EUA申請
」 EUA 高端 食藥署 聯亞 快篩
採購合約引「高端八大爭議」 羅一鈞正面回應
疾管署昨天臨時開記者會公布高端新冠疫苗採購合約，沒有化解外節疑慮，反而引發更多爭議，包括簽訂保密條款前一天，高端才剛通過緊急授權使用（EUA），國民黨台北市議員徐巧芯直指選後才公開，是高端和政府的「超完美配合」，逼得疾管署今天二度開記者會反擊，副署長羅一鈞出面，列出八大爭議逐一澄清，他強調高端還未通過EUA就完成議價，疫苗預採購是各國皆然。國民黨台北市議員徐巧芯指出，高端與政府簽訂契約直接寫「只要7月31日前可以取得許可就能履約」，還真的就這麼巧，在8天內闖過兩關，在7月18日通過EUA審查、7月25日衛福部宣布傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家已同意納入公費疫苗施打計畫，「為的就是大賺國庫40億」，根本是高端跟政府打的一場「超完美配合」。一、為何高端疫苗尚未通過EUA，即與疾管署完成議價與簽約？疾管署說明，還原當時時空背景，新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約，為因應緊急疫情需求，以預先保有所需之疫苗數量，等到廠商於取得專案核准製造許可後，才可儘速提供接種，此作法與國際相同，例如：英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等，皆係先簽訂採購合約，才取得EUA。故此作法國內外皆然，當年5／28簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商，聯亞因後續未取得EUA，於是疾管署依約與該公司解約，因此絕無獨厚高端，也無「先射箭再畫靶」。且依合約第七條，若EUA未通過則符合終止解除契約條件，更無須補償廠商因此所生之損失，都是為了確保國人最大利益之作法，所以各期付款都在此預採購精神下，分別以疫苗生產相關證明文件，備妥所需原料、物料、耗材及相關準備工作文件、驗收合格疫苗數量及完成配送總數量為條件。二、為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近？疾管署說明，高端公司在6／15就已提出EUA申請，歷經一個多月食藥署內部整體審查（由醫藥品查驗中心[CDE]執行）後，於7／18召開專家會議審查，審核過程均依法定程序辦理。疾管署於一週後召開ACIP會議，依據食藥署EUA核准結果決議同意將高端納為公費疫苗，上述過程當時均即時於指揮中心記者會公布，與合約要求之7／31毫無關聯，請外界勿刻意影射。三、為何EUA通過隔天即簽署保密合約？疾管署說明，5／28本署與高端疫苗公司簽署之契約，內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本，但因該範本契約保密條款不足，未納入商業保密條款，因此議約過程中，雙方口頭約定應恪守保密義務。6／8高端公司以email提出，在採購議約及履約過程中，會提供許多原物料資訊，為避免原物料價格(涉及國外供應商機密資訊)外流，並參酌國際間COVID-19疫苗緊急採購狀況，各國政府與疫苗廠皆未對外揭露商業條款，希望增補保密條款。故雙方皆有保密責任；廠商方為主要資訊提供者，機關作為資訊接受方亦需承擔保密責任。雙方於7／19增補保密合約書，保密期限為自合約簽署日起滿5年後解除，與EUA通過日期毫無關聯。而疾管署與聯亞公司亦於7／22（EUA尚未完成審查）簽訂保密合約，顯示與疾管署簽署保密合約與EUA通過日期毫無關係，鄰近國家韓國亦有類似情形，該國於2022／1／12簽署Novavax疫苗採購合約(含保密條款)，亦於同日取得EUA，故請外界勿惡意影射。四、為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定？疾管署說明，疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形，預估初始核定效期僅有6個月，為避免效期過短致過期浪費，以及提升疫苗使用率，於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。並於契約規格中第17點訂定相關罰則：「如廠商未依規定於疫苗屆效期前取得食藥署同意展延效期函，致疫苗效期不足，則按各期未展延效期部份，自報驗日期起算，疫苗剩餘可用期限不得低於6個月之不足天數所佔效期比例、數量及每劑單價計罰。」。疫苗可依主管機關規定展延效期，無論各廠牌新冠疫苗(含AZ、BNT、Moderna等)均適用。五、為何高端疫苗採購價格高於預算所編列700元？疾管署說明，2020年11月指揮中心對外說明預計疫苗採購經費115億元以採購1,500萬劑每劑700元估算，不含冷鏈運送及其他作業費用。當時尚在規劃採購初期，各項資訊均不明確，僅能以預估價格編列預算 。2021年2月至5月間雙方進行議價，疾管署在過程中盡力維護採購方權益，將單價從賣方最初報價 950元，協商至單劑量每劑881元、多劑量每劑810元，並於契約條件增列疫苗配送點須達200點，且廠商需負疫苗驗收至出貨前的全部保管責任，以及銷毀等其他作業支出 。六、高端疫苗價格是否高於其他國際COVID-19疫苗？