Biogen
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美國准了！首款阿茲海默症藥物納醫保 食藥署：台灣最快2025年上市
美國食品暨藥物管理局（FDA）6日全面批准阿茲海默症（Alzheimer，老人失智症）新藥「Leqembi」，這是首款已證明具有減緩病情發展療效的藥物，有助於阿茲海默症擺脫「不治之症」的印象。因該藥獲批准，美國的公營長者健保「聯邦醫療保險」（Medicare）也把Leqembi選定為保險適用對象。由於患者負擔減輕，估計該藥將普及化。食藥署表示，藥廠已於6月中旬申請銜接性試驗評估，如採加速審查，有望在2025年在台核准上市。Leqembi由日本衛采製藥（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）合作開發。今年1月，該藥獲得相當於臨時許可的「加速批准」，開始在美國國內銷售。Leqembi是一種單株抗體（mAb）藥物，為了去除阿茲海默症患者腦部蓄積的「β-澱粉樣蛋白」而設計，它在臨床試驗中顯示出可使認知功能惡化速度減緩27％的療效。美國約有650萬人罹患阿茲海默症。Leqembi的治療對象是處於發病前期的輕度認知障害（MCI）及早期患者。每2周靜脈注射一次，藥費每年約2萬6500美元（約新台幣82.9萬元），Medicare的被保險人仍需自行負擔20％、約數千美元的醫療費用，其餘費用則由保險支應。Leqembi在臨床試驗中，有1至2成參與者被發現有輕微的腦溢血和腦水腫，尤其是帶有「APOE4」基因的人風險會增加，因此應該在開始用藥前做檢查；此外，使用活血藥物的人也容易發生腦溢血，需加以注意。新光醫院失智症中心主任劉子洋表示，Leqembi適用於早期輕度阿茲海默患者，美國FDA曾核准另一款藥物Aducanumab，但副作用較多，當時引發不少爭議；台北榮民總醫院失智治療及研究中心主任王培寧指出，通常新藥在美國核准後，約2到3年後有機會在台上市，快則1年半，預估最快2025年引進台灣。食藥署副署長陳惠芳回應，一般藥品審查天數為360天，若為國人生命及健康維護有迫切需求，審查天數可縮減為240天；由於國內尚無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且資料齊全，將有望在2025年在台核准。
生技製藥業也能拚「護國神山」！ 藥華藥詹青柳：走進全球市場+ESG接軌國際
新藥生技股王藥華藥（6446）自行研發生產的Ropeg創新長效型干擾素，2019年起陸續獲的歐盟核准使用於成人PV患者（適應症為真性紅血球增多症），與台灣、瑞士藥證及韓國、美國FDA核准上市；去年提出日本及中國藥證申請，今年1月則申請馬來西亞上市許可證，正式進軍東南亞市場，可望2023年為藥華藥獲利元年。CTWANT邀請藥華藥董事長詹青柳博士在歲末年初之時，與讀者們分享近年來對生技產業永續發展的心得，和新年的展望：感謝CTWANT財經組邀請，企業社會責任（CSR）與永續經營（ESG）已經是全球企業營運不可忽視的一環，引導企業的主要決策。從2019年到2023年，我們一起走過新冠疫情，世界正共同步入後疫情時代，我們也利用這個機會重新自我檢視，以更全面的角度探討永續議題，逐步踏實公司的永續藍圖，持續提升長期永續價值。國人都期待台灣生技製藥產業能成為下一座護國神山，但生技製藥產業必須與國際接軌，走進國際市場，才能發揚光大。研究國內外台灣生技藥廠的ESG策略和內容，和國際ESG排名優秀的生技製藥公司如Biogen、Boehringer Ingelheim相比，我們仍有許多不足的地方。聯合國於2004年發表的「Who Cares Wins」報告中首次提出ESG，將環境（Environmental）、社會（(Social）、公司治理（Governance）這三大面向納入企業經營的評量標準，並於2015年宣布了「永續發展目標」（Sustainable Development Goals, SDGs），希望全球朝著永續的17項目標和169項細項目標去執行。企業的成績單不再只有財務報表，而是要兼顧環境保護與社會發展的成果報告；公司治理透明化，投資者更能信任公司而參與投資；日常對於重大議題的研討也能預見公司的潛在危機而早日防範，使公司有能力處理危機。生技製藥產業的使命是提供優質的藥品及正確透明的藥物資訊，為人類帶來更好的生活，因此社會責任也更加重大；但生技製藥產業在環境和社會議題上也還有許多的進步空間，如碳排放的管理、藥價的制定、臨床倫理的執行、以及臨床數據的處理等等。