詹啟賢
」 國光生技 詹啟賢 流感疫苗 國光 腸病毒
疫苗又惹議1／立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界：衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出，高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗，而其查驗過程有問題，衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露，高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗，但這次衛福部通過的高端自有品牌，卻是拿進口疫苗分裝而來，照理說應該另行臨床試驗，衛福部的作法確有爭議。外界質疑，在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場，因此將韓國製疫苗在台分裝，「洗產地」變成國產疫苗；立委更痛批，衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示，台灣是法治國家，高端流感疫苗是依法行政通過藥證，高端若符合資格，就可以申請。高端公司聲明表示，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，在2018年4月簽約啟動，此項產品為全球第二個通過世界衛生組織（WHO）資格認證的四價流感疫苗，高端與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。高端還在聲明中說，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項；該公司還拿國光生物科技股份有限公司（國光）為例說，國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、美國充填代工，協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出，該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。（圖／翻攝自GC臉書）國光眼見被高端拖下水，隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示，國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液，並充填為成品供應，該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗，他特別強調，國光流感疫苗自研發到上市，已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地，在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商，指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外，其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK（葛蘭素）及東洋代理之澳洲廠牌疫苗，都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市，在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說，高端公司為了自清，在聲明中拖國光下水，才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解，國光目前也有生產疫苗原液，出口到國外，再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說，有兩種出口方式：一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開，到了當地再由廠商調劑、稀釋，做成四劑合一的產品；另一種則是做好四價疫苗，整包出售，再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技，國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。（圖／CTWANT資料照）雖然食藥署發聲明表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經該署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出，高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製，最後是以自有品牌的疫苗獲得上市，與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗，照理說是不同的產品，不能混為一談，衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關，確有可議之處。高端公司發聲明反擊說，該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」，並揚言提告。
