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藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
溪山里自設水源系統疑水質不佳…多位居民上吐下瀉 醫研判與地震有關
台北市士林區溪山里自設水源系統發生疑似水質不佳，8日造成多位居民上吐下瀉，北水處8日獲報也趕抵現場檢驗水質，但由於過去該水源長期有大腸桿菌超標的問題，為何如今才發生居民身體不適的狀況，令北水處人員不解；北市聯合醫院中興院區內科醫師姜冠宇認為，由事件發生在地震後，可能是地震導致含有細菌、病毒的地下水滲漏汙染水源導致。北水處指出，檢測結果長期大腸桿菌群超標，2022年1月迄今數值介於100至1萬0000 MPN／100mL，本次接獲里民反映後，自來水處於8日及10日至溪山里辦公處檢驗水龍頭水，大腸桿菌群檢驗結果分別為3900MPN／100ml及1700 MPN／100mL。北水處表示，12日再進行追蹤檢測結果大腸桿菌群數值為2400MPN／100ml，仍偏高，當日另增加溪山里水源系統採樣兩處及溪山實驗國民小學，水源兩處分別為天溪二橋水質採驗出5800MPN／100ml及帕米爾公園水質採驗出1400MPN／100ml。北水處說明，士林區溪山里居民日常用水並非使用自來水系統，而是當地居民自行成立供水組織所自設水源系統，平常自行管理，供水是取自未經加藥消毒處理的山泉水，此次地震可能遭受汙染，故有大腸桿菌群過高的情況不過該水源過去的大腸桿菌群數值一度落在上萬左右，如今數值皆不到一半卻導致居民上吐下瀉，也讓北水處人員相當納悶，懷疑可能有別的原因。台北市衛生局疾管科長張惠美表示，目前針對當地的住戶展開回溯性調查的結果，發現都是溪山里的居民，且出現身體不適的時間點都落在4月2日至近日，另外調查過程中當地居民也沒有共同的攝食來源，當地也沒有大型的餐飲店或共同飲食。她指出，目前唯一的共同風險，即「事件有地緣性、大部分人都飲用過該處的山泉水、山泉水的大腸桿菌超標」，但還是不能排除其他原因，因此山泉水已採檢送去化驗，檢視是否有常見的細菌跟病毒，比如說諾羅病毒、輪狀病毒、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、腸炎弧菌等等。北市聯合醫院中興院區內科醫師姜冠宇指出，該處水源雖然大腸桿菌群數值超高，但由於事件是在發生在地震後，可能是因為地震導致地質出現變化，使別處沒有流動、呈死水狀態的地下水帶著其他細菌、病毒滲漏進水源中，致使居民攝入產生上吐下瀉的症狀，該水源後續要做進一步檢驗，以釐清原因。
溪山里水質事件檢驗結果出爐！大腸桿菌仍偏高 北水處協助加藥消毒
關於近日臺北市士林區溪山里自設水源系統發生疑似水質不佳事件，本案於4月8日接獲里長通報後，市長蔣萬安即指示北水處派員至溪山里自設水源系統協助進行採樣檢測水質，檢驗結果大腸桿菌群數值偏高（3,900MPN/100ml，以下同），故隨即請里長轉知里民暫時不能飲用。並提供自來水取水站，以供里民使用。北水處4月10日再前往採樣檢測，結果大腸桿菌群數值已略有下降（1,700）。北水處表示，4月12日再進行追蹤檢測結果大腸桿菌群數值為2,400，仍偏高。當日另增加溪山里水源系統採樣2處及溪山實驗國民小學，水源2處分別為5,800（天溪二橋）及1,400（帕米爾公園），另溪山實驗國民小學雖經過紫外線消毒，其大腸桿菌群數值為86，仍不符合飲用水標準。北水處於今日（13日）派遣專業人員協助該系統進行加藥消毒，以維民眾用水安全。北水處說明，士林區溪山里居民日常用水並非使用自來水系統，而是當地居民自行成立供水組織所自設水源系統，平常自行管理，供水是取自未經加藥消毒處理的山泉水，此次地震可能遭受汙染，故有大腸桿菌群過高的情況。為緊急提供民眾乾淨的自來水，北水處已於下列5處地點設置緊急取水站（至善路3段76號旁公車站牌旁、溪山里辦公處、聖人橋頭平台、溪山國小門口、校內廣場）。以提供里民使用。蔣市長非常重視市民用水安全，為徹底解決山區也能使用自來水的問題，已要求北水處以專案處理，儘速解決。
淨水場看的到喝不到！ 溪山里長：我們不是二等公民
