雙盲
」 新冠肺炎 疫苗 周軒瑋 解盲 高端
嘉惠4千名癌友！健保10月擴大「這1類肺癌標靶藥」給付 年省近115萬
【健康醫療網／記者張慈恩報導】為提高肺癌存活率及降低死亡率，與國際治療指引接軌，提供更好的治療選擇，中央健康保險署自113年10月起擴大給付治療肺癌表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的第三代標靶藥osimertinib成分藥品，適用對象不再限制需腦轉移，及除原EGFR Exon 19 Del基因突變，新增EGFR Exon 21 L858R基因突變，並由原給付於第4期擴大至第3B及3C期肺腺癌病人的第一線治療，預估新增嘉惠4千名肺癌病友。肺腺癌EGFR基因突變最常見 osimertinib成分藥品延長存活率肺癌已連續14年為我國癌症標準化死亡率最高，且110年起亦為癌症發生人數第1名，肺癌以非小細胞肺癌中之肺腺癌發生率最高，約占所有肺癌的70~80%，而肺腺癌以EGFR基因突變最常見，約50~60%的發生率，且約90%為 exon 19與exon 21。根據一項osimertinib成分藥品第三期雙盲、活性藥品對照、隨機分派的FLAURA試驗，納入具EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R之局部侵犯性或轉移性NSCLC，結果顯示osimertinib成分藥品相較標準EGFR-TKI組，統計上顯著延長無惡化存活期中位數8.7個月，降低54%發生疾病惡化或死亡風險；顯著延長整體存活期中位數6.8個月，降低20%發生死亡風險。健保給付與國際治療指引接軌 助肺癌病友精準用藥健保署致力將具治療效益之藥品納入健保給付及接軌國際治療指引，在侵犯性或轉移性NSCLC且具EGFR基因突變的第一線治療策略，於健保審議藥品給付參考美國國家癌症資訊網（NCCN）2024年第三版非小細胞肺癌（NSCLC）指引，其中osimertinib成分藥品分屬Category 1(證據等級高)；另三大主要醫療科技評估組織加拿大(CADTH)、澳洲(PBAC)及英國(NICE)已給付該藥用於未曾接受過治療且具EGFR突變之局部侵犯性或轉移性（第IIIB或IV期）NSCLC病人之第一線治療。經過醫藥界、付費者代表及病友團體的共同努力，同意osimertinib成分藥品以簽訂藥品給付協議方式擴增給付規定。健保給付年度藥費最高 肺癌標靶藥擴大給付健保署石崇良署長表示，本次擴增給付之osimertinib成分藥品，歷經3次與廠商協商，讓藥品在健保有限資源下，得以依實證做有效益的給付。平均每位病友每年節省約115萬元藥費，並新增挹注年藥費約50億元，預估單年最高總藥費支出達91億元，健保史上給付單一藥品年度費用最高之藥品。
高普考1萬考生「只錄取300人」 過來人揭關鍵
許多人認為公職相對於私營企業工作來說，擁有較高的工作穩定性，不易因為經濟波動而失業，因此公務人員也被稱為「鐵飯碗」。然而大家都想考，但職缺卻沒那麼多，日前有考生發現，「一般行政類別」共有1萬多人報考，但總缺額卻只有300多人，讓他感嘆，「這…到底要人怎麼考嘛」。該名網友在Dcard以「一般行政也太多人報考」為題發文表示，自己在人數公布的當下，沒有急著看公告，結果今天一看真的驚呆了，他指出，高考的報考人數有4千多人，普考的報考人數6千多人，但錄取人數分別是100多和200多，且還是增列之後，這也讓他感嘆，「這…到底要人怎麼考嘛」。文章曝光後，不少人紛紛留言表示，「很多都是炮灰啦，不用在意報名率，要怕的是來刷單位的，像我已經二刷成功，換過三個單位了，認真覺得考上後比較辛苦」、「大概一半都是炮灰」、「國考永遠都是前面幾成的人在競爭而已，扣掉缺考、練筆、高普同時報考重榜之類，其實對手真的沒想像中多，大概就5%至10%左右的人在爭取名額罷了」、「司法行政來了近1400人，取7人」。但也有人認為可以選擇別的類別，「看到一般行政的單位跟業務後，就不想考一般行政了」、「那就別選一般行政啊，就一堆人去補習班諮詢，他們首推就是一般行政，然後讓人變萬年考生，每年才有固定收入」、「不只是補習班，那些教授學者及補教老師都藉此賺得盆滿缽盈。但對於用人機關而言，這些考科及題目應該是不敢恭維」、「公務人員考試是一個利益非常龐大的市場，為了要保護、維持這些教授學者、補教老師及補習班業者的利益，考選雙盲絕對不會去更動、改變的」。
現代人普遍缺乏維生素嗎？一定要補充？ 醫：缺的是這個
科學漢醫：缺少的不是維生素，是需要接地氣與親近大自然門診病人常常詢問我「需要吃維生素嗎？我會缺乏維生素嗎？需要補充什麼維生素？」其實，大部分的醫師對於上述的問題，寧可讓病人多服用維生素，也不願意正面回答，原因在於缺乏維生素的症狀多不勝數。然而很多人補充維生素之後，卻還是出現這些症狀，到底是怎麼回事呢？維生素很多皆是抗氧化劑，好比維生素E。二十年前維生素E可是炙手可熱的商品，也是學術上認為非常重要的一個成分。但是經過一項長期的臨床雙盲研究之後，才發現補充維生素E，非但不能達到抗氧化的作用，反而容易產生心臟病，因此服用維生素E的流行也嘎然而止。那麼現在流行補充什麼呢？維生素D！可是維生素D 不是曬太陽就可以了嗎？到底要不要補充維生素D呢？要不要讓維生素 D 一直維持很高的濃度呢？這和維生素E是相同的問題，維生素D與維生素 C一樣，主要是抗氧化劑。抗氧化劑若是要起作用，就得在一定的電位，才能起作用。好比維生素D，如果沒曬太陽，它根本不會產生活性作用，因此，它與外在環境息息相關。很多人即便補充了大量的維生素D，血液中維生素D含量很高，可是卻無法作用，為什麼？因為它沒辦法轉化，無法轉化成產生活性作用的成分。同樣地，維生素E亦是如此，當你補充大量維生素E，雖然它是抗氧化劑，可是身體的電位是處於無法還原的條件下，它如何能夠發揮抗氧化的作用呢？總之，若是你的身體處於缺氧缺能量的狀況下，由於氧化還原電位（Redox potential）的改變，所有的抗氧化劑皆氧化了，沒有辦法再提供吸收電子的抗氧化能力。這時候補充再多的維生素D或E，不但達不到抗氧化的功效，反而會衍生出其他的問題，例如維生素E，過量造成心臟疾病風險。為什麼我一有空時便要去接地（earthing），一接地時身體的電位便會完全改變，正與負顛倒過來。一般人常常覺得自己渾身不對勁，少這少那，其實不是少了什麼物質，而是他身體的能階處在一個不一樣的狀態，這時候應該更親近大自然，曬曬太陽，赤腳接地，呼吸新鮮空氣，甚至像貝多芬一樣享受月光。為什麼到了假日，大家喜愛往郊外跑，導致處處塞車。其實是由於我們生活的環境不好，人們如同關在人造的監獄裡，等到假日才能放風啊！沒有好的空氣，沒有好的水，甚至沒有好的電位，人怎麼會健康呢？美好的大自然，才是我們最缺乏的維生素！為什麼練功會走火入魔？大家皆聽過「走火入魔」，但練功因何變成如此呢？