國光生技子公司13年花15億研發首個本土腸病毒疫苗獲藥證 今年Q1上市
國光生技（4142）與子公司安特羅生技（6564）今（29日）宣布，本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，預計今年Q1上市。71型疫苗是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗，代表了台灣在生技產業的能量和驕傲，更是重要的里程碑。國光集團董事長詹啟賢表示，腸病毒疫苗前後耗時13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
自稱與杜特蒂是好麻吉 商會理事長「吸金34億」遭訴…這1家慘被騙近10億
亞太聯合總商會台灣分會理事長蔡國安2015年起涉嫌不法吸金，他謊稱與前副總統蕭萬長、菲律賓總統杜特蒂等政商名流關係良好，向投資人謊稱蕭萬長妻子朱俶賢、台塑公司等知名企業委託其籌措資金，投資海外事業、募款，並以超高報酬率吸引多位民眾投資，不法吸金高達34億9千萬餘元。新北地檢署今依銀行法、偽造文書等罪起訴。檢方調查，蔡男經營東大企業公司、東大投資顧問公司、東大聯合會計師事務所以及一間境外公司，他屢次向投資人出示與蕭萬長、杜特蒂、國光生技董事長詹啟賢等人合照，形塑許多政商名流有參與投資的假象。蔡男2015年曾謊稱要進口高碳鉻鐵，並轉售給中鋼公司，向投資人約定每3個月一期，獲利6％等條件吸金。2018年還謊稱朱俶賢曾主持大陸、台灣公司的稀土投資案，需要人籌募資金，投資人每單位須投資300萬至600萬元，除了保證返還本金外，還約定每半年給予總投資額12％至20％不等佣金。另外，蔡男2018年起也謊稱旗下境外行銷公司曾受台塑公司委託處理雲林六輕副產品石灰，以每船期需要保證金向銀行開立信用狀，招攬投資，每4至6個月為一期投資，投資人可獲取每噸6至9元佣金，另外該公司也幫助菲律賓、中聯公司處理廢棄物清運糾紛，以30至41.5％的高報酬率，吸引投資人參與。蔡男到案後坦承全部犯行，而檢方查扣蔡男手機發現，他不只曾創建假Line帳號「朱媽媽」假冒朱俶賢，還盜印朱女、多家公司代表人印文，使得不少財力豐厚的投資人遭詐騙，甚至還有一對林姓兄弟檔被詐騙高達1億5千萬餘元，更有地方仕紳一家五口被詐騙9億5千萬餘元。檢方今也依違反銀行法、偽造文書、詐欺罪起訴蔡男，並建請法院沒收不法所得，並追徵其價額。
召開國務機要費案記者會 陳水扁曝「民運人士僅王丹來找」：我才問要多少？
前總統陳水扁今首度為自己國務機要費案召開國際記者會，他公布21項因公支出大於因公收入的金流；包括資助民運人士王丹660萬新台幣、饋贈施明德及捐助施明德講座基金會450萬；扁說，當時民運人士只有王丹來總統府見他，主動提出這樣需求，「我才問說要多少？」阿扁說，當時礙於美國法令，匯款過程相當負責，他當時還一度匯到王丹沒收到。資助三二六反反分裂法民主和平護臺灣大遊行2000萬，阿扁透露，當時黨內部有很多不同意見，有人認為應該採取停止與中國交流，有人甚至認為直接台灣獨立，後來才想到一個較好的方法，決定發起這個活動，後來非常成功。他說，就是阿扁拿出2000萬透過總統府秘書長游錫堃交給民進黨祕書長李逸洋，李再交給民進黨智庫新境界基金會，但不敢說是總統府給的，後來再把這筆錢拆成好幾筆，以無名氏方式捐給新境界。他指出，還有多筆資助外交工作相關費用1000萬，他說，很多人在享受期程」，為了保護農漁民，政府委託中華民國外貿協會董事詹啟榮；扁來說，就是詹啟賢的兄弟，協助政府從事對日外交工作，包括 92 年間，世界貿易組織(WTO)在日本東京召開農業部長會議等。他說，世界農產博覽會於95年在日本東京舉行，詹啟榮赴日本會見相關人員為臺灣爭取超過 50 個攤位參加展覽等。 詹啟榮從事上開對日外交工作所需費用，因金額龐大，詹啟榮都是自掏腰包，但是負擔太大，請求補助。為國務機要費案，他說，阿扁被關押、上銬，還搞上一個紅衫軍之亂，還被重判無期徒刑、跟36年有期徒刑，後來也可以判全部無罪，天地差那麼多，顯示這個案子的爭議性。他說，「阿扁卻因此獲罪，因為無法判死，不然判死真的可以！」陳水扁強調，國務機要費案是一場誤會，「我一生最不貪錢的政治工作者，要背負這樣的惡名，我無法接受這樣的指摘。」由於施明德曾因為國務機要費案倒扁，他說，施明德82至91年間擔，請託友人借款，他透過轉交50萬，93年間，施又託人協助借款，對方再度轉達扁，扁拿100萬元交請友人轉予施；94年施女兒罹患心肺疾病接受肺臟移植手術，他知悉後，請人轉交100萬元慰問金給予施明德。
