Ropeg
」 藥華藥 Ropeg 林國鐘 血癌 真性紅血球增多症
藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
藥華藥前8月營收已超過2023年！累計逾57.4億元 年增近88％
藥華藥（6446）於5日公告8月營收9.0億元，年增96.52％，維持強勁的年成長勢頭，營收連續4個月創歷史新高。8月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主。藥華藥累計前8月營收已達57.4億元，年增87.80％，超過去年全年營收，對下季營運展望呈正向信心。Ropeg（全名為Ropeginterferon alfa-2b）在日本市場銷售傳出佳音。自今年6月起，日本健保政策允許患者自行注射Ropeg，每次可領取90天的藥量，現在已有病人開始在家中自行施打，大幅提升病人用藥意願，推升日本營收創新高。日本團隊目前正積極計劃推出藥品宅配服務，將有助於拓展日本市場。中國市場方面，Ropeg自6月28日獲中國藥監局核准用於PV後，中國團隊已於8月中成功通過了醫保首輪審核。中國子公司的團隊樂觀預期最快可於今年年底前取得醫保藥價。公司計劃在醫保藥價正式確立前，先聚焦於各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並積極洽談適合的銷售合作夥伴，擴展市場覆蓋。根據生策會最新的台灣生醫上市櫃營收分析報告，藥華藥在2024年上半年生醫產業中的營收排名第七，上半年年成長率近84％在營收前二十大公司中排名第一，遠高於第二名的19％，顯現新藥銷售爆發力的特色。Ropeg已獲全球約40個國家核准，用於治療真性紅血球增多症（PV），其中包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場，全球銷售持續擴展。藥華藥日前宣布與國外藥廠FORUS Therapeutics Inc.簽訂旗下罕見血癌新藥Ropeg於加拿大之商業授權合約，進一步擴大了Ropeg在美洲市場的布局，並奠定藥華藥成為全球血液疾病領域領導者的地位。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
藥華藥Q1獲利達3.3億元本業虧轉盈 股價周漲3成站上400元關卡
新藥公司藥華藥（6446）本周召開法說會並公告第一季財報，首季營收16.5億元，年增逾8成，毛利率及每股純益雙創新高，獲利達3.3億元，也是本業首次轉盈。週五（17日）股價走高，最高一度來到423.5元，終場上漲20.5元或5.28%，來到408.5元，再創13個月新高，累計周漲幅達30.7%。藥華藥週三（15日）召開法說會公布第一季財報，營收達16.5億元，季增 0.4%、年增86%，為上市櫃（不含興櫃）生技醫療企業營收成長幅度冠軍；毛利率為88%，季增3個百分點、年增3.4個百分點。受益於營運規模擴大，第一季本業開始獲利，營業利益為1758萬元，稅後淨利3.3億元、季增1.8倍，較去年同期轉盈；EPS為1元、是藥華藥本業首次虧轉盈。藥華藥指出，全球營運持續穩健成長，日本市場自去年中上市後，每個月營收皆穩定成長，並且出貨在4月創下新高；美國市場4月營收亦呈現雙位數成長。同時積極拓展海外市場，近期送出巴西及哥倫比亞PV藥證申請，董事會也通過罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）於加拿大經銷、授權事宜之條件書（Non-Binding Term Sheet）。另外，計畫與國外藥廠合作，將Ropeg引進加拿大，預計今年拿到Ropeg的PV藥證，明年申請第二適應症─原發性血小板過多症（ET）藥證。藥華藥進一步提到，Ropeg預計今年取得中國、新加坡及馬來西亞PV藥證；歐洲市場部分，今年第一季有少量出貨至歐洲，今年還會陸續出貨。首季財報亮眼成績激勵藥華藥連兩日股價走高，本周股價漲幅達30.72%，昨日再度出量超過1.4萬張，股價最高來到423.5元，終場上漲5.28%，來到408.5元，再創13個月新高。觀察三大法人近期籌碼動態，5月以來三大法人連續買超，呈現連12買，三大法人5月合計買超藥華藥10558張。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
藥華藥「新藥6月日本上市」 林國鐘：全球第三大市場PV患者約2萬
