GMP
」 食藥署 電動車 Kia 輸液 衛福部
29年藥價從49砍到1.96！百憂解將退出台灣 11月1日停止健保申報
台灣禮來公司所生產的百憂解錠，是憂鬱症患者常使用的錠劑，如今已上市逾40年，但隨著該藥不具有專利權，有其他學名藥陸續上市，導致藥價不斷調降，去年核定的健保價格是2.08元，依照108年1月28日公告、4月1日實施的新藥價是1.96元。對此，供貨藥廠禮來公司表示，因健保署調降健保藥價、原物料和運輸成本上漲，以及政府要求生產線全面符合PIC／S GMP要求，精算後藥品不敷成本，將於下月1日起停止供貨。對此，許多醫師都在臉書感嘆百憂解將走入歷史。所幸，目前尚有其他與百憂解同成分、同劑型之藥品可供醫師處方。禮來公司對外則表示，基於公司策略調整，禮來公司決定於 2024 年底全球停止生產百憂解。近日傳出「百憂解」的供貨藥廠指因藥價不敷成本，決定將於下月1日起停止供貨。消息一出，許多醫師都紛紛發文感嘆百憂解將走入歷史，其中包括林口長庚醫院自殺防治中心主任張家銘，他在臉書發文表示，即便百憂解上市已超過40年，但仍是臨床上非常好用的藥物，「即便原廠退出，還好仍有台廠學名藥可以使用，但這幾年有些藥物退出台灣市場或時而斷藥，對患者的治療就受很大影響。」百憂解。（圖／報系資料照）對此，衛生福利部回應，禮來股份有限公司生產之「百憂解」(商品名Prozac)，將自108年4月1日起停止供貨，健保署表示，該藥每顆20毫克自1995年3月健保開辦時的核定價格是新台幣49元，但隨著該藥不具有專利權，有其他學名藥陸續上市，去年核定的健保價格是2.08元，依照108年1月28日公告、4月1日實施的新藥價是1.96元，這是根據去年市場調查的市價行情，因此依法予以調整。據健保署統計，目前國內除禮來公司生產的百憂解之外，與它同成分的抗憂鬱劑共有14家生產學名藥，106年的健保醫令申報金額合計約3325萬元，其中百憂解的市占率約24%。即使原廠藥退出台灣市場，目前尚有其他與百憂解同成分、同劑型之藥品可供醫師處方。生產百憂解的禮來公司則發出聲明表示，基於公司策略調整，禮來公司決定於 2024 年底全球停止生產百憂解。台灣禮來已同步懇請醫療專業人員暫停處方百憂解予新患者，並依照專業臨床判斷協助病患處方合適之治療替代方案。
台灣大塚製藥歡慶50周年 展望全齡化健康未來
台灣大塚製藥在台成立屆滿50周年，日前於慶祝活動上邀請來政務委員陳時中、桃園市衛生局局長賈蔚等人到場祝賀，大塚控股代表取締役會長大塚一郎、取締役副社長松尾嘉朗、大塚製藥常務取締役坂東幹夫，與大塚製藥工廠取締役岡田達明等人也特別自日本前來共襄盛舉，現場十分熱鬧。台灣大塚製藥總經理松尾政志於活動上表示，大塚製藥的抱負是秉持「貢獻人類健康與福祉」核心理念，持續深耕台灣，放眼下一個50年的發展。企業斥資赴海外設廠，是展現有意長期在地深耕，穩定經營的決心。台灣大塚製藥董事長許信義致詞表示，自1974年成立以來，即在桃園中壢工業區投資建設工廠，以提升產品品質，迅速滿足當地患者需求為首要目標，並於2010年獲得PIC/S GMP藥廠認證，2018年更斥資數億元興建軟袋工廠，持續透過優質產品建立口碑，為台灣醫療與患者提供卓越的健康產品。50年來的卓越成果與新世代目標台灣大塚製藥的業務最初以輸液產品為主，並與台大醫院合作研發營養輸液系列，此創新在台灣醫療界廣受好評與認可。50年來，台灣大塚製藥逐步擴展至治療藥品、營養品及消費者產品等多個領域，持續為人類健康保障做出貢獻。總經理松尾政志表示，公司致力於實現「全方位健康」的目標，從出生、成年到老年，提供各階段所需的健康支持，甚至當台灣醫療界及民眾需要緊急支援時，也樂於能盡份心力協助，期許在台穩紮穩打不斷前進，成為百年企業。克服少子高齡化與個別化的醫療挑戰針對台灣少子高齡化的社會趨勢，台灣大塚製藥未來將引進更多符合高齡社會需求的健康產品。松尾政志指出，集團正在研發新的個別化醫療技術，致力於克服疾病，並持續探索創新的診斷與治療方法。未來，台灣大塚製藥將推動數位化健康解決方案，並利用AI技術進一步提升產品與服務的精準度與效率。AI技術融入醫療 跨界合作創新健康價值松尾政志稱2024年為台灣大塚製藥「AI元年」，並透露目前正與AI軟體公司合作，針對臨床需求提供更具效率的數據分析。過去50年累積的大量臨床資料，將透過AI技術更完善地應用於醫療系統，為臨床診斷與治療提供參考，並進一步提升產品開發與應用的效率。未來，台灣大塚製藥計劃導入更多數位應用產品，特別是針對精神科診斷與治療的電子化產品。隨著總公司逐步擴展至全世界31個地區，台灣大塚製藥將與全球合作夥伴共同推動全方位健康解決方案，打造一個更健康的未來。家族傳承與台灣深厚連結 邁向百年企業大塚集團現任會長大塚一郎，從公司創立以來造訪台灣多次，展現對台灣市場的高度重視與支持。他在晚宴致詞中特別提到，很開心能在日本以外的地區，發展輸液業務，與台灣合作夥伴有著許多美好回憶，未來台灣大塚製藥將延續此深厚合作，並不斷創新與發展，繼續為台灣的醫療與健康產業帶來更多貢獻。松尾政志在50週年活動現場感性表示，很謝謝台灣同仁們的努力付出，與公司一同並肩前行，強調台灣大塚製藥將秉持初心，積極應對未來的挑戰，邁向下個50年的全新里程，力爭成為百年長青企業。台灣大塚製藥計劃未來導入更多數位應用產品，特別是針對精神科診斷與治療的電子化產品，將與全球合作夥伴共同推動全方位健康解決方案（圖／台灣大塚製藥提供）。
永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產！輸液還沒過關 食藥署持續專案輸入
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠（下稱永豐公司）前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥製字第036456號）」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。據了解，雖然蒸餾水可恢復生產，但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示，有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露，由於先前缺失較多，後續經實地複查，仍有一些小缺失，還在持續請業者改善，可能10月還沒辦法恢復產能。因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶／袋（以500mL計，本週88.72萬瓶／袋，分別為500mL25.92萬瓶／袋、1L 31.4萬瓶／袋)，食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶／袋（國產＋專案輸入）。食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月2日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。食藥署持續以國際PIC/S GMP標準，嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求，透過加強GMP管理措施，持續督促永豐公司健全製藥品質系統，確保生產產品之品質及安全；同時持續協助其他合格廠商穩定生產，維持我國輸液藥品之供需穩定性。
