食藥署EUA
」 EUA 高端 快篩
採購合約引「高端八大爭議」 羅一鈞正面回應
疾管署昨天臨時開記者會公布高端新冠疫苗採購合約，沒有化解外節疑慮，反而引發更多爭議，包括簽訂保密條款前一天，高端才剛通過緊急授權使用（EUA），國民黨台北市議員徐巧芯直指選後才公開，是高端和政府的「超完美配合」，逼得疾管署今天二度開記者會反擊，副署長羅一鈞出面，列出八大爭議逐一澄清，他強調高端還未通過EUA就完成議價，疫苗預採購是各國皆然。國民黨台北市議員徐巧芯指出，高端與政府簽訂契約直接寫「只要7月31日前可以取得許可就能履約」，還真的就這麼巧，在8天內闖過兩關，在7月18日通過EUA審查、7月25日衛福部宣布傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家已同意納入公費疫苗施打計畫，「為的就是大賺國庫40億」，根本是高端跟政府打的一場「超完美配合」。一、為何高端疫苗尚未通過EUA，即與疾管署完成議價與簽約？疾管署說明，還原當時時空背景，新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約，為因應緊急疫情需求，以預先保有所需之疫苗數量，等到廠商於取得專案核准製造許可後，才可儘速提供接種，此作法與國際相同，例如：英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等，皆係先簽訂採購合約，才取得EUA。故此作法國內外皆然，當年5／28簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商，聯亞因後續未取得EUA，於是疾管署依約與該公司解約，因此絕無獨厚高端，也無「先射箭再畫靶」。且依合約第七條，若EUA未通過則符合終止解除契約條件，更無須補償廠商因此所生之損失，都是為了確保國人最大利益之作法，所以各期付款都在此預採購精神下，分別以疫苗生產相關證明文件，備妥所需原料、物料、耗材及相關準備工作文件、驗收合格疫苗數量及完成配送總數量為條件。二、為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近？疾管署說明，高端公司在6／15就已提出EUA申請，歷經一個多月食藥署內部整體審查（由醫藥品查驗中心[CDE]執行）後，於7／18召開專家會議審查，審核過程均依法定程序辦理。疾管署於一週後召開ACIP會議，依據食藥署EUA核准結果決議同意將高端納為公費疫苗，上述過程當時均即時於指揮中心記者會公布，與合約要求之7／31毫無關聯，請外界勿刻意影射。三、為何EUA通過隔天即簽署保密合約？疾管署說明，5／28本署與高端疫苗公司簽署之契約，內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本，但因該範本契約保密條款不足，未納入商業保密條款，因此議約過程中，雙方口頭約定應恪守保密義務。6／8高端公司以email提出，在採購議約及履約過程中，會提供許多原物料資訊，為避免原物料價格(涉及國外供應商機密資訊)外流，並參酌國際間COVID-19疫苗緊急採購狀況，各國政府與疫苗廠皆未對外揭露商業條款，希望增補保密條款。故雙方皆有保密責任；廠商方為主要資訊提供者，機關作為資訊接受方亦需承擔保密責任。雙方於7／19增補保密合約書，保密期限為自合約簽署日起滿5年後解除，與EUA通過日期毫無關聯。而疾管署與聯亞公司亦於7／22（EUA尚未完成審查）簽訂保密合約，顯示與疾管署簽署保密合約與EUA通過日期毫無關係，鄰近國家韓國亦有類似情形，該國於2022／1／12簽署Novavax疫苗採購合約(含保密條款)，亦於同日取得EUA，故請外界勿惡意影射。四、為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定？