藥華藥（6446）30日宣布，旗下治療罕見血癌的真性紅血球增多症PV繼5月24日獲日本厚生勞動省核准納入健保給付後，預計於6月1日在日本正式上市銷售，貢獻實質營收。Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，也是唯一獲日本PMDA 核准治療PV的干擾素，有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。新藥Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，代號為P1101。藥華藥日本子公司將與S.D. Collabo公司合作，向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等，今年4月10日參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式，出席者還有第81屆日本血液學會會長小松則夫教授、藥華藥日本子公司總經理米津克也、研發部執行副總及臨床試驗部處長佐藤利章。「鏡開」為敲擊酒桶之儀式，為日本傳統祈福、慶賀儀式。藥華藥執行長林國鐘分析，Ropeg於日本開賣有三項重大意義。首先，日本為全球規模第三大的新藥市場，PV患者約有兩萬人，挹注營運可期。其次，日本藥品管控嚴謹，進入門檻高，Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定。第三，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」，且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用，再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備，未來日本市場貢獻營收可期。Ropeg目前已在全球多國上市銷售，包括歐盟、美國及台灣，本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量，預計於6月1日正式上市，這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。
藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥（6446）今天（24日）宣布，旗下治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，500 mcg/1mL一針為565,154日圓（約新台幣12萬7,000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約達330萬元，預計近期於日本上市銷售，嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股，預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。日本為全球第三大新藥市場，市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中，將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」，預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可，以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力，方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友，將Ropeg納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展Ropeg的治療領域，期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年，營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長，更持續積極拓展全球商業版圖，多點開花助攻未來營運動能，營收成長曲線可期。
藥華藥台中廠經日PMDA審核通過 今上半年將獲藥證進軍日本PV市場
