CDMO
」 和迅 盛保熙 保瑞藥業 CDMO
再生醫療和迅上半年EPS 1.68元 16日收盤漲逾9.21％
專注再生醫療的和迅（6986）在這5年繳出的成績單突出，在細胞療法、細胞儲存領域同業裡，2024年上半年每股稅後盈餘EPS達1.68元居亞軍之位，9月27日將召開今年第一次股東臨時會並全面改選董事，董事長温政翰期盼未來董事會涵蓋新藥、醫材、通路、財務各領域專才，以MIT台灣技術打群架、進軍世界盃。和迅於2023年9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，同年11月29日轉登興櫃一般板（11/29日股價69.4元），於今年9月16日收盤價為78.50元，上漲了6.62元，漲幅達9.21％。和迅董事長溫政翰因其父親溫慶玄（和迅創辦人、榮譽董座）治罹癌接受「幹細胞治療之旅」成效意外改善家族的心血管疾病後，將赴美治療罕見的多發性骨髓癌接受的異體幹細胞引進到台灣而創辦和迅。和迅董事長温政翰表示，和迅運用「人類來源臍帶間質幹細胞」的培育技術以及GTP實驗室細胞製備廠、建置超過十公升等級的免疫細胞與幹細胞生產平台、百公升級的外泌體產量、以及每日超過一萬劑的再生醫療製劑產能，來延伸發展包括原料開發，申請IND到執行試驗用藥所需之生產設備、開發技術、細胞培養之各項CMO/CDMO等，甚至協同客戶一同佈局全球銷售等市場範疇領域。以截至目前前8月CDMO/CMO、技術授權之營收比重來看，分別為43％、55％，其中，CDMO/CMO的絕對金額業績已明顯較去年同期成長86％，細分細胞產品種類來看，外泌體、幹細胞、免疫細胞分別占58％、30％、10％，堆疊了公司前8月營收繳出1.82億元、年增262％的優異成績。從生策會近期公布之2024年上半年台灣生醫產業九大領域企業排名中，和迅在細胞療法、細胞儲存領域中，以營收1.33億元的規模登第四名；若以上半年稅後淨利與EPS來看，則分別以7,727萬元、1.68元居亞軍。
下個護國神山！再生醫療雙法三讀 為生醫業帶來四大重要效益
《再生醫療雙法》通過力挺台灣生醫產業，生醫業將繼半導體後，成為下個護國神山；訊聯生技董事長蔡政憲表示，通過《再生醫療雙法》將為台灣生醫業帶來四大重要效益，最大的效益是，面對新興治療技術全球激烈競賽，將提供健全的法規，讓台灣有機會在國際上勝出；以訊聯研發幹細胞的衍生物外泌體為例，有健全的發展環境，無論新藥研發或CRDMO （委託研發代工）領域，均有打造全球外泌體研發中心與世界工廠的機會。華南投顧董事長儲祥生表示，《再生醫療雙法》通過後，生醫是否能成下個兆元產業其實言之過早，台灣進入超高齡社會，每個人都逃不過生、老、病、死的議題，近年來國際人才回流、生技產業打下根基，且再生醫療涵蓋新療法、新藥研發、CDMO（委託開發暨製造服務）等多元化的運用，將成為電子產業後的另一個「亮點」。蔡政憲表示，台灣累積幾10年的細胞治療技術，若能銜接再生醫療製劑開發、快速審查，大眾就能享受細胞治療開發成功的新藥；舉例說明，過去5年多來國內多達305件特管辦法細胞治療計畫獲許可，對比5年前，醫界、產業投入人體臨床細胞治療每年僅個位數，近兩年則暴增到87件，足見蓬勃發展，簡單來說，細胞治療已有真實的數據，在既有基礎、在再生醫療雙法下能銜接到新藥查驗登記，大眾則能享受細胞新藥。台灣將進入超高齡社會，隨老年人關節退化等疾病，蔡政憲再以藥物經濟學角度為例，幹細胞再生醫學大約花費45萬元，相對於截肢進入長照，動輒花費300至400萬元，或關節受損嚴重失能造成的經濟損失，其醫療花費與生命品質都是截然不同的結果。
晶圓代工模式吹向生技界 「這家」砸7千億日圓想做「醫藥界台積電」
台積電（2330）宣布在日本熊本建廠後，吸引日本半導體相關廠商陸續進駐九州各縣市，當地政府預計，從2021年到2030年間共有72件半導體相關設備投資案，總投資超過6兆日圓；其中，原本以傳統相機底片聞名的日本富士軟片(Fujifilm)公司，也投資60億日圓在其熊本工廠，導入生產設備、增產半導體相關材料，台灣富士電子材料公司也規畫150億日圓於新竹興建先進半導體材料新廠；而在醫藥生物領域的擴大投資，做醫藥界的CDMO、也就是委託開發暨製造服務，也被日本媒體稱為要做「醫藥界的台積電」。晶圓製造龍頭台積電讓全球資本市場領悟，代工也能成為領頭羊，「台積電模式」成了成功典範，影響巨大，在生技產業中，生產新藥必須投資工廠與設備，但新藥開發動輒數十年，國際級大公司雖有能力自行建廠生產，但為了控制成本、節省時間以及規避製造風險，將資金投注在研發上，因此醫藥界的CDMO成了近來常見的商業模式，台灣的多家生技業去年也大力推動CDMO，像是保瑞（6472）、台康生（6589）、永昕（6550）等都在加速布局。而日本媒體也提到，富士軟片擬砸下7000億日圓，為美國廠引進更多設備，擴大在日本和歐洲等地區投資，目標在2028年前讓生物製藥代工產能翻五倍，因為生物製藥是利用基因工程和細胞培養技術生產，比化學合成藥物更能針對特定癌細胞，但培養細胞需要大量設施投資，越來越多製藥公司將生產外包給富士軟片等有能力的公司。以去年收入來看，全球新藥代工的CDMO市場前三名分別為美國的Thermo Fisher Scientific，瑞士的Lonza，和中國的藥明系，三者均為擁有綜合業務佈局的CDMO跨國公司，美國的Catalent及韓國的三星生物排名第四和第五，日本富士軟片在第九名。日本經濟新聞報導，日本企業若要贏得「醫藥界的台積電」的寶座，需要持續投資和提高生産技術。
