6446
」 藥華藥 林國鐘 Ropeg 台股 AOP
台積電殺尾盤千元失守！台股終場小跌36點 「這檔」續搭雲霄飛車
美國股市周四因適逢感恩節休市一天，台股今（29）日上午以下跌96.62點開出，指數開低走低，盤中最高達22429.86點，最低22055.38點，終場小跌36.4點，以22262.5點作收，跌幅0.16％，成交量3060.57億元，台股連4黑。台積電（2330）今日盤中一度漲至1010元，最後一盤卻遭14200張賣單摜壓下，以996元收盤，為近2個月再見千元以下收盤價。聯發科（2454）以下跌20元開低後，持續拉抬，平盤上下震盪，最高來到1270元，終場以平盤1255元作收。鴻海（2317）以下跌2元開低後，先翻紅後持續在平盤以上，最高為197.5元，終場收195.5元平盤價。廣達（2382）以下跌2元開低後，先震盪後走高，最高來到292.5元，終場上漲3元，收在291元。台達電（2308）以下跌7.5元開低後，盤中在平盤上下震盪，終場收381元，下跌3元。日月光投控（3711）收在151.5元，漲4.5元。大立光（3008）以2435元作收，下跌10元。盤面以生技、玻璃族群表現最亮眼。生技族群個股方面，台新藥（6838）、保瑞（6472）、泰福-KY（6541）最高漲停。藥華藥（6446）最高上漲超過6%，美時（1795）最高上漲超過5%。玻璃族群個方面，台玻（1802）最高上漲超過4%。今日弱勢類股則有，油電燃氣、塑化、鋼鐵、食品、金融、居家生活、數位雲端、半導體、紡織纖維、汽車工業、電器電纜等。神達（3706）今日股價像坐雲霄飛車，早盤由黑翻紅，一度上漲近9%，來到91元，隨後股價迅速往下，最低觸及81.2元，終場上漲0.8元，收在84元，漲幅0.96%。另外，BBU概念股持續走勢強勁，加百裕（3323）、興能高（6558）、AES-KY（6781）、順達（3211）等4檔以漲停價作收，新盛力（4931）、西勝（3625）兩檔處置中個股，也有8~9%的漲幅。漲幅前5名個股為，AES-KY（6781）上漲80元，漲幅10％。保瑞（6472）上漲78元，漲幅9.97％。台新藥（6838）上漲3.85元，漲幅9.96％。華冠（8101）上漲2元，漲幅9.95％。弘凱（5244）上漲4.7元，漲幅9.94％。跌幅前5名個股為，中福（1435）下跌1.7元，跌幅4.08％。事欣科（4916）下跌1.1元，跌幅3.24％。台塑（1301）下跌1.35元，跌幅3.16％。盛達（3027）下跌1.05元，跌幅2.99％。三福化（4755）下跌4元，跌幅2.9％。
藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
藥華藥前8月營收已超過2023年！累計逾57.4億元 年增近88％
藥華藥（6446）於5日公告8月營收9.0億元，年增96.52％，維持強勁的年成長勢頭，營收連續4個月創歷史新高。8月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主。藥華藥累計前8月營收已達57.4億元，年增87.80％，超過去年全年營收，對下季營運展望呈正向信心。Ropeg（全名為Ropeginterferon alfa-2b）在日本市場銷售傳出佳音。自今年6月起，日本健保政策允許患者自行注射Ropeg，每次可領取90天的藥量，現在已有病人開始在家中自行施打，大幅提升病人用藥意願，推升日本營收創新高。日本團隊目前正積極計劃推出藥品宅配服務，將有助於拓展日本市場。中國市場方面，Ropeg自6月28日獲中國藥監局核准用於PV後，中國團隊已於8月中成功通過了醫保首輪審核。中國子公司的團隊樂觀預期最快可於今年年底前取得醫保藥價。公司計劃在醫保藥價正式確立前，先聚焦於各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並積極洽談適合的銷售合作夥伴，擴展市場覆蓋。根據生策會最新的台灣生醫上市櫃營收分析報告，藥華藥在2024年上半年生醫產業中的營收排名第七，上半年年成長率近84％在營收前二十大公司中排名第一，遠高於第二名的19％，顯現新藥銷售爆發力的特色。Ropeg已獲全球約40個國家核准，用於治療真性紅血球增多症（PV），其中包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場，全球銷售持續擴展。藥華藥日前宣布與國外藥廠FORUS Therapeutics Inc.簽訂旗下罕見血癌新藥Ropeg於加拿大之商業授權合約，進一步擴大了Ropeg在美洲市場的布局，並奠定藥華藥成為全球血液疾病領域領導者的地位。