國光新冠肺炎疫苗啟動！印尼BPOM核准一、二期人體臨床試驗
國光生技（4142）今天（12日）發布重訊，向印尼食品藥品監督管理局 （BPOM）申請新冠肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一/二期人體臨床試驗計畫，已獲得正式核准。國光生技董事長詹啟賢日前也提到，「不會缺席新冠肺炎疫苗」，將在東南亞啟動二、三期臨床試驗，爭取莫德納、BNT疫苗代工訂單，與美國BD搶攻1200億元醫藥委製代工商機。今天國光生技則對外宣布，印尼食品藥品監督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan）已核准國光生技新冠肺炎疫苗的一、二期臨床試驗。國光生技營收主軸為流感疫苗，去年本業獲利逾六千萬元，根據國光生技透露，由於疫情朝向流感化趨勢，將不朝向爭取國際緊急使用授權（EUA），將會以完成傳統二、三期臨床試驗，正式申請藥證為目的，爭取將來打第三劑，或是補打疫苗的市場。
海外臨床試驗將啟動 國光生搶疫苗代工利多漲停
台股本周慘綠，生技醫療類股露出紅光，國產疫苗大廠國光生技（4141）本周五股東會後以49.95元收盤，漲幅9.90℅。董事長詹啟賢除了強調國光生營收主軸為流感疫苗，去年本業獲利逾六千萬元，並提到「不會缺席新冠肺炎疫苗」，將在東南亞啟動二、三期臨床試驗，爭取莫德納、BNT疫苗代工訂單，與美國BD搶攻1200億元醫藥委製代工商機。國光生技8月19、20日連日釋出利多消息，先是與國際級製造注射針筒市占率逾七成的美國BD簽署合作備忘錄，創造跨國生物製劑供應鏈合作契機，昨日召開股東會，國光生2020年全年營收逾18.69億元，稅前淨利11.97億元，每股盈餘3.03元，較前一年的-0.9元表現亮麗。新冠肺炎疫情爆發以來，國光生技股價在2020年7月衝到77.40元，在研發新冠肺炎疫苗部分，由於一期臨床試驗結果的抗體效價未達標準，改到東南亞展開二、三期臨床試驗，並專注新冠次世代疫苗的研發。國光生技今年7月則宣布第一個海外建廠計畫落腳印尼吉沛經濟特區，搶進東南亞市場，並與吉沛經濟特區BKMS管理公司簽訂合作備忘錄，率先進駐特區興建全新的生物製劑生產中心，預計多元化生物製劑技術生產平台的新廠，作為爭取國際代工（CDMO）基地。國光生技與世界大廠BD簽訂合作備忘錄。（圖／李蕙璇攝）詹啟賢表示，與BD的策略聯盟是希望強化與跨國藥廠的合作，持續布局國光生技海外市場。BD台灣及香港總經理王傑明則提到，此次與國光生技合作是BD製藥系統部門觀察到台灣製藥產業迅速崛起，並看準預計2027年全球醫藥委託代工製造（CMO）的市場發展，便可針對有需要委託預充填針筒代工藥廠，聯手國光生技提供代工製造服務，BD也會提供國光生技包括製作、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務。
只能愛高端2／「舉啞鈴」比喻太傳神 國光被逼棄補助出走台灣
美國食品藥物管理局（FDA）五月二十五日表示，如果藥廠還未與FDA討論「緊急使用授權」（EUA），在這波疫情期間FDA可能不再審查和處理新的新冠疫苗EUA。也就是說，台灣的高端和聯亞疫苗如果尚未向FDA提出EUA申請，幾乎不可能取得美方「認證」。醫藥界盛傳，國光在疫苗研發上，原本領先高端，後卻疑因試驗基準不公而慘遭淘汰，心灰意冷地轉往國外發展二代疫苗。一名國光員工私下指出，國光的新冠疫苗第一期試驗結果，被衛福部評定「抗體效價」偏低（效價愈高，代表抗體愈多），無法進入第二期。一般而言，抗體效價若未達標，可以在第二期試驗中進行劑量調整，國光卻被要求得重做第一期試驗，即便如此，國光隨即在去年十二月向衛福部申請重啟試驗，但迄今未獲正面回應，最後只好另與其他國家洽談，目前在海外進行第二期與第三期試驗，並專注研發對抗「Alpha」（英國變種病毒株）和「Delta」（印度變種病毒株）的第二代疫苗。至於到底「海外」是哪裡？國光不願透露。儘管國光已將疫苗試驗重心移往海外，行政院長蘇貞昌6月9日仍率行政團隊訪視國光，期許疫苗早日研發成功。（圖／報系資料照）「看到了高端的數據，了解它測試時所用判斷『中和抗體效價』基準時，真為國光叫屈。」中央研究院基因體研究中心研究技師詹家琮表示，高端在測試中是以「NT50」做判斷基準，而國光的測試是用較嚴格的「NT90」做基準，如果國光也用NT50做基準，測試的中和抗體效價數據一定會提升。所謂「中和抗體」是指疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體。一位生技業人士解釋，NT50、NT90是實驗室檢測中和抗體效價的指標，前者指的是可以中和50%的病毒抗體濃度，後者則是能夠中和90%的病毒抗體濃度，換算下來，若以NT90為標準得到的數值是1，改用NT50則可能會得到2-5。「簡單來說，測試兩個肌力相同的人舉啞鈴，高端舉50公斤，國光舉90公斤，比較兩者能夠舉起啞鈴的次數，高端的數字當然會比國光好看。」
