體外診斷試劑
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一滴現形1／台南囡仔勇闖美國FDA 瑞磁自創全球唯一液態晶片「病毒無所遁形」
「每個醫生聽到我的點子後，都說要做、這對病人來說非常重要，但科學家朋友們都叫我不要做，因為實在太難了！」今年70歲的瑞磁生物科技集團ABC-KY (6598)創辦人何重人說。在一個陽光耀眼的午後，何重人在內湖的辦公室接受CTWANT記者專訪，內湖的辦公室很簡約，大螢幕投射的是他所發明的數位生物條碼（BMB）的介紹，一般人可能不太容易聽懂，他耐心解釋，就像個大學教授；他成功在美國拿到FDA認證的多元診斷試劑，已可驗出78種疾病，但他不滿足於年年擴增的「產品菜單」，想要挑戰下一步，就是由一滴血液，來判讀癌症患者是否會復發。瑞磁生技美國子公司Applied BioCode 於2008年在美國洛杉磯成立，2015年在台北設點，創辦人何重人是不折不扣的台灣人，1954年在台南出生，自中興大學化學系畢業後，到美國亞利桑那州立大學念生化碩士、物理化學博士，當過紐約哥倫比亞大學博士後研究員。他笑說，就是讀書讀太久，後來找工作總想找符合專業和喜好，挑來挑去選不到喜歡的，幸好美國創業風氣盛，只要有新點子就能獲得啟動資金，他在2008年成立Applied BioCode，經過十年研發和打磨，終於在2018年取得FDA（美國食品藥物管理局）自動化分子診斷系統的上市許可，同年還取得17項腸炎檢測試劑，2019年則拿到呼吸道20項體外診斷試劑的上市許可。瑞磁2018年取得17項腸炎檢測試劑、2019年拿到呼吸道20項體外診斷試劑的FDA上市許可。（圖／瑞磁提供）自嘲在「在學校待太久」的何重人，在化學、物理、光學與生物技術等跨領域累積豐富知識，加上出自半導體強國台灣，因此想到半導體製程技術，採用6吋晶圓切割成300萬個磁珠，打造出細如塵埃的微小晶片，以QR code的形式黏在生物探針上，放置在特製的溶液試劑中，若檢體中出現相對應的細菌或病毒，就能被晶片上的生物探針抓住，在專門的機器拍攝下呈現不同色彩，這組BMB就可得知這次生病的「確切兇手」。「我們用QR code便宜又準確的優勢，縮小100萬倍來做，」何重人說，過去做生物檢測，一次只能一個人做一種，答案出來發現錯了，才能再試別種，所以大部分的人都不想花精力在這上面，然而他的創新作法，一次可確認或排除10多種病毒，一台機器更可在3.5小時，同時完成96人的檢體，可說是又快、又好、又便宜。以一個正在打噴嚏的病人為例，過去只能戳一次鼻子、驗一種病毒，就像我們平常驗新冠肺炎的方式，根本就不符合時間與成本效益，所以大部分都靠瞎子摸象，吃一般感冒藥去壓症狀，運氣好就見效，運氣不好反而延誤治療，現在有了這項新技術後，用棉花棒戳鼻子、放進試劑、拿去機器拍照，短時間內就能知道，到底是A型、B型流感、呼吸道融合病毒、人類間質肺炎病毒，還是新冠、腸病毒，甚至是百日咳桿菌、肺炎黴漿菌等都能測出，讓醫生對患者用藥做出正確判斷。瑞磁生技副總陳祐寧表示，目前有腸胃道檢測、呼吸道檢測、新冠與流感檢測等診斷試劑產品，均拿到美國FDA核可，最新推出的是多元真菌檢測，則是將傳統耗時2周以上的真菌培養再檢測，縮短到5個小時就能完成；接下來每年將陸續推出新品項，像是性傳染病與抗藥性基因檢測、泌尿道感染結合抗藥性基因檢測等。用瑞磁的技術，做一次鼻腔採樣，就能有7種不同的病毒檢測。（圖／翻攝自Applied BioCode官網）先前研究也發現，瑞磁的新冠加流感七合一檢測，一次上機做96個檢體僅23分鐘，而業界龍頭大約要花50分鐘，但檢測結果差異不大，所以在疫情期間瑞磁順利取得美國 FDA 緊急使用授權（EUA），且一次鼻腔採樣就能做到7種不同的病毒檢測，比業界龍頭更強。陳祐寧透露，美國當地醫院目前幫病人做檢測，大多採用亞培、羅氏等巨頭企業產品，雖然一次做一種，但在醫療保險支應下，美醫療業者不太容易改用新產品，不過，最近美國保險業開始有降低給付趨勢，台灣產品因性價比相對高，能提供醫院或實驗室彈性挑選檢測與出報告的項目，以符合保險給付上限，有望受到更多的青睞。由於傳染病、過敏原等檢測開發產品已上軌道，已交由團隊研發，何重人告訴記者，他現正研究如何透過血液變化、而非開刀取檢體的方式，探討癌症復發的可能性，進而做到早期發現、早期治療，「定時扎個血做檢查，就不需時時提心吊膽。」他期待地說。儘管沒有前例可循，科學家朋友也認為太過困難，不過何重人說，「在醫院看到很多患者與家屬，為了這難以根治的癌症腫瘤在憂慮，感覺很沉重。」如果這技術做出來能幫助很多人，讓他有持續做下去的動力。