川普投顧3／去中化產業成主流但降息恐成「警鐘」 專家：近期多觀察少操作
台股驚跌兩周，「大家會覺得川普上任好像會對股市不利，但其實他是對別的國家企業不利，對他自己的企業是很有利，因為他會減稅、保護生意，所以對美股來說，川普上任以後，『川普投顧』會重新開張！」台經院景氣預測中心主任孫明德在7月25日的記者會上說。事實上，美股在7月26日的確全面起漲，加上7月底一連串的重量級科技股財報周，台股29日回神，開盤漲回300多點，但收盤時卻只剩小漲45.28點，而8月1日剛漲400多點收復季線後，2日就爆殺千點，收在21638.09點，創下史上單日收盤最大跌點。永豐投顧提醒投資人多觀察、少操作，或是轉到波動小的個股，近期變化頗多，美國總統選舉決勝遠在11月，不急於布局。統一投顧也表示，川普的政策方向帶來更多的不確定性，短線上容易出現震盪走勢。川普在2017年1月到2021年1月曾當過美國總統，儘管他引發了很多問題，但在他任內採取減稅、貿易戰、減少藥價干預，以及支持石化能源產業政策，也有不少受惠類股。川普在7月27日舉行的「Bitcoin 2024」大會上更表示，會讓美國成為「地球的加密貨幣首都」、「比特幣世界強權」，並希望比特幣能在「美國挖掘、印製並鑄造。」川普也承諾2024若當選總統，公司所得稅率會從21%降至20%，可為企業每年減稅達數十億美元，對當地企業是利多；也有媒體整理出來，台灣業者在川普任內，其實也有不少大漲股。第一名是世芯-KY（3661），在川普任內漲了2717%，第二名金麗科（3228）漲了1470%，第三名國巨（2327）漲了907%。川普若當上美國總統，法人看好對軍工股是利多，漢翔、雷虎、龍德造船等被點名。（圖／黃威彬攝）法人也預期台股將有5大產業將受惠，包含科技、傳產、軍工、生技、鋼鐵。在科技業，法人點名聯電（2303）、世界先進（5347）、正基（6546）、正文（4906）、啟碁（6285）、家登（3680）、金麗科（3228）、矽力-KY（6415）等8檔個股。傳統產業有4檔，包括聚陽（1477）、儒鴻（1476）、巨大（9921）、美利達（9914）；軍工產業有4檔，包括漢翔（2634）、亞航（2630）、雷虎（8033）、龍德造船（6753）；生技產業有4檔，包括康霈（6919）、保瑞（6472）、藥華藥（6446）、美時（1795）；鋼鐵產業有2檔，包括榮剛（5009）、精剛（1584）。選這幾檔科技與傳統類股，大部分是因為這些公司在「去中化」方面頗有成效、或以美國市場為主力；而軍工和鋼鐵業受惠於戰爭、航太題材，而生技業者則是在美國當地有生意往來。不過孫明德提醒，像是川普不支持綠能、較偏向支持傳統能源，所以台灣最近在跟拜登政府做相關政策生意的重電類股族群，有些股價甚至超越台積電，但萬一川普上任後政策轉向，可能會受到影響。台經院景氣預測中心主任孫明德提醒要注意金融問題。（圖／報系資料照）還有一個就是他的減稅，「減稅對債市不利、對股市有利，」孫明德說，企業降稅獲利提高、股市表現會好，但政府財政支出會出現更大的赤字，債務風險也會提高。孫明德也特別提醒，「降息不是喜訊，而是警鐘！」因為降息是有利於債市、對股市的刺激不強，反而讓大家開始居高思危，逢高出脫股票，這是今年下半年要特別注意的，「美國宣布降息未必是經濟下滑的開始，可能是金融市場變動的起點。」孫明德說，要特別關注金融業，今年上半年我們的臺幣弱、股市高，所以每一家金融公司都賺大錢，但若下半年剛好相反，股市表現不好，川普啟動「弱美元」導致新臺幣開始走強的話，對金融業來說，就要面臨巨大風險。中國信託投信表示，去年以來美國大型科技股漲幅驚人，但基期已高，近期投資人風險意識增強，開始出脫獲利部位，加上美國總統大選的不確定性，漲多的科技股率先回檔，建議投資人可分散布局降低波動，例如有降息利多的債券ETF，或是逢低買進月配型的高股息ETF，減少股市大幅回檔所帶來的心理壓力。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