Hyundai Kona Electric大改款140萬有找 李多慧愛車明年確定登台
三陽工業（2206）旗下南陽實業所代理的Hyundai持續擴大電動車版圖，除了以E-GMP模組化平台為基礎發展的Ioniq車系外，近日也首度在台曝光全新大改款Kona Electric，推出EV450-A、EV450-B、EV450-C共3車型，售價分別為139.9萬元、149.9萬元以及154.9萬元，預計11月起開始交車。全新大改款Kona Electric採用獨特設計語彙，使用參數化元素增添未來感， Pixels 無縫地平線LED日行燈和尾燈增添獨特的魅力；內裝沿襲Ioniq車系，Kona Electric將線傳排檔移至方向盤後方，中央採開放式設計，以創造更大、更寬敞的車室空間，同時搭載雙12.3吋數位座艙儀錶、全新EV專屬介面（支援繁體中文）、SBW旋鈕式線傳排檔系統、i-PEDAL單踏板駕駛模式、Qi無線充電座、V2L 車內及車外供電系統，提供最新世代的智能配備。除了引進大改款Kona Electric以外，南陽實業也確定導入Capser EV。（圖／Hyundai提供）在安全方面，全車系標配Hyundai SmartSense Level 2主動安全輔助系統，包含SCC智慧定速控制系統、LFA車道跟隨輔助系統、LKA車道維持輔助系統、FCA前方主動煞停輔助系統、BVM盲區影像輔助系統、SVM 環景影像輔助系統等近20項先進安全科技。而南陽實業除了發表Kona Electric以外，也揭露接下來的純電車款引進計劃，包含啦啦隊女神李多慧的愛車Casper，將以純電方式引進，還有純電大型休旅車款 Ioniq 9、純電性能房車 Ioniq 6 N等，囊括大中小型休旅車、房車及性能車，不過詳細規格並未進一步說明，預計要到明年才有更詳細的消息。
純電車的科技王者 Kia EV6的「5大魅力」讓未來近在眼前
特斯拉的出現帶起電動車的發展，從此改寫汽車生態也改變消費者的用車習慣，是21世紀的重大轉型之一。不讓特斯拉專美於前，Kia原廠跟緊全球電動化的腳步，在2021年初原廠曝光旗下首款純電車EV6產品樣貌及細節，以「科技未來感」、「充電速度快」迅速抓住大眾目光，當年4月在韓國開放預購後，寫下短短24小時之內湧入2.1萬張訂單的驚人紀錄；緊接著2022年3月在國內開放預購後，首批300台的配額也在4天內搶購一空，可謂電動車界的「當紅炸子雞」。作為Kia的純電領頭羊，EV6不僅擄獲車主的芳心，更陸續奪下2021/2022 Best Cars of the Year年度最佳汽車世界冠軍、What Car? 2022年「年度風雲車（Car of the Year Award）」與2024「年度家庭純電SUV（Family Electric SUV of the Year）」、2023 WCOTY（WorldCar Of The Year）世界風雲車年度性能車大獎，以及2023台灣車訊年度風雲車、最佳進口電動車等國內外大獎殊榮，顯見連專業人士、資深汽車媒體也都被EV6的魅力征服。EV6國內外獲獎不斷，讓許多專業人士都讚不絕口（圖／CTWANT提供）。為了讓消費者有更多元的選擇，Kia總代理森那美起亞目前在國內引進5種車型，包含入門166.9萬元的EV6 Light標準版、197.9萬元的EV6 Air增程版、208.9萬元的GT-line增程版、219.9萬元的EV6 GT-line e-AWD增程版，更在2023年追加273.9萬元的GT性能版本，兼顧「節能」和「性能」，挑戰EV6的無所不能。Kia總代理森那美起亞追加EV6 GT版本，驚人的性能表現連賽道教練都讚不絕口（圖／CTWANT提供）。這次，本刊透過試駕最受青睞的EV6 Air增程版，盤點這輛純電先鋒之作讓全球消費者愛不釋手的5大原因。亮點1：不容錯認的前衛外型 回頭率100%Kia EV6首度亮相時，強烈的科幻感，為品牌打開全新的純電篇章。車頭採用Kia全新設計語彙Digital Tiger Face，搭配天翔之翼數位日行燈，結合IFS LED智能前方照明系統，帶來簡潔卻霸氣的氛圍；跑格化的車身兼具流線造型和低風阻設計，注重現代、時尚和空氣動力學，在任何道路上行駛都難掩帥氣；而車尾最顯眼的就是貫穿車身左右的雙月之刃尾燈，更增添EV6的未來感，停紅燈時，都能感受到周圍的注目禮。EV6的外觀沒有迎合主流，在不商業化、不大眾化的前提下打造出的作品，就像一首獨立樂團的歌曲，剛接觸的時候難免感覺衝擊、不適應，但是能感受到獨一無二的風味和不向世界低頭的覺悟，習慣以後就會加入你的生活、成為日常重要的一環。EV6車尾採用雙月之刃尾燈，增添車款的科幻及前衛感（圖／CTWANT提供）。亮點2：專屬科技化座艙 質感、環保訴求一次到位拉開EV6低風阻考量的隱藏式車門把，車內的設計又再次能感受Kia「脫胎換骨」的決心，雙12.3吋全景曲面顯示螢幕，搭配64色可調氣氛燈，加上亮黑色及金屬色交錯的材質，彷彿乘坐在前往未來的時光機，來到未來領域。EV6採用雙12.3吋全景曲面顯示螢幕，質感、科技感兼具（圖／CTWANT提供）。在呈現科技感之餘，車內也採用可循換再利用的永續材質、純素皮革與麂皮或織布製成，展現環保訴求，卻又不失質感。懸浮高架式的中央鞍座上，具有E-SHIFT電子式旋鈕排檔、Qi手機無線充電功能與多個USB充電孔，以及車輛啟閉鈕，打造以駕駛為中心的車室空間；下方則為置物空間，可收納隨身物品。懸浮高架式的中央鞍座設計，打造以駕駛為中心的車室空間（圖／CTWANT提供）。值得注意的是，E-GMP平台給予EV6寬大舒適的乘坐空間，加上電動寬景天窗，搭配一鍵放鬆模式，座椅會向後傾倒，加上車內影音系統內建的Sounds of Nature自然情境聲，可以聆聽雨天、壁爐、森林等背景音效，能降低駕駛時的疲勞感，還能隨時打造在座艙裡的me time，讓車不只是車，更是專屬於車主的個人移動空間。