主要關鍵在於「氣有餘便是火」。當練功者頭部的氣血失去平衡，造成不可逆的傷害，損害到腦部細胞功能，進而產生神經或精神的問題。《內經》説「久則增氣，物化之原。氣增而久，夭之由也」請大家務必牢記，這一概念不只適用於藥物的副作用，也適用於氣功。比如幻聽病患的脈象，我們可以發現病患頭部高頻經脈，氣血嚴重不足，相似的脈象也會出現在憂鬱症、失智與重聽的病患。「氣增而久，夭之由也」提醒我們，身體自身有代償的機制，用來平衡各種不同的外在作用，使身體趨於和諧，例如耐受性（Tolerance）這樣的機制，當人們重複一直服用同樣的藥，身體對藥物的反應便會降低。「走火入魔」便是破壞了這樣的身體代償機制。練氣功為什麼會破壞身體自有的代償機制？原因在於練功者沒有正確選擇適合自己當下身體狀況的功法，也就是「虛虛與實實」，補到邪氣侵襲的經脈臟腑，或瀉到虛的經脈臟腑。治療的方法應該特定增強這些不足的經脈，而非增加心經與肝經的負擔。但一般的治療或氣功，若沒有先正確診斷練功者的體質或潛在的問題，冒然練功或服藥治療，便容易發生肝火或心火上升的問題，最常見的問題莫過於「甩手」，這是最容易得氣的功法，也是最容易走火入魔的功法。二十多年前盛行的*丹功，入門的甩手造成許多人高血壓，甚至中風的困擾；包括教主與教練皆不能倖免，後來便消聲匿跡，從紅極一時到乏人問津。特別是外感肺經時更是不能甩手，不但補不到肺氣，還會讓邪氣侵襲全身，「久則增氣」明白地告訴我們，透過同樣的頻率提升共振，便能增強某一特定諧波器官的氣血循環，進而促進功能。習練其他的功法也必須注意上述這些問題，比如站樁，當病患頭部缺血，勉強站樁，便導引氣血到下半身的兩腿，固然補到腎氣，然而頭上缺血則更雪上加霜，繼續習練，不是加重心臟負擔，就是頭暈休克暈倒。現在醫師可以透過經脈血壓計，便能達到自古神醫才有的境界，也就是「內視經脈臟腑」的神通。練氣功想受益匪淺，不走火入魔，可以先諮詢這些醫師。本文摘選自《科學漢醫的養生》，布克文化出版。
「K他命」用對就成救命藥 振興、北榮、陽交大研究：可降一半憂鬱自殺風險
台灣自殺死亡率最高點為2006年19.3人/10萬人，佔死因第9位，逐漸下降至2014年15.1人/10萬人，而近年有回升現象，2022年為16.2人/10萬人，如今有研究顯示，以毒品廣為人知的K他命（Ketamine），透過醫學上適量使用可以在短時間內產生抗憂鬱療效。振興醫院今上午舉行記者會公布「K他命化身拯救自殺超級藥物」研究結果，這項由振興醫院與台北榮總、陽明交大研究團隊合作10年來的研究，最新成果顯示，重度憂鬱症患者注射K他命後，半數患者自殺風險下降達50％，且重複注射療效更佳，今年5月登上國際期刊。根據振興醫院精神醫學部醫師蘇東平指出，研究團隊在2017年發現，每公斤體重注射0.5毫克的極小劑量K他命，數小時內就有效果，可持續1到2周，補足傳統抗憂鬱劑發揮效果的空窗期。研究團隊收案84名具有嚴重自殺傾向的難治型憂鬱症患者，採隨機雙盲試驗，其中42人注射每公斤0.5毫克的K他命，另外42人注射不具有抗憂鬱效果的安眠藥，結果顯示K他命抗憂鬱療效可維持10到14天，抗自殺療效可維持5到7天。這些收案對象中有半數繼續第二階段的開放性K他命治療，每周給予一次注射，連續2周。蘇東平指出，追蹤至第21天時，仍有半數患者反應良好、自殺風險下降，亦有15％到20％患者部分緩解，但仍有25％屬於難治型自殺患者。蘇東平表示， 美國2006年研究發現，使用K他命可讓憂鬱症狀在1周內大幅下降，這項結果鼓舞了全世界，過去針對重度憂鬱症患者，傳統會給予抗憂鬱劑治療，但這個藥物大約2到4周才有效果，在藥效發揮的這段空窗期，常常會有憾事發生。根據研究，台灣1997年因自殺導致的經濟損失為185億元，占GDP的0.22％，到了2007年增加至325億元，占GDP的28％，增幅高達75％。蘇東平也表示，台灣自殺死亡率在2006達到高峰，後來衛福部成立自殺防治中心後有逐漸下降，但最近一兩年又回升，尤其青少年顯著增加；如何緊急處理自殺個案，成為精神科重要策略。不過蘇東平也提醒，K他命是一種短效麻醉劑，每公斤體重注射5至10毫克劑量，但藥物濫用者為此劑量數十至百倍以上，研究是強調K他命治療是有時間和適當性，因此有相關問題的民眾，一定要經由醫師診斷評估使用。CTWANT關心您：再給自己一次機會自殺防治諮詢安心專線：1925生命線協談專線：1995吸毒有害健康，毒品危害防制中心諮詢專線：0800-770-885
康霈局部減脂新藥二期試驗獲美FDA核准 股價聞訊大漲15％
康霈生技（6919）公告旗下新藥用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）CBL-514二期臨床試驗已獲美國FDA核准執行，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲共100位中、重度腹部皮下脂肪堆積受試者。2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。康霈表示，美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的三期臨床試驗主要評估指標是減少腹部皮下脂肪堆積等級（AFRS）之療效，因此該臨床改用核磁共振更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。此次FDA核准執行的二期雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募100位中、重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組。此試驗是多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的臨床試驗，且為加快收案速度，將於美、加、澳洲3國進行收案，試驗中心包含3國多位全球知名的PI加入，可同步為產品推進三期樞紐試驗與未來上市做準備。預計今年Q2開始收案，並計畫在2024年Q2取得臨床統計結果。此外，康霈進一步表示，CBL-514目前進行中的授權談判仍將持續，不需等到二期臨床試驗結束。康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3321億美元；Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球局部減脂市場將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75～80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。而局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，目前局部減脂 75-80% 採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，不過外科手術具有副作用與後遺症等。凌玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記（NDA），關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，且與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。