藥華藥Q1獲利達3.3億元本業虧轉盈 股價周漲3成站上400元關卡
新藥公司藥華藥（6446）本周召開法說會並公告第一季財報，首季營收16.5億元，年增逾8成，毛利率及每股純益雙創新高，獲利達3.3億元，也是本業首次轉盈。週五（17日）股價走高，最高一度來到423.5元，終場上漲20.5元或5.28%，來到408.5元，再創13個月新高，累計周漲幅達30.7%。藥華藥週三（15日）召開法說會公布第一季財報，營收達16.5億元，季增 0.4%、年增86%，為上市櫃（不含興櫃）生技醫療企業營收成長幅度冠軍；毛利率為88%，季增3個百分點、年增3.4個百分點。受益於營運規模擴大，第一季本業開始獲利，營業利益為1758萬元，稅後淨利3.3億元、季增1.8倍，較去年同期轉盈；EPS為1元、是藥華藥本業首次虧轉盈。藥華藥指出，全球營運持續穩健成長，日本市場自去年中上市後，每個月營收皆穩定成長，並且出貨在4月創下新高；美國市場4月營收亦呈現雙位數成長。同時積極拓展海外市場，近期送出巴西及哥倫比亞PV藥證申請，董事會也通過罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）於加拿大經銷、授權事宜之條件書（Non-Binding Term Sheet）。另外，計畫與國外藥廠合作，將Ropeg引進加拿大，預計今年拿到Ropeg的PV藥證，明年申請第二適應症─原發性血小板過多症（ET）藥證。藥華藥進一步提到，Ropeg預計今年取得中國、新加坡及馬來西亞PV藥證；歐洲市場部分，今年第一季有少量出貨至歐洲，今年還會陸續出貨。首季財報亮眼成績激勵藥華藥連兩日股價走高，本周股價漲幅達30.72%，昨日再度出量超過1.4萬張，股價最高來到423.5元，終場上漲5.28%，來到408.5元，再創13個月新高。觀察三大法人近期籌碼動態，5月以來三大法人連續買超，呈現連12買，三大法人5月合計買超藥華藥10558張。
多頭氣盛！ 台積電16日衝856元領台股飆破21515點雙創新高
美股15日全面收漲，讓台股16日一開盤就上漲百點開出，從21319.02點開始，最高登上21515.52點的歷史新高，而權值股王台積電（2330）盤中一度上漲17元至856元創新高，而後雙雙漲勢收斂。分析師認為，近期資金又重回AI等科技股，下周輝達NVDIA要公布財報，台積電有機會繼續領頭創新高，但因身處高檔難免有獲利了結的賣壓，台股近期容易忽漲忽跌，建議善用技術面買黑賣紅，短多可先出場。美股的道瓊工業指數收39908.00點，上漲0.88%；標準普爾指數收在5308.15點，上漲1.17%；那斯達克指數收在16742.39點，上漲1.40%，再度創下歷史新高；費城半導體指數收在5045.08點，上漲2.88%。台股16日以台積電領軍，一度衝高至856元的歷史新高，不過盤中漲勢縮小，傳出台積電的美國亞利桑那州晶圓廠在美國時間15日發生意外，外媒報導1名現場作業人員重傷，台積電表示，1名外包商清運司機查看硫酸清運槽車時發生意外，該事件不影響營運或工程進行。鴻海（2317）以175元開高後也一度衝上179元，創2008年6月以來新高，盤中漲幅約1.75%；聯發科（2454）以1180元開高後一度衝至1210元，盤中漲幅逾3%；光是這三家合計貢獻超過百點。其他股價相對強勢的還有長榮（2603）、富邦金（2881）、藥華藥（6446）、中信金（2891）、智邦（2345）、陽明（2609）、奇鋐（3017）等。政府在2017年為提振股市成交量，推出當沖交易證交稅率減半的措施，且二度延長至今年12月31日到期，日前金管會已向財政部建議，再延長5年，如今台股成交量能充足，當沖降稅是否有存在的必要；財政部次長阮清華16日在立法院財政委員會表示，當沖降稅對台股交易雖然有造市的功能，但也會導致「助漲」和「助跌」，財政部會蒐集其他國家做法，並參考金管會和業者的意見，在近期做出決策。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
藥華藥攜藥明生物攻國際授權 進軍全球免疫檢查點抗體市場
