重度橘皮組織
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興櫃生技股王康霈10月掛牌上市 董座預告:二項臨床試驗將解盲
有「興櫃股生技股王」之稱的康霈生技(6919),即將成為第一家掛牌上市的醫美公司,29日舉辦上市前業績發表會,本次辦理現金增資14,000張,9月競拍,預計掛牌股本為7.67億餘元,預計將於今年10月掛牌上市。康霈29日收盤價646元,上漲了2.23元,漲幅達0.35%。目前襲捲全球的「瘦瘦針」,主要是針對整個身體的減脂;而康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514,其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,可說是一種「局部減脂針」,適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等。康霈生技董事長徐坴暉表示,康霈創設十二年了,2012年成立以來用極為有限的資金研發,一路走來面對的困難一言難盡,有營運的抉擇,有資金斷鏈的危機,沒有閃亮的背景,也沒有資金雄厚的富爸爸,但是我們擁有決心,跨步死亡之谷,眾志成城,展現出漂亮的臨床數據,直接到美國、加拿大、澳洲,用最高標準來做臨床試驗,讓很多人從懷疑到現在的力挺,是全世界首創脂肪細胞標靶治療新藥,現已完成八項臨床試驗完全達標。徐坴暉還賣個關子,預告說,「接下來還有兩項臨床試驗即將解盲。」並強調,康霈生技在產品開發、臨床授權、新式驗證、商業模式等,還有更精采的在後面,將延續到競拍,「超越現有的療法,改變市場的創新」,是我們現在的標竿slogan。康霈生技執行長兼研發長凌玉芳則表示,目前康霈淨值900億元、14萬張股票,本次辦理現金增資14,000張,邀請民眾可參加9月競拍。「超越現有的療法,改變市場的創新」,大家都看到現在熱門的「瘦瘦針」即是一種創新的療法,康霈也專注此類的藍海市場與罕見疾病,並會專注在毛利高的新藥市場。康霈生技指出,旗下的新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂,預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗,未來若成功上市後將極具市場競爭力,有機會翻轉醫美局部減脂市場,讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇,引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代,創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物,指日可待。康霈生技表示,康霈專注在醫美的新藥開發,再進入到疾病新藥開發,主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發,目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514,其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡,可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。
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康霈改善大腿橘皮組織新藥 美核准二期臨床第二階段收案預計明年Q1取得數據
康霈(6919)旗下新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗,第一階段所有劑量組別的收案與治療皆已完成,預計今年5月進行數據分析;第二階段收案也已獲核准,預計第四季完成,明年第一季取得統計結果。康霈二期臨床試驗共分為兩階段,因第一階段CBL-514注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好,因此,安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時,美國試驗中心倫理審查委員會(IRB)已核准第二階段的試驗計畫書,可開始進行受試者納入。第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗,將於美國5個試驗中心進行收案,預計招募20位大腿具中重度橘皮組織的受試者,皆納入CBL-514組別。與第一階段的給藥設計相比,第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量,以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域。將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度,給予每位受試者左右大腿最多2次的 CBL-514 治療,每次治療劑量合計不超過 320 mg,並於最後一次治療後 4 週與 8 週返診評估療效與安全性,藉以評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗相關數據蒐集預計今年Q4完成,並於2024年Q1取得臨床統計結果,惟實際時程將依執行進度調整。