疾管署說明，疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形，預估初始核定效期僅有6個月，為避免效期過短致過期浪費，以及提升疫苗使用率，於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。並於契約規格中第17點訂定相關罰則：「如廠商未依規定於疫苗屆效期前取得食藥署同意展延效期函，致疫苗效期不足，則按各期未展延效期部份，自報驗日期起算，疫苗剩餘可用期限不得低於6個月之不足天數所佔效期比例、數量及每劑單價計罰。」。疫苗可依主管機關規定展延效期，無論各廠牌新冠疫苗(含AZ、BNT、Moderna等)均適用。五、為何高端疫苗採購價格高於預算所編列700元？疾管署說明，2020年11月指揮中心對外說明預計疫苗採購經費115億元以採購1,500萬劑每劑700元估算，不含冷鏈運送及其他作業費用。當時尚在規劃採購初期，各項資訊均不明確，僅能以預估價格編列預算 。2021年2月至5月間雙方進行議價，疾管署在過程中盡力維護採購方權益，將單價從賣方最初報價 950元，協商至單劑量每劑881元、多劑量每劑810元，並於契約條件增列疫苗配送點須達200點，且廠商需負疫苗驗收至出貨前的全部保管責任，以及銷毀等其他作業支出 。六、高端疫苗價格是否高於其他國際COVID-19疫苗？疾管署說明，2021年採購國產 COVID 19疫苗時，國際疫苗獲准EUA者多為mRNA或腺病毒載體疫苗，與國內廠商所採的蛋白質次單元疫苗不同，並沒有同種類疫苗採購價可參考；又每種疫苗開發基礎不同，加以國際原物料成本受疫情影響，成本計價方式不同；且國際疫苗大量生產，國內疫苗廠產能規模小，故難以互相比較。實際上高端疫苗價格低於莫德納和BNT疫苗。七、採購合約第8條保密條款註明「廠商未經機關書面同意，不得將契約內容洩漏」，打臉衛福部「公開須經高端同意」說法？疾管署說明，此為外界誤解，雙方均必須對契約內容予以保密，已明白載於7／19所增加簽訂的保密合約，保密合約第五條明定「任一方違反本協議書之約定或有因可歸責之事由，致使他方的機密資訊被洩露者，除該違約方負擔一切法律上責任之外，應另負損害賠償之責。」之相關罰則，並依第四條若要提前解除保密、公布合約，需雙方同意。疾管署重申，此作法係比照國際商業慣例，各國政府與疫苗廠商簽訂疫苗採購契約時，均有簽訂保密條款，目的為明訂雙方之義務，使買賣雙方權益皆獲保障，亦為信用基礎。八、高端多次延遲交貨，衛福部是否刻意包庇？疾管署說明，採購案皆依契約規定辦理，計罰每日逾期違約金(每逾1日，按該期未履約部分之總價千分之2計罰)；另廠商逾期30日以上仍未能履約之計罰，為節省行政程序一併於111／3／24最末次驗收時，依契約規定計罰該部分之違約金。高端公司因逾期交貨計罰之違約金共約1.97億元，疾管署均已於111年3月前按次核扣完成，絕無刻意包庇不罰之情事。
揭露衛福部採購韓國不良快篩 王鴻薇爆：政府恐認賠4.7億元
立委王鴻薇今（17）日召開記者會，揭露衛福部中央疫情指揮中心，因應防疫需求緊急採購快篩試劑，花費4.7億向嘉碩生醫採購並交付約502萬5千劑韓國GenBody快篩試劑、森昌簽約30萬劑，被衛福部食藥署新冠肺炎快篩試劑年度品質監測發現，根本無法有效偵測病毒；當衛福部要求廠商退款時，居然疑似因為害怕廠商發布重大訊息，會讓黑心快篩流入市面曝光，居然打算同意換貨及交付尾款，她痛批衛福部簡直被廠商吃得死死，事涉國人健康卻一點擔當都沒有。王鴻薇表示，111年國內新冠肺炎疫情仍處於高峰，民眾買不到快篩試劑，市面價格飆漲，中央疫情指揮中心因此緊急採購「專案」進口外國快篩試劑，其中嘉碩生醫電子股份有限公司獲得500萬劑採購合約，連同備用品，於5月間分3批，共交付502萬5千劑韓國進口GenBody快篩試劑，合約金額4億7500萬元，中央疫情指揮中心已先行支付嘉碩生醫4億2648萬9770元，近9成的貨款。同時，疫情指揮中心也向森昌有限公司採購30萬劑韓國GenBody快篩試劑。