射肌腱韌帶損傷的患部，短短12天即明顯發現韌帶開始修復，此為全台第一例採合併療法的個案，大大激勵了後續的收案，為馬匹運動傷害治療帶來更大的改變。外泌體是當今全球最受注目的新世代生物技術。綜觀國際，外泌體學術研究激增，2021年論文發表數較於2015年成長10倍。據Grand View Research報告，全球外泌體市場至2030年複合成長率高達32.8%，預估在外泌體大量應用於治療動物疾病的趨勢下，市場將有更大的躍進，並引領台灣在生技產業中的領導地位。獸醫師常見的家貓慢性腎臟病，也有望透過外泌體結合細胞的再生醫療方式來治療。根據農委會統計，2021年家貓高達87萬隻，2022年一年登記數再新增13.2萬隻，登記數已連續2年超越家犬，而慢性腎臟病是全年齡的家貓常見的疾病之一，15歲以上更有50%發病率。因此，中和杜瑪動物醫院江明憲院長、曼哈頓動物醫院譚大倫院長、杜瑪動物醫院鍾昇樺院長與訊聯生技、牧騰生技攜手合作臨床試驗，通過中華民國獸醫內科學會–臨床動物試驗研究倫理委員會(IACUC)核准，分別運用外泌體及間質幹細胞治療腎貓，目前收治案例治療後腎臟指數皆明顯改善，且生活品質大幅提升。江明憲院長表示，根據國外文獻指出，外泌體除了富含特殊的細胞激素，也能藉此特性挑出具有許多抗細胞凋亡、抗纖維化功能的幹細胞。此案也將首度在第38屆世界獸醫師大會(WVAC 2023)中發表，透過再生醫學療法，加上醫師評估最佳治療時間點，對於家貓腎臟病的治療將會有更實質的幫助與改善。此外，越來越多毛孩飽受骨關節炎困擾！據統計，貓狗毛孩各年齡層有3成罹患退化性關節炎(OA)，8歲以上犬隻更高達8成。台灣獸醫再生醫學會理事長林昇全醫師指出，透過田間試驗收案許多行走困難甚至下身癱瘓的狗，以間質幹細胞治療短短3個月，活動力明顯改善！而「以人類間質幹細胞」治療豬的退化性關節炎，國立屏東科技大學2019年與訊聯合作、經IACUC核准的學術研究成果，將首度在WVAC中發表，計劃主持人屏科大熱帶農業暨國際合作系許岩得教授表示，研究結果發現，異種間質幹細胞不但沒有排斥反應，修復與抗發炎的效果更好，證實幹細胞在動物和人類軟骨再生的安全性和有效性高。訊聯生技蔡政憲董事長表示，訊聯不僅將人類特管法細胞治療與再生醫學經驗，平行應用到寵物細胞治療，也率先帶動將外泌體用在寵物健康市場。訊聯集團的新公司「訊聯細胞智藥公司」並著手新藥研發，包含用外泌體治療國人常見的乾眼症，間質幹細胞所治療的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)進入人體臨床2期試驗，肺部纖維化、慢性腎衰竭、急/慢性傷口癒合、退化性關節炎皆邁向人體臨床1期。
細胞治療大突破！6周治癒車禍粉碎性骨折傷口 助40歲女免於截肢
再生醫療新里程！中山醫學大學附設醫院、訊聯生技近期傳出細胞治療大突破，國內領先以自體脂肪幹細胞，治療粉碎性骨折及軟組織缺損引起的慢性傷口，成功讓40歲周小姐因為車禍險截斷的左腿，再生軟組織與皮膚，免於截肢。中山醫學大學附設醫院整形外科主任陳俊嘉醫師表示，其實難癒合傷口不是老年人的專利，許多事故外傷也可能會造成慢性傷口。農曆春節交通量大增、車禍事故更頻繁。周小姐去年正月初三遭摩托車重創昏迷，左腿脛骨跟腓骨粉碎性骨折，經過中山附醫骨科、神經外科接合下肢及整形外科，於黃金治療時期搶救，保住肢體，但接口處仍有10X6平方公分大的傷口，因軟組織嚴重缺損、神經受損，超過半年還無法癒合。於8月改用自體脂肪幹細胞治療後，療程僅6週，每週都有明顯的進步，傷口不斷縮小，能承受行走的壓力，也加速復健的復原時間。治療後傷口完全癒合，至今已追蹤3個月，行走活動自如。