此外，EV6也具有彈性多元的置物空間，後行李廂擁有520公升置物空間，在後座椅背傾倒下可擴充至1,300公升，同時也額外提供最高52公升的前車廂承載空間，能裝得下出遊的行囊、日常用品的補貨。EV6也搭載14具「英國之寶」Meridian頂級環場音響系統，能為車內乘員帶來的高音質聽覺饗宴。EV6後行李廂具備520公升置物空間，十分夠用，在後座椅背傾倒下甚至可擴充至1,300公升（圖／CTWANT提供）。亮點3：安全配備給好給滿 操駕感受動靜自如EV6匯集多項智能新科技，全車系搭載符合SAELevel 2自動駕駛分級的DRIVE WiSE智慧安全輔助系統，包含SCC全速域智慧巡航控制系統、FCA前方主動防撞輔助系統（含行人、騎士、車輛、對向、橫向路口偵測）、SEA車門防撞安全輔助系統、SVM 3D環景輔助系統、RCCA 後方交通防撞主動煞車輔助系統、BCA盲區防撞主動煞車輔助等多項主動安全科技；在被動安全部分，全車系標配7具SRS輔助氣囊，搭配UHTS超高剛性鋼材，打造更安心、更優異的乘車體驗。EV6匯集多項智能配備，在打右轉或左轉燈時，儀錶板會出現該方向的視角，增加行駛的安全性（圖／CTWANT提供）。EV6也導入RSPA遙控智慧停車輔助系統，只要運用鑰匙遙控，即便車上沒有人，輔助系統也能安全地將EV6開進或駛離停車位，偵測到路障或行人時也會自動煞車。不得不說，本刊記者實際使用這項功能時，真的會有種「未來車原來就在眼前」的錯覺，無法想像科技已經進步到難以預料的境界。在操駕上，EV6的表現也可圈可點，由於底盤配置電池，整體具備低重心的先天條件，加上扎實的車身及偏向歐系的運動化懸吊設定，可輕易滿足動感駕馭樂趣，在蜿蜒山路或是高速行駛都兼具靈活性和舒適性；而當經過不平路面時，車身在行進間不會有明顯彈跳，遇坑洞或隙縫也能有效處理晃動感。EV6在任何道路上都輕鬆駕馭，能感受其靈活性及舒適感（圖／CTWANT提供）。亮點4：充電快＋續航里程高 跟里程焦慮Say NO許多消費者遲遲沒有入手電動車的原因，絕大多數跟「里程焦慮」有關。不過EV6支援800V高壓電池系統，能在18分鐘之內將電量從10%充至80%，更能在4.5分鐘就補充100公里的續航里程，加上現階段充電樁的布建也越來越完善，完全不怕「沒地方充電」或是「充電要等很久」。加上在WLTC規範下，EV6Air搭配77.4kWh電池容量，續航力為560公里，日前更成功挑戰不充電從台北抵達墾丁的任務，在電耗表現、充電效率上都令人刮目相看。這次試駕由於只是在台北市山區及市區穿梭，因此並未特別注意電量，只知道EV6不會讓我沒電，可以一直安心地行駛在大街小巷。EV6曾完成從台北經過花東到墾丁不充電的任務，可見其驚人的電耗及續航表現（圖／CTWANT提供）。亮點5：隨插即用V2L 車輛搖身一變成大型發電站一直以來，我們對於電動車的想法就是「幫車子充電」，沒想到EV6支援V2L車外電源分享，因此可以「支援電器用電」。車內後座下方提供110V的電源插座，能為手機、電腦等3C產品充電，讓車輛搖身一變為一間行動辦公室。尤其現在風靡全台的露營活動，只要透過轉接座連結EV6車外充電插孔，最高能支援1800W的電能，可以成為戶外燈具、吹風機、電鍋等電器的電力來源，又能變身成為露營的好夥伴。EV6的快速充電以及隨插即用的特性，許多電動車至今也未能達成，讓車不只是車，還能成為一台行動辦公室、露營的好夥伴，為EV6增添一份獨特性；而車外的科幻外觀和車內的科技配備，就像拿到一張未來移動世界的入場券，對於「未來車輛」有初步的認識。如同前面提到的，EV6並不跟隨大眾眼光，而是以獨樹一格的品味踏進電動車的市場，綻放獨有的品牌魅力，就像獨立樂團的歌曲一樣，聽著聽著，就會走入你的生命中，成為無可取代的存在。EV6不只外型帥氣、內裝質感，更有許多便利生活的配備，是一台能夠帶領車主「前往未來」的純電先鋒（圖／CTWANT提供）。
電動新車爆出1／Luxgen n5挑戰國內最便宜 Kia EV3有望2025現身
2024年過了一半，國內車市上半年累積銷售232,503輛，較2023年同期微幅衰退1%。雖然上半年銷售量下修，不過電動車卻逆勢寫下18,140輛的表現，有望超越2023年全年的24,778輛，甚至有資深業內人士向CTWANT記者表示，「今年很有機會突破3字頭大關。」針對銷售表現的持續增加，資深業內人士提到，「各品牌陸續在台引進電動車款，不僅外型更吸引人，車內大空間、科技化的表現，加上充電樁據點增加，也讓國內車主興起『油轉電』的念頭。」納智捷總經理李應生日前在記者會中提到，「現在除了賣車子本身，還要在意像聯網、充電樁、OTA等等的發展和布建。」顯見各大廠因應電動車款的推出和發展，也不斷提升周邊生態圈的設置。資深業內人士也表示，接下來MG MG4、Kia EV9將陸續交車，還有歐洲車商產能逐漸平穩，福斯集團旗下Volkswagen ID4及ID5、Skoda Enyaq下半年也會現身；不讓歐美國家專美於前，日產Nissan Ariya、韓製Hyundai KONA Electric等車款紛紛加入戰局，「電動車表現勢必再創高峰。」看好電動車在國內的發展，不論平價或豪華品牌都陸續導入純電車款，帶來更多元的選擇，本刊則以亞洲車廠、歐洲車廠做區分，揭曉下半年將引進的電動車款。Nissan Ariya上市時程：7月25日預售價格：169.9、189.9萬元Nissan Ariya在2023年底台北車展亮相後，獲得許多關注。裕日車（2227）日前正式宣布，全新Nissan Ariya正式展開線上預購，預計導入標準版與增程版，預售價格分別為169.9萬元、189.9萬元，配額200台。裕日車指出，Ariya以全新純電模組化平台CMF-EV打造，並以累積77年的純電技術和超過25年的電池研發製造經驗，打造出9重安全電池防護架構，傳承「210億公里電池0重大安全事故」的品質口碑。同時搭載全新高效能鋰電池容量達91kWh（增程版），最高續航里程可達548km，可支援最高130kW的充電功率，從20%充電至80%僅需30分鐘，8分鐘就能補充100km續航里程。Nissan新世代電動休旅Ariya在台北車展首度亮相，今年配額200台。（圖／記者方萬民攝）Hyundai Kona Electric上市時程：Q3預估售價：130～160萬元三陽工業（2206）旗下南陽實業所代理的Hyundai也有新動作，預計將在第3季引進新世代Kona Electric。新一代Kona Electric依舊採用油、電共生平台開發，除了電動車版本外，仍同步提供燃油動力車型選擇。Kona Electric提供48.4kWh與65.4kWh兩種動力電池模組，分別搭配156hp與215hp電動馬達，其中長里程版本將可繳出490公里續航里程，且10%至80%充電僅需41分鐘就能完成。