mRNA技術
」 莫德納 新冠肺炎 mRNA 疫苗 BNT
培養出奧運金牌女兒超驕傲 諾貝爾生醫獎得主曾遭冷落38年
2023年諾貝爾獎（Nobel Price）於2日開始公布各項獎項的得主，在「生醫獎（生理學或醫學獎）」（Nobel Prize in Physiology or Medicine）方面，則是由成功開發mRNA疫苗的科學家卡麗可（Kariko Katalin）和魏斯曼（Drew Weissman）。但或許鮮少人知道，卡麗可從大學時期就開始研究mRNA疫苗技術，中間甚至還遭遇沒有經費導致研究中斷、學校降等驅趕、羞辱等情形。綜合外媒報導指出，1955年出生在匈牙利的卡麗可，自幼就對生物化學有濃厚的興趣。而在1961年時，就有科學家發現mRNA的存在，當時科學家注意到mRNA的特質，能透過傳遞訊息到人體內，教育、引導人體細胞來抵抗病毒。雖然當時mRNA就被認為是十分先進的技術，但是人體免疫細胞殺死mRNA，所以大部分的科學家到最後都選擇放棄研究。在1978年，卡麗可進入大學後，就決定自己要徹底研究mRNA技術。匈牙利出身的他，甚至在1985年與老公變賣家產，前往美國尋求研究機會。但中間也是歷經多次困難，甚至沒有人相信他可以成功。一直到1998年，他遇到同校研究免疫學的教授韋斯曼（Drew Weissman）。韋斯曼看出卡麗可研究的可貴之處，便攜手合作。兩人更於2005年找到mRNA不被免疫系統殺死的方式，獲得階段性的成功。之後史丹佛大學教授羅西（Derrick Rossi）注意到卡麗可的論文，決定運用他的發現於2010年創立了Moderna，卡麗可也因此獲得300萬美元的授權費用。之後雖然德國Biotech曾揚言要邀請卡麗可擔任公司副總裁，但實際上卻是口惠而實不至。也由於卡麗可的研究實在對人類太過重要，遭到業界埋沒名聲的情況，讓不少學術界的研究人員感到憤怒，便開始幫卡麗可叫屈，卡麗可本人甚至也開始接受媒體訪問，這才讓mRNA與卡麗可之間的故事曝光在大眾眼前。卡麗可也曾表示，自己對賺錢沒興趣，拿到授權金後也沒想過要退休，因為她就是希望能夠天天做實驗。而除了突破mRNA的限制外，卡麗可另外一個驕傲就是曾經培育出拿過奧運划船金牌的女兒佛朗斯（Susan Francia）。佛朗斯曾公開表示過，母親對於實驗的積極、熱情，也是激發自己對於划船訓練的專注，正是母親這個不放棄的個性，讓他得以專注在訓練上，並且拿到奧運的金牌。
出席亞洲生技大展開幕式 鄭文燦：扶植生技醫療成兆元產業
行政院副院長鄭文燦昨（27）日出席「2023 BIO Asia-Taiwan亞洲生技大展開幕式」時表示，政府相當重視國內生技醫療產業發展，除推動高階「委託開發暨製造服務」（CDMO）的新營運模式，擴大獎勵生技代工業，深化我國生技醫藥能量及擴大產業規模外，也建構具國際競爭力的先進醫藥法規及臨床試驗研究環境，並促成戰略新板與創新板，打造友善投資生技產業的市場環境，盼進一步帶動台灣生技醫療成為新興兆元產業。鄭文燦表示，亞洲生技大會（BIO Asia）於2019年首次在台北舉辦，成功奠定台灣在亞洲生物醫藥產業中心的地位，本次亞洲生技大展更揮別COVID-19疫情陰霾，吸引超過800家參展商、2000多個攤位，是台灣鏈結國際的前3大生技展覽，充分展現台灣生技產業的能量。此外，此次亞洲生技大會不僅舉辦各式論壇及研討會，更有一對一商機媒合會，促成業者間相互交流對話，至盼所有充滿夢想的生技公司皆能在此遇見伯樂，進而將生技產業研發製造的成果轉換為市場商機，讓台灣生技產業獲得更大的發展。鄭文燦指出，2021年政府將《生技新藥產業發展條例》修正為《生技醫藥產業發展條例》，並納入再生醫療、精準醫療及數位醫療等領域，而經濟部透過此一條例修正，進一步推動高階「委託開發暨製造服務」（CDMO）的新營運模式，擴大獎勵生技代工業，深化我國生技醫藥能量及擴大產業規模，讓國內生技大廠能夠充分發揮研發及製造優勢，進而獲得國際大廠的支持。另外，金融監督管理委員會也促成戰略新板跟創新板，打造友善投資生技產業的市場環境；衛生福利部則建構具國際競爭力的先進醫藥法規及卓越的臨床試驗研究環境，成功結合健康守護者及產業促進者的雙重角色。鄭副院長表示，今日榮獲「傑出生技產業獎（Taiwan BIO Awards）」的13家企業，涵蓋生技新藥、CDMO、免疫／細胞療法、再生醫療、創新醫材、高端醫材、醫療人工智慧、農業生技、健康食品等領域，足見產業相當多元發展。而疫情期間也看到mRNA技術成功運用在疫苗研發上，相信未來將能廣泛應用在癌症治療、基因治療等領域，進一步帶動台灣生技醫療成為新興兆元產業。