她非常感謝陳俊嘉醫師用新興的細胞治療，把她的腿救回來，也希望以自身的經驗，鼓舞病友「活著就有無限可能」。陳俊嘉醫師表示，不同以往植皮手術常令病患難以忍受且需要較長的復原期，細胞治療提供癒合困難的慢性傷口另一項選擇。48歲的簡先生同樣因車禍造成雙膝周邊大面積難癒合傷口，病患自認還年輕，不解一次車禍的傷口為何半年還不好。陳俊嘉醫師發現簡先生有風濕免疫病史，建議先調控類固醇藥物的使用，同時請營養師介入輔助，再進行自體脂肪幹細胞治療，6週讓傷口癒合。陳俊嘉醫師提醒，一般迷思是年長者才會有慢性傷口，例如糖尿病第一型、洗腎病人(10-20年後癒合能力下降)、高血壓(末期周邊血管才會阻塞)，然而長期慢性用藥(免疫制劑、類固醇)如風濕免疫疾病、僵直性脊椎炎、乾癬、癌症化療等病患，癒合能力差，即便年輕也可能出現慢性傷口。衛福部開放「特管辦法」，核准自體脂肪幹細胞治療慢性傷口，為病患帶來了新的醫療選擇，也為生命帶來光明。中山附醫總院長蔡明哲表示，透過中山附醫醫療團隊的照護體系、營養建議、後續復健，只要6週以上未癒合的外傷、大型傷口的年輕族群，也能恢復肢體完整性，大幅降低台灣社會的損失。中山附醫尊榮醫療中心主任翁國昌教授則表示，細胞治療就像一般打針吃藥，是安全、常規化的治療方式。自體細胞能從皮膚真皮開始修復，促進細胞和血管增生，促使肉芽組織、上皮形成，修補皮膚組織缺損；整體來說，提升傷口治療效率，也能協助節省就醫費用與醫療成本。訊聯董事長蔡政憲博士表示，親眼見到周小姐、簡先生透過細胞治療奇蹟般再生皮膚，傷口越縮越小的歷程，讓人深受感動。而除了慢傷以外，中山附醫與訊聯生技合作的自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎，也獲衛福部核准，能就近服務大台中地區、廣大運動人口。
「2大高齡問題」細胞治療有解 再生醫療專法下周送行政院
衛福部推動《再生醫療三法》，其中三法分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，加上去年底通過「生技醫藥產業發展條例」，「3+1」的架構期盼加速台灣在國際醫療上的競爭力。「台灣再生醫學多元影響力」論壇今（21日）舉辦，衛福部常務次長石崇良致詞時表示，再生醫療專法下周將送行政院，希望可以用國家立法更完整地勾勒出醫療的產業發展、人才培育等，因為再生醫療需要多方面、多產業的彼此協助，才能展現全戰力。論壇也邀請再生醫學領域專家，分享再生醫療三法啟動元年後，醫界與產業跳躍式的進展。論壇有兩大主軸。首先，主要聚焦在法規開放後對民眾與醫界5大效益，包括費用更親民、銜接新藥、量產化、擴大科別適應症，以及呼應高齡與寵物、運動、顏值經濟等廣大社會需求。其次，也深入探討細胞治療技術，分享再生醫療多元應用的趨勢與發展。三軍總醫院整形外科戴念梓教授表示，細胞事先製備成藥物製劑，可立即取用，一旦有緊急需求，可快速用於療程，也能大幅降低治療費用，像是八仙塵爆嚴重燒燙傷。中山醫學大學附設醫院血液腫瘤科巫康熙醫師也補充，面對急重症患者如COVID-19所引發的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）與肺部纖維化等，也能搶在黃金治療期作處置且療程短，更可因應即將在2025年邁入超高齡社會所帶來的高齡與長照問題。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，三法通過後，訊聯除了在特管法的收案外，在新藥開發上，如虎添翼，得以雙管齊下運用已核准的自體細胞治療銜接至異體細胞的新藥申請。