台寶中榮簽三年合作研究 董座黃智遠：「細胞治療離不開醫院」有助自體異體新藥開發
台寶生醫（6892）與臺中榮民總醫院簽署產學研究暨應用推廣合作協議，鎖定自體異體細胞醫療新藥領域，台寶生醫董事長黃智遠表示，「細胞治療離不開醫院，中榮有高規格GTP實驗室，希望藉此創新細胞治療，落地開花結果。」此合作案將由中榮細胞治療與再生醫學中心主任李冠德醫師擔任計畫主持人，以三年為一期，以雙方將共同執行的治療下肢缺血新藥MSC/VEGF一期臨床試驗為例，透過骨髓採集篩選合適捐贈者，建立全球獨創的異體基因修飾骨髓間葉幹細胞庫，配合中榮的精準醫療檢驗量能，建立完整的產品特色分析輪廓，將有助於產品開發。之後利用中榮的GTP實驗室進行「去中心化定點照護/床邊照護」生產（decentralized point of care cell production），再結合台寶生醫的細胞醫療GMP廠進行集中式 細胞製程開發與量產（centralized cell bank manufacturing），便可達到最佳商業模式。雙方於17日完成合作協議簽約儀式。依據台寶生醫公佈自結業績，2023年12月營收為2269萬元，年增737％，創歷史單月次高；累計2023年全年營收8547萬元，年增91％，創歷史新高，受惠國際新藥客戶看中台寶生醫製程檢驗與量產平台品質，搶下CDMO訂單，2023年營收百分百來自CDMO的業務貢獻，海外收入占比破四成，爭取到哈佛大學及其附屬醫學國際合作案，結盟美國TRACT公司共同開發器官移植抗排斥孤兒新藥，壯大新藥研發實力並強化產品線組合。台寶生醫董事長黃智遠表示，台寶生醫這次與中榮合作是一項重要指標性意義，希望嘉惠國人健康。台寶生醫經過轉型在新藥、細胞治療與CDMO皆有明顯性成長，兩項新藥進入二期、三期臨床試驗（Chondrochymal治療膝部退化性關節炎；Biochymal治療下肢缺血的困難傷口癒合）等，CDMO接單也挹注營收表現。中榮院長陳適安則表示，中榮這二年在數位醫療已成為兩岸三地、與國際間300家醫療院所連線的全球唯一的智慧醫院，且在2022年2月邀請李冠德醫師加入中榮，成立細胞治療實驗室GTP，現已有10個再生醫療團隊，針對重症、急症、難症、罕症等加以突破。台寶生醫營運長楊鈞堯指出，由台寶量產細胞凍管半成品運送至醫院存放，待病患有需求時，在醫院的GTP實驗室將凍管進行特殊技術處理，並在醫院進行最終品管檢驗，完成後直接送至病床邊給病患施打，藉此保持解凍後的細胞活性。未來期能進一步建立將凍管運送至全球，於醫院操作後放行的運作模式，一旦取得「中榮模式」成功，複製至國內其他醫院並輸出海外，產業跟醫院端更緊密的結合，達到更好的細胞治療效果，解決過往細胞產品難以供應全球的問題。
保瑞2億美金收購百年藥廠「第一個灘頭堡」 盛保熙：拚全球前十大CDMO代工廠
保瑞（6472）16日宣布董事會通過旗下第一個美國公司收購案，將以總價金不超過美金2.1億元，收購位於美國明尼蘇達州製藥公司Upsher-Smith，為保瑞集團進攻美國本土市場的第一個灘頭堡，更加為保瑞成為全球CDMO代工翹楚進一步拓展產能、服務的規模與廣度。保瑞集團董事長盛保熙表示，很高興能在2024年初即與大家分享保瑞又一個重要的歷史里程碑，打下了保瑞集團進軍美國市場最關鍵的發展佈局，並帶領保瑞集團蛻變晉身為全球CDMO代工業務與全球銷售業務之世界級佼佼者。保瑞表示，該收購案為保瑞向日本製藥集團Sawai Group Holdings Co., Ltd.及日本住友商事集團旗下美國子公司Sumitomo Corporation of Americas，收購總部位於美國明尼蘇達州之製藥公司Upsher-Smith Laboratories, Inc.。Upsher-Smith為一美國本土在地之製藥公司、成立於1919年並自2017年起由日本製藥集團Sawai Group Holdings取得多數股權運營管理，旗下擁有48項上市量產藥品、產品組合多元，並在明尼蘇達州之Plymouth（普利茅斯）與Maple Grove（梅普爾格羅夫）設有兩間製造工廠。位於明尼蘇達州的兩個製造基地，不僅具有商業化量產之實績、可生產之藥品劑型包含口服固體、粉體（口服與局部用藥皆備）、液體，並設有包裝產線；其中，位於Maple Grove的生產基地為目前美國口服固體製劑廠中單一最大廠區、廠房內部使用面積達60萬平方英尺以上，甚至擁有自己的倉儲及物流中心。Upsher-Smith旗下新擴建完成、並已獲美國FDA查核通過之製造廠區總產能達35億劑，不僅使得保瑞集團取得在美國本土的第一個製造基地，Maple Grove單一廠區面積超過60萬平方英尺更接近保瑞竹南廠一期與二期合計面積的四倍大，使得保瑞集團一舉躍昇為全美最大的口服固體製劑廠之一，更奠定了我們成為全球前十大CDMO代工廠家遠景之關鍵地位。保瑞指出，此次交易之交割需視相關主管機關核可之審查進度而定。待所有交割前應完成事項達成後，保瑞將通過旗下美國全資子公司取得Upsher-Smith之100%股權。
國光流感疫苗跨足南半球市場 破傷風疫苗拚大陸外銷大成長