根據5月經濟部能源署公布的資料顯示，南陽實業送測一款具備133hp馬力的Kona電動車，從Hyundai原廠資訊推測，應是搭載48.4kWh標準里程電池組的入門規格，也不排除僅引進單一車型的可能。Luxgen n5上市時程：最快年底預估售價：80～95萬元今年第2季n7交車超過3,000台，顯示國內消費者對於國產電動車的高接受度，而鴻華科技定位為小型跨界休旅的Model B，將於第4季推出量產版本，並於明年第2季上市，成為納智捷第2款全新平台車款。根據鴻華先進對外公開的官方資訊可知，Model B車身尺碼為4,320mm、1,865mm及1,530mm，除單馬達後驅車型，後續也有雙馬達四驅版本。而對於n5的上市時程，納智捷總經理李應生保守回應，「工程開發進度已經啟動，真正上市時機仍待規劃。」繼國產首輛純電車款n7推出以後，鴻華先進接下來將量產跨界小型休旅Model B，將繼續由納智捷以Luxgen n5為名銷售。（圖／報系資料照）Kia EV3上市時程：2025年預估售價：100～130萬元Kia入門電動車EV3即將在南韓上市，總代理台灣森那美起亞表示，「EV3在導入計畫中，將在2025年引進。」EV3車長4,300mm、車寬1,850mm、車高1,560mm，軸距2,680mm，是家族尺碼中最小的。Kia總代理台灣森那美起亞表示將積極向母廠爭取導入，有望在2025年引進。EV3車系採E-GMP模組化底盤架構打造，首波推出動力皆採前驅單馬達設定架構，具備201hp最大馬力及28.9kgm最大扭力輸出，原廠測試數據可在 7.3 秒由靜止加速至時速100公里。在規格方面，EV3標準版搭載容量58.3kWh電池組，不過尚未公佈續航里程；Long Range長里程版本則搭載81.4kWh電池組，在WLTP測試規範下，可提供達到600公里的續航里程。此外，EV3車系在DC快速充電最大功率下，最快可在31分鐘完成10%至80%電量補充。Kia EV3為Kia「最入門電動休旅」，總代理台灣森那美起亞表示將在明年導入。（圖／Kia提供）
憂「熱原反應」害命 羅廷瑋疾呼進口食鹽水別便宜行事
台灣生理食鹽水大缺貨，衛福部緊急從越南、馬來西亞採購食鹽水進口，宣稱進口食鹽水都符合國際藥品品質PIC/S標準，但是立委羅廷瑋在立院質詢時卻踢爆，衛福部日前進口一批非PIC/S標準會員國的越南食鹽水，照理說食藥署專案進口前應該要先查廠，才能確保品質安全，但衛福部迄今無法提出查廠證明。據指出，由於羅廷瑋的質詢當場「考倒」行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源，引發政院高度關切。食藥署次長林靜儀昨晚在臉書發文回應，指越南雖非PIC/S組織會員國，但該批食鹽水是委託「在台日商」進口、該越南藥廠也通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，PMDA也是PIC/S組織會員。對此，羅廷瑋今天再開記者會，直指生理食鹽水要打入人體、過去國內也有食鹽水品質出問題、引發病患感染前例，衛福部應該要照規定辦理，不應便宜行事。羅廷瑋指出，衛福部堅持認為，日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA）曾對該越南廠進行查核，而且也看到書面文件，就替品質掛保證，因為日本極東製藥也是日本PMDA查核認定的GMP藥廠，但日本極東製藥卻數據造假，欺騙日本政府長達30年。何況，日本查核與衛福部查廠有何關係？如果日本查核過關、書審就能進口，那麼其他50幾個PIC/S組織會員國的藥廠產品，是否也可以比照「不需衛福部查廠就可直接進口」？羅廷瑋所指的日本製藥公司「極東」，是國人耳熟能詳的胃腸藥「正露丸」製造藥廠，日本富山縣政府今年初查獲，極東製造的「正露丸」在所需必要成分不足下，提出造假的藥品試驗結果後出貨，而且長達多年，讓向來自豪藥品品質的日本輿論高度震驚。此外，針對林靜儀坦承專案進口食鹽水因缺乏藥證，如果患者注射後出問題「不適用藥害救濟」，食藥署長莊聲宏下午也緊急出面說明，即使不適用要害救濟，進口食鹽水應該可以引用「消保法」向進口藥廠求償。不過，羅廷瑋質疑，專案進口的生理食鹽水，未經我國政府查廠、未取得我國藥品許可證，食藥署長居然還說可用「消保法」去求償，衛福部確定這樣的作法可行嗎？他痛批人民恐無法接受。2015年北榮曾爆發院內不明感染事件，讓北榮醫護倍感壓力，院方反覆清查後，才發現是使用到被污染的永豐生理食鹽水注射液，圖為北榮當時大動作召開記者會自清並說明調查過程。（圖／報系資料照）羅廷瑋也提醒衛福部，食鹽水雖是很常見的藥品，但只要滅菌不完全，產品內有熱原（pyrogen），患者恐產生熱原反應，嚴重者可能危及病患生命安全，否則，衛福部為何要求國內合法認證GMP藥廠全程無菌操作製造？永豐為何又被勒令停廠？衛福部絕對不能便宜行事，將責任推給進口藥廠、以及要求醫護「加強監控」。中華民國基層藥師協會沈采穎表示，他曾多次疾呼，衛福部應立即提供醫療院所「出現問題的永豐生理食鹽水批號」，醫療院所醫護人員才能加強監控，在第一時間查獲可能有疑慮的食鹽水、不要危及病患健康。她說，2015年，台北榮總爆發院內感染事件，當時外界懷疑榮總內部控管失當，但榮總自認內控絕無問題，榮總只好將醫院上下「全翻過一遍」，最後才發現是使用永豐遭污染生理食鹽水注射液，導致病患感染皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii），立即停用該批食鹽水。沈采穎指出，榮總幸運的是，因為院內有感染科，有能力查明院內不明感染原因，但未必每一家台灣的大小醫療院所都有此能力，衛福部若不提供有問題的食鹽水批號，現在又逕自放行非PIC/S會員國藥廠的產品進口，萬一出問題，患者還不能申請要害救濟，也難怪衛福部官員雖然不斷口頭「保證」，但應該要提出更具體的說明及因應方案，才能讓患者家屬、醫護人員放心。
晶鑽生醫H1獲利有望贏過去年 總座：拚Q3自有品牌取證＋上市