北市士林區溪山里8日有里民上吐下瀉，台北市自來水處採樣檢測水質9日發現大腸桿菌群偏高，12日中午再增5人至特別門診及急診就醫，統計已41人出現腸胃道症狀，溪山里長黃慧芬呼籲市長蔣萬安編列特別預算設置自來水系統，「我們不是二等公民」。溪山里為山區聚落，里民住家較分散，且該里地勢偏高、水壓低，當地里民自行設立簡易自來水系統，由北水處長期協助每月監測水源，並把檢驗結果轉報給溪山里辦公室。但檢驗結果一直以來都顯示水源有大腸桿菌超標問題，然而溪山里民無力自行加設消毒設備，據悉北水處曾有輔導溪山里依法成立「簡易自來水事業單位」想法，讓里民集資自行管理，建立一個類似小水處的概念，但後續評估有困難，最後也不了了之。事發後，陸續有居民前往北市陽明院區急性腸胃炎特別門診及急診就醫，截至12日中午12時共41人出現腸胃道症狀；飲用水標準是6MPN，從2022年1月至今，溪山里泉水的大腸桿菌群在100MPN至1萬MPN，以此計算，大腸桿菌群是超出飲用水標準值16倍到1666倍。黃慧芬坦言，事發後北水處有建議里內的自來水系統要加濾，但沒有水塔可集中設置，最重要還是設立加壓站，讓自來水系統可以進入溪山里，「繳稅也沒有少，為什麼沒有自來水」。她說，溪山淨水場就在里內，但里民卻沒有自來水可用，溪山里民不是二等公民，懇請蔣萬安編列特別預算，解決溪山里沒有自來水的用水問題。民進黨議員鍾佩玲表示，台北市還有很多里沒有設置自來水系統，使用這些水非常不安全，希望盡速設置自來水系統。北水處表示，未來將投入1億元改善用水，也會在1個月內提出改善檢討方案，以完善溪山里自來水供水系統。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥（6446）今天（24日）宣布，旗下治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，500 mcg/1mL一針為565,154日圓（約新台幣12萬7,000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約達330萬元，預計近期於日本上市銷售，嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股，預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。日本為全球第三大新藥市場，市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中，將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」，預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可，以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力，方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友，將Ropeg納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展Ropeg的治療領域，期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年，營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長，更持續積極拓展全球商業版圖，多點開花助攻未來營運動能，營收成長曲線可期。
罕見血癌新藥Ropeg受國際注目 藥華藥：已獲7國藥證
藥華藥（6446）受邀參加全球摩根大通生技醫療大會，是旗下自創罕見早期血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）去年11月拿到美國藥證後的首次，顯示受到美國生技投資圈注意。藥華藥也正積極進行全方位支援病友計劃，確保所有被開立新藥適用患者都能夠接受治療。新藥P1101簡稱Ropeg，是目前唯一獲美國FDA核准用於所有真性紅血球增多症（PV）成人患者的藥物，PV屬於骨髓增生性腫瘤（MPN），為一種慢性的罕見早期血癌，一旦發病後需要長期控制及用藥，如不治療則有惡化的風險。