只能愛高端4／過去買疫苗「貨到付款」還收保證金 現忽視「優先購買權」急給錢
美國食品藥物管理局（FDA）五月二十五日表示，如果藥廠還未與FDA討論「緊急使用授權」（EUA），在這波疫情期間FDA可能不再審查和處理新的新冠疫苗EUA。也就是說，台灣的高端和聯亞疫苗如果尚未向FDA提出EUA申請，幾乎不可能取得美方「認證」。據《路透社》六月五日報導，國際上極具爭議甚至可說惡名昭彰的美國「黑水保全」（Blackwater）公司創辦人普林斯（Erik Prince），投資聯亞旗下子公司藥廠COVAXX（非全球疫苗分配平台COVAX）。一旦研發成功，黑水保全將負責分銷，主要放眼中南美洲市場。知情者認為，該外電對聯亞疫苗研發應有影響，但至截稿前聯亞並未回應。據悉，聯亞被認為背後有外資，國光可說與藍營淵源頗深，國光董事長詹啟賢更曾任國民黨副主席；而業界盛傳，高端在前身「基亞」時就已有綠營人士投資股票。雖然高端疫苗相較國光與聯亞，起步最晚卻後來居上，去年十月已依據「補 （捐）助民間團體辦理研發COVID-19疫苗計畫」（新冠疫苗補助計畫），領到政府共計4.72億元的補助經費，聯亞則獲得3.79億元，未進入第二期試驗的國光則是1.58億元。根據新冠疫苗補助計畫規定，疫苗研發廠商達成各試驗進度後，即可分期接受補助，明列第一、第二期的臨床試驗，每家最高可獲得五億元補助金，但也規定「接受補助並成功開發疫苗上市者，應保障國內優先採購權，或未來提供優惠價格予以政府採購疫苗，或是採購時予以酌減採購費用。」對此，高虹安質詢時強烈質疑，新冠疫苗補助計畫已明列「優先採購權」與「優惠價格」的條款，為何蔡政府要在採購疫苗預算尚未經立法院通過前，就急著與高端及聯亞簽約？陳時中當時回答「晚了就買不到」，行政院長蘇貞昌則是反覆強調「一切符合程序」，不願透露蔡政府和高端簽約時，究竟付了多少訂金。一名熟悉政府疫苗採購的人士表示，政府過去向國光採購流感疫苗時，不僅不用先付錢，國光還必須提撥一筆「承諾期限內交貨」的保證金。「政府採購部門過往資料顯示，2009年H1N1流感時期，政府曾開過兩次採購疫苗的國際標，卻都無下文，第三次開放國內外合併採購案，因標準極為嚴苛，僅有國光競標。」該人士說，根據當時的合約，廠商必需先付一定比例的履約保證金，若無法於期限內提供疫苗的話，還必需支付違約金，如果保護力等品質出現問題，也有其他懲罰性違約金，而且約定是「貨到才付款」，「不像現在急著付錢。」台北市議員李柏毅感慨說，去年十月國際疫情緊急，各國才會大開EUA應急，但現在有很多疫苗已獲得世界衛生組織（WHO）認證，美國食藥署也不太可能再給EUA，如果高端不做第三期就上市，副作用和保護力是一回事，施打高端疫苗的民眾若無法自由進出各國，屆時就會陷入一種形同「國際軟禁」的窘境。
盼追加量產流感疫苗？曝生技產業「不得已」 國光生技能挪出20萬劑的「緊急決定」
自10月5日公費流感疫苗開打後，全國各地紛傳缺貨。許多民眾希望「政府可以追加公費流感疫苗數量」，藉此滿足供不應求的狀況。但有提供公費流感疫苗的國光生技對此則表示，這確實是生技產業不得已的難處。面對公費流感疫苗大缺貨，有參與提供政府公費流感疫苗的國光生技日前決定，將原本規劃預留給一般民眾施打的自費流感疫苗數十萬劑中，緊急挪用20萬劑給追加採購流感疫苗的軍醫局，優先提供給國軍接種，做為企業善盡社會責任。新冠肺炎自2019年底爆發後持續肆虐，至今全球確診人數逼近4千萬，隨著適合病毒存活的秋冬低溫來襲，全球疫情再度升溫，同時面臨流感季將至，為避免與即將爆發的第二波新冠肺炎疫情搞混，衛福部與醫界也呼籲民眾盡速接種流感疫苗，施打人數比往年踴躍，自10月5日公費流感疫苗開打後，各地紛傳缺貨。國光生技做為政府防疫夥伴，每年供應全國的公費流感疫苗數量都占五成以上。以今年疾管署採購公費流感疫苗共603萬劑來說，其中國光生技提供的就達370萬劑流感疫苗，占國人接種公費流感疫苗的六成以上。國光生技每年生產的流感疫苗，除了提供政府做為公費流感疫苗，還有鋪貨到合作醫療診院所的自費流感市場。（圖／李蕙璇攝影） 面對「為什麼不能追加量產疫苗？」問題，國光生技表示，疫苗都是計畫性生產的，因使用穩定性及技術成熟度都較高的「雞胚胎蛋製程」，原料取自雞蛋，早在前一年便須和養雞場預定雞蛋數量，且選蛋標準嚴謹，具一定規格，撇除繁雜篩選過程，從養雞到產蛋，都非短時間內能完成，「無法追加生產，這也成了生技產業不得已的難處」。（圖／李蕙璇攝影） 據了解，國光生技每年除了生產製作提供給政府的公費流感疫苗使用之外，另有提供合作醫療院診所的自費流感疫苗。但在今年流感疫苗接種率大幅攀升，民眾搶打導致缺貨，儘管面對自費流感疫苗高度需求，國產疫苗廠國光生技仍決定挪用20萬劑自費疫苗，以公費疫苗價格優先提供國軍接種。國光生技董事長詹啟賢表示，「期望能夠藉此善盡社會責任，保護國軍健康，與國家共同對抗疫情」。