晶鑽生醫（6815）今（10）日舉行法人說明會，總經理謝佳憲表示，將以七大成長動能作為2024年目標，包括完成現增擴大海外市場布局、ESG高分子生物醫材全球取證、啟動品牌直營、代理、授權、申請科技事業許可、汐止廠房取得GMP投入量產、持續代理儀器充實產品線、研發新醫材進入臨床試驗。晶鑽生醫今年完成醫美全產品線整合，目前已逐步收到整合效益，持續繳出亮眼成績單，5月營收創下歷史新高後，6月單月營收達8561.1萬元，年增41.6%，累計前6月營收3.9億元。6月營收因為缺貨、供不應求，以致營收較上月稍微下滑，已下急單備貨。上半年獲利有望超過去年全年，下半年將維持與5月、6月等的基調成長動能。晶鑽生醫今年將持續加強海外布局，美特拉拉提線材已經成功跨足中國市場，從台灣擴展至中國、香港、泰國等東南亞國家；7月在武漢中國光谷科技會展中心展開美特拉線材發布會，象徵晶鑽線雕品牌即將在中國起航的契機，下半年可望在美特拉線材拿到中國許可證後迅速打開中國市場，贏得市場先機。新品方面，公司研發新型的聚「雙旋」乳酸新品搶台灣首張PDLLA海外市場銷售許可，近期積極取證，期待Q3能盡快上市，順利在台灣取證後，泰國合作夥伴將隨後跟進申請ThFDA。新型態的組織增生劑透過複合式成分設計，奈米微粒專利結構透過特殊的聚「雙旋」乳化技術，可刺激膠原蛋白增生，符合再生醫美微整形安全無副作用的高規格要求。展望未來，晶鑽將持續以MIT品牌搶攻市佔率，強化國內外培訓組織，積極建置銷售通路，聚「雙旋」乳酸新品料將成為未來營運成長的另一生力軍，晶鑽上半年營運表現耀眼，預期下半年業績將逐季走高，隨著重量級新產品問世助陣，加上國際布局持續擴張，樂觀看待今年營運，雙位數成長可期。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
TQF協會成立30週年轉型蛻變 與日本JFSM合作升級展開多元化的食品專業技術服務
台灣優良食品發展協會（Total Quality Food Association, 簡稱TQF協會）今年邁入第30週年，以「感謝有您，三十而立」為主題，在台北國際食品展舉辦「30週年慶祝活動」。 TQF協會周能傳理事長在經濟部產發署李佳峯組長、衛福部食藥署林金富副署長、經濟部國貿署李冠志副署長之官方代表，以及TQF協會歷任理事長與眾多會員業者等見證下，宣布TQF協會將由純粹的驗證服務機構蛻變為「多元化的技術服務機構」。現場與日本食品安全管理協會（Japan Food Safety Management,簡稱JFSM協會）合作再升級，簽署食品產業永續供應鏈發展評量平台（SSCAP）合作協議及泛用型食品安全管理評鑑標準（JFS-B PLUS）協議，促進台日食品業者共同朝向永續發展經營邁進；同時和日本阿斯環境服務公司簽訂合作備忘錄(MOU)，提供國內食品業者可以接受具國際級水準的環境衛生管理服務。首度公開SSCAP 專為食品產業打造「食品產業永續供應鏈發展評量平台」為將台灣優良食品推向國際，TQF協會整合國際資源，與日本JFSM簽署合作夥伴協議。自去年通過第一批相互採認的24間食品工廠後， 今年雙方合作再升級，共同推動「食品供應鏈永續發展評量平台（Sustainable Supply Chains Assessment Platform, 簡稱SSCAP）」，並於食品展上首度公開，精準排除食品業者推行ESG永續發展的障礙，帶領食品產業共同朝向永續發展邁進。導入JFS-B PLUS 促進更多食品業者提升自主管理能力日本JFSM協會授權TQF協會使用JFS-BPlus中級程度的泛用型食品安全管理評鑑標準，未來台日將共用同一標準，使雙方食品業者降低重複稽核，輕鬆接軌國際，促進台灣與日本雙邊的食品貿易機會。展現多元化技術服務 簽約日本阿斯環境服務公司在本次慶祝活動中，TQF協會與日本業界龍頭阿斯環境服務公司簽署合作備忘錄，未來將攜手透過環境問題諮詢及診斷、實地病媒防治及舉辦相關輔導及課程等服務，協助業者提升食品安全衛生管理技術，達到國際級的水準。TQF協會30年來歷經4個階段：創始、成長、轉型及蛻變TQF協會創立於1994年，30年來經歷4個階段：1994年創始期，當時食品GMP驗證制度由政府主導推動，協會協助推廣；2000年成長期，轉化為政府與民間共同推動，以提高食品業者參與度與自主責任；2015年轉型期，轉變為民間自主推動TQF驗證方案；2022年起為蛻變期，周能傳理事長表示：「面對多變市場，食品業者需要更多專業服務」。周理事長自上任後即著手將協會推向蛻變轉型，制定全新發展策略、建構多元驗證體系、擴大驗證範圍、加速TQF驗證方案與國際鏈結、拓展國內外市場、增加營運服務項目、結合外部資源提升服務的量能，旨在讓TQF協會由驗證服務機構蛻變為多元技術服務機構。TQF微笑標章 貼近消費者第10屆周能傳理事長於2022年上任後，為了提升TQF微笑標章與消費者的連結，舉辦了各式推廣活動。去年中元節與電商通路PChome24h購物首度合作，設立TQF驗證產品旗艦館，廠商業績平均成長32%。今年世界食安日更進入到實體通路，與食品銷售通路龍頭家樂福一起推動「以消費響應世界食品安全日」，在全台312間家樂福門市及家樂福線上購物都設有「TQF驗證產品專區」，民眾熱烈參與、力挺食安，活動限量贈品在3天內兌換一空。周能傳理事長認為，提高TQF微笑標章知名度，贏得消費者的認同，產生行動力，是對不斷追求卓越的TQF會員業者的肯定，也將是TQF協會持續努力的最重要的工作。「TQF台灣優良食品」從食品驗證制度推廣拓展到食品技術服務TQF協會為確保消費者權益及健全食品產業發展，以全球食品安全倡議(GFSI)的基準要求為標竿，訂定TQF驗證方案，其驗證標準含括GMP、HACCP、FSM及QM。目前共有112間公司、139間工廠及242個產線通過TQF驗證，包含統一、金車、宏全、黑松、味全、愛之味、台糖、光泉、泰山、味丹等食品大廠。而TQF驗證共有28個驗證類別，4,500多項驗證產品，其中以飲料、乳品、麵條、罐頭、醬油等為大宗，在各大量販店、零售店等都能買到有TQF驗證的台灣優良食品。未來將提供高技術含量的服務項目，包括食安管理技術服務、食品包裝設計輔導、食品聯合檢驗服務、食品企業經營管理診斷、食品企業數位轉型輔導、食品低碳綠色供應鏈輔導及台日食品企業商務合作媒合服務等。關注TQF粉絲專頁：https://www.facebook.com/TotalQualityFoodAssociation
缺食鹽水幕後2／食鹽水品質出包有性命之危 藥界疾呼政府接手穩定供貨
