T細胞反應
」 EUA訴願 三期臨床試驗 中和抗體幾何平均效價 血清反應比率 UB-612
中國解封邊境 醫師：提高全體免疫覆蓋就無礙！
COVID-19疫情已持續三年，而中國為了防堵疫情，進行嚴格的邊境管制將近3年之久，如今在12月26日宣布，2023年1月8日起將正式解封國境，這也代表中國將轉向「與病毒共存」。然而目前中國確診數持續創新高，突然宣布解除邊境管制，許多人便擔心會加重疫情，而台灣鄰近中國，春節又有許多台商、國人返台，相較其他國家更受其影響。北市聯合醫院中興院區整合醫學照護科醫師姜冠宇表示，只要將該做的「免疫覆蓋」做好，其實對台灣影響不大，並提醒民眾「且戰且走，做好自己的事」。1月8日起入境中國不須隔離 入境核酸檢測也取消中國在26日宣布，明年1月8日COVID-19將降為「乙類乙管」，取消入境核酸檢測，出示入境前48小時核酸檢測結果，陰性者就可入境中國，也無須向中國駐外使領館申請健康碼。此外，入境中國也不再需要強制集中隔離，健康申報正常且海關常規檢疫無異常者就可入境。而對於新冠確診者，也同樣不再需要隔離，不再判定密切接觸者，也不用劃定高低風險區，中國形同正式進入「與病毒共存」的新階段，也準備開放中國民眾出境旅遊，嚴格的邊境防疫，即將要走入歷史。民眾憂心疫情影響台灣 醫師籲做好「免疫覆蓋」然而面對明年1月8日中國解封，許多民眾相當憂心，在中國每日確診數逐漸攀升之際解封，可能會使未來疫情更趨嚴重，甚至影響周邊鄰近國家，其中台灣更是首當其衝。對於民眾的擔心，姜冠宇醫師表示，且戰且走做好自己的事，該做的都做了，自然就不用擔心了，套用新加坡疫情模式，本來就預估明年1月6日會有新一波疫情高峰，民眾1月起本來就應該要開始有戒心。姜冠宇也指出，根據新加坡的情形來看，新一波疫情的住院率只有上一波疫情的三分之一，所以只要有接種二價次世代疫苗，將該做的「免疫覆蓋」做好，其實對台灣影響不大。中國更名「新冠感染」 醫師：對脆弱族群威脅不變此外，中國國家衛健委也公告，「新冠肺炎」4個字將從此消失，往後一律稱為「新冠感染」。對於中國更名一事，姜冠宇醫師表示沒有意見，不過他指出，無論怎麼命名，對脆弱族群的危險都不會改變。姜冠宇提到，雖然現在新冠重症率的確下降，但對於許多身體較為脆弱的年長者，其上呼吸道黏膜防禦較弱、T細胞反應較差，一般感冒都有可能致命，就算急性期當下沒有重症，後續在後遺症上也會進入相當麻煩的狀況。他提醒，這類族群不只需要接種疫苗預防，還需要抗病毒藥物雙重保護，更是要減少其遭感染的機會，應該做好境外移入階段性觀察，控制好社區感染母數，保護脆弱族群。資料來源：姜冠宇醫師 Pro'spect
疫情高原期持續延燒 兒童腦炎、確診5天內死亡比例偏高
新冠肺炎本土疫情處於高原期，中央流行疫情指揮中心統計，目前全台累計感染率為9％，其中北北桃都已經破10％。對於這波本土疫情，專家表示有1預料之內、3預料之外的情形，預料之內的是防疫措施放鬆後就會有1波大規模社區感染，預料之外的則是高原期持續很久、兒童腦炎發生比例偏高、確診5天內死亡的比例比其他國家多。衛部傳染病防治諮詢會預防接種小組（ACIP）召集人李秉穎今接受廣播節目專訪時表示，新冠肺炎在20～30％的人感染後，就會下降到原來的水準，但是流行期間會產生有很多黑數，有些個案感染後沒有通報、快篩陽後自行待在家中，因此國內實際的感染數會比公布的數字更多。李秉穎表示，這波疫情和他的推估類似，防疫措施放鬆後，就會出現1波大規模社區感染，不過預期不到的是，這波疫情的高原期較長，他過去預估高峰不會像高山，而是丘陵，因為民眾的防疫意識很高，採取自主防疫，導致疫情沒有一下子像幾何級數那樣衝高。許多統計專家的死亡模型推估，也都沒有預估到後來的確診數會被壓在一定範圍內，案例沒有一下子爆衝，這對醫療處置是有利的。