疾管署說明，2021年採購國產 COVID 19疫苗時，國際疫苗獲准EUA者多為mRNA或腺病毒載體疫苗，與國內廠商所採的蛋白質次單元疫苗不同，並沒有同種類疫苗採購價可參考；又每種疫苗開發基礎不同，加以國際原物料成本受疫情影響，成本計價方式不同；且國際疫苗大量生產，國內疫苗廠產能規模小，故難以互相比較。實際上高端疫苗價格低於莫德納和BNT疫苗。七、採購合約第8條保密條款註明「廠商未經機關書面同意，不得將契約內容洩漏」，打臉衛福部「公開須經高端同意」說法？疾管署說明，此為外界誤解，雙方均必須對契約內容予以保密，已明白載於7／19所增加簽訂的保密合約，保密合約第五條明定「任一方違反本協議書之約定或有因可歸責之事由，致使他方的機密資訊被洩露者，除該違約方負擔一切法律上責任之外，應另負損害賠償之責。」之相關罰則，並依第四條若要提前解除保密、公布合約，需雙方同意。疾管署重申，此作法係比照國際商業慣例，各國政府與疫苗廠商簽訂疫苗採購契約時，均有簽訂保密條款，目的為明訂雙方之義務，使買賣雙方權益皆獲保障，亦為信用基礎。八、高端多次延遲交貨，衛福部是否刻意包庇？疾管署說明，採購案皆依契約規定辦理，計罰每日逾期違約金(每逾1日，按該期未履約部分之總價千分之2計罰)；另廠商逾期30日以上仍未能履約之計罰，為節省行政程序一併於111／3／24最末次驗收時，依契約規定計罰該部分之違約金。高端公司因逾期交貨計罰之違約金共約1.97億元，疾管署均已於111年3月前按次核扣完成，絕無刻意包庇不罰之情事。
疾管署替高端完成補考 國民黨團告發衛福部圖利高端
衛福部食藥署上周閃電宣布通過高端疫苗保護力審查報告，並同意繼續給予緊急授權，卻引發醫界質疑該保護力報告日期與高端疫苗接種日期兜不攏，但隔日中央流行疫情指揮中心卻承認，高端具有九成保護力報告是疾管署做的分析，引發外界質疑，整件事就像監考官當槍手，國民黨立院黨團也表示，已到台北地檢署告發衛福部長薛瑞元及疾管署長周志浩涉嫌圖利。國民黨團副書記長林思銘表示，薛瑞元、周志浩身為衛福部官員，明知高端必須在期限內提出保護力報告，攸關全民健康及重大公共利益，衛福部卻未秉持行政中立，在無重大理由下，明知高端牴觸當初核准EUA附加條件，保護效力報告無法如期完成，仍由疾管署代為整理數據，替高端完成保護力報告，護航高端，國民黨團質疑，薛瑞元、周志浩已觸犯「貪汙治罪條例」第1項第4款及刑法第131條公務員圖利罪。林思銘呼籲，司法單位應徹查，因薛瑞元、周志浩沒有替民眾公共利益把關，高端由疾管署幫忙做數據，已違反衛福部EUA附加條件，衛福部更配合增訂特定藥品專案核准製造及輸入辦法，甚至EUA審查過程也沒公開，這就是明知違背法律卻直接或間接圖利高端。國民黨團書記長李德維則表示，7月27日高端送出相關保護效益報告給衛福部同日，衛福部就公告修訂特定藥品專案核准製造及輸入辦法，把原先只有藥廠才可提出EUA申請，增訂為疾管署也可申請。此外，在該次修改辦法過程中，衛福部還容許疾管署以公衛名義為由，收集所有施打疫苗民眾資訊，不必經過人體研究倫理審查委員會的審查，來做疫苗效益的報告，讓衛福部可合理、合法拿民眾相關資料掩護高端。他痛批衛福部玩法弄法、掩護高端，薛瑞元、周志浩不是圖利，那什麼才是？衛福部為了一個高端什麼都敢做，一邊替高端補考代答過關，另一邊卻又自己審查讓高端過關。李德維質問薛瑞元、周志浩，高端得到衛福部的待遇，其它藥廠是也能比照辦理？衛福部究竟要掩護、遮蓋什麼？還是為了民進黨台北市長候選人陳時中的選情提前拆彈，或者相關人士在高端股價獲利，或者是為了衛福部過去錯發EUA，找理由掩護自己過往過失？黨團呼籲司法單位秉持公正立場，將此事查個水落石出。
二期臨床傳提前1年完成 高端闢謠： 皆依主管機關嚴格規範進行
國產新冠疫苗二期臨床傳出提前1年完成，高端疫苗今以聲明稿方式指出，資訊與事實不符，新冠疫苗開發皆依主管機關嚴格規範進行及EUA申請，外界切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾的誤會。高端對於近日媒體錯誤資訊的引用，即指稱二期臨床試驗，因衛福部食藥署的指引而提前1年完成等云云做解釋，衛福部食藥署2020年10月即訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。高端疫苗即根據上述食藥署訂定的要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於2021年1月開始收案、3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA。此外，高端表示，二期臨床試驗受試者也繼續做安全性的追蹤，確定長期安全性無虞。在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成；高端表示，新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行，並非媒體誤解的訊息，即作業時間往前加速1年。
疫苗採購之謎2／慈濟功德會解密「疫苗門」狂燒 BNT次世代選前接種恐無望
