EUA失效
」新冠迎流行期!估7月單周就醫破10萬人次 莊人祥:不恢復口罩令
新冠疫情再起,疾管署預估,這波疫情高峰將落在7月中旬,屆時每周約有1千例中重症住院個案,若包含輕症個案,每周門急診就醫可能超過10萬人次。醫師表示,夏天仍有疫情上升,這和冠狀病毒不停突變有關,由於人體對新變異株抵抗力較低,就可能二次感染。疾管署長莊人祥表示,不會恢復強制戴口罩措施,但建議民眾前往人潮眾多場所時戴上口罩。國內再度進入新冠流行期,衛福部長邱泰源27日表示,「防疫體系還在」,因應新冠疫情上升,正積極進行4大策略,包括密切監測國內外疫情、強化防疫物品儲備和調度、訂定相關指引、加強衛教以及醫療院所合作。邱泰源指出,已提供300萬劑家用快篩試劑供基層醫療院所發放,並積極儲備新冠抗病毒藥物。莊人祥說明,國內瑞德西韋庫存量尚可使用159天,倍拉維96天、莫納皮拉韋17天,並已完成2萬人份莫納皮拉韋採購,預計7月4日抵台。莊人祥提到,莫納皮拉韋預防重症效果較倍拉維差,目前被列為「有條件下使用」,全球僅日本給予藥證,在台灣仍屬緊急使用授權(EUA),今年底就會屆效。待EUA失效或庫存用完後,莫納皮拉韋將逐漸過渡到其他用藥,例如美國FDA和我國食藥署正在審查倍拉維用於重度腎功能不全及透析患者。莊人祥表示,這是Omicron第6波疫情,已經超過今年初的第5波高峰,目前還在上升,但預估不會超過去年的第4波疫情。國內上周新冠併發症個案共817例、健保門急診新冠陽性約9萬人次,預估會在7月中旬達到疫情高峰,屆時每周併發症個案超過千例,包含輕症在內,可能超過10萬人次就醫。台大醫院小兒感染科醫師李秉穎預估,這一波疫情應和今年1、2月的疫情差不多,不可能回到過去的大規模流行,而是像季節性流感一樣,「以前是大海嘯,現在是小波」。至於口罩令是否可能重啟?莊人祥說,新冠肺炎已經不是第五類法定傳染病,過去強制戴口罩措施已無法源,因此不會恢復相關規定,但仍建議前往人潮擁擠處戴口罩,各醫院也可以自行規定是否要求民眾戴口罩。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬則建議60歲以上的民眾,在人多或密閉空間,或搭乘大眾運輸工具時,都要把口罩戴好。
新冠又開始流行了!疫情預計7月達高峰 疾管署:上周門急診破9萬人次
新冠疫情再起,預計7月中旬到達高峰,衛福部長邱泰源今天親自坐鎮疾管署召開記者會,強調「防疫體系還在」,多項防疫策略都在積極進行。疾管署長莊人祥說,上周健保門急診診斷新冠陽性約9萬人次,到了高峰期可能超過每周10萬人次,但由於已無適法性,不會恢復強制戴口罩的措施。近期有醫師反映新冠抗病毒藥物莫納皮拉韋(Molnupiravir)缺貨,莊人祥說明,目前莫納皮拉韋仍有8000多人份,雖然今年3月衛福部傳染病諮詢委員會已決議原則上不再採購,但因應使用需求和疫情上升,已完成2萬人份採購作業,另有2萬人份的開口合約。不過莊人祥提到,莫納皮拉韋在臨床上和WHO都列為「有條件下使用」,全球僅日本給予藥證,在台灣仍屬於緊急使用授權(EUA),今年底就會屆效,待EUA失效或庫存用完後,將逐漸過渡到其他用藥,例如美國和我國食藥署正在審查倍拉維(Paxlovid)用於重度腎功能不全及透析患者。