不過，李秉穎也透露，自己沒有預估到的是，此次疫情中，兒童腦炎的發生率比例偏高。他表示，這是以後需要做研究的，現在一些單位也會做定序分析，了解是否是台灣人的基因較為特殊所致。除了兒童腦炎，李秉穎表示，此次感染者的前5天的死亡率比別的國家多，有人批評可能是醫療處置太慢。不過他認為是醫療處置得當，原因是過去成人惡化、死亡都是在1個禮拜後，如今有疫苗、口服藥可預防重症，但不管是疫苗的T細胞反應，口服藥的效果，總是要在感染2～3天才會出現。李秉穎表示，「立即的死亡可能是T細胞反應、口服藥無法及時發揮的」，可以說疫苗、藥物把後面的可能發生的死亡消除了，前面一開始急速的重症死亡，有時候發病太猛爆，比如說兒童腦炎，比例看起來死亡偏前面，這不一定是壞事或表示醫療及防疫體系需要檢討，反過來講，這表示醫療、防疫作為有效，才能把後面的死亡壓下來，而前面的死亡本來就不容易考人為的方式壓下來。
牛津千人試驗最強疫苗組合 1劑AZ或BNT「搭這品牌」反應最佳
新冠疫情延燒全球，加上變種病毒株omicron來襲，窮國及中等收入國家若面臨疫苗供應不足或不穩定，前二劑疫苗可能需要混打，對此，英國牛津大學研究團隊進行了千人規模的大型混打實驗，使用AZ、輝瑞/BNT、莫德納和Novavax疫苗，發現第一劑接種AZ或BNT，9周後第二劑接種莫德納的免疫反應最佳，這項研究成果料將為疫苗取得不易的窮國帶來曙光。英國牛津大學研究團隊進行了千人規模、名為Com-COV2研究的大型混打實驗。（圖／翻攝自牛津大學網頁） 據《路透社》7日報導，這項名為Com-COV2研究，找來1070名志願者進行研究，結果發表於醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）。負責這項計畫的牛津大學教授斯內普（Matthew Snape）表示，一劑AZ或BNT搭配一劑莫德納產生的免疫反應「非常好」，比兩劑都接種AZ效果更佳。一劑AZ或BNT搭配一劑莫德納產生的免疫反應「非常好」。（圖／Pixabay） 研究顯示，一劑AZ搭配一劑莫德納或Novavax產生的抗體及T細胞反應高於兩劑AZ疫苗；一劑BNT搭配一劑莫德納的效果勝過兩劑標準劑量的BNT疫苗。一劑BNT搭配一劑Novavax產生的抗體反應高於兩劑AZ，但抗體和T細胞反應低於兩劑BNT疫苗。牛津大學進行的研究結果顯示，民眾不需要堅持前兩劑都施打同廠牌的疫苗。（圖／達志／美聯社） 透過研究也發現，第一劑若施打AZ，第二劑搭配試驗中任一廠牌疫苗皆可產生較強大的免疫反應，與6月取得的研究結果一致，研究人員還補充，試驗中將志願者血液樣本和新冠病毒原始毒株、Beta和Delta變種進行測試後發現，相較於原始毒株，疫苗對變種病毒的效力確實減弱。對於試驗結果，斯內普表示，「這項數據對於仍在推動前二劑疫苗接種的低收入和中等收入的國家特別有價值」，這樣民眾就不需要堅持前兩劑都施打同廠牌的疫苗。
「貼片式」新冠疫苗將人體實驗 簡單一貼效力可達數年、室溫可放3個月
對抗新冠肺炎，人類又有新武器，英國牛津Emergex公司研發新一代「貼片式新冠疫苗」，只要將拇指大小的皮膚貼片貼在身上，布滿貼片的微型針頭便會將疫苗注入人體，並且激發人體內T細胞，殺死受到新冠病毒感染的細胞，保護力還會較現有疫苗更持久。根據《衛報》報導，此種疫苗會激發人體內T細胞，並迅速清除受到感染的人體細胞，從而防止病毒複製，與當前的疫苗作用方式較不相同，雖目前輝瑞／BNT疫苗及AZ疫苗也有激發T細胞作用，但效果較弱。Emergex目前已經獲得瑞士藥品監管機構批准，可以在瑞士法語區城市洛桑進行初步人體實現，預計從明年1月3日開始，就會有26人接受高劑量與低劑量實驗疫苗，中期結果預計6月中公布；不過報導指出，Emergex疫苗最早也要到2025年才能上市，這是疫苗開發較為通常的時間框架，雖然過去因為疫情緊急，監管程序加快，讓多款新冠疫苗能夠在數個月內完成開發、應用，但目前緊急情況已經過去。