Zantac
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美國胃藥沒下架 食藥署勞民又擾民？
美國食藥局於2019年9月13日在臉書（Facebook）揭露在胃藥「胃善得」（Zantac）中的主要成份「雷尼替丁（ranitidine）」，檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，台灣食藥署在19日啟動清查，並要求38款含此成分的胃藥預防性下架，但半個月過去了，「善胃得」還放在美國藥局的架上販售中，政府機關並未要求任何一款下架回收！根據美國食藥署發布的資訊，初步測試中發現的雷尼替丁含量和「普通食物（common foods）」相同，並且說明目前並不要求個人停止服用雷尼替丁，但希望民眾能考慮使用其他經批准可用於其病情的其他藥品。所以美國食藥署目前並未就此藥品進行回收。在台灣，荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司（GSK Taiwan）及鴻汶醫藥實業有限公司向食藥署通報，該二公司輸入之「”葛蘭素”善胃得注射液25毫克/毫升(衛署藥輸字第017530號)」及「安保胃膜衣錠150公絲(衛署藥輸字第020323號)」藥品，則是配合國外原製造廠之通知，自主下架回收。這次出事的原料，來自於印度製造商Saraca Laboratories，食藥署難道不用先去了解台灣藥商進口的原料來源，就全部「一視同仁」？（圖／擷取自https://www.latimes.com/business/story/2019-09-18/carcinogen-scare-tainted-zantac）食藥署目前啟動「預防性下架」，除了造成使用中的民眾恐慌外，還要藥商自行進行檢驗，合格後再陸陸續續恢復血架，為何不是中央機關直接檢驗？因為被強制下架而被「點名」的胃藥，受損的商譽又該由誰負責？國外和台灣的原料就一定是相同的嗎？食藥署身為父母官，無論對藥商或民眾，是否盡查驗及把關之責？而不是說下架就下架，難道不用負行政責任，好好弄清楚究竟藥品是哪個環節出事？根據健保用藥品項查詢，發現有藥價為3.83元及1.64元的藥品，如此的藥價，又該如何確保用藥安全？（圖／經由https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx查詢得知）另外，「胃善得」是30幾年的老藥，在健保藥價部分價格甚至有低於「新台幣2元」的情形況下，藥署又該如何為民眾把關？藥商怎麼一邊賺錢，一邊兼顧民眾的權益？藥品下架後，藥商也無法再進行販售，那又該如何銷毀呢？根據林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NDMA這種化合物，可能存在於水、空氣和土壤中，被美國環保署列為B2級致癌物，既然此種化合物存在於水、空氣及土壤中，食藥署如何協助廠商進行銷毀，才不會讓環境受到二度污染？望食藥署能夠提供更完善的配套措施，而不是單純要求下架了事！此外，從行政法的角度來看，食藥署直接「預防性下架」，連檢驗都要廠商去做，政府機關都不用做事，有問題所有責任都叫廠商來扛，險有違法失職之虞！畢竟所謂的「預防性下架」，目前並無相關法令的規範，雖然在法規上屬於「風險預防性原則」的應用，但此種強制性管制或事實行為，在法律效果上，是對業者立即發生不利益管制之行政行為，日後業者得以請求行政救濟，望食藥署下次能先三思，善盡調查及檢驗之責！
胃藥被預防性下架 食藥署到底做對了什麼！？
美國食藥局於2019年9月13日在臉書（Facebook）揭露在胃藥「善胃得」（Zantac）中的主要成份「雷尼替丁（ranitidine）」，檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，食藥署在19日啟動清查，並要求38款含此成分的胃藥預防性下架，但從一開始到後續該如何處理，似有未盡之處？美國FDA在臉書上也至今並未宣布要求任何藥廠回收此項藥品。（圖／擷取自：https://www.usatoday.com/story/news/health/2019/09/13/heartburn-and-acid-reflex-drugs-zantac-and-ranitidine-contain-carcinogen/2310175001/）本次出事的藥品，是諾華子公司Sandoz，台灣由另一藥廠GSK製造，食藥署的重點應該放在「台灣有哪家藥商用印度同廠的原料」！