莊人祥提到,莫納皮拉韋預防重症效果只有3成多,倍拉維則有7成多。但臨床上有些醫師或患者擔心倍拉維的交互作用,因此希望開立莫納皮拉韋,莊人祥表示,相信醫師臨床上都有裁量,疾管署也和醫師公會溝通,未來在病例中加入開立莫納皮拉韋的理由,未來會做評估,讓大家更謹慎開立這個藥物。疾管署27日舉行「COVID-19抗病毒藥物處置議題」臨時記者會,衛福部長邱泰源(見圖)出席。(圖/中國時報記者劉宗龍攝)莊人祥也分享自己高齡9旬母親的經驗,當時使用心律調整器、抗凝血劑、心臟病和降血脂藥物,剛好都是倍拉維的使用禁忌,當時他也認為只能用莫納皮拉韋,但經過和醫師討論,由於倍拉維的療效較好,醫師認為只要慢性病藥物暫停幾天就好,最後開立了倍拉維,讓媽媽順利康復。另外,有部分縣市傳出倍拉維也缺貨,莊人祥強調,國內至少還有3個月用量,今年9月以前還會再來一批。目前倍拉維已取得藥證,屬於處方用藥,民眾如有自費需求,亦可請醫師開立處方箋,向該公司通路購買。近期疫情上升,預估在7月中旬達到高峰。莊人祥指出,這是Omicron第六波疫情,已經超過今年初的第五波的高峰,目前還在上升,但預估不會超過去年的第四波。國內上周併發症住院個案約800多例,預估在高峰時會達到每周1000多例,至於整體感染個案,上周健保門急診診斷新冠陽性約9萬人次,到了高峰期可能超過10萬人次,提醒高風險病人及早就醫並使用口服抗病毒藥物。至於口罩令是否可能重啟?莊人祥說,目前疾管署建議進醫院戴口罩,先前強制戴口罩是因為第五類傳染病,但現在已經沒有了,因此不會恢復到過去的強制措施,但各醫院可以自行規定是否要求民眾入內須戴口罩。
清冠自費幕後1/清冠一號不能併開西藥 醫界:影響西藥商利益
外傳清冠一號公費使用對象將大幅限縮,指揮中心雖回應全案檢討中,七月暫不實施,但衛福部中醫藥司司長黃怡超受訪時證實,確實接到指揮中心研擬調整清冠一號使用對象的指示,本周將開會討論。朝野立委則競相質疑,今年一到五月僅開出9萬份公費清冠一號,花掉紓困預算1.3億元,就喊撐不下去,相較指揮中心花在新冠抗病毒西藥的錢,是清冠一號的200倍之多,簡直天壤之別;更有藥界人士質疑,此舉是為了維護抗新冠西藥進口商的利益。值得注意的是,國民黨在今年五月初曾舉行記者會力挺公費清冠一號,文傳會主委王育敏當時說,中醫藥界普遍反映,患者使用清冠一號後效果不錯,副作用輕微,建議政府先暫停外銷出口,全力供貨國內,讓有需要的民眾立即取得,不要讓民眾到黑市花大錢買來路不明、品質無GMP認證的藥材。言猶在耳,指揮中心現在卻要限縮清冠一號公費使用對象,箇中原因令人好奇。一位資深中醫師透露,中藥界盛傳,限縮清冠一號公費對象是因為「清冠一號需求量突如其來,早已超過中醫藥司原本匡列的900萬元預算額度」。但該中醫也說,根據立委調查,清冠一號四月列入公費藥後,迄今也不過花掉一億多元,衛福部就嫌燒錢想喊卡,懷疑另有內情。醫藥界人士分析,清冠一號不能與抗病毒西藥併用,成本又比西藥低,中醫在國內向來弱勢,而新冠藥物的餅就那麼大,一旦開藥排擠到西藥、影響西藥商利益,優先被檢討不令人意外。