Emergex研發的新冠疫苗貼片不僅效力持久，也更容易保存。（圖／Latch Medical）Emergex公司首席商務官柯恩（Robin Cohen）表示，這是首度有監管機構批准此類疫苗進入臨床實驗，此類疫苗目標是在沒有抗體反應的情況下，產生靶向T細胞反應，再令T細胞找到受感染的細胞並將其殺死。柯恩也指出，當前的疫苗主要引起抗體反應，但抗體反應會隨著時間推移而減弱，因此需要補打加強針，但Emergex疫苗不同，也可以提供更持久的免疫力，可能長達數十年，並且可以更好地對抗病毒異變。該疫苗最終將以約拇指大小的皮膚貼片推出，當此貼片被貼上皮膚時，貼片上的微型針頭釋放出疫苗，與其它需要存放在冰櫃中的疫苗不同，Emergex可以在常溫下保存3個月之久。
美研究：打BNT、莫德納抗體「急升後急降」 嬌生抗體較低但穩定
為瞭解接種mRNA疫苗、載體疫苗的抗體持續力，美國一項研究針對61名完整接種BNT、莫德納、嬌生者進行抗體濃度消長分析，發現BNT、莫德納接種後抗體反應快速飆升，8個月後又急遽下降，而嬌生疫苗雖施打後抗體反應低，但8個月後抗體降幅較小，較穩定。台大公衛學院今邀請台大醫院胃腸肝膽科主治醫師廖思涵分享國際針對疫苗的研究。廖思涵引述一篇刊登於《新英格蘭醫學雜誌》的美國研究指出，研究人員針對61名完整接種mRNA疫苗（BNT、莫德納）與載體疫苗（嬌生）者進行抗體濃度消長分析，發現嬌生疫苗的抗體下降幅度較小、較穩定。廖思涵表示，該研究發現，施打BNT、莫德納疫苗後的2-4周，中和抗體濃度顯著上升，但是在6-8個月後急速下降，其中BNT下降了4.4倍、莫德納下降了5.7倍。嬌生疫苗在接種2-4周後，中和抗體濃度雖然較低，但是8個月後只下降2.1倍。此外，此研究也針對T細胞濃度進行分析。廖思涵說明，T細胞分為輔助型T細胞及毒殺T細胞，其中輔助型T細胞在偵測到病毒後會啟動警鈴，激活免疫細胞，協助活化B細胞產生抗體，而毒殺T細胞則屬於殺手部隊，會分泌毒素，使受感染細胞凋亡，無法讓病毒藉由細胞複製。研究團隊藉由偵測干擾素了解T細胞免疫反應的變化，發現不論是BNT、莫德納或嬌生疫苗，在8個月內都能維持一定程度的T細胞反應，唯BNT疫苗的毒殺T細胞反應於施打疫苗後6個月最高，顯示反應濃度較其他疫苗高。
聯亞求逆轉1／本周提EUA訴願 朝抗變種病毒或補強第三劑申請
國產疫苗廠聯亞研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗UB-612，食藥署8月16日宣布未取得緊急使用授權（EUA）審查。消息人士透露，衛福部正式公文在27日寄出、31日寄達，聯亞最快在9月6日提出訴願，爭取盡速重啟EUA審查，以免耽誤海外三期臨床試驗進度。消息人士表示，雖然先前國內二期試驗解盲結果，在中和抗體幾何平均效價及血清反應比率上表現不如預期，但UB-612在對變種病毒的保護力及保護時效上相對有優勢，國際現正朝打疫苗第三劑以取得最佳保護力做法前進，這些都是聯亞提出訴願時的努力方向。聯亞新冠疫苗UB-612二期數據不如預期，未能通過EUA。（圖／翻攝自聯亞生技官網）據本刊記者調查，聯亞7月間已召回首批進行一期試驗的60位志願者，並進行第三劑補強施打，包括中和抗體、對於Delta病毒的防護力等後續相關數據資料，已於上周送回聯亞進行分析整理，待初步結果出爐後，最快本周內提出訴願、要求重啟EUA審查。依據食藥署公布的8月15日聯亞COVID-19疫苗EUA審查會議紀錄，共有22名專家與會，主席不參與投票，有17人投下反對票，4人認為應補件再議。