以退化性關節炎為例，新光醫院、童綜合醫院與臺中榮民總醫院皆為核可的施行院所。新光醫院骨科暨微創中心釋高上主任表示，國人膝關節退化的盛行率約15%，在臨床上診斷出退化性關節炎的患者，顛覆既有的印象，越往「兩極化」的趨勢發展。除了基本盤高齡患者外，也受到全民瘋運動的影響，門診中常遇到大型運動盛會後，負傷來看診的年輕族群。論壇特邀縱橫體壇30年的中華女籃總教練錢薇娟，分享運動傷害的親身經歷。錢薇娟年輕時參與無數比賽，19歲膝蓋就開過一次刀，40歲退休前雙膝累積已開3次刀，也接受過各式各樣的療法，只求以最快的速度重返球場。隨著年紀增長，全身疼痛加倍奉還，大大影響到日常生活！錢薇娟慶幸現今醫療技術不斷推陳出新，治療運動傷害能也有更全面性的規劃，選擇盡量降低傷害性與副作用的治療方案，像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，不同於過往侵入性的治療，細胞治療僅須透過注射的方式，即可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節。釋高上主任補充，隨著法規開放，細胞治療技術得以銜接新藥，大幅降低治療費用，相信能幫助到廣大的高齡與運動族群。而人口快速老化，另一大隱憂是長照中的慢性傷口照護，大大突破以往的迷思，慢性傷口不限於糖尿病患者和血液循環不易到達的四肢、甚至會發生在頭部！三總整形外科戴念梓教授分享，近期與訊聯生技合作收治一位八旬的婦人，因長期佩戴髮飾，金屬固定夾積年累月的摩擦頭皮，導致頭皮受傷。原先不以為意，僅以藥膏處理患部。然而，傷口竟長達半年都無法癒合，深到見骨！急忙求助於門診，透過清創手術搭配自體脂肪幹細胞，噴灑與注射患部周圍等合併治療後，促進血液循環、血管新生及組織再生，只進行2次療程，傷口復原情況良好，也省下6成治療費用。本次論壇的第二大亮點，更深入的探討再生醫學的多元應用範疇。廣邀鑽研於各種細胞類型的醫學專家—林口長庚紀念醫院眼科部馬惠康醫師、新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任，分享國內外細胞研究的顯著成果，以及法規開放後適應症得以生物製劑治療的效益，應用範圍橫跨眼科（眼角膜、視網膜、黃斑部病變到乾眼症）、皮膚燒燙傷到牙科（如牙周病、傷口潰爛）等，大幅提高復原的可能性。具有3千例慢性傷口照護經驗的何鈞軒醫師表示，衛福部統計，每年需要傷口照護的民眾高達657.8萬人，其中慢性傷口超過51萬人。患者大多會選擇在基層診所治療（35.4%），超過醫學中心（31%）與地區醫院（21%）。然而，全台灣診所一萬兩千間，僅有8間通過醫策會品質認證可申請施行細胞治療慢性傷口。為此，診所醫師非常樂見法規的開放，也能將細胞治療應用在更多適應症上，例如：生物製劑應用於急性燒燙傷、毛囊幹細胞應用於植髮…等。
毛孩比新生兒多！「幹細胞治療」拯救癱瘓寵物 搶500億商機
現代人越來越喜歡有寵物的陪伴，受到COVID-19疫情的影響更掀一波領養潮。根據農委會寵物登記管理資訊網資料換算，今年1~10月，寵物以每2.4分鐘的速度成為台灣家庭新成員，超過人類新生兒每3.4分鐘一位。全台犬貓數依內政部與農委會預估，2021年達295萬隻，首度超過0~14歲幼年人口數289萬。台灣寵物市場的年產值樂觀估計超過500億元，全球動物健康市場至2028年更將超過兩兆，寵物健康照護商機大。隨著《特管辦法》開放，人類的細胞治療應用蓬勃，細胞治療也不再是人類專屬，而能平行延伸至動物世界！