國光生技26日宣布，四價流感疫苗已向巴西提出藥證申請，正式跨足南半球流感市場，目前台灣市場公費350萬劑，有巴西潛在可爭取400至500萬劑訂單，加上其他東南亞、東歐、大陸外銷，力拚年生產千萬劑疫苗，南半球需求加入，產線將全年無休。國光破傷風疫苗在台灣復產上市後，市場反應極佳，且破傷風疫苗在東南亞及中國大陸需求殷切，外銷可望有飛躍性成長。由於國光優異的國際代工實績，預期明年可新增韓國、法國知名大廠CDMO業務，走過今年的景氣寒冬，明年春暖花開，成長可期。國光破傷風疫苗今年在台灣復產上市後，立即解決醫療院所缺藥問題，市場反應良好：中國近期公告，遭犬隻咬傷的標準醫療處置必須打狂犬病疫苗加上破傷風疫苗，導致破傷風疫苗的市場缺口極大，據統計，破傷風疫苗年需求量達六千萬劑，但大陸僅二家藥廠生產，產能明顯不足。國光生技已積極佈局，將破傷風疫苗外銷至東南亞及中國，由於國光破傷風疫苗新廠符合PIC／S GMP及美國FDA標準，年產量至少500萬劑；且因應醫療人員需求，國光開發單劑型針劑破傷風疫苗，可縮減開瓶抽取步驟，更方便急診及臨床醫師使用，除優先供應台灣防疫、成為市場領導品牌外，仍有大量產能可供外銷，預期明年破傷風疫苗的銷售將顯著成長。
大咖生技ETF3／蔡明興新藥股買最多！ 開發金超車國泰富邦這二檔
富邦金（2881）董座蔡明興這十年來相挺生技業，成為鑽石生技（6901）創始股東，還投資發起人路孔明創辦的中天（4128）與合一生技（4743）（原投資泉盛，後與合一合併）兩家公司，近20年來，金控與蔡明興本人都積極參與生醫產業策略性投資支持新創公司育成與培植，旗下人壽、富邦金控創投等，至少已投入逾160億元。2014年蔡明興以個人名義與鑽石生技投資公司捐贈共1.5億元，成立永續經營之「臺大鑽石種子基金」，扶植新創鼓勵研發，亦是台灣生技醫藥發展基金會（TBF）的捐資者，2021年起擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）的顧問。CTWANT調查，從中天到鑽石投資的欣耀生醫、合一生技、醣基生醫等，蔡明興可說是一網打盡家家都有投資，以這些公司的前十大股東資料來看，蔡明興家族各持股為1.22％、9.38％、7.36％、1.83％；蔡明忠與蔡明興相同，除了個人投資鑽石之外，對中天、合一則各持股1.21％、1.51％。合一股價在2020年曾從25元飆漲到7月最高點476.5元，主要是因宣布與丹麥國際大藥廠利奧製藥LEO Pharma A/S共同簽署「異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825」合作研發，以5.3億美元全球獨家授權協議，以及ON101（WH-1）糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期臨床試驗第二次期間分析結果達標等因素所致；目前股價來到186元。進一步觀察多家生技股的前十大股東，富邦金子公司富邦人壽名列其中知名企業者，有持股中天3.8％、合一2.02％，還有保瑞（6472）的2.60％、葡萄王（1707）的7.05％、大江（8436）的4.40％、東洋（4105）的3.67％，從開發癌症新藥股、保健保養品、醫美到CDMO（委託開發暨製造服務）大廠都涵括。昱展新藥為美時化學前董事長林東和於2016年所創，富邦金、開發金皆有投資。（圖／翻攝自昱展新藥官網）富邦金控創投除了鑽石生技，還有投資昱展新藥（6785）的6.18％，為特殊學名藥廠美時化學（1795）前董事長林東和於2016年所創，以美國FDA 505 (b)(2)法規路徑，開發含鴉片類成癮症、難治型憂鬱症、慢性癌痛及帕金森氏症等長效藥物。台新金董事長吳東亮則與蔡明興都是十年前同時投資鑽石，2021年同年受聘為生策會顧問之外，還邀請他的外甥女婿、「生技界併購王」之稱的保瑞（6472）董座盛保熙為台新金子公司分享生技產業脈動，台新金並與保瑞共同成立規模約30億元健康基金與保瑞生技，鎖焦併購創新生產製造（CDMO）事業佈局；旗下的健檢中心與盛弘集團以換股策略結盟，跨足精準醫療業。吳東亮今年還選進生策會理事，並於其擔任理事長的工商協進會中提案成立「生技醫療產業研究委員會」，力推該產業，另外也投資研發抗癌新藥的生華科（6492），該公司共同創辦人之一即為親家胡定吾。國泰金控旗下的國泰人壽除了投資隱形眼鏡晶碩（6491）2.60％之外，國泰創投對漢達（6620）也曾持股達1.14％，係以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色專業製藥，聚焦於505(b)(2)新藥以及高技術門檻之利基型學名藥的公司，已有胃食道逆流學名藥、多發性硬化症用藥等在美國上市銷售。中信金控子公司台灣人壽也曾投資美時達0.54％、中國信託創投對台康生技持股1.47％；開發金控子公司中華開發資本轉投資的「中華開發生醫創業投資」則與富邦金創投同樣看中昱展新藥，投資更高達12.08％，與國泰創投都有投資過的漢達也曾多達4.94％，就連中華開發創投也曾投資漢達有2.13％。另外，大江生醫集團旗下的大江基因（6879），主攻基因檢測與幹細胞、免疫細胞等產品研發製造等，在2022年私募普通股案，佳世達（2352）即投資5.45億元參與。
和迅CDMO業務前8月營收年增804% 7日登錄戰略新板大漲逾70%