民進黨立委陳瑩關切清冠一號的用藥問題,呼籲指揮中心維持現有公費清冠一號補助規模,並質疑是否因為衛福部中醫藥司未認真爭取預算,才要民眾承擔恐需自費買藥的後果。(圖/報系資料庫)針對限縮公費清冠一號使用對象一事,中華民國防疫學會理事長王任賢指出,新冠肺炎就是需要公費治療的五級傳染病,清冠一號是治療藥物,當然應公費提供,限縮公費使用對象是不對的。他說,新冠一號相較西藥相對沒那麼貴,外界都不清楚「限縮」理由為何,但就算真的如外傳預算花光了,指揮中心也要設法找到預算,繼續公費支應,畢竟不論中西新冠藥,都是為避免患者轉重症甚至死亡,人命不能以「金錢」做衡量標準,更不能讓經濟弱勢患者因買不起清冠一號而無法用藥。對於突然傳出指揮中心恐限縮清冠一號公費對象,朝野立委也競相反對。民進黨立委陳瑩在臉書上說,「為何要限縮使用對象?與公費預算不足有關」。陳瑩說,公費清冠一號到五月底開出9萬劑,支出近1.3億元,就得被檢討預算超支,但這個數字與指揮中心採購西藥抗病毒藥物204億預算相比,簡直就是九牛一毛。她還質疑,對抗疫情,疫苗、快篩、口服藥都要錢,各單位也都在搶預算,是否因衛福部中醫藥司沒硬起來認真爭取預算,才讓民眾承擔(自費購買),這是什麼道理?國民黨立委馬文君則說,防疫特別預算編了8400億元,應提供全民足夠疫苗和藥劑,減少中重症或死亡,政府高價買高端疫苗、快篩,讓廠商發大財,卻罔顧四、五口之家,若不慎輪流染疫,又未必符合新公費條件,自費買清冠一號也許就要花好幾千元,若想省錢不買,又擔心轉中重症及嚴重長新冠後遺症。指揮中心斤斤計較公費清冠一號花錢,而被踢爆賣黑心快篩的「大鑫」,若當初將黑心快篩全賣給政府,利潤將高達990億元,食藥署卻仍在推卸責任;她呼籲指揮中心應苦民所苦,別大開防疫倒車。針對外傳清冠一號公費使用對象將移除13歲至64歲確診民眾,指揮中心雖回應還未定案,但國民黨立委馬文君認為,防疫應減少確診民眾轉中重症,衛福部若要移除新冠治療藥物公費使用對象,根本是防疫大開倒車,圖左是清冠一號藥方中的10種中藥材。(圖/張文玠攝)
清冠自費幕後2/憂指揮中心解散清冠EUA失效 藥界籲及早因應
防疫指揮中心本週將與國內中醫、中藥界開會,討論是否限縮「公費」清冠一號給藥對象,新方案最快八月實施,引發議論。藥界人士則提醒,因目前國內中藥成藥只有「經典方」能在取得GMP認證後上市販售,但「清冠一號」是新方,目前雖暫時取得緊急授權(EUA),但想取得藥證上市販售,仍須完成一到四期完整實驗,而清冠一號目前僅做了第一期實驗。藥界因此擔憂若指揮中心未來解散,清冠一號EUA也可能也同步面臨失效,民眾短期內恐難再拿到新冠一號,建議指揮中心及早因應。中華民國防疫學會理事長王任賢指出,雖藥界擔心的問題應該不至於發生,但若藥界有此疑慮,指揮中心應在公布公費清冠一號使用對象檢討案時,一併說明,讓業者及民眾安心。他認為,因為清冠一號雖是取得指揮中心EUA才能上市,但EUA核發單位是衛生部食藥署,即使指揮中心未來不復存在,清冠一號EUA應還是有效。清冠一號是國家中醫藥研究所在2020年開發、用於治療新冠肺炎的中藥新處方。