國際知名生技製藥大廠多數已早早開始執行ESG並發布企業永續報告書，說明公司在ESG議題上的努力和績效。近年來台灣生技製藥產業逐漸步入開花結果階段，對ESG議題的重視也逐漸抬頭，已有多家生技公司陸續依照法規發布企業永續報告書，透明公開地讓投資人深入了解公司在不同層面的營運成果。不同於傳產、製造、科技、金融產業有一套ESG的「綠化模板」，藥華藥根據生技新藥特殊產業屬性，引進SDGs, SASB, Sustainalytics , MSCI, Access to Medicine等相關的永續指標與我們的業務營運和策略整合在一起，並將藥品可及性、病患安全性與臨床試驗中受試者安全性等三大關鍵列入，建立起專屬生技企業CSR的特點，透過量化指標來呈現投資人關注的主題。展望未來，在迎向全球化佈局及持續發展創新新藥的營運策略之下，我們期許每年都更進一步探討生技產業ESG的執行如何達到聯合國訂立的永續目標，落實最佳營運策略，加速與國際接軌，邁入長遠的永續發展。最後，誠祝CTWANT的讀者新的一年健康快樂、闔家平安！
阿茲海默症新藥能減緩認知能力下降！ 可怕副作用曝光
由美國生技公司百健（Biogen）和日本藥廠衛采（Eisai）聯合開發的抗阿茲海默症實驗性藥物「Lecanemab」，在一項臨床試驗中顯著的減緩了患者認知能力下降的問題，但卻有危險的副作用風險，在1800名受試者中，有14%出現腦部微出血的症狀、5名病患大量腦出血，還有另外2人在過程中死亡。綜合《衛報》、《路透社》的報導，百健和衛采在29日公布了實驗數據，他們對1800名早期阿茲海默症患者進行了為期18個月的臨床試驗後，發現與安慰劑相比，使用「Lecanemab」治療的病患在臨床失智評估量表（CDR）中的認知衰退數據下降了27%，顯示新藥確實能夠改變阿茲海默症患者的病程。可惜的是，在「Lecanemab」的臨床試驗者中，有12.6%出現腦腫脹問題、14%病患出現腦部微出血、5名受試者腦部大量出血，甚至還有2人在實驗過程中死亡。對此，明尼蘇達州羅徹斯特的梅奧診所（Mayo Clinic inRochester）博士彼得森（Ronald Petersen）指出，「所有能夠降低澱粉樣蛋白（amyloid）的藥物都有增加腦出血的風險。不過我認為本次的主要和次要研究成果，以及澱粉樣蛋白的有效降低都令人非常印象深刻。」阿茲海默症協會（The Alzheimer's Association）也表示，「數據證實該藥物可以有效地改變早期阿茲海默症患者的病程」，並呼籲美國監管機構批准該公司的加速審批申請。這項突破性結果引起了醫學界高度關注，因為在全球的5500萬名癡呆症患者中，患有阿茲海默症的比例就佔了近2/3，然而相關領域過去幾十年的實驗最終都以失敗告終。衛采的股價也在30日上午上漲3%，百健股價則在盤後交易中上漲 0.9%。自9月底公佈試驗的初步結果以來，這2家企業分別上漲了約60%和47%。儘管如此，研究人員仍認為，「Lecanemab」要實際投入到阿茲海默症的治療依舊困難，不只是因為該藥物具有高危險的副作用風險，其價格還十分昂貴，患者每年須花費1到3萬英鎊（約新台幣37至111萬元）在至少18個月的療程上，因此相關藥物被允許上市的機率不大。神經退化障礙專家斯皮里斯-瓊斯（Tara Spires-Jones）也坦承，「我們目前距離英國國民保健署（NHS）授權使用『Lecanemab』還有很長的一段路要走，而且需要注意的是，這種藥物無法逆轉阿茲海默症。」
高端家族淘金術3／泌尿科醫師變身生技老董 手握3公司股價暴起暴落
研發國產新冠疫苗的「高端疫苗」，股價連吃6根跌停板，一路從417元腰斬到207.5元，終於在8日止跌，不過期間卻爆出炒股疑雲，宛如再現其母公司「基亞」7年前的狂瀉風暴。高端和基亞董事長都由張世忠擔任，張家從監視器起家、轉投生技再跨足地產，淘金術相當犀利。本刊調查，1999年，張世忠的胞妹上櫃公司云辰電子董座張姿玲拿到一份澳洲Progen生技公司抗癌新藥計畫，交給張世忠評估投資可能，張世忠認為值得考慮，從此云辰跨入生技業。張姿玲後來找來大同集團的林蔚山、幸福水泥的陳兩傳等人投資成立基亞；張世忠則請辭慈濟醫院泌尿科主任、慈濟大學醫學系主任，接掌基亞董事長。資深生技業者表示，重組蛋白疫苗兼具穩定性與免疫效果顯著的優點，但缺點就是技術門檻較高，開發時間也較長。圖為高端疫苗。（圖／總統府提供）基亞的成軍，一度激勵云辰股價。2000年5月間，云辰公告以1.1億元取得基亞17％股權，不到1個月，股價就漲到193元新高，之後卻如坐溜滑梯般，同年10月只剩60多元，引發投資人議論；不到3年，云辰又爆出涉及內線交易與炒股弊案，股價再度重挫，曾下殺到9.5元。