藥華藥29日公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症（PV）患者的市場。藥華藥日本子公司於2022年4月27日向PMDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，PMDA 隨即啟動審核程序。自12月19日至23日至藥華藥位於台中的原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清的事項；已準備好相關說明文件，會於規定期限內儘速回覆。藥華藥表示，日本團隊對於上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者。目前臨床用藥包括愛治膠囊（HU）與 Jakavi 等。日本 BS 富士電視台旗下節目專程來台訪問藥華藥，未來將向日本及全球觀眾介紹其自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及其定點PEGylation技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。藥華藥執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。這次日本PMDA來台實地查核，早有信心通過其縝密審查。後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。
生技製藥業也能拚「護國神山」！ 藥華藥詹青柳：走進全球市場+ESG接軌國際
新藥生技股王藥華藥（6446）自行研發生產的Ropeg創新長效型干擾素，2019年起陸續獲的歐盟核准使用於成人PV患者（適應症為真性紅血球增多症），與台灣、瑞士藥證及韓國、美國FDA核准上市；去年提出日本及中國藥證申請，今年1月則申請馬來西亞上市許可證，正式進軍東南亞市場，可望2023年為藥華藥獲利元年。CTWANT邀請藥華藥董事長詹青柳博士在歲末年初之時，與讀者們分享近年來對生技產業永續發展的心得，和新年的展望：感謝CTWANT財經組邀請，企業社會責任（CSR）與永續經營（ESG）已經是全球企業營運不可忽視的一環，引導企業的主要決策。從2019年到2023年，我們一起走過新冠疫情，世界正共同步入後疫情時代，我們也利用這個機會重新自我檢視，以更全面的角度探討永續議題，逐步踏實公司的永續藍圖，持續提升長期永續價值。國人都期待台灣生技製藥產業能成為下一座護國神山，但生技製藥產業必須與國際接軌，走進國際市場，才能發揚光大。研究國內外台灣生技藥廠的ESG策略和內容，和國際ESG排名優秀的生技製藥公司如Biogen、Boehringer Ingelheim相比，我們仍有許多不足的地方。聯合國於2004年發表的「Who Cares Wins」報告中首次提出ESG，將環境（Environmental）、社會（(Social）、公司治理（Governance）這三大面向納入企業經營的評量標準，並於2015年宣布了「永續發展目標」（Sustainable Development Goals, SDGs），希望全球朝著永續的17項目標和169項細項目標去執行。企業的成績單不再只有財務報表，而是要兼顧環境保護與社會發展的成果報告；公司治理透明化，投資者更能信任公司而參與投資；日常對於重大議題的研討也能預見公司的潛在危機而早日防範，使公司有能力處理危機。生技製藥產業的使命是提供優質的藥品及正確透明的藥物資訊，為人類帶來更好的生活，因此社會責任也更加重大；但生技製藥產業在環境和社會議題上也還有許多的進步空間，如碳排放的管理、藥價的制定、臨床倫理的執行、以及臨床數據的處理等等。國際知名生技製藥大廠多數已早早開始執行ESG並發布企業永續報告書，說明公司在ESG議題上的努力和績效。近年來台灣生技製藥產業逐漸步入開花結果階段，對ESG議題的重視也逐漸抬頭，已有多家生技公司陸續依照法規發布企業永續報告書，透明公開地讓投資人深入了解公司在不同層面的營運成果。不同於傳產、製造、科技、金融產業有一套ESG的「綠化模板」，藥華藥根據生技新藥特殊產業屬性，引進SDGs, SASB, Sustainalytics , MSCI, Access to Medicine等相關的永續指標與我們的業務營運和策略整合在一起，並將藥品可及性、病患安全性與臨床試驗中受試者安全性等三大關鍵列入，建立起專屬生技企業CSR的特點，透過量化指標來呈現投資人關注的主題。展望未來，在迎向全球化佈局及持續發展創新新藥的營運策略之下，我們期許每年都更進一步探討生技產業ESG的執行如何達到聯合國訂立的永續目標，落實最佳營運策略，加速與國際接軌，邁入長遠的永續發展。最後，誠祝CTWANT的讀者新的一年健康快樂、闔家平安！
