TX01
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生技題材股2／賣壓拉回「這幾檔」走穩 就看「新藥最後一哩路、缺藥」受惠股
台股「製藥概念股」在保瑞（6472）、泰福-KY（6541）、合一（4743）、美時（1795）等帶動下起漲，近一個月漲幅超過7％，近一周則逾3％，台新投顧副總經理黃文清提醒，「製藥類股股價受題材議題所推升，須注意成交量變化，避免追高。」出版多本研究K線的作者朱家泓則認為，兔年台股走勢是「守株待兔、狡兔有三窟」，他個人今年會關注生技類股，且依研究時間與精力，在同一類股找出約3檔等個股了解其一整年展望，伺機而動尋找進場點。黃文清表示，「新藥股」股價推升的主要因素來自「研發藥品的臨床試驗成果表現」，但這些實驗結果在未公布前很難預測，其中有許多投資人為醫療相關產業中的醫生、藥劑師等，較能了解該藥品研發的難度與重要性等，因此要如何判斷該個股會不會「先蹲後跳」，連投信公司董事長都說「太專業，很敏感」。綜觀製藥股、新藥股在研發藥品過程中，「申請藥證的最後一哩路，可作為股民研究的重要指標。」黃文清進一步解釋。潤泰集團為泰福-KY、浩鼎大股東，圖為潤泰集團總裁尹衍樑。（圖／報系資料照）以泰福-KY（6541）的生物相似藥TX01來說，適應症包括癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，2年前獲加拿大上市許可，目前美國藥證審查階段已完成查廠無重大缺失，預計2023年取得通過，因此兔年開紅盤即出現一波漲幅，「股價已反映在結果之前。」黃文清說。泰福-KY創辦人為榮譽董事長趙宇天博士，現任董事長、總裁閻雲博士同時出任浩鼎（4174）董事長、執行長，主要是去年12月浩鼎創辦人暨董事長兼執行長張念慈心臟病猝逝，由董事會推選閻雲接任，將暫定半年，同時尋覓適當人選。據了解，閻雲深獲泰福-KY、浩鼎大股東潤泰集團總裁尹衍樑信任。另一檔近一個月股價大漲的製藥股合一（4743），市場看好其治療糖尿病足潰瘍新藥速必一（Fespixon），向中國申請藥證已進到審核最後階段，已獲美國FDA醫材認定及新加坡藥品審核通過，預期今年上市中國可望轉虧為盈，合一股價在虎年封關漲停板244.5元，兔年開盤跳漲至290元，與保瑞同列為近法人近兩周買超的熱門生技股。老牌製藥大廠中化（1701）則受惠於「抗生素用藥、退燒藥、消炎止痛藥」等缺藥議題，股價止住近一月12.72％跌幅，上周反轉漲幅超過4％，13日台股大盤中漲幅約半根停板達27.90元，中化轉投資的生產原料藥的中化生（1762），營收逾95％來自外銷，股價也漲到66元，不僅參與新藥開發，也積極爭取國內外醫藥委託代工製造CMO合約。
泰福生技TX01專攻癌化療併發症藥物 預估美國藥證審核期六個月
專注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541)，繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技公司申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。根據IQVIA市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim)，相關產品在美國2019年之銷售額約為五億四千萬美元，相關產品在加拿大之市場規模，截至2020年6月的過去12個月銷售額為一億兩千三百萬加幣。法人預估，TX01在加拿大上市的前五年，累積銷售額可達約兩千萬美元。泰福生技表示，雖然2020年在全球各地是個艱辛的一年，但對於泰福生技而言，卻是個逐步完成許多里程碑的一年。不管是朝向獲得美加藥證前進的生物相似藥產品TX01，或是人體三期臨床試驗已近尾聲的TX05，泰福生技謹慎踏實地一步步進擊，也對於預計明年就能拿到TX01藥證並上市販售，以及TX05申請美國藥證的目標，充滿期待。泰福生技執行長陳林正。（圖／泰福生技提供）目前積極布局美國市場的泰福生技公司，已經替TX01逐漸打通銷售管道，而除了美國市場，與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約，泰福生技逐步完成攻佔北美版圖的市場布局，可望從生物製藥研發公司，轉變成國際性商業化製藥公司。