（圖／擷取自https://www.sandoz.ca/en/stories/global-impact/recall-ranitidine-medicines；TFDA查詢頁）根據美國食藥署發布的資訊，初步測試中發現的雷尼替丁含量和「普通食物（common foods）」相同，並且說明目前並不要求個人停止服用雷尼替丁，但希望民眾能考慮使用其他經批准可用於其病情的其他藥品。而且，美國食藥署目前並未就此藥品進行回收。這次出事的原料，來自於印度Saraca Laboratories，食藥署難道不用先去了解台灣藥商進口的原料來源，就全部「一視同仁」？（圖／擷取自https://www.latimes.com/business/story/2019-09-18/carcinogen-scare-tainted-zantac）食藥署目前啟動「預防性下架」，除了造成使用中的民眾恐慌外，還要藥商自行進行檢驗，為何不是中央機關直接檢驗？國外和台灣的原料就一定是相同的嗎？食藥署身為父母官，無論對藥商或民眾，是否盡查驗及把關之責！根據健保用藥品項查詢，發現有藥價為3.83元及1.64元的藥品，如此的藥價，又該如何確保用藥安全？（圖／經由https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx查詢得知）另外，「胃善得」是30幾年的老藥，在健保藥價部分價格甚至有低於「新台幣2元」的情形況下，藥署又該如何為民眾把關？藥商怎麼一邊賺錢，一邊兼顧民眾的權益？藥品經預防性下架後，藥商也無法再進行販售，那又該如何銷毀呢？根據林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NDMA這種化合物，可能存在於水、空氣和土壤中，被美國環保署列為B2級致癌物，既然此種化合物存在於水、空氣及土壤中，食藥署如何協助廠商進行銷毀，才不會讓環境受到二度污染？望食藥署能夠提供更完善的配套措施，而不是單純要求下架了事！此外，從行政法的角度來看，食藥署直接「預防性下架」，連檢驗都要廠商去做，政府機關都不用做事，有問題所有責任都叫廠商來扛，險有違法失職之虞！畢竟所謂的「預防性下架」，目前並無相關法令的規範，雖然在法規上屬於「風險預防性原則」的應用，但此種強制性管制或事實行為，在法律效果上，是對業者立即發生不利益管制之行政行為，日後業者得以請求行政救濟，望食藥署下次能先三思，善盡調查及檢驗之責！
台人1年吃8千萬顆！胃藥驚傳含致癌物 吉胃福適也下架
據健保局統計，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）一年用量至少有8千萬顆，但現在卻驚傳內含不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）恐讓人致癌。除食藥署已啟動全面清查作業，並於今天（20日）晚間更擴大要求含此成分的胃藥全面預防性下架，包括大家耳熟能詳的「吉胃福適」。葛蘭素史克也發布通知表示全球善胃得藥品製劑或注射液暫停不出貨，直至檢驗完成為止。上週包括美國FDA及歐洲藥品管理局都針對原料藥雷尼替定（ranitidine）含有微量動物致癌物NDMA發出訊息，而以雷尼替定為主要原料、治療胃酸過多的胃藥善胃得首當其衝。食藥署藥品副組長吳明美說，在獲得資訊後，已立即展開清查，發現國內共有38張藥證、分屬21家藥廠有使用此成分，數量約藥品8000萬顆、注射劑25萬支，今天晚間更發布新聞稿表示，已接獲多則PIC/S通報，參考國際間做法，要求38張藥證持有單位需在9月23日前完成預防性下架。食藥署預防性下架列表中，除一開始美方警告的「善胃得」，更赫見民眾耳熟能詳的知名品牌「吉胃福適」，其「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克」、「吉適治潰定膜衣錠75毫克」也在下架之列。不過，吳明美強調，雖然胃藥爆出與先前的降血壓藥物一樣含有致癌物NDMA，但很少人會將胃藥長期服用，頂多吃1到2個月，與降血壓藥物須長期不間斷使用，加上以美國檢驗出來的含量還比每人每日可能透過飲食攝入的量還低，所以民眾也不需過於驚慌。不過，葛蘭素史克稍早已發布全球通知，表示全球善胃得藥品製劑或注射液全數不出貨，直到本月底完成檢驗再說。食藥署要求預防性下架之藥品名單↓↓（圖／食藥署提供）