王鴻薇指出，沒想到同年8月，衛福部開始執行新冠肺炎快篩試劑年度品質監測，發覺嘉碩生醫進口的3批快篩試劑，偵測極限值為5000至20000 TCIDso/ml，與原廠保證之111 TCIDso/ml，相差180倍，根本無法有效偵測病毒，屬醫療器材管理法之「不良醫療器材」， 由於嘉碩生醫設籍桃園平鎮，立刻去函桃園市政府衛生局，要求處分嘉碩生醫執行回收作業。然而，回收疑似不完全，另一方的森昌公司，經由台北市衛生局也說明，經該公司112年6月21日回復已回收，並提供出口報單，已退運在案，部分快篩試劑恐怕已經流入市面。王鴻薇也說，快篩採購爭議爆發後，嘉碩生醫竟然要求對已回收的試劑進行換貨，但疾管署認為疫情趨緩，此時換貨，已無法達到「契約預期效用」，要求嘉碩生醫應退還先前支付的4.2億元，然而，因嘉碩生醫是上市公司台灣嘉碩科技股份有限公司的子公司。她說，若依衛福部要求退回4.2億貨款，需發布重大訊息，讓原本公文明文拒絕付款以及退換貨的衛福部，可能轉為同意嘉碩生醫退換貨，並給付尾款，國庫將因此損失4.7億元。王鴻薇痛批，衛福部公文也明確說明「使用該產品恐致使用者無法及時確認染疫情形…有危害使用者人體健康之虞」等語，此事茲事體大，事涉國人健康問題，但衛福部居然因為害怕被政府被廠商威脅。她質疑，到底韓國GenBody試劑先前是如何取得食藥署EUA，並獲得專案輸入許可之後卻未能通過品質監測，不合格快篩試劑究竟流落何方？衛福部會不會支付嘉碩生醫近9成貨款，會不會接受退換貨？這中間有沒有失職？請衛福部通通向國人說明清楚。
疫苗受害救濟案遞增 審議速度恐達5年
國審計部昨發布110年中央政府總決算審核報告指出，中央政府因應疫情編列紓困特別預算9.11億元給高端、聯亞、國光生技3家公司研發國產疫苗，但僅高端獲得EUA，且全世界僅8國認可，不符國人實際出國所需，影響民眾接種意願。此外，因疫情擴大施打疫苗，疫苗預防接種受害救濟案件遽增，審議速度卻超慢，恐要5年才能審完。因審核報告沒有疫苗單價等資料，國民黨立委賴士葆指出，可見審計部也沒能向衛福部拿到完整資料，凸顯衛福部前部長陳時中擔任疫情指揮官以《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》當霸王條款，製造多少黑箱，吃老百姓夠夠。審計部指出，高端獲特別預算補助4.6億元，也是我國目前唯一獲食藥署EUA的國產疫苗，但2021年各國陸續加速打完WHO緊急使用清單的疫苗之後，高端僅獲紐西蘭、帛琉、印尼及貝里斯納入核可清單，而國人在104至109年間到該四國僅102萬人次，占總出境人次7950萬人次的1.29%，明顯不符國人需求。此外，截至110年12月15日，高端第一、二劑接種僅78萬、68萬多劑，僅占所有疫苗第一、二劑接種的4.21%、4.49%，顯示未獲國際認可，已嚴重影響國人意願。衛福部說明，除了上述４國，還有索馬利蘭、愛沙尼亞、泰國、巴拉圭等認可，並爭取澳洲EUA。審計部也說，因預防接種受害請求救濟補償，至110年10月止有1588件與新冠疫苗相關，多於106至109年的117至231件。而審議速度更令人詬病，若據106至109年審理速度約1個月25件計算，要將近5年才審得完。
富樂快篩混黑心大陸貨？國台辦怒嗆：撕裂兩岸同胞感情
大陸國台辦29日召開記者會，被問到日前台灣不肖廠商進口劣質快篩試劑驗不出陽性反應，目前調查指稱該試劑製造商為大陸企業。對此，大陸國台辦馬曉光表示，在台灣疫情嚴重、抗原檢測試劑緊缺的情況下，民進黨不顧台灣民眾健康安危，在抗原試劑問題上捕風捉影，做政治文章，其目的是撕裂兩岸同胞感情、破壞兩岸關係。他更說疫情發生以來，民進黨持續操弄「借疫反中」，煽動兩岸對立的政治操弄已不止一次，最終都是在損害台灣民眾的健康福祉。日前台灣大鑫資訊爆發進口的快篩試劑檢測後沒有反應，涉嫌拿陸製貨混充美國原廠，檢調搜查後指大鑫以每劑20元購入劣質黑心陸製快篩。據檢調方面稍早表示，此事件疑似是大鑫資訊委託艾康生技（杭州）公司生產包裝運送至香港，再從香港空運運送來台，並不實標示原產國為「USA」的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，卻遭民眾反映無法呈現測試線（T）、品管線（C）。但值得注意的是，外界質疑大鑫資訊負責進口業務的高鑫資訊從未取得食藥署EUA專案輸入許可，為何海關准許快篩試劑進口。財政部關務署稍早也聲明表示，高鑫資訊公司成立至今，從未有向海關申報進口快篩試劑紀錄。