王必勝指慈濟錯估疫苗價格 蔣萬安批買不到還想比價
中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝日前稱慈濟每劑630元是錯誤推算，國民黨籍台北市長候選人蔣萬安競選辦公室副發言人蕭羽耘今（2）日對此表示，指揮中心自己買不到BNT疫苗，卻管起了捐贈疫苗價格，慈濟為國人健康奔波、買疫苗零耗費公帑，結果沒買到的人竟要跟買到的人比價，並指出，難道Netflix比愛奇藝貴，就能說買愛奇藝比買Netflix划算嗎？「既然王必勝愛比價，就來告訴他BNT、高端兩者根本不能比」，蕭羽耘說，BNT做了三期試驗、使用mRNA技術，全球至少有100個國家使用，也得到WHO國際認證；至於高端使用次單位蛋白疫苗技術、用免疫橋接呼嚨三期，至今保護效益沒下文，因此在國際窒礙難行。今年8月指揮中心曾公布國內採購疫苗平均每劑765元，較高端每劑840元低9%，蕭羽耘表示，倘若指揮中心所言為真，BNT與莫德納確實比高端貴，那顯然是AZ與Novavax拉低平均。蕭羽耘分析，根據美國生醫專業《BioSpace》媒體報導，AZ於美國一劑僅2.15美元，約新台幣70元；Novavax於美國一劑16美元，約新台幣520元，雖然在不同地區的疫苗價格不盡相同，但皆遠低於高端的840元，尤其是與高端使用同樣技術的Novavax，有WHO認證、也有三期試驗，但當時任衛福部長的陳時中竟捨廉取貴，蕭羽耘痛批，若這不是圖利，什麼叫做圖利？「高端到底憑什麼這麼貴？」蕭羽耘認為，採購沒有國際認證的疫苗全都是買貴。如今除了高端以外，國內目前採購的所有疫苗，都有獲得WHO國際認證，到大多數國家也享有免PCR待遇，蕭羽耘質疑，高端技術較低端，到底憑什麼這麼貴。
因新冠疫苗使用mRNA技術 科學家預測：癌症疫苗將在8年內上市
德國公司BioNTech的共同創辦人近期受訪時表示，因為新冠疫苗使用到mRNA技術，在研發的過程中積累了不少經驗。目前預測，在這樣的經驗下，癌症疫苗將於8年之內正式上市。根據《BBC》報導指出，與輝瑞（Pfizer）合作開發新冠疫苗的德國BioNTech，其公司創辦人夫婦圖雷齊（Ozlem Tureci）與吳沙忻（Uğur Şahin）夫婦，近期在接受訪問時表示，圖雷齊表示，其實在疫情之前，BioNTech就一直研究mRNA技術的癌症疫苗，但由於研發新冠疫苗的關係，反而更熟悉、加快了mRNA疫苗的製作，同時也更加理解人體免疫系統的反應。目前BioNTech正在針對癌症疫苗進行幾項實驗，其中一項實驗是提供「客製化」的疫苗，透過mRNA疫苗技術，讓患者體內的免疫系統「主動去攻擊」癌症細胞。圖雷齊認為，mRNA技術讓患者的免疫系統能夠識別癌症細胞，同時也可以避免因為使用標靶藥物，結果導致其他細胞也跟著遭受破壞。而被問及mRNA技術的癌症疫苗會何時上市、正式使用在患者身上，圖雷齊則是預測「可能會在2030年之前正式上市」。
莫德納「銷陸」失敗 英媒爆：與拒絕提供mRNA技術有關
美國製藥公司莫德納（Moderna）先前原想進入中國市場，但英國《金融時報》2日引述消息人士指出，北京要求莫德納交出信使核糖核酸（mRNA）疫苗的技術作為銷售產品的先決條件，遭莫德納拒絕，導致談判破裂。《金融時報》引述與莫德納大中華區團隊關係密切的消息人士報導，莫德納基於商業和安全因素，拒絕這項要求，也導致莫德納在中國的銷售談判破裂。消息人士還表示，莫德納領導層不願將疫苗配方交給中國的合作夥伴，因為若中國的合作方於疫苗生產過程中出現問題，將損害莫德納的公司信譽。報導稱，莫德納一向極力保護公司的知識財產權，並說交出專利無法真正解決供應問題。不過，莫德納在最近幾週表達重新與中國展開談判的意願。莫德納醫療長柏頓（Paul Burton）曾表示，如果中國認為他們需要疫苗，「我們當然很想要與中國展開合作」。業內人士觀察認為，莫德納之所以願意與中國重啟談判，是因為公司產品最初的銷售目標是較富裕國家，但這些國家對疫苗的需求逐漸出現疲軟。另一方面，中國本土製mRNA疫苗也有進展。據法新社報導，印尼食品與藥品管理署（BPOM）已核准中國雲南沃森生技（Walvax）所研製的mRNA疫苗的緊急使用，這是中國製mRNA疫苗首度獲得國外核准。據報，沃森生技的這款疫苗將在印尼當地生產。沃森生技的聲明指出，印尼是根據目前仍在進行的第3階段臨床試驗核准緊急使用。
揭秘「mRNA疫苗」有害人類免疫系統？ 專家：沒足夠證據