慈濟慈善事業基金會執行長顏博文透露，去年與永齡文教基金會等機構聯手捐贈1500萬劑BNT疫苗，當時政商界多人力勸打消念頭，指採購疫苗是政府權限「最好別想」。時任防疫指揮官的民進黨台北市長參選人陳時中再喊冤「從未阻擋疫苗採購，但國民黨北市長參選人蔣萬安痛批陳時中擋民間買疫苗、後來又攬功到機場接疫苗，民眾不會忘。北市長柯文哲加碼爆料，陳時中為護航高端疫苗擋BNT疫苗，若非慈濟證嚴上人翻臉，BNT疫苗那時候是進不來的。藥界知情人士透露，綠營內部對BNT疫苗不論或買或捐都風波不斷，相當感冒，還怪是上海復星拿下大中華區代理權的錯。雖然BNT與莫德納都是mRNA信使核糖核酸疫苗，BNT也已成功研發BA.5次世代疫苗，正在美國、日本陸續提出緊急授權EUA申請，但為避免BNT疫苗話題不斷燒下去、拖垮陳時中選情，雖然在野黨不斷要求採購最新的BA.5疫苗，但傳出指揮中心已拍板，大選前就按照陳時中任內決策、採購莫德納BA.1次世代疫苗，至於BNT及莫德納的BA.5次世代疫苗是否要買，將等選後視疫情發展，才會有答案。亞洲各國採購BNT疫苗都風平浪靜，也按部就班開打，為何只有台灣總是一波多折？藥界人士點出關鍵，因大陸「上海復星」集團早在新冠疫情爆發之初，花大錢投資德國BNT，拿下陸台港澳疫苗代理權。衛福部花了不少時間欲閃過復星向美國輝瑞買不可得，但若向復星買BNT，又得接受「從談判簽約到出貨」所有動作，都被復星掌握「毫無隱蔽空間」，這也是在野黨多次質疑，是否因買BNT踩到「利益」痛腳，讓官員芒刺在背，甚至不惜抹紅BNT是陸製疫苗，不到疫情已瀕臨爆發，民間看不下去自掏腰包捐疫苗，才點頭少量購買。前閣揆林全2020年代表台灣東洋藥品公司宣布有意採購3000萬劑BNT疫苗，但傳出當時衛福部只想採購200萬劑，數量過少而破局，此事後來流於各說各話，也被衛福部列為機密檔案，真相不明。（圖／報系資料照）「買BNT有無貓膩、問林全最清楚」，該人士說，前行政院長林全曾代表台灣東洋藥品公司，向衛福部表達將採購3000萬劑BNT，但衛福部只願少量買單，理由振振有詞「雞蛋不能放在同籃子」，該案後來也傳出因數量太少而破局。反觀衛福部後來採購高端、莫德納，下單量卻都比承諾東洋多很多，林全在破局後有感該案「水深」，只是所有過程如今都成機密，要等多年解密後才能證實誰說真話。但不只東洋買BNT踢到鐵板，慈濟、永齡等團體自費買BNT疫苗捐給政府也一波多折，直到慈濟、永齡求見蔡總統才峰迴路轉，就更耐人尋味，而且官員事後居然大改口，自詡也付出極大心力、親赴機場接機搶曝光，反觀捐贈團體異常低調，直到慈濟基金會日前掀開捐贈過程一角，指裝載BNT的貨機抵達台灣後，貨櫃上原披著BNT疫苗中文品牌「復必泰」字樣布條，是慈濟派人搶先在貨櫃卸載前緊急拆除，否則政府拒絕放行，立馬上演「官場現形記」。國民黨台北市議員徐巧芯在臉書表示，該批BNT復必泰疫苗抵達台灣時，曾有人竄上貨機，五分鐘後跑出來，只見從德國起飛時貨櫃上的「復必泰」旗幟就已不見，陳時中當時以防疫指揮官身份表示，布條是台積電「要求政府拆掉」，現在慈濟告訴大家，是慈濟志工主動上機拆除，理由是「不拆政府拒簽收」，明顯與陳時中昔日說詞又兜不攏。去年民間捐贈的首批BNT疫苗貨櫃班機抵台，外界察覺當時有人爬進貨艙，扯掉疫苗貨櫃上的BNT中文品牌「復必泰」布條，後來陳時中聲稱是台積電請求政府派人移除布條，然而慈濟昨天證實此人是志工，原因則是擔心政府拒絕查驗該批疫苗。（圖／報系資料照）修行者不打誑語，慈濟志業有口皆碑，側翼此時想攻擊慈濟頗有難度，陳時中一開始回應『細節他不清楚』更令外界譁然。後來媒體追問他不是曾指台積電拆布條，陳隨即改口『可能是大包裝改小包裝』，讓徐巧芯不禁吐槽，強拆布條與「大包裝改小包裝」有何關係，她無法理解，慈濟捐疫苗不過是去年7月的事，陳時中說法為何又變變變、想扯謊，難道真以為民眾都是金魚腦，只要對綠營不利的往事，就想考驗民眾的記憶力？國民黨立院黨團書記長李德維指出，衛福部將採購疫苗單價全列為機密，還警告「公開不利後續疫苗採購」，但慈濟基金會卻直接攤開「買500萬劑，花1.75億美金」，每劑單價一換算就清楚，反觀衛福部堅持提供立院疫苗採購調閱小組資料都幾乎塗黑，遭質疑後還反嗆主持會議的藍委蔣萬安「你不是都看過了，是你自己不盡責」，掩蓋疫苗黑箱還理直氣壯。他說，民眾現在只想問，衛福部購買次世代疫苗，有沒有比照慈濟、永齡捐疫苗、在合約中標明「以最新疫苗履約」？若民間都示範了，指揮中心還不做，是非就交民眾判斷。
2顧問公司爆稱可協助申請EUA 國民黨團質疑食藥署有人內神通外鬼
食藥署核准進口快篩劑緊急使用授權（EUA）屢傳爭議，立法院國民黨團昨再爆，有申請EUA廠商在申請過程竟接到兩家顧問公司主動聯繫，聲稱可協助申請，其中一家的主業還是蔬果栽培，質疑食藥署有人內神通外鬼，把申請廠商資料外洩，已涉洩露工商祕密罪，除再點名食藥署長吳秀梅下台外，也要求行政院啟動行政調查，並呼籲檢調介入司法調查。對此指控，衛福部食藥署依舊淡然。署長吳秀梅回應，不清楚是否有這樣的事件，但因國民黨提出這樣的事，政風單位昨已開始查辦，會盡快完成。至於被要求請辭，吳秀梅則維持一貫的強硬立場，「這要回什麼，他們不是永遠都一直這樣說嗎？」黨團書記長萬美玲表示，黨團接獲具名廠商檢舉指出4月21日送件申請進口快篩劑EUA，5月7日食藥署要求補件，補件等待過程，接到睛世隆中公司的曹小姐與鄭先生，及一位自稱在長庚做顧問的林先生聯繫，稱可協助讓申請更順利、快速。