藥華藥股價「坐雲霄飛車」先漲後一度暴跌13% 張鈞甯瞬間失血2千萬
氣質女星張鈞甯因認購私募生技股王藥華藥（6446），日前爆出「4個月狂賺5,700萬元」，被粉絲封為「新一代女股神」！不過面臨全球六月股災，今（30日）台股早盤一度重挫超過400點，藥華藥股價早盤則是以537元開出後，先是一路狂漲又在午後急殺，宛如坐雲霄飛車，股價高低點價差達到76元，握有藥華藥約256張股票的張鈞甯身價瞬間一度縮水將近2千萬。CTWANT日前報導，藥華藥日前以罕見血癌新藥專利Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg），取得歐美藥證及上市，未來龐大商機備受市場看好。並在今年2月15日，接獲德國聯邦最高法院一只判決，確定困擾華藥華1年多的48億元巨額賠償官司，一毛都不用付；好事成雙讓華藥華股價一飛沖天，當上生技股王，6月底還衝上505元，屢闖五百元大關。藥華藥股價今日跌幅達到4.06%。（圖／翻攝自Yahoo股市）投資眼光精準的張鈞甯參與私募基金，認購256張藥華藥股票，帳上獲利高達1.47億受到外界矚目，不過全球通膨風暴持續，台股今日跌到14825.73點，下跌414點，整個6月跌幅則超過10%，藥華藥股價今日則是如坐雲霄飛車，早盤先以537元開出，盤中一度衝上576元，接著午後急速暴跌，甚至在中午12點54分左右，因為瞬間試算成交價格跌幅超過3.5%，被暫緩撮合了2分鐘，股價一度暴跌到500元，跌幅超過13%；終場藥華藥股價拉回520元，今日下跌22元，跌幅達到4.06%。而根據藥華藥先前表示，依照金管會規範，私募具有3年閉鎖期，期間不得買賣。藥華藥自2020年1月起，共發行5次私募，歷次私募投資人目前均處於閉鎖期間內，不曾、不能買賣，更無法實現損益。所以所有參與的私募投資者，至今未曾獲利。
台股避風港1／新藥股王張鈞甯名人加持 藥華藥擠下晶碩超車台積電
全球六月股災中，台股晶圓雙雄股價頻破底，藝人趙正平6月24日在臉書貼出聯電41.9元慘綠線圖，悲傷地說「聯電，加油好嗎！」「越加碼套越深」，逾兩千名網友加油打氣，有人說「先收手吧！我台積都虧炸了」，還有人說「趙哥，怎麼不學學張鈞甯呢？」氣質女星張鈞甯因認購私募生技股王藥華藥（6446），日前爆出「4個月狂賺5,700萬元」，被粉絲封為「新一代女股神」，就連藥華藥小股東也在投資群組中要請教「女股神投資心法」。藥華藥27日趕緊澄清，私募股票有3年閉鎖期不得買賣；也就是說，張鈞甯還沒賺到錢。事實上，台股6月股災中，生技股可說是「完勝」大盤。從月初至27日收盤，指數跌逾1371點，又以半導體類股最慘，不到兩周一度跌掉11％，權王台積電（2330）甚至跌到486.5元，失守五百大關，各類股一片慘綠中，生技醫療類股成了資金避險港，漲幅逾5％，當中最耀眼的就是藥華藥以498.5元超車台積電。台積電在6月28日收盤價497.5元，科技類股持續走跌、或是已築底有待觀察。（圖／周志龍攝）據證期局公布數據，台股今年初到6月22日止，累計下跌15.76％，跌幅高於日股、香港、上海，低於韓股、深圳、道瓊、那斯達克；台股交易量部分，統計至6月23日的日均量2,803億元，較去年3,914億元約減少28.4％，但仍高於2020年前的1,048~2,000億元。面對台股短期大跌，證期局副局長蔡麗玲23日特別出面信心喊話，全球股市近期受到通膨、美國聯準會Fed升息與俄烏戰爭影響，台股表現相對持穩，並「呼籲投資人投資一定有風險，一定要注意基本面」，「若有非理性下跌時，（金管會）也會採取必要的措施」。台股跌勢何時落底？萬寶投顧分析師王榮旭提醒，「出現融資停損潮」就是落底訊號之一，目前融資餘額從年初高點2,843億元減到6月27日的2,096億元，融資減幅26.3％高於台股大盤跌幅，代表法人散戶籌碼「撐不住」全面鬆動，惟此次融資減少不及前兩次2020年3月、2021年5月大跌的融資大減443億元及562億，「市場還沒到真正恐慌」。永豐投顧則分析說，上市融資餘額自6月15日起開始出現斷頭賣壓，從6月中到23日2,104億元，減少311.69億元，對照去年融資餘額在2,000億元之下，「在股市跌跌不休中，多殺多循環看來尚未結束。」由於市場看待國際利空因素仍多，有法人籌碼套牢在電子或航運類股，相較之下，生技醫療類股較無景氣循環疑慮，看好業績等長期行情，出現外資、投信轉進點火生技股，造成此類股逆勢走強。萬寶投顧分析師王榮旭認為，新藥股族群在股王藥華藥「領頭羊」帶動下，推估到7月為多頭趨勢。（圖／翻攝自王榮旭臉書）以藥華藥來說，不僅在6月9日以420元股價拔頭籌，領先隱形眼鏡大廠晶碩（6491）的414元，成了生技新股王，24日以498.5元超車台積電，27日更是一度飆高到505元。萬寶投顧分析師王榮旭表示，光是看藥華藥罕見血癌新藥Ropeg銷售優於預期，單月營收站穩3億元，今年前五月合併營收已創下歷史新高，不僅吸引投信法人6月進場拚季底作帳，由於新藥帶給無限的想像空間，股王藥華藥也正扮演「生技股領頭羊」角色，帶動新藥股族群股價的多頭趨勢，推估到7月不變。