國內生理食鹽水大缺貨，健保價雖不高，但卻是醫療診所必需品，開刀房、病房、洗腎患者隨時都要用。專家擔心，國內缺藥頻傳，如今連生理食鹽水都缺，打臉衛福部長期宣稱的「不缺藥」，國內藥品韌性脆弱可見一斑，衛福部雖緊急從東南亞調貨，但撇開進口品質暫不談，哪天若遇天災、戰爭，進口來不及、醫院若停擺，倒楣的還是民眾。衛福部次長林靜儀日前在臉書上發文，暗嗆抱怨調不到生理食鹽水的基層醫護「兩公升裝廠商沒做了，改500毫升給你，卻還說沒貨」，有綠粉留言大讚她英明，但民眾黨立委、藥師陳昭姿卻在林的臉書下署名留言「要2000cc沒有，這就是沒貨啊，你不懂藥嗎？」。陳昭姿的表態，讓中華民國基層藥師協會理事長沈采穎頗為感嘆。她說，林靜儀任立委時，曾提案修改《藥師法》102條，爭取醫師有「調劑權」，剝奪藥師專屬調劑權。但觀察林的發文，似乎不知2000cc與500cc食鹽水包裝、劑量、使用時間、藥證全不同，不易替代使用，印證非所有醫師都懂藥，只有落實「醫藥分業」才能確保患者權益。基層護理師也說，2000cc與500cc食鹽水對護理人員而言差別極大，非數學500X4=2000「沒大瓶多給小瓶」能解釋，畢竟2000cc點滴一次可打三到四小時，若改用500cc，點滴時間大幅縮短到四分之一，護理師要經常更換、患者也不時遭擾。新任衛福部長邱泰源，曾任醫師公會全聯會長及立委，綠營人派橫跨各派系。（圖／劉耿豪攝）此外，2000cc與500cc食鹽水包裝接頭也不同，有的可直接插針管，但未必適合沖尿袋或人工血管等侵入性醫材。還有的瓶蓋為防漏液鎖得很緊，若要改用途，必須先大力轉開瓶蓋，長期做此動作，再加上人力吃緊未必能休息，護理師就可能運動傷害，勢必影響對病患照顧「盼長官能理解」。據指出，目前國內藥廠，取得食鹽水合法藥證者共六家，永豐因報價（約18元）比健保給付價（約25元）低，幾乎吃下國內各大醫院食鹽水市場，市佔率也高達7成8。但藥廠「大到不能倒」真是好事嗎？藥界反而擔憂，若最大藥廠出包，就易產生缺藥荒，永豐被停業就是一例，藥界因此一再呼籲食藥署設定「市佔率警報」，分散貨源防範未然，但都未被採納。直到永豐停業後，食藥署才亡羊補牢、雖緊急派員駐廠，盼早日恢復永豐生產線，同步提高食鹽水健保給付，鼓勵其他藥廠增產，但預估永豐仍得等到10月才能上線，小廠產量追不上，期間勢必花更多公帑、高價從海外進口，「賠夫人又折兵」，也難怪連綠委都質問只是藥廠有錯嗎？立委葉元之直言，民進黨從總統到立委，全面杯葛國會改革，覆議、釋憲、罷免，搶佔不少版面，讓攸關民生的急迫議題，例如食鹽水缺貨等未獲重視，官員也樂得好官自為之。沈采穎指出，急重症患者免疫力弱，如果打入體內的生理食鹽水品質出包，情況嚴重者有可能危及患者性命。（圖／趙世勳攝）沈采穎則提醒，生理食鹽水對急重症患者不可缺，因免疫力弱，萬一食鹽水被細菌感染，品質出包，恐有危及生命之虞，衛福部應痛定思痛，思考成立「國家隊」，由食藥署已經成立的「管制藥藥品工廠」參與食鹽水製造、確保品質，才不會鬧「水荒」。中華民國學名藥協會理事長陳誼芬指出，相對其他高價藥品，食鹽水價低，但廠商擴增生產線，卻要符合PIC/S GMP規範，在無菌環境中生產，廢水排放有嚴格標準，業者加班生產得勞動部點頭，一部食鹽水生產包裝機台破千萬，加計廠房費用，全廠成本動輒數億。因此，一旦健保給付價下砍到某程度，廠商認為賠錢就常退出市場，要不然就是搭配其他高價藥品賤賣，衝擊食鹽水的品質穩定，長期看來，只有比照日、韓，由政府大力支援生產，才能避免沒藥覆轍重演。
化粧品管理新制7月實施！產品沒登錄「贈送也觸法」 最高罰百萬
113年7月1日起，我國化粧品管理不再分類，繼以全面推動化粧品產品登錄制度，另配合衛生福利部公告時程，將分3階段實行產品資訊檔案及化粧品優良製造準則（下稱化粧品GMP）等新制。未來業者須整備各項資料及安全資料簽署人員評估其產品安全，並完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送等，否則最高可罰100萬元。食藥署說明，過去化粧品管理除了一般化粧品，還分有特定用途化粧品如防曬劑、染髮劑等類別，消費者不易辨識或誤解化粧品具有特定功效，而我國順應先進國家化粧品管理趨勢，於113年7月起化粧品不分類，特定用途化粧品一詞將不存在，化粧品管理單一化；推行全面化粧品產品登錄制度讓產品資訊透明化，除讓主管機關掌握相關產品於國內市場流通情形，消費者也可透過食藥署建置的「化粧品產品登錄平台系統-民眾查詢」查詢產品資訊。另一方面，產品資訊檔案制度亦同步上路，為強化產品品質管理，業者須整備各項資料及安全資料簽署人員評估其產品安全，並至「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄，否則不能製造、輸入、贈送、陳列供試用，違者可處新台幣1萬元至100萬元罰鍰，可連續處罰。而實施化粧品GMP，可確保業者持續、穩定地維持化粧品產品品質，食藥署將透過赴廠實地檢查確保化粧品GMP符合性。食藥署提醒，化粧品製造及輸入業者應善盡原料及產品之管理責任，嚴格把關品質，並依照衛生福利部公告期程，盡速符合各項管理規範。食藥署透過此次管理新制之推行，從源頭生產、製造、流通全面把關，為國人打造安全使用化粧品環境。另，為提升消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署成立「TFDA化粧品安全使用」臉書粉絲團，提供更多相關資訊。
世界風雲車 KIA 純電旗艦LSUV EV9 在台正式登場
全球矚目的Kia純電智慧旗艦LSUV - The Kia EV9 在台正式發表，EV9獲得2024世界年度風雲車、世界年度電動風雲車與車訊風雲獎「年度風雲車」….多項國內外大獎。EV9蘊含「前瞻格局」、「尊榮隨心」與「綠能革新」三大產品DNA，外觀採簡約卻搶眼的設計，營造出精緻與大器並存的跑格氣息。在內裝上，EV9採用一體式全景顯示螢幕，呈現簡約的圖形及影像，呈現前衛科技氛圍。同時還配備了Meridian音響系統與10種自然之聲，提供乘客頂級的環場音效。（圖／業者提供）身為純電智慧旗艦LSUV， EV9標配了指紋辨識系統，可依據車主的座椅、空調、語言等設定自動記憶，並於上車時便自動恢復原先設定，尊榮感十足。此外，座椅按摩摩功能、通風加熱座椅….等多項配備，提供全車最舒適的乘坐感受 。全新的EV9以E-GMP電動全球模組化平台打造，具備800V超高速快充科技，10%至80%充電時間僅需24分鐘；在動力表現上，Earth版本總合最大輸出達204ps及35.7kg-m，GT-Line版本總合最大輸出達385ps及71.4kg-m。而動能再生制動系統撥片，可讓車主選擇不同程度的動力回收，依照自身駕駛感受調整旅程續航力。EV9純電行駛里程最高達601公里，續航力極佳！（圖／業者提供）EV9也能透過V2L的車內與車外電器電源分享，變成大型能源分享器。GT-Line更搭載進階型遙控智慧停車輔助系統，還能夠自動尋找停車空間。Kia總代理台灣森那美起亞回饋喜愛 EV9的消費者，特別推出入主前瞻禮遇，入主即可獲得V2L車外電器電源分享(價值30,000元)、11kW家用充電設備(價值39,900元)及U-POWER一年免費無限快充(價值超過40,000元)，並享五年不限里程全車原廠保固。EV9售價為279.9萬起！EV9GT-line將新增進階型遙控智慧停車輔助系統，並維持原預售價不變！