萬美玲指出，該檢舉廠商一個快篩劑EUA申請案，竟接到兩家快篩掮客、蟑螂爭相連繫爭取生意，若資料是食藥署洩露，已違反《刑法》317條洩露「因業務知悉或持有工商秘密」，可處一年以下有期徒刑或3萬元以下罰金。萬美玲進一步追查發現，睛世隆中公司主業是做蔬菜與果樹栽培，竟然知道哪些公司向食藥署申請快篩劑EUA？還聯絡得到這些申請EUA廠商？食藥署與睛世隆中難道是共犯結構？萬美玲更點名，睛世隆中前身是旺東生技，前董事長鄭宇峻曾因涉詐騙案遭新北地院判刑，鄭到去年仍掛該公司執行長；公司去年5月停業，9月28日公司名稱由旺東改為睛世隆中，今年4月底恢復營業，5月初就發生這起掮客顧問事件。國民黨立委費鴻泰也說，大鑫、醫優黑心快篩劑申請EUA的顧問邵博士公司爭議還待釐清，這次換申請EUA廠商資料遭外洩給顧問公司，食藥署明顯有人內神通外鬼，「吳秀梅你不下台沒有天理」，檢調不能再視而不見。國民黨團副書記長李德維表示，本土疫情持續延燒，不能讓這些食藥署養的生醫黃牛公司在這個時候發國難財，衛福部長陳時中應著手終結快篩之亂與生醫黃牛。
硬到底 藍再爆快篩疑有掮客要吳秀梅下台 吳冷回「要回什麼」？
國民黨立院黨團今日再爆料，指申請快篩試劑緊急使用授權（EUA）的廠商，在申請過程，竟然還接到2家以上的「EUA申請顧問公司」主動致電聯繫，宣稱可協助申請「更快速」，黨團痛批，廠商的申請只有食藥署知道，是不是食藥署內有人「內神通外鬼」，立委費鴻泰更重話抨擊「食藥署長吳秀梅，妳不下台沒有天理」。不過，食藥署長吳秀梅今天被問到在野黨再度點名她下台時回應，針對國民黨團指有人表示「可以讓EUA快速通關後」，食藥署已經開始查辦，但不代表就真有國民黨指控的人或事，是因為外面這樣說，所以會查，目前政風已經在調查階段，將盡速釐清。至於媒體追問吳如何回應國民黨團持續點名她下台，吳秀梅則維持一貫的強硬立場指出「要回什麼？我們都是依照規定」。快篩EUA的職權屬於食藥署管理，前衛生署長楊志良近日爆料，他要申請捐贈陸製歐規快篩試劑，結果被食藥署連續要求補件五次，就是無法過關，只能眼睜睜的看著其它小吃店等業者、一申請就過，懷疑食藥署就是要對他的申請嚴格審查。國民黨團今天也召開記者會，會中播放廠商具名檢舉影片，懷疑有不肖業者居中在EUA審查過程中扮演掮客，但令人好奇的是，理應只有食藥署知道的申請業者資料，究竟是如何外流的。國民黨立委萬美玲表示，該廠商在4月21日送件申請快篩EUA，食藥署在5月初要求補件，而5月7日周末，廠商就接到公關公司電話，表示可幫忙讓EUA「送件順利」，廠商還說，送件申請時曾留給衛福部公司專線電話，這隻電話與該公司平常公開的業務電話號碼並不同，但該專線卻接到自稱「睛世隆中」公司的曹小姐與鄭先生的來電，宣稱可讓快篩EUA補件更順利快速。另還有一位自稱在長庚工作的「林顧問」，也透過該專線致電可協助EUA過關。藍委質疑，快篩掮客、快篩蟑螂如何得知申請EUA廠商送件？是否食藥署為共犯結構？「刑法317條」明訂，依法令或契約知悉工商秘密而無故洩漏者，可處一年以下有期徒刑，食藥署要出來說清楚，立委費鴻泰更痛批食藥署長吳秀梅「非常不適任」、「吳秀梅不下台沒有天理」。吳秀梅今接受媒體聯訪時回應，國民黨團爆料後，食藥署已開始查辦，但不代表是否有此事或有此人，目前政風在調查階段，會盡速釐清。對於藍委要求下台，吳秀梅說，「這要回他什麼，他們不是永遠都這樣說嗎？」，「我們都是依照規定」。
顧問公司爭搶申請EUA生意「有隱情」？ 藍營爆驚人內幕
食藥署核准進口快篩劑廠商屢傳爭議，立法院國民黨團上午再爆，有申請快篩劑EUA廠商，在申請過程，竟接到兩家EUA申請顧問公司主動聯繫，聲稱可以協助申請的更快速，質疑食藥署內有人「內神通外鬼」，已違反刑法洩露工商秘密罪。黨團總召曾銘宗呼籲，對衛福部相關官員在相關快篩劑申請EUA案中有沒有內神通外鬼，行政院應啟動行政調查，檢調也應介入司法調查。黨團書記長萬美玲表示，黨團接獲具名廠商檢舉指出4月21日送件申請進口快篩劑EUA，5月7日食藥署要求補件，補件等待過程，接到睛世隆中曹小姐與鄭先生，以及一個自稱在長庚做顧問的林先生聯繫，稱可協助讓申請更順利、快速。萬美玲說，該檢舉廠商留在申請書仿單上的聯絡電話號碼，不是公司或內部任一股東所屬電話，而是特別給該申請案的非正式電話，只有送件資料上才會載明，若不是食藥署內透露，這些自稱顧問公司怎麼會拿到電話？萬美玲批評，該檢舉廠商一個快篩劑EUA申請案，竟接到兩家快篩掮客、蟑螂爭相連繫爭取生意，企圖從中獲利，若資料是食藥署洩露，已違反刑法317條洩露「因業務知悉或持有工商秘密」，可處一年以下有期徒刑或3萬元以下罰金。萬美玲更點名，睛世隆中前身是旺東生技，前董事長鄭宇峻曾因涉詐騙案遭新北地院判刑，鄭到去年仍掛該公司執行長；公司去年5月停業，9月28日公司名稱由旺東改為睛世隆中，今年4月底恢復營業，5月初就發生這起掮客顧問事件。萬美玲質疑，睛世隆中主業是蔬菜與果樹栽培，怎麼知道那些公司像食藥署申請快篩劑EUA？怎麼聯絡到這些申請EUA廠商？食藥署與睛世隆中都應公開說明，難道是共犯結構？申請資料為何外洩？食藥署長吳秀梅非常不適任。國民黨立委費鴻泰說，大鑫、醫優黑心快篩劑申請EUA顧問邵博士公司爭議待釐清，這次換申請EUA廠商資料遭外洩給顧問公司，食藥署明顯有人內神通外鬼，檢調可不查或視而不見？「吳秀梅你不下台沒有天理」。黨團副書記長李德維表示，本土疫情持續延燒，不能讓這些食藥署養的生醫黃牛公司在這關頭發國難財，衛福部長陳時中已回到崗位，對食藥署與吳秀梅的問題不要再視而不見，要終結快篩之亂與生醫黃牛。