其中，多名專家點出UB-612疫苗的抗體效價數據未達EUA標準，無法以免疫橋接方式連結阿斯特捷利康（AZ）疫苗療效，建議不予核准EUA。至於對於Alpha與Delta變異株保護力難推論，建議後續應持續進行3期臨床試驗以確認保護力。也有專家點出聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點，有潛力對抗Delta變異株以及抗體半衰期長是未來的機會，至於疫苗引起的T細胞反應及後續功效則有待研究。為了防堵變種病毒，施打新冠疫苗已成各國防疫措施。（圖／趙文彬攝）
聯亞求逆轉2／輝瑞、莫德納紛紛申請第三劑 聯亞藥陳啟祥：不設計新疫苗 盡快提訴願
為防範Delta病毒擴散，國際社會已從「施打2劑」的防疫目標，朝「追加第3劑」邁進。除了以色列、德國，白宮已表示，預定9月20日起開始為打完輝瑞和莫德納2劑疫苗的民眾追加第三劑，無視世界衛生組織（WHO）緩打第三劑的呼籲。與此同時，世界衛生組織（WHO）30日將在哥倫比亞發現的Mu變異株（B.1.621）列入「值得注意（variant of interest）」變異株名單中，因其可能具有免疫逃脫（immuneescape）特性，恐讓目前疫苗全部失效。目前共有5種「值得注意」的變異株：Mu、Eta、Iota、Kappa及Lambda。隨變異株發現及打完2劑疫苗仍突破性感染案例增加，追加第3劑疫苗成了國際社會的新防疫標準，也給了申請EUA（緊急授權）失利的聯亞UB-612疫苗敗部復活的機會。避免「突破性感染」，美國9月20開始追加施打疫苗第三劑。（圖／新華社）聯亞藥（6562）董事長兼總經理陳啟祥向本刊表示，「收到衛福部正式公文後，將會盡快提出訴願，目前初步規劃以不重新設計疫苗為優先，而是提出對於變種病毒的保護力，或是施打第3劑來獲得更高防護力，以及成為其他疫苗的第3針加強劑。」陳啟祥強調，儘管第二期數據的表現不如預期，但UB-612的確有產生中和抗體跟一定的血清免疫力，若再經過三期試驗的劑量調整後，一定會有更好的表現，「不過，需要6個月完成，在變種病毒帶來的突破性感染不斷出現之際，疫苗生產實在刻不容緩，因此會盡快爭取衛福部重啟EUA。」目前除了輝瑞／BioNTech已向美國食品藥物管理局（FDA）申請第3劑使用授權，莫德納上周也已申請。白宮首席防疫顧問佛奇博士（Dr. Anthony Fauci）2日表示，「我必須說，如果完整疫苗接種方案是3劑，我不會意外。」他以身為免疫學家的經驗，指出在初次疫苗接種後幾個月，讓大眾多注射1劑，將有助於免疫系統成熟，而3劑疫苗可提供更持久的免疫反應。聯亞藥董事長兼總經理陳啟祥（右）表示，將盡快提出訴願、重啟EUA。左為時任利得董事長林進忠。（圖／報系資料庫）事實上，Delta變異株傳播力強、發病時病毒量高，且國外頻傳完整接種疫苗後突破性感染案例，也引起指揮中心關注，原訂15日零時起（航班抵台時間）實施的機組員返台「5+9」防檢疫規定，3日緊急宣布即日起實施。雖然聯亞EUA審議會議中，部分健康專家認為新冠疫苗並不需要第3劑「加強劑」，但也有醫師指出，需要接種2劑以上疫苗的情況並不罕見，像是B型肝炎、HPV（人類乳突病毒）疫苗都需要接種第3劑，如果聯亞所提出的第3劑數據夠「漂亮」，不排除能說服衛福部通過EUA。
聯亞求逆轉3／「中和抗體最重要！」建議聯亞另起爐灶 楊志良：國產疫苗都不該EUA