泰福生技與加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.，簽訂本公司生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(Term Sheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值，對公司財務業務有正面影響。Mint Pharmaceuticals Inc. 於2007年成立，是一家總部位於加拿大安大略省Mississauga市的學名藥公司，它曾於2019及2020連續兩年被Deloitte及加拿大商業雜誌 Canadian Business喻為加拿大最佳管理公司之一。目前積極布局美國市場的泰福生技公司，因為加拿大在語言及文化等方面，都與美國相似，因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言，藉由與商業夥伴之合作，就能開闢另一個市場，這也將讓泰福生技，逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。就在泰福生技與加拿大商業夥伴談妥授權案的同時，加拿大衛生部在美國時間12/14晚間，發函表示接受泰福生技在上個月送出的藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在獲得加拿大藥證的歷程上，又往前邁了一大步。根據加拿大衛生部的規定，審查藥證需約180天的時間。
一輩子只做「製藥」一件事！堅信「生物相似藥」新浪潮 泰福生技創辦人趙宇天搶攻逾百億市場
一手打造華生國際級製藥廠的趙宇天博士，退休後，回台創立泰福生技，六年後今天卸下執行長，仍為泰福董事長。他今天借用胡適名言 「成功不必在我，功力必不唐捐」，堅信「生物相似藥之浪潮，將如同當年學名藥一般席捲而來」，有信心躍升為市場第三家指標性藥廠，搶攻5.4億美元，相當162億生物相似藥市場，交棒新生代。趙宇天博士曾說，他一輩子只做一件事，那就是「製藥」，因為這是源自父母的基因，更是他的天命。然而，華生製藥所做的學名藥，與泰福生技所做的生物相似藥，有很大的差異，那就是過程中所花的時間與金錢。製作學名藥的門檻較低，製作生物相似藥卻是需要長期的投資，因此投入生物相似藥產業，是需要耐心與信心的。長年旅美的趙宇天博士，三十多年前於美國創立華生製藥（Watson Pharmaceuticals, Inc. )，成就有目共睹。從1985年起，華生製藥以自我成長為基礎，加上策略聯盟及企業購併，版圖逐漸擴展成三大板塊分公司: 學名藥，新藥，通路商，這三大分公司的優異業績表現，造就了華生製藥在2008年達到30億美金營業額的成績。泰福生技於2013年5月在英屬開曼群島登記設立，旗下包括兩家子公司:美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.，以及台灣子公司台灣泰福生技公司。在這幾年的時間內，依照趙宇天博士的規劃與執行，泰福生技的產品線包括已經進入美國及加拿大藥證審核階段之TX01，進入人體臨床三期尾聲之TX05，將展開人體臨床三期之TX04及TX16，以及臨床前研發之TX52，預期從2021年起，產品將接二連三上市，替公司帶來加速成長動能及經濟效益。2010年由趙宇天個人及家族出資，一切從零開始，一步一腳印地打造泰福生技的雛型，2013年5月增資引進支持泰福生技之其他股東，在英屬開曼群島辦妥公司的設立登記。2014年12月，趙宇天經董事會任命開始擔任執行長，帶領著泰福生技2015年在台灣興櫃、2017年台灣上市，迄今服務已達10年之久。在培養泰福逐步成長期間，趙博士專注於美國聖地牙哥製藥基地的設計與建造，舉凡廠房的空間運用與機器設備的安排，無不親力親為；有關產品之上市規劃與銷售管道之布建，趙博士也不假他人之手。除了硬體之外，亦重視專業人才的延攬，並已完整建置公司組織架構，涵蓋財務、人資、研發、製造、品管、專案規劃、FDA法規、資訊、法務等部門，也已將公司管理電腦系統化，以提升公司營運之效能與品質。