第40屆全球摩根大通生技醫療大會（J.P Morgan Healthcare Conference）於1月10日起跑，是生技界指標性的年度盛會，藥華藥美國總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski受邀說明近期營運進度及未來展望。藥華藥美國總經理Meredith Manning表示，Ropeg目前已獲得歐盟、台灣、瑞士、列支敦士登、以色列、韓國和美國PV等7國的藥證，也已在準備申請日本、中國、新加坡及香港的藥證，隨著市場滲透率及保險覆蓋率提升，展望2022年營運穩健成長可期。藥華藥美國醫療事務長Ray Urbanski則指出，Ropeg用於PV的7.5年長期臨床試驗數據，顯示出Ropeg可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化，對需要長期接受治療的病患來說確實有所助益。
AI輔助！破解「最難診斷癌症」 醫師不必扮偵探「一掃就揪出犯人」
血液癌症難以早期察覺，以骨髓增生性腫瘤(myeloproliferative neoplasm，簡稱MPN)為例，因其種類多、臨床症狀相似，以及骨髓病理切片與突變特徵有高度重疊，所以擁有「最難診斷癌症」的封號。林口長庚醫院血液科郭明宗醫師表示，骨髓增生性腫瘤臨床上常見3種基因突變，然而確切罹病原因尚在研究中，後天的基因變異、環境因素等皆為可能致病因子，目前在臨床上面臨的最大挑戰不僅是治療，其實是從診斷程序就開始！郭明宗醫師說，骨髓增生性腫瘤為血液增生性疾病，病患不像其他實體腫瘤疾病有明顯可觸及的腫塊，通常患者求診時可能是因為無症狀的血液相異常，或是因疾病引起的其他症狀、併發症如出血、中風等，無法直接看出原疾病為何。所以醫師們必須扮演偵探，由許多相類似的症狀、血液檢查數值等中抽絲剝繭，列出可能的兇手疾病名單，最關鍵的證據即為「病理切片判讀」。不過，病理切片的解讀非常複雜，以人工進行判讀，難以取得客觀量化的結果，且會存在不同診斷者間的差異，特別是對於該疾病較不熟悉或經驗較少的醫師會更難判讀。雲象科技與台灣諾華首度攜手林口長庚醫院，跨界打造血液病理AI輔助判讀應用，將AI技術運用於血液病理診斷，可輔助醫師進行快速且精準的判讀，不僅可彌補判讀經驗多寡的結果差異，也可減輕大量病理玻片的判讀負荷量，最關鍵、重要的是可以幫助病患及早發現、及早治療，避免轉化為預後較差的疾病或嚴重併發症。林口長庚醫院解剖病理部陳澤卿主任指出，林口長庚每月有近萬個案例、高達上萬筆的病理玻片需要判讀，病理團隊每日皆須面臨龐大且急迫的病例，為了能及早且精準幫助病患確診，林口長庚已全面將病理玻片數位化，為全台少數完成跨院區病理科數位化的醫療院所，可大大提升判讀方便性。目前林口長庚數位化玻片已累積超過38萬片，以每玻片0.1公分計算，堆疊高度達380公尺，相當於126層樓高，其為AI研究開發的絕佳基礎！此次合作透過龐大的數位病理資料庫，運用AI進行深度學習與訓練，期望能發展出一套可辨識骨髓增生性腫瘤的模型。此次AI技術合作的概念就好比日常上傳照片至社群平台，平台會透過自動人臉辨識系統，顯示或標記照片上的人物是哪一位朋友，林口長庚醫院解剖病理部莊文郁副主任打趣地說，隨著時代與醫療的進步，AI技術不僅可以認臉，也可以辨別極度困難與複雜的細胞了！雲象科技創辦人暨執行長葉肇元醫師也指出，血液疾病的診斷與治療相當困難，然而因病患數不如其他器官癌症，故新技術如AI較不會第一時間應用在血液疾病上；不過，對血液疾病來說，以形態學為基礎的病理診斷扮演關鍵角色，而型態辨識正是AI在醫療上能有最大發揮空間的面向。葉肇元表示，相信在AI輔助下，型態診斷的重要性會再次提升，和近年備受矚目的分子及基因診斷相輔相成，進一步強化血液疾病診斷以及治療的品質。
BBC登台採訪罕見血液疾病治療 病友：參與藥華藥恩慈療法，生活重回常軌
