PV藥證
」 藥華藥 Ropeg
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
藥華藥Q1獲利達3.3億元本業虧轉盈 股價周漲3成站上400元關卡
新藥公司藥華藥（6446）本周召開法說會並公告第一季財報，首季營收16.5億元，年增逾8成，毛利率及每股純益雙創新高，獲利達3.3億元，也是本業首次轉盈。週五（17日）股價走高，最高一度來到423.5元，終場上漲20.5元或5.28%，來到408.5元，再創13個月新高，累計周漲幅達30.7%。藥華藥週三（15日）召開法說會公布第一季財報，營收達16.5億元，季增 0.4%、年增86%，為上市櫃（不含興櫃）生技醫療企業營收成長幅度冠軍；毛利率為88%，季增3個百分點、年增3.4個百分點。受益於營運規模擴大，第一季本業開始獲利，營業利益為1758萬元，稅後淨利3.3億元、季增1.8倍，較去年同期轉盈；EPS為1元、是藥華藥本業首次虧轉盈。藥華藥指出，全球營運持續穩健成長，日本市場自去年中上市後，每個月營收皆穩定成長，並且出貨在4月創下新高；美國市場4月營收亦呈現雙位數成長。同時積極拓展海外市場，近期送出巴西及哥倫比亞PV藥證申請，董事會也通過罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）於加拿大經銷、授權事宜之條件書（Non-Binding Term Sheet）。另外，計畫與國外藥廠合作，將Ropeg引進加拿大，預計今年拿到Ropeg的PV藥證，明年申請第二適應症─原發性血小板過多症（ET）藥證。藥華藥進一步提到，Ropeg預計今年取得中國、新加坡及馬來西亞PV藥證；歐洲市場部分，今年第一季有少量出貨至歐洲，今年還會陸續出貨。首季財報亮眼成績激勵藥華藥連兩日股價走高，本周股價漲幅達30.72%，昨日再度出量超過1.4萬張，股價最高來到423.5元，終場上漲5.28%，來到408.5元，再創13個月新高。觀察三大法人近期籌碼動態，5月以來三大法人連續買超，呈現連12買，三大法人5月合計買超藥華藥10558張。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
自創新藥Ropeg歐洲開市瞄準20萬病患 藥華藥11月雙營收數字創新高
藥華藥（6446）公布11月合併營收約2.25億元，較上月增加431.5%，較去年同期增加3.02%；今年累計至11月合併營收逾5.44億元，較去年同期增加4.25%。單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高，預計今年營收將超越2020年。展望2022年，在韓國及美國雙藥證的支撐下，預計也將對營收有所貢獻。藥華藥指出，自創新藥新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（P1101，簡稱Ropeg），獲得歐盟真性紅血球增多症（PV）藥證後，已經看到歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長。根據市調機構研究報告指出，全歐洲PV患者約20萬人，平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約10萬歐元（約新台幣300萬元），11月營收主要就是來自對歐洲市場的出貨，並且是採取收款後才出貨的型式。除了順利拓展歐洲市場外，Ropeg也於今年10月13日獲韓國藥證，於11月13日獲得美國藥證。其中，美國FDA還特別發布新聞說明此次核准Ropeg PV藥證達成三項創舉，包括第一個獲FDA核准，無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品；第一個獲FDA核准，所有成人PV患者均可使用的藥品；第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。藥華藥表示，已接獲十餘張訂單，正準備轉運至下達訂單的專科藥局和特殊藥品經銷商，當藥品從笫三方物流中心送達專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司就可認列營收。美國患者每年藥價約18萬美元（約新台幣500萬元）。