藥華藥（6446）昨天（1日）公告，與藥明生物（WuXi Biologics）簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場，瞄準數百億美元商機。依雙方約定，將不揭露合約授權條件，惟相關金額，會在往後財報按規定認列及揭露。公告中說明，據合約，藥華藥將支付藥明生物簽約金，後續按研發及銷售進度支付開發、法規監管及銷售里程碑金，及產品上市後按淨銷售額比例計算之權利金，並將負責接續臨床前與臨床開發工作。藥華藥指出，經過研發團隊深入的盡職調查和確認重要實驗數據，審慎評估後，最終決定與藥明生物簽訂合約，取得此抗體序列於全球研發、生產、銷售的專屬授權。執行長林國鐘表示，藥華藥創新研發中心（PIRC）的營運目標之一，即為透過引進授權的方式，取得早期且具創新機制的癌症治療藥物，再投入研發能量有效提升該藥物的價值。藥華藥科學長林俐伶表示，此次取得授權之髓系免疫檢查點抗體可和公司現有藥物聯合應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題、具有成為同類最佳（BiC）藥物的極大潛力，並有機會於短期內進入第一期臨床試驗。將來順利開發完成後，將為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。近年來以免疫檢查點為靶點的藥物蓬勃發展，國際大藥廠紛紛看重其發展潛力，並有許多相關藥物的收購授權案，目前已上市的免疫檢查點抗體藥物每年銷售額可達數十至數百億美元。藥華藥表示，目前國際上包括必治妥（BMS）及默克（Merck）等大藥廠都已成功推出免疫檢查點抗體相關藥物，其中必治妥的Yervoy及Opdivo兩項產品於2022年的銷售額分別達21億美元及82億美元；默克在2014年上市的Keytruda，2022年的銷售額更高達209億美元，為2022年全球第四大暢銷藥物。經由這些數據顯示，免疫檢查點抗體藥物市場未來很可能有持續成長的潛力。
親戚孩子來燒烤店幫忙 老闆因「這點」挨罰10萬元
近日大陸一位男子表示，老婆開了一家燒烤店，去年暑假讓親戚小孩來店裡幫忙，不料卻被執法當局依雇用童工為由，罰了他們2.5萬人民幣（約新台幣10.7萬元）。據《極目新聞》報導，陝西銅川一位蘇姓男子說，去年親戚想讓孩子鍛鍊一下，就送他到老婆開的燒烤店幫忙，每月薪水1500人民幣（約新台幣6446元），每月10日發薪。勞動監察部門調查時稱，他們誘騙孩子簽合約，之後以非法雇用童工為由，罰了他們2.5萬人民幣（約新台幣10萬元）。對此，銅川市勞動監察保障支隊審理科科長嚴姓男子表示，對於童工的界定是多方面的，嚴格來說，孩子父母也要負責，但基於人情沒裁罰，而該店沒有繳罰款，法院在6月也准許強制執行。專家說，童工如果有領薪資和未滿16歲，業主就會受罰，所以資方一定要小心。報導稱，如果燒烤店有給小孩固定工資，就不能稱是幫忙，而小孩在燒烤店工作，也有安全疑慮，至於燒烤店認為局釣魚執法，和罰金過高等問題，可以透過正常管道申訴。
再生醫療法立院三讀雖卡關 SPAC頻向生技醫療業揮手到美國上市
《再生醫療法》草案原本5月立法院完成三讀，近千名學者專家連署提出8大質疑後，國民黨團撤簽，民進黨立院黨團總召柯建銘也表示擇期處理，立院暫緩處理。儘管如此，國內科技、金融業大咖皆看好生技醫療業發展可望成為台灣的下一個護國神山，美股SPAC也頻頻向業者揮手邀請到美國上市，準備打造台股概念股板塊。2016年以前，曾擔任新藥股王的藥華藥（6446）私募顧問的李昌武Edward Lee，近期從紐約回到台灣分享在美國天使投資人、投資銀行、上市輔導等的實戰經驗，國內生技醫療器材、法律圈等中小企業老闆、股東與律師、會計師等出席。李昌武說，他目前擔任2005年成立的紐約ECL Capital Partners Corp（益盛資本）CEO，並出任美國上市公司Hestia Insight Inc.赫世達（上市代號HSTA）的董事長、CEO，ECL做種子資金的投資，是赫世達的第一大股東，赫世達是他三年前投資的公司，做大健康諮詢，也正在轉型併購醫藥業。現場出席的業者提到，看到Nvidia的黃仁勳、AMD蘇姿丰等來自台灣移民至美國創業、經營企業的傑出，讓一些在台灣不易找到資金、人才的公司會考慮透過SPAC在美國上市的可行性。