近期一份論文指出，mRNA疫苗竟會侵害人類先天免疫系統與免疫記憶功能，這意味著人體保護力將大幅下降，病毒更容易找上門。不過，根據台灣事實查核中心詢問包括林口長庚醫院副院長、兒童感染症專家邱政洵，台灣免疫暨腫瘤學會理事長張文震等專家，均指出這份論文在mRNA疫苗及免疫力間「無法確立因果關係」，證據也相當不足，而過去mRNA技術也曾用在其他疫苗或藥物開發，但截至目前，也沒有任何證據指出受試者罹癌率增加。人體存在先天免疫系統、後天免疫系統兩種防禦機制，且2者相輔相成，缺一不可。其中，後天免疫系統中的T細胞與B細胞扮演抗敵要角，當病毒入侵體內並遭到感染後，細胞隨後會產生「免疫記憶」預防重複感染，免疫系統也可以在下次行動中更快速啟動。另外，先天免疫系統的機制非常簡單，就像是一道可以阻止病毒進入體內的屏障，是人類的最佳守門員。然而，當人體遭到病毒入侵時，受到感染的細胞會分泌干擾素，進一步「觸發」免疫系統開始工作，發揮對抗病毒的作用。干擾素分為3大類別，其中I型干擾素是最重要的干擾素，可防止感染、自身免疫性疾病及癌症。據麻省理工學院（MIT）的一項研究發現，mRNA疫苗會破壞「I型干擾素」訊號傳遞。科學家表示，施打疫苗之所以可以減輕病狀，很可能是因為干擾素作用減少，以至於沒有「觸發」抵抗訊號，長期已往恐會導致更嚴重疾病的發生。不僅如此，科學家擔憂，先天免疫系統屏障變得脆弱，也間接導致後天性免疫T細胞、B細胞跟著減弱。此外，荷蘭科學家表示，在接種疫苗過後的幾週內，T細胞活性降低、發炎反應增加，代表著人們的免疫系統可能面臨「故障」的危機。嘉義長庚醫院風濕過敏免疫科主治醫師林靖麒向台灣事實查核中心明，MIT這篇論文主要整理了各文獻中所報告的疫苗副作用，再利用美國的VAERS（疫苗副作用通報系統）進行數據分析，分析結果顯示文獻中的副作用與美國通報的VAERS吻合。這篇研究同時引用其他基礎免疫學研究，試圖說明這些副作用都是mRNA疫苗影響免疫系統造成。但是，一來數據來源未經過醫師診察，不一定能反映真實狀況，再來，此研究的研究方法無法確立疫苗與通報資料之間的因果關係。林靖麒直言，目前接種疫苗已知的風險，短期風險包括過敏、青少年心肌炎、心包膜炎等，長期風險則有待五年、十年後的研究與觀察，才有證據討論。目前的證據看來，大部份民眾是適合且應該施打疫苗的。如果民眾不知道如何評估風險，可以請教家庭醫師。長庚大學臨床醫學研究所教授顧正崙也指出，現階段並無任何證據支持該研究的論述「接種mRNA疫苗會長期影響免疫系統、干擾癌症免疫」。尤其目前全球已有數億人接種疫苗，國際也沒有觀察到接種新冠疫苗增加其他感染症發生率或接種者罹癌率提升的證據。mRNA疫苗也是相對較新的疫苗，需要更多時間觀察，科學必須講求實證，或許在若干年後會有更嚴謹、更新的研究結果可證明其可能性，但這份論文現階段就直接說mRNA疫苗可能長期破壞癌症免疫力，結論下得太快，也無法說服目前的主流科學領域。關於這份MIT論文內容，可參考台灣事實查核中心此文：https://tfc-taiwan.org.tw/articles/8174或是香港事實查核實驗室此文：https://www.factchecklab.org/20220921/
莫德納宣布提告輝瑞、BNT 盜用mRNA專利開發新冠疫苗
美國生物技術公司莫德納，本月26日宣布，要對疫苗競爭對手輝瑞與其德國合作夥伴BioNTech提起告訴，指控他們在開發美國批准的第一批COVID-19疫苗時，侵犯其mRNA基礎技術的專利，莫德納已經向美國和德國地方法院提告，輝瑞和BNT在被提告後，股價隨即下跌。綜合外媒報導，莫德納在聲明中指出：「莫德納認為輝瑞和BNT的COVID-19疫苗，侵犯莫德納於2010年和2016年間申請、涵蓋莫德納mRNA基礎技術的專利。」目前莫德納已向美國麻薩諸塞州聯邦地區法院，以及德國杜塞道夫地方法院提起訴訟，但索賠金額則未定。莫德納，還有輝瑞和BNT兩家合夥公司，是全球最早開發COVID-19疫苗的兩個集團。其中總部設在美國麻州的莫德納，是mRNA技術的創新先驅。過去疫苗的開發，總要耗費許多時間才能完成，但mRNA疫苗技術的突破，加速了COVID-19疫苗開發的效率。對於被莫德納提告，《CNN》報導指出，輝瑞公司發言人表示：「目前無法發表評論」。
莫德納宣布「開放mRNA技術」 中低收入擴大專利！92國可便宜取得疫苗