由台灣所創立的藥華藥（6446）日前登上國際舞台，在英國廣播公司全球新聞（BBC）所拍攝的影片中，透過病友娓娓道來的生命故事及專業醫師的介紹，讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光，影片中還有全球知名藥廠，包含韓國Samsung Biologics三星生物製藥、法國Sanofi賽諾菲、瑞士Roche羅氏、中國Beigene百濟神州等。這一系列影片配合全球最盛大的生技展活動 BIO Digital 2021於6月16日正式推出，為英國廣播公司全球新聞（BBC）所採訪影片《Nature’s Building Blocks》，由旗下BBC StoryWorks團隊與國際生物技術協會（ICBA）共同製作，採訪鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司。藥華藥董事長詹青柳（中）透露，當年她被大伙敞開心胸談話的幽默氣氛感染，因此加入執行長林國鐘（右）創業計畫，左為總經理黃正谷。（圖／馬景平攝）藥華藥表示，病友曾小姐（Mei-Hua Tseng）在影片中分享罹病的心路歷程開始，從得知患有少見血液疾病的衝擊，因病況惡化而一度害怕無法陪伴孩子成長；直到獲得醫師協助申請恩慈療法，接受藥華藥新一代長效型干擾素治療後病情逐步獲得控制；現在生活重回常軌，牽起孩子的手重新擁抱人生。片中也展示藥華藥如何透過研究和開發骨髓增生性腫瘤（MPNs）的新療法應對未被滿足的醫療需求，並致力於提高全球患者的生活品質。經由BBC StoryWorks鏡頭下呈現的真實故事，藥華藥的新藥躍上國際平台，藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘期望為全世界各個角落的MPN患者帶來希望。藥華醫藥創辦人林國鐘博士，為美國藥廠擔任新藥研究專家，54歲返台創設藥華藥，正值人生巔峰期。（圖／馬景平攝）關於「恩慈療法」：是指病情危急或重大之病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但該國尚未取得藥證核准上市的試驗中用藥。藥華藥新一代長效型干擾素已取得歐盟、台灣、瑞士、以色列共計18個國家藥證，同時在美國也積極推動「恩慈療法」計畫，期能造福更多少見血液疾病患者。
【健康情報】醫籲患者應留意症狀 共建良好醫病溝通
43歲的上班族余小姐自10年前開始陸續出現異常症狀，經常覺得疲累、皮膚搔癢、視力模糊，輾轉流連於各科求診，症狀仍反覆發作，直到在醫師建議下進行骨髓切片檢查後才確診為血小板增多症，且骨髓也有纖維化的跡象，由於她當時認為症狀不會惡化，豈料在接受第2次骨髓切片檢查時，驚訝發現骨髓早已嚴重纖維化，腫大脾臟甚至壓迫到周遭器官，更嚴重者還會轉型為急性白血病，危及性命！余小姐坦言，症狀起初都很稀鬆平常，怎麼也沒想到跟骨髓纖維化有關，平時常因為脾臟腫大造成腹痛，疾病帶來的倦怠感也嚴重影響日常生活，不僅無法維持正常工作，做家事等日常小事都難以完成，加上孩子還年幼，在照顧上負擔更大，需要仰賴家人多加體諒分擔。所幸，在接受治療後，脾臟逐漸縮小，血球數目恢復正常，日常生活也不再因為疾病而有所侷限。台大血液科林建嶔醫師簡報。骨髓纖維化症狀易被輕忽 當心演變急性白血病奪命快又狠骨髓猶如人體的造血工廠，一旦骨髓發生病變，造血功能異常將牽連全身健康！臺大醫院血液科林建嶔醫師表示，骨髓纖維化屬於骨髓增生性腫瘤的一種，好發於65歲以上高齡者，就病理診斷上可分為原發性與繼發性，患者因為基因突變造成骨髓內細胞異常增生，並持續發炎而逐漸纖維化；而繼發型骨髓纖維化則是從其他骨髓增生性腫瘤演變而來，包括血小板增多症或是真性紅血球增生症，上述個案余小姐即是屬於此類型。骨髓纖維化的十大症狀包括夜間盜汗、注意力不集中、活動力不佳、易有飽足感、疲勞、骨頭疼痛、發燒、搔癢、腹部不適、體重下降。林建嶔醫師進一步說明，當骨髓因為纖維化而無法正常運作時，就會轉由脾臟或肝臟等器官接手造血工作，但脾臟卻也會因此變得腫大進而壓迫周遭器官，造成腹部不適、食慾不振。此外，骨髓外的造血功能不足以支撐人體需要，容易引發貧血相關症狀，更有部分患者會演變成急性白血病，增加死亡風險。然而，由於骨髓纖維化的症狀不具特異性，患者經常與一般身體不適或是慢性疲勞混淆，延誤就醫的狀況普遍，甚至直到確診時才發現骨髓纖維化程度已經相當嚴重。台灣骨髓增生性腫瘤調查發表 醫病認知存歧異 量表有助評估症狀根據國內一項包含骨髓纖維化的骨髓增生性腫瘤調查報告顯示，超過半數(57%)的患者無法從自身症狀連結到疾病，細究患者與醫師對症狀的認知後，超過六成(67%)醫師認為疲倦是骨髓纖維化常見的症狀，但調查中卻沒有任何一個患者自覺有此症狀，更有超過三成(31%)患者認為自己並無相關症狀；此外，多數醫師注重在協助患者改善症狀與提升生活品質，超過6成(67%)醫師在治療骨髓纖維化時會以縮小脾臟為目標，但多數患者卻更在意血球檢查的結果，顯見患者與醫師對於治療目標存有分歧。