行政院副院長鄭文燦5月15日出席「數位健康新未來 關鍵趨勢論壇」時曾提到，《生技新藥產業發展條例》自2007年公布施行後，歷經立法超過10年，於2021年才正式修正名稱為《生技醫藥產業發展條例》，並納入再生醫療、精準醫療及數位醫療等領域，作為台灣下一階段生技醫療產業推動的重點。李昌武說他看好國內的生技、醫藥、醫療器材業與AI等科技業的發展，對美國那斯達克來說是偏重一家公司的未來性，紐交所多達2800家，上市門檻較高，以大型跨國企業為主；那斯達克則有3300家科技、生技、醫藥、網路與AI等，還有OTC店頭市場等，目前SEC仍可接受申請縮短半年至一年的批准等待。
藥華藥「新藥6月日本上市」 林國鐘：全球第三大市場PV患者約2萬
藥華藥（6446）30日宣布，旗下治療罕見血癌的真性紅血球增多症PV繼5月24日獲日本厚生勞動省核准納入健保給付後，預計於6月1日在日本正式上市銷售，貢獻實質營收。Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，也是唯一獲日本PMDA 核准治療PV的干擾素，有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。新藥Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，代號為P1101。藥華藥日本子公司將與S.D. Collabo公司合作，向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等，今年4月10日參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式，出席者還有第81屆日本血液學會會長小松則夫教授、藥華藥日本子公司總經理米津克也、研發部執行副總及臨床試驗部處長佐藤利章。「鏡開」為敲擊酒桶之儀式，為日本傳統祈福、慶賀儀式。藥華藥執行長林國鐘分析，Ropeg於日本開賣有三項重大意義。首先，日本為全球規模第三大的新藥市場，PV患者約有兩萬人，挹注營運可期。其次，日本藥品管控嚴謹，進入門檻高，Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定。第三，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」，且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用，再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備，未來日本市場貢獻營收可期。Ropeg目前已在全球多國上市銷售，包括歐盟、美國及台灣，本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量，預計於6月1日正式上市，這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。
藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥（6446）今天（24日）宣布，旗下治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，500 mcg/1mL一針為565,154日圓（約新台幣12萬7,000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約達330萬元，預計近期於日本上市銷售，嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股，預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。