聯亞母女撕破臉！員工「薪資銀行」選邊站惹議 金管會將了解
聯亞集團「母女」經營權之爭愈加猛烈，原與創辦人王長怡同一經營團隊的兩名幹部「選邊站」，相繼遭移送法辦及惹上官司，「女兒派」也反擊對王長怡提告，展開激烈法律戰。不過，根據CTWANT調查，兩派攻防之中，就連員工薪資銀行也被扯入而「逕行凍結」資金，最為惹議，這也引起金管會與立委關注，將予以了解。聯亞集團旗下包括國內疫苗大廠聯亞生技、聯亞藥（6562）等，由聯亞創辦人王長怡於2020年研發新冠疫苗UB-612（2019 COVID-19冠狀病毒疾病），當時因台灣募資不易，王長怡還特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構，三度取得資金，因此聯亞疫苗不只打國產盃，更是打國際盃。聯亞新冠疫苗UB-612先於去年向衛福部申請緊急使用授權（EUA），同年8月食藥署宣布未通過審查；今年3月則再次提出EUA申請，4月即傳出透過UBI分割子公司Vaxxinity獲流行病預防創新聯盟（CEPI）支持贊助925萬美元（約新台幣2.69億元），執行美國食品暨藥物管理局（FDA）核准的「多國多中心臨床三期試驗」。根據CTWANT調查，UB-612從研發、試驗、申請使用核准到開發市場同時，聯亞集團卻傳出王長怡與女兒在公司控股股權等的經營權歧見到互控。目前王長怡仍能掌控位於新竹的聯亞生技，該公司員工約80人，原本至5月底皆如期發放薪水給員工，豈料在6月下旬，卻傳出負責匯薪資的某公股銀行卻「臨時凍結」該帳戶，讓雙方經營權之爭更加浮出檯面。從王長怡及女兒派各自發出的聲明來看，發生該起薪資戶銀行凍結資金之案，起因疑涉及「銀行（行員）如何判斷而決定逕行凍結」的過程，涉及到公司大小章、銀行開戶印鑑章等的掌控權與否。以創辦人王長怡一方的聲明來看，提到「任職聯亞生技20餘年財務處長涉及侵占公司大章，拒絕交還停職移送法辦調查，且大章落入聯亞集團另一家公司」，再對涉案人員提出相關告訴中，可了解王長怡目前掌控的聯亞生技並無大章。但再看「女兒派」聲明所稱，「王長怡透過非財務主管員工不法竊取聯亞公司財務印鑑使用，企圖辦理銀行匯款，造成銀行困擾，才暫停帳戶，銀行同意就無爭議包括員工薪資等款項可逕行放款」，可知聯亞薪資戶印鑑章應由王長怡掌控。王長怡一方所述，聯亞生技員工薪資戶凍結一案，應是股東之一的國發基金居中澄清誤會才解凍該帳戶；但女兒派則說是經由其協調銀行才願放款，雙方皆說是他們的努力成果，但該帳戶會遭凍結，關鍵在於銀行，到底是要看誰能真正代表公司經營者，或是看誰到底擁有該銀行帳戶印鑑章。
富樂快篩混充劣品 吳秀梅避重就輕？
富樂快篩混充劣品爭議延燒逾1周，食藥署長吳秀梅終於親自回應，但除強調大鑫公司申請EUA產地位在美國加州聖地牙哥之外，對於其他質疑都避而不談，甚至未交代美國早在3月就示警富樂快篩有問題，食藥署為何還核准大鑫問題快篩EUA？吳秀梅表面出來滅火，實際卻留下更多疑問。吳秀梅昨在記者會上特別秀出的手板，即可看出第一個疑點，就是既然食藥署強調大鑫申請的版本產地是在美國，為何食藥署拿出的外盒資訊上有著「鋸齒線」3個簡體字？且外盒一般都有6個面，但食藥署公開的版本卻只有5個面，剩下的1面為何不公布？難道最後1面藏有富樂快篩都是大陸製的祕密？除此之外，吳秀梅秀出大鑫公司於4月26日送交富樂快篩EUA申請的證明文件，意在證明富樂快篩產地來自美國加州聖地牙哥，但別忘了，美國FDA早在今年3月就示警富樂快篩可能有問題，我國食藥署卻仍然讓大鑫拿到EUA，但吳秀梅對此卻隻字未提，顯然是在避重就輕力保官位。富樂快篩爭議爆發以來，食藥署一開始就將重點與「陸製黑心」4個字綁住，一方面希望激起台灣人反中的情緒，另方面還可將責任歸咎於進口商，盼能淡化食藥署的把關責任，讓這起爭議大事化小，小事化無，好讓衛福部從上到下都能脫身。但從3月到5月，就算食藥署沒看到美國FDA的公告，富樂原廠艾康公司也有發新聞稿，甚至醫優還兩度提醒食藥署仿冒品已流入市面，食藥署竟能視而不見，讓審查淪為備查，如何替人民生命安全把關，這些公務員領納稅人薪水豈能不心虛？
邵博士背後操盤 大鑫取得快篩劑EUA
從事印表機、墨水匣的大鑫資訊公司，完全沒有任何醫材背景，何以能得標販售快篩？國民黨立委質疑背後有公關公司負責操盤。媒體人黃揚明在臉書爆料，背後是一家「邵博士顧問公司」，該公司官方網站毫不避諱說自己跟食藥署很熟，顧問是審查員出身，能扮廠商跟食藥署間橋梁。根據醫優科技的聲明指出，大鑫執行長同時也是醫優前任執行長黃南競，是透過「邵博士顧問公司」向食藥署取得600萬劑富樂快篩的EUA。邵博士顧問有限公司負責人邵明遠，昨晚受訪，證實當初確實是黃南競找他協助申請快篩試劑的EUA，對黃揚明稱官網上指他能扮演廠商跟食藥署間的橋梁，邵認為說法誇大，但也不否認公司和官方機構保持友善關係。醫優科技有限公司公司的董事長特助張家穎則說，黃南競在4月21日從公司離職，5月11日就拿到政府的專輸許可，懷疑這些時間點很相近，「那這些內容是誰幫他們寫的？」張還說，當初向邵博士顧問有限公司索取EUA文件的副本，但對方什麼東西都不給，更回應稱「只對黃南競本人」，最後自己成立專案小組調查，才發現美國FDA於2022年3月1日、3月11日發布的警訊，最後才2022年5月13日函請食藥署廢止專案輸入許可。