莫德納今日宣布全球性公共衛生策略，將透過三項新倡議計畫推展mRNA疫苗來預防傳染病。首先，莫德納宣布全球公衛產品組合擴展至15項疫苗計畫的承諾，針對威脅全球健康的重點病原體，於2025年前將疫苗推進臨床試驗。第二，為了加速更多疫苗發展研究，莫德納將啟動「mRNA Access」新計畫，供研究人員運用莫德納的mRNA技術，針對新興傳染病或被忽視的傳染病開發新疫苗。第三，莫德納將擴大專利承諾，不會對「Gavi新冠肺炎疫苗預先市場承諾機制（GaviCOVAX AMC）」內的92個低收入和中等收入國家強制執行COVID-19專利。 莫德納執行長 Stéphane Bancel表示，「儘管我們的COVID-19疫苗研發時程快速，且在擴大生產規模上付出了極大努力，然而因新冠肺炎死亡的人數令人咋舌。我們不能假設COVID-19是最後一個會影響全球人民健康的大流行疾病。我們致力尋求創新的疫苗解決方案，透過合作研發來因應對公共衛生構成最大風險的傳染病。Stéphane Bancel說，莫德納啟動新的『mRNA Access』計畫，世界需要新穎、創新的方法來應對已知及新興的傳染病，單打獨鬥是不行的，我們會全力發揮我們的mRNA疫苗平台，對抗各種公共衛生所關注的傳染病，並且期待與全球合作夥伴共同找出預防未來大流行疾病的解方，幫助全球數百萬人。此外，為貫徹對全球健康平等的持續性支持，莫德納將更新專利承諾，絕不會對Gavi COVAX AMC機制內92個低收入和中等收入國家的製造商強制執行COVID-19疫苗專利。在非AMC機制內的其他國家，疫苗供應不再是困難。在這些國家，希望運用莫德納專利技術的使用者尊重智慧財產權。莫德納仍願意根據商業上合理的條款，將其COVID-19疫苗技術授權給這些國家的製造商。這個作法使莫德納能夠繼續投入研究，開發新疫苗，為下一次大流行疾病做準備，並滿足其他醫療迫切需求。Stéphane Bancel表示，「我們致力戰勝這場全球大流行疾病，並且藉由承諾不在中低收入國家強制執行COVID-19相關專利，及以最低的每劑價格提供COVAX最多的疫苗劑量來兌現這項承諾。我們已採取重要措施來增加供應量、擴大疫苗全球取得、擴大產能，使我們能夠每年生產數十億劑疫苗。我們的保證，進一步突顯出我們對全球取得的承諾。」
莫德納宣布在台設立子公司 明年前3500萬劑疫苗將到貨
研發疫苗研究的生技公司莫德納，是民眾喜愛的疫苗品牌之一，今（16）日宣布將在台灣設立子公司，同時也將在亞洲的其他地區設立據點，預計能更快更方便取得新冠肺炎疫苗。莫德納公司執行長Stéphane Bancel宣布將在台灣設立子公司，並期待後續有更多的合作機會，能為台灣民眾提供更多mRNA技術的健康照護方案。過去已經在日本、韓國、澳洲設立辦公室的莫德納公司，將在台灣設立子公司，並在香港、新加坡、馬來西亞設立據點，同時依先前和台灣簽下的供應協議，承諾於2022年開始提供2000萬劑COVID-19疫苗，以及次世代追加劑型（booster vaccine candidate），並於2023年再提供1500萬劑。而莫德納的產品線仍有40個開發中計畫，其中25個已進行到臨床試驗，也持續研發mRNA相關藥物，針對感染性疾病、免疫腫瘤學、罕見及超罕見疾病，與自體免疫疾病提供預防和治療，並滿足目前尚未達到疾病預防需求。
新冠病毒肆虐全球2周年 4件我們至今仍不清楚的「重要問題」
在2019年12月26日，中國武漢市呼吸與重症醫學科醫生張繼先發現不明原因肺炎，由於懷疑該病屬傳染病，急忙對上層單位通報。之後的事情大家都知道了，張繼先所通報的肺炎就是新冠肺炎。截至目前為止，新冠病毒依舊嚴重肆虐全球，絲毫沒有停歇的跡象，甚至演變出多種病毒變異株，在全球造成超過500萬人死亡。目前就有外媒整理報導，截至目前為止，新冠病毒仍有4件很重要的問題，但科學家至今仍無法確定。根據《CNET》報導指出，首先第一件事情就是「新冠肺炎後遺症」，根據世界衛生組織（WHO）資料顯示，即便是患者痊癒，但仍有10至20%的急性新冠感染患者會在痊癒後出現後遺症狀。其中包含了疲勞、呼吸急促和認知功能障礙，胸痛、嗅味覺失靈、肌肉無力和心悸。甚至對肺部、心血管和神經系統等多個身體部位以及心理健康產生長期影響。而截至目前為止，科學家與醫生們仍然無法確認這些後遺症的發生原因。第二個則是「疫苗的免疫力對變種病毒的有效性」，有鑑於這段時間出現多種新冠肺炎變種病毒株，其中Delta、Omicron變異株甚至具備有突破疫苗保護力的能力。隨著Omicron變異株的肆虐，部分疫苗雖然仍然保有避免重症的發生能力，但也確認對於Omicron變異株的有效性不足。但至於會降低多少保護性，目前還沒有一個定數。約翰霍普金斯大學健康安全中心的資深學者格隆瓦爾（Gigi Gronvall）表示，mRNA技術生產的疫苗，目前已知在接種6個月後，人體對於新冠病毒的免疫力會下降，所以目前才推薦大家在接種半年後，還要接種第三劑加強劑。