真的叫不到貨！醫反映輸液短缺 林靜儀昨發文開嗆今改口道歉
永豐化學新莊工廠因未符合PIC／S GMP規範而停止生產，為補足生理食鹽水缺口，衛福部啟動7家廠商專案進口。衛福部次長林靜儀前一晚才在臉書反擊特定醫師：「你要的2000cc廠商沒在做，改給你500cc，堅持說這樣沒貨，我也是尊重」，今天立刻改口道歉，表示先向原先使用2L規格生理食鹽水，「因廠商問題而不便的醫療夥伴們表示抱歉。」永豐公司新莊工廠因未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，因市佔率達七成，影響大型輸注液藥品供應。林靜儀前一晚才在臉書發文，「2000c.c.裝的廠商沒做了，改500c.c.裝的給你，堅持說這樣就是沒有貨，我也尊重啦」。對於胸腔科醫師蘇一峰指出，在門診要開2公升的食鹽水卻被系統阻擋，主因就是缺貨，林靜儀還暗酸蘇，「2000c.c.的需求是有的，主要是手術和透析，我們也很感謝大家體諒。但是胸腔內科需要非2000c.c.一袋裝的不可，蠻特別的。」但是有整型外科醫師在林靜儀臉書下留言表示，已經通報食藥署了，仍是缺貨，林靜儀才表示要去了解。今天林靜儀又在臉書說明，先向原先使用2公升規格生理食鹽水，因為廠商問題而不便的醫療夥伴們表示抱歉，「我們知道改變程序增加了各位的不方便」，但也強調這個月以來是在拜託廠商、拜託貨運的狀態，力求供應不間斷，還不能滿足所有規格需求，是很抱歉。蘇一峰回應質疑，衛福部次長不解決問題，反而解決提出問題的人，使用網路公審的方式，發文質疑胸腔科醫師為什麼要開2公升的生理食鹽水，真的是很可笑，現在反而臉被打得很腫外，看來次長金句還多一句，「不是缺點滴，只是調不到貨！」林靜儀表示，近期接獲醫師反映傳聞合作藥廠在歲修，接下來供貨恐出問題，或是以後也不知道會怎麼樣等，但經食藥署調查，該藥廠並未歲修、供貨沒問題，提醒現在醫療院所無法像過去一樣直接向廠商叫貨就有貨，主因是政府統一控貨，並非無貨可用。林靜儀表示，除了每周本土合格廠商生產數量約10幾萬袋外，上周專案進口尚有40萬袋庫存，本周預計約30萬袋輸入，敬請不用焦慮。另外，逐漸恢復國產的部分正在進行，也在準備法規，希望能夠確保品質、均衡供貨，降低獨佔市場斷貨風險和建立調度機制。
吳秀梅稱醫療院所「輸液沒缺貨」 蘇一峰秀證據打臉「開立食鹽水被系統擋」
因應永豐化學工業公司新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。食藥署長吳秀梅19日受訪時也聲稱「醫療端都沒有缺貨，只是影響內部庫存量」。然而，胸腔科醫師蘇一峰卻秀出證據指出，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」更痛批「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？」食藥署官網指出，為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約88萬瓶/袋（其中包括本週有56.4萬），食藥署並經調查臨床需求，至113年6月18日中午，已陸續分配予醫療機構共174家次，合計約68萬瓶/袋（國產+專案輸入）。對此，胸腔科醫師蘇一峰昨（21日）在臉書發文稱，食藥署長吳秀梅19日表示，已陸續分配予醫療機構共174家次，再加上國內廠商增產，對穩定台灣輸液供應有很大幫助，後續將協調分配，強調「醫療院所輸液足夠，沒有一家缺貨。」然而，蘇一峰卻直接秀出輸液缺貨的證據，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」他PO出的電腦螢幕節圖顯示，系統直接跳出「目前停用中，不可開立」，而且還表示「廠商缺貨…」。蘇一峰最後也在留言區怒轟「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？政府說沒缺點滴，沒缺抗病毒藥物…只是藥物開不出來，不是嗎？」
史上最貴Kia上市！大型純電EV9加配備不加價 董座：97%車主直攻頂規車型
Kia總代理台灣森那美起亞宣布，Kia純電智慧旗艦休旅車Kia EV9正式上市，引進標準7人座及GT-Line（可選旋轉6人座或尊榮6人座）共2種車型，售價分別為279.9萬元、299.9萬元。Kia表示，目前接單超過500張，其中，GT-Line占比97%。Kia也提到，「目前首批300輛已到港，預計7月交車。」在Kia亞太總部的支持下，Kia EV9追加Heat Pump熱能回收系統，且GT-line新增導入RSPA 2進階型遙控智慧停車輔助系統，最高價值15萬元。Kia表示，有97%車主選擇頂規GT-Line車型，且有超過一半車主選購電子後視鏡。有超過一半的車主選購電子後視鏡。（圖／Kia提供）作為Kia純電智慧旗艦休旅， EV9是首款標配指紋辨識系統的車款，可依據車主最近一次下車時的車內座椅、空調、語言等各項記憶設定自動記憶，並於上車時便自動恢復原先設定；同時，全車系標配雙前座電動調整功能、駕駛座記憶功能、Ergo-Motion駕駛座按摩功能座椅、雙前座電動腿托與一鍵舒適功能及雙前座通風加熱座椅，並提供第二排左右兩座通風加熱功及第三排電動椅背調整。GT-Line版本除了七人座外，還可選擇旋轉6人座及Ottoman尊榮6人座，旋轉6人座能將座椅向外90度或向內180度調整；尊榮6人座椅則提供第二排電動調整功能、蝴蝶枕、電動腿托與一鍵舒適功能及中央收納箱含托盤。 Kia也說明，EV9以E-GMP電動全球模組化平台打造，具備800V超高速快充科技，10%至80%充電時間僅需24分鐘；在動力表現上，Earth版本最大輸出達204ps及35.7kgm，GT-Line版本最大輸出達385ps及71.4kgm，純電行駛里程最高達601公里。不僅如此，EV9另搭載「Heat Pump熱泵系統」，不僅可利用來自外部空氣的熱量，還運用來自汽車電子部件的餘熱，例如引擎馬達、各類電力模組、電池和慢速充電器來提供空調；GT-Line更搭載RSPA 2進階型遙控智慧停車輔助系統，其感測功能能夠自動尋找停車空間，並輔助轉向、加減速與換檔，在偵測到障礙時會自動煞停，並具備停車格線辨識功能，強化遙控操作可支援斜向停車。
補足缺口！衛福部專案進口 首批馬來西亞10萬袋輸液抵台