台股避風港2／藥華藥峰迴路轉八點檔勵志大戲 生技高價股不畏景氣帶動行情
「上櫃生技醫療業藥華藥私募有藝人張鈞甯與知名大老闆加入，有助攻股價上揚，讓許多散戶信心大增。」金融市場人士向CTWANT記者表示。今年6月全球股災中，登上生技股王寶座的藥華藥，不僅因藝人投資加持，它的崛起，更是峰迴路轉的八點檔故事。藥華藥（6446）當上股王，全因以罕見血癌新藥專利Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg），取得歐美藥證及上市，未來龐大商機備受市場看好。然就在新藥上市之際，歐洲合作夥伴奧地利藥廠AOP突然丟出震撼彈，2020年10月間提告求償48億元。這份鉅額國際求償官司，打亂藥華藥的新藥上市計畫，股價苦吞跌停板，當時71歲的執行長林國鐘離開苦蹲17年的實驗室，被迫分身加入國際官司，向對手宣戰，反向AOP求償510億元。當藥華藥經營團隊打官司和向美國FDA申請藥證之際，去年8月底，再陷風浪中，櫃買中心以未能有效掌握公司專利權「Ropeg」面臨海外訴訟等案件進度理由，將藥華藥打入全額交割，這下換小股東跳腳，電話打爆主管機關，但全額交割的處分照舊。有趣的是，這段被「關禁閉」期間，藥華藥的發展如倒吃甘蔗般，先是去年11月取得美國FDA藥證，藥華藥的股價樂不可支，從70、80元，一路不回頭，站穩200元大關，一度衝上422元歷史高點。接著今年2月15日，又接獲德國聯邦最高法院一只判決，確定困擾藥華藥1年多的48億元巨額賠償官司，一毛都不用付。藥華藥創辦人兼執行長林國鐘就曾跟CTWANT記者說，「正義雖會遲到，一定會到的」，總經理黃正谷也鬆了一口氣說「終於海闊天空，昂首闊步」。藥華藥也因受惠新藥Ropeg銷售強勁，今年前5月累計營收9.52億元，站上歷史新高，並已正式超越去年全年總營收6.56億元，累計年增496%，充分展現新藥公司的爆發力。而全額交割的處分，直到今年5月4日才解禁，雖然被「關」8個月，但藥華藥股價照樣飆高，還贏過大盤，被冠上「全額交割股王」，今年6月9日並以420元，超車隱形眼鏡大廠晶碩（6491）414元，當上生技新股王，6月底還衝上505元，屢闖五百元大關。和碩董事長童子賢2021年卸任隱形眼鏡大廠晶碩董座，他認為集團擴大轉型，晶碩可跨領域參與美妝、化妝品等品牌業務。（圖／報系資料照）如今，藥華藥市值衝破1200億元，其Ropeg原發性血小板增多症（ET）新藥第三期臨床試驗收案人數也逾7成，預計2022年底完成收案。「希望ET未來能成為Ropeg的第二項適應症，造福更多病患」董事長詹青柳說為要在美國及海外拓展業務，在取得美國FDA核可上市前，藥華藥位在南港經貿園區總部即與美國分公司等緊鑼密鼓擬定市場行銷等推展作戰計畫，「要拓展業務就需要人才與錢，今年2月，我們就再次透過私募籌資金」林國鐘說。目前藥華藥大股東，包括銷售知名的77乳加巧克力的宏亞食品（1236）創辦人張添，帳上持有藥華藥2600多張股票，而參與2月私募認購股票政商名流匯集，則有藥華藥董事李伸一（曾任消基會董事長、監察委員）、現任101董事長張學舜及前彰化縣縣長卓伯源、華固建設（2548）法人董事鍾山投資等。張鈞甯參與私募消息曝光後，曾回應說她是初學者，跟女股神差很遠的，她這幾年認真研究投資理財，關注標的多是與人類、社會永續發展的概念股，並與友人蒐集資料，像是生技醫藥、能源、環保類等，經過評估後才投資。國內第一款本土巧克力品牌77乳加，出自宏亞食品創辦人張添之手，他正是資助藥華藥林國鐘創業貴人之一。（圖／CTWANT資料照）
藥華藥3月營收跳升破億 林國鐘：新藥Ropeg美國上市奏效