和迅（6986）今天（7日）登錄戰略新板交易，由中國信託證券主辦輔導，興櫃登錄價為58元，早盤表現強勁，盤中最高來到99元，漲幅高達70.69％。和迅日前法說會中提到，可望登錄戰略新板交易二個月後，力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。和迅創辦人、63歲榮譽董事溫慶玄，白手起家在桃園投入營建業，2012罹患多發性骨髓癌，因著證嚴法師給予一句話「好好走西醫治療，不要亂偏信」，堅定慈濟人溫家信心，全家人奔走尋找醫療團隊，歷經化療、自體骨髓移植，2015年赴美接受異體幹細胞，治療癌症併發症。溫家在2016年3月看到溫慶玄體檢報告顯示「正常冠狀動脈」，意外發現改善心血管慢性疾病，跨入生物醫學創辦和迅，其子、和迅董事長兼總經理溫政翰就以「幹細胞治療之旅」描述這段父親抗癌心路歷程，並覺得癒後的父親氣色年輕看起來彷如像自己兄弟。由於和迅受惠於旗下新藥開發以及CDMO（細胞委託開發及生產）兩大業務市場版圖穩健擴大，尤其在CDMO方面，以細胞製劑產能與開發模式，創造業務接單暢旺，挹注公司2023年累計前8月營收創歷史新高達5,032萬元，年增率大幅增加804.60％，突破去年全年營收4,947萬元之水準，營運成長，亦是今日盤中最高漲幅達70.69%的原因。和迅在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看，目前已與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行臨床試驗規劃與執行；另一方面，CDMO訂單之業務，隨著客戶的需求持續增加，推升公司產能利用率，並已接獲超過15家再生醫療相關企業CDMO訂單，將有望堆高公司下半年營運明顯優於上半年的成長表現，並力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。
遊艇大亨跨足生技！ 侯佑霖挺和迅細胞療法：希望幫助心血管疾病親友
和迅（6986）將在9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，今天（5日）下午舉辦興櫃前法說會，創辦人、榮譽董事溫慶玄現身致意，其子、和迅董事長兼總經理溫政翰並以父親治罹癌接受「幹細胞治療之旅」成效意外改善家族的心血管疾病後，現在看起來像自己兄弟的欣喜，揭開序幕。和迅也將力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。CTWANT記者現場採訪到和迅生科大股東、亞果遊艇董事長侯佑霖，他說會支持和迅，「一來是我和創辦人溫董是認識30多年朋友，再者家族中有長輩也是有類似心血管慢性疾病，促使投入生技界。」溫慶玄則跟記者說，他的父親、祖父、叔公等家族成員在60多歲之際，相繼因心肌梗塞等心血管疾病過世，是家族遺傳病史，他則是在治療罕見的多發性骨髓癌赴美接受異體幹細胞治療，進而發現對心血管的改善，才想引進到台灣，並希望未來能夠透過量化降低治療費用而達到更為普及化的目標。亞果遊艇董事長侯佑霖（左）、許清俊建築師皆是支持和迅股東。（圖／李蕙璇攝）和迅2022年營收4,947萬元，在CMO／CDMO（細胞製品／外泌體）貢獻4,238萬元（占比85.7％），委託檢測服務482萬元（占比9.7％），其他像是技術輔導服務約227萬元（占比4.6％）；2023年累計前8月營收5,032萬元，新藥HeXell已於2023年第一季獲TFDA核准進入臨床試驗一期，治療適應症為新冠狀動脈之心衰竭疾病，並已於醫院收案。和迅副總經理黃濟鴻表示，今年下半年隨著CMO／CDMO訂單增加，「將不再是燒錢的公司」，樂觀看待下半年營收優於上半年，「其實，和迅透過自帶營收而讓財務健全，帳上也不缺錢，要進入資本市場是瞄準未來進入國際臨床試驗。」和迅2019年成立，資本額4.6億元，是2020年設立細胞製備廠，並取得尖端醫多項專利，是一家異體幹細胞新藥公司，以臍帶間質幹細胞為研發主軸，心血管疾病治療為主題，同時採用一藥多用理念，預計進行多適應症開發。
慈濟上人一句話堅定他治療骨髓癌 溫慶玄帶領家族從營建踏入生醫創辦和迅
因著證嚴法師給予一句話「好好走西醫治療，不要亂偏信」，堅定桃園建設公司慈濟人溫家信心，讓十年前罹患多發性骨髓癌董座在全家人奔走尋找醫療團隊，歷經化療、自體骨髓移植及接受異體幹細胞，治療癌症併發症；且因一張體檢報告「正常冠狀動脈」顯示改善心血管慢性疾病，跨入生技界創辦和迅。和迅（6986）將在9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，主辦券商為中信證券，5日下午舉辦興櫃前法說會。獲得細胞治療開啟重生契機63歲溫慶玄將與妻孩一起現身，即為和迅董總溫政翰、董事溫佳霓、監察人溫佳穎三姊弟之外，亞果遊艇董事長侯佑霖也是和迅董事與大股東。和迅副總經理黃濟鴻表示，和迅以幹細胞新藥開發為主，並透過細胞庫、適應症授權的臨床開發、藥物銷售與CDMO業務收入等，作為和迅獲利雙軌引擎來源。（圖／李蕙璇攝）36歲溫政翰以「峰迴路轉人生路，在幽谷中看見希望之光」，印證他與和迅團隊踏入生技研發的心路歷程；2012年，溫慶玄罹癌，溫政翰毅然決定放棄再半年實習即可取得澳洲律師執照，和二姊返台與媽媽、大姊陪伴父親抗癌。溫家之前移民到澳洲投入不動產業租賃業，2008年溫家長女溫佳穎返台投入土地買賣與營造業，溫慶玄也手把手將一身從事建設業經驗傳承給女兒。「那時，弟弟念經濟、法律書讀得不錯，妹妹當中學教師，父親49歲當了阿公，享受天倫之樂」「沒想到父親52歲罹癌，在和信治癌中心醫院接受治療，只是後來復發，到處尋找治療解方，才孤注一擲帶著父親到美國洛杉磯做細胞療法。」溫佳穎跟CTWANT記者說。