訊聯生技與國立屏東科技大學、台灣獸醫再生醫學會攜手合作，展開國內第一個動物細胞治療大型深入學術研究，高規格比照人體試驗，使用磁振造影(MRI)來追蹤細胞治療術後效果，並結盟深耕寵物醫療通路的牧騰生技，正式投入動物細胞治療中。國立屏東科技大學校長戴昌賢表示，再生醫學細胞治療以及精準健康不僅是人類醫學趨勢，也同樣是動物醫學的先進科技，屏科大生技系許岩得教授投入動物幹細胞治療研究已10多年，這次合作「以間質幹細胞治療伴侶動物退化性關節炎」的動物試驗，希望能幫助廣大飽受關節問題所苦的寵物病患。《特管辦法》讓台灣的產業與醫療界累積20多年的能量與經驗都釋放出來，訊聯生技董事長蔡政憲表示，以往透過人體臨床試驗、恩慈緊急醫療，應用適應症已超過60項，人醫的細胞治療經驗將進一步平行轉移到寵物細胞治療領域。台灣獸醫再生醫學會理事長林昇全醫師指出，在臨床觀察發現，受到寵物高齡化和環境的影響，退化性關節炎的發生率大幅提升。許多人以為退化性關節炎是寵物到高齡才需要面對的問題。事實上，以人類來說，在運動、路跑風氣盛行的台灣，長時間磨損關節軟骨，所引發的退化性關節炎已有年輕化的趨勢，全台退化性關節炎人口高達350萬；寵物則因為家中多以硬質的磁磚地為主，導致關節慢性損傷，1歲就可能罹患退化性關節炎。林昇全醫師進一步說明，據統計，狗自一歲起有2成即出現退化性關節炎的症狀，八歲以上高達8成；貓六歲有3成、12歲以上則高達9成。此外，根據美國獸醫外科醫學會的統計，假設狗左腳韌帶損傷，40~60%會連帶影響到右腳，因此要盡早介入治療。然而，許多飼主不捨寵物進行外科手術，相當期待原先應用在人類的細胞治療經驗，平行應用在寵物常見的退化性關節炎和角膜損傷等疾病上，讓以往僅能緩解症狀的治療方案，有了可能根治的新選擇。林昇全醫師分享，幹細胞治療可以延緩需要置換關節的時間，保持了關節軟骨的壽命。臨床上，7歲的臘腸犬豆豆隨著年紀增長，逐漸無力支撐身體，甚至四肢癱瘓。經過電腦斷層(CT)掃瞄後確認為頸椎的椎間盤突出，達到最嚴重的第5級。經由幹細胞治療後復原效果良好，豆豆又能正常行走。參與此合作案共同合作的牧騰生技，深耕寵物醫療通路多年，牧騰生技董事長黃常富表示，與人類兩條腿相比，犬貓的腳有四隻，且平均壽命同樣有高齡化趨勢，市場需求倍增。台灣有良好的細胞製備技術和法規把關，相信在不久的將來，家中的寵物可能比飼主自己更需要細胞治療的技術。
造福200萬民眾！糖尿病患傷口2年好不了 細胞治療3個月就搞定
「細胞治療只用3個月，就將2年做不到的事情做到了！」54歲的病友李先生(化名)受糖尿病困擾已20年，左腳趾頭已截肢，因為腳部的傷口兩年都好不了，出門一定要綁腳，且不耐久站、無法提重物，甚至失去賴以維生的廚師工作，後來接受三軍總醫院外科部部主任戴念梓醫師的自體細胞臨床試驗治療，到現在一年多都沒再復發，相當令人鼓舞！三軍總醫院院長蔡建松少將表示，呼應《特管辦法》的國家政策，與訊聯生技合作的自體脂肪「間質幹細胞」，移植慢性及滿六週未癒合困難傷口細胞治療計畫，成為我國第一項、也是目前唯一獲衛福部核可、列入常規可收案執行的自體細胞治療傷口申請案！透過傳統的外科手術和先進的幹細胞科技結合，既能照顧有國民病之稱的廣大200萬糖尿病人口，又可照顧國軍傷口，相當具指標性。蔡建松院長指出，間質幹細胞(MSC)今年成為全球矚目的焦點，很重要的關鍵是COVID-19爆發，間質幹細胞療法在COVID-19研究中顯示出巨大的潛力。間質幹細胞具有分化、抗發炎的特性，能修復損傷或病變組織、器官，為患者爭取時間與病毒對抗，備受科學家重視，全球已有40多件運用細胞治療的研究案如火如荼進行中。間質幹細胞不只用在肺損傷、肺纖維化、ARDS(急性呼吸窘迫症候群)的修復治療，還能治療困難傷口。