日本為全球第三大新藥市場，市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中，將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」，預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可，以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力，方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友，將Ropeg納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展Ropeg的治療領域，期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年，營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長，更持續積極拓展全球商業版圖，多點開花助攻未來營運動能，營收成長曲線可期。
張鈞甯買藥華藥變女股神 遭詐騙集團當招牌她氣罵：鬼話連篇
女星張鈞甯先前因認購私募生技股藥華藥（6446），隨後該股因各種原因大漲，讓她一度「4個月狂賺5700萬元」，被粉絲封為「新一代女股神」，許多小股民也都佩服她的投資眼光，結果近日因此就遭到詐騙集團盯上，成為詐騙集團拿來當招牌的詐騙工具，張鈞甯也因此在粉專發聲。張鈞甯發文打假，表示都不是本人言論。（圖／翻攝自張鈞甯臉書）張鈞甯去年砸下6016萬元，認購開發出血癌新藥的生技股藥華藥約256張股票，結果後來藥華藥大漲成為生技股王，也讓張鈞甯的投資眼光受到關注，一度被算出她大賺了近六千萬，她本人也表示沒想到這種事情竟然驚動大家，坦言這幾年確實有在認真研究投資理財，對於生技類、醫藥類、能源類、環保類的相關標的都有持續關注，剛好有個高中同學是這方面的專家，再加上自己所學也有一點相關背景，這些投資都是經過評估後才做的。而藥華藥方面則表示，依照金管會規範，私募具有3年閉鎖期，期間不得買賣。藥華藥自2020年1月起，共發行5次私募，歷次私募投資人目前均處於閉鎖期間內，不曾、不能買賣，更無法實現損益。所以所有參與的私募投資者，至今未曾獲利。不過張鈞甯的投資眼光也被詐騙集團盯上，近日就有人用她的身分做假粉專，來下廣告找投資人教如何獲利，讓本人直接在粉專上公開，並寫出「全部都是假的，不是本人言論，慎防詐騙」，更表示「姐又看到什麼了，鬼話連篇不要信！」。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
「請愛用藥品醫材國產貨！」 保瑞盛保熙為生技界學名藥請命
「鼓勵企業、政府買國產貨」也成為今天（30日）工商協進會理事長吳東亮、行政院長陳建仁連袂主持首場的「工商早餐會」焦點，包括半導體國產化，以及生技股王保瑞藥業董座盛保熙也建議藥品醫材採購上，請多加愛用「國產貨」。今天出席工商早餐會企業家，包括友嘉朱志洋、法藍瓷陳立恆、華南金林明成、長興化工高國倫、臺隆黃教漳、王道銀行駱怡君、遠東徐旭東、美吾髮李成家、保瑞藥業盛保熙等。其中，在生技類股股價已漲到756元的保瑞藥業（6472），已經遠遠領先飆股藥華藥（6446）的股價424.5元，保瑞董座盛保熙透過併購方式擴大保瑞集團海內外版圖，成為生技業尖兵，今天出席工商早餐會也備受注目。新光金控總經理吳欣儒（中）目前擔任工商協進會理事。（圖／方萬民攝）盛保熙在工商早餐會中提出六點建議，包括為學名藥業請命，請政府與相關單位採購上可以多用國產貨，加速審核申請藥證流程，協助生技業公司國際化組團到海外考察、參加國際展覽；媒合國內外大型生技展並給予公部門資源支持；加大國發基金、創投的投資資金與研議生技業海外投資適用相關租稅抵減。工商協進會理事長吳東亮與盛保熙皆為生策會理事，盛保熙還是吳東亮姪女的先生，因此吳東亮聊到生技業時常提到「姪女婿盛保熙」的保瑞，讓人印象深刻之外，同樣為吳東亮姪女的新光金控總經理吳欣儒，則在吳東亮擔任理事長同時進入理事會擔任理事。吳東亮表示，工商協進會第一次把生技業加進來，準備成立生技委員會，是因為他近幾年都有參與生策會擔任顧問，今年並進入生策會理事會，就連行政院長陳建仁也曾擔任過生策會總顧問，非常了解與熟悉生技產業。生策會在創始會長王金平貢獻卓越、現任會長翁啟惠與副會長楊泮池等共同努力，醫院、生技公司、科技公司與金融業都一起加入生策會，成為很大的平台，期盼工商協進會未來也能為生技界發聲作為與公部門溝通橋梁。對於是否可以採購「國產貨」生技業的藥品醫材？政院相關部會回應說，會請衛福部等單位研議健保給付等，可考慮國內學名藥有在國際期刊上發表過的給予加點。