時中雖說未定案 清冠一號若限縮公費 藍委喊查預算
疫情肆虐下獲得食藥署EUA的清冠一號，是許多擔心西藥副作用染疫者的用藥首選，疫情期間原本公費提供，根據統計1~5月發出9萬多份，日昨卻驚傳指揮中心研擬7月起，13到64歲確診者改為自費用藥，一個療程得花1500元起跳，不僅民眾嗆聲「沒錢者就得等死嗎」，中醫師公會也強力反對限縮。儘管指揮官陳時中緊急澄清尚未定案，需要與專家討論，但據了解，在野立委已經「磨刀霍霍」，揚言要好好查察8000億防疫特別預算究竟是如何用掉的，究竟有沒有花在刀口上？藍委指出，立院同意撥預算讓指揮中心備齊防疫物資，現在居然連防疫治療中藥都要染疫民眾自費購買，「特別預算究竟是怎麼花的」？國民黨立委葉毓蘭表示，目前政府許可的新冠肺炎治療藥物，在西藥部分包括輝瑞的「倍拉維」與默沙東的「莫納皮拉韋」兩種，中藥的部分，就是清冠一號。西藥部分，因有服用方式與副作用等諸多使用條件，在使用上遠比沒有限制的中藥清冠一號來的少。她在臉書上表示，清冠一號藥物的費用約在1500~2700元左右，目前疫情仍處高原期階段，衛福部卻傳出要研擬將清冠一號由公費改為自費，這不僅是漠視確診者在藥物使用上的需求與中西藥適用性的客觀考量，更是強迫確診者不分染疫的輕重症，不論身體狀況，除非願意自費購買清冠一號，否則只能在條件符合下使用投藥標準更為嚴格的進口西藥。葉毓蘭說，新冠肺炎西藥（口服藥）的價格每份約700美元（超過新台幣2萬元），比起來，清冠一號是相對便宜的。若取消清冠一號公費後，因西藥投藥的標準嚴格，一般國人若確診，但未達使用西藥的標準，但若又因受到疫情影響，生計困難，無力負擔自費用藥，只能延誤治療，不得不選擇在家「靜觀其變」，不僅民眾健康沒有保障，更將可能因此增加染疫黑數，這絕非國民黨立委所樂見。葉毓蘭指出，確診者就是生病，姑且不論中華民國原本就有全民健保，去診所或醫院看病領藥，原本就只需要部分負擔即可，何況，在新冠肺炎疫情下，立法院已經通過8400億的特別預算，今年1月到5月期間疫情大爆發，清冠一號共開出9萬多人分，約1.3億元，剩下的錢，政府究竟花到哪裡去？葉毓蘭痛陳，國民黨踢爆多起黑心快篩事件，高端、高登、高鑫、小吃店、直銷公司…許多黑心廠商都趁疫打劫，大賺國難財，食藥署迄今都推卸監督不週之責，主其事的官員也拒絕下台，政府現在卻連確診者的用藥都不肯給？就連「支持蔡總統的廣大青少年族群」，假如確診後不是要自費，「就是只能吃土」，官員還卻還可以講「公費改自費原因不明」，這合理嗎？
邵博士背後操盤 大鑫取得快篩劑EUA
從事印表機、墨水匣的大鑫資訊公司，完全沒有任何醫材背景，何以能得標販售快篩？國民黨立委質疑背後有公關公司負責操盤。媒體人黃揚明在臉書爆料，背後是一家「邵博士顧問公司」，該公司官方網站毫不避諱說自己跟食藥署很熟，顧問是審查員出身，能扮廠商跟食藥署間橋梁。根據醫優科技的聲明指出，大鑫執行長同時也是醫優前任執行長黃南競，是透過「邵博士顧問公司」向食藥署取得600萬劑富樂快篩的EUA。邵博士顧問有限公司負責人邵明遠，昨晚受訪，證實當初確實是黃南競找他協助申請快篩試劑的EUA，對黃揚明稱官網上指他能扮演廠商跟食藥署間的橋梁，邵認為說法誇大，但也不否認公司和官方機構保持友善關係。醫優科技有限公司公司的董事長特助張家穎則說，黃南競在4月21日從公司離職，5月11日就拿到政府的專輸許可，懷疑這些時間點很相近，「那這些內容是誰幫他們寫的？」張還說，當初向邵博士顧問有限公司索取EUA文件的副本，但對方什麼東西都不給，更回應稱「只對黃南競本人」，最後自己成立專案小組調查，才發現美國FDA於2022年3月1日、3月11日發布的警訊，最後才2022年5月13日函請食藥署廢止專案輸入許可。他還說，這件案子賠了2、300萬，醫優科技才是受害者，「大家法院見」。