聯亞生技研發的新冠疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，聯亞後續也頻頻喊冤，準備呈報更新的實驗數據再度送EUA審查。中國醫藥大學新竹附設醫院感染科主任張凱音表示，合格的疫苗一定要具備三個元素，分別是「中和抗體濃度」、「T細胞反應」、「副作用」，而中和抗體濃度最為重要，尤其對所謂的「免疫橋接」而言，更是非常關鍵。AZ、BNT、莫德納疫苗的臨床實驗都是接種疫苗後，將實驗對象放回環境之中，觀察感染機率。但由於台灣沒有大規模感染，所以高端、聯亞都採用免疫橋接，將疫苗施打在人體之後，再觀察人體產生的中和抗體濃度，來「推測」具備的保護力。一位不具名的感染科醫師也說，國際上免疫橋接的經驗、數據都還不夠豐富，這樣到底有沒有效？其實本身就有很大的問號，如果連中和抗體濃度都沒有達到標準，那真的連「推測」都沒辦法，「我建議聯亞還是另起爐灶比較好！」前衛生署署長楊志良則認為，包括高端、聯亞在內都不該通過EUA，他認同台灣要發展自己的疫苗，但現在並不是適合的時間點，國產疫苗應該要照規則進行，而不是通過EUA抄捷徑。「就好像在一個十字路口，你看到左右都沒有車，但上方的標誌顯示紅燈，那你該過嗎？」前衛生署長楊志良是聯亞疫苗二期臨床試驗的受試者，他認為無論是高端或聯亞，都不該通過EUA。（圖／聯亞提供）楊志良認為，紅燈就是所謂的疫苗實驗規則，如果貪圖方便硬闖紅燈，也就是EUA，那在莫非定律之下一定會出事，這也是他目前呼籲高端應該停打的原因。台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑則投書媒體，他認為聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的。另外，鄭丞傑認為，聯亞在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。鄭丞傑說，高端疫苗開打之後死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡，呼籲政府繼續輔導聯亞。
聯亞求逆轉4／海歸派王長怡創聯亞 苦蹲多年終獲台塑三小姐賞識
儘管聯亞的EUA申請未過，但有審議委員點出，聯亞疫苗UB-612的胜肽設計是亮點。事實上2003年SARS威脅全球時，聯亞就已經宣布完成SARS的胜肽疫苗設計，後因SARS獲控制及數年後消失，因此未完成人體試驗。沒想到與SARS同屬冠狀病毒的COVID-19新冠病毒捲土重來，而且一發不可收拾，在全球釀災，聯亞迅速投入在新冠疫苗的研發上，對UB-612的胜肽設計充滿信心。因此當聯亞EUA沒過，聯亞藥（6562）母公司聯亞生技董事長王長怡親上火線說明。聯亞生技所研發的新冠疫苗UB-612。（圖／魏鑫陽攝）70歲的王長怡是聯亞生技創辦人，從治療愛滋病、阿茲海默症的單株抗體藥物到疫苗，長期專注在創新生物製劑的研發。她曾說，「我畢生以建立由華人主導的國際級全方位生物製藥公司為職志」。攤開王長怡的學經歷，十分嚇人。王長怡畢業於台大化學系，之後赴美國紐約洛克菲勒大學攻讀免疫學和生物化學，並取得博士學位。在美期間，她先後獲得國家過敏與傳染病研究所（NIAID）及美國國家衛生研究院（NIH）國家癌症研究所（NCI）超過2000萬美元研究計畫獎助，並在多個醫學專業期刊上發表逾120篇的論文，擁有超過100項的專利或審查中的專利。1998年，王長怡應台灣政府邀請，以美國聯合生物醫學（United Biomedical Inc.；UBI）創辦人身分，代表UBI與台灣政府合資成立聯亞生技，2014年7月將生產填充針劑的聯亞藥分割成子公司。一位資深生技業者表示，在2000年期間，政府推動兩兆雙星計畫，生技業是雙星之一，也吸引許多海外學者（海歸派）返台創業，王長怡因為與美國國衛院關係深厚，因此備受矚目。2021年2月時，賴清德視察聯亞生技。（圖／總統府提供）不過生技業創業初期因需投入大量研發經費，必須忍受長期虧損的煎熬，還好在2012年時王長怡遇到了台塑生醫董事長王瑞瑜。一位台塑生醫老臣透露：「經由與長庚醫院核子醫學團隊合作規劃阿茲海默症治療性疫苗二期臨床試驗之機會，三小姐認識了聯亞經營團隊。」而在王瑞瑜的支持下，聯亞不僅在蛋白質新藥研發上有不錯進展，也步上資本市場，規模也持續擴大。儘管聯亞新冠疫苗UB-612遭遇逆風，EUA未能通過，另一方面聯亞藥大股東台塑生醫也不斷出脫持股，對此消息人士強調，主要是逢高獲利了結，對於聯亞的投資仍不會改變。