北極星新藥ADI-PEG 20獲美FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗
北極星藥業-KY（6550）今天（21）表示，收到美國食品藥物管理局FDA同意軟組織肉瘤三期臨床試驗審查（IND）之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma），該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位。ADI-PEG 20為研發中治療肺間皮癌新藥。該案主要評估指標為疾病無惡化存活期（Progression Free Survival），次要評估指標為整體存活期（Overall Survival）。北極星藥業-KY並進一步說明市場現況，稱軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的可選擇性治療到目前為止，仍然有限。目前公司合作夥伴由華盛頓大學醫生Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失，基於此正面數據，公司將主導推進軟組織肉瘤之三期試驗，持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。
醫界揭密2／補充保健品「先考慮利弊」 魚油吃太多恐釀心律不整
腎臟科醫師王介立在臉書PO文，呼籲家長不必買太貴的生技營養品給孩子，也表示許多保健品的功效不如預期，部分甚至可能有反效果，所以一定要先考慮利弊再補充。以魚油為例，雖然普遍認為補充魚油可預防心血管疾病，卻也有研究指出，若是補充過高劑量的魚油保健品，恐怕反而會引發心律不整。王介立說，「當我講『預防』及『增加』時，我強調的是因果關係，要確定療效的因果關係，最理想的方法是透過標準化的雙盲隨機分派臨床試驗，這在數學上是可以證明的，也是生物統計學的最基本專業。舉例，無數觀察研究證實了多吃海產與較長的壽命有相關，但，各位知道近幾年來多少個魚油的臨床試驗都敗下陣來嗎？」不只如此，長期攝取高劑量的魚油，可能會增加心律不整的機率，嚴重可能導致中風、猝死。2021年國際期刊《Circulation》發表研究成果，將8萬多人分為兩組，一組每天服用1克以上的魚油、另一組則低於1克，結果發現服用1克以上的魚油受試者，出現心律不整的機率較高。王介立提醒，大部份的營養補充品，補充前都需要思考利弊得失，幾乎不存在那種「無腦吃」補品，能夠無腦爽吃的，真的只有健康原型的食物。王介立不否認自己也吃保健品，但大多都是「吃心安」，而且不吃昂貴的保健品。舉例來說，王介立跟老婆都吃維生素D3，但是每周才吃一顆，算起來可吃60週（超過一年），而這罐維生素D3只需要台幣437元。保健品並非萬靈丹，例如魚油一向被視為可預防心血管疾病，但最新研究卻證實過度攝取反而增加心律不整的機率。（圖／123RF）王介立也買過益生菌產品，自己跟小孩偶爾會吃，但自從他跟家人開始吃大量蔬食後，就幾乎沒遇過腸胃問題，因此也很久沒吃了。王介立坦言，自己採行健康飲食也不到2年，以前經常亂吃，所以孩子也跟他一樣愛吃零食。如今王介立開始吃得更健康，當然也希望孩子加入，但他認為疏導與禁止更有用，所以不會刻意禁止孩子買垃圾食物，但他會經常解釋健康飲食的概念，然後花很多時間去舉例超商中可以買到哪些較高營養價值的食物，剛好他就讀國一的兒子自然課在上生物學，其實孩子是有興趣聽的，所以也會反問很多。王介立發現，這樣做其實頗為有用。因為，孩子不只一次跟他說，剛才回家的路上稍微思考了一下，最後決定少買一些高糖份食品，改買以澱粉、蛋白質、膳食纖維及天然脂肪為主的食物。只要多吃天然蔬果、原形食物，就能獲得均衡的營養，那又何必去吃膠囊、粉末的保健食品呢？
小四女童長不高 醫檢查揭密「這2大錯誤是關鍵」
國小四年級的小瑜在學校例行的健康檢查中發現，她的身高和同班同學差了一大截，小瑜的媽媽很擔心她長不高，聽說中醫有轉骨的方法，經轉介紹後，至衛福部台中醫院中醫科門診進一步諮詢。媽媽詢問：「聽說中藥可以幫助小朋友轉骨，不知道療效如何？外面有很多在賣轉骨方的廠商，我可以直接購買來給小瑜服用嗎？」衛福部台中醫院鄭惟仁醫師指出，在確認小瑜的第二性徵出現的時間後，並沒有發現特別的異常，於是開了X光檢驗單，發現小瑜的骨齡是9歲，骨骼發育比實際年齡慢了一年，所以難免會比同學矮上一截，經過詳細的問診後發現小瑜的胃口很小，每餐只吃半碗左右，也有明顯的挑食習慣，下課後也因為需要補習，常常要拖到10~11點才能上床睡覺。鄭惟仁醫師表示，影響兒童的身高有「先天」與「後天」兩大因素，先天的因素就是父母親的身高，如果爸媽的身高都很高，小朋友自然容易長的高些，反之若爸媽的身高都比較矮小，孩子身高也會受影響。鄭惟仁說，「營養的攝取」對兒童的成長至關重要，不僅食量需要足夠，營養素也要均衡不能偏廢，建議家長可以參考國健署「我的餐盤」為原則，如「每天早晚一杯奶、豆魚蛋肉一掌心」都是很簡單容易記誦的口訣，每種營養素都提供長高必不可少的協助，除了大家熟知的鈣質以外，蛋白質的補充也很重要，因為肌肉與骨骼的原料正是蛋白質。有些家長認為要給小朋友健康的飲食習慣，把所有的料理都煮的的少鹽、少油、很清淡，結果小朋友一點胃口也沒有，從經驗來說，一般兒童喜歡口味較重的飲食，如咖哩飯、肉燥飯等，從中醫的角度來說，在料理中加入適量的辛香料或酸味不僅能增添料理的風味，也能達到促進食慾的效果。另外「睡眠」是影響身高重要的後天因素，鄭惟仁說，深度睡眠能夠讓大腦分泌較多的生長激素來幫助骨骼成長，晚上10點到凌晨2點是生長激素分泌的高峰，應盡量讓兒童在這個時段處於熟睡的狀態，一般來說上國小的兒童每日應睡眠9~11小時，國中則為8~10小時，所以越晚睡，分泌的生長激素就越少，對孩子的身高影響越大。 鄭惟仁說，根據近期國際隨機雙盲研究報導，身材矮小的兒童在規律服用特定的中藥24周後，結果發現能夠使骨骼生長速率增加，且不會使骨齡超前，雖然實際的機轉仍不明確，但可能與血中生長激素的代謝物（IGF-1）增加有關；坊間的轉骨方多含有「補腎養血」等藥物來促進成長，這類藥物有一定的使用時機與規範，並非所有的情況都適合使用，鄭惟仁呼籲，應避免盲目購買，建議應諮詢合格中醫師的意見並作詳細的檢查較為妥當。鄭惟仁醫師請小瑜嘗試改善的飲食習慣與增加睡眠時間，並開立一些促進食慾與幫助生長的藥物，每個月定期回診追蹤身高與評估療效。在規律服用幾周中藥後，小瑜的食慾慢慢增加，身高也緩緩的增長，半年後再追蹤一次骨齡，看看是否有逐漸追上同齡兒童的身高。