但邵也直言，自己公司所撰寫並提交給政府的EUA申請書，是他們公司的Know-how，「要就需要買」，是因對方無回應，並非如聲明所說遭到拒絕。黃揚明指出，邵明遠因經營牙科醫材生意，是「台灣牙科器材同業交流與公益協會」的現任榮譽法規顧問。黃也貼出該協會去年2月24日邀請牙醫出身的衛福部長陳時中出席年度會員大會，並與該會幹部的合照，照片可看見陳時中及衛福部主祕張雍敏。黃揚明質疑，到底邵博士顧問公司有何人脈？可讓黃南競在4月21日從醫優科技離職後，短短19天於5月10日取得食藥署EUA？且5月13日醫優科技發函示警後，各級機關仍照常向被檢舉廠商採購上億黑心快篩？檢調別忘了連邵博士一起調查清楚。
藍黨團再批富樂快篩原本就中國製 點名陳時中吳秀梅亂發EUA要下台負責
國民黨立院黨團今天指出，衛福部食藥署早在5月12日就知道富樂快篩試劑是有問題的，醫優科技給食藥署的公文中也指富樂快篩的產地不在美國，上市的品項都是中國大陸生產，美國FDA更禁止該項產品在美國境內使用，民間業者認真負責的向衞福部示警，衞福部卻未進一步對大鑫處罰或撤銷動作，指揮官陳時中及食藥署長吳秀梅難辭其咎，應該要下台負責，勇於承擔政治責任。國民黨團總召曾銘宗、書記長萬美玲、副書記長鄭正鈐與林奕華上午在黨團舉行記者會，再度針對品質有問題富樂快篩議題提出質疑。黨團書記長萬美玲表示，富樂快篩試劑最早拿到食藥署EUA不是大鑫資訊公司，而是醫優科技，該公司在5月12日發布緊急聲明也行文衛福部，表示尚未進口任何一劑快篩試劑在國內販售，市面上流通的產品與醫優科技無關，還示警市面上已經有仿冒品流入市面，行文要求指揮中心撤銷專案進口許可，維護消費者權益。萬美玲說，食藥署早在5月13日就知道不會有美國製的富樂快篩，但衛福部食藥署繼續裝睡，視而不見，現在居然還推說，「這只是醫優公司的推測」，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞也辯稱EUA審查是「防君子不防小人」，既然明知只能防君子，卻還不改機制，真的既誇張又離譜。國民黨立委林奕華質疑，行政院長蘇貞昌在富樂快篩試劑事件上帶頭放假消息帶風向，指美國製富樂快篩被混雜中國劣質品，但根據相關資料，富樂快篩本來就都是在中國生產，從來沒有美國製的富樂快篩。她還說，富樂外篩是美國艾康（ACON）公司產品，總公司在美國聖地牙哥，工廠就在中國。國民黨只花了1個多小時就查到相關資料，食藥署過去宣稱審查EUA很嚴格，目前也只核准33家快篩試劑，通過率卻不到10分之1，如今卻無法即時查出有問題的快篩，還謊稱是中國劣質品取代美國製快篩，從頭到尾都是謊言。立委鄭正鈐也質疑，大鑫以美國製的富樂快篩申請進口，但結果卻是從中國進口，海關卻仍放行237萬劑不符要求的富樂快篩，海關為何沒有發現，應儘速對外界說明。他還說，業者進口快篩試劑，有9成都無法通過食藥署審核，照理說，EUA的審核應該非常嚴格，甚至要求藥廠的廠區平面圖、廠址等，但醫優、大鑫皆用美國製的富樂快篩的名義提出申請，衛福部、食藥署居然閉著眼睛就讓其通過，疑點實在太多。立院國民黨團總召曾銘宗說，衛福部閉著眼睛核發EUA，事件不尋常，他認為當然是重量級綠營人士（支持）才有辦法﹔蘇貞昌說要嚴查嚴辦，對象是廠商還是衛福部？由行政院調查還是檢調？全民都在看。他也要求，政院應主動追究刑事、民事、行政責任，在政治責任的部分，陳時中、吳秀梅也應下台負責，監察院更應重視全民健康權益，主動立案調查，別又還是「週休7日」，裝睡叫不醒。國民黨立院黨團今天再度指出，富樂快篩本原本就中國製， 點名陳時中吳秀梅要為亂發EUA，下台負責。（圖／國民黨立院黨團提供）
大鑫進口劣質快篩 羅一鈞認審查「防君子不防小人」
疫情指揮中心公布新增案例，15號新增68965例，另有143例死亡。醫療應變組副組長羅一鈞表示，北部緩降，中南部仍在高原期，但整體確診數會比上周下降。至於快篩試劑沒C線，國民黨要求政府嚴格審核申請廠商，羅一鈞回應食藥署EUA審查是很嚴格，但很多措施是「防君子不防小人」，目前檢調已介入調查，如果有發現不法都會嚴處。
唾液快篩前必做3準備！ 「通過EUA」若檢驗陽性也視為確診