溫政翰說，父親罹患的「多發性骨髓癌」在台灣是相當罕見疾病，多數患者接受化療，多數難根除癌細胞，停藥後也易復發，尤其是當年國內對細胞治療處於觀望態度，家人才會決定放手一搏，也看到父親病況有起色，2015年擺脫疾病折磨，走出癌症陰霾，促使溫家想將相關技術引進台灣，2019年成立和迅。和迅開始建立經營團隊，包括13位碩博士研發人才、海內外醫師教授顧問團，2020年設立細胞製備廠，並取得尖端醫多項專利，延攬前尖端醫董事副總、前大江基因董事研發長的黃濟鴻、陳松遠等專家加入，資本額4.6億元。「我們看到父親治療過程中帶給心血管疾病的改善，和迅因此聚焦在異體臍帶間質幹細胞，主要做細胞醫療新藥開發、外泌體CDMO等，目標透過一種幹細胞藥物能夠適用到治療多種老年退化疾病等。」溫政翰說。和迅副總經理黃濟鴻也進一步補充說，隨著再生醫療雙法修法，2023年是台灣細胞治療元年，和迅不僅將透過「異體間質幹細胞」與「幹細胞衍生物」來治療心血管病變疾病，開發再生醫療製劑，建置領有工廠登記證的細胞製備廠，並以自主研發的「電子化再生醫療製劑產程管理系統」兼顧產能與品管，有利於符合藥品GMP規範。和迅創辦人溫慶玄家族雖無人從醫，卻因其個人罹癌接受細胞療法的體驗而從營建業踏足到生醫，目前由其子擔任和迅董事長兼總經理的溫政翰，就以「建築為安，醫藥為益」八個字清楚勾勒和迅成立初心。温政翰表示，和迅鎖定治療現有藥物無法滿足的「心血管疾病」空缺市場，進行相關適應症新藥開發，且為加速技術商轉化並朝全球國際市場邁進，2020年取得生物藥、生物原料藥生產工廠登記後，目前已擁有九間高規格、獨立細胞操作室，為目前國內具有工廠登記證中之規模前三大再生醫學公司。黃濟鴻則指出，展望2023年下半年，和迅整體營運成長深具信心，且在經營策略上仍持續執行四大方針「資本投入、技術商轉化、精準藥物選題、多適應症開發」，完成「研發創造業務收入，業務收入支持研發」。和迅受惠於旗下新藥開發以及CDMO（細胞委託開發及生產）兩大業務市場版圖穩健擴大，2023年累計前8月營收5,032萬元創歷史新高，年增率804.60％，突破去年全年營收4,947萬元；亦斥資數千萬元、1年多時間，依循國際醫藥法規協和會（ICH）規範建立符合ICH Q5A規範的臍帶間質細胞庫，成為台灣前三大擁有符合ICH 規範的臍帶間質細胞庫企業。在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看，目前已與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行臨床試驗；另一方面，CDMO訂單之業務，隨著客戶的需求持續增加，推升公司產能利用率，並已接獲超過15家再生醫療相關企業CDMO訂單，將有望堆高公司下半年營運明顯優於上半年的成長表現，並力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。
祥翊首件CDMO共同開發罕病新藥案 吳永連：若獲TFDA通過有助終身服藥患者
祥翊製藥（6676）今（30）日表示，繼上半年成功攜手CDMO客戶向食藥署（TFDA）遞交罕見疾病新藥上市許可申請（NDA），以及榮獲台灣發明專利後，近期再下一城，協助該客戶完成向TFDA申請孤兒藥資格認定。這是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案，充分展現祥翊一站式服務為客戶帶來的成效，由於祥翊也參與該新藥的共同開發，未來可望分享新藥上市後的銷售利潤，挹注營收成長動能。祥翊在台灣與美國分別取得3項及7項原料藥主檔案（DMF），過去5年陸續取得6張美國學名藥證。祥翊製藥董事長吳永連表示，本次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥（NCE-2），適應症為治療一種罕見疾病，祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份，若能順利獲TFDA審查通過，將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性，提升患者及其家屬整體的生活品質，維護罕病患者醫療權益。吳永連表示，雙方在2020年啟動CDMO委託案；隨著製程、臨床及法規的逐步推進，繼續深化合作，最終決定結合彼此優勢共同開發新藥，創造雙贏。僅短短三年時間，目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序，期盼儘早取得上市許可，嘉惠病患。
提升競爭力！鼓勵首發藥、學名藥 健保署擬修法核予較高健保價格
健保逐年砍藥價，讓藥廠吃不消。為提升台灣新藥競爭力，健保署研擬擴大「首發藥」定義，過去僅限在台完成臨床試驗並取得首張藥證者，未來將放寬為「在台製造」且「於他國取得藥證後2年內取得我國藥證」即符合條件，並給予較高健保價格。另為鼓勵學名藥盡快上市，針對前2到4張取得藥證的學名藥，健保署將修法核予較高健保價格。健保署長石崇良昨日出席行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）指出，「首發藥」過去僅限於在台完成臨床試驗並取得首張藥證的新藥，但由於藥廠可能在多國同步申請藥證，速度有快有慢，因此預計今年下半年修法，無論是在地研發、外資設廠或委託製造（CDMO）的新藥，只要在台製造，且在他國取得藥證的2年內申請國內藥證，即符合「台灣首發藥」條件。石崇良表示，將核予台灣首發藥較高健保價格，以鼓勵在台製造的新藥更具有競爭力；預計10月提出《藥品支付給付辦法》修法草案，並與各界溝通後辦理預告程序。另據統計，學名藥占國人用藥量的7成，但僅占健保申報價格的4成。石崇良指出，從產業觀點來看，學名藥較有競爭力；既然原廠藥過了專利期，在食藥署把關之下，原廠藥和學名藥藥效一樣，不該再有核價差別。石崇良說，為鼓勵學名藥盡快問世，針對前2到4家取得藥證的學名藥，將核予較高健保價格，讓已過專利期的原廠藥有降價空間，省下來的藥費可挹注更多新藥；將盡速修法，預計明年上半年實施。