真要打了 ？食藥署同時發佈高端EUA會議內容 宣布首批高端疫苗將完成檢驗
高端疫苗爭議風雲再起！繼高端疫苗日前獲得食藥署給予緊急授權EUA後，食藥署今天公佈去識別化的高端疫苗EUA會議過程紀錄，並宣布，首4批高端疫苗已經完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業，預計今晚就會放行，至於何時提供民眾接種，將由指揮中心拍板決定。值得注意的是，根據高端疫苗EUA會議記錄，多位專家在會中質疑高端疫苗對於變種病毒的保護力，建議應該繼續做第三期實驗以完全確定對變種病毒保護力。另一爭議是，食藥署7月19日才同意給高端疫苗EUA，食藥署強調每批高端疫苗都需要約30到35日的檢驗時間，但食藥署今天卻宣布第一批高端疫苗傍晚就會放行，若回推30日，顯示高端疫苗早在7月19日食藥署通過高端疫苗緊急授權前，高端似乎是先將疫苗送入食藥署檢驗。食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業，預計今晚就會放行，並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄，引發前北市長郝龍斌強烈不滿，到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。（圖／報系資料照、臉書）雖然食藥署與陳時中都宣稱，廠商原本就能先將藥品疫苗送到食藥署檢驗，如果EUA沒過就會銷毀，但食藥署是否給了高端特殊待遇、其它藥廠生產的疫苗或藥品是否都都能得到像高端「先送檢」的「綠燈」待遇，再次引發議論。針對首批高端疫苗將完成檢驗，前衛生署長楊志良、前台北市長郝龍斌今天宣布，要共同向台北高等行政法院遞狀，聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權（EUA），以保障國民健康。食藥署今天宣布放行的四批高端疫苗批號，共26.5萬劑，批號依序為SP2106、SP2107、SP2111及SP2112，針對外界質疑「批號不連續」，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天在記者會中證實，每種疫苗產品送到衛福部驗時批號都是連貫的，中間有跳號狀況恐是因為技術性資料不齊全，因此，將等廠商完成補件後，再進行檢驗，暗示第一批完成檢驗的高端疫苗要接種，還得再等等。食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業，預計今晚就會放行，並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄，引發前北市長郝龍斌強烈不滿，到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。（圖／報系資料照、臉書）陳時中還說，外界對於高端疫苗率先於通過EUA（緊急使用授權）前就已進行量產並送審檢驗，有所質疑。他也解釋，如果等到通過EUA才進行量產，恐怕國產疫苗要等很久才能量產，由於量產並不一定會通過EUA，再加上未通過EUA提前生產疫苗必須銷毀，食藥署的處理沒有問題。