第三點是「還會出現多少恐怖變種病毒株」，目前新冠病毒已經出現多種病毒株，其中數種甚至因為危險性過高，遭世界衛生組織編號取名關注。世界衛生組織的官員曾表示，隨著疫情持續蔓延、大量民眾沒有接種疫苗的時間越長，病毒發生傳播與變異的機率就會更多。而且，對於一些新型態的變異株，專家們需要蒐集更多資料才能證明變異株的致命程度。而格隆瓦爾也表示，目前全球專家不具備有推測「何時會出現變異株」、「出現的變異株是否為醒性更高」的能力。最後一點則是「新冠病毒的起源」。雖然普遍認為新冠肺炎的發源地是中國湖北武漢的華南海鮮批發市場，但由於世界衛生組織在進行病毒溯源時，中國政府以各種方式不願意配合，初期甚至拒絕WHO的官員進入湖北武漢。再加上事發的華南海鮮批發市場早就被當地政府「消毒清潔」過數次，等到WHO專家到場時，根本就沒有任何收穫。所以截至目前為止，仍無法確定新冠肺炎的起源地究竟是何處，而這點隨著時間的流逝，未來也會變得越來越難以查證。
輝瑞、莫德納疫苗關鍵原料 居然來自日本百年醬油廠
美國輝瑞和莫德納藥廠開發出的新冠肺炎mRNA疫苗，在防疫上發揮作用，根據日媒指出，這兩支疫苗的關鍵原料，居然和日本傳承近400年的老牌醬油廠有關。輝瑞與莫德納疫苗關鍵原料，來自日本老牌醬油廠。（示意圖／Pixabay）《讀賣新聞》報導，mRNA疫苗在進入人體後會因免疫反應會引起發炎情況，研究mRNA技術的匈牙利裔美籍生技科學家卡林柯（Katalin Kariko），想到將構成mRNA的物質之一的「尿核苷」（Uridine）替換為「假尿苷」（pseudouridine），使人體的免疫系統不會將mRNA判定為異物，疫苗得以在人體內發揮作用，而假尿苷的來源，就是總公司位於日本千葉縣銚子市的山佐（YAMASA）醬油。創立於1645年的山佐醬油，為了研究與製造鮮味成分，1970年代起跨足醫藥品領域，從1980年代起向國外輸出假尿苷。（圖／翻攝自山佐醬油官網）原來這間創立於1645年的醬油業者，為了研究與製造鮮味成分，1970年代起跨足醫藥品領域，從1980年代起向國外輸出假尿苷，過去因為假尿苷僅用於學術研究，輸出量少，沒想到新冠肺炎疫情爆發，使得假尿苷需求量大增，輸出量爆增數10倍以上。山佐醬油在去年12月期的營業額為581億日圓（將近200億台幣），其中醫藥品相關事業僅占營業額約10%。根據山佐醬油表示，未來醫藥品將會成為主力商品之一，希望能成長到與醬油並列為主要的收益來源。
美國CDC公布疫苗施打效力報告 莫德納「預防重症」效果最強
美國疾病管制暨預防中心（CDC）日前針對莫德納、輝瑞BNT與嬌生等三品牌疫苗進行保護力調查，發現莫德納對於避免病患住院的效果最強，接著是輝瑞BNT，其次才是嬌生。但三款疫苗都對接種者有明確且實質性的保護。根據《CNN》報導指出，美國CDC針對全美疫苗接種效果展開研究調查，在這份調查結果中，莫德納對於避免防止病患住院的效力高達93%、輝瑞BNT則是88%、接著是嬌生疫苗的71%。報告中指出，這些數字都是源自於真實世界的研究數字，各品牌疫苗間存在著明確的差異性，但只要是FDA核可或授權的疫苗，都能對接種者產生實質性的保護能力，進而降低住院的機率。報導中還指出，輝瑞BNT疫苗與莫德納疫苗最大的差別就在於，完成輝瑞BNT疫苗接種的民眾，體內抗體約在4個月後開始下降，在接種14至120內的有效性為91%，但超過120天後，有效性則下降到77%。但是莫德納的有效性，即便在完成接種4個月後，仍然保持著高效力。至於同樣都是使用mRNA技術所製作的疫苗，研究團隊認為，可能是莫德納疫苗中的mRNA含量較高，也有可能是建議施打間隔的不同，所才造成如此差異。報導中指出，這份報告是針對美國18個州、21家醫院，被調查對象均為2021年3至8月因為新冠肺炎住院的成年病患，人數多達3689人。研究人員也找來100名健康的被調查對象，讓他們接種其中一種疫苗，接著觀察他們血液中的抗體數。
混打疫苗勢在必行 專家：不同意莫德納混BNT…混高端較可行