「2大藥廠合作」新冠疫苗傳捷報 中和抗體最高提升153倍！
賽諾菲與葛蘭素藥廠共同研發的重組蛋白新冠疫苗，由賽諾菲提供重組蛋白技術及執行臨床試驗，葛蘭素史克提供AS03佐劑，共同研發而成，在第三期臨床試驗中顯示出非常正面的結果，也即將向美國與歐洲監管機構提交審核，將為基礎與追加劑市場增添強力生力軍，造福全球人民。賽諾菲與葛蘭素疫苗是重組蛋白疫苗，使用美國國家衛生研究院S2-P專利抗原並採用葛蘭素史克專利佐劑AS03，在一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第三期臨床試驗 (VAT08)初步分析顯示，預防有症狀感染保護力達57.9%，預防重症與住院保護力達100%。（收案期間含括多種主流變異病毒株)另外， VAT02 二/三期延伸性臨床試驗也顯示，賽諾菲與葛蘭素重組蛋白疫苗作為自身或其他機轉疫苗的追加劑，皆可產生明顯的免疫反應。此重組蛋白疫苗在做為基礎疫苗接種 (primary series)，對新冠病毒有症狀感染保護力可達 57.9%，這對當今各主要變異病毒株預期的疫苗保護力相仿。臨床試驗結果也顯示對預防新冠重症和住院風險的有效性達100%，在預防中度或重度疾病風險方面有效性達75%，安全性良好且達標。臨床試驗指出，此重組蛋白疫苗在做為基礎疫苗接種並作為追加劑 (booster)時，追加後的中和抗體提升84 至 153 倍。在接種兩劑其他廠牌的新冠疫苗 (mRNA或腺病毒載體疫苗)之後，施打此重組蛋白疫苗作為追加劑，可以將中和抗體提升18至30倍。並且重組蛋白疫苗能在正常冰箱溫度下儲存，針對仍有大量人口尚未接種疫苗的開發中國家，更容易處理與運輸。賽諾菲疫苗事業部執行總裁Thomas Triomphe 表示，「我們對這樣的數據結果非常滿意，當今疫情仍深具挑戰，但我們看見這個共同研發疫苗展現強大的有效性，並且在此期間，全球並沒有其他第三期臨床試驗有參與如此多的變異病毒株，而這些有效性數據與其他已授權疫苗的臨床數據接近。」香港台灣賽諾菲疫苗事業部總經理詹靜如表示，「我們樂觀其成看見目前臨床試驗正面結果，也非常期待能有機會為台灣的公共衛生，共盡一份心力。」香港台灣賽諾菲疫苗事業部醫學事務處處長葉庭瑜醫師表示，「這一個不同機轉的新冠疫苗，期待能造福對目前基礎或追加劑無法耐受的族群，早日達成全體接種，離疫情終結更近一步。」追加前與後的血清抗體值幾何平均效價(Geometric mean titers, GMT) (上圖是18-55歲，下圖是56歲以上)。（圖／賽諾菲提供）
國鼎新冠口服藥解盲成功 股價飆漲67.5%…開盤8分鐘後暫停交易
興櫃新藥公司國鼎（4132），昨（5）日召開重大訊息說明會，宣布其新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）二期臨床試驗解盲成功，國鼎董事長劉勝勇並表示將在今年4月向美國提出緊急授權（EUA）申請。受此好消息激勵，國鼎今日股價一開盤就直上237元，漲幅高達67.55%，因符合暫停交易標準，目前已暫停交易。國鼎表示，該公司接獲國際CRO（委託臨床機構）labcorp Drug Development通知，Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行人體二期臨床試驗，去年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。國鼎新冠新藥試驗數據顯示，主要評估指標（時間14天）的康復率（recover ratio），第14天用藥組患者的康復率是97.9%，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%；次要評估指標（時間範圍為28天）部份，加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天。另外，用藥組的病人中位數住院時間為四天，清除病毒時間中位數天數為14天。劉勝勇表示，整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告，但公司將先針對分析數據以及研發相關文件，在今年元月份先向美國食品藥物管理局（FDA）申請緊急授權前會議（pre-EUA Meeting），待全部文件準備完成備齊後，目標4月向美國FDA提出EUA申請。為了取得正式藥證，國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗，預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗，後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。國鼎昨日召開重大訊息說明會，宣布新冠口服藥解盲成功。（圖／翻攝自櫃買中心官網）
國產新冠新藥「康復率100％」 國鼎生技：向美申請EUA
國鼎生技今下午兩點公布新冠肺炎(COVID-19)研發新藥Antroquinonol二期臨床試驗分析數據，試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究；最新試驗結果顯示，第14天用藥組的患者康復率是97.9％，若用藥組在第28天，康復率達100％；國鼎生技表示，後續將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，並申請緊急授權(EUA)審查。這項新藥試驗是於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。國鼎生技新冠肺炎新藥的二期臨床試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)總共14天；試驗結果顯示，在第14天用藥組的患者的康復率是97.9％，此外，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100％。在安全性方面，國鼎生技表示，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性。
6歲遲緩兒四肢無力 雷射針灸搭配早療提升肌力