以另一位也是糖尿病患的退休軍人王先生為例，他腳底傷口３年都沒治好，最近因為常滲水，腳嚴重水腫，求診於三總外科部部主任戴念梓醫師，經過戴念梓醫師相當仔細的清創，但因為傷口頗深，王先生希望接受自體脂肪間質幹細胞移植治療，加速困難傷口癒合。畢竟是自己的細胞、不必再另外吃藥，期待傷口好起來，能「像以前一樣自由行走，讓孩子帶我和太太出去玩」。《特管辦法》的開放，讓細胞治療成為更新、更符合人性的先進醫療技術可選用。三軍總醫院外科部部主任戴念梓醫師表示，治療慢性傷口以往取皮、補皮，病患要受很多罪，以外科手術的癒合仍有進步的空間，醫者莫不希望追求更完美的方式，精進病患的生命品質；而自體細胞治療正可多次使用、減少手術次數並減少麻醉的深度、免排斥、過敏少，實在是符合人性的先端醫療趨勢。尤其脂肪間質幹細胞可分化成為皮膚細胞的一部分，能活化傷口附近殘餘的組織細胞，促進細胞再生及血管增生，加速傷口癒合、調節免疫能力，也期待在未來，如果不幸再發生有大量大面積皮膚創傷的病人，可以立即應用最先進的細胞治療技術。「在我們查得到的資訊中，三總這次是亞洲第一將困難傷口癒合納入常規治療的細胞治療案，相當具有代表性！不僅長照族群、意外傷患、重大手術人口，逐年攀升的周邊動脈阻塞疾病族群也受惠！後者就包括緊張忙碌、偏好高油、高糖、高熱量等失衡飲食的亞健康大眾，高血壓、高血脂等危險因子以及抽菸人口」訊聯董事長蔡政憲博士表示，訊聯建置的間質幹細胞庫可供應全球130萬人次，足以長期提供三總發展細胞治療及臨床研究，以及國際防疫所需，在這波疫情也輸出日本、泰國、巴拿馬協助醫療外交；期待與三總合作的細胞治療應用，能嘉惠更多國人。
【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機
香港的52歲陳女士，罹患卵巢癌第4期，2年多前以為治癒，豈料半年前又復發，她除了做過化療，還花了約新台幣150萬元進行標靶治療，病情卻不見起色。陳女士最後跨海來台接受細胞治療，做完第一個療程後，腫瘤竟神奇地消失了！「化療和標靶治療的副作用是手麻腳麻，不僅沒辦法扣釦子，也沒力氣走路。有次燒開水時，忘記水壺上的塑膠防燙把手掉了，手指燙到起水泡，卻沒有感覺。來台灣做了細胞治療，病情漸漸好轉，我已經可以一個人飛過來台北治療，還可以自己回香港。」陳女士說。像陳女士這樣的癌症患者，未來進行細胞治療，將更有保障。2018年9月，衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（《特管法》）修正條文，開放自體免疫細胞治療癌症、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、自體軟骨細胞與自體周邊血幹細胞移植等6項治療。本刊調查，《特管法》鬆綁對醫界而言，等同是繼實施健保、開放醫美後的第三波醫療革命，目前已有超過30家的醫療機構和生技公司展開合作，聯手搶食第三波醫療革命帶來的上百億商機！生技公司 搶下興櫃王其中，送件的上市櫃公司包括「訊聯」（10件）、「基亞」（8件），「尖端醫」（6件）和「三顧」（6件），其中「尖端醫」和「三顧」各通過1件。而興櫃公司「長聖生技」則一口氣通過8件，因此股價大受激勵，去年4月間在1周內，由92元拉到244元的新高價，一度登上興櫃王。針對《特管法》帶動生技股的股價漲勢，法人指出，細胞製備等服務雖為生技公司帶來現金流，但《特管法》開放時間不久，還須觀察民眾接受度和執行成果，除非收案數暴增，否則對生技公司財務挹注仍然有限，民眾若想投資，宜以長遠角度思考。儘管法人看法保守，市場仍預估《特管法》開放後商機龐大。訊聯生技總經理劉天來說，《特管法》範圍涵蓋6大科別，包括骨科、風濕免疫、癌症免疫、皮膚科、整形外科和醫美，每一項都蘊含商機。