和迅自行開發AI細胞資訊管理系統 Q3登戰略新板
幹細胞生物醫學研究大廠和迅（6986）目標「一種幹細胞藥物治療多樣疾病」，自主開發AI細胞廠資訊管理系統(LIMS)以及獨立細胞操作室；目前公司已積極籌備申請股票公開發行，並規劃有望於今年第三季登錄興櫃戰略新板，和迅鎖定治療現有藥物無法滿足的「心血管疾病」空缺市場，進行相關適應症新藥開發，為加速技術商轉化在桃園自主建置9間獨立細胞操作室，成為台灣前三大的GTP實驗室細胞製備場所，自主開發的AI細胞廠資訊管理系統(LIMS)，全方位監控細胞製劑品質，兼顧細胞製劑新藥研發、產能技術，同時接受細胞治療同業委託進行CMO/CDMO服務業務。世界衞生組織資料顯示，隨著全球人口老齡化趨勢、生活模式的改變，心血管疾病患病率逐年增加，心血管疾病(CVD)造成每年全球1,790萬人死亡，成為全球第一大死因，又根據研調單位Skyquest的全球心血管疾病報告指出，全球心血管藥物市場規模預計自2022年以年複合成長率4.52％的速度放大，至2030年將達2,316.4億美元，其龐大的藥物治療商機將帶給和迅幹細胞業務發展良好前景。和迅發展臍帶間質幹細胞臨床試驗，目前與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行採集檢體，並在去年7月與北榮針對心血管進行臍帶間質臨床試驗向TFDA申請，今年2月順利完成查廠並進入一期臨床試驗，有望在今年下半年收案。
出席亞洲生技大展開幕式 鄭文燦：扶植生技醫療成兆元產業
行政院副院長鄭文燦昨（27）日出席「2023 BIO Asia-Taiwan亞洲生技大展開幕式」時表示，政府相當重視國內生技醫療產業發展，除推動高階「委託開發暨製造服務」（CDMO）的新營運模式，擴大獎勵生技代工業，深化我國生技醫藥能量及擴大產業規模外，也建構具國際競爭力的先進醫藥法規及臨床試驗研究環境，並促成戰略新板與創新板，打造友善投資生技產業的市場環境，盼進一步帶動台灣生技醫療成為新興兆元產業。鄭文燦表示，亞洲生技大會（BIO Asia）於2019年首次在台北舉辦，成功奠定台灣在亞洲生物醫藥產業中心的地位，本次亞洲生技大展更揮別COVID-19疫情陰霾，吸引超過800家參展商、2000多個攤位，是台灣鏈結國際的前3大生技展覽，充分展現台灣生技產業的能量。此外，此次亞洲生技大會不僅舉辦各式論壇及研討會，更有一對一商機媒合會，促成業者間相互交流對話，至盼所有充滿夢想的生技公司皆能在此遇見伯樂，進而將生技產業研發製造的成果轉換為市場商機，讓台灣生技產業獲得更大的發展。鄭文燦指出，2021年政府將《生技新藥產業發展條例》修正為《生技醫藥產業發展條例》，並納入再生醫療、精準醫療及數位醫療等領域，而經濟部透過此一條例修正，進一步推動高階「委託開發暨製造服務」（CDMO）的新營運模式，擴大獎勵生技代工業，深化我國生技醫藥能量及擴大產業規模，讓國內生技大廠能夠充分發揮研發及製造優勢，進而獲得國際大廠的支持。另外，金融監督管理委員會也促成戰略新板跟創新板，打造友善投資生技產業的市場環境；衛生福利部則建構具國際競爭力的先進醫藥法規及卓越的臨床試驗研究環境，成功結合健康守護者及產業促進者的雙重角色。鄭副院長表示，今日榮獲「傑出生技產業獎（Taiwan BIO Awards）」的13家企業，涵蓋生技新藥、CDMO、免疫／細胞療法、再生醫療、創新醫材、高端醫材、醫療人工智慧、農業生技、健康食品等領域，足見產業相當多元發展。而疫情期間也看到mRNA技術成功運用在疫苗研發上，相信未來將能廣泛應用在癌症治療、基因治療等領域，進一步帶動台灣生技醫療成為新興兆元產業。
益得、英濟聯手搶攻吸入劑全球每年1.5兆元市場
專注於吸入劑市場的益得（6461）今（24日）宣布，將攜手精密零組件大廠英濟（3294）合作研發吸入劑，深化產品開發與CDMO競爭優勢，進軍全球每年高達1.5兆元的吸入劑市場。吸入劑市場龐大，其中定量吸入劑（MDI）的成長尤其快速，根據Visiongain估計，全球吸入劑市場將於2030年達到1.5兆元，於2020-2030年間，可望以5% 年複合成長率（CAGR）成長，其中最大，且仍持續成長的就是美國。為進軍醫藥器械市場，英濟成立了生醫事業，透過與益得合作結合雙方的技術與專長，加速研發並深化製造優勢，目標即是搶食全球每年數兆元的吸入劑市場大餅，為公司創造新的利基。法人指出，益得與英濟結盟，寫下全球特殊藥品製劑的藥業與製造業在異業結盟少有案例。益得董事長林智暉指出：「展望未來，不論CDMO委託案、或與合作夥伴共同開發新劑型新藥發展，或是自行開發特殊學名藥產品，益得都將持續與國內外夥伴策略聯盟，攜手走出台灣，進軍全球市場。」
盛保熙談保瑞今年營收「無限光明」 併購安成雙引擎大增估毛利率破40％