6歲妹妹自出生起四肢無力，語言與動作發展遲緩，無法自行移位，求診中國醫藥大學新竹附設醫院鄒曉玲醫師，每次就診都需要媽媽抱下車、坐推車移動，經過長期早療課程與針灸治療，隨後又搭配雷射針灸數個月之後，某一天回診時突然可以自己扶著車門走下車，給媽媽一個超大的驚喜！6歲妹妹隨著下肢肌力持續進步，從跪爬著移動逐漸進階到可以扶站移動。鄒曉玲醫師表示，門診中一些4-5歲小朋友，因為開始讀幼稚園，被老師發現語言發展落後，表現狀況為語言詞彙少、理解力不足、聽不懂指令或與其他小朋友的溝通互動不足，父母親帶來尋求中醫協助，經過數週至數個月頭皮針的治療，觀察到小朋友的口語表達能力開始提升，詞彙量逐漸增加，也比較能配合大人的指令動作，與別人溝通互動的表現增加，開始會在學校交朋友。鄒曉玲醫師指出，發展遲緩在中醫兒科屬於「五遲」、「五軟」的範疇，主要歸因於先天稟賦不足造成小朋友在肢體活動與語言表達方面的落後；治療方面針對病因選擇補益肝腎氣血的內服中藥，可以促進身體整體機能的提升，再搭配頭皮針給予大腦內部主管語言、運動或情緒等相應功能區塊進行針刺以活化腦內神經。一篇收案132名腦性麻痺伴隨語言發展遲緩兒童的隨機雙盲研究也顯示，語言復健搭配針灸治療組的小朋友進步幅度比單純接受語言復健的小朋友明顯。鄒曉玲醫師表示，相較於傳統針灸，怕痛、畏針的人也可以選擇無痛感且非侵入性的雷射針灸，雷射針灸是以低能量的雷射光束在穴位上進行固定能量和頻率的照射，能促進體內粒線體合成，增加能量來源，啟動內分泌調節，達到抗發炎及恢復血液循環效果。
疫苗混打有望？台大率先完成「AZ+莫德納」 結果出爐
新冠疫情仍未趨緩，全球正進行疫苗接種，除了考量是否要追加第3劑，混打也成為趨勢。國內目前尚未開放一般民眾混打，不過台大醫院及長庚醫院先前投入不同廠牌的疫苗進行混打實驗，包括AZ、莫德納、BNT，以及國產高端疫苗等，目前台大醫院「AZ+莫德納」混打組已初步完成。針對台大醫院的「AZ+莫德納」混打試驗，中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳表示，此案共收200人，都已完成第2劑施打後28天的抽血追蹤，初步結果顯示抗體比2劑打AZ者還要好，也和國外「AZ混打BNT」的保護力數據差不多。另外，台大正在進行中的混打試驗還包括「莫德納+高端」、「高端+BNT」及「AZ+BNT」。至於「莫德納+高端」混打試驗，將採隨機雙盲方式將受試者平分為2組，一組接種莫德納，一組混打高端，並在接種第0、14、28天，以及3個月和6個月抽血檢驗中和抗體效價，初步結果最快月底出爐。台大醫院已完成「AZ+莫德納」混打試驗。（示意圖／翻攝自pexels）長庚醫院也有2組混打研究正在進行，指揮中心有開放第一類醫事人員混打「AZ+莫德納」，因此只要針對有混打的醫事人員做中和抗體檢驗即可，此外長庚也申請「AZ+高端」混打試驗研究，總共收案100人，預計月底前完成接種，並在28天後第一次抽血、半年後最後一次抽血再驗中和抗體，預計追蹤到明年5月。衛福部桃園醫院也展開第3劑接種高端疫苗試驗，以接種過2劑AZ的人再打高端，預計收案200人，已經超過半數人接種，將持續觀察3個月，再檢測中和抗體效價。
等嘸第2劑！衛福部提「混打高端」 柯文哲：已超越他的醫學理解
國內疫苗短缺，逾300萬人等不到第2劑莫德納，650萬人沒有AZ第2劑可打，合計近1000萬人的「疫苗孤兒」，除繼續苦等國際疫苗到貨外，政府將提供另一選擇混打高端。長庚大學與台大醫院將分頭進行「AZ+高端」、「莫德納+高端」混打試驗。衛福部長陳時中昨表示，學理上，可行性相當高。台北市長柯文哲則說，高端疫苗臨床三期試驗都沒做，現在還要混打，已超越他的醫學理解。台大申請莫高配 通過將收案我國自購莫德納疫苗24.96萬劑，最近抵台日期是8月15日，自購AZ疫苗45.8萬劑則在9月10日抵台，皆遠遠無法滿足國內需求。陳時中不諱言，這周過後，就會遇到接種第2劑莫德納的壓力，只要莫德納疫苗進來，就會開放打第2劑。但其實衛福部安排另一可能解決方案「混打高端」。台大副校長、疫情指揮中心專家小組召集人張上淳昨證實，台大醫院著手進行莫德納第2劑混打高端「莫高配」的臨床試驗，已通過院內倫理委員會審查，將正式向指揮中心申請，待通過後，才會開始收案，目前是為招募預作準備。國外尚無類似案例 阿中指可行擔任高端疫苗臨床試驗主持人的台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，台大醫院將招收220位打過第1劑莫德納的受試者參與混打試驗，年齡需介在20至70歲間，與第1劑莫德納相隔8至12周者都能參加。謝思民進一步指出，混打試驗設計採隨機雙盲，受試者不得挑選疫苗品牌，參與試驗者有50％機會能打到第2劑莫德納疫苗，只要混打的抗體達國際通用的免疫橋接標準，及未發生特別嚴重的不良反應就算成功，預計1個月後，提交數據供衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)參考，制定混打政策。長庚大學也在進行AZ混打高端的試驗，長庚大學感染研究中心主任施信如表示，正在進行收案，預計收500名打過第1劑AZ疫苗的受試者，分成2組，各打AZ與高端，預計11月底前會有結果。陳時中表示，學理上，mRNA（莫德納）混打次單位蛋白質疫苗（高端）的可行性相當高，即使國外尚無此案例，但不見得要國外有案例，國內才能做，「否則，台灣永遠沒辦法走在最前面」，但高端是否會納入國內混打政策，仍要看試驗結果，交由專家評判。不少莫粉聽聞台大已開始進行「莫高配」試驗後，頗為驚訝，是否意謂無緣打到第2劑莫德納？陳時中說，不用太擔心，只要打過第1劑的民眾都打得到第2劑，「目前政策就是這樣安排」。高端三期還沒做 柯P稱難理解台大兒童醫院院長黃立民雖認為高端投入混打試驗是理所當然，但現在才急著做，無法解燃眉之急，政府若要解決第2劑不足的問題，即將有大量BNT疫苗抵台，為何不混打？莫德納疫苗不夠，政府指望混打高端，前衛生署長楊志良表示，這是完全錯誤的，蔡政府錯誤的防疫策略注定失敗，這麼多人往生、經濟這麼凋敝，蔡英文、蘇貞昌、陳時中都要負責任。柯文哲15日表示，高端疫苗連「單打」的臨床三期都還沒做完實驗，結果現在居然在做「混打」計畫，不知道這算第幾期？只能說「Beyond my understanding」。新北市衛生局長陳潤秋則表示，疫苗混打需要科學實證，來證明是否是安全、有效，證明以後才能進行混打。
對照組拼出線3／聯亞要到印度做正規第三期實驗 婉謝免疫橋接