公費流感疫苗大缺貨！國光生技緊急挪20萬劑自費疫苗 供應國軍接種
秋冬新冠肺炎疫情在全球升溫，來勢洶洶，加上迎面而來的流感季，使今年流感疫苗接種率率大幅攀升，民眾搶打導致缺貨。面對自費流感疫苗高度需求，國產疫苗廠國光生技仍決定挪用20萬劑自費疫苗，以公費疫苗價格優先提供國軍接種。國光生技董事長詹啟賢表示，「期望能夠藉此善盡社會責任，保護國軍健康，與國家共同對抗疫情」。國光生技董事長詹啟賢。（圖／李蕙璇攝影）今年疾管署採購公費流感疫苗共603萬劑，其中國光生技提供370萬劑流感疫苗，占國人接種公費流感疫苗的六成以上。據了解，國光生技每年除了生產製作提供給政府的公費流感疫苗使用之外，另有提供合作醫療院診所的自費流感疫苗。國光生技今年原本規劃的自費流感疫苗達數十萬劑，以提供給自費市場的民眾接種使用。因新冠肺炎疫情升溫，為保護國軍健康，軍醫局追加採購流感疫苗，國光生技即在第一時間決定挪用自費流感疫苗，優先提供國軍，希望能為國家盡一份力，也為保家衛國的國軍弟兄健康提供最佳防疫武器。
國光今公布新冠疫苗包裝 邀請民眾志願二期試驗、可望年底量產
國光生技（4142）自主研發的COVID-19新冠疫苗，已在本周進入一期人體臨床試驗，加入國際新冠疫苗競賽中的前20%領先群，可望年底前開始量產。國光生技新冠疫苗最新進程記者會，由國光生物科技股份有限公司洪岳鵬處長簡報報告。（圖／馬景平攝）國光生技研發團隊今公布實驗現況，其新冠疫苗Adinescapable-2f經動物實驗目前得到4項結果，疫苗無毒性，無疫苗相關的疾病增強現象，有效引發中和抗體及清除肺臟病毒，顯著提升健康指標。國光生技董事長詹啟賢。（圖／馬景平攝）董事長詹啟賢表示，本週順利在台大醫院展開一期人體臨床試驗的施打，預計11月進入二期臨床試驗，超過1500人，希望達到3000人，愈多人加入可以愈快了解結果。目前除了政府幫忙宣導尋找志願試驗者，也歡迎民眾加入，可以自行聯繫國光生技。詹啟賢也認為台大公衞院和彰化的檢測結果，應該沒有對疫苗研發有新的影響，因為「不是有抗體就有免疫力，還要看保持在身體內的時間，縱使打了疫苗也是都要持續觀察」。
疫苗開發「領先日韓」關鍵曝光 老董：一次又一次虛驚
由國光生技自主研發的新冠肺炎候選疫苗，已於8月20日通過衛福部核准，即將啟動第一期臨床試驗，開發速度領先日本、韓國。董事長詹啟賢表示，能夠有這樣的速度，其實是因為台灣曾面臨一次又一次的「虛驚」。據《yahoo!奇摩》報導，全球已有超過100個單位在研發新冠疫苗，許多國家更是由政府砸錢投入；許多歐美大廠已進入二期、三期臨床試驗，不過台灣疫苗業者在亞洲已經的速度已經非常快，國光生技規模、資源、疫苗產業的發展歷程全都不如國外大廠，但開發速度還是能夠領先。詹啟賢表示，台灣2009年曾面臨H1N1的威脅，當時許多學校甚至直接停課，之後幾年國外又陸續有H5N1、MERS等各種疫情，雖然台灣都幸運的躲過一劫，影響不大，但詹啟賢心中警鈴已經啟動，擔心若疫情不幸影響台灣，我們又不是WHO的會員國，國內疫苗的生產技術不足以應付，若真的發生勢必會產生困境。國光生技董事長詹啟賢。（圖／張祐銘攝）於是詹啟賢參考國外的經驗，早早就指示公司研發重組蛋白技術，在不清楚「敵人」是誰的情況下就先行練兵，所以這次對抗新冠肺炎的腳步才能如此之快。其實國光生技去年12月就注意到大陸疫情，詹啟賢很早就讓公司所有研發團隊轉做新冠疫苗。有消息傳出我國政府有意向牛津大學（University of Oxford）取疫苗技術授權，交給台康生技來生產，這對努力研發中的國光生技來說可能是壞消息，但詹啟賢卻堅持按照自己的節奏，先準備好台灣2300萬人的產能。他表示，現在政府的計畫不明朗，公司會隨情況做調整，也已找來幾間公司合做，還特別租了倉庫擺放備妥的原料，「生產不會是問題」。詹啟賢直言：「如果我們不這樣做，真正需要疫苗時，要去哪裡要？」到了台灣人真正需要疫苗的時候，大廠一定會先考慮大客戶，台灣市場相對太小，特別需要有自產疫苗的能力；他坦言，這就是國光生技的存在價值。
2關鍵讓疫苗難產 名醫：「只有專家才知道有多難！」
新冠疫情延燒至今，不僅擾亂所有人的日常生活，也重創全球經濟，各國都在期待疫苗的研發，陸續也傳出許多好消息，其中也包括台灣的國光生技，5月起將致力加速催生疫苗人體試驗與生產，希望2021年冬季時，每個台灣人都可以打到疫苗。日前中國大陸也在學術期刊《科學》率先發表新冠病毒疫苗的動物實驗研究成果，初步證實安全有效，所有接種疫苗的恒河猴均未發現發燒和體重減輕現象，且食欲和精神狀態都保持正常，目前將進一步進行人體實驗。但卻有WHO專家公開表示「人類可能永遠研發不出新冠肺炎的疫苗」，台大兒童感染科主任黃立民醫師坦言，「只要是研究冠狀病毒的專家，就會知道新冠病毒的疫苗是多麼困難，不可能過度樂觀！」黃立民說，製作疫苗有兩大要點，第一，免疫反應要有效；第二，不能有免疫傷害。如果這個病毒是感染之後，8~9成的人都會自然康復，代表人體的自然免疫反應是有效的，這種病毒的疫苗就比較好做。相反來說，如果自然免疫反應沒效，那就做不太出疫苗，例如愛滋病毒、C型肝炎病毒，人類對這些病毒的免疫反應都沒什麼效果，因此一直到現在為止都做不出疫苗。第二是不能產生嚴重副作用，尤其是不能產生免疫傷害。免疫傷害就是打了疫苗後，不但感染、而且更嚴重，最有名的例子就是登革熱，曾經有個國際藥廠的上市疫苗，就因此撤回。黃立民說，新冠病毒疫苗在上述這兩點都有問題，和它最像的兩支冠狀病毒，自然感染之後的免疫反應只能維持兩年，所以目前不清楚新冠病毒有效的免疫反應可以持續多久，如果它只能持續1~2年，這個疫苗就很難做。此外，曾經有冠狀病毒疫苗產生免疫傷害，所以新冠病毒也很有可能，從這個角度來看，疫苗的誕生之路的確充滿挑戰。