親蛋白腎毒素檢測試劑「及早揪出腎病」 獲食藥署核准上市
根據2022年台灣腎病年報統計，臺灣2020年透析盛行數逾8萬人，每百萬人有3,771人正在接受長期透析，末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點，占比全民健保總支出約9.2%。由於早期慢性腎臟病因症狀不明顯，不易被發現而延誤治療，或是治療效果不易完整評估。因此，即早發現病情變化或對病程進行監控至關重要，可以幫助避免亞健康病患錯失慢性腎臟病的黃金治療時機。此外，有效的監控和評估也能幫助腎臟病患者管理治療過程，延緩病情惡化。偉喬生醫憑藉其核心技術，突破抗小分子抗體高技術門檻，成功開發高專一性之專利抗小分子抗體 ，並藉由此專利抗體從原料開發到衍生應用產品-親蛋白腎毒素檢測試劑，全程自主研發及生產。此檢測試劑近日通過衛福部食藥署（TFDA）第三等級體外診斷試劑（IVD）查驗登記核准，此項技術專利為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記，將提供臨床檢測新解決方案，希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理，後續將佈局全臺各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。此親蛋白腎毒素檢測試劑組突破高技術門檻，已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得臺灣、日本、美國、中國等多國專利，同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請，現今通過（TFDA）第三等級體外診斷試劑查驗登記後，更是讓醫界引頸期盼。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市，期許能降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊，把握腎病的黃金治療期。也期盼未來能持續技術突破，將核心技術檢測試劑、抗體及重組蛋白開發引領臺灣走向國際，佈局全球市場。
「為父親研發一罐保濕凝膠」20年前創辦台塑生醫 王瑞瑜：下個階段朝預防醫學推進
台塑集團旗下台塑生醫今（23日）舉行20週年歡慶派對，董事長王瑞瑜期許，接下來的目標是要更積極擴展預防醫學領域。而總經理劉慧啟則透露，醫材的試劑在10月剛拿下日本85萬劑訂單，再來就是要前進東南亞市場，開啟國際化。王瑞瑜透露，今天活動選在微風廣場，因為這是20年前第一個美容保養品牌FORTE專櫃的設立地點。回想20年前，她為了父親、台塑企業創辦人王永慶研發保濕凝膠才有了成立FORTE的契機，並進一步領導台化清潔劑組轉型為台塑生醫，正式進軍高端美容保養市場，從當年一罐保濕凝膠開始發展，如今延伸至「生活、生物、生化、醫療、醫藥、醫材」六大專業領域，在20年內建立了完整生技版圖。王瑞瑜指出，台塑生醫各類產品線及服務均已完備，在台灣市場成功站穩腳步，現在將走向下一個發展階段，也就是台塑生醫視為最重要的預防醫學推廣工作，未來除了增設i醫健康診所、持續透過台塑健康關懷團隊協助偏鄉以外，更會加強投入再生醫療研究達到治療及預防的雙重目標，讓全民得以透過新醫療技術活得老、活得健康。台塑生醫總經理劉慧啓表示，台塑生醫歷經兩個黃金十年、創下生技界「三個第一」，包括洗髮精銷售2000萬瓶、品牌滿意度第一，舒暢益生菌銷售7000萬包、網購市佔率第一，以及取得全國第一張流感快篩許可證、獲全國最多張體外診斷試劑許可證，銷售6000萬支試劑，並於新冠肺炎期間成為防疫國家隊一員，奉獻心力。