生技題材股1／保瑞打敗藥華藥拿下新股王 盛保熙一路併購獲利達顛峰
台股兔年開盤兩周以來，呈現短線「類股輪動」中，生技醫療個股漲聲響起，興櫃製藥股保瑞（6472）股價一躍到541元，超車新藥股藥華藥（6446）的516元成為生技股新股王，逼近「護國神山」台積電股價。股市聞人葉美麗及專注K線研究投資人朱家泓不約而同說，「生技股會是今年關注的類股。」台新投顧副總經理黃文清則告訴CTWANT記者，生技醫療股向來不是台股外資主力焦點，「在電子業清庫存疑慮未完全釐清前，大盤走勢會偏向『題材議題』的生技股，因此可多了解個股每股盈餘（EPS），近幾年獲利表現及製藥股業績、研發新藥臨床試驗成果等。」兔年新春開工後，上櫃生技指數大漲9.62％，比大盤漲幅的4.67％還高過一倍。台股虎年封關前，股市聞人葉美麗即跟CTWANT記者說，兔年她個人看好自駕車相關供應鏈、綠電、新能源等類股，至於關注生技醫療個股「要小心股價偏高」。保瑞藥業在虎年封關日當天以402元作收，兔年開工後一路飆升漲停板，2月10日來到541元高點，短短兩周即坐上生技股新股王；藥華藥股價則從年前的476.5元漲到年後516元。以2月13日兩支個股走勢來看，保瑞收在531元，藥華藥則為500元，成交量已較上周減少。保瑞董事長兼總經理的盛保熙從2013年起九年內併購6家藥廠，被視為「生技界併購大王」，建立起製藥代工CDMO模式；2018年的稅後EPS達16.18元躋身製藥業獲利王，2020年與2021年也達兩位數超過11元。保瑞2022年全年營收103.2億元，較2021年大幅成長逾110％，自2019年起四年來，配發股利政策（現金配息＋股票股利）依序為6元、5元、4.465元以及4.5元。2022年9月，保瑞併購「安成國際藥業」100%全數股權，納入安成營收後，保瑞晉升為台灣生產總量能最大藥業集團，2023年1月營收達18.95億元，月增26.05％，年增逾4倍。黃文清表示，由安成國際藥業代理的癌症用藥Paclitaxel PBParticles for Injectable Suspension 100mg的美國市場代理權，將在今年3月底到期，因此訂單增量挹注母公司保瑞全球市場營收，較上月成長逾40％；今年保瑞營收引擎則關注在美國以自有品牌上市其自行開發、治療胃食道逆流之學名藥，還有原廠授權學名藥Authorized Generic（AG）的營運動能。藥華藥去年拿到美國FDA藥證，在美國子公司全力佈建通路與保險給付之下，去年第4季美國營收貢獻較前一季成長，全年累計營收28.82億元，年增339.31％。藥華藥執行長林國鐘日前喊出，「2023年是藥華藥的獲利元年」目標。藥華醫藥創辦人、執行長林國鐘喊出2023年為獲利首年。（圖／CTWANT資料照）
知名LED看板廣告公司涉炒股 諾亞負責人遭北檢起訴
曾承攬台北捷運廣告、台北小巨蛋外牆LED帷幕的「諾亞媒體」，鄭姓負責人涉嫌公司驗資不實，並對外宣稱公司未來獲利可期，以本益股20倍推估，「保守預估掛牌價80至100元」等話術，推售未上市股票，詐得2億餘元；台北地檢署今依違反《證券交易法》、《商業會計法》及公司法等罪起訴鄭男。起訴指出，鄭姓負責人是諾亞媒體等公司負責人，鄭2006年成立諾亞公司前，先匯款2050萬元至諾亞公司籌備處帳戶，另向人頭股東借資550萬元，合計2600萬元作為諾亞公司股款，向台北市政府辦理設立登記。2010年鄭與地下盤商「陳董」合作，於2011年5至10月，陸續將3990張諾亞股票以每股12至14元賣給「陳董」，再由「陳董」對外銷售，「陳董」撰寫不實評估報告，偽稱諾亞實收資本額1億元、獲利預估2011年EPS有4至5元，營收上看1.4億，2012年EPS有5至8元，營收上看206億，預計2011年第4季申請上市櫃，掛牌價80至100元。大批投資人以每股45至52元價格，購買諾亞股票，鄭與「陳董」共詐取2億餘元。2011年12月，鄭隱匿諾亞營運不佳，再以每股16元溢價辦理現金增資發行新股，並製作不實資料指諾亞當年1至10月較去年同期營收成長297％，再於2012年11月，二度辦理現金增資，製作不實文作指諾亞當年1至10月營業收益8000萬，坑殺投資人，共增資詐騙股款6446萬元。