喜迎新冠疫苗突破！ 邁邁時中親赴國光生技台中廠握先機
行政院副院長陳其邁領軍的科技防疫團隊成員，今（8）日赴國光生技台中疫苗廠聽取新冠肺炎候選疫苗試驗有效的結果簡報，針對相關法規及生產規劃，討論政府將可提供協助部分。今日到場成員包括政委吳政忠、衛福部長陳時中、台大副校長張上淳、國衛院長梁賡義、食藥署長吳秀梅、疫苗組召集人蘇益仁、台大教授陳培哲等。由國光生技董事長詹啟賢說明新冠疫苗進度、相關法規及生產規劃 。基於防疫需求，期待台灣新冠疫苗能即早上市供國人施打。董事長詹啟賢指出，國光生技為政府防疫夥伴，過往在H1N1疫情爆發時也曾緊急供應上千萬劑疫苗保護國人。在這次新冠疫情中，國光自主研發新冠候選疫苗已獲具體進展，但國光深知疫苗從開發到生產具有風險，一定要有備案，因此啟動國際合作，基於台美防疫合作友好，已和美國NIH簽約，由NIH提供生物原料，做為開發新冠候選疫苗標的，更進一步確保新冠疫苗開發的成功率。另外， 國光與國衛院已簽約合作開發新冠疫苗，積極參與國衛院次單位疫苗與DNA疫苗合作案，希望加速疫苗研發進度，以期早日實現全民防疫、台灣優先的承諾，於明年提供防疫所需疫苗。
快訊∕新冠疫苗目標人人都打到 國光生詹啟賢：台灣擁有100%智財權
國光生技與台大今天共同宣布新冠疫苗免疫試驗成果及後續期程，強調是以歐洲最強毒性的病毒加以測試而有達到超過80%甚至到百分百的抑制性與保護力，5月起將致力加速催生疫苗人體試驗與生產，希望預計不僅是國內擁有全部智慧財產權，目標2021年冬季達到國人人人都可以打到疫苗，以台灣為最優先，之後還可以援助海外各國。台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛說明測試過程。（圖∕張祐銘攝）今天出席說明會的有台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛、國光生技董事長詹啟賢司等人。國光生技表示，2020年一月當武漢冠狀病毒疫情爆發時，國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展。新冠疫苗是全新的疫苗，因其對人類的感染性，使用不活化全病毒，在技術及生物安全的考量有其困難度。經過四個月國光研發同仁不眠不休的努力，已成功生產出候選疫苗，並且在台大病毒實驗室張淑媛教授進行疫苗抗體中和試驗，結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現小鼠抗體反應優異，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒，血清抗體經高度稀釋後仍足以讓新冠病毒失去感染力，確認其有效性，也是台灣新冠疫苗邁向人體試驗的重要里程碑。接下來國光將進行新冠疫苗GMP量產作業，同時完成後續毒理試驗及攻毒試驗。台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛左二與國光生技董事長詹啟賢共同出席說明測試過程。（圖∕張祐銘攝）新冠疫情目前仍在全球擴散而尚無即將消失的跡象，也使各國均體認到疫苗的重要性。國光公司日前也已跟TFDA/CDE討論在顧及安全性和有效性的前提下，如何以EUA方案及早進入人體臨床試驗，且已獲得CDE同意將國光的新冠疫苗開發案列為Covid-19專案諮詢輔導案件計劃往前推進。由於流感疫苗與新冠疫苗是以不同技術在不同工廠產線生產. 國光生技在本身細胞生產工廠及簽約合作夥伴擁有的生產設備及能量，應該可以提供足夠的產能滿足國內需求。國光在全程製造的技術上，擁有完整的智慧財產權，不會受第三者或他國的牽制。考量疫苗在近期防疫及人民恢復社會經濟活動的重要性，公司期望能在今年第三季可獲准開始第一期人體臨床試驗。
國光生2019年營收近13億成長6成 與法國賽諾菲集團新簽5年生產供應約