不過，基亞不受云辰影響。當時基亞研發鎖定肝癌新藥（PI-88）、溶瘤病毒新藥（OBP-301）及人體疫苗為主，2011年4月間獲衛生署通過進行臨床三期試驗後，同年11月以23.9元掛牌上櫃。基亞於2011年11月底23.9元掛牌後，股價一路狂飆，2014年6月13日創歷史高價486元，但7月27日新藥解盲失敗，股價向下狂瀉。（圖／翻攝自Yahoo奇摩股市）由於張世忠對於新藥研發的自信，讓基亞股價不斷盤高，2013年2月突破200元大關，更帶動一波生技股本夢比漲勢，2014年6月創下486元高價。不料，同年7月27日，基亞公告肝癌新藥解盲失敗，股價開始狂瀉，不少投資人苦吞20根跌停板，而之前傳出美國生物科技公司Biogen要以100億美元收購基亞的傳聞，也無疾而終。基亞股價崩跌被疑為炒股、掛勾金主，儘管張世忠自清，並要檢調揪出禿鷹，但已挽回不了股民的信心。隨後，2017年間，基亞將成軍5年的「基亞疫苗」獨立分割，改名為「高端疫苗」，除由張世忠兼任董事長，並找來出身醫藥世家的陳燦堅當總經理，陸續引進流感疫苗、腸病毒疫苗、登革熱疫苗等，在新竹生醫園區興建疫苗工廠。2014年基亞股價狂瀉後，不僅引發生技類股下跌，也使得云辰電子股價重挫，套牢不少投資人。（左2）張孜寧、（右2）黃子亮。（圖／翻攝自三立財經台）去年新冠疫情爆發後，陳燦堅靠著人脈關係，2月16日便和美國國家衛生研究院簽訂合約，取得美國國衛院開發的新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，4天後，總統蔡英文親赴高端竹北廠，用行動力挺，期盼這宗台美疫苗合作案能夠早日開花結果。5年虧掉一個資本額21億元的高端，在蔡英文加持下，就算去年虧損6.74億元、今年第一季虧損1.57億元，今年初開始價量齊揚驚驚漲，如今卻就像自由落體般，6月7日收盤價只剩207.5元，一周內狂瀉200多元。
救命藥華藥3／全村第一赴美讀博士 化學老師返台創業走上新藥燒錢路
藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘，常放一段影片分享給朋友，就是去年在生技論壇上有位患者講述自己使用新藥P1101改變生命歷程的故事。「我想做的不僅是生技界的台積電，比起電子業能賺錢，更樂於研發新藥拯救人命！」林國鐘說。這番成果，來自林國鐘大半輩子的努力。林國鐘是村子裡第一名，考上師大化學系，畢業後在台中高工教書十年，存夠錢才去美國讀博士。他38歲時取得密蘇里大學有機化學博士，留在美國研發創新藥物，曾任知名生技公司「Biogen」的創新藥研發部組長及計畫主持人、「Monsanto–Searle」集團總部新科技創新中心新藥研發部研究專家。對抗血液增生腫瘤與慢性肝病的藥華新藥P1101，目前已取得美國藥品與分子結構式等專利。（圖／馬景平攝）「90年代末，台灣政府大力推動生技製藥產業，2002年將生技列入『兩兆雙星』產業（兩兆指半導體與影像顯示兩項2006年產值各突破一兆元之產業；雙星指數位內容與生技二項潛力明星產業），我受時任行政院政務委員楊世緘及經濟部工業局長尹啟銘等鼓勵及邀請，毅然辭去工作回台。」那年，林國鐘53歲。2003年10月間，林國鐘拿出積蓄與向親友籌得共1千萬元，在台北南港軟體園區租了間辦公室，成立藥華，走向研發新藥這條「燒錢」的不歸路。「我到處找投資者，聽到張添大哥跟我是同一個村的，就毛遂自薦地跟他說藥華的研發，他一次聽不懂，我再去第二次、第三次……，直到他點頭，成了我們的股東。」林國鐘奮力向前衝的性情，業界皆知。藥華的另一名股東蔡先生，則是拿出公務人員退休金撩落去，「我11年前認識藥華時，心想台灣有哪家生技公司，真正研發出新藥，而且可以撐下來的？錢跟人都很重要。我把藥華的簡報拿給醫療專家評估，才決定投資他們的未來。」 藥華台中藥廠採用40公升發酵槽精密儀器，製造新藥P1101所需的蛋白質。（圖／藥華提供）新藥研發究竟要花多少錢？以美國新藥進入第三期臨床試驗的規範而言，平均每個個案的花費約8至10萬美金。按這模式，從一期、二期至三期的臨床試驗過程，金額恐怕要花上1億美元以上，若換算為新台幣是30億以上，也難過研發新藥的創業過程，異常艱辛。在實驗室裡，林國鐘如數家珍地說：「這套設備500萬、那套器材600萬……」我們旁人聽起來雖說是一個數字，卻都是林國鐘與同是美國密西根大學學妹的董事長詹青柳，返台攜手創業，再加上總經理黃正谷與研發團隊，一點一滴累計起來的成果。