高端疫苗開發的新冠疫苗不僅通過緊急授權許可（EUA），還正式列入國人預約接種的選項，但反觀另一家國產疫苗聯亞，則還未接到食藥署EUA審查通知。面對外界質疑，聯亞表示，台灣新冠疫苗臨床實驗進度不會影響集團全球佈局的腳步，聯亞目前已備妥足以生產4000萬劑疫苗的原料（抗原），並已正式通過印度政府許可，將啟動1.1萬人三期臨床試驗，實驗方式採國際慣用的實驗組、對照組「雙盲」作法，受試人數也與國際藥廠實驗規模相近。外界好奇，聯亞為何不採用高端的「免疫橋接」三期實驗模式？聯亞低調說明，是為佈局國際疫苗市場。高端疫苗今年7月28日通過衛福部食藥署專家委員會緊急使用授權（EUA）後，25日又再度闖關衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家會議，正式納入公費疫苗施打計畫，高端疫苗等於八天之內連過兩關，衛福部雖替高端疫苗品質背書、蔡總統也公開預約接種高端表達力挺，但卻也引發在野黨強烈抨擊審查過程「黑箱作業」「民眾接種安全無保障」。相較下，另一國產疫苗廠聯亞生技，在6月27日公布二期臨床期中分析數字後，迄今都還未聽說EUA的審查進度。面對外界質疑，聯亞生技30日也證實，還沒有接到專家委員會開會通知。不過，聯亞集團強調，國內臨床實驗進度不影響聯亞新冠疫苗海外布局進度，而且已取得印度政府許可，會在當地進行第三期人體臨床「雙盲」試驗，預計招收受試者1.1萬人，其中試驗組和對照組各佔一半，這項將在印度進行的三期臨床試驗，也會申請一部份受試者在台灣進行。高端、聯亞目前都還沒有完成二期實驗，食藥署卻已搶先給高端EUA，並納入公費疫苗接種對象，但高端疫苗以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市的作法，與多數國際主流疫苗方式不同，引發輿論激烈爭辯。聯亞生技創辦人王長怡指出，對自家疫苗有信心，願意公開施打自家疫苗。（圖／報系資料庫）高端則在7月20日公告，將到巴拉圭進行三期實驗，實驗方式還是「免疫橋接」 、也就是與AZ疫苗中和抗體進行比對，實驗人數1000人。但免疫橋接還沒有得到世界衛生組織WHO認證，聯亞的第三期會不會採用也引發好奇；結果聯亞並不準備採用外界認為相對省錢事的「免疫橋接」做第三期實驗。一位曾參與聯亞實驗的公衛學者透露，食藥署同意高端採取「免疫橋接」作法，聯亞事先不不知情，直到二期實驗尾聲才臨時接獲通知，雖然與聯亞原先規劃三期實驗還是要採取傳統「雙盲模式」進行，但聯亞評估，若能先拿到衛福部的EUA，對於推廣聯亞疫苗到其它國家仍有幫助，因此，一方面按照原訂計畫在印度進行第三期雙盲實驗，另一方面也配合食藥署要求，比照高端「免疫橋接」內涵，在國內進行與AZ疫苗接種者「中和抗體」做效力比對，但實驗進度自然就比「高端」慢。聯亞集團下的興櫃公司聯亞藥業董事長兼總經理總經理陳啟祥指出，聯亞集團一直規劃全球發展，台灣則是聯亞很重要的研發與生產基地，除了提供國內疫苗的需要，基於全球佈局，聯亞也希望爭取到其它國家核准上市，至於緊急授權則是聯亞全球佈局中的「過渡期」，長期仍希望爭取到藥證上市。陳啟祥說，各國對於疫苗審核的法令規定目前都不盡相同，為了盡量爭取國際市場，聯亞也已經將疫苗送到美國檢測機構檢驗，測試是否對變種病毒也有效，目前結果還不錯。此外，聯亞也規劃在國外進行三期「雙盲」實驗，希望能得到世界衛生組織及其它國家的認可。在野黨舉行記者會，質疑政府審查高端疫苗過程。（圖／國民黨立院黨團提供）陳啟祥表示，部分國家因為疫情逐漸受控制，再加上國際疫苗選擇越來越多，針對研發中疫苗給予緊急授權也轉趨嚴格，才導致有疫苗廠希望爭取用實驗規模較小的「免疫橋接」取代三期雙盲實驗，方便早日上市。只是相對於高端是純民營企業，聯亞則有部分政府直接投資（台糖、耀華玻璃等），聯亞因此一定會積極爭取衛福部EUA。不過，他也坦言，衛福部目前採購的500萬劑聯亞疫苗，數量對聯亞集團而言仍不夠多，聯亞必須爭取更多國際市場，採取海外三期雙盲實驗，也是在此考量下做的決定。。據了解，聯亞有信心可以填補台灣疫苗缺口，除了對疫苗「設計」有自信外，也有部分原因與聯亞集團本身具備製藥產能有關。相較高端疫苗的產能成為在野黨質疑焦點，聯亞集團旗下子公司、位於新竹湖口的聯合生物製藥（簡稱聯生藥）肩負聯亞疫苗研發與原料供給的任務。聯亞一二期實驗所需疫苗，就是由聯生藥負責生產原料，由於採用2000公升發酵槽（高端委託台康用50公升及200公升發酵槽代工製造），僅因應食藥署檢驗要求，就一口氣生產了足以製造3000萬劑疫苗的原料存量，為了配合全球佈局，原料量能也仍在持續擴大中。聯合生物製藥執行長兼總經理林淑菁說明，聯亞疫苗平台已運作2、30年，最早是研發動物疫苗，包括豬隻口蹄疫疫苗，並特別強調免疫細胞T細胞的研究，後來相關技術擴大運用到人體疫苗研發，也讓聯亞疫苗除了其它一般疫苗都強調的中和抗體外，也重視T細胞免疫力效果，研究結果顯示，T細胞對於疫苗接種後還沒有發生免疫力的「空窗期」有不錯保護效果。她同時說明，聯亞最早是從100公升發酵槽試生產實驗疫苗原料（抗原），慢慢調整技術逐步放大到2000公升，並已生產四批原料，前三批也作為聯亞疫苗二期臨床實驗所需。由於一批抗原原料大約可生產1000萬劑疫苗，四批原料大約就是4000萬劑疫苗存量。這些疫苗除爭取衛福部緊急授權檢測使用外，因為聯亞也在國外同步進行二、三期疫苗試驗，實驗需求仍很大，現在也仍按原訂計畫持續生產原料中。國內三家疫苗廠，最老字號的國光，在新冠疫苗第一階段實驗結果不佳，但據了解，國光並未放棄疫苗研發，目前已重啟爐灶，在海外進行第二期實驗，同時獲准進入第二階段實驗的疫苗廠中，高端搶得頭籌，得到衛福部緊急授權，但實驗及審查過程卻屢遭在野黨質疑，迄今爭議未止。聯亞雖是最後被審查的疫苗廠，但是因為疫苗研發起步比高端早，而且有打國際盃的企圖心，聯亞疫苗的效果究竟如何，哪支疫苗才能搶下國際認證，外界都在拭目以待。
陳建仁自曝打到「高端疫苗安慰劑」 王鴻薇追問：為何能提前解盲
前副總統陳建仁日前與太太參與高端疫苗第二期臨床試驗，時隔一個半月，他在臉書透露，14日接到台大醫院通知，他們打的是安慰劑，該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。對此台北市議員王鴻薇反擊，高端稱6個月才會解盲告知受試者，陳建仁卻在14日被「主動」通知，那麼這是高端的問題，還是台大問題，或是整個疫苗流程裡就一直有「特殊」的案例。陳建仁昨（15日）在臉書發文，14日與太太接到台大醫院的通知，告訴他們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果，「我打的是安慰劑。」他指出，該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。高端疫苗。（圖／翻攝自臉書／高 端 疫 苗 藥物臨床試驗資訊）而醫院也通知，安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪。陳建仁大讚，参加這次臨床試驗，讓他深刻體會到該臨床試驗的設計完善與執行嚴謹，可以媲美國際知名藥廠的多中心臨床試驗；該試驗的雙盲程序、隨機分配、多中心合作、跨地區收案、第三方資料監測與分析、檢體採集與標準檢驗等，都是可圈可點。因此對於王鴻薇向媒體陳述的報導，陳建仁回應，「對於王議員憑空捏造事實，深感震驚痛心，她唐而皇之的謊話，更令人遺憾。」對此王鴻薇也在今（16日）深夜反擊，陳建仁5月28日接受專訪，自曝夫妻2人施打之後沒有任何不適的感受，未來國產疫苗可以生產到2000萬劑不是問題；王鴻薇提出質疑，「請問陳建仁，你打的是安慰劑，那你當時何以可為高端的安全性掛保證？身為一個前副總統和醫界專家，這種掛保證是不是太可笑？」王鴻薇強調，自己發文的目的在於，政府已經開始全面開放18歲以上民眾預約接種疫苗，但是接受高端和聯亞的7600名受試者，卻因為尚未被告知打的是疫苗、還是安慰劑，而難以決定是否要去打公費疫苗，未料，陳建仁自行爆料他於14日就已被通知打的是安慰劑。王鴻薇引述《中央社》報導指出，總體來說，在法規要求下，整個試驗要求所有受試者打完2針之後追蹤6個月的安全性，才算完成試驗，也就是在10月底、11月初才會真正解盲；根據昨（15日）高端對記者的說法還是，要到10月底才能對受試者解盲，連公司和醫院都不知道，然而陳建仁卻於14日就被「主動」通知，那麼這是高端的問題，還是台大問題，或是整個疫苗流程裡就一直有「特殊」的案例。
高端腸病毒71型疫苗三期解盲 結果合於標準將盡速申請藥證
國家疫苗隊高端疫苗（6547）今（20）日下午召開重大說明記者會，會中宣布其「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期試驗期末解盲結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。至於國人關切的新冠疫苗進度，因與此次記者會主旨不符，所以沒有報告。高端疫苗表示，腸病毒71型疫苗三期試驗結果顯示，安全性與耐受性良好；保護力部份，疫苗有效性（VE）為100%，疫苗有效性統計理論值為96.8%，P值小於< 0.0001，達到統計上的顯著意義。推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數。
治療寄生蟲藥物「伊維菌素」可望結束新冠肺炎大流行 陳昌明教授：呼籲政府召開專家會議討論
在台灣因為疫情嚴峻，又陷入疫苗嚴重短缺的困境下，台北市立關渡醫院前院長陳昌明教授在大量閱讀全球使用伊維菌素治療新冠肺炎的報告，以及最近一期的《美國治療學雜誌》期刊報告指出，「全球立即使用伊維菌素（ivermectin）將結束新冠肺炎大流行」，他建議政府應該儘速推動臨床試驗或召開專家會議，評估這個藥物對新冠肺炎的預防與治療效果。台北市立關渡醫院前院長陳昌明、陽明交通大學腦科所兼任副教授為此，發表文章闡述一種治療寄生蟲藥物的「伊維菌素」，陸續用於印度、巴西與秘魯的治療情況，並將期刊題為《Review of the Emerging Evidence Demonstrating the Efficacy ofIvermectin in the Prophylaxis and Treatment of COVID-19》的評審報告，發現接受伊維菌素治療的新冠肺炎患者的死亡率、恢復時間和病毒清除率大幅改善，具有統計學上的意義，介紹給本刊讀者。台北市立關渡醫院前院長陳昌明、陽明交通大學腦科所兼任副教授。（圖／陳昌明提供）以下為陳昌明教授說明的全文。新冠病毒（COVID 19)自2020年起肆虐全球，各國政府無不想盡辦法控制新冠肺炎疫情。許多科學家也全力投入研究，研發對抗新冠病毒的藥物。自從2003年SARS疫災發生後，國際對於抗冠狀病毒的藥物研究一直持續著。其中有一個藥物伊維菌素（ivermectin）得到特別的關注。這是一種治療寄生蟲的藥物，過去在治療許多惡名昭彰的疾病（例如河盲症、眼絲蟲症等等）獲得重大的醫學成就，兩位藥物發明者也於2015年獲得諾貝爾醫學獎。科學家發現這個藥物也可以殺滅SARS等冠狀病毒。新冠肺炎爆發後，澳洲的科學家們在實驗室證實伊維菌素可以有效滅除新冠病毒，但是它的臨床療效則尚未被證實。當新冠肺炎疫情波及許多貧窮國家時，面對資源嚴重匱乏的情況，這些國家別無選擇的直接將伊維菌素用於預防與治療新冠肺炎。富有的國家則因為種種法規的限制，無法隨意使用這個尚未經過臨床試驗證實抗病毒療效的藥物。伊維菌素對抗新冠肺炎的臨床運用就從南美洲與中東地區開始。漸漸的，許多臨床個案報告，小型到中型的臨床試驗，小型到中型的預防性給藥，到大規模的預防性給藥的研究報告逐一被發表。許多學者與民間團體開始注意到伊維菌素在這場抗疫戰爭中的角色，並且要求各國政府與WHO開放伊維菌素在新冠肺炎的預防與治療上。這些發表的文獻作者集中在第三世界的國家，可信度難免受到西方進步國家的質疑，伊維菌素在新冠肺炎的防治上一直沒有得到美國、歐盟與WHO的背書同意。然而，今年四月起印度新冠肺炎疫情大爆發，竟為伊維菌素的臨床價值提供了一個全新的研究舞台。印度正持續進行一場大規模的自然實驗，不同的邦（省）對於是否大規模發放伊維菌素給所有成年（18歲以上）民眾作為防疫的重要措施，持不同看法。印度醫學科學家學院強烈支持這種做法，並提出建議的臨床劑量與服用日數；然而持反對意見的人也不少，其中包括一位印度的WHO首席科學家。這導致各邦各自為政，疫情也隨之發生極為不同的變動。從四月中旬至五月中旬，大規模施用伊維菌素的邦，疫情呈現大幅度的改善，德里的感染個案在這期間內銳減9成以上。在禁止推動伊維菌素政策的泰米爾納德邦，疫情則呈現持續擴散，甚至染疫個案成長超過三倍。這極大的差異除了使用伊維菌素以外，無法用任何其他的因素來解釋。類似的情況去年也發生在南美洲的巴西與秘魯，一些地方政府推動廣發伊維菌素來控制疫情後，個案發生率與死亡率快速下降，沒有推動這項政策的地區則是疫情持續擴散。這已經被紀錄並且發表在國際期刊。雙盲、隨機分組、控制研究條件的臨床試驗（double blind RCT）一直是被科學家們認為是檢驗真理的最佳（或是唯一）方法。但是我相信，這場在印度發生的自然實驗在未來將會帶給我們全新的智慧與理解。最近一期的《美國治療學雜誌》（American Journal of Therapeutics）期刊上，有一份經過包括三名美國政府高級科學家在內的醫學專家評審（peer review）過的報告指出，全球立即使用伊維菌素將結束新冠肺炎大流行。題為《Review of the Emerging Evidence Demonstrating the Efficacy ofIvermectin in the Prophylaxis and Treatment of COVID-19》的評審報告，全面審查來自臨床、體外、動物和全球相關研究的可用數據，並且將專家評審過的臨床資料進行彙萃分析。