國光生技（4142）捷報不斷，2019年12月自結餘營收逾新台幣2.74億元，創單月營收歷史新高，較前一年同期成長1522.36%，累計去年全年營收新台幣12.99億元，較前（2018）年全年營收8.22億元，成長幅度逼近六成。此外，今年1月9日國光生技也與法國賽諾菲集團的Protein Sciences公司簽訂再延長五年的新生產供應合約。新國際合約係由董事長詹啟賢率隊親赴法國里昂，訪問長期合作夥伴賽諾菲集團的Protein Sciences公司，並代表簽署新約，使得國光生技在生產供應全球化的策略發展再向前大步跨進。新簽署的生產供應合約，將雙方的合作生產Flublok四價流感疫苗的期間，從現有合約的2022年期限再延長五年至2027年，國光生技將繼續生產供應Flublok，並對該產品未來拓展到歐美亞洲的多國市場提供生產服務及支援。國光生技董事長詹啟賢（右）代表與法國賽諾菲集團疫苗部門負責人Vincent Hingot簽署5年新約。（圖∕國光生技提供）國光生技於2015年開始與Protein Sciences展開生產合作，當時國光生技使用位於潭子廠區的無菌針劑充填線生產Flublok在美國的三期人體臨床試驗用疫苗成品，並於該疫苗獲得美國藥證後自2017年開始商業量產。上市後數年中，國光生技就此基因重組蛋白流感疫苗產品所接到的訂單及生產供應規模持續大幅成長，除了因應市場對於此一優質基因重組疫苗的需求成長外，也驗證了該疫苗產品的生產品質得到認可。左起為國光生技董事長詹啟賢、業務副總高聖凱、法務長兼發言人潘飛及專案管理處長徐成美。（圖∕國光生技提供）法人表示，國光生技於2019年取得泰國流感疫苗藥證，完成執行大陸四架流感臨床試驗，與天道醫藥簽署新代工合約等，營運成果顯著，再加上Flublok生產出貨順暢，以及公費四價流感疫苗410萬劑的生產出貨，2019公司全年度營收及損益在高毛利產品增加出貨的趨動下均可望有大幅增益。展望未來營運，目前國光生技除已經在建置第二條無菌針劑充填線，完成後無菌充填產能將增加數倍外，公司更啟動「全方位生技廠區」願景計畫以配合新開發疫苗產品的生產，為將來擴大國際市場所增加的需求奠定基礎，落實走上國際舞台的策略目標。
武漢肺炎／SARS再現？ 疫苗大廠生產線升級備戰中
針對大陸武漢出現肺炎重症患者，再加上香港新增兩人造訪大陸武漢後出現不明肺炎病徵，港府已將風險應變級別從戒備升級到嚴重，各出入境口岸即日起加強檢疫措施。而國內疫苗大廠像是國光生技等，從去年底至今開會頻繁並啟動緊急應變，生產線等各部門隨時可升級備戰狀態。面對新型流感或是SARS疫情可能再現的來勢洶洶，目前防疫第一道即是醫療院所，第二道為藥物，而疫苗則為終極目標。國光生技研發部指出，自從對岸武漢傳出不明肺炎消息以來，公司內部已經開會逾十次以上，隨時與衛福部、疾病管制署等相關單位掌握訊息進度之外，各部門像是研發部、品管部及生產線等，也一再確認及準備可能的緊急備料、出貨等流程，以達到全面備戰狀態。目前是以重組蛋白質抗原方式來作為疫苗，非用病原菌，是一種「桿狀病毒的昆蟲細胞表達系統」，可以高效表達重組蛋白，與天然病毒粒子有極為相似結構，具有較好的抗原性和免疫原性，現已被廣泛地應用於多種熱門研究領域，如藥物研發、生長因子研究、癌症相關蛋白研究、基因表達調控等。董事長詹啟賢曾說過他進入國光生技上市公司義無反顧心情，「國光生技是一家上市公司，面臨市場的商業競爭，戰戰兢兢，同時也要顧及國人面對SARS流行、流感、腸病毒疫情的生命威脅，扛起研發疫苗責任。」
國光生技擬新建破傷風疫苗、細胞培養廠 預計3年內完成
國光生技（4142）今天宣布董事會已就擬定的「全方位生技廠區」願景計畫，討論，預定明年1月正式提案通過後執行，將以新建細胞培養廠、破傷風疫苗廠、增擴支援系統及倉儲、品管實驗室、辦公室等為主，預計三年內逐步完成。國光生技表示，該案是為了因應市場國際化、技術多元化與產品多樣化的布局，以「建立更全面的先進疫苗生產設施與能力」為主軸，配合公司新開發疫苗產品的生產，為將來擴大國際市場所增加的需求奠定基礎。目前開發中的疫苗產品，包括與轉投資公司安特羅生技合作的腸病毒71型疫苗、準備進入臨床階段的日本腦炎疫苗，以及計畫開發疫苗等，未來皆會配合該案的細胞培養廠建廠案，使用細胞培養製程及設施生產，完善國光生技自有全製程生產製造能力。國光生技董事長詹啟賢。（圖／李蕙璇攝） 國光生技還指出，過去國光生技曾經是國內破傷風疫苗的唯一生產供應廠，因舊廠於2014年停止生產，目前以歐洲進口的破傷風疫苗供應國內需求。考慮國內未來長期需求以及評估未來外銷的商機，正計畫重新建置符合PIC/S GMP標準的破傷風疫苗廠，將可在國產流感疫苗出口到國際市場同時，也能將國光生技自產的破傷風疫苗走上國際。國光生技表示，待新建廠計畫完成後，可用於生產流感疫苗的雞胚胎蛋生產廠及無菌針劑充填設施外，可再增加最新細胞培養廠及破傷風疫苗廠，有助於提升更多樣化疫苗、蛋白質藥品的自製力，以及與國內外夥伴合作生產力。
【台灣疫苗海外爭光3】外科主任到CEO 國光生技董座詹啟賢：9字箴言自我要求