他還說，這件案子賠了2、300萬，醫優科技才是受害者，「大家法院見」。但邵也直言，自己公司所撰寫並提交給政府的EUA申請書，是他們公司的Know-how，「要就需要買」，是因對方無回應，並非如聲明所說遭到拒絕。黃揚明指出，邵明遠因經營牙科醫材生意，是「台灣牙科器材同業交流與公益協會」的現任榮譽法規顧問。黃也貼出該協會去年2月24日邀請牙醫出身的衛福部長陳時中出席年度會員大會，並與該會幹部的合照，照片可看見陳時中及衛福部主祕張雍敏。黃揚明質疑，到底邵博士顧問公司有何人脈？可讓黃南競在4月21日從醫優科技離職後，短短19天於5月10日取得食藥署EUA？且5月13日醫優科技發函示警後，各級機關仍照常向被檢舉廠商採購上億黑心快篩？檢調別忘了連邵博士一起調查清楚。
富樂快篩竟是黑心大陸貨「237萬劑流入市面」 食藥署揭調包手法
富樂快篩試劑傳出品質有問題，使用後無法顯示C線（品管線），深入追查發現，進口商「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充，237萬劑產品要在一個月內回收。但事實上，早在5月13日，就有通過EUA業者主動向食藥署申請廢止並示警。食藥署今（15日）說明原因，並曝光業者調包手法。「富樂快篩」原品名為「Flowflex COVID-19 Antigen HomeTest」，醫優函送食藥署申請廢止公文提出多項疑點，像是發現富樂快篩可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售，以及德國測試「Flowflex Sars-CoV-2」測出靈敏度僅34％，顯示產品敏感性不足等資訊。食藥署科長蔡文偉接受《ETtoday新聞雲》採訪透露，在醫優提出註銷申請後，食藥署便著手比對產品相關資訊，查證確認送審資料均為美國製造廠，因此並未撤銷5月10日通過的大鑫EUA申請，之後也依行政流程，在6月10日同意醫優廢止申請。由於醫優來函提到的內容，用字是「研判」、「可能」等推測，沒有檢附具體資料，很難就這樣資訊不完整的情況下做處理。（圖／新竹地檢署提供）據了解，大鑫通過EUA隔天，指揮中心也開放國人輸入自用快篩，每人限額100劑，亦不限產品。蔡文偉指出，業者可能是鑽個人自用漏洞，在了解各業者進口通過EUA產品，可以透過中盤商輸入和核准產品，不一定要向原廠購買，先在採買上繞道，改從中國大陸進口，並在通關前「換皮」，最後成功將237萬劣質品輸入台灣。至於為何迅速受理「零經驗」廠商申請？蔡文偉解釋，家用快篩試劑專案輸入審查都是依《醫療器材管理法》第35條，與《特定醫療器材核准專案製造及輸入辦法》第9條規定，要求業者提供相關文件，經確認方可核准，採的都是書面審查，加上家用快篩屬於因應緊急公共衛生情勢專案申請，因此不會考慮業者經驗。蔡文偉強調，食藥署在3月便主動發現美國FDA警示，當時就對已通過EUA的醫優進行資料比對，但發現警訊上有疑問產品品名和製造商地址，和我國核准產品不同，評估沒有影響，才放行同樣送審「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的大鑫。蔡文偉坦言，大鑫就是一系列人為操作導致劣質品產生，專案申請都是採書面審查，因此只能就業者提供資料確認安全效能。目前檢調已介入調查，若發現有不法行為都會嚴加懲處。
國鼎新冠口服藥解盲成功 股價飆漲67.5%…開盤8分鐘後暫停交易
興櫃新藥公司國鼎（4132），昨（5）日召開重大訊息說明會，宣布其新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）二期臨床試驗解盲成功，國鼎董事長劉勝勇並表示將在今年4月向美國提出緊急授權（EUA）申請。受此好消息激勵，國鼎今日股價一開盤就直上237元，漲幅高達67.55%，因符合暫停交易標準，目前已暫停交易。國鼎表示，該公司接獲國際CRO（委託臨床機構）labcorp Drug Development通知，Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行人體二期臨床試驗，去年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。國鼎新冠新藥試驗數據顯示，主要評估指標（時間14天）的康復率（recover ratio），第14天用藥組患者的康復率是97.9%，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%；次要評估指標（時間範圍為28天）部份，加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天。另外，用藥組的病人中位數住院時間為四天，清除病毒時間中位數天數為14天。劉勝勇表示，整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告，但公司將先針對分析數據以及研發相關文件，在今年元月份先向美國食品藥物管理局（FDA）申請緊急授權前會議（pre-EUA Meeting），待全部文件準備完成備齊後，目標4月向美國FDA提出EUA申請。為了取得正式藥證，國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗，預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗，後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。國鼎昨日召開重大訊息說明會，宣布新冠口服藥解盲成功。（圖／翻攝自櫃買中心官網）