韓國製「福吉美」（Gmate）唾液快篩，今日於連鎖三大藥局開賣，包括杏一藥局、佑全藥局及丁丁藥局，雖然每劑要價175元，只比超商販售的180元快篩試劑少了5元，但買氣卻「強強滾」！關鍵就在於更適合給兒童或害怕戳鼻子的民眾使用，所以引來許多家中有幼童的民眾前往搶購。不過針對唾液快篩的準確度，台大醫院急診醫學部臨床副教授、哈佛大學藥物流行病學博士李建璋則曾於臉書提醒，唾液快篩的準確度和鼻咽快篩試劑仍有差異，靈敏度相差10%以上，唾液快篩只有66%，也就是100個新冠病患，使用唾液快篩，會漏掉34人。民眾冒雨排隊搶購唾液快篩劑。（圖／趙文彬攝）指揮中心日前也指出，唾液快篩的靈敏度較低，Ct值在23、24還可以驗得出來，但鼻咽快篩大約CT値27都能驗到，甚至很多到CT30還驗得出來，也就是病毒量較少的狀況下，鼻咽快篩試劑較能精準檢驗出陽性」。除此之外，雖然唾液試劑不用捅鼻子，但測試前必須做好以下3項準備。1.做唾液快篩前30分鐘，必須暫停飲食、抽菸。2.測試前30分鐘，要先漱口、吐痰、盡量將口腔清乾淨3.清潔後，等待口腔內部慢慢乾燥，再等待口水慢慢產出，再將口水吐到收集盤上。接著和鼻咽試劑相同，要將口水和試劑混合，再滴到測試盤上，靜待約15分鐘後，就可以看到檢測結果。另外，今日是「居家隔離」、「自主防疫」、「居家檢疫」3類人快篩陽視同確診的第一天，若是3類人採取唾液快篩檢出陽性，也算確診？指揮中心發言人莊人祥表示，若該款唾液快篩已通過食藥署EUA就沒有問題，但若未經食藥署EUA就不行，所以不是所有唾液快篩都符合資格。
默沙東新冠口服藥通過EUA審查「預計採購1萬份」 首批抵台時間曝
新冠肺炎本土疫情延燒，衛福部食品藥物署及疾病管制署今天證實，默沙東口服藥物已經通過國內緊急使用授權（EUA）審查，預計採購近1萬份，首批預計在春節後抵台，將優先提供給高風險之新冠肺炎輕症患者使用。本土疫情延燒，外界引頸期盼口服抗病毒藥物的到來。去年11月，衛福部長陳時中表示已與默沙東集團（Merck & Co.）完成簽約，預計採購1萬份以上的抗病毒藥物「莫納皮拉韋」（Molnupiravir），但還需要經過食藥署EUA審查。食藥署署長吳秀梅今天證實，專家委員會已於本月8日審查通過，目前還需要通過一些行政程序，可能還需要幾天，才算是正式通過EUA。疾管署發言人莊人祥說明，國內預計採購1萬份以內的默沙東口服藥，應該會分批抵台，預計農曆年後至少會有一批。至於該款藥物將如何分配使用？莊人祥表示，會依據該藥物適應症，提供給高風險的輕症患者，避免後續變成重症；詳細使用指引有待專家會議討論。
高端獲EUA前就送驗遭質疑 陳時中：加速行政流程、累積50到60萬劑開放施打
衛福部食藥署2日宣布，首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共有26萬5528劑正在進行封緘作業，效期為6個月，預計傍晚可放行。對此，陳時中也在疫情記者會上解釋，為何高端疫苗可提前量產上市。食藥署今日公布核發高端疫苗封緘證明書，但外界質疑，為何高端拿到EUA（緊急使用授權）前就送驗。指揮官陳時中今日解釋，為了因應疫情，在法規內讓行政流程加速，申請EUA前會要求廠商先把產品做出來並量產，政府再EUA，但EUA若沒過，或是查驗不過，那些錢政府都會吸收，算在簽約金裡。陳時中強調，針對疫苗研發，各國其實都是採用事前就開始投資的方式，像美國直接釋放一大筆錢給藥廠，要求藥廠加速做，損失算國家的；第二個使用相關預採購，幫廠商分擔風險，預先簽約後就先付20％～40%不等的訂金，如果失敗，簽約金就算投資研究研發，成功了就往下繼續，運用這些方式分散財務風險，要求廠商能加速做疫苗。（圖／指揮中心提供）陳時中指出，這算是「預採購」，來幫廠商分擔分產，因為如果等EUA過了，才開始採購原料、量產，又要多花半年，EUA過了之後，都會每批檢驗，檢驗過了才會上市。週六封籤26萬劑，廠商會繼續送，但還不確定何時能開打，因為26萬劑還不夠分配，但若累積到到50到60萬劑就會開放施打。