新冠肺炎疫情持續，施打疫苗便成了防疫的唯一解答，不過全球疫苗短缺，包含台灣也是一樣，有不少人施打完第一劑莫德納疫苗後，卻遲遲等不到第二劑；對此，毒理學專家招名威今（17日）在臉書發文，認為混打疫苗勢在必行，不過施打完第一劑莫德納的民眾都希望混打BNT疫苗，他認為這樣是不合邏輯的，反倒是混打高端還比較可行。招名威今天在臉書發文，他認為現今疫苗短缺，混打是一個不得不做的事，如果可以選擇用副作用比較低的疫苗來當第二劑，說不定就有機會兼顧安全性和臨床療效，又能大大減低副作用，是給民眾多一個更好的抗疫機會。不過對於第一劑施打莫德納，第二劑卻想混打BNT疫苗的想法，招名威卻不認同，他覺得這在技術面以及數據面上，都不符合邏輯，他說：「雖然莫德納和BNT都是使用mRNA技術，但他們兩家所選用的mRNA片段並不完全相同，所以當mRNA注射到人體後要產生蛋白時，他們兩者所產生出來的抗體並不會是完全一模一樣的蛋白質。」招名威點出一大關鍵，那就是莫德納與BNT會產出不同的抗體，至於這樣組合的抗病毒效率是否還會是95%？副作用是否會更強？現在完全不得而知。招名威認為，如果要以抗體相似度來做比較，「莫德納混打高端」或許還比較可行，只是目前還需經由研究驗證，他表示，因為次單位蛋白的副作用，比打第二劑莫德納要低很多，而且兩者的專利基因序列是相同的，縱使技術層次不同，但當mRNA進到細胞內進行「轉譯」動作後，所產生的蛋白抗體是會和高端疫苗，所產出的次單蛋白抗體幾乎一模一樣。招名威還說，雖然現在全球常見AZ混BNT、AZ混莫德納的試驗，但就是沒有看到莫德納混BNT的數據，「很多人說高端沒認證，但目前莫德納混BNT的組合，也缺乏任何安全性和臨床療效efficacy的數據，不是一樣沒有認證嗎？」行政院長蘇貞昌稍早在臉書分享108萬劑莫德納疫苗上機的影片，並說：「108萬莫德納從美國出發！」據悉，這批疫苗預計會在今天晚上抵達台灣，正因如此，中央也決定從今天起開放7月9日前已接種第一劑莫德納疫苗，且間隔滿10週以上之75歲(含)以上長者，接種第二劑莫德納疫苗，並依各縣市政府造冊通知施打，預計會有29.1萬名長者受惠。
EUA沒過6天後⋯聯亞怒批 錯失讓國人對抗Delta機會
國產疫苗聯亞生技上周8月16日沒有通過衛福部緊急授權申請，衛福部食藥署認為疫苗中和抗體低於AZ疫苗，因此未准許核可製造，對此聯亞今天由董事長王長怡以及臨床計畫主持人醫師黃高彬舉辦感恩記者會，感謝參與臨床試驗的醫護人員與受試者。衛福部食藥署本月15日召開專家會議審查聯亞疫苗，最終在21名專家投票中，有17人不同意通過、4人要求補件再議，建議不予核准專案製造。食藥署解釋，聯亞疫苗的安全性雖然可接受，也具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據結果未能達到先前所訂的免疫橋接不劣性標準。 聯亞集團創辦人、董事長王長怡（圖／鄭郁蓁攝）依照食藥署訂出的免疫橋接規則，國產疫苗的中和抗體效價，至少要大於AZ數值的0.67倍，若用187.9計算，國產疫苗的中和抗體效價至少要達125.89才可能過關。而聯亞生技7月公布的二期期中報告，其平均中和抗體效價數值僅為102.3，不及AZ疫苗的下限，因此周日的專家會議毫無懸念的被專家們壓倒性否決，無法取得EUA。聯亞生技被駁回當日表示，聯亞疫苗對Delta變異株並未呈現其他廠牌抗體濃度下降的問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署提出申訴，盼能用Delta變異株的相關數據進行重審。聯亞集團創辦人、董事長王長怡表示，8月16日中央流行疫情指揮中心為取得緊急授權時，聯亞生技深感遺憾，做出聲明表示，感謝參加聯亞次單位疫苗第一期與第二期臨床試驗受試者，二期試驗臨床結果顯示為相當成功，他說要以負責的態度，告知民眾三項重要數據。第一，解盲最主要觀察的安全性指標，除了肌肉疼痛、紅腫、皮膚過敏等輕度不良反應外，其他都與對照組接近，注重病毒想要感染細胞瞬間開始，對於重要免疫細胞辨識發出抵禦能力的環節層層免疫原理確保參與者的健康。其次，雖然開發產品穩定生產與時辰和腺病毒、mRNA技術時間要花更多，但安全性更高，抗體反應上百分之九十的65歲以上老年組受試者對於新冠病毒武漢株的中和抗體，血清反轉率可以達到四倍上升，中和抗體濃度幾何平均效價，與第一期結果相當一致。王長怡表示，聯亞生技UB612疫苗也有Ｔ細胞免疫力，均顯示具備成為安全有效抗新冠肺炎的優質特色，但很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法，以ＡＺ疫苗產生對抗病毒原型株的抗體力價作為最重要，且是唯一的比對標準，否決的聯亞的申請，「這樣的審查標準片面、局部性免疫，無法全面評估疫苗激發的免疫力以及時效！」王長怡表示，Ｔ細胞越來越受到國際學者重視，聯亞不但有獨家細胞更能做到免疫持久性，讓接種者不用擔心接種三到六個月後免疫力驟然下降，難以抵禦更頑強的病毒。王長怡表示，免疫橋接，中和抗體力價不應該只觀察單一時間點，更應該注重維持下，以及對抗目前變異株的效力，同時也要納入免疫Ｔ細胞的反應分析，才能給國人更全面的科學數據。