金牌疫苗抗Delta1／對變異病毒的超前佈署 王長怡：UB-612是全球最強免疫記憶疫苗
國內外因Delta變種病毒感染擴大，打疫苗後仍確診的突破性感染案例增加，使各國防疫措施開始走向「打第三劑」，日前申請EUA（緊急授權）失利的聯亞生技反倒信心大增，董事長王長怡7日接受本刊專訪時說，「從一期受試者施打第三劑UB-612的免疫結果來看，無論防疫或治療效果，都是世界第一名。」聯亞8月初召回首批參與一期臨床試驗的60位志願者，施打第三針並進行免疫反應測量，「數據結果令人振奮，接種第三劑的所有受試者，中和抗體出現極高的力價，顯示人體免疫系統成功記憶病毒、並喚醒正確的免疫反應。」王長怡像奪奧運金牌般的榮耀說。「這樣的疫苗沒有通過EUA不僅是台灣的損失，也是全世界的損失，尤其是Delta變種株造成突破性感染不斷出現，UB-612極可能是目前唯一可以對抗的疫苗，將會盡快提出重審EUA申請。」王長怡透露，將赴美國報告第三劑結果。Delta變種病毒入侵新北，國內疫情再度拉警報。（圖／報系資料庫）事實上，王長怡去年上半年研發新冠疫苗UB-612後，6月22日取得美國FDA及WHO的IND（試驗性新藥）臨床試驗許可，同步成為台灣疫苗國家隊的候選員，在台灣申請EUA。當時，因台灣募資不易，王長怡特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構，三度取得資金，因此聯亞疫苗不只打國產盃，更是打國際盃。然而，王長怡的「世界第一名」，為何通不過台灣EUA標準？醫界人士表示，全球新冠疫苗競賽去年開跑，為盡早抑制疫情，各國政府大開方便門，不用完成三期試驗的有效性報告，改採只要確認二期臨床試驗結果功能性，即可申請緊急授權（EUA）。今年隨各國際大廠疫苗已量產及施打，美國上半年即停發EUA，台灣起步晚，食藥署5月間訂定EUA標準時，遂將國人施打AZ後產生的人體中和抗體力價及血清反應二數據做為評量標準。姑且不論，此一EUA標準未來是否與國際EUA接軌，王長怡坦承，聯亞遭駁回，主要是因為中和抗體效價未超過達食藥署所設之標準。不過，這位在免疫醫學奮鬥50年自稱「疫苗老兵」的王長怡說，「一支成功的疫苗，必須驗證出『免疫記憶』能力的高下，不能只看一個時間點的中和抗體效價數字，就來判斷疫苗的好壞與生死，這樣有可能產生『疫苗盲點』。」聯亞已在美國提出第三期臨床試驗申請。（圖／翻攝Covid19 Vaccine Tracker官網）而在聯亞UB-612前臨床及臨床試驗一期、二期過程中，中研院P3實驗室均就武漢株及delta株做了詳盡的測試數據，這次受試者接種第三劑後血清中和抗體反應所做的報告則顯示，UB-612足以正確啟動T及B細胞協同合作的功能性，遇到變異病毒能重新喚醒人體自體免疫反應，也就是說，能有效避免發生突破性感染。依中研院的報告，王長怡重申：「UB-612的優越設計及對變異病毒的超前佈署，是全球『排名居首』的最安全及免疫記憶最強的新冠疫苗。」儘管UB-612特殊的人體免疫設計難以量化，無法獲得EUA評議委員支持通過，不過在聯亞第三劑中和抗體數據出爐後，「會盡力跟食藥署說明，讓其理解、認可，應可證明其有效性。」王長怡認為，提出的有利數據愈多，重審EUA通過的機率就愈高。更重要的是，「在知悉該（EUA中和抗體數據）標準後，將著手調整第二代雙價（武漢株與南非株）新冠疫苗的設計，並盡快提出一期臨床試驗申請，有把握未來一定可以一次通過EUA，不會讓UB-612（因中和抗體力價不夠）的狀況重演。」王長怡豪不畏懼地跨出下一步。聯亞日前公布施打第三劑後的免疫數據，明顯優於其他疫苗。（圖／聯亞提供）
聯亞求逆轉4／海歸派王長怡創聯亞 苦蹲多年終獲台塑三小姐賞識
儘管聯亞的EUA申請未過，但有審議委員點出，聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點。事實上2003年SARS威脅全球時，聯亞就已經宣布完成SARS的胜肽疫苗設計，後因SARS獲控制及數年後消失，因此未完成人體試驗。沒想到與SARS同屬冠狀病毒的COVID-19新冠病毒捲土重來，而且一發不可收拾，在全球釀災，聯亞迅速投入在新冠疫苗的研發上，對UB-612的胜肽設計充滿信心。因此當聯亞EUA沒過，聯亞藥（6562）母公司聯亞生技董事長王長怡親上火線說明。聯亞生技所研發的新冠疫苗UB-612。（圖／魏鑫陽攝）70歲的王長怡是聯亞生技創辦人，從治療愛滋病、阿茲海默症的單株抗體藥物到疫苗，長期專注在創新生物製劑的研發。她曾說，「我畢生以建立由華人主導的國際級全方位生物製藥公司為職志」。攤開王長怡的學經歷，十分嚇人。王長怡畢業於台大化學系，之後赴美國紐約洛克菲勒大學攻讀免疫學和生物化學，並取得博士學位。在美期間，她先後獲得國家過敏與傳染病研究所（NIAID）及美國國家衛生研究院（NIH）國家癌症研究所（NCI）超過2000萬美元研究計畫獎助，並在多個醫學專業期刊上發表逾120篇的論文，擁有超過100項的專利或審查中的專利。