另外，當確定要施打高端的人超過250萬人就會再加購。高端研發的COVID-19疫苗於7月間通過衛福部食藥署EUA，並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘，由於此為國內首支蛋白質疫苗，檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同，光是檢驗就得耗時30天。陳時中表示，為了加速EUA進行，各國也都採用很多方法，把一些行政流程簡化，台灣從去年起就有專案輔導團隊針對申請EUA專案輔導計畫，直接可開會討論校正相關資料，讓整體流程能更順暢，主要都是在法規內讓行政流程更迅速。陳時中也強調，高端雖然先行量產，但政府的檢驗封緘很嚴格，每一個疫苗產品送來驗時批號都是連貫的，出貨中間有跳號狀況，就是因為技術性資料不齊全，要等廠商完成補件後再進行檢驗。
對照組拼出線3／聯亞要到印度做正規第三期實驗 婉謝免疫橋接
高端疫苗開發的新冠疫苗不僅通過緊急授權許可（EUA），還正式列入國人預約接種的選項，但反觀另一家國產疫苗聯亞，則還未接到食藥署EUA審查通知。面對外界質疑，聯亞表示，台灣新冠疫苗臨床實驗進度不會影響集團全球佈局的腳步，聯亞目前已備妥足以生產4000萬劑疫苗的原料（抗原），並已正式通過印度政府許可，將啟動1.1萬人三期臨床試驗，實驗方式採國際慣用的實驗組、對照組「雙盲」作法，受試人數也與國際藥廠實驗規模相近。外界好奇，聯亞為何不採用高端的「免疫橋接」三期實驗模式？聯亞低調說明，是為佈局國際疫苗市場。高端疫苗今年7月28日通過衛福部食藥署專家委員會緊急使用授權（EUA）後，25日又再度闖關衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家會議，正式納入公費疫苗施打計畫，高端疫苗等於八天之內連過兩關，衛福部雖替高端疫苗品質背書、蔡總統也公開預約接種高端表達力挺，但卻也引發在野黨強烈抨擊審查過程「黑箱作業」「民眾接種安全無保障」。相較下，另一國產疫苗廠聯亞生技，在6月27日公布二期臨床期中分析數字後，迄今都還未聽說EUA的審查進度。面對外界質疑，聯亞生技30日也證實，還沒有接到專家委員會開會通知。不過，聯亞集團強調，國內臨床實驗進度不影響聯亞新冠疫苗海外布局進度，而且已取得印度政府許可，會在當地進行第三期人體臨床「雙盲」試驗，預計招收受試者1.1萬人，其中試驗組和對照組各佔一半，這項將在印度進行的三期臨床試驗，也會申請一部份受試者在台灣進行。高端、聯亞目前都還沒有完成二期實驗，食藥署卻已搶先給高端EUA，並納入公費疫苗接種對象，但高端疫苗以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市的作法，與多數國際主流疫苗方式不同，引發輿論激烈爭辯。聯亞生技創辦人王長怡指出，對自家疫苗有信心，願意公開施打自家疫苗。（圖／報系資料庫）高端則在7月20日公告，將到巴拉圭進行三期實驗，實驗方式還是「免疫橋接」 、也就是與AZ疫苗中和抗體進行比對，實驗人數1000人。但免疫橋接還沒有得到世界衛生組織WHO認證，聯亞的第三期會不會採用也引發好奇；結果聯亞並不準備採用外界認為相對省錢事的「免疫橋接」做第三期實驗。一位曾參與聯亞實驗的公衛學者透露，食藥署同意高端採取「免疫橋接」作法，聯亞事先不不知情，直到二期實驗尾聲才臨時接獲通知，雖然與聯亞原先規劃三期實驗還是要採取傳統「雙盲模式」進行，但聯亞評估，若能先拿到衛福部的EUA，對於推廣聯亞疫苗到其它國家仍有幫助，因此，一方面按照原訂計畫在印度進行第三期雙盲實驗，另一方面也配合食藥署要求，比照高端「免疫橋接」內涵，在國內進行與AZ疫苗接種者「中和抗體」做效力比對，但實驗進度自然就比「高端」慢。聯亞集團下的興櫃公司聯亞藥業董事長兼總經理總經理陳啟祥指出，聯亞集團一直規劃全球發展，台灣則是聯亞很重要的研發與生產基地，除了提供國內疫苗的需要，基於全球佈局，聯亞也希望爭取到其它國家核准上市，至於緊急授權則是聯亞全球佈局中的「過渡期」，長期仍希望爭取到藥證上市。