【第三波醫療革命2】特管法鬆綁 百億商機爆發
衛福部通過《特管法》修正條文一年多來，共有100多件細胞治療申請案，迄今已通過14件，讓癌友獲得一線生機。根據衛福部統計資料，國內有逾10萬名新發癌友，約2萬名為癌末患者，以每人每年單次治療費用50萬元至100萬元計算，保守估計台灣癌症細胞治療市場規模約100億元至200億元。另據英國研究調查機構Evaluate Pharma預測，免疫療法的市場規模今年將達到1500億美元。至於醫美部分，根據印度研究調查機構Market Research Future分析，2023年全球整型手術市場，將有近220億美元的規模。訊聯生技總經理劉天來認為，《特管法》為生技業帶來利多，商機可期。（圖／黃威彬攝）談起風濕免疫，劉天來說：「退化性關節炎是全球最常見的關節疾病，就美國關節炎基金會估計，2050年前至少影響1.3億人；而據衛福部統計，台灣膝關節退化的盛行率約15%，也就是350萬人飽受關節疼痛之苦。若一般疾病也開始有案件通過《特管法》，生技業的商機更是可期！」台灣約有350萬人飽受關節疼痛之苦，《特管法》的通過，提供病患多一個治療選擇。（圖／鄭清元攝）「《特管法》通過，等於啟動台灣第三波醫療革命！」擁有25年細胞治療經驗，累積逾700個案例的醫師林成龍，是「沛爾生醫」創辦人，他表示：「過去亞洲地區僅有日本開放細胞治療，估計近10年約有上千位國人，飛到日本接受治療；《特管法》開放後，病患不用承受長途奔波和語言不通的不便，在台灣就能接受治療。」
脂肪幹細胞儲存 王建民率先響應
訊聯生技集團(1784)今天舉行20周年感恩記者會，「台灣之光」王建民以客戶代表身分出席，隨著《特管辦法》開放６大自體細胞治療，王建民決定儲存自己的脂肪幹細胞，為未來預做準備。衛生福利部去年9月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱《特管辦法》)，開放6項細胞治療技術，可用於治療癌症、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等，為病患帶來生機。近來運動人口屢創新高，教育部體育署統計去年底已上升到83.1%，但退化性關節炎盛行率也有15%，大約每6.5人就有1人飽受關節疼痛之苦，除了傳統治療以外，更新的選擇就是脂肪間質幹細胞。根據Research And Markets報告，2018年全球再生醫學市場價值280億美元，2023年將增長到超過810億美元，複合年增長率為23.3％。其中，脂肪組織更獲得顯著的關注。新光醫院再生醫學中心暨骨科主任釋高上表示，運動員的關節本來就比一般人耗損快，運動所受的舊傷雖然不會直接傷害膝關節，卻會讓膝關節穩定性不夠，加速膝關節退化。「自體脂肪間質幹細胞有助重建軟骨，來源除了皮下脂肪組織以外，做關節鏡的同時也能順便採集脂肪。就像現在許多科技都向生物學取經，生物啟發工程越來越受到重視，關節材料的選擇也以自己身上、天然的最好」釋高上說，目前全球已有88件利用間質幹細胞於退化性關節炎的臨床試驗案，其中有發表的國際文獻指出，患者均效可減緩疼痛，且軟骨半年後有機會再生增厚。10年前就幫兒子做過臍帶血儲存的王建民說，「我在國外耳聞過幹細胞治療，對關節修復有幫助，現在《特管辦法》鬆綁，台灣也可以」，決定儲存自己的脂肪幹細胞，為未來預做準備。王建民今天與訊聯生技董事長蔡政憲、總經理劉天來、台灣運動醫學醫學會理事沈靜茹、釋高上共同啟動訊聯數位會員計劃，客戶能透過手機，即時獲得個人精準化數據報告，作為運動訓練等參考。