保瑞藥業（6472）今天（27日）受邀出席櫃買中心舉辦的「富櫃200」主題法說會，董事長盛保熙指出「去年營收創新高，今年還是無限光明」，保守估計還會再成長25％，並將再取得3個學名藥的藥品許可證，且因應委託開發暨製造服務（CDMO）客戶增加，不排除再啟併購機制且仍以美國藥業為主。保瑞2022年毛利率為27.8%，盛保熙提到，旗下胃食道逆流用藥今年將從代理銷售轉為自產自售，不用再支付代銷權利金之外，由於毛利較高，可望為集團2023年毛利率大增到40～45％。保瑞藥業3月16日公告2022年度合併營收104.9億元，年增114％，營業利益19.2億元、稅後淨利14.0億元，年增皆逾80％；EPS 18.52元，年增高達84.46％，該日也召開董事會通過擬配發每股現金股利8元、股票股利3元，創成立以來最高額；當天收盤價為564元，10天後的今天股價漲到709元。盛保熙指出，併購安成藥業之後，在公司營收既有的雙引擎CDMO與藥品銷售基礎之下，併購帶來的效益達到一加一大於二，不僅為保瑞擴增引擎能量，安成藥業產品也將移至竹南廠生產降低CDMO製造成本，今年CDMO還會再增10個以上客戶，待客戶新藥上市也會挹注量能，對於達到公司的「雙位數成長目標」有很大助力。根據保瑞統計，安成藥業旗下胃食道逆流用藥為保瑞2月營收占比約40％，高於1月，盛保熙即說，學名藥是安成的基礎，今年預計再取得3個藥品許可證，還會送3個新藥申請件，但為了增加安成藥品市場拓展利，除了學名藥之外，未來還會新增品牌藥與OTC藥品。
保瑞去年賺14億元、EPS為18.52元 擬配息11元創新高
保瑞藥業（6472）今天（16日）公告2022年財報，該公司2022年度合併營收104.9億元，年增114％，營業利益19.2億元、稅後淨利14.0億元，年增皆逾80％；EPS 18.52元，年增高達84.46％。今天收盤價為564元。同時，該公司董事會亦通過2022年盈餘分派案，擬配發每股現金股利8元、股票股利3元，創下保瑞自成立以來盈餘分派最高金額，股利發放率近六成；保瑞2022年毛利率為27.8%，主要係受產品組合變化之影響。保瑞董事長盛保熙指出，安成藥業去年度營收以「代理產品」與「授權學名藥」等毛利相對較低之產品為大宗，因此使得合併毛利率略有下滑。但為提升整體獲利能力，並使得營運資金能更有效率之運用，去年底已公告旗下癌症用藥Paclitaxel PB Particles for Injectable Suspension之美國代理，將於今年3月31日起終止。此外，今年1月下旬起已以自有藥證、自行生產的胃食道逆流用藥Dexlansoprazole DR Capsule於美國市場上市，自有產品之銷售將不需要再支付AG授權相關權利金及分潤，預期將能大幅提升今年產品組合之毛利表現。同時，保瑞去年完成「收購原伊甸生醫CDMO業務在台資產」、「合併安成藥業」兩項重大策略併購交易，躍居台灣生產總能量最大之藥業集團。在15日英國「金融時報」公布的2023亞太區高成長公司前500強中，保瑞首次上榜，更是今年唯一獲選的台灣藥業公司。盛保熙表示，公司一直以成為全球前十大CDMO（委託研發暨代工製造服務）藥廠為目標，去年的兩大合併案使保瑞成為台灣第一家同時擁有小分子CDMO全球代工營運實績，並具備發展生物藥高門檻技術實力與國際級人才的藥廠，可加速佈局大分子抗體藥物與細胞及基因治療領域，在一站式CDMO服務的完整度與市場規模，均已躍升台灣領先地位。以2023年第一季的業務進度來看，保瑞今年CDMO業務與全球銷售業務上皆可望有相當強勁的成長動能。在CDMO部分，保瑞去年成功獲得17個新客戶訂單、26個新產品委託保瑞集團代工製造，其中亦包含去年7月起正式接手的保瑞生技大分子業務。西藥業務與保健品銷售部分，原本以亞洲市場為主，但在去年9月正式併購安成藥業後，便將銷售範圍迅速拓及至全球單一最大藥品消費市場美國。2022年度保瑞集團旗下全球銷售業務營收以美國市場為最大宗，約佔整體全球銷售業務類別之九成，其中又以安成藥業代理之癌症用藥Paclitaxel PB Particles for Injectable Suspension，以及原廠授權學名藥Dexlansoprazole DR Capsule兩大產品為營收重點。而以台灣市場為重心的子公司保瑞聯邦，整併原歸屬於集團母公司西藥部門後，大幅提升產品組合競爭優勢，強化整體成長動能。
生技題材股1／保瑞打敗藥華藥拿下新股王 盛保熙一路併購獲利達顛峰
台股兔年開盤兩周以來，呈現短線「類股輪動」中，生技醫療個股漲聲響起，興櫃製藥股保瑞（6472）股價一躍到541元，超車新藥股藥華藥（6446）的516元成為生技股新股王，逼近「護國神山」台積電股價。股市聞人葉美麗及專注K線研究投資人朱家泓不約而同說，「生技股會是今年關注的類股。」台新投顧副總經理黃文清則告訴CTWANT記者，生技醫療股向來不是台股外資主力焦點，「在電子業清庫存疑慮未完全釐清前，大盤走勢會偏向『題材議題』的生技股，因此可多了解個股每股盈餘（EPS），近幾年獲利表現及製藥股業績、研發新藥臨床試驗成果等。」兔年新春開工後，上櫃生技指數大漲9.62％，比大盤漲幅的4.67％還高過一倍。台股虎年封關前，股市聞人葉美麗即跟CTWANT記者說，兔年她個人看好自駕車相關供應鏈、綠電、新能源等類股，至於關注生技醫療個股「要小心股價偏高」。