王長怡表示，聯亞疫苗為強化Ｔ細胞免疫，特別設計多重免疫擋火牆組合而成的刺單位疫苗，有多個防火牆，和其他疫苗有不同，在美國執行猴子攻毒試驗證明，可以降低病毒量無法偵測的極限值以下，經過第一、第二期臨床證實，可以有效誘導Ｔ細胞毒殺病毒的免疫力，以及產生阻擋病毒與受體結合的中和抗體，可以高效阻斷病毒感染細胞。王長怡強調，疫苗有三大優勢，產生中和性抗體持久，半衰期195天，是所有疫苗最長，且可以中和大多數變異株，尤其是對印度變異株，有保有與原始武漢株一樣的中和抗體效價外，以目前ＡＺ對於印度病毒大幅下降來看，聯亞可以說是全球接種者的福音，且可以精準產生有效Ｔ細胞免疫力。王長怡表示，很遺憾衛福部直到6月10日當天高端要公佈報告時，才公布免疫橋接標準，體諒政府事先無法有良好橋接規劃取得ＡＺ疫苗接種的血清樣本所以無法納入Ｔ細胞的考量，所以只用部桃醫院提供的病毒作為免疫橋接標準。最後，王長怡對於政府沒有通過審查表達可惜，他說政府沒有通過充分討論，聯亞疫苗無法通過審查，對於可以對抗國際間流行的變異病毒，錯失保護國人健康的良機。
爭取莫德納疫苗授權「在台量產」 國衛院長證實：雖機會不一定高但全力以赴
新冠病毒疫情持續肆虐，疫苗成為人類最有力的抗疫武器，台灣除對外採購，國家衛生研究院也正規劃與莫德納（Moderna）洽談授權，如果順利簽約，估計6至9個月的產量可達到3到5億劑。指揮中心研發組組長梁賡義於今日（29日）防疫記者會時證實此消息，並表示「雖然授權量產全球機會不一定高但我們會努力」。對抗新冠肺炎，台灣採購疫苗到貨率不如預期，日前有媒體報導，政府正盤點國內疫苗廠量能，希望由國衛院負責整合洽談，希望取得莫德納的量產授權，目前已經和多家廠商開會討論，擬採多家廠商分工模式向莫德納取得授權。中央流行疫情指揮中心研發組組長、國衛院院長梁賡義於今日記者會時表示，政府為確保疫苗量能，向國外採購、授權量產與國產自製都是並行的策略，雖然授權量產的成功機會不見得高，但會繼續努力；而在與外國廠商聯絡前，必須先確保國內量產能量，食藥署與經濟部工業局日前聯手開會暸解國內量能，之後會向莫德納進行協商。至於外界關心目前洽談進度為何？已和莫德納接觸了嗎？梁賡義則說，這是一個過程，據了解，外交人員很努力在牽線，牽完線後，國內再來接手，這是一個往前走的程序。否代表已牽上線？梁表示，正在進行中。梁賡義補充，從過去國內疫情防疫進程來看，國內疫苗一廠的產能其實相當短缺，所以為了確保之後應對疫情的緊急量產需求，今年4月中國發會通過計畫，從現在開始規劃建設疫苗二廠，預計3年半時間完成建廠，1年半至2年時間取得GMP認證。梁賡義澄清，國衛院興建疫苗廠是任務導向，目前是因為國安問題而承接業務，之後在其他疫苗生產方面不會與民爭利。此外，今日稍早新興科技媒體中心召開線上記者會，邀請中研院院士陳建仁、馬偕紀念醫院兒童感染科醫師邱南昌、國家衛生研究院副研究員劉家齊、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如等專家，針對新冠病毒變種與疫苗EUA等議題說明。會中媒體詢問國衛院是否規劃代工莫德納疫苗？劉家齊透露，國衛院規劃設置「疫苗二廠」，以便擴大量能，本來就有規劃使用mRNA技術，此時向國外取經學習是必經之路，除了建設需要時間，也要設計產線、動線以符合GMP等規格，所以在規劃硬體設備同時，也要開始學習製作產品的技術。
mRNA技術發明者後悔打莫德納了？ 他揭穿事件真相
美國醫學權威、同時也是mRNA疫苗技術發明人之一的馬龍博士（Dr. Robert Malone）14日在推特發文，質疑美國FDA等機構腐敗，強推施打卻未考量mRNA疫苗的副作用，並在Podcast談話中提及「後悔打莫德納疫苗」，不過醫學作家林慶旺指出，這篇報導有嚴重錯誤，因為mRNA疫苗技術發明者「另有其人」。資深汽車部落客Hank日前在臉書轉發美國醫學權威馬龍博士的推特，介紹他是「mRNA疫苗的發明者」。（圖／翻攝自Hank汽車部落格臉書）資深汽車部落客Hank日前在臉書轉發美國醫學權威馬龍博士的推特，介紹他是「mRNA疫苗的發明者」。（圖／翻攝自Hank汽車部落格臉書）資深汽車部落客Hank日前在臉書轉發馬龍博士的推特並翻譯，介紹他是「mRNA疫苗的發明者」，內文指出他不滿美國官方強行施打，卻忽視疫苗的副作用，「萬一有一天真相證明了 #伊維菌素 可以安全地控制疫情，而且證明了 #基因疫苗（#mRNA）是有重大安全問題時，社會大眾是否還能繼續對公共衛生與美國政府保持信心」，消息曝光後，許多媒體也跟進引用這篇貼文報導。