1998年，王長怡應台灣政府邀請，以美國聯合生物醫學（United Biomedical Inc.；UBI）創辦人身分，代表UBI與台灣政府合資成立聯亞生技，2014年7月將生產填充針劑的聯亞藥分割成子公司。一位資深生技業者表示，在2000年期間，政府推動兩兆雙星計畫，生技業是雙星之一，也吸引許多海外學者（海歸派）返台創業，王長怡因為與美國國衛院關係深厚，因此備受矚目。2021年2月時，賴清德視察聯亞生技。（圖／總統府提供）不過生技業創業初期因需投入大量研發經費，必須忍受長期虧損的煎熬，還好在2012年時王長怡遇到了台塑生醫董事長王瑞瑜。一位台塑生醫老臣透露：「經由與長庚醫院核子醫學團隊合作規劃阿茲海默症治療性疫苗二期臨床試驗之機會，三小姐認識了聯亞經營團隊。」而在王瑞瑜的支持下，聯亞不僅在蛋白質新藥研發上有不錯進展，也步上資本市場，規模也持續擴大。儘管聯亞新冠疫苗UB-612遭遇逆風，EUA未能通過，另一方面聯亞藥大股東台塑生醫也不斷出脫持股，對此消息人士強調，主要是逢高獲利了結，對於聯亞的投資仍不會改變。
高端疫苗16日起開放預約！聯亞EUA審查沒過關 陳時中親口證實「很遺憾 」
高端疫苗16日起開放預約，約有60萬劑可供接種，但另一家國產疫苗聯亞生技可沒這麼順利，6月30日向食藥署申請緊急授權（EUA），不過經專家會議後卻傳出未審查過關。對此，指揮官陳時中在記者會上證實，「很遺憾的，聯亞EUA審查沒過」。聯亞生技6月27日公布二期臨床試驗期中報告，6月30日向食藥署遞交EUA申請，食藥署長吳秀梅8月1日時表示，聯亞已完成補件，而審查會議也在15日召開。根據聯亞疫苗副總范瀛云15日時指出，目前尚未接獲通過EUA資訊，但聯亞的反應槽較大，有2000公升，一旦順利通過，預計可提供18至19批、200多萬劑疫苗，待取得EUA並順利通過封緘檢驗，就可馬上投入接種計劃。原先指揮官陳時中16日午間在電台受訪時親口證實「昨天已經開完專家會議，今天會公布審查結果，現在量還沒有很大，但生產力非常好」，不過下午卻情勢大轉彎，陳時中下午在記者會上親自公布「聯亞EUA審查未過」。
高端昨通過EUA 江啟臣質疑黑箱11點赴北檢告發失職官員
中央流行疫情指揮中心昨宣布，國產高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」（EUA）專家審查會議，可專案製造，引發爭議，國民黨主席江啟臣、立院黨團總召費鴻泰、書記長鄭麗文、考紀會主委葉慶元等人，上午11點將赴北檢，針對高端通過EUA按鈴申告失職官員。高端疫苗昨天成為全球第一支未進行第三期臨床試驗就以「免疫橋接」通過EUA的新冠肺炎疫苗，但由於專家審查會議採取閉門且內容完全未揭露，讓學者與在野黨質疑是黑箱作業，整個過程按照政府的劇本演出。國民黨立院黨團昨公布一份食藥署流出的文件，根據資料指出，國產疫苗完全按照蔡英文總統所指示劇本，在高端未完成2期期中報告，以及未提出EUA申請之下，早在6月4日開始生產9萬劑疫苗，蔡英文總統和陳時中部長完全按照劇本演出。國民黨團書記長鄭麗文表示，這份食藥署的內部開會報告在6月16日製作，隔天內部會議提出，內容顯示食藥署在給予高端緊急授權(EUA)的過程中，完全沒有科學依據為本，全部都是走過場、打假球，最後導致參與審查的中研院院士陳培哲無法認同，而退出審查委員會。鄭麗文表示，從5月28日食藥署召開國產疫苗療效評估專家會議，到8月底國產疫苗出產期程都已經規畫完畢，其中包括了在6月25日食藥署要召開EUA是否核准的專家會議，在此之前，早在6月4日食藥署就已經完成第1批高端9萬劑疫苗檢驗，這等於是高端在還沒有進入EUA前，食藥署就已經讓高端進行疫苗商業製造，在報告中劃掉此欄的用意，代表這批疫苗檢驗未通過。鄭麗文指出，6月4日已經生產的9萬劑高端疫苗，而預定在25日EUA專家會議根本就是打假球、過場而已，甚至已經決定在8月底生產200萬劑疫苗。這完全符合蔡英文總統與陳時中部長在國安會議後，對外宣布將在7月底施打國產疫苗。鄭麗文表示在這份期程報告中，早就擬定日期分批完成批次疫苗檢驗，而預計在7月9日，高端將會完成2L和50L安定性試驗比較，之後就開放讓國人施打。事實上，在陳時中部長召開記者會的當天，高端都還沒有完成2期期中報告，遑論提出EUA申請，國民黨團強烈質疑食藥署，為什麼還未召開專家會議、高端期中報告都還沒做出，卻已經排定7月31日和8月31日要提供200萬劑高端疫苗供國人施打？鄭麗文質疑，報告顯示，6月4、18、25日之前，食藥署早就完成3批高端疫苗檢驗，不合率高達82％，生產的54萬劑中，只有8.8萬劑合格。但食藥署依然按照期程，讓高端在6月11日檢送2期臨床數據、6月15日檢送2期臨床試驗報告和EUA申請。鄭麗文表示，高端疫苗不合格率超過8成，蔡英文總統不可能不知道，否則她不會改口說7月底施打只是期望；其次，不合格的疫苗要在1個月內通過，根本就是天方夜譚，在發生高端疫苗多批次檢驗不合格的狀況之下，國產疫苗要在7月底或8月底施打已無可能，後續如何善後？責任誰負？國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內，回覆高端疫苗研發處理過程，向國人交代清楚。