生技股添新兵！新穎生醫主打糖尿病腎病變體外試劑 30日興櫃
創新型體外診斷試劑IVD廠商新穎生醫（6810）今天（24日）舉辦興櫃前線上法說會，將在8月30日登錄興櫃。由新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103，陸續進入日本等全球市場，今年第四季可望在台搶先以ISO17025檢測服務及研究用RUO試劑上市銷售，挹注本年度營收。新穎生醫成立於2014年，目前實收資本額3.05億元，由現任總經理曾錙翎博士於工研院主持「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之新創公司，以新穎生物標記技術為主軸進行創新型的檢驗試劑開發及檢測服務，專注於疾病早期檢測與預防的高附加價值產品開發，目前成功完成糖尿病腎病變與腎損傷二項創新型試劑的開發。總經理曾錙翎表示，新穎生醫的新一代糖尿病腎病變檢測試劑DNlite-IVD103，挾「預測勝於檢測」的開發理念，與獨特偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可預測未來1-2年糖尿病患者的腎功能狀況，可整握黃金治療期。去年已成功獲准於歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO 17025實驗室測試認證項目，更成功插旗日本，與PreMedica完成經商合約，該公司在全日本有1900醫學中心及診所通路。7月則已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署TFDA提交第三等級醫材查驗登記之外，陸續於愛爾蘭、荷比盧及德語系等國家布建歐洲地區經銷網。曾錙翎指出，新一代DNlite-IVD103透過ELISA test（酵素免疫分析檢測），可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測，有效擴大產品的應用市場與普及率，為糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展。
抗疫好貴2／新冠病毒檢驗分成3種類 最便宜只要7美元
日前指揮中心慶祝防疫周年，這一年來，民眾已經逐漸熟悉防疫生活，也不再像疫情剛爆發時那樣謹慎緊張，雖然指揮中心自12月1日推行「秋冬專案」，擴大境內篩檢，但截至12月20日紐西蘭機師航空器群聚事件之前，平均每天通報病例數僅有146例，直到12月22日打破253天零本土紀錄，確診一例新冠肺炎本土病例案771，同時發現案771與紐西蘭機師(案765)，確診前曾在社區趴趴走，足跡遍布賣場、百貨商場等，引起大批民眾擔憂，終於讓採檢量瞬間爆發，從原本單日量近150件增至300件左右，數量增一倍，其中通報醫院區以北區、台北區最多，目前則大約平均每天200件左右。新冠病毒的檢測試劑屬於體外診斷試劑，可以分成三大類，第一類是目前台灣採檢採用PCR核酸檢測，也是國際間最主要的檢測方式，PCR的優點是準確率高，在潛伏期就能夠檢測到病毒，因此PCR的靈敏度比較高，不過缺點是檢測時間比較久，大概要2~3小時，還有必須把檢體送到實驗室才能進行。第二類是檢測病人血清裡面的抗體，和PCR一樣，都要在實驗室才能完成。但是因為感染新冠病毒後，最快也要7天才會產生所謂的IgM抗體，而IgG抗體還要再晚幾天才會出現，因此只能用來檢測感染中後期的患者，缺點一樣是檢測時間比較長，大概要1~4小時。第三類就是所謂的快篩，優點是篩檢的時間短，要在15分鐘內完成，而且檢體不用後送到實驗室，當場就可以快速得到結果，快篩可以分成驗病毒抗原的抗原快篩，以及檢測血液中抗體的抗體快篩，不過這兩種快篩的靈敏度一般都不會太高。許多國家進行大規模篩檢時會先使用快篩初步判斷，例如中國、德國、印度皆是，以檢驗費用來說，快篩也是最便宜的，甚至有售價僅7美元的快篩試劑。隨著疫情發展，無論是PCR、血清抗體、快篩試劑都有許多廠商積極研發，以台灣使用的PCR檢驗來說，目前有高端、瑞磁、普生、基亞、瑞基皆投入研發試劑。