不過《ETtoday新聞雲》報導，長年分享國外先進醫學知識的作家林慶旺表示，這篇報導有嚴重錯誤，首先馬龍博士並不是mRNA疫苗技術的發明者，而是另有其人，其中一位是美國賓夕法尼亞大學教授卡塔琳卡里科（KatalinKariko）博士；還有她的合作夥伴、賓夕法尼亞大學的德魯魏斯曼（Drew Weissman） 博士。 生技科學家卡塔琳卡里科。（圖／翻攝自Katalin Kariko推特）林慶旺也表示，今年66歲的卡塔琳卡里科博士，對mRNA技術的早期研究，促成了莫德納（Moderna）和輝瑞（Pfizer-BioNTech）疫苗的開發，儼然成為新冠疫苗開發的英雌。她和魏斯曼博士的研究成果，讓輝瑞、BioNTech和莫德納製造出疫苗，2人也成為今年10月諾貝爾醫學獎或化學獎呼聲最高的熱門人選。林慶旺接著說明來自美國的馬龍博士，曾經研究過mRNA技術，「但沒有成功」，不過Hank在PO文中強調，馬龍博士是美國醫學權威，並表示若網友多查詢他分享的資訊，會對即將要去施打的疫苗有更多的了解，還說「絕對不是WHO或FB的事實查核中心告訴你的那樣」。長年從事英日文醫學書籍翻譯、審譯工作的林慶旺，近來也在台灣發行新作《太陽醫生》，針對台灣民眾施打AZ疫苗產生不適情況，他也做出回應，由於AZ疫苗採用的是腺病毒載體，會將新冠病毒的棘突蛋白送到細胞核，「一旦腺病毒鑲入細胞核中的DNA，極有可能病變、產生癌症」，但這情況卻被醫生和專家所忽略。
孕婦接種mRNA型新冠疫苗可以嗎？ 美專家：安全還可能分享保護力給嬰兒
擴大疫苗接種覆蓋率是台灣防疫關鍵，孕婦施打新冠疫苗會有任何危險媽？成為討論話題，不過美國防治中心（CDC）對此掛保證，提出研究表示孕婦接種mRNA型疫苗沒有太大安全問題，86%的人能夠順利生產，也沒有因此造成新生兒死亡的案例，也有專家引用研究表示，婦運接種疫苗可能可以為胎兒提供保護力。綜合外媒報導，美國國立衛生研究院（NIH）主任柯林斯（Francis Collins）日前在個人部落格發表文章，引述2項研究表示，輝瑞和Moderna這2款使用mRNA技術的疫苗，被發現可以確實為孕婦提供COVID-19抗體，施打過疫苗的孕婦所生嬰兒也可能因此獲得防護力。柯林斯引用西北大學5月11日發表在《婦產科學》（Obstetrics & Gynecology）的研究，以及貝斯以色列女執事醫學中心和哈佛醫學院合作的研究，表示儘管接種疫苗後的孕婦可能出現短暫的發燒現象，但疫苗確實能提供良好的防護力，且沒有發現疫苗對胎盤造成任何損害跡象；研究人員還在嬰兒的臍帶血以及母乳中發現抗體，顯然孕婦接種疫苗可能可以提供嬰兒抵抗力。美國防治中心（CDC）也進行研究，針對3958名受試者，分別有54％接種輝瑞，46%接種莫德納，其中有827人孕婦；結果發現，其中有104名（12.6％）流產和1名死產（0.1%），712 名順利生產，佔全體86.1％。新生兒狀況部分，有9.4%發生早產情形，小於胎齡兒佔3.2％，2.2%出現先天畸形情形，沒有新生兒死亡案例。
變數大！有疫苗仍別太樂觀 價格高負擔大還得適用亞洲人
我國在取得新冠肺炎疫苗上終於傳出好消息，台灣東洋藥品公司昨天宣布獲得德國BioNTech（BNT）的新冠疫苗代理權，並爭取到最多3000萬劑疫苗在台施打，由於BNT疫苗很可能是全球第一批上市的新冠疫苗，格外受到注目，但別忘記爭取到疫苗配額才是考驗的開始，相關的採購價格、冷鏈技術以及是否適合台灣人使用都是有待一一釐清的問題。雖然東洋公司表示，只要台灣政府同意，明年第一季就可引進1000萬劑疫苗，估計能讓國內500萬人施打，但問題是mRNA疫苗的儲存與運送都要保存在零下70至80度C之間，國內就算引進也僅有少數業者有辦法承接，因此初期必定只有少數人能打的到。其次就是價格部分，由於美國早在疫苗開發前期就下單預購1億劑BNT疫苗，因量大，當時每劑購買成本僅1.5美元，但如今同樣為mRNA技術的Moderna疫苗就已飆上每劑30美元，BNT疫苗的價格恐怕也便宜不到哪去，台灣若採購3000萬劑，估計得花上至少9億美元（252億新台幣），我國財政能否全額負擔將是大問號。另外，根據BNT所提供的資料顯示，這款新冠疫苗預計收案4萬3998人，至今已收案約3萬6000多人，但當中收案的人種，亞洲人僅佔整體的4％，這樣的疫苗分析報告是否能套用在台灣人身上，仍有待驗證，恐怕疫苗引進後還要經食藥署的臨床試驗才能夠使用。雖然有國產疫苗、COVAX平台、民間藥廠引進等多方疫苗取得管道固然很好，但別忘了全球疫苗皆未完成第三期臨床試驗，變數依舊很大，對於引進BNT疫苗，台灣仍不該太過樂觀，政府仍應審慎評估、完善因應才是。