陳啟祥說，各國對於疫苗審核的法令規定目前都不盡相同，為了盡量爭取國際市場，聯亞也已經將疫苗送到美國檢測機構檢驗，測試是否對變種病毒也有效，目前結果還不錯。此外，聯亞也規劃在國外進行三期「雙盲」實驗，希望能得到世界衛生組織及其它國家的認可。在野黨舉行記者會，質疑政府審查高端疫苗過程。（圖／國民黨立院黨團提供）陳啟祥表示，部分國家因為疫情逐漸受控制，再加上國際疫苗選擇越來越多，針對研發中疫苗給予緊急授權也轉趨嚴格，才導致有疫苗廠希望爭取用實驗規模較小的「免疫橋接」取代三期雙盲實驗，方便早日上市。只是相對於高端是純民營企業，聯亞則有部分政府直接投資（台糖、耀華玻璃等），聯亞因此一定會積極爭取衛福部EUA。不過，他也坦言，衛福部目前採購的500萬劑聯亞疫苗，數量對聯亞集團而言仍不夠多，聯亞必須爭取更多國際市場，採取海外三期雙盲實驗，也是在此考量下做的決定。。據了解，聯亞有信心可以填補台灣疫苗缺口，除了對疫苗「設計」有自信外，也有部分原因與聯亞集團本身具備製藥產能有關。相較高端疫苗的產能成為在野黨質疑焦點，聯亞集團旗下子公司、位於新竹湖口的聯合生物製藥（簡稱聯生藥）肩負聯亞疫苗研發與原料供給的任務。聯亞一二期實驗所需疫苗，就是由聯生藥負責生產原料，由於採用2000公升發酵槽（高端委託台康用50公升及200公升發酵槽代工製造），僅因應食藥署檢驗要求，就一口氣生產了足以製造3000萬劑疫苗的原料存量，為了配合全球佈局，原料量能也仍在持續擴大中。聯合生物製藥執行長兼總經理林淑菁說明，聯亞疫苗平台已運作2、30年，最早是研發動物疫苗，包括豬隻口蹄疫疫苗，並特別強調免疫細胞T細胞的研究，後來相關技術擴大運用到人體疫苗研發，也讓聯亞疫苗除了其它一般疫苗都強調的中和抗體外，也重視T細胞免疫力效果，研究結果顯示，T細胞對於疫苗接種後還沒有發生免疫力的「空窗期」有不錯保護效果。她同時說明，聯亞最早是從100公升發酵槽試生產實驗疫苗原料（抗原），慢慢調整技術逐步放大到2000公升，並已生產四批原料，前三批也作為聯亞疫苗二期臨床實驗所需。由於一批抗原原料大約可生產1000萬劑疫苗，四批原料大約就是4000萬劑疫苗存量。這些疫苗除爭取衛福部緊急授權檢測使用外，因為聯亞也在國外同步進行二、三期疫苗試驗，實驗需求仍很大，現在也仍按原訂計畫持續生產原料中。國內三家疫苗廠，最老字號的國光，在新冠疫苗第一階段實驗結果不佳，但據了解，國光並未放棄疫苗研發，目前已重啟爐灶，在海外進行第二期實驗，同時獲准進入第二階段實驗的疫苗廠中，高端搶得頭籌，得到衛福部緊急授權，但實驗及審查過程卻屢遭在野黨質疑，迄今爭議未止。聯亞雖是最後被審查的疫苗廠，但是因為疫苗研發起步比高端早，而且有打國際盃的企圖心，聯亞疫苗的效果究竟如何，哪支疫苗才能搶下國際認證，外界都在拭目以待。
高端通過食藥署EUA 綠委力挺「我下訂兩劑」
衛福部食藥署今（19）日宣布核准高端疫苗專案製造，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中透露，目前預計8月能有少量的數量供應。對此，民進黨立委鄭運鵬力挺國產疫苗，「雖然我聽不懂高端那個數據是什麼意思，但是聽起來很厲害，我就下訂二劑了。」陳時中今表示，高端疫苗剛通過EUA，擴大產能要一點時間，提供的量比較少，目前預計8月能少量供應。食藥署指出，經過充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且數據顯示無重大安全疑慮，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。食藥署表示，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天。對此，鄭運鵬表示，「雖然我聽不懂高端那個數據是什麼意思，但是聽起來很厲害，我就下訂二劑了。」宣示力挺國產疫苗，他說，目前指揮中心還沒有公佈接種計畫，待後續安排，並嗆「那些放謠言什麼民進黨立委全部打過疫苗的弱智帳號，不用再來洗版低能梗圖了。」