回顧過往，趙博士努力拓展泰福集團的版圖，先後成立美國Tanvex BioPharma USA, Inc.及台灣泰福生技公司兩個子公司，更於2019年推動台灣泰福實驗室的擴充計畫，使其具有進行臨床一期的能力；也已完成美國泰福的商業化生產基地，使其逐步跨足美國市場，為泰福的獲利鋪路。在趙博士縝密的策畫之下，台灣子公司側重研發前端，篩選細胞株送往美國；美國子公司則接手後端工作，進行製程及放大。兩家子公司只要合作無間，即可順利執行藥品開發、製造、生產、銷售的整套運作。趙宇天博士的經營理念，是以打造百年企業為基礎，就如同華生製藥一樣，從1984年創立至今，經歷過購併其他公司並陸續更名為Actavis至Allergen，直到近期被Abbvie購併，這長期而遠觀的企業格局，就是趙宇天博士當初打造華生製藥的理念。而對於泰福生技，趙博士依然以永續經營模式來佈局，也相信外界終將看見泰福生技逐漸發光發熱的價值。泰福生技目前著重生物相似藥品開發製造並計畫自行銷售，原執行長趙宇天博士為奠定公司永續發展之基礎，強化公司專業人才及實踐世代交替之目標，於11月18日卸下執行長一職，將棒給原財務長陳林正，趙宇天則繼續擔任泰福生技董事長。
泰福生技拚藥物上市現增 趙宇天喊話：市場價打折，每股36元
泰福-KY（6541）董事長兼執行長趙宇天，於11月18日卸下執行長一職，由財務長陳林正，接任執行長。而卸下執行長後仍擔任泰福生技董事長的趙宇天博士，將繼續運籌帷幄，協助新任執行長確實執行公司計畫。趙宇天還強調，這次現增每股36元，市場價打折扣出來，且這時是公司發展最成熟與股價最好的時候，邀請大家一起將泰福生技提升到更高境界。泰福生技目前所研發之生物相似藥產品，包括已經進入美國及加拿大藥證審核階段之TX01，進入人體臨床三期尾聲之TX05，將展開人體臨床三期之TX04及TX16，以及臨床前研發之TX52，預期從2021年起，產品將接二連三上市，替公司帶來經濟效益。以正在申請藥證產品治療的疾病來說，產品TX01 為嗜中性白血球減少症（原廠藥：Neupogen®(Amgen)），產品TX05 為乳癌（原廠藥：Herceptin®(Roche)）等。泰福生技今天收盤股價45.95元，上漲8.76℅。2019年12月，以持續展開生物相似藥產品研發及充實營運資金，完成現金增資9.6億元。今天則公布現金增資認股基準日等事項，發行普通股47,000,000股，每股10元，發行總金額4.7億元，發行每股36元，保留增資發行新股10%為員工承購，80%由原股東認購，10%對外公開承銷。泰福生技創辦人與董事長趙宇天。（圖／泰福生技提供）泰福生技今天於台灣時間下午二點召開線上記者會，位於美國的董事長趙宇天與在香港的執行長陳林正，連袂出席，說明TX01、TX05等四款生物相似藥品於加拿大、美國申請藥證、增資等進度，由於台灣與美加法規有異，暫時不會於台灣申請藥證，而是在台灣尋找合作夥伴方式上市。泰福生技正複製30多年前趙宇天博士於美國創立華生製藥的成功模式，三大版圖學名藥、新藥、通路商，造就了華生製藥2008年達到30億美金營業額表現。現更以豐富藥品巿場行銷經驗，推出安全，有效且平價之生物製劑及生物相似藥品，幫助並嘉惠賴以生存的病患。目前著重於生物相似藥品開發製造並計畫自行銷售的泰福生技公司，在前執行長趙宇天博士的辛苦耕耘下，公司研發，生產，銷售等組織已架構完整，主要產品線規劃完成，包括台灣子公司及美國聖地牙哥子公司，也都已打下穩固基礎。泰福生技執行長由原財務長陳林正接任。（圖／泰福生技提供）泰福生技董事長趙宇天表示，隨著公司規模逐漸擴大，經營團隊延攬新血接班，將讓就要隨著生物相似藥市場起飛之泰福生技，如虎添翼，而接任執行長之陳林正，於台灣就讀小學畢業後赴美洛杉磯，擁有哈佛大學法學博士學歷，是Delos Capital Fund, LP生技基金之創辦人暨主管合夥人，曾任高盛投資銀行董事總經理，另外也擔任泰福生技董事有六年時間。而趙宇天將執行長交棒給陳林正，這一世代傳承之延續，象徵著已經步上軌道之泰福生技，正式從研發公司，轉為商業化公司，而即將進入商業化階段的泰福生技公司，未來會有更多元化發展之可能性。