藥華藥（6446）今天（8日）公告3月營收1.32億元，月增140%、年增301%，數字跳升主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在美國銷售優於預期，單月貢獻上億元營收。Ropeg下一個新適應症瞄準治療原發性血小板增多症（ET），美國直接允許進入第三期臨床試驗，預期今年底完成收案。由於美國已經20多年沒有批准ET新藥上市，因此也備受矚目。藥華藥執行長林國鐘表示，美國占單月營收的近8成，顯示不再只倚賴歐洲市場；公司樂觀看待第二季的成長動能。林國鐘先前還為此專程飛往美國聖地牙哥參加藥華藥第一屆行銷大會，今日對於美國團隊本季繳出亮麗的成績單表示感謝，將激勵日本、中國、韓國的團隊跟進。特別是美國營收都是來自新藥所貢獻，公司已邁入「有銷售實績」的新里程碑，當地已有上百家醫學中心開立Ropeg。回顧第一季營運表現，無論是保險覆蓋程度、使用Ropeg的醫生及病人數等，均優於預期，公司正向看待第二季的成長力道，並規劃擴充產能，以滿足美國市場的長遠需求。藥華藥第一季營收累計2.52億元，年增158%。Ropeg去年11月獲得美國食品藥物管理局（FDA）藥證後，被美國國家綜合癌症網路NCCN（National Comprehensive Cancer Network）納入治療指南，成為醫生開藥指引；又獲美國罕見疾病組織NORD®（National Organization for Rare Disorders）頒發「行業創新」獎。Ropeg在美國醫界獲得的高度討論，好評直接反映在營運數字上。
奇蹟式翻案免賠國際仲裁48億 藥華藥股價跳空漲停慶祝
已取得罕見血癌新藥專利的藥華藥（6446），一掃國際仲裁48億賠款陰霾，15日取得德國法院勝訴無須支付鉅額，消息傳出也讓藥華團隊興奮地大喊「讚！」紀念歷史性一刻；創辦人兼執行長林國鐘暢快地說「正義雖會遲到，一定會到的」，董事長詹青柳感謝虎年收到大禮物，總經理黃正谷也鬆了一口氣說「終於海闊天空，昂首闊步」。此一利多激勵藥華藥今天股價一開盤272.5元跳空漲停，委買張數逾5千張；而藥華藥在去年8月底，遭櫃買中心以未能有效掌握公司專利權面臨海外訴訟等案件進度理由，將藥華藥打入全額交割迄今，成為市場熱議的「全額交割股王」。總經理黃正谷說，由於今年1月21日已收到瑞士法院裁定，去年AOP向瑞士 debt collection office 聲請支付命令及扣押命令有重大程序瑕疵、未合法送達等，判定無效；再加AOP仲裁案獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，藥華藥不需支付原仲裁判賠總額，將會繼續與櫃買中心溝通說明。《CTWANT周刊王》記者調查，藥華藥在德國聯邦最高法院取得關鍵勝訴，主要是因原仲裁案為程序審，以AOP提出理由而直接審理；然藥華藥向德國聯邦最高法院聲請撤仲案為實質審，法官依藥華藥提出相當多的證據審理雙方商業合約執行的細節，對於AOP主張藥華藥在履約中的「故意行為」理由不充分，且仲裁罰款計算有誤等見解，而裁定藥華藥勝訴。記者也去電採訪藥華藥鐵三角，在與AOP仲裁纏訟近4年的肩上重擔終於卸下此時此刻心情。對抗血液增生腫瘤與慢性肝病的藥華新藥P1101（簡稱Ropeg），目前已取得美國藥品與分子結構式等專利、藥證等。（圖／CTWANT資料室）董事長詹青柳說昨天下午6時許收到委任的德國律師電郵告知，德國聯邦最高法院裁定藥華藥撤仲案勝訴不需支付仲裁賠償，「我們不約而同大喊！並且在這非常有意義的一刻，一起舉讚紀念。」藥華藥也趕在2月15日晚間11時50分發布重訊，告知外界藥華藥團隊締造國際仲裁結果翻盤的空前紀錄，打贏漂亮的一仗。執行長林國鐘也始終相信司法會給專注開發新藥的藥華藥團隊公平正義，「雖然遲到了，也還是一定到了！」總經理黃正谷更是鬆了一大口氣說，「悶了快4年，期間屢遭媒體報導說AOP要執行支付命令、禁止專利移轉第三人、專利被拍賣等不實消息，藥華藥疲於奔命說明與澄清，股票還變成全額交割股相當冤枉；如今也終於海闊天空，可以昂首闊步。」德國最高法院同時裁定，藥華藥與AOP的授權及製造合約仍為有效，藥華藥在歐洲仍與AOP維持合作關係。公司攻下美國市場後，歐洲市場仍出貨無虞，將可維持穩定收益。法人表示，藥華藥原本在歐洲面臨巨額賠償，但經過不斷尋求證據之後，終於翻身，可說是極少數打贏國際官司的例子。林國鐘（右）、詹青柳（右二）與黃正谷（左），攜手栽入新藥研發近20年來，一路無怨無悔。（圖／藥華提供）藥華醫藥成立於2003年10月，創辦人兼執行長林國鐘、董事長詹青柳與總經理黃正谷，是藥華的鐵三角，皆為從事新藥研發的歸國學人，以原創性長效型創新生物新藥研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎、某些嚴重癌症等。三人多年來共同帶領團隊，研發出可應用於血液增生腫瘤與慢性肝病的專利新藥P1101（Besremi，百斯瑞明），並在2009年間與AOP簽約合作，沒想到在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時，竟遭AOP以藥華延遲出貨等理由提告。