國光生技（4142）董事長兼執行長詹啟賢，帶領團隊11年來挺過破產危機及國人期待的壓力，疫苗市場逐步擴展到歐美、大陸、泰國等東南亞地區，成為一家具有國際競爭力的上市公司。他以「不躁氣、不動氣、不怠氣」9字箴言自我要求，並將以取得可能致命的腸病毒71型疫苗藥證為新目標，希望改善我國疫情。腸病毒疫苗研發是由國光生技轉投資公司安特羅生技（6564）負責開發，預計明（2020）年Q2申請藥證，一旦順利通過取得，產品最快可望於第4季上市。國光生技董事長兼執行長詹啟賢的名字，近期除了在媒體財經版出現之外，也出現於政治版。當記者問起，詹啟賢處之泰然地說：「我是商界人士，早已不過問那些事。」清楚劃分界線，專注上市公司治理層面。國光生技是國內主要疫苗提供廠商，也是老牌生技公司，1965年成立，是亞洲唯一獲得歐盟GMP認證與美國FDA認證的流感疫苗製造公司，同時是台灣唯一符合PIC/S GMP規範人用疫苗生物製劑廠。國發基金挹注支持台積電、國光生技等其他公司，目前在國光生技持股16%，為其大股東，而晟德公司透過旗下玉晟管顧投入6.7億元，取得10.2%股權，為國光生技第二大股東。詹啟賢在辦公桌上的「不躁氣、不動氣、不怠氣」9字箴言，隨時給予自我要求。（圖／李蕙璇攝）詹啟賢提到，國光生技歷經Crucell違約、建廠停工、產能閒置等不斷虧損的深淵，只有面對重新開發新市場堅困挑戰，才能讓生產更上軌道，營收可望持續成長。期間，面對外界質疑他出任國光生技董事長酬庸之說，詹啟賢多次公開表態自己非官股代表，主要是接受前董事長李明亮遊說，深感台灣自行生產疫苗的重要性及可提升我國生技產業發展，而成為代表民股的董事長。對於「被誤解」與「被低估」，詹啟賢舉出日本、韓國的國產自製疫苗，受到政府保護而負責該國的流感疫苗100%市場，反觀我國卻是僅提供國光生技50%額度，且採價格競標制，待遇明顯有差。「國光生技是一家上市公司，面臨市場的商業競爭，戰戰兢兢，同時也要顧及國人面對H1N1大流行、流感、腸病毒疫情的生命威脅，扛起研發疫苗責任。」詹啟賢說他領軍國光生技的義無反顧心情。他還以漏斗「寬廣→瓶頸→寬廣」形狀，對照一路從學術、生產研究到動物、人體試驗，取得藥證、廠區符合GMP合格驗證等，雖是條漫長之路，通過挑戰建立高技術門檻，是國光生技團隊轉換為盈餘的機會。「在商業利益、國人需求之間取得平衡，國光生技團隊85%人員來自生物等相關科系，年資都10、12年以上，流動率低。我們努力在政府未給予許多保護措施中，走到海外開創疫苗出口市場。」詹啟賢自豪地說。（3-3全文完）詹啟賢相當喜愛書法字畫，辦公室掛著多幅名帖。（圖／李蕙璇攝）國光生技董事長詹啟賢彰化縣人，曾擔任美國洛杉磯波莫那醫院外科主任、逢甲醫院院長（奇美醫院前身）、衛生署署長、奇美醫院院長。2008年7月其個人也投資入股國光生技，並代表民股出任董事長兼執行長至今。
【台灣疫苗海外爭光2】揹負Crucell違約損失 國光生技從夾殺大爆發營收
在國光生技（4142）經營績效部分，可從「Crucell 違約」、「政府公費疫苗採購政策」及「新市場、新產品及新技術」三個層面，分析其近六年來著重海外布局策略，可望助攻2019年營收大爆發。 一、 財務壓力--Crucell 違約國光於2007年與Crucell國外廠商簽訂代工合約，一旦產能未達標違約每年需支付4億元巨額賠償。當時國光咬緊牙關興建年產能1,200萬劑新疫苗工廠，未料完工後，對方卻未依約定數量採購，造成產能閒置，接著2011年Crucell被收購，2014年後直接背棄合約，完全終止採購。也因此導致國光嚴重損失，營收每年短收約6.9億元，包含資產折舊及無形資產攤提每年約0.68億元，每年閒置產能約1.5 ~ 2億元，資產減損於2017年認列1.27億元損失。該案是在詹啟賢未進入經營團隊前，原先簽訂協議中竟只有列出對我方的罰則，未包含對方的違約懲罰，國光雖已提請國際仲裁要求對方賠償，但勝訴獲賠金額僅200多萬美金，實已難彌補虧損。二、夾殺中求生存--政府公費疫苗採購政策原本我國和鄰近的日本、韓國的流感疫苗國產自製率，皆為100%，也就是說政府採取保護國內品牌政策，未開放市場給國外品牌商。但在2011年起，我國公費流感疫苗改為競標制，目前國光在我國公費國產自製率為50%，以2019年約450萬劑。國光生技於歐美、大陸及東南亞海外布局。（圖／國光生技提供） 三、再開發新市場、新客戶、新商品—拚海外占率基於上述市場因素及財務壓力，詹啟賢點出政府缺乏具體輔導協助，國光無法一夕扭轉公司的帳目盈虧。但從2009年起每年投入約1~2億多元的研發費，國光生技在2008年經歷董事會改組、完成增資、聯貸及建廠，隔年2009年全力供應國內1,000萬劑A/H1N1疫苗，2012年證交所核准掛牌上市，還有進入大陸市場。之後開始取得與深圳天道醫藥歐洲、美國Protein Sciences等的無菌充填服務，取得中國大陸流感藥證，充填產線也取得美國FDA cGMP認證，出口大陸流感疫苗及歐洲依諾肝素鈉針劑。2017年起出口美國PSC四價流感疫苗、取得台灣四價流感藥證、完成歐洲四價流感臨床試驗，並建置第二條無菌充填線、申請泰國藥證，並於2019年完成歐洲四價NDA、取得泰國流感藥證、執行大陸四價流感臨床試驗及完成腸病毒71型第三期臨床實驗等，這6年來逐漸有成果。（3-2待續）