醫療革命
」 特管法 醫療革命
投信搶推醫療創新ETF 國泰「生技、基因、疫苗」ETF每股10元11/1開募
國人愈加投資選擇交易ETF同時，投信也愈發推出更多多樣化的主題性ETF商品，11/1~5將再有一檔和生技、基因、疫苗有關的ETF推出，每股發行價10元，創台灣原型ETF最低的發行價格。目前市場上已有兩檔生技ETF，一檔是2017年1月上市的群益NBI生技ETF（00678），追蹤的是納斯達克生技指數，上架以來的股價從19.34元，到上周五收盤股價為28.24元，上漲46.02%，今年九月曾經來到最高31元。第二檔生技ETF為2021年10月4日上市的富邦基因免疫生技ETF（00897），追蹤NYSE FactSet全球基因免疫生技指數，兩檔ETF成分股都有莫德納、BioNTech等公司，比重有所差異，其股價從14.5元到上周五收盤股價14.66元，漲幅1.38%，最高到14.7元。即將推出的第三檔生技ETF為11/1~5的國泰基因免疫革命ETF（00898），追蹤「Solactive全球基因免疫與醫療革命指數」，投資鎖定「基因技術、疫苗突破、再生醫療」三大主軸，投資比重各佔3成左右，有疫苗、口服藥市場，還聚焦在mRNA疫苗技術應用在治療肝臟罕見基因疾病、心血管疾病、癌症等流行病之未來商機，另也將失智症、退化性關節炎、幹細胞治療等再生醫療商機，以及基因免疫技術之全球龍頭指標廠通通納入。
【第三波醫療革命1】自體細胞治療 癌友添生機
香港的52歲陳女士，罹患卵巢癌第4期，2年多前以為治癒，豈料半年前又復發，她除了做過化療，還花了約新台幣150萬元進行標靶治療，病情卻不見起色。陳女士最後跨海來台接受細胞治療，做完第一個療程後，腫瘤竟神奇地消失了！「化療和標靶治療的副作用是手麻腳麻，不僅沒辦法扣釦子，也沒力氣走路。有次燒開水時，忘記水壺上的塑膠防燙把手掉了，手指燙到起水泡，卻沒有感覺。來台灣做了細胞治療，病情漸漸好轉，我已經可以一個人飛過來台北治療，還可以自己回香港。」陳女士說。像陳女士這樣的癌症患者，未來進行細胞治療，將更有保障。2018年9月，衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（《特管法》）修正條文，開放自體免疫細胞治療癌症、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、自體軟骨細胞與自體周邊血幹細胞移植等6項治療。本刊調查，《特管法》鬆綁對醫界而言，等同是繼實施健保、開放醫美後的第三波醫療革命，目前已有超過30家的醫療機構和生技公司展開合作，聯手搶食第三波醫療革命帶來的上百億商機！生技公司 搶下興櫃王其中，送件的上市櫃公司包括「訊聯」（10件）、「基亞」（8件），「尖端醫」（6件）和「三顧」（6件），其中「尖端醫」和「三顧」各通過1件。而興櫃公司「長聖生技」則一口氣通過8件，因此股價大受激勵，去年4月間在1周內，由92元拉到244元的新高價，一度登上興櫃王。針對《特管法》帶動生技股的股價漲勢，法人指出，細胞製備等服務雖為生技公司帶來現金流，但《特管法》開放時間不久，還須觀察民眾接受度和執行成果，除非收案數暴增，否則對生技公司財務挹注仍然有限，民眾若想投資，宜以長遠角度思考。儘管法人看法保守，市場仍預估《特管法》開放後商機龐大。訊聯生技總經理劉天來說，《特管法》範圍涵蓋6大科別，包括骨科、風濕免疫、癌症免疫、皮膚科、整形外科和醫美，每一項都蘊含商機。
【第三波醫療革命2】特管法鬆綁 百億商機爆發