此裁定為藥華藥與AOP自2018年4月開始，國際仲裁案纏訟近4年的最終局判決，期間藥華藥歷經2020年10月21日ICC仲裁判斷認定應支付AOP相關賠償及利息，到向德國法蘭克福高等法院提撤仲案在2021年3月25日遭駁回，在兩次挫敗後，終在上訴德國聯邦最高法院獲得戲劇化的逆轉勝。熟悉國際商務訟訴案的法律專家指出，通常最高法院都針對程序做審查，如有不同見解則以發回高院重審的比例最高，此次藥華藥撤仲案，德國聯邦最高法院罕見作出自為判決，廢棄高院判決，不啻為打進國際盃的台灣企業未來在國際商業糾紛給予更大的信心據理力爭。藥華藥在最新的仲裁案進度重訊中表示，原ICC仲裁判斷認定應支付之相關賠償及利息，業經德國聯邦最高法院裁定確認為不存在，對公司財務業務有正面影響。
罕見血癌新藥Ropeg受國際注目 藥華藥：已獲7國藥證
藥華藥（6446）受邀參加全球摩根大通生技醫療大會，是旗下自創罕見早期血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）去年11月拿到美國藥證後的首次，顯示受到美國生技投資圈注意。藥華藥也正積極進行全方位支援病友計劃，確保所有被開立新藥適用患者都能夠接受治療。新藥P1101簡稱Ropeg，是目前唯一獲美國FDA核准用於所有真性紅血球增多症（PV）成人患者的藥物，PV屬於骨髓增生性腫瘤（MPN），為一種慢性的罕見早期血癌，一旦發病後需要長期控制及用藥，如不治療則有惡化的風險。第40屆全球摩根大通生技醫療大會（J.P Morgan Healthcare Conference）於1月10日起跑，是生技界指標性的年度盛會，藥華藥美國總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski受邀說明近期營運進度及未來展望。藥華藥美國總經理Meredith Manning表示，Ropeg目前已獲得歐盟、台灣、瑞士、列支敦士登、以色列、韓國和美國PV等7國的藥證，也已在準備申請日本、中國、新加坡及香港的藥證，隨著市場滲透率及保險覆蓋率提升，展望2022年營運穩健成長可期。藥華藥美國醫療事務長Ray Urbanski則指出，Ropeg用於PV的7.5年長期臨床試驗數據，顯示出Ropeg可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化，對需要長期接受治療的病患來說確實有所助益。
自創新藥Ropeg歐洲開市瞄準20萬病患 藥華藥11月雙營收數字創新高
藥華藥（6446）公布11月合併營收約2.25億元，較上月增加431.5%，較去年同期增加3.02%；今年累計至11月合併營收逾5.44億元，較去年同期增加4.25%。單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高，預計今年營收將超越2020年。展望2022年，在韓國及美國雙藥證的支撐下，預計也將對營收有所貢獻。藥華藥指出，自創新藥新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（P1101，簡稱Ropeg），獲得歐盟真性紅血球增多症（PV）藥證後，已經看到歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長。根據市調機構研究報告指出，全歐洲PV患者約20萬人，平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約10萬歐元（約新台幣300萬元），11月營收主要就是來自對歐洲市場的出貨，並且是採取收款後才出貨的型式。除了順利拓展歐洲市場外，Ropeg也於今年10月13日獲韓國藥證，於11月13日獲得美國藥證。其中，美國FDA還特別發布新聞說明此次核准Ropeg PV藥證達成三項創舉，包括第一個獲FDA核准，無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品；第一個獲FDA核准，所有成人PV患者均可使用的藥品；第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。藥華藥表示，已接獲十餘張訂單，正準備轉運至下達訂單的專科藥局和特殊藥品經銷商，當藥品從笫三方物流中心送達專科藥局或特殊藥品經銷商時，公司就可認列營收。美國患者每年藥價約18萬美元（約新台幣500萬元）。