食藥署今天宣布，已在7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批COVID-19疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在倉儲進行檢驗封緘作業，預計傍晚可以放行。不過，這批疫苗何時開打，要由衛福部宣布。食藥署說明，高端疫苗檢驗封緘需耗時近1個月，因疫苗是蛋白質疫苗，和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同，除了效價試驗須用動物試驗進行，必須進行21天，確認疫苗保護力，還要同時檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等。據食藥署規定，封緘完畢的疫苗都須有EUA才能放行，至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗？食藥署未說明，由陳時中出面解釋。除此之外，食藥署今天也公佈高端EUA會議的去識別化記錄，根據這份記錄顯示，此次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。食藥署今天同時宣佈26萬5528劑高端疫苗正在進行封緘作業，預計今晚就會放行，並同時公佈高端EUA的去識別化會議記錄，引發前北市長郝龍斌強烈不滿，到法院申請緊急停止衛福部對高端的EUA授權。（圖／報系資料照、臉書）雖然最後決議是有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家認為高端疫苗，還必須繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。此外，會中有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的生物標記（biomarker）再申請EUA比較妥當。另有四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護有待確認，因高端疫苗對武漢株、巴西株結果較佳，但對Beta變種病毒（南非株）和Delta變種病毒（印度株）較差，建議應增加相關保護力驗證。針對高端疫苗爭議再起，前台北市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良今天召開記者會，宣布將向台北高等行政法院遞狀，聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權（EUA），確保國民健康。楊志良強調，Delta變種病毒來勢洶洶，疫苗覆蓋率須到達8成，才有群體免疫力，若高端疫苗欠缺充足防護力，導致11%（約250萬人口）接種高端疫苗的國人成為防疫破口，衛福部扛得起這責任嗎？郝龍斌則表示，政府以「免疫橋接」為藉口，同意高端不用進行第3期試驗，根本違反國際規範。他說，國產疫苗是戰略物資，但政治不應凌駕專業，科學東西絕不能用政治手段解決！他批評，免疫橋接根本不是美國食藥局（FDA）或是歐盟藥政機關認可的技術，在全世界都沒有類似案例，用免疫橋接檢驗中和抗體，並不等於免疫保護力，免疫橋接也不能取代第3期試驗，政府如果要給予高端疫苗緊急授權，應依據國際標準，要求高端至少提出第3期期中報告，才能審查緊急授權申請。郝龍斌委任的律師葉慶元也說，向行政法院聲請停止執行挑戰很高，因為行政法院過去在環保案件，一向對於利害關係做較寬鬆認定，允許人民針對環境影響評估等處分進行訴訟。但相對於環保訴訟，高端疫苗的緊急授權處分，對公民的傷害更為立即、直接，依照「舉輕以明重」的法理，更應符合利害關係要件。他強調，高端疫苗緊急授權過程疑點重重，不僅審查程序有瑕疵，核發緊急授權的要件也與法律不符，絕對有停止執行的必要。