他們發現接受伊維菌素治療的新冠肺炎患者的死亡率、恢復時間和病毒清除率大幅改善，具有統計學上的意義。在藥理上，這個藥物有許多抑制新冠病毒的機轉。例如，新冠病毒表面的棘蛋白可以和人體的ACE2受體結合（這好比是病毒入侵細胞的大門）藉此侵入人體，而伊維菌素可以和病毒的S1棘蛋白受體結合域（receptor binding domain)結合，改變「病毒打開細胞的鑰匙」讓新冠病毒不得其門而入，如此可以產生預防新冠病毒感染的作用。其次，新冠肺炎病毒是透過特定的核糖核酸聚合酶進行複製，而伊維菌素可以抑制這個酶，進而阻止病毒複製，如此即可產生治療效果。雖然美國、歐盟和世衛組織都尚未核准伊維菌素用於預防或治療新冠肺炎，但是《美國治療學雜誌》這篇論文發表以後，情況可能會改變；然而，有了這款已在1996年失去專利的學名藥後，損失慘重的將是其他抗病毒治療藥廠與疫苗製造廠商。同時也令人擔心，這些廠商背後龐大的商業與政治利益很可能會反對或設法拖延伊維菌素的臨床與公共衛生使用，因此呼籲媒體與正直的政治家應該出聲協助，加速推動。該論文最後提到，「英國實證醫學諮詢團體」與「伊維菌素推薦發展委員會」於近期審查依維菌素相關研究文獻與臨床證據後，確認此藥物增加新冠肺患者存活的證據強烈，並且建議無條件開放使用，以預防與治療新冠肺炎。此外，也有許多伊維菌素用於預防新冠病毒感染的研究。在疫情嚴重的地區，每個月服用兩天至四天的伊維菌素，預防新冠病毒感染的效果竟然與注射疫苗的效果相當，而且是立即有效，這在目前疫苗極度短缺的台灣，無疑是大好消息。因此，呼籲政府應該考慮儘快召開專家會議，將伊維菌素列入治療指引，並且考慮導入疫情熱區作為預防感染的處方，藉以解決我國疫苗嚴重不足的困境，降低個案死亡率，並使我國疫情獲得迅速與有效的控制。坐而言不如起而行，疫情爆發至今，國內因感染新冠肺炎死亡有411人病逝。這也是今天說明此案的原因，希望政府能夠儘快撥出一點時間，來討論與評估伊維菌素是否能夠在台灣成為預防與治療新冠肺炎的用藥。希望在有足夠疫苗供給前，有機會拯救更多寶貴的生命。陳昌明部定教授小檔案現職：陽明交通大學腦科所兼任副教授台北城市科技大學兼任教授臺北榮總特約研究主治醫師台灣腦中風學會常務監事經歷：臺北市立關渡醫院（臺北榮總經營）院長、副院長臺北榮總腦血管科主任臺北榮總腦中風暨腦血管疾病中心主任臺北榮總神經醫學中心主治醫師、總醫師、住院醫師美國波士頓大學醫學中心住院醫師、研究員學歷：陽明大學醫學系 醫學士美國波士頓大學公共衛生學院公衛碩士
高端疫苗將「解盲」！名醫曝背後意義：研究員也不知道 流程曝光
台灣受到本土疫情衝擊，疫苗供應短缺，不少民眾都期待國產疫苗的帶來。據了解，高端疫苗將於今（10日）下午召開記者會，外界猜測會宣布疫苗解盲結果。到底解盲是什麼？專家就做出解釋，更透露「連研究員也不知道」。ICU醫師陳志金在臉書上解釋，在研究藥效的臨床試驗，一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。為了避免有偏差，會以「雙盲」的方式進行，也就是說，受試者和研究員都不知道那些人被分配在「實驗組」或是「對照組」。（示意圖／翻攝自pexels）在疫苗研究當中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」，2組會用密碼編號，隨機分配給受試者，受試者（被打針的人）和研究者（打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人），雙方都不會知道誰被打了什麼，就是「雙盲」。這麼做的原因，是要避免心理作用，影響到主觀判定造成偏差。「安慰劑」在外觀、大小、劑量、儲存等，都與真正的疫苗一樣，無法輕易區分，等到研究結束，資料收集完成，才會進行「解盲」，也就是依照之前的隨機編碼方式，將2組做出歸納，分別對施打疫苗和打安慰劑的人，來進行比較分析。
總統掛保證政務官無人炒股？立委冷回「除非是笨蛋」才用個人名義炒股
國產疫苗廠高端及聯亞第二期實驗都未完成，但是衛福部卻已經搶著與兩家廠商簽訂合約，每家採購500萬劑，連專家都提出質疑，面對朝野立委要求，徹查高端疫苗持股，有無涉嫌內線交易或政治獻金，蔡總統掛保證「政務人員無人炒股」，有具體指控就依法嚴查。不過，資深財經立委質疑，台灣從1988年實施證券交易法以來，被依內線交易案起訴的案例很多，但最後被定罪的很少，判刑後真正抓去關的更少，尤其生技股常隨消息面暴漲暴跌，令散戶投資時提心吊膽。畢竟若「有心人」要炒高高端股票行情，面對散戶深惡痛絕大戶內線交易、檢調揚言嚴辦下，恐怕現在只有「笨蛋」才會用個人名義炒股。該立委因此建議檢調，應清查是否有大戶假藉企業名義，包括「創投」或「生醫公司」名義大量持股高端進出，才更有機會釐清真相，平息外界質疑。該資深財經立委表示， 所謂有生醫界不肖業者「炒股」之說一直甚囂塵上，再加上生醫界近期是藍綠都想拉攏的對象，也讓該說法被認為是「無風不起浪」。例如民進黨再度執政後，推動成立「台灣生技醫藥產業聯盟」，被解讀是綠營有意與前立院院長王金平推動的「生策會」打對台。台灣生技醫藥產業聯盟是由24個生技醫藥民間團體所組成，成立大會主席就是前疾管局局長張鴻仁，與張鴻仁有師生之誼的時任副總統陳建仁也曾出席力挺。陳建仁近期又因為高度肯定高端疫苗研發能力、外傳將接任閣揆或防疫指揮中心指揮官備受矚目。當朝野立委如今都要求清查是否有人藉國產疫苗研發炒股「發國難財」，在民進黨完全執政下，檢調單位敢不敢查？又會查到哪裡？外界都拭目以待。由於衛福部火速搶著與高端、聯亞訂購疫苗，也讓之前股價大漲超過一倍的高端股票行情，成為外界議論對象。更令人側目的是，高端臨床試驗主持人之一，台大感染柯醫師謝思民在臉書粉專質疑，目前高端疫苗試驗還在「雙盲實驗」階段、不知道解盲能否成功，政府就與高端簽訂合約，萬一解盲結果出來，疫苗不夠成功，衛福部合約該怎麼辦？沒想到不到一天，謝思民的臉書粉專就突然關閉，引發網友高度關切「才說實話、臉書就被關了」？賴士葆說，政治人物若尊重科學專業就不應該用政治力來干預科學的試驗，政治人物再怎麼不想聽，更不該動輒關閉質疑者的臉書，連計劃主持人都不知道解盲的結果，政府就斷然地下訂單，真的太急燥，護航國產疫苗如此霸王硬上弓，挫傷的是政府的公信力，讓國際看到台灣防疫一路以來就是讓政治凌駕專業。賴士葆說，高端的前身就是基亞，最高曾吵到400多元，現在跌到5、60塊，民眾不願看到政府變成炒股幫兇，金管會及檢調應該立即介入調查。針對蔡總統掛保證「政務人員絕對沒有人炒作高端股票」，另位資深財經立委表示，內線交易案原本就是「公認的難查」，畢竟要釐清炒股者與買進股票有關連並不容易，例如炒股者若說「在路上聽到旁邊有人講這支股票很棒」，請問要怎麼查？就算被懷疑炒股者三等親都查過了，那與當事人沒有血緣關係的朋友，查了嗎？例外，大戶會不會用投資公司或者生醫公司的名義炒股，有查嗎？