衛福部通過《特管法》修正條文一年多來，共有100多件細胞治療申請案，迄今已通過14件，讓癌友獲得一線生機。根據衛福部統計資料，國內有逾10萬名新發癌友，約2萬名為癌末患者，以每人每年單次治療費用50萬元至100萬元計算，保守估計台灣癌症細胞治療市場規模約100億元至200億元。另據英國研究調查機構Evaluate Pharma預測，免疫療法的市場規模今年將達到1500億美元。至於醫美部分，根據印度研究調查機構Market Research Future分析，2023年全球整型手術市場，將有近220億美元的規模。訊聯生技總經理劉天來認為，《特管法》為生技業帶來利多，商機可期。（圖／黃威彬攝）談起風濕免疫，劉天來說：「退化性關節炎是全球最常見的關節疾病，就美國關節炎基金會估計，2050年前至少影響1.3億人；而據衛福部統計，台灣膝關節退化的盛行率約15%，也就是350萬人飽受關節疼痛之苦。若一般疾病也開始有案件通過《特管法》，生技業的商機更是可期！」台灣約有350萬人飽受關節疼痛之苦，《特管法》的通過，提供病患多一個治療選擇。（圖／鄭清元攝）「《特管法》通過，等於啟動台灣第三波醫療革命！」擁有25年細胞治療經驗，累積逾700個案例的醫師林成龍，是「沛爾生醫」創辦人，他表示：「過去亞洲地區僅有日本開放細胞治療，估計近10年約有上千位國人，飛到日本接受治療；《特管法》開放後，病患不用承受長途奔波和語言不通的不便，在台灣就能接受治療。」
【第三波醫療革命3】主管機關嚴審 上百案件排隊
「《特管法》開放細胞治療，主要是看到民眾需求，以及台灣在細胞處理和技術上已有能力，所以開放低風險的自體免疫細胞療法，讓有需要的病人多一個選擇。」主管《特管法》的衛福部醫事司司長石崇良進一步指出，由於目前細胞治療還沒有足夠的臨床試驗驗證，療效因人而異，而且難以預測，因此主管機關嚴格把關，正因為審查嚴格，《特管法》開放一年多以來，僅核准14個申請案，還有上百件申請案排隊待審。衛福部醫事司司長石崇良表示，《特管法》開放細胞治療，但主管機關對申請案會嚴格把關。（圖／趙世勳攝）衛福部審查過程分為兩部分，一是計畫審查，申請者（醫療機構）提出收案患者條件與收費合理值等，並要求醫院依療程分階段收費；二是實驗室部分，包括細胞製備過程、使用原料、無菌檢測、細胞數有效範圍及品管資料等審查項目。計畫實施後，每年還須提出臨床評估報告，以確保合乎安全、品質和收費合理等要求。石崇良接著提醒，「細胞治療提供患者多一個選擇和機會，但不確定性高，以國外報告來看，對腫瘤治療有效的比例僅2至3成，民眾千萬不可把細胞治療當作萬靈丹。」此外，他坦言，《特管法》開放的自體細胞治療費用並不便宜，「以癌症而言，一個完整療程至少在100萬元以上。」
【第三波醫療革命4】造福病患 費用應調降
「以前病患接受細胞治療，不論有沒有成功，都要一次付清160萬元至200萬元的費用，《特管法》分段收費的規定，真的是給了病患保障。」中國醫藥大學附設醫院細胞治療中心副主任張伸吉說。以該醫院來說，整個細胞治療療程約6個月，要打10針劑，總費用180萬元，第一階段會收取疫苗製作費15萬元，第一劑至第四劑各收20萬元，第五劑、第六劑再各收15萬元，第七劑至第十劑則各收10萬元，最後再收15萬元尾款。中國醫藥大學附設醫院細胞治療中心副主任張伸吉指出，《特管法》的分段收費規定，對病患提供了保障。（圖／黃耀徵攝）「細胞治療在台灣還處於春秋戰國階段，主管機關採用高標準審查，也拉高了治療費用，一個療程超過100萬實在太貴了！希望未來政府能讓法規鬆綁，讓單一療程收費降到70萬元至80萬元，以造福更多病患，如此一來，台灣優異的醫療品質，很有機會吸引鄰近國家病患來尋求治療，推升台灣成為東南亞轉診中心。」林成龍分析。林成龍指出，免疫細胞療法在國外已有20多年的歷史，並非新技術，他認為CAR-T（嵌合抗原受體Ｔ細胞）才是免疫細胞療法的主戰場，台灣醫療機構應把著力點放在發展CAR-T療法，才能在細胞治療的國際盃競賽中立於不敗之地。