秀傳癌症醫院張正雄院長簡報。雖然骨髓纖維化是慢性的過程，但絕不能輕忽進展成疾病白血病的風險，患者應了解自身症狀，才能在病情惡化時及時應對。彰化秀傳癌症醫院院長張正雄醫師表示，從這份調查中發現醫病之間的溝通仍有需要努力的空間，應該更積極提升患者對於疾病的認知，以客觀的方式評估症狀，建議患者留意常見的十大症狀之外，可透過「骨髓纖維化自我檢測量表」(MPN10)，以評分的方式填寫症狀影響生活的程度，透過量化症狀嚴重程度，有利於醫師評估合適的治療方式。張正雄院長舉診間常見狀況為例，許多患者在問診時都自認沒有症狀，但填寫完量表卻發現症狀評估分數很高。張正雄院長提到，有效的醫病溝通攸關治療成效是否良好，除了醫師的問診與檢查外，患者能否清楚表達自身症狀對於治療方案的制定也相當重要。民眾若發現自身符合夜間盜汗、注意力不集中、活動力不佳、易有飽足感、疲勞、骨頭疼痛、發燒、搔癢、腹部不適、體重下降這些骨髓纖維化十大症狀，特別是本身有骨髓增生性腫瘤病史的患者，應儘速至血液腫瘤科就醫。
真要依國際仲裁賠48億？藥華藥今接招 駁斥AOP官網不實之處
藥華藥(6446)面臨與AOP國際仲裁遭判賠約48億之案，再起波瀾，由於今天AOP官網主動發表聲明，藥華藥立即回應其內容有諸多不實。以下為藥華藥澄清說明全文：一、P1101為藥華藥發明並擁有其專利 藥華藥P1101藥品發明的專利編號: 專利號碼 US 8,143,214 (申請日: 2008.8.15)藥華藥再次強調，P1101 為藥華藥發明並擁有其專利，AOP Orphan於2009年9月僅取得藥華藥在歐洲骨髓增生性腫瘤 (MPN) 的授權，負責完成藥華藥專利藥品的臨床試驗，包含第I/II 階段及第 III 階段臨床研究，以證實P1101在 PV 患者上的應用，並且遞交藥品文件。然而，整個P1101的藥品研發及生產品質認證均為藥華藥完成並提供資料。AOP取得歐洲藥物管理局之核准實為雙方密切合作之結果，如發生送件延誤以及藥品供應無法即時給病人乃雙方共同的責任。因AOP獲仲裁判斷乙事，藥華藥不排除對AOP提出相對遲延的賠償。藥華藥衷心希望AOP認同P1101是台灣藥華藥團隊發明的新藥。二、針對AOP稱：｢我們已寄發帳單，要求藥華藥支付上開款項」公司回覆如下:仲裁金額為不確定，沒有認列問題。按國際仲裁案的通例，仲裁判斷若有嚴重瑕疵，得向當地法院提出撤銷仲裁判斷 (簡稱撤仲) 歷程總需至少3年半，故仲裁金額不確定，沒有認列問題。再者，AOP如欲在台執行ICC仲裁判斷，因ICC仲裁判斷為一外國仲裁判斷，AOP應先依我國仲裁法第47條，向法院聲請裁定承認ICC仲裁判斷。相關法院裁定可提起抗告、再抗告等以為救濟。若要強制執行，藥華藥法務長經諮詢台灣仲裁專業律師後確認，需要經過台灣法院民事三審定讞後才能執行。該給付流程曠日費時且金額不確定。
北市衛生局抽驗冰品 名店「貳樓、春芳號、108抹茶茶廊」都遭罰
夏日是飲冰品消費的旺季，台北市衛生局抽驗散裝調製手搖飲冰品、食用冰塊及配料，共計抽驗81件，其中3件飲冰品經複檢仍不符標準，不合格率3.7％，分別為「貳樓」南港店的美式咖啡、「春芳號」公館店的錫蘭紅茶和「108抹茶茶廊」SOGO復興店的抹茶冰沙，已各別裁處3萬元罰鍰，並持續追蹤改善狀況。北市法務局簡任消保官龔千雅指出，高溫潮溼易滋生病菌，民眾選購飲冰品應觀察販售場所的衛生環境，如盛裝容器的清潔和冰品原料是否有加蓋，3店因複檢仍未過關，已依法罰3萬元。北市衛生局技正黃敬堯說，初檢有11件不合格，經通知業者限期改善後，複檢仍有3件產品不符合規定，已依法裁法，並會持續追蹤，不定時的抽查。黃敬堯指出，飲品標準為10MPN／mL以下，春芳號錫蘭紅茶含冰塊的大腸桿菌群為43MPN／mL、貳樓美式咖啡含冰塊的大腸桿菌群為460 MPN／mL；冰品標準為100 MPN／mL以下，108抹茶茶廊的抹茶冰沙測得大腸桿菌群為240MPN／mL。記者致電108抹茶茶廊，業者表示，從機器、原料和人員的培訓都有再做衛生上的調整，檢測後已通過標準，並有合格證明；春芳號業者則表示，一切照政府規定，目前已改善。貳樓業者指出，已在第一時間對問題產品的製程清查，並在製作環境、食材及食器的保存、以及工作人員的衛生監控均全面的消毒及整改，整改後也自主將水質及冰塊再次送檢，均已符合標準。