保瑞藥業在虎年封關日當天以402元作收，兔年開工後一路飆升漲停板，2月10日來到541元高點，短短兩周即坐上生技股新股王；藥華藥股價則從年前的476.5元漲到年後516元。以2月13日兩支個股走勢來看，保瑞收在531元，藥華藥則為500元，成交量已較上周減少。保瑞董事長兼總經理的盛保熙從2013年起九年內併購6家藥廠，被視為「生技界併購大王」，建立起製藥代工CDMO模式；2018年的稅後EPS達16.18元躋身製藥業獲利王，2020年與2021年也達兩位數超過11元。保瑞2022年全年營收103.2億元，較2021年大幅成長逾110％，自2019年起四年來，配發股利政策（現金配息＋股票股利）依序為6元、5元、4.465元以及4.5元。2022年9月，保瑞併購「安成國際藥業」100%全數股權，納入安成營收後，保瑞晉升為台灣生產總量能最大藥業集團，2023年1月營收達18.95億元，月增26.05％，年增逾4倍。黃文清表示，由安成國際藥業代理的癌症用藥Paclitaxel PBParticles for Injectable Suspension 100mg的美國市場代理權，將在今年3月底到期，因此訂單增量挹注母公司保瑞全球市場營收，較上月成長逾40％；今年保瑞營收引擎則關注在美國以自有品牌上市其自行開發、治療胃食道逆流之學名藥，還有原廠授權學名藥Authorized Generic（AG）的營運動能。藥華藥去年拿到美國FDA藥證，在美國子公司全力佈建通路與保險給付之下，去年第4季美國營收貢獻較前一季成長，全年累計營收28.82億元，年增339.31％。藥華藥執行長林國鐘日前喊出，「2023年是藥華藥的獲利元年」目標。藥華醫藥創辦人、執行長林國鐘喊出2023年為獲利首年。（圖／CTWANT資料照）
博錸㩦手日商Denka成功開發「肺癌檢測套組」 將進軍歐美市場
隨著精準醫療與伴同性診斷的需求崛起，博錸生技（6572）昨天（10日）與單一最大股東日本電化株式會社（Denka）舉行事業戰略成果發表記者會，宣布成功開發「非小型細胞肺癌基因檢測套組（LCP），Denka宣布將投入新台幣數十億元與博錸合作傳染病領域檢測平台。博錸生技2016年技術授權Denka，原本持有博錸5.91%股權，2019年更進一步進行股權合作，Denka砸7.45億元將持股升至33.4%，躍居為第一大股東。Denka對博錸的營收占比超過七成，也催動博錸近年營收高成長，2022年達1.91億元，年成長53%。博錸董事長曹汀表示，博錸生技利用其πCode多元檢測核心技術成功開發「非小型細胞肺癌基因檢測套組（LCP）」已於台灣國立成功大學醫學中心完成臨床驗證，該平台只需要6小時即可完成檢測，醫生可依據檢測結果在24小時內做出診斷用藥的報告，並且已導入附屬醫院的肺癌患者臨床診斷上，在整體診斷結果上取得亮眼成績。據悉成大醫院的中心實驗室已導入博錸多元分子檢測平台，並於2022年底取得 TAF15189認證。與此同時，台北國泰醫院也同步進行肺癌基因分子診斷試劑臨床測試，該實驗由國泰胸腔外科主任顏銘宏醫師主持，此實驗共有28位病人參與檢測，並與國際大廠牌試劑做同步比對，檢測結果與國際品牌檢測結果100%一致。Denka表示，除了既有合作品項持續進行，下一個合作目標是傳染病領域，博錸多元檢測技術及高靈敏度特性，能夠快速有效率的檢測出標的物，正與博錸合作，透過技術授權，共同開發具有更高可用性的全自動設備。博錸是Denka最主要的委託開發暨製造服務商（CDMO），Denka將會以博錸的CDMO商業模式為基礎架構，授權πCode技術、試劑和儀器製造及平台服務給其他目標客戶。未來也會增加臨床驗證在更多市場開展，包括歐洲、美國等，以增加產品可信度。自有品牌方面，包括肺癌檢測、多基因、單基因等產品也開始在不同國家準備推廣，期望業績維持高速成長，帶動營運逐步走向獲利行列。
保瑞併安成營運吃補 股價飆至448元周漲21％創新高
保瑞藥業（6472）併購安成藥業效益持續顯現，9、10月營收翻倍成長，營運吃補激勵本周股價上攻，突破400元大關，最高至448元創新高，周漲21%。市場關注併購效益的延續性，保瑞藥業看好安成未來3～6個月的能見度與營收表現。保瑞表示，安成自有的胃食道逆流學名藥預計明年第一季在美上市，雖然市場競爭可能面臨降價，但不需再支付分潤金，且看好安生的同時也會整頓產品線，縮減部分不賺錢的產品。保瑞17日出席櫃買中心舉辦的業績發表會，董事長盛保熙表示，學名藥市場較不穩定，競爭對手多，還是會面臨殺價競爭狀況，未來會整頓產品線，把部分不賺錢的產品會去縮減，讓整體財務更健康。此外，安成今年初上市原廠武田藥品Takeda學名藥授權學名藥Dexilant，用於治療胃食道逆流疾病，在美國市占率已攀升至5成。該藥品須支付銷售分潤金給原廠，而安成自行開發的胃食道逆流學名藥已取得美國藥證，明年第一季上市後，不需支付銷售分潤金，有助獲利表現，也會降低競爭可能面降價影響。既有的委託開發暨製造服務（CDMO）方面，近期持續取得許多新的合作案，包括國際大廠的訂單，從集團來看，3個廠前三季已經開發20個新客戶，未來會一一發酵，新併入大分子藥及安成部分將進行整合，不考慮新併購下，明年既有事業體將以10～20%成長為目標。另外，隨著原物料、人工成本提升，目前已把成本轉嫁給下游客戶並完成定價。若是客戶提供原料則是由客戶完全自行承擔，貨運及各種成本負擔，都有跟客戶討論的。不景氣之下併購機會增加，未來會積極去尋找，尤其是在歐美的案子，價格降低並且競爭對手減少，但同時也會審慎評估。