永豐化學新莊工廠停止生產，為補足每月150萬袋大包裝生理食鹽水的缺口，衛福部啟動7家廠商專案進口。食藥署長吳秀梅12日表示，首批自馬來西亞輸入10萬袋晚間抵台，15日還會有第2批自越南輸入抵台，共21.6萬袋。至於永豐何時可恢復生產？吳秀梅表示，「今年底應該是不可能」。永豐公司新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，為滿足臨床需求，食藥署今年5月起積極請國內合格廠商增產。吳秀梅說明，目前國內共有6家合格廠商協助增產，包括濟生醫藥生技、信東生技、南光化學製藥、台灣大塚製藥、台裕化學製藥、中國化學製藥。衛福部次長林靜儀表示，永豐過去每月生產196萬袋生理食鹽水，尚有庫存可使用到6月首周，也請其他廠商釋出庫存供食藥署調配；若扣除庫存量和國內增產量，尚有150萬袋缺口，則由專案進口補足。目前共有7家廠商協助專案進口，包括台灣柏朗、台灣大塚製藥、美達特、培力藥品工業、百特醫療產品、韋淳貿易、橫山企業。吳秀梅表示，台灣柏朗自馬來西亞輸入10萬袋，6月2日入櫃航運，12日晚間運抵台北港；第2批則是台灣大塚製藥自越南輸入，共21.6萬袋，預計15日晚間抵台。林靜儀說，由於生理食鹽水體積大，不會一次以1個月的量進貨，而是逐批進口，接下來將以周為單位到貨。永豐何時可望恢復生產？吳秀梅表示，「今年底應該是不可能！」食藥署當初查廠時，看到非常多缺失，輕度、中度和重度合計63項，全數改善後才會同意恢復生產，光是業者提報告還不夠，食藥署也會複查，包括軟硬體、人員訓練、操作等，評估短時間內無法恢復生產。
一次2款抗生素出包！市占5成「菌巴達懸液用粉」驚見結塊 食藥署下架回收
抗生素藥品接連出包！衛福部食藥署6日公布2款藥品回收資訊，其中「菌巴達懸液用粉」因民眾反映有結塊情形，共計下架回收4590瓶，該藥品市占率逾5成，但廠商尚有庫存，食藥署評估沒有缺藥疑慮。另「意欣可利制菌凍晶注射劑」則是因為實驗數據完整性不足，遭食藥署要求回收2020瓶，另有2批庫存須銷毀。「菌巴達懸液用粉」主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起包括支氣管炎及肺炎的下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染及性傳染病。有民眾向地方衛生局反映該藥品潮解結塊，食藥署檢驗確定未符合原核准規格，因此要求啟動回收作業。食藥署副署長王德原表示，經調查僅有1批號產品出現問題，批號221123已銷售4590瓶，已要求廠商應於6月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。該藥品去年健保用量共5萬2160瓶，市占率53％，由於廠商仍有庫存可供應，預估無缺藥疑慮。「意欣可利制菌凍晶注射劑」適用於一般抗生素無效、具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染。王德原說明，該製造廠前次嚴重違反GMP規範，食藥署前往複查，雖已改正缺失，但又發現該藥品的效價試驗數據不完整，電腦登載不清楚，紙本記錄未妥善保存，難以證明數據真實度。王德原說，其共有3批號藥品數據不完整，其中2批仍在庫存須銷毀，另有1批已出貨，批號900060AA001共2020瓶，回收期限為6月24日。該藥品去年健保申報量僅17支，市占率低，且有9張同成分、同劑型、同含量的「三同藥品」許可證，因此不影響藥品供應。
宣捷細胞生態圈1／宣昶有自暴棄工從醫秘辛 「富二代創業容易想往回跑」在吉林看到奇蹟
「其實對富二代來說，『創業』並不容易，我們的起跑線雖然比別人前面，但我們也很容易想往回跑。」聯電榮譽副董事長宣明智的兒子，同時也是宣捷幹細胞生技（4724）董事長的宣昶有，5月中於內湖總公司接受CTWANT記者專訪時笑著說。宣捷從幹細胞儲存起家，是全台第一家取得美國FDA認證的細胞儲存服務，與500多家醫院合作，客戶數逾30萬人，為少數擁有從新生兒、產後婦女到全年齡罕重病照護的細胞銀行。去年6月，成立十周年的宣捷興櫃上市，今年3月還大手筆併購「育禾管顧」集團，進軍婦幼產護事業，擴大生態鏈。專訪當天，48歲的宣昶有穿著寬鬆大學T和運動褲，，一進會議室，不論是對本刊記者或攝影大哥，就笑臉迎向本刊記者和攝影大哥遞上名片，熱情打招呼，就像跟一位好久不見的朋友更新近況，沒有距離感。宣昶有從不避諱「打父親牌」，「我在美國讀大學時是學電機的，因為想說跟我爸爸同行，他就可以照顧我。」他善用父親在電機領域的資源和人脈，畢業後進入聯電在加州矽谷負責做CPU（中央處理器）的部門，不過工作2、3年後，他突然轉換人生跑道。「因為我有哮喘的關係，接觸到中醫，後來我利用週末的時間到舊金山當地的大學學習中醫，甚至在加州考到執照。」儘管取得執照，宣昶有仍嫌自己只有半調子的功夫，於是他打包行李，飛到上海，進入交通大學讀西醫。「當時和比我小10到12歲的小朋友一起上課，用6年時間完成7年制的學程，並且在中國考到醫師資格。」宣昶有在上海當醫生時，認識交大校友、前加捷生醫總經理鍾祥鳳，鍾祥鳳介紹下，第一次聽到「幹細胞」。以中醫底子學西醫的宣昶有，起初根本不信幹細胞，但他父親宣明智說，「你當醫生一次如果只能救一個人太慢了，可以的話要一次救很多人。」宣昶有半信半疑，跟著鍾祥鳳到中國東北吉林接觸幹細胞，從此，宣昶有投入生技業，2011年宣明智和鍾祥鳳各出資50萬美金（約新台幣1,600萬）成立「宣捷幹細胞」。宣昶有（前排中）與吉大白求恩醫學院院長、病理生物學教育部重點實驗室主任李玉林（右二）代表雙方簽約，左二為加捷董事長鍾祥鳳。（圖／報系資料照）如今取得幹細胞新藥開發首席位置的宣捷，創業路其實並不平順。宣昶有收起笑容，露出少見的嚴肅神情，「最困難的是，幹細胞這個東西非常先進，也非常少人做，所以宣捷永遠都是在無人地帶，感覺好像跑得很前面，但其實根本不確定方向。」宣昶有半開玩笑自曝，「每個人創業都會遇到很多事情，對於富二代來說其實也很辛苦，因為我們不僅會怕別人來偷我們的錢，還有因為起跑點比別人前面，所以我們常常有往回跑的可能。」五股宣捷生技位於新北市五股的第一儲存中心及GMP實驗室14日落成啟用，宣明智（右二）及兒子宣昶有（右三）參觀品管實驗室。（圖／報系資料照）由於胚胎幹細胞涉及倫理，從孕婦身上取得，爭議較大，當時台灣也無相關法規，醫學界及業界也鮮少有研究。宣明智曾言，「先是毛囊幹細胞走不下去，胚胎又不符合倫理，後來走到胎盤和臍帶上的間質幹細胞。」這才讓宣捷有路可走。宣昶有憶起創業初期說，「10幾年前，全世界都誤會幹細胞是從胚胎部分取得，所以我們到天主教耕莘醫院倫理委員會申請，因為只要通過天主教或基督教的許可，這樣到各醫院收胎盤跟臍帶時也會比較方便。」宣捷踏上幹細胞儲存事業，朝細胞新藥開發的目標，跨出一大步。宣捷透過幹細胞儲存、幹細胞新藥研發等細胞製程中，逐步建置完成國際級儲存廠及專業實驗室。（圖／趙世勳攝）
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」