該藥方是依據明代「攝生眾妙方」所輯的「荊防敗毒散」方子,再搭配清熱解毒藥材研究改良,並在2021 年 5 月獲得國內臨時藥品許可證(EUA)上市。清冠一號上市後,先在各大醫院經由中醫會診,針對住院中、重症患者投藥,當時第一批獲准生產有八家國內藥廠,稍後並提供外銷。今年 4 月16日,本土案例突然直線上升,為強化輕重症分流收治,確保醫療量能及病人即時獲得醫療照護,指揮中心在朝野立委要求下,宣布開放清冠一號給 PCR 陽性確診個案及需居家照護者,經視訊診療評估後開立公費使用,防疫指揮官陳時中當時還曾盛讚「新冠一號」是台灣之光,而國家中醫藥藥研究所所長蘇奕彰則說明,根據研究結果顯示,清冠一號除對抵抗新冠變異株有效外,在中重症的預防或改善也有效果。衛福部國家中醫藥研究所所長蘇奕彰表示,「清冠一號」不僅實際運用於臨床治療,經過研究,還可多靶點治療新冠肺炎,且有效預防輕中症轉為重症、死亡發生。(圖/翻攝自紀惠容臉書)「勝昌也被授權出品清冠一號,銷路原本普通,但在4月16日後,詢問者突然暴增,原本參與生產的八家藥廠存貨供不應求,甚至來不及生產,衛福部後來又緊急開放六家藥廠參與製作」,國內老牌GMP藥廠「勝昌製藥」總經理李威著回憶。李威著解釋,清冠一號藥方有10味中藥材,只有桑葉、薄荷、魚腥草台灣能生產,其它七項藥材都需從大陸進口,因為台灣清冠一號熱銷,帶動全球銷量也提升。以其中台灣未生產的藥材「栝樓實」為例,四月下旬成本就從每公斤150元、漲價到800元,並帶動產地、大陸河南河北藥材同步上漲。李威著說明,中國大陸主要對治新冠肺炎中藥方以「清冠排毒湯」及「蓮花清瘟飲」為主,給藥思路與「清冠一號」不同,再加上大陸各省各有不同的中藥指引。相較下,「清冠一號」等於是靠著衛福部EUA闖出名號,這也是台灣中藥界首度讓民眾瞭解,中醫藥能與時俱進,有效對抗最新傳染病。但清冠一號熱銷,卻也凸顯國內中醫界與中藥界長期以來遭遇的瓶頸,包括國際學術論文報告篇數不如西藥多、遭到西醫藥界質疑,非傳統「經典方」新藥想上市,得比照西藥、進行嚴格四階段實驗,更別說現行健保給付中,中醫藥原本就僅佔5%,面對「西醫藥」主導的準制,中醫藥原本在台灣醫藥結構中就是少數,也很弱勢。也獲得授權生產清冠一號的「勝昌製藥」總經理李威著表示,「清冠一號」是靠著衛福部EUA闖出名號,也是台灣中藥界首度讓民眾瞭解,中醫藥能與時俱進,有效對抗最新傳染病。(圖/翻攝自勝昌製藥臉書)反觀中國大陸,近年逐步摒棄過去用西醫藥模式發展中醫藥的作法,推出包括老中醫師徒制、中藥臨床試驗、論文投稿點數計算改採符合傳統中醫邏輯進行,雖然這些新制度能否成功還很難說,但卻讓兩岸中醫界看到另種新可能性。「清冠一號藥理機轉其實與西藥抗病毒藥物類似,且具有副作用相對輕微(安全性較高)、取得容易、費用比抗病毒西藥低等優點,適合大型疫病來襲時大量備藥」,率先呼籲政府將清冠一號納入公費給付的藥師沈采穎認為,清冠一號讓外界看見中醫與中藥價值,建議政府應在清冠一號的基礎上「趁勝追擊」,增加中醫預算,並針對包括清冠一號、清冠二號等中藥方進行臨床效能驗證